État des lieux et implications médico-légales en France du stade pT0 du cancer de la prostate : une étude du CC-AFU 夽

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ARTICLE ORIGINAL

État des lieux et implications médico-légales en France du stade pT0 du cancer de la prostate : une étude du CC-AFU ^夽

Status and medicolegal implications in France pT0 stage of prostate cancer:

A study by the CC-AFU

T. Bessede

^a^,∗

, M. Soulié

^b

, N. Mottet

^c

, X. Rebillard

^d

, M. Peyromaure

^e

, V. Ravery

^f

, L. Salomon

^g

,

le sous-comité prostate du CC-AFU

¹

aServiced’urologie,universitéParisSud,CHUdeBicêtre,94270LeKremlin-Bicêtre,France

bServiced’urologie,universitéSabatier,CHURangueil,31903Toulouse,France

cServiced’urologie,cliniquemutualiste,42100Saint-Étienne,France

dServiced’urologie,cliniqueBeausoleil,34070Montpellier,France

eServiced’urologie,universitéParisDescartes,CHUCochin,75014Paris,France

fServiced’urologie,universitéParisDiderot,CHUBichat,75018Paris,France

gServiced’urologie,universitéParisEst,CHUMondor,94010Créteil,France

Rec¸ule3juin2012;acceptéle31juillet2012

MOTSCLÉS Prostatectomie; Régressiontumorale spontanée;

Absencetumorale; Biopsie

Résumé

But.—Apprécierlafréquence,lescirconstancesetlesconséquencesmédico-légalesdustade pT0ducancerprostatique,déﬁniparl’absencedetumeursurpiècedeprostatectomietotale horstraitementourésectionpréalable.

Matériel.—Six centresinvestigateursontrétrospectivementidentiﬁé touslescas depT0et sélectionnéceuxsurvenussanshormonothérapienirésectionprostatiquepréalable.Lesdon- néespréopératoires,lesinformationshistologiquesdelapièceetlasurveillancecliniqueet biologiqueétaientanalysés.L’historiquedescompagniesassurantiellessurlesplaintesconcer- nantl’exerciceanatomo-pathologiqueétaitconsulté.

Résultats.—Trentecasdecancer prostatiquepT0(0,4%)ontétérecenséssur7693patients opérés. L’âgemédianétait de63ans, lePSA7,4ng/mL.Le nombredebiopsiespositivesen

夽 Niveaudepreuve:5.

∗Auteurcorrespondant.

Adressese-mail:thomas.bessede@gmail.com(T.Bessede),soulie.m@chu-toulouse.fr(M.Soulié),nmottet@mutualite-loire.com (N.Mottet),xavier.rebillard@wanadoo.fr(X.Rebillard),michael.peyromaure@cch.aphp.fr(M.Peyromaure),vincent.ravery@bch.aphp.fr (V.Ravery).

1 Comitédecancérologiedel’Associationfranc¸aised’urologie.

http://dx.doi.org/10.1016/j.purol.2012.07.018

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préopératoirevariait de un à quatre pourune longueur tumorale médianede 1mm (0,3à 18mm).LescoredeGleasonbiopsiqueétaitde3+3pour23patients,inférieurà6pourcinq autresetcomprenaituncontingentdegrade4chez deuxpatients.Avec unsuivimédiande 82mois,aucunerécidivebiologiquenicliniquen’aétéconstatée.Uncasdeplaintedepatient pourpT0prostatiqueaétérecensé.

Conclusion.—La survenued’unpT0dela prostatearemisen causel’ensembledesmoyens diagnostiquesetapuameneràfairediscuterrétrospectivementl’indicationopératoire.Aﬁn d’éviteruneprocéduremédico-légale,ilconvientd’informerlespatientsavantprostatectomie totaledelapossibilitédecerésultat.

KEYWORDS Prostatectomy;

Spontaneoustumor regression;

Absenceofcancer;

Biopsy

Summary

Objective.—Toassessthefrequency,circumstances,andpossiblemedico-legalconsequences ofthepT0prostatecancer,deﬁnedbytheabsenceoftumorinaradicalprostatectomyspeci- men.

Methods.—SixcentersretrospectivelyidentiﬁedallcasesofpT0andselectionnedthosethat occurredwithoutpriorhormonetherapyorprostateresection.Preoperativedata,histological reportandclinicalandbiologicaloutcomewereanalyzed.Thelawsuits’registryinpathology wereconsultedatinsurancecompanies.

