Nouveautés dans MedDRA Version 24.0 et à la MSSO
Dr François Peterlongo
Medical Officer, MedDRA MSSO 16 mars 2021
• MedDRA a été développé à l’initiative du Conseil international
d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (ICH).
• Les activités de la MSSO (organisation de maintenance et de support ) sont placées sous la supervision d’un comité de direction ICH, composé des parties constitutives d’ICH, ainsi que de l’agence MHRA du Royaume Uni, de Health Canada et de l’OMS (en qualité d’observateur).
Copyright et clause de responsabilité
000406 3
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Sujets abordés aujourd'hui
• Nouveautés de la version 24.0
– Résumé des changements (incluant les SMQ)
• Maintenance proactive
• Traductions de MedDRA
• Mise à jour des documents Points to Consider (PtC)
• Nouveaux membres de l'équipe médicale MSSO
• Mappage SNOMED CT – MedDRA
• Simplification de la documentation utilisateur
• Point sur les outils informatiques MedDRA
• Formation MedDRA
• Prochaines réunions
Nouveautés de la version 24.0
MedDRA Version 24.0
• Publiée le 1er mars 2021
• Version "à changements complexes"
• Bilan des demandes de changement :
–La MSSO a traité 1 446 demandes de changement, portant sur la terminologie ou les SMQ (sans compter les changements dans les traductions)
• Approuvées: 1 165
• Non approuvées : 274
• Mises en attente : 7
• Le comptage des changements porte sur la différence entre les versions 23.1 et 24.0
Changements nets par SOC
000558 7
85 33
34 23
122
155 95
6
88 81 33
52 60 9
62 10
81 12
82 78 37
33 11
48 48 15
153
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Troubles du métabolisme et de la nutrition Problèmes de produit Lésions, intoxications et complications d'interventions Investigations Infections et infestations Caractéristiques socio-environnementales Affections vasculaires Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Affections psychiatriques Affections oculaires Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Affections hépatobiliaires Affections hématologiques et du système lymphatique Affections gravidiques, puerpérales et périnatales Affections gastro-intestinales Affections endocriniennes Affections du système nerveux Affections du système immunitaire Affections du rein et des voies urinaires Affections des organes de reproduction et du sein Affections de l'oreille et du labyrinthe Affections de la peau et du tissu sous-cutané Affections congénitales, familiales et génétiques Affections cardiaques Actes médicaux et chirurgicaux
Rapport de version
Résumé des
changements complexes
• Pas de changement aux niveaux des SOC ou des HLGT
• Changements au niveau HLT :
–3 nouveaux, 4 fusionnés
• Voir le document "Nouveautés dans MedDRA version 24.0", et le lien sur la page Change Requests du site web.
000558 9
Nouveau HLT dans la SOC
Actes diagnostiques auditifs et vestibulaires Investigations
Lymphomes folliculaires
Classement multiaxial dans Affections
hématologiques et du système lymphatique et dans Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Infections à virus de l'hépatite Infections et infestations
Résumé des changements dans les SMQ
• Pas de nouvelle SMQ
• 108 SMQ de niveau 1 en production
• 302 changements dans les SMQ existantes : voir le
"rapport de version"
Termes covid-19
• La MSSO a continué à ajouter des termes liés à la covid-19 dans la version 24.0
• Lien vers les ressources covid-19 en page d'accueil du site
• Exemples :
000558 11
LLT PT HLT SOC primaire
Infection à SARS-CoV-2 congénitale
Covid-19 congénitale
Infections virales
congénitales
Affections congénitales, familiales et génétiques Infection à SARS-CoV-2
asymptomatique confirmée par test de laboratoire
Covid-19
asymptomatique
Infections à Coronavirus
Infections et infestations
Covid de longue durée
Syndrome post phase aiguë de la covid-19
Infections à Coronavirus
Infections et infestations Recherche de covid-19 Recherche de covid-
19
Identification et
sérologie virale Investigations
Termes liés aux vaccins
• Pour anticiper les besoins liés à la surveillance des vaccins, la MSSO a demandé à des experts industriels et régulateurs une revue des termes existants et des termes à ajouter
• ~15 nouveaux termes / changements dans MedDRA Version 24.0, notamment des "évènements indésirables postimmunisation"
• Exemples :
PT HLT SOC primaire
Aggravation de maladie associée au vaccin
Affections immunitaires et troubles associés NCA
Affections du système immunitaire
Infection par SARS-CoV-2 dérivé
du vaccin Infections à Coronavirus Infections et infestations ARN du SARS-CoV-2 augmenté Identification et sérologie virale Investigations
Arthrite aiguë aseptique Arthropathies NCA Affections musculosquelet- tiques et du tissu conjonctif Maladie de Bell (LLT de Paralysie
faciale, promu en PT) Affections du nerf crânien facial Affections du système nerveux
Maintenance proactive
Demandes d'amélioration proactive
• La maintenance proactive permet aux utilisateurs de suggérer des améliorations générales portant par exemple sur la cohérence de la terminologie
• Pas de changement proactif dans MedDRA v24.0
• Les propositions d'amélioration proactive sont à adresser à
mssohelp@meddra.org
• Accompagner la proposition d'un rationnel détaillé pour faciliter sa prise en compte.
