la prescription une mission à responsabilité
Mathieu GUERRIAUD
Maître de conférences en Droit pharmaceutique et de la santé – pharmacovigilance et iatrogenèse
Docteur en Sciences (PhD) / Docteur en Pharmacie (PharmD)
Introduction
Qu’est-ce qu’une prescription?
Dictionnaire de l’académie française
de médecine
« Acte d’un médecin
consignant par écrit la
thérapeutique qu’il institue, les
conseils hygiéno-
diététique, etc.»
Support de la prescription : ordonnance
Maître mot : traçabilité
Un écrit est absolument nécessaire.
Différentes formes
• Un papier libre, manuscrit (écrite à la main)
• Un papier libre, dactylographié (tapée à l’ordinateur)
• Un papier ou formulaire spécifique (ordonnance bizone, ordonnance de stupéfiants, ordonnance d’exception, …)
• Un courriel (loi N°2004-810 du 13 août 2004)
Règles de base pour une ordonnance
Article R4127-76 du CSP :
• être rédigée lisiblement
• être en langue française
• être datée
• permettre l'identification du praticien dont il émane
• être signée par le prescripteur
Rédaction en DCI
mentions indispensables prévues à l’article R5125-55 du CSP :
• Le principe actif du médicament désigné par sa dénomination commune
• Le dosage en principe actif
• La voie d'administration et la forme pharmaceutique
Dérogations à la prescription en DCI validées par l’HAS
Spécialités avec plus de 3 substances actives
•
Exemple : STALEVO® (Lévodopa, Entacapone, Carbidopa)Médicaments dont le RCP mentionne une difficulté en cas de prescription en DC notamment les médicaments qui présentent des caractéristiques d’absorption ou de biodisponibilité différentes
•
Exemple : NEORAL 50mg capsule (versus SANDIMMUN® 50mg)Produits radio-pharmaceutiques
•
Exemple : LIPIOCIS injectableMédicaments homéopathiques
•
Exemple : STODAL®Médicaments de phytothérapie
•
Exemple : GRIPPONYL® poudre pour suspension buvableProduits d'origine biologique
•
Exemple : LANTUS® 100 unités/ml injectableLes prescriptions UE
Article R5132-6 du CSP :
• Les prescriptions médicales établies en France sont reconnues dans les autres Etats membres de l'Union européenne
• Un pharmacien peut délivrer en France des
médicaments prescrits par un professionnel de santé
dans un autre Etat membre de l’Union européenne.
Les prescripteurs
Un droit de prescription plus ou moins limité
Liste limitative de dispositifs médicaux
Kinésithérapeutes Infirmières
Liste limitative
Sages femmes Infirmiers (renouvellement) Pédicures Podologues Limité à leur art
Vétérinaires Chirurgiens - Dentistes Directeurs LABM
médecin
dentiste LABM
Sage Femme
Infirmier
Pédicure podologue
Kiné
vétérinaire
Nouveautés janvier 2016 : Article L3511-10
Les substituts nicotiniques peuvent être prescrits par :
• Les médecins
• Les chirurgiens-dentistes
• Les sages-femmes
• Les infirmiers ou les infirmières
• Les masseurs-kinésithérapeutes
Les médecins
+Le droit le plus étendu
• Liberté de prescription (article R4127-8 du CSP et L162-2 du Code de la sécurité sociale)
- Des restrictions
• Dans les limites prévues par la loi (ex : loi Talon)
• le médecin doit s’interdire de faire courir au patient un risque injustifié (R4127-40 du CSP)
• Les médecins ne peuvent proposer aux malades ou à leur entourage comme salutaire ou sans danger un remède ou un procédé illusoire ou insuffisamment
éprouvé (Article R4127-39 CSP )
• Les patients doivent bénéficier « de
thérapeutiques dont l’efficacité est
reconnue » (l’article L1110-5 du CSP)
Les chirurgiens dentistes
+ un certaine liberté…
• Liberté de prescription
- … limité à l’art dentaire
• articles L4141-1 et L4141-2 : les chirurgiens-dentistes peuvent
prescrire tous les actes, produits et prestations nécessaires à l'exercice de l'art dentaire, c’est-à-dire la
prévention, le diagnostic et le
traitement des maladies congénitales ou acquises, réelles ou supposées, de la bouche, des dents, des maxillaires et des tissus attenants.
• Un dentiste ne peut pas prescrire une
pilule par exemple
Les sages femmes
Double limite :
l’article L4151-4 : « Les sages-femmes peuvent prescrire les dispositifs médicaux, dont la liste est fixée par l'autorité administrative, et les examens
strictement nécessaires à l'exercice de leur profession. Elles peuvent également prescrire les médicaments d'une classe thérapeutique figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé . »
Que pour la femme ou son enfant dont elle a le soin
(Arrêté du 12 octobre 2011).
