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14/03/2012 - DVI 1/6

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Academic year: 2022

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Texte intégral

(1)

Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP

Mise à jour des signalements de matériovigilance

transmis à l’Afssaps  à fin février 2012

 

1- Ruptures et réactions inflammatoires

-1986 ruptures de prothèses ont été déclarées à l’agence de 2001 à fin février 2012 tous déclarants confondus (soit 607 ruptures de plus qu’à fin janvier 2012).

Figure N° 1

Répartition des ruptures de prothèses PIP survenues avant la DPS de mars 2010 en fonction de leur date de survenue 12

0 5 10 15 20 25 30

janv-01 mai-0

1 sept-01

janv- 02

mai-0 2 sept-02

janv- 03

mai-0 3 sept-03

janv-04 mai-0

4 sept-04

janv-05 mai-0

5 sept-05

janv-06 mai-0

6 sept-06

janv-07 mai-0

7 sept-07

janv-08 mai-0

8 sept-08

janv-09 mai-0

9 sept-09

janv-10

Nombre de ruptures

n=601

1 Ce graphique a été établi en prenant en compte la date de rupture de la prothèse (extrapolée à la date de l’incident déclarée). Les cas de rupture pris en compte sont donc ceux pour lesquels cette date est renseignée.

2 Certaines ruptures survenues avant la DPS de mars 2010 ont été déclarées après celle-ci, parfois même en 2012, ce qui explique que les données de ce graphe continuent d’évoluer chaque mois.

(2)

Figure N° 2

Répartition des ruptures de prothèses PIP survenues après la DPS de mars 2010 en fonction de leur date de survenue 34

0 50 100 150 200 250

avr-10 mai-10

juin-10 juil-10

aoû t-10

sept-10 oct-10

nov- 10

déc- 10

janv- 11

vr-11 mars-11

avr-11 mai-11

juin-11 juil-11

août -11

sept -11

oct- 11

nov- 11

c-11 janv-12

vr-1 2

Nombre de ruptures

n=1256

- 1710 réactions inflammatoires sur prothèses ont été déclarées à l’agence dont 1228 -72%- n’étaient pas associées à des ruptures (482 étaient associées à une rupture).

- 46% des ruptures déclarées sont survenues dans un délai de moins de 5 ans après la pose des implants et 83% dans un délai de moins de 8 ans.

3 Ce graphique a été établi en prenant en compte la date de rupture de la prothèse (extrapolée à la date de l’incident déclarée). Les cas de rupture pris en compte sont donc ceux pour lesquels cette date est renseignée.

4 On observe une très forte augmentation du nombre de ruptures mensuelles survenues en janvier et février 2012 par rapport aux années 2010 et 2011, qui est liée à l’accélération du rythme des explantations préventives ces dernières semaines.

(3)

Figure N° 3

Répartition des ruptures observées en fonction de la durée d'implantation des prothèses PIP5 (à partir de 1478 déclarations faites entre janvier 2001 et fin février 2012)

240

437

552

190

59 0

100 200 300 400 500 600

≤3 ans 3< et ≤5 ans 5< et ≤8 ans 8< et ≤10 ans >10 ans Durée d'implantation

Nombre de ruptures

n= 1478

5 Ce graphique a été établi en prenant en compte la date d’implantation de la prothèse et sa date d’explantation (extrapolée à la date de l’incident déclarée). Les cas de rupture pris en compte sont donc ceux pour lesquels ces deux dates sont renseignées (1478 sur 1986).

(4)

2- Explantations préventives

3031 femmes ont été explantées préventivement à fin février 2012 selon les éléments rapportés à l’agence (soit 2154 femmes de plus qu’à fin janvier 2012) dont 2604 femmes (86%) pour lesquelles les prothèses ont été trouvées intactes lors de l’explantation et aucun signe clinique n’a été observé.

Figure N°4

Répartition mensuelle du nombre de femmes ayant été explantées préventivement de janvier 2010 à fin février 2012 pour lesquelles aucun défaut de la prothèse ou effet patient n’ a été observé 6

0 200 400 600 800 1000 1200

mars- 10

avr-10 mai-10

juin-10 juil-10

août -10

sept-10 oct-10

nov-10 déc-

10 janv-11

vr-11 mars-

11 avr-11

mai-11 juin-11

juil-11 août-11

sept-11 oct-11

nov-11 déc-

11 janv-12

vr-12 Mois d'explantation

Nombre d'explantations

n=2483

6 Ce graphique prend en compte les femmes ayant subi une explantation préventive ou une explantation controlatérale pour laquelle la date d’explantation a été renseignée par le déclarant (2483 sur 2604).

(5)

Figure N°5

Répartition mensuelle du nombre de femmes ayant été explantées préventivement de janvier 2010 à fin février 2012 pour lesquelles un défaut de la prothèse ou un effet patient a été observé 7

0 20 40 60 80 100 120 140 160

mars-10 avr-10

mai-10 juin-10

juil-10 août

-10 sept

-10oct-10 nov-

10 déc-

10 janv-11

vr-11 mars-11

avr-11 mai-1

1 juin-11

juil-11 août-11

sept-11 oct-11

nov-11 déc-

11 janv-12

vr-12 Mois d'explantation

Nombre d'explantations

n=400

7Ce graphique prend en compte les femmes ayant subi une explantation préventive ou une explantation controlatérale pour laquelle la date d’explantation a été renseignée par le déclarant (400 sur 427).

(6)

3 - Autres signaux sanitaires déclarés depuis le signalement en novembre 2011 d’un cas de lymphome anaplasique mammaire chez une porteuse de prothèse PIP

Aucun autre cas de lymphome anaplasique n’a été déclaré chez des porteuses de prothèses PIP.

Dans son avis du 23 décembre 2011, l’Institut National du Cancer, (INCa) statuait qu’ « il n’existe pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque des lymphomes anaplasiques à grandes cellules spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants ».

Un total de 36 cas d’adénocarcinomes mammaires a été déclaré à l’agence chez des femmes porteuses de prothèse PIP (dont 16 cas de plus qu’à la fin janvier 2012). Dans son avis du 23 décembre 2011, l’Institut National du Cancer, (INCa) statuait que «

 

les données disponibles aujourd’hui permettent de conclure à l’absence de sur-risque d’adénocarcinome mammaire chez les femmes porteuses d’implants en comparaison avec la population générale. Il n’existe pas de donnée à ce jour pour conclure à un sur-risque d’adénocarcinome mammaire spécifique à la prothèse PIP en comparaison aux autres implants. »

Dans son rapport du 1/2/2012, le comité scientifique mobilisé par la Commission Européenne estime de la même façon qu’il n’y a pas de données permettant d’apprécier un sur-risque de lymphome ou de cancer du sein chez les porteuses de prothèses PIP.

8

8Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks SCENIHR The Safety of PIP Silicone Breast Implants version of 1st February 2012

“No scientific data are available regarding the occurrence of lymphoma of any kind,including Anaplastic Large Cell Lymphoma , following implantation with PIP silicone breast implants.

No epidemiologic data on PIP silicone breast implants are available regarding the subsequent occurrence of cancer, including breast cancer. If PIP silicone breast implants are like other implants in regards to subsequent cancer, no association would be expected”.

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