Results.—Thirty cases of pT0prostate cancer (0.4%) were reported on 7693patients. The medianagewas 63years,PSA7.4ng/mL.Thenumber ofpositive preoperativebiopsiesran- gedfromonetofourforamediantumorlengthof1mm(0.3to18mm).ThebiopsyGleason scorewas3+3for23patients,lessthan5forsixothersandincludedacontingentofgrade4in twopatients.Withamedianfollow-upof82months,noclinicalorbiochemicalrecurrencewas observed.OnepatientcomplaintforpT0prostatewasfoundintheinsurancesregistry.

Conclusion.—TheoccurrenceofaprostatepT0calledintoquestionallthediagnosticproce- duresandsurgicalindication.Toavoidaforensicprocedure,urologistsshouldinformpatients ofthepossibilityofthissituationbeforeradicalprostatectomy.

Introduction

LestadepT0ducancerdelaprostatedéﬁnitl’absencede tumeursurpiècedeprostatectomie.C’estuneentité plu- rielle qui peut survenir lorsqu’une hormonothérapie, une chimiothérapieouunerésectiontrans-urétraledelapros- tate(RTUP) a précédé la prostatectomietotale. Hors ces circonstances,ilexisteégalementdescasdepT0aprèschi- rurgieetmalgrédesbiopsiespositivespréalables.

Cette situation, rare, n’est pas unanimement déﬁnie dans lesclassiﬁcations tumorales.Son étuderequiert une connaissance de la biologie tumorale, des possibilités et des limites des moyens diagnostiques du cancer de la prostate.Lacompréhensiondesonvécuparlespatientsper- metd’appréhenderlesconséquencesd’ordremédico-légal qu’ellepeutengendreretquipeuventconcernerleséquipes qui ont interprété les biopsies prostatiques ou réalisé la prostatectomietotale.

Nous avons mené une étude multicentrique de préva- lencedontl’objectifétaitd’apprécierlescaractéristiques épidémiologiques, anatomo-pathologiques et pronostiques dustade pT0en Franceet d’en évaluer lesconséquences médico-légalespotentielles.

Patients et méthodes

Six centres investigateurs membres du Comité de can- cérologie de l’Assocation franc¸aise d’urologie (CC-AFU)

ont participé. Il s’agissait des centres hospitaliers universitaires Henri-Mondor (Créteil), Rangueil (Toulouse), delacliniquemutualisteSaint-Étienne(Saint-Étienne),de la clinique Beausoleil (Montpellier) et des centres hospitaliers universitaires Cochin (Paris) et Bichat (Paris).

Chaque centre a rétrospectivement identiﬁé les patients dont le compte-rendu anatomo-pathologique avaitconcluàunstadepT0surlapiècedeprostatectomie de 1998à 2006. Seuls les cas ne faisant pas suite à une hormonothérapie néoadjuvante et ayant eu un diagnostic préopératoiredecancerprostatiquedocumentéparbiopsie étaientéligibles.

Pourchaquepatient,lesdonnéespréopératoires(stade TNM, PSA, nombre de séries de biopsies prostatiques et résultats précis de la série positive: nombre de prélè- vements et de prélèvements positifs, score de Gleason, longueurtumorale) etpostopératoires (poids de lapièce, lésions prénéoplasiques sur la pièce, dernièresnouvelles) étaientrapportées.L’existencedeprostaticintraepithelial neoplasia (PIN) et d’atypical small acinar prolifera- tion (ASAP) sur biopsie ou sur pièce opératoire étaient notées.

Parallèlement, pour chacun des cas, une relecture anatomo-pathologiquedesbiopsiesetdelapièceopératoire étaitréaliséedanslecentreconcernéparunautrepatholo- giste.Lescaséligiblesétaientdoncdespatientsayanteuau moinsunebiopsiepositivecontrôléepardeuxpathologistes, pasdetraitementnéoadjuvant,etuneabsencedecancer

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Tableau1 RevuedelalittératurepT0horshormonothérapieourésectiontrans-urétraledelaprostate(RTUP)préalable.

