Efﬁcacité des injections

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ARTICLE ORIGINAL

Efﬁcacité des injections

intra-sphinctériennes de toxine botulique dans la facilitation technique à

la réalisation des auto-sondages

Efﬁcacy of botulinum toxin A injections in the urethral sphincter in patients with difﬁculties to perform self-intermittent catherization

T. Honore

^a^,∗

, F. Le Breton

^b

, N. Turmel

^b

, B. Bignani

^c

, C. Chesnel

^b

, A. Charlanes

^b

, G. Amarenco

^b

aServiceMPR,hôpitalPontchaillou,2,rueHenri-le-Guilloux,35000Rennes,France

bGRC01,Groupederecherchecliniqueenneuro-urologie(GREEN),servicede

neuro-urologie,hôpitalTenon,Sorbonneuniversités,UPMCUniversité-Paris-06,AP—HP,4,rue delaChine,75020Paris,France

cServicedeMPR,hôpitalPitié-Salpêtrière,47,boulevarddel’Hôpital,75013Paris,France

Rec¸ule22aoˆut2017 ;acceptéle4avril2018

MOTSCLÉS Auto-sondage urinaire;

Toxinebotulique; Sphincterstrié uréthral

Résumé

But.—Étudierl’efﬁcacitédesinjectionsdetoxinebotuliniqueAdanslesphincterstriéurétral pourfaciliterlaréalisationdesauto-sondagesintermittents(AS)chezlespatientsprésentant desdifﬁcultésaucoursdeleurauto-cathétérisme.

Matérieletméthodes.—Danscetteétudeprospective,12patientsatteintsdepathologieneu- rologique centrale (8 scléroses en plaques, 2 myélites, 1 traumatisme crânien, 1 atrophie multi-systématisée)etayant desdifficultés àla réalisation desAS, la difficultéétant défi- nieparunscoreICDQ>1(IntermittentCatheterizationDifficultyQuestionnaire),ontbénéficié d’uneinjectionintrasphinctériennede100UBotox^® parvoietranspérinéalesousguidageélec- tromyographique,pouruntotalde15injections.Unedeuxièmeévaluationétaiteffectuéeà j30parl’ICDQetunscorePGI(PatientGlobalImprovement).

∗Auteurcorrespondant.

Adressese-mail:thibaud.honore@chu-rennes.fr(T.Honore),gerard.amarenco@aphp.fr(G.Amarenco).

https://doi.org/10.1016/j.purol.2018.04.001

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Résultats.—Àj30aprèsl’injection,lescoreICDQétaittoujoursamélioré,avecunediminution moyenne de7,8points(DS=5,9,p<0,001).Touslespatients étaientaméliorés surlescore PGI-Aquiétaitinférieurouégalà4danstouslescas,avecunscoremoyende2,3.Dans73,3% descaslescorePGI-Aétaitégalà2(amélioration=beaucoupmieux),etdans20%ilétaitégal à3(amélioration=unpeumieux).

Conclusions.—IlapparaîtquelesinjectionsintrasphinctériennesdetoxinebotuliqueApour- raientêtreefﬁcacesdanslafacilitationdelaréalisationdesASchezlespatientsneurologiques masculinsprésentantdesdifﬁcultésaucoursdeleurauto-cathétérisme.

Niveaudepreuve.— 4.

KEYWORDS Self-intermittent catherization;

BotulinumtoxinA;

Urethralstriated sphincter

Summary

Purpose.—To evaluate safety andefﬁcacy of botulinum toxinA injections in the urethral striatedsphincterinpatientswithdifﬁcultiestoperformself-intermittentcatherization.

Methods.—Inthisprospectivestudy,12patientssufferingfromuppermotorneurondiseases (8multiplesclerosis,2myelitis,1braininjury, 1multisystematrophy)andwithdifficulties toperform self-intermittentcatherization,defined by aICDQscore>1(IntermittentCathe- terizationDifficultyQuestionnaire)havehadinjectionsof100UBOTOX^® underEMGguidance intheurethral striated sphincter,for atotal of15injections.Evaluationsconsisted oftwo questionnaires(ICDQandPGI-A,PatientGlobalImprovement)30daysaftertheinjection.

