1. Procès-verbaux des séances du collège délibératif des 31 janvier et 7 février 2018

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Etaient présents :

- M^me le Professeur Dominique Le Guludec, présidente - M^me le Professeur Elisabeth Bouvet

- M^me Isabelle Adenot

- M^me Anne-Marie Armanteras-de Saxcé - M. le Docteur Cédric Grouchka

- M. Christian Saout

- M. le Professeur Christian Thuillez

Participaient :

- M. Dominique Maigne - M^me Emmanuelle Bara

- M^me le Docteur Chantal Bélorgey - M^me Laurence Garo

- M^me Florence Gaudin

- M^me le Docteur Catherine Grenier - M^me Judith Hammel

- M. Loïc Kéribin

- M^me le Docteur Marie-Hélène Rodde-Dunet - M^me Catherine Rumeau-Pichon

- M^meSylviane Pagnon

ORDRE DU JOUR Délibérations

1. Procès-verbaux des séances du collège délibératif des 31 janvier et 7 février 2018

Décisions

2. Décisions portant certification des établissements de santé – V2014 – Recours gracieux : - Centre Hospitalier Robert Pax – 57211 Sarreguemines / Grand-Est

- Echo-Expansion des centres d'Hémodialyse de l'Ouest – 44200 Nantes - Clinique Saint-Léonard –- 49800 Trélazé

- Centre Hospitalier de Pont-Saint-Esprit – 30134 Pont-Saint-Esprit - Centre Hospitalier de Montauban – 82013 Montauban / Occitanie

- Centre Hospitalier de Châlons-en-Champagne – 51000 Châlons-en-Champagne / Grand- Est

3. Fiches pertinence des soins – Rapport d’élaboration : Cardiologie

4. Recommandation vaccinale - Synthèse : Place du vaccin SYNFLORIX dans la stratégie vaccinale contre les infections à pneumocoques chez l’enfant âgé de moins de 5 ans

5. Recommandation vaccinale : Vaccination contre la rougeole avant l'âge de 12 mois suite à l'arrêt de commercialisation du vaccin monovalent ROUVAX

6. Recommandation vaccinale : Co-administration de vaccins dans le cadre de la campagne de rattrapage vaccinal à Mayotte chez les enfants de 0 à 6 ans

7. Recommandation vaccinale : Vaccination des femmes enceintes contre la coqueluche dans un contexte épidémique à Mayotte

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Délibérations

En début de séance du collège délibératif, la présidente rappelle que les membres du collège ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni aux votes s’ils ont un intérêt direct ou indirect avec un dossier examiné conformément à la charte de déontologie et au règlement intérieur du collège. Elle leur demande s’ils n’ont pas de lien susceptible de créer un conflit à l’occasion de l’examen d’un dossier inscrit à l’ordre du jour.

1. Procès-verbaux des séances du collège délibératif des 31 janvier et 7 février 2018

Les procès-verbaux des séances du collège délibératif des 31 janvier et 7 février 2018 ne font pas l’objet de remarque particulière.

Le collège adopte à l’unanimité des présents les procès-verbaux des séances du collège délibératif des 31 janvier et 7 février 2018.

Décisions

2. Décisions portant certification des établissements de santé – V2014 – Recours gracieux

N°

démarche Établissement Niveau de Certification avant RG

Proposition de la CCES

Observations Décision du collège 31624 Centre Hospitalier Robert

Pax - 57211

Sarreguemines / Grand- Est

2 recommandations d'amélioration

1 obligation d'amélioration Certification avec obligation d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois

Acceptation 1 recommandation d'amélioration 1 obligation d'amélioration Certification avec obligation

d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois

Une présentation détaillée est effectuée concernant

l’établissement et les raisons qui ont fondé la proposition de la CCES.

Adoption à l’unanimité 2018.0173/CCES/

SCES-31624

31554 Echo- Expansion des centres d'Hémodialyse de l'ouest - 44200 Nantes

1 recommandation d'amélioration Certification avec recommandation d'amélioration (B) - CQ tous les 24 mois

Acceptation

Certification (A) - 6 ans - CQ tous les 24 mois

SCES-31554

31578 Clinique Saint-Léonard - 49800 Trélazé

Rejet

SCES-31578

31288 Centre Hospitalier de Saint-Esprit - 30134 Pont- Saint- Esprit

2 recommandations d'amélioration Certification avec recommandation d'amélioration (B) - CQ tous les 24 mois