Pays Suivi(mois) Nombrepatients Nombrecas Incidence(%) Récidive

Bostwicketal.[4],2004 États-Unis 6843 38 0,6 Aucune

Thwainietal.[11],2004 Royaume-Uni 500 2 0,4 1

Herkommeretal.[8],2004 Allemagne 62 3609 13 0,4 Aucune

Caoetal.[5],2005 États-Unis 2671 9 0,3

Descazeaudetal.[6],2006 France 30 1950 9 0,5 Aucune

Trpkovetal.[12],2006 Canada 24 1351 9 0,7 Aucune

Mazzucchellietal.[9],2007 Italie 1328 3 0,2

Dufﬁeldetal.[7],2008 États-Unis 2200 8 0,4

Bessedeetal.[3],2010 France 82 7693 30 0,4 Aucune

Parketal.[10],2010 Corée 24 702 9 1,3 Aucune

Ahallaletal.[2],2010 États-Unis 60 4592 35 0,8 Aucune

Moyennesoutotaux 47 33439 165 0,55 1

surpiècedeprostatectomietotale,égalementcontrôléepar doublelecture.

Résultats

SurlasérieduCC-AFUde7693patientsentre1998et2006, le taux de pT0prostatiques était de 0,39%, avec 30cas identiﬁés. Tous les cancers avaient été diagnostiqués sur des biopsies prostatiquesréalisées pour élévation du PSA car cettesérie excluait les diagnostics préopératoires sur copeauxderésectionainsiquelescasavechormonothérapie adjuvante.

La médiane d’âge des patients était de 63ans (46à 73ans),lamédianeduPSApréopératoireétaitde7,4ng/mL (1,3à 23ng/mL). Les patients avaient un PSA élevé dans 93%descas(28patients)etuntoucherrectalanomaldans 20%descas(sixpatients).Lediagnosticdecancerprosta- tiqueavaitétéposésurlapremièresériedebiopsiespour 27patients(90%),etsurlasecondepourlesautres.

Le score de Gleason des biopsies était de 6 (3+3) dans 23cas (77%), inférieur à 6dans cinq cas (17%), et comprenaituncontingentdegrade4dansdeuxcas(7%).La médianedelalongueurtumoralesurbiopsieétaitde1mm (de0,3à18mm),cequireprésentait11,1%(de0,3à60%) de tissu tumoral sur biopsie.Selon les critères d’Epstein, seulsneufpatientspouvaientêtreconsidéréscommeayant uncancer«nonsigniﬁcatif»,destadecliniqueT1c,avecun PSAsériqueinférieurà10ng/mL,uneseulebiopsiepositive, unelongueurtumoraleinférieureà 3m,moins du15% de biopsieenvahie,et unscoredeGleason strictement infé- rieur à7etsans grade4. La médianedupoids des pièces opératoiresétaitde61g(de40à160g).DeslésionsdePINet d’ASAPétaientrespectivementmisesenévidencedans17et troiscas.Avecunsuivimédiande82mois(30à241mois), aucunerécidivebiologiquenicliniquen’aétéconstatée.

Discussion

LestadepT0peutdésignerplusieurssituationscliniquestrès différentesdans leurprévalence,leurhistoireetleurpro- nostic. Les cas les plus facilement explicables sont ceux

survenantaprèsunehormonothérapienéoadjuvanteouune RTUP.Cependant,descaspeuventêtreobservéssansqu’il n’yaiteuaucuntraitementpréalable.Notreétudedepréva- lencecolligedespT0horstraitement néoadjuvantetdont lediagnostic decancer avait exclusivementété portésur biopsiesprostatiques.Surcescritères,elleestlapluslarge sériepubliéeetelleconﬁrmecommed’autres étudesque cettesituationpréciseestuneréalité (Tableau1)[2—12].

Safréquence est rare (0,39%) eteffectivement comprise entre les extrêmes déjà rapportés dans de plus petites séries(0,15à 1,5%) maiselleest susceptiblede déconte- nancer le patient et son urologue [7,9]. Une prévalence augmentée (2,9%) a été rapportée dans une population dépistéepourlecancerdelaprostate[13],cequisuggère que les programmes de dépistage pourraient augmenter laprévalence et modiﬁer certainescaractéristiques dela maladie.

Malgré la réalité du stade pT0sur pièce de prostatectomie totale, sa déﬁnition n’est pas présente dans lesclassiﬁcationsanatomo-pathologiquesdel’International UnionAgainstCancer(UICC)oudel’AmericanJointComit- teeonCancer(AJCC)[14].Onnotequelaversion2010des recommandations du CC-AFU a intégré cette entité [15].

L’intérêtde ces classiﬁcations estde pouvoir différencier descatégoriesdepatientsselonleurpronostic.Àcetteﬁn, ilconvientdecomparerlepronosticdespT0avecceluides autresstades.