Results.—30daysaftertheinjection,ICDQwasimprovedwithameandecreaseofthetotal scoreof7.8(SD=5.9,P<0,001).Inthesamemanner,allthepatientswereimprovedwitha meanPGI-Ascoreof2.3.In73.3%ofcases,thePGI-Ascorewasequalto2(improvement=much better),andin20%itwasequalto3(improvement=alittlebetter).

Conclusions.—BotulinumtoxinAinjectionsintheurethralstriatedsphincterinpatientswith difﬁcultiestoperformself-intermittentcatherizationseemtosafeandeffective.

Levelofevidence.—4.

Introduction

L’auto-sondage(AS) estlegold-standarddutraitement de larétentionurinairedupatientneurologique[1—5].Cette techniqueestdefaitlargementutilisée,permettantd’une part dediminuerlesfacteurs derisques vitaux[6—9] tels que ladégradation dela vessieetdu hautappareil, ainsi que les infections urinaires basses ou hautes voire systé- miques, et d’autre part d’améliorer la qualité de vie du patienten permettantnotamment l’instauration de techniques spécifiques d’amélioration de la continence (forte doses d’anticholinergiques, toxinebotulique intradétruso- rienne, chirurgied’agrandissement)[10—13].Pourautant, même si les AS sont en règle bien acceptés, ils peuvent poser quelques problèmes en terme de compliance et d’adhérence,enraisondepossiblesdifficultésderéalisation qu’elles soientinhérentes au patient lui-même [14—16] : difficultés motrices, sensitives, visuelles, psychologiques etcognitives,ouàdescontraintesanatomo-fonctionnelles urèthro-sphinctériennescommeleblocagelorsdusondage parobstaclefonctionnelsecondaireàuneimportantedys- synergie vésico-sphinctérienne (DVS). L’évaluation de ces difficultés aux AS est désormais possible par l’utilisation d’unoutil validéqu’estl’Intermittentcatheterizationdif- ficultyquestionnaire(ICDQ)[17].

Une des manières de réduire la DVS est l’injection de toxine botulinique A (BTX-A) dans le sphincter strié

urétral (SSU) [18—21], permettant de diminuer le résidu etlespressions intravésicales maisne permettant pasde vidangevésicalecomplète.Lesrésultatsdecettetechnique restantnéanmoinsenpratiquepeusatisfaisantspouréviter lesAS. Enrevanche,ilsemblequeces injections puissent améliorerlaréalisationdel’ASlui-même.

Pour autant, aucune étude n’a évalué l’intérêt de l’utilisationdesinjectionsdeBTX-AdansleSSUpourfaciliter laréalisationdesASintermittentschezlespatientsprésen- tantdes difﬁcultés au cours des sondages, etnotamment lasensation deblocage. C’est le but du travail que nous présentonsici.

Matériel et méthodes

Nousavonsréaliséuneétudeprospectiveinterventionnelle enouvertpourévaluerl’efﬁcacitédesinjectionsdetoxine botuliqueAdansle SSU,chezdespatients présentantdes difﬁcultésàréaliserdesauto-sondagesintermittentsàtype deblocage,danslecadredelapriseencharged’uneneuro- vessiecentraleavecdyssynergievésico-sphinctérienne.

Pour être inclus, les patients devaient présenter une maladietouchantle systèmenerveuxcentral,réaliser des ASintermittentsetavoirdesdifﬁcultésressentiesdurantles AS,avecunscoreICDQ17supérieurà1.

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Tableau1 Caractéristiquesdes15cas(etdes12patients).

Cas(patients) n=15(12) %

Sexe-ratio(hommes/femmes) 15(12) 100(100)

Âgemédian 53(53)

Pathologie %

SEP 10(8) 67(67)

AMS 1(1) 7(8)

TCgrave 1(1) 7(8)

SyndromedeBrown-Sequard 1(1) 7(8)

Myélite 2(1) 13(8)

Typedesonde %

Teleﬂex 2(2) 13(17)

IQcath 4(3) 27(25)

Speedycathcompact 6(4) 40(33)

Lofricorigo 2(2) 13(17)

Vapro 1(1) 7(8)

ICDQj1 DS

Moyenne 11,9(13,5) 7(7,1)

Médiane 9(11)

PGI-Sj1

Moyenne 2,7(2,9)