En primo-prescription : Antiacides gastriques d'action locale et pansements gastro-intestinaux Antisécrétoires
gastriques
antihistaminiques H2, de préférence la ranitidine ou la famotidine inhibiteurs de la pompe à protons, de préférence l'oméprazole
Antiseptiques locaux Anesthésiques locaux
médicaments renfermant de la lidocaïne
Antibiotiques par voie orale dans le traitement curatif de première ligne des cystites et bactériuries asymptomatiques chez la femme enceinte selon les recommandations officielles en vigueur. Prescription non renouvelable pour une infection donnée Antibiotiques par voie orale ou parentérale en prévention d'infections materno-fœtales chez la femme enceinte, selon les recommandations officielles en vigueur
Anti-infectieux locaux utilisés dans le traitement des vulvo-vaginites : antifongiques, trichomonacides, antibactériens et antiherpétiques
Antispasmodiques Antiémétiques
Antalgiques paracétamol, tramadol, néfopam, association de paracétamol et de codéine, association de paracétamol et de tramadol, nalbuphine, ampoules dosées à 20 mg. La prescription est réalisée dans le cadre d'un protocole mis en place avec le médecin anesthésiste-réanimateur. L'usage est limité au début du travail et à une seule ampoule par patiente ;
Anti-inflammatoires non stéroïdiens en post-partum immédiat
Antiviraux en prévention des récurrences d'herpès génital en fin de grossesse Contraceptifs sous toutes leurs formes et voies d'administration
Médicaments homéopathiques Laxatifs
Vitamines et sels minéraux par voie orale
Acide folique aux doses recommandées dans la prévention primaire des anomalies embryonnaires de fermeture du tube neural Topiques à activité trophique et protectrice
Médicaments de proctologie : topiques locaux avec ou sans corticoïdes et avec ou sans anesthésiques Solutions de
perfusion
solutés de glucose de toute concentration, solutés de chlorure de sodium isotonique à 0,9 %, solutés de gluconate de calcium à 10 %, solutions de Ringer
Ocytociques produits renfermant de l'oxytocine Oxygène
Médicaments assurant le blocage de la lactation
Mélange équimoléculaire oxygène protoxyde d'azote exclusivement en milieu hospitalier, et sous réserve d'une formation adaptée
Vaccins sous forme
monovalente ou associés
tétanos, diphtérie, poliomyélite, coqueluche (vaccin acellulaire), rougeole, oreillons, rubéole, hépatite B, grippe, affections liées au papillomavirus humain, infections invasives par le méningocoque C
Immunoglobulines anti-D Produits de substitution nicotinique Salbutamol par voies orale et rectale
Les sages-femmes sont autorisées à renouveler la prescription faite par un médecin des médicaments suivants
Anti-inflammatoires non stéroïdiens indiqués dans le traitement des dysménorrhées, notamment l'acide méfénamique
Nicardipine, selon les protocoles en vigueur préétablis Nifédipine selon les protocoles en vigueur préétablis
En cas d'urgence, en l'attente du médecin, les sages-femmes peuvent prescrire et utiliser les médicaments suivants
Succédanés du plasma composés d'hydroxyéthylamidon dans les états de choc Ephédrine injectable dans la limite d'une ampoule dosée à 30 mg par patiente Adrénaline injectable par voie sous-cutanée dans les cas d'anaphylaxie Dérivés nitrés, selon les protocoles en vigueur préétablis
Liste des classes thérapeutiques ou des médicaments autorisés aux sages-femmes pour leur usage professionnel ou leur prescription auprès des nouveau-nés
En primo-prescription : Antiseptiques locaux
Anesthésiques locaux crèmes ou patches contenant une association de lidocaïne et de prilocaïne
Antalgiques paracétamol par voie orale ou rectale Antifongiques locaux
Collyres antiseptiques, antibactériens et antiviraux sans anesthésiques, sans corticoïdes et sans vasoconstricteurs
Oxygène
Vitamines et sels minéraux par voie orale
la forme injectable est autorisée pour la vitamine K1 Topiques à activité trophique et protectrice
Solutions pour perfusion solutés de glucose (de toute concentration), soluté de chlorure de sodium isotonique à 0,9 %, soluté de gluconate de calcium à 10 % ; Vaccins Vaccin et immunoglobulines anti-hépatite B, BCG
En cas d'urgence et en l'attente du médecin, les sages-femmes peuvent prescrire et utiliser les médicaments suivants
Adrénaline par voie injectable ou intratrachéale dans la réanimation du nouveau-né Naloxone
Liste des médicaments classés comme stupéfiants autorisés aux sages-femmes pour leur usage professionnel ou leur prescription
Chlorhydrate de morphine, ampoules injectables dosées à 10 mg, dans la limite de deux ampoules par patiente.
Liste des dispositifs médicaux autorisés aux sages-femmes Ceinture de grossesse de série
Orthèse élastique de contention des membres inférieurs Sonde ou électrode cutanée périnéale
Electrostimulateur neuromusculaire pour rééducation périnéale Pèse-bébé
Tire-lait Diaphragme Cape cervicale
Compresses, coton, bandes de crêpe, filet tubulaire de maintien, suture adhésive et sparadrap Dispositifs intra-utérins
En outre les sages-femmes peuvent prescrire des seringues et les aiguilles destinées aux injections parentérales selon l’article D3121-28 du CSP
L’infirmier
L’article D4311-15-1 précise : « Lorsque l'infirmier ou l'infirmière procède au renouvellement d'une prescription de médicaments contraceptifs oraux […], il ou elle inscrit sur l'original de l'ordonnance médicale les indications suivantes : Son nom, son prénom et le numéro obtenu lors de l'enregistrement, la mention " Renouvellement infirmier ", la durée de ce
renouvellement, exprimée en mois et qui ne peut excéder six mois, la date à laquelle ce renouvellement est effectué. »
Vaccins
• article L4311-1 du CSP : « L'infirmière ou l'infirmier peut effectuer certaines vaccinations, sans prescription
médicale, dont la liste, les modalités et les conditions de réalisation sont fixées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Haut conseil de la santé
publique. »
renouvellement
• « L'infirmière ou l'infirmier est autorisé à renouveler les prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux, sauf s'ils figurent sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour une durée maximale de six mois, non
renouvelable.»
dispositifs médicaux
• « Un arrêté des ministres chargés de la
santé et de la sécurité sociale fixe la
liste des dispositifs médicaux que les
infirmiers, lorsqu'ils agissent sur
prescription médicale, peuvent
prescrire à leurs patients sauf en cas
d'indication contraire du médecin et
sous réserve, pour les dispositifs
médicaux pour lesquels l'arrêté le
précise, d'une information du médecin