Traductions de MedDRA
Traductions de MedDRA
• Le comité de direction de MedDRA a approuvé la traduction vers les langues officielles de l'EEE *
(terminologie seulement, pas les documents utilisateurs)
• Requis pour l'information numérisée sur les produits
• En 2021, la MSSO préparera les traductions en grec, letton, maltais, polonais et suédois.
• Les 12 langues restantes de l'EEI seront traduites en 2022-2024
• MedDRA existera alors en 31 langues
*Espace économique européen
Actualités sur les documents
"Points à Considérer"
(Points to consider - PtC)
Traduction des documents PtC
• Pour accompagner l'adoption de MedDRA dans de nouvelles régions, les versions intégrales des PtC ont été traduites en chinois, coréen et
espagnol.
• Publication en octobre 2020, basée sur la version v23.0 de ces documents.
• Mise à jour en mars 2021 de la même façon que les versions anglaises et japonaises.
Documents "points à considérer"
(PtC , Points to Consider)
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Catégorie Document Objectif Langues Mise à jour
Sélection de terme (codage)
MedDRA Term Selection:
Points to Consider
Assurer un codage correct et
cohérent Anglais, japonais,
chinois, coréen, espagnol
Annuelle, avec la distribution de mars de MedDRA (à partir de version 23.0) Sélection de terme
MedDRA: points à considérer -version condensée
Principes de base du codage, pour un usage correct et cohérent de MedDRA dans tous les pays
Toutes les langues MedDRA sauf celles de la version complète
Selon les besoins
Extraction et présentation des données
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to Consider
Montrer l’effet des options d’extraction et d’analyse de données, de façon à obtenir des résultats justes et cohérents
Anglais, japonais, chinois, coréen, espagnol
Annuelle, avec la distribution de mars de MedDRA (à partir de version 23.0)
Extraction et présentation des données MedDRA:
points à considérer – version condensée
Principes de base pour l’extraction et l’analyse de données codées avec MedDRA, pour obtenir des résultats justes et cohérents.
Toutes les langues MedDRA sauf celles de la version complète
Selon les besoins
000406
Documents "points à considérer"
(PtC , Points to Consider) - suite
Catégorie Document Objectif Langues Mise à jour
Général
MedDRA Points to Consider Companion Document
Informations et exemples plus détaillés, et directives sur des sujets d’importance règlementaire. Document évolutif en fonction des besoins des utilisateurs. La première édition traite de la qualité des données et les erreurs
médicamenteuses. Nouveau chapitre sur les problèmes de qualité de produit dans le version 2.0 publiée en oct 2020.
Chapitre en préparation sur les problèmes de fabrication.
anglais et japonais
mis à jour selon les besoins
PtC Companion Document
• Version 1.1 publiée en juillet 2020
Révisions et nouveaux exemples sur les "erreurs médicamenteuses"
• Version 2.0 publiée en octobre 2020
Nouveau chapitre sur les problème de qualité des produits livrés
000558 21
PtC Companion Document (suite)
Le comité de direction de MedDRA a approuvé
l'écriture d'un nouveau chapitre sur les problèmes de qualité en fabrication.