Médiane 2(3)

PersistanceMS %

Oui 10(7) 67(58)

Non 5(5) 33(42)

Nombred’AS

Moyenne 4,1(4,1)

Nombred’injectionstoxineprécédentes DS

Moyenne 13,1(11,8) 7,2(6,9)

Médiane 11(9,5)

Délaidepuislaprécédenteinjection(jours) DS

Moyenne 256(290) 288(314)

Médiane 146(150,5)

AMS:atrophiemulti-systématisée;AS:autosondages;DS:déviationstandard;ICDQ:IntermittentCatheterizationDifﬁcultyQues- tionnaire ; MS : mictions spontanées ; PGI-S : impression globale du patient de sévérité ; PGI-A: impression globale du patient d’amélioration;SEP:scléroseenplaques;TC:traumatismecrânien.

Notrepopulation estexclusivementmasculinecarc’est chezl’hommequeseposeenrègleleproblèmedesdifficul- tésauxAS.LesdifficultésauxASsontcelleshabituellement rapportéesparlepatientetlistéesdanslesdifférentsitem de l’ICDQ : difficultés de progression de la sonde, douleur, sensation de blocage, de butée, hémorragie locale (Tableau1).

Les critères d’exclusion étaient les contre-indications médicalesauxinjectionsdeBTX-A,l’impossibilitéderemplir les questionnaires, et l’arrêt de la réalisation des auto- sondagesaucoursdusuivi.

UneinjectiondeBTX-AdansleSSUétaitainsiproposée au patient rencontrant des difﬁcultés oudes douleurs au coursdelaréalisationdeleursauto-sondagesintermittents, enraison d’une DVS,aprèséchec d’autresthérapeutiques commeparexemple lechangementdetypedesondeuri- naire(droite,béquillée,olivaire)oudemarque.

Un obstacleorganique était systématiquementéliminé paruneurèthrocystoscopie.

LespatientsremplissaientlequestionnaireICDQ(Annexe A)le jourmême deleurvenue pour l’injectiondetoxine botulique.

Celle-ci était réalisée classiquement avec 100 unités BOTOX^® diluéesdans 2ml de NaCl 0,9 %, et injection en 2 points par voie transpérinale sous guidage électromyo- graphique. Toutes les injections ont été réalisées par le mêmepraticien,quiavaitunebonneexpériencedecegeste (5injectionsparsemainedepuisunedizained’années).

Le même questionnaire (ICDQ) était adressé par voie postale au patient à J30 aprèsl’injection, aﬁn d’évaluer l’efﬁcacitédugeste.LePGI-A(impressionglobaledupatient d’amélioration)étaitégalementrempliàJ30.

Le questionnaire PGI-A comprends 7 items scorés de 1à7(1=énormémentmieux;2=Beaucoupmieux;3=Un peu mieux ; 4=Aucun changement ; 5=Un peu empiré ; 6=Beaucoupempiré;7=Énormémentempiré).

Les critères de jugements principaux étaient l’amélioration du score ICDQ entre j30 et jO et le scorePGI-Aàj30aﬁnd’évaluerl’efﬁcacitédutraitement.

Analyses statistiques

Lesparamètresquantitatifsdesscoresontétédécritsselon leursmoyennesetécartstype.Lesparamètresquantitatifs

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ontétérapportéseneffectifsetpourcentages.Lavariation desscoresmoyensdel’ICDQ,étantdonnéleursdistributions non-normales,ontétécomparésparletestdeStudentpour échantillons appariés.La valeur dep<0,05 a été utilisée commevaleurseuildesigniﬁcativitéstatistique.

Considérations éthiques

Ils’agissait d’une étudeen soinscourants, sansmodiﬁca- tion des protocoles de soins ou de surveillance habituels envigueurdansleservice,avecsimplementuntraitement anonymisédesdonnéespourlequelunaccordauCCPaété demandéetobtenu(CPPIledeFranceII,EudraCT/ID-RCB: 2015-A00125-44).

Résultats

Quinze patients ont été inclus. Parmi les 15, 3 ont été exclus:1patientneréalisaitpluslesauto-sondages(retour àunrégimedemictionsspontanéesexclusif)àJ30;2autres pourlesquelslesquestionnairesICDQn’étaientpasentière- mentcomplétés.