Descazeaudetal.ontdéterminédesfacteursprédictifs destadepT0:Gleasoninférieurà7,uneseulebiopsiepositive,longueurtumoraleinférieure à2mm,et poids dela piècesupérieurà60g[6].Silavalidité statistiquedetels critèresnefaitpasdedoute,leurpertinencecliniquepeut êtrediscutéeavec:latrèsfaibleincidencedespT0,lares- semblancedecescritèresavecceuxdelasurveillanceactive [15,16],lesdonnéesd’autresséries.Àtitred’exemple,seuls neuf(30%)patientsdenotreétudedeprévalencerépondent àces critères.Park etal. ontmodiﬁécertains deces cri- tèresprédictifs,commele poids delapièce supérieurou égal à 30g. Ces nouveaux critères décrivent la situation de 15 (50%) des patients de notre série [10]. Au total, lescancerspT0delaprostateneparaissentpasprévisibles etsemblent pour l’heure relever d’unaléa de la biologie tumorale.

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Figure1. ÉvolutionetréparationdesdéclarationsdesinistralitédanslegroupeMACSF-Soumédicalsurlapériode2003—2008[19].

La valeurpronostique dustade pT0 (sans hormonothé- rapie ou RTUP préalable) est excellente dans les séries publiées, avec99% de survie sans récidive avec un recul de 47mois en moyenne (Tableau 1). Un seul case-report de récidive biologique d’un pT0hors hormonothérapie et RTUP a été publié [11]. À ce seul titre,on nepeut faire l’économiedusuivioncologiquehabituel(cliniqueetbiolo- gique).Cependant,sil’onconsidèrelacorrélationquiexiste entrestadetumoraletsurvie sansrécidive, onpeut faire l’hypothèse qu’un stade pT0, s’il était déﬁni et reconnu internationalement,auraitunpronosticmeilleuretindivi- dualisabledeceluidespT1ouT2[6].

L’application du protocole de Stanford doit théorique- ment permettre d’échantillonner l’ensemble de la pièce deprostatectomietotaleavecdescoupesde5␮m.Cepen- dant, pour lespièces opératoires avecune HBP associée, le nombre de coupes est démultiplié et une analyse exhaustive systématique paraît difficile. Dans un série de cancers prostatiques de diagnostic difficile, Goldstein et al. rapportent l’examen de 34à 248coupes (79en moyenne) par pièce avant de pouvoir affirmer ou infir- mer le diagnostic de cancer [1]. De plus, une enquête européenne des pratiques en anatomo-pathologie urolo- gique révèle que seuls 70% des pathologistes intègrent la pièce de prostatectomie totale dans sa totalité [17].

L’échantillonnageincompletrestedoncunedespremières explicationsd’ordretechnique dustadepT0qu’ilfautéli- miner.

Encas detumeur nonmiseen évidenceaprèsexamen deroutinedelapièceopératoire,ilconvientdeprocéderà uneétudeplusapprofondiedecelle-ci.Mazzucchellietal.

ontdécritunprotocoleapplicable dans cettesituation et comportantneufétapes[9]:

• relecturedesbiopsies;

• relecturedescoupeseffectuéesdelapièce;

• inclusion en totalité d’éventuels fragments de la pièce nonétudiés;

• nouvellescoupescentréessurleszonesdesbiopsiesposi- tives;

• nouvellescoupesaprèsbasculedesblocstissulaires;

• immunomarquagepourle p63etl’a-méthyl-coenzymeA racemase;

• immunomarquagepourlacytokératineCAM5.2,lep63et lePSA;

• recherched’unepertedetissupourraisontechniqueou chirurgicale;

• analyseADNcomparativedelapièceetdesbiopsies.

L’applicationdeceprotocoleavaitpermisàcetteéquipe d’améliorer le taux de détection de petits cancers et d’abaisserletauxdepT0de0,6à0,15%dansleurpopulation de1328patients.

Dansnotre série, c’estlapremière étapedeceproto- cole qui a permis d’inﬁrmer un diagnostic de cancer sur desbiopsiesréaliséesetinterprétéesdansunautrecentre.

