Impact de la prestation à domicile encadrant l’usage des
pompes à insuline chez les patients adultes diabétiques de type 1 sur le contrôle de la glycémie : Une étude
rétrospective avec appariement sur score de propension.
Bruno Guerci a, Cathy Maillard b, Isabelle Bardoulat b, Cécile Delval c, Sebastien Woynar c
a Université de Lorraine et CHRU de Nancy, France; b IQVIA, Courbevoie, France; c Fédération des Prestataires de Santé à Domicile (PSAD), Paris, France
MATÉRIELS ET MÉTHODES
RÉSULTATS
• Etude observationnelle, rétrospective, multicentrique, en France métropolitaine, appariant des patients issus de 2 cohortes (1 cohorte PI et 1 cohorte multi-injections (MI)) via un score de propension (optimal matching 1:1 avec caliper de 3%).
• Justification du score de propension : contrôler les biais de sélection entre les patients traités par PI et les patients traités par MI sur les critères influençant la mise sous traitement (facteurs d’appariement).
CONCLUSION
• 868 patients ont été inclus : soit 57,8% de la population attendue de 1500 patients. 795 patients ont été analysés : 323 PI et 472 MI.
• 284 patients PI ont pu être appariés, soit un taux d’appariement de 87,9%.
• Population représentative de la vie réelle et des populations de patients diabétiques de type I d’études antérieures (Dialog 2012, Entred 2007).
✓ Âge moyen = 42,6±15,3 ans ;
✓ IMC moyen = 25,4±4,7 kg ;
✓ Ancienneté moyenne du diabète = 17,4±12,6 ans
✓ A T0, HbA1c médian similaire (8,5%) dans les 2 cohortes.
❖ Critère d’évaluation principal – delta d’HbA1c moyen à 6 mois : o Comparaison directe :
✓ A 6 mois, HbA1c moyen = 8,06±1,13 % pour la cohorte PI et 8,53±1,28 % pour la cohorte MI.
✓ Différence de -0,47% (IC 90% [-0,63;-0,30]) (p<0,001), en faveur de la PI avec PAD vs MI.
Supériorité significative de la prise en charge par PI+PAD vs MI o Comparaison indirecte :
✓ Delta observé dans l’essai comparateur = -0,22 (IC 90% [-0,38;- 0,06]) (Hoogma).
✓ Réduction d’HbA1c attribuable à la PAD = -0,25 (i.e. -0,47% - (- 0,22%)) par comparaison indirecte à celle attribuable à la PI sans PAD.
Intervalle de confiance obtenu [-0,635 ; -0,303] chevauche celui du comparateur retenu [-0,38 ; -0,06]. Non atteinte du critère de jugement principal.
❖ Critère d’évaluation secondaire : Focus sur l’observance
o Le modèle de régression évaluant les facteurs associés à l’atteinte de l’objectif glycémique (taux HbA1c à 6 mois < 7,5%) a montré que l’observance au traitement favorise fortement l’atteinte de l’objectif glycémique.
o Adhérence globale au traitement (selon le médecin) « satisfaisante » ou
« très satisfaisante » pour 67,2% des patients traités par PI bénéficiant de la PAD et 47,9% des patients traités par MI (p<0,001).
o Nombre moyen de contrôles glycémiques quotidiens à 6 et 12 mois de suivi significativement plus élevés dans le bras PI bénéficiant de la PAD (4,7±1,5 et idem) par comparaison au bras MI (3,8±1,5 et 4,0±1.6, p<0,001).
o Complications liées au diabète plus fréquentes dans le groupe MI (8,90%, n=42) comparées au groupe PI bénéficiant de la PAD (4,33%, n=14) à 6 mois (p<0,009).
• L’usage des pompes à insuline (PI) dans le traitement du diabète de type 1 (DT1) est encadré en France par les prestataires de santé à domicile (PSAD) agréés. Leur rôle est d’optimiser la prise en charge des patients à domicile par l’accompagnement thérapeutique et la formation à l’utilisation de la PI.
• L’étude EVODIA a été mise en place afin de combler le manque de données en vie réelle disponibles.
• Objectif principal : évaluer l’impact de la prestation à domicile (PAD) dont bénéficient les patients DT1 traités par PI en France, sur le contrôle de la glycémie.
• Critère d’évaluation principal : réduction de l’hémoglobine glyquée (ΔHbA1c) 6 mois après l’instauration de la PI.
• Objectif secondaire : identifier les facteurs associés à l’atteinte de l’objectif glycémique (i.e. HbA1c < 7,5%)
CONTEXTE ET OBJECTIFS DE L’ETUDE
• Tous les patients sous PI bénéficiant de la PAD en France, l’impact de la prestation à domicile a été évalué en 2 étapes :
1. Comparaison directe : effet de la prise en charge par PI avec PAD déterminé par la différence de delta d’HbA1c moyen à 6 mois entre les patients traités par MI et ceux traités par PI.
2. Comparaison indirecte : effet de la PAD déterminé par la différence entre le delta d’HbA1c moyen estimé dans l’étude et dans un essai randomisé européen (MI vs PI sans PAD), choisi comme référence a priori, dans lequel l’utilisation des PI n’est pas encadrée par une PAD (Hoogma et al. 2005).
• Conception de l’étude EVODIA pour assurer une meilleure comparabilité au comparateur Hoogma (critères d’éligibilité, critères d’évaluation et temps d’évaluation).
• Critères d’éligibilité: patients DT1 adultes (18-75 ans)
✓ Cohorte PI : sous PI depuis au moins 6 mois, HbA1c à T0 ≥ 7,5%;
pas d’arrêt du traitement par pompe, pas de capteur de glucose
✓ Cohorte MI : HbA1c à T0 > 7,5%, aucune antériorité de mise sous PI
❖ Score de propension : Optimal matching
o Minimisation de l’écart à la moyenne des covariables, observée par le passage des différences standardisées des covariables sous un seuil de 10%, après appariement.
Appariement jugé satisfaisant
Figure 1 : Appariement par score de propension et facteurs d’appariement
• Impact positif de la PI associée à la PAD en France, sur la réduction de l’HbA1c à 6 mois comparativement aux patients MI.
• Importance de l’observance sur le contrôle glycémique et amélioration de l’observance globale au traitement chez les patients traités par PI bénéficiant de la PAD, une spécificité française.
Figure 2 : Populations d’étude
Figure 3 : Critère principal - Comparaison indirecte
Figure 4 : Résultats du modèle de régression évaluant les facteurs associés à l’atteinte de l’objectif glycémique