Douzepatientsontainsiremplilescritèresd’inclusionet ontcomplété lequestionnaire ICDQ à J0 etJ30. Un total de15questionnairesaétécomplété,correspondantainsià 15injectionsdifférentesréalisées.

Lescaractéristiquesdes 15cas(etdes 12patients)ont étérapportéesdansleTableau1.

Notrecohorteestcomposéeuniquementd’hommesavec unâgemédiande53ans.Tousétaientatteintsd’unemala- dieneurologiquecentrale(scléroseenplaques69%,myélite 13%).Letypedesondeutiliséepourlesauto-sondagesest également rapporté dans le Tableau 1. Tous les patients avaientdéjà bénéﬁcié d’injections de toxinedans le SSU (13enmoyenne,DS=7,2),avecunemédianededélaipar rapportàl’injectionprécédentede146jours.

LescoremoyenICDQàl’inclusionétaitde11,9(DS=7).

À j30 après l’injection,le score ICDQ était diminué dans 100%descas.LadiminutionmoyenneduscoreICDQétait de7,8points(DS=5,9),p<0,001.Touslespatientsétaient amélioréssur le scorePGI-A, quiétait inférieur à 4 dans touslescas,avecunscoremoyende2,3.Unscoreinférieur à4signiﬁequelepatientressentuneaméliorationsuiteau traitement.LesrésultatssontrapportésdansleTableau2.

Dans73,3 %descas lescorePGI-A étaitégalà2,etdans 20%ilétaitégalà3.

Discussion

À traversnotre étude,ilapparaît queles injections intra sphinctériennesdetoxinebotuliqueApourraientêtreefﬁ- cacesdans lafacilitation delaréalisationdesAS chezles patientsneurologiquesmasculins.

Ils’agitdelapremièreétudes’intéressantàl’efﬁcacité des injections de toxine botulique dans le sphincterstrié urétral pourréduireles difﬁcultésetbutées liéesauxAS, l’ensemble desétudes dans lalittérature nes’intéressant qu’à l’amélioration éventuelle de la dysurie et du résidu postmictionnelaprèsinjectiondetoxine[18—27].

Tableau2 Résultatsdes critèresdejugementsprinci- pauxdel’étude.

n %

AméliorationICDQj30/j1

Oui 15 100

Non 0 0

Variationdel’ICDQj30/jO DS

Moyenne 7,8^* 5,9^*

Médiane 6

PGI-Aj30 DS

Moyenne 2,3 0,6

Médiane 2

PGI-A=1 0 0

PGI-A=2 11 73,3

PGI-A=3 3 20,0

PGI-A=4 1 6,7

ICDQ : intermittent catheterization difﬁculty questionnaire ; PGI-A:impressionglobaledupatientd’amélioration.

*p<0,001.

Depuislapremièreétudesurl’utilisationdeBTX-Achez despatientsblessés médullaireprésentantune DVS25,les preuvesactuellesdel’utilisationdeBTX-Achezcespatients ontétécontradictoires[28].Ainsi,Dykstraetal.[25]furent lespremiersàrapporterl’efﬁcacitédesinjectionsdeBTX- AentantquetraitementdelaDVSchezlespatients avec unelésionmédullaire.Letauxdesuccèsglobald’injection par voie trans-rectale avec guidage échographique, chez 15patientsavecunelésionmédullaire,étaitde75,2%[27].

Dansune autre étude,portant sur 200 patientsavec dysurie[26],untauxglobald’efficacitéde89%étaitretrouvé dont 48 % depatients avecun résultat excellent et41 % de patients améliorés. La satisfaction globale du geste, chezlespatientsavecunelésionmédullaireassociéeàune DVS,a été évaluée à 60,6 % [12]. Dans l’étude de Soler etal.[24],réaliséechez99patientsavecunelésionmédul- laire,l’efficacitédel’injectionétaitexcellentechez48% des patients. Une efficacité faible était significativement liée à la présence d’une dyssynergie du col vésical et à l’absencedecontractiondétrusorienneàlacystomanomé- trie standard. L’efficacité était aussi liée à l’importance dela DVS,avecune corrélation forte entrele RPM avant et après injection. Kuo et al. [29] ont mis en évidence uneréductionsignificativedespressionsdétrusoriennesmic- tionnellesetduRPM, ainsiqu’uneaugmentationdu débit maximalpermictionnel.Ruffionetal.[30],viauneévalua- tiondestroublesmictionnelsparéchellevisuelleanalogique etmesureduRPM,rapportaitdesrésultatspluscontrastés, avecdesrésultatssatisfaisantchez23%despatientsetdes résultats«intermédiaires»chez19%despatients.