• Version préliminaire rédigée
• Des experts issus d'autres groupes de travail ICH apportent leur concours au groupe de travail PtC
• Achèvement attendu fin 2021
Renforcement de l'équipe
médicale de la MSSO
Dr Junchao Chen
• Medical Officer, temps partiel
• Entré à la MSSO en septembre 2020
• Médecin et PhD
• Expérience étendue en codage MedDRA, data management and conception de base de données
• Support local et formation des utilisateurs
• Vit à Shanghai, Chine
Dr Elena Obernikhina
• Medical Officer
• Entrée à la MSSO en 2021
• Médecin, expérimentée en pharmacovigilance et essais cliniques
• Coordinatrice de la traduction de MedDRA en russe
• Support local et formation des utilisateurs
• Vit en Russie
000558 25
Mappage SNOMED CT – MedDRA
Mappage SNOMED CT– MedDRA
• Dans la cadre du projet WEB-RADR 2
– Mappage bidirectionnel : MedDRA SNOMED CT
• Finalisé
– Résultat de la phase alpha-test de 2020 pris en compte – Termes covid-19 (~20) ajoutés
• Publication en version de production : avril 2021
• Un outil de demande de changement en ligne (MapCR) est développé
– Permet aux utilisateurs ayant une souscription à MedDRA et/ou à Snomed CT de soumettre des demandes de
changement ou d'addition au mappage
• Communication diffusée prochainement
000558 27
Simplification des documents
de l'utilisateur
Simplification des documents de l'utilisateur
• Le comité de management MedDRA a approuvé une simplification des documents de l'utilisateur
– documents plus faciles à utiliser
– réduction de la charge liée à la maintenance bisannuelle
• Documents concernés:
– Guide d'introduction à MedDRA
– Guide d'introduction aux questions MedDRA normalisées (SMQ) – Documentation du format des fichiers de distribution
• 14 langues actuellement
• Travail en cours – publication avec la version 24.1
– Informations essentielles conservées
– Réduction des détails non nécessaires et des citations de terme
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Guide d'introduction à MedDRA :
format actuel
Guide d'introduction à MedDRA : format simplifié
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Point sur les outils informatiques
MedDRA
Statut des API
• La MSSO a développé un ensemble d'API (interface de programmation d'applications)
• Au stade de version de test bêta
• La MSSO prépare une documentation complète et formalisée en conformité avec les "bonnes
pratiques" des directives et réglementations
• La MSSO encourage les utilisateurs à se familiariser avec ces API et à les tester
• Informations détaillées sur la page API du site web MedDRA (www.meddra.org/meddra-apis)
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Formations MedDRA
Programme de formation gratuite de la MSSO
• Formats
–Formations présentielles, webinaires, tutoriels, chaîne YouTube
• Langues
–Anglais, français, allemand, espagnol, chinois mandarin, coréen
• Lieux
–Mondial et "virtuel"
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Adaptation de l'offre de formation MedDRA
• Présentiel suspendu dans la plupart des régions
• Important renforcement de l'offre de webinaires :
–Webinaires en anglais, chinois, coréen, espagnol, français
–Durée étendue à 120 minutes*
–Interactivité renforcée
*peut varier selon le sujet et l'interaction avec les participants
Webinaires plus interactifs
• Durée rallongée pour permettre de traiter les sujets en profondeur et favoriser l'échange avec les participants
• Plus de démonstration des outils MedDRA (navigateurs, MVAT, analyses de données par SMQ et exploitation de la hiérarchie)
• Exemples de codage en plus grand nombre
• Outil de sondage (Poll Everywhere) permettant la participation en temps réel pendant les webinaires
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Bilan des formations 2020
Participants Sessions Lieux
Présentiel 1 868 26
Chine, France, Inde, Irlande, République de
Corée
Webinaire 8 371
connexions 163 Mondial (100 pays)
Nouveau type de webinaire
“Codons ensemble”
• Webinaire interactif traitant des exemples de codage difficile
• Démarche d'analyse de l'information contenue dans le verbatim avant de choisir un code
• Exemples illustrant l'importance du contexte pour le choix du "bon" code
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Titres des webinaires
Catégorie Titre
Codage
Les bases du codage MedDRA
Codage MedDRA avancé
Codons ensemble * Analyse de
données
Analyse de données et construction de requêtes avec MedDRA *
Questions MedDRA normalisées (SMQ) *
Autres
Qu'est-ce que MedDRA et comment est-il utilisé ?
Débuter avec MedDRA *
Nouveautés dans MedDRA et à la MSSO
Démonstration de MVAT *
Demander des changement à MedDRA *
* non proposé en français actuellement
Onglet "webinars" du site
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Prochaines réunions
Réunions des groupes utilisateurs MedDRA
• Réunion virtuelle du groupe utilisateurs indien : 23 mars 2021 (15:00 – 17:00 IST)
• Webinaire du groupe utilisateurs européen sur les vaccins anti-covid-19 : 20 avril 2021 (15:00 – 17:00 CEST, 9:00 – 11:00 US EDT)
• Réunion virtuelle du groupe utilisateurs USA : juin 2021
• Réunion présentielle de groupe utilisateurs chinois : juin 2021
Consulter la page User Group du site web MedDRA pour plus d'informations (programme, présentateurs, inscription)
000558 43
Merci
Questions?
Email: mssohelp@meddra.org