Rejet

2 recommandations d'amélioration Certification avec recommandations d'amélioration (B) - CQ tous les 24 mois

SCES-31288

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N°

démarche Établissement Niveau de Certification avant RG

Proposition de la CCES

Observations Décision du collège 31537 Centre Hospitalier de

Montauban - 82013 Montauban / Occitanie

1 réserve

Sursis à certification (D) VS à 6 mois

CQ à 4 mois

Avis défavorable - sécurité incendie : Au vu du programme de travaux et des mesures transitoires prises par l'établissement, pas de sursis pour ce motif

Rejet 1 réserve

Sursis à certification (D) VS à 6 mois

CQ à 4 mois Avis défavorable - sécurité incendie : Au vu du programme de travaux et des mesures transitoires prises par l'établissement, pas de sursis pour ce motif

SCES-31537

31563 Centre Hospitalier de Châlons - 51000 Châlons- en-Champagne / Grand- Est

3 recommandations d'amélioration 2 obligations d'amélioration Certification avec obligations d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois

Rejet

3 recommandations d'amélioration 2 obligations d'amélioration Certification avec obligations

d'amélioration (C) - CQ supplémentaire à 6 mois

SCES-31563

3. Fiches pertinence des soins – Rapport d’élaboration : Cardiologie

Dans la suite des fiches pertinence des soins en allergologie et immunologie et en chirurgie pédiatrique adoptées par le collège, le 7 février 2018, quatre fiches sont proposées au collège dans le domaine de la cardiologie. Ces fiches ont été élaborées dans le cadre d’un partenariat entre la HAS et le Conseil national professionnel Cardiologie (CNPC).

Quatre domaines d’intervention ont été ciblés : les troubles du rythme, l’insuffisance cardiaque, les valvulopathies et la maladie coronarienne. 17 messages ont été sélectionnés.

La méthode suivie pour l’élaboration de ces fiches a été adaptée de la méthode d’élaboration des fiches mémo et des fiches pertinence.

Le CNPC a sélectionné les messages de pertinence des soins parmi les recommandations de grade élevé de l’European Society of Cardiology (ESC) qui portent sur les interventions à éviter et considérées, à partir d’une évidence scientifique ou d’un accord professionnel, comme inutiles ou non efficaces voire potentiellement dangereuses.

La HAS a assuré la cohérence des recommandations de l’ESC retenues avec :

- les avis et recommandation de la HAS et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en rapport avec les thèmes abordés ;

- les principales recommandations internationales en rapport avec les thèmes abordés.

Les fiches pertinence des soins ont été présentées au collège d’orientation et d’information du 22 février 2018. Le collège a exprimé des remarques de forme et émis le souhait d’une présentation des fiches par domaine d’intervention retenu. Les fiches soumises au collège prennent en compte ces remarques.

La HAS va poursuivre la collaboration avec les cardiologues notamment sur la mesure d’impact des messages.

Une action de communication commune est envisagée autour des fiches pertinence des soins soumises au collège ce jour et les fiches pertinence des soins allergologie et immunologie et chirurgie pédiatrique adoptées en février. Un article dans le Webzine de la HAS est également prévu. Enfin, les messages contenus dans ces fiches pourraient être repris dans des pop-up auxquels les professionnels de santé seraient soumis dès l’ouverture de leurs logiciels métiers.

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Le contre-rapporteur souligne le parti pris des cardiologues de réaliser des fiches pertinence des soins très spécialisées.

Il souligne par ailleurs l’intérêt d’élaborer des fiches pour les médecins généralistes considérant que certains messages y figurant peuvent directement les concerner. Il précise que ces messages pourraient être soumis conjointement au CNPC et au CMG pour recueillir leur accord.

Il est très favorable à la diffusion et à la mesure d’impact des fiches pertinence des soins.

En premier lieu, le rapporteur salue la collaboration entre la HAS et les conseils nationaux professionnels qui a permis de définir des messages courts dans les différents domaines retenus (allergologie et immunologie, chirurgie pédiatrique, cardiologie). Il précise toutefois que cette première phase de travail n’a pas permis d’intégrer la mesure d’impact des messages sélectionnés.

Il ajoute que la deuxième phase de travail sur la pertinence consistera à sélectionner les thématiques au regard de l’analyse des pratiques professionnelles, de l’identification d’actes inutiles ou inappropriés et de l’impact attendu en termes de sécurité ou de dépenses de santé par exemple.