Pour autant, ces sériesrestent limitées en nombrede patientsetsouffrentdemanquedegroupecontrôleoude puissance [31], ce qui limite les recommandations en se basantsurlespreuvesactuelles.D’aprèsChancelloretal.

[32], lespreuvesdisponiblespourle traitementdela DVS justiﬁentunerecommandationdeniveauBpourl’utilisation deBTX-A,c’estàdireàdireprobablementefﬁcace,chezles adultesatteintsdeDVSliée àunelésiondelamoelleépi- nièreouunescléroseenplaques.UnerevuedelaCochrane

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de2014[33]retrouvait,enraisondebiais,despreuvesde qualitélimitéeque lesinjections intra-sphinctériennesde BTX-Aamélioraientcertainesmesuresurodynamiquesaprès 30joursdansletraitementdel’obstructionfonctionnelleà lavidangevésicale.L’expériencecliniquesembleégalement nuancée,avecnotamment,le plussouvent,l’impossibilité d’avoiruneefﬁcacité«binaire»avecsubstitutiontotaledes injectionsintrasphinctériennesdetoxineauxAS.

Lavoied’injectiontrans-périnéalesousguidageEMGest habituellementchoisie,etc’estcellequenousavonsadop- téedans notre étude.Ilaété démontré quecette voiea uneefﬁcacitéetunetolérancesimilairesàcelleparguidage cystoscopique[34].

Aucunévènementindésirable n’est survenuau décours desinjectionsdetoxine.Iln’apasnonplus étérapporté, parlespatients,aucoursdusuivi,demajorationdesfuites urinairesoud’incontinenceurinairedenovo,mêmesinous n’avonspas réalisé d’évaluationstandardisée dela conti- nencepost injection.Danslalittératurecetraitementest généralementbientoléré,avecselonlesétudes,deseffets indésirableslégers(Dykstraetal.[18]),aucuneffetindési- rable(DeSezeetal.[19]),ouaucuneffetindésirablegrave considéréparlesinvestigateurscommeétantliéautraite- ment(Gallienetal.[20]).Suiteàl’injection,Kuoetal.[29]

retrouvaientunesatisfactionglobalechez61%despatients.

La causeprincipale d’insatisfaction était une aggravation de l’incontinence urinaire, notamment la nuit (survenant chezquasiment50%despatients),avecrépercussionsurla qualitédeviedespatients.Lamajorationdel’incontinence urinairesemblaitêtreplusimportantechezlespatientsavec hypocontractilitédétrusorienneetunehypocompliance,ce quisoulignel’importancedelasélectiondespatientspou- vantbénéﬁcierdecettethérapeutique.

Ils’agit cependantd’une étudeavecuneffectif plutôt réduit;15patientsinitialementinclus,12remplissantles critèresd’inclusionetayantcomplétélesquestionnairesà j0etj30.L’évaluationdel’efficacitéaétéréaliséeà1mois, l’efficacité maximale de la toxine ayant été atteinte. Le profil de patients inclus dans cette étude rétrospective correspondaitau profildepatients chezquilesinjections deBTX-AdansleSSUsontindiquéespourletraitementdela DVS,àsavoir,deuxcatégoriesdepatients[35]:lespatients quadriplégiquesdesexemasculindansl’incapacitéderéali- serdesauto-sondagesintermittentsetlespatientsatteints d’unescléroseenplaques.Chezcesderniers,lesconditions deréalisationdesauto-sondagesnesontpastoujoursopti- malesenraisonparexempledel’importancedusyndrome cérébelleux,destroublesvisuelsetparfoiscognitifs.