Cetévénementsoulignel’importance,pourunurologuequi serait consulté en deuxième avis pour des biopsies posi- tives,dedemanderavanttoutedécisionthérapeutiqueune relecturedesbiopsiesparsonéquipeanatomo-pathologique référente. Si les sept étapes suivantes du protocole de Mazzuchelli ne permettent pas de trouver de tumeur sur piècedeprostatectomietotale,ilesteffectivementenvisa- geabledefairelacomparaisongénétiquedesprélèvements discordants. Celle-ci se justiﬁe par l’existence de cas d’erreurd’étiquetagesurvenuespourdescancersd’autres organes [18]. C’est cependant une technique peu dispo- nible en routine car elle nécessite les compétences d’un laboratoiredebiologiemoléculaire.En2010,Trpkovetal.

ont publié une étude comparative génétique pour neuf pT0prostatiqueshorstraitementnéoadjuvant[12].Aucune erreur d’étiquetage n’était mise en évidence dans cette étude. Seule l’étude de Cao et al. a décrit une erreur d’identiﬁcation de prélèvements expliquant la survenue d’un pT0parmi 11cas [5]. On peut souligner la ﬁabilité desméthodesbaséessurlesempreintesgénétiquesetdont l’utilisationdansuncadrejudiciaireremonteaudébutdes années1980.

Pour le patient, l’annonce d’un stade pT0survient à la première consultation postopératoire. Cette annonce mérite toutes les précautions liées au délai qu’impose la confirmation du pT0 (relecture, marquages immuno- histochimiques, recoupe, étude génétique). Elle n’est jamais anodine et peut susciter l’incompréhension voire la défiance. C’est donc une nouvelle qui mérite d’être préparée et confirmée préalablement en réunion de concertation pluridisciplinaire afin d’en établir l’origine.

Selon qu’ils’agit d’un aléa diagnostique oud’une erreur

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diagnostique,l’attitudeetlacommunicationdel’urologue enconsultationpostopératoiredevrontêtreadaptées.

Encasdeconﬁrmation destadepT0,etsile patienta eudescomplications ous’ilsouffredeséquellespostopé- ratoires,l’indicationopératoirerisqued’êtrecontestée.Un telcasestdécritdanslerapportdugroupeMACSF-Soumédi- cal[19].Aprèsenquête,ilestapparuquececasd’absence de tumeur sur pièce opératoire est resté unique (tous organes confondus) sur l’exercice 2005—2009du groupe.

Sur cette période de cinq ans, on compte en moyenne huitdéclarationsannuellesimpliquantunanatomopatholo- gisteetd’unemanièregénérale,onnoteuneaugmentation du recours à une commission régionale de conciliation et d’indemnisation (CRCI) (Fig. 1). Pour ce cas de pT0, la CRCI saisie s’est déclarée incompétente. Le rapport d’expertise anatomo-pathologique a conﬁrmé l’existence de cancer sur biopsie, l’absence de cancer sur pièce d’exérèseetl’absenced’erreurd’étiquetage.Aprèsrelec- tureetrecherchesbibliographiques,l’expertadoncvalidé demanièreargumentéel’indicationchirurgicaleetretenu lapossibilitéd’uneexérèsetumoralebiopsique.Ledossier n’estpasencoreclosetnepeutêtreicidétaillé.

Les compagnies d’assurance constatent qu’une majo- ritéderéclamationsimpliqueunmanqued’informationdes patientsavantpriseencharge.Lefaitd’informer,avantla prostatectomietotale,delapossibilitédenepasmettreen évidencelatumeurinitialedevraitfairepartiedesaléasà signaleraumêmetitrequelesdiscordancesentrerésultats biopsiquesetsurpièce[20].Ilconvientdoncd’expliquerque lesbiopsies sont àrisquede sous- etdesus-stadiﬁcation.

Ladélivrancedecetteinformationseraitprobablementde natureàprévenirlesrecourslégaux.

Conclusion

LescancersprostatiquespT0desurvenue spontanée(hors traitement néoadjuvant ou résection) ont été rares, non prévisiblesetrestent mal compris.Leurexistence devrait être mentionnée en préopératoire parmi les aléas diagnostiques possibles, au même titre que le risque de sous-stadiﬁcation. Leur survenue devrait déclencher la mise en œuvre d’un protocole de vériﬁcation des prélè- vements incluant une comparaison de leur identité par analysed’ADN,etsibesoinuneenquêteinterne(urologie, anatomo-pathologie).L’excellentpronosticapuêtremisen avant maisiln’est paspossible desedispenserd’un suivi oncologique.

Déclaration d’intérêts

Lesauteursdéclarentnepasavoirdeconﬂitsd’intérêtsen relationaveccetarticle.

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