Un membre du collège indique qu’il serait intéressant de disposer du nombre de téléchargements de ces fiches afin d’apprécier l’impact de leur diffusion.

Le chef du service évaluation de la pertinence des soins et amélioration des pratiques et des parcours informe que ces fiches ont été présentées au Collège de médecine générale (CMG) pour recueillir son avis. Considérant qu’il n’avait pas participé à leur élaboration, le CMG n’a pas assuré la relecture.

Il informe qu’une réunion est prévue prochainement avec le CMG pour discuter les modalités de collaboration dans le domaine de la pertinence.

Le collège adopte à l’unanimité des présents les fiches suivantes et le rapport d’élaboration : - « Pertinence des soins – Cardiologie – Maladie coronarienne » ;

- « Pertinence des soins – Cardiologie – Insuffisance cardiaque » ; - « Pertinence des soins – Cardiologie – Troubles du rythme » ; - « Pertinence des soins – Cardiologie – Valvulopathie ».

Favorable à leur diffusion et à leur publicité, le collège valide les actions de communication proposées.

Le collège souligne l’intérêt que le programme de travail de la HAS dans le domaine de la pertinence se fonde sur l’analyse des pratiques professionnelles et l’identification des traitements adéquats, d’actes inutiles ou inappropriés. Il note par ailleurs que la méthode d’élaboration va évoluer.

4. Recommandation vaccinale - Synthèse : Place du vaccin SYNFLORIX dans la stratégie vaccinale contre les infections à pneumocoques chez l’enfant âgé de moins de 5 ans

Le Professeur Elisabeth Bouvet se déporte en raison de ses liens d’intérêts.

Dans le cadre de la procédure d’accès au marché sollicité en février 2017 par le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) pour le vaccin pneumococcique conjugué (VPC) 10-valent SYNFLORIX (contenant les 10 sérotypes suivants : 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F) disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne depuis mars 2009, la Direction générale de la santé (DGS) a saisi la HAS, le 7 juillet 2017, afin de déterminer la place du vaccin SYNFLORIX dans la stratégie vaccinale contre les infections à pneumocoques chez les enfants de moins de 5 ans.

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A ce jour, seul le VPC 13, PREVENAR 13 (contenant 3 sérotypes supplémentaires 3, 6A et 19A) est recommandé en France pour la primo-vaccination et le rappel chez le nourrisson.

A l’issue d’une revue de la littérature et de l’état des lieux des données disponibles dans les pays ayant introduit le VPC 10, et suite aux propositions formulées par le groupe thématique réuni à 4 reprises entre juin et novembre 2017, le projet de recommandation vaccinale a été examiné en Commission technique des vaccinations ( CTV), le 21 novembre 2017. Ce projet a ensuite fait l’objet d’une consultation publique menée du 12 décembre 2017 au 5 janvier 2018. Une unique contribution du laboratoire GSK a été reçue et a conduit à des modifications ne remettant pas en cause les conclusions du projet de recommandation.

La recommandation vaccinale a enfin été examinée et adoptée en CTV, le 30 janvier 2018.

Au vu des données disponibles, la HAS considère donc qu'il n'y a pas lieu d'intégrer la vaccination par SYNFLORIX™ selon son autorisation de mise sur le marché actuelle dans le cadre de la stratégie de prévention des infections à pneumocoques établie dans le calendrier des vaccinations et recommandations vaccinales français.

La recommandation vaccinale a été présentée au collège d’orientation et d’information, le 22 février 2018, au cours duquel la formulation de la phrase suivante a été évoquée : « La recommandation précise par ailleurs que cette position pourrait cependant être réévaluée dans le cadre d'une utilisation transitoire, à titre exceptionnel, notamment en cas de tensions d'approvisionnement ou de pénurie de vaccin PREVENAR 13 qui reste le seul vaccin contre le pneumocoque recommandé chez le nourrisson. »

La recommandation vaccinale ne fait pas l’objet de remarque particulière. La formulation proposée ci-dessus est validée par le collège.

Le collège adopte à l’unanimité des votants la recommandation vaccinale « Place du vaccin SYNFLORIX dans la stratégie vaccinale contre les infections à pneumocoques chez l’enfant âgé de moins de 5 ans » et sa synthèse.

5. Recommandation vaccinale : Vaccination contre la rougeole avant l'âge de 12 mois suite à l'arrêt de commercialisation du vaccin monovalent ROUVAX

Dans un contexte d’arrêt de commercialisation du vaccin monovalent rougeoleux ROUVAX par le laboratoire Sanofi Pasteur, le directeur général de la santé a saisi la HAS en date du 13 décembre 2017 afin d’actualiser les recommandations vaccinales chez les nourrissons de moins de 12 mois.

Actuellement, la prévention de la rougeole chez les nourrissons âgés de moins de 12 mois repose sur la vaccination avec une dose de vaccin monovalent ROUVAX suivie de deux doses de vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole (ROR) à l’âge de 12 mois puis entre 16 et 18 mois dans les situations suivantes :

- Prophylaxie post-exposition ; - Voyage en zone d’endémie.

Le vaccin ROUVAX est le seul vaccin rougeoleux monovalent à disposer d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la prévention de la rougeole chez les nourrissons âgés de 6 à 8 mois.

Les deux autres vaccins contenant la valence rougeoleuse commercialisés en France sont les vaccins trivalents PRIORIX et M-M-RVAXPRO qui disposent d’une autorisation de mise sur le marché à partir de l’âge de 9 mois.

La méthode de travail a reposé, d’une part, sur l’analyse critique et la synthèse de la littérature scientifique identifiée par recherche documentaire et, d’autre part, sur l’avis d’un groupe d'experts.

La recommandation a été discutée en Commission technique des vaccinations, le 30 janvier 2018.

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Au vu du contexte d’arrêt de commercialisation du vaccin monovalent rougeoleux ROUVAX et des données disponibles, la HAS recommande que les nourrissons âgés de moins de 12 mois reçoivent désormais un vaccin trivalent ROR, dans les situations suivantes :

- prophylaxie post-exposition ; - voyage en zone d’endémie ;

- infection par le VIH ou attente de transplantation.

Comme précédemment, ils devront recevoir par la suite les deux doses de vaccin trivalent ROR prévues par le calendrier vaccinal en vigueur (une dose à partir de 12 mois et une dose entre 16 et 18 mois) en respectant un intervalle minimal de un mois entre les doses.

Ainsi, le vaccin trivalent ROR remplace le vaccin monovalent rougeoleux lorsque la vaccination contre la rougeole est requise avant l'âge de 12 mois. La HAS rappelle que la vaccination n'est pas recommandée pour les nourrissons avant l'âge de 6 mois.

Enfin, la HAS déplore l'arrêt de commercialisation du vaccin ROUVAX et l'absence de demande d'autorisation de mise sur le marché dans cette classe d'âge par les laboratoires commercialisant les vaccins trivalents ROR.

Le projet de recommandation vaccinale ne fait pas l’objet d’autre remarque.

Le collège adopte à l’unanimité des présents la recommandation vaccinale «Vaccination contre la rougeole avant l'âge de 12 mois suite à l'arrêt de commercialisation du vaccin monovalent ROUVAX ».

Un membre du collège pose la question de l’existence de recommandations sur la vaccination des adultes qui n’ont pas été vaccinés. Le chef du service évaluation économique et santé publique répond qu’une instruction relative à la rougeole est en cours de mise à jour. Il précise par ailleurs que le ministère de la santé a prévu une action de communication forte sur le sujet.

6. Recommandation vaccinale : Co-administration de vaccins dans le cadre de la campagne de rattrapage vaccinal à Mayotte chez les enfants de 0 à 6 ans

Dans un contexte de couverture vaccinale insuffisante pour certains vaccins, le directeur général de la santé a saisi la HAS en date du 2 février 2018 afin qu'elle rende un avis sur les modalités de vaccination proposées dans le cadre d'une campagne de rattrapage à Mayotte chez les enfants de 0 à 6 ans. Cette campagne de rattrapage vaccinal est prévue chez tous ces enfants, non ou insuffisamment vaccinés, du 26 mars au 6 mai 2018.

La recommandation a été discutée en Commission technique des vaccinations, le 6 mars 2018.

Au vu du contexte de couverture vaccinale insuffisante sur le territoire de Mayotte et des données disponibles, la HAS considère que le vaccin hexavalent, le vaccin pneumococique conjugué et le vaccin trivalent ROR peuvent être administrés au cours d’une même séance chez les enfants de 0 à 6 ans. L’injection de chacun des vaccins devra se faire dans des sites différents, espacés de 2,5 cm minimum pour les deux injections réalisées sur un même membre. Selon les recommandations internationales, l'injection doit être faite dans le quadriceps chez l'enfant de moins de 2 ans, et dans le deltoïde à partir de 2 ans. Cependant, Infovac-France considère qu'elle peut être réalisée plus tôt dans le deltoïde chez le nourrisson (à partir de 10 kg ou 1 an ou de l'acquisition de la marche).