L’indication retenue dansnotre étude étaitdifférente, àsavoir desdifficultés àréaliser des auto-sondagesinter- mittentsà typededifficultés de progressiondelasonde, douleur,sensationdeblocage,debutée,hémorragielocale etc...Ladiminution,voireladisparition,desdifficultésaux AS,améliorelaqualitédeviedupatientparlegaindetemps lorsdugestetechnique,parladiminutiondesdouleurs,par la disparition de l’appréhension du geste. Ceci conduit à unemeilleure compliance,à une meilleure adhérence du patientàsontraitementetinfineàunemeilleuresatisfac- tionglobale.Celaestd’autantplusimportantquel’onsait qu’ilexisteuneassociationsignificativeentrelesdouleurs sévèresau sondageetla baissedela qualité devie[36], associéeàunediminutiondel’adhérenceautraitement.

De plus, l’efﬁcacité des injections de BTX-A dans le SSU,permetd’éviterd’autresrecourspotentiellementplus agressifsetmoinsbientolérésparlepatienttelleslapose d’une endoprothèse endo-urèthrale [37,38],la réalisation d’unesphinctérotomie[39],ouencoredanslescasultimes, la mise en place d’un drainage permanent qu’il soit par voie trans-urèthraleousus-pubienne.Dans la revuede la Cochrane de Utomo etal. [33], lesauteurs considéraient la nécessité de réinjection du BTX-A comme un inconvé- nient important ; ils proposaient qu’une sphinctérotomie puisse être une option de traitement plus efﬁcace pour réduirela pressionvésicale àlong terme.Le tauxdesuc- cèsàlongtermedelasphinctérotomieestdeplusde50% [40]maisnécessiteunemoyennede3procéduresrépétées.

Saduréemoyenned’efﬁcacitéaétéévaluéechezlepatient blessémédullaireà81mois[39].Cependant,lacomplica- tionprincipaledecetteinterventionestl’hémorragie,etle principal effetsecondaire, l’incontinence urinaire, néces- sitel’utilisationd’unepochederecueild’urineexterneen continu[41].

Ledélaimédianderéinjectionétaitde4,8mois,avecune moyennede13,1injectionsparpatient(DS=7,2).Iln’existe pasdedonnéesdanslalittératurequantàl’effetcumula- tifdesinjections deBTX-Adans leSSUni surunepossible diminution de l’efﬁcacité avecle temps. Dans la popula- tioncibledecettethérapeutique,c’est-à-direlespatients desexemasculinavecuneatteinteneurologiquecentrale, desinjectionsdetoxinebotuliquesontégalementréalisées enintra-détrusorien,encasd’hyperactivitédétrusorienne, etdanslesmuscles auxmembressupérieursetinférieurs, pour laprise en chargede laspasticité. Deuxcontraintes seprésententauxthérapeutesetnécessitentdoncdebien peser l’indication des injections intra sphinctériennes de toxinebotulique:lecumuldesdoses(AMM:360UAllergan, accordprofessionnel:500UAllergan[42])etlesintervalles defréquencederéinjections(délaiminimumde3moisentre chaqueinjection[42]).

Notonsquel’absencedegroupecontrôlenepermetpas d’évaluer le possible effet placebo de ce type de geste interventionnel.Cependant,lamajoritédes étudesdispo- nibles sur l’efﬁcacité des injections intra sphinctériennes présententcemêmebiais[21,24,25,27,29—31,43].

Conclusion

Cette étude prospective monocentrique met en évidence l’efficacité des injections de toxine botulique A dans le sphincterstriéurétral,dansl’améliorationdesdifficultésde réalisationdesauto-sondages.L’améliorationoulasuppres- siondecesdifficultéspermetunemeilleureadhérenceau traitement.Une étudecontrôlée,randomisée,contrepla- cebo,avecunsuivipluslongpermettraitdelimiterlesbiais présentsetdeconfirmerlesrésultatsprometteursobtenus danscetteétude.

Annexe A. Matériel complémentaire

Le matériel complémentaire accompagnant la version en ligne de cet article est disponible sur http://www.

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sciencedirect.com et https://doi.org/10.1016/j.purol.

2018.04.001.

Déclaration de liens d’intérêts

G.A.intervenantcommeorateuretconsultantpourALLER- GAN,COLOPLASTetWELLSPECT.

T.H.,F.L.B,N.T,C.C,A.C,déclarentnepasavoirdeliens d’intérêts.

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