Pour les enfants à risque élevé d’infection à pneumocoque âgés de 2 ans à moins de 5 ans, non vaccinés antérieurement avec le vaccin conjugué 13-valent, l’administration d’une dose de vaccin non conjugué 23-valent ne pourra être réalisée qu’au moins 2 mois après la deuxième dose de vaccin conjugué 13-valent.

La HAS souligne que la campagne de rattrapage prévue à Mayotte devra respecter le calendrier de rattrapage 2018 des vaccinations, tenant compte des recommandations spécifiques à Mayotte.

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Elle rappelle également que la vaccination contre les infections invasives à pneumocoque et à Haemophilus influenzae b ne sont plus nécessaires au-delà de l'âge de 2 et 6 ans respectivement (sauf facteurs de risque particuliers) compte tenu de l'acquisition du portage de ces pathogènes dans les premières années de vie et de l'absence de formes graves chez les enfants au-delà de ces âges.

Le projet de recommandation vaccinale ne fait pas l’objet de remarque particulière.

Le collège adopte à l’unanimité des présents la recommandation vaccinale « Co-administration de vaccins dans le cadre de la campagne de rattrapage vaccinal à Mayotte chez les enfants de 0 à 6 ans ».

Un membre du collège soulève la question de l’utilisation de produits anesthésiques en vue de la vaccination chez l’enfant et, en corollaire, de l’existence de recommandations sur le sujet. Le chef du service évaluation économique et santé publique examinera la question et lui adressera les éléments de réponse.

7. Recommandation vaccinale : Vaccination des femmes enceintes contre la coqueluche dans un contexte épidémique à Mayotte

Dans un contexte d'épidémie de coqueluche à Mayotte, le directeur général de la santé a saisi la HAS afin qu'elle évalue la pertinence d'une vaccination contre la coqueluche chez la femme enceinte. En cas d'avis favorable, les précisions suivantes sont attendues :

- Période de la grossesse optimale pour réaliser la vaccination;

- Délai à respecter en fonction d'éventuelles vaccinations antérieures;

- Recommandations applicables de manière temporaire (contexte épidémique) ou pérenne;

- Revaccination éventuelle au cours d'une grossesse ultérieure.

La prévention de la coqueluche chez le nourrisson repose actuellement en France sur une primovaccination avec un vaccin acellulaire combiné à d'autres valences à 2 et 4 mois, suivie d'un rappel à 11 mois. Une stratégie de cocooning consistant à vacciner les personnes amenées à être en contact étroit avec un nouveau-né ou un nourrisson est également recommandée (avis du HCSP du 20 février 2014 relatif à la stratégie vaccinale contre la coqueluche chez l'adulte dans le cadre du cocooning et dans le cadre professionnel).

La recommandation vaccinale a été discutée en Commission technique des vaccinations, le 6 mars 2018.

Au vu du contexte d’épidémie de coqueluche à Mayotte et des données disponibles, la HAS recommande la vaccination des femmes enceintes contre la coqueluche à Mayotte par un vaccin dTcaP (Boostrixtetra® ou Repevax®). Cette vaccination sera réalisée à partir du deuxième trimestre de la grossesse (à partir de la 18ème semaine d’aménorrhée) et idéalement avant la 39ème semaine d’aménorrhée. Cependant, si la vaccination n’a pas pu être réalisée avant la fin de cette période, elle peut l’être jusqu’à la date de l’accouchement. Elle sera répétée à chaque grossesse tant que la situation épidémique perdurera. Dans tous les cas, un délai minimal de 1 mois devra être respecté par rapport au dernier vaccin dTP.

La HAS recommande également la mise en place d’un dispositif de pharmacovigilance renforcé.

Le projet de recommandation vaccinale ne fait pas l’objet de remarque particulière.

Le collège adopte à l’unanimité des présents la recommandation vaccinale «Vaccination des femmes enceintes contre la coqueluche dans un contexte épidémique à Mayotte ».

Le collège est informé que les recommandations de vaccination contre la coqueluche chez la femme enceinte hors contexte épidémique seront produites ultérieurement.

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Le collège est également informé que la CTV a exprimé le souhait de travailler sur la vaccination de la femme enceinte en général.

La présidente P^r Dominique Le Guludec

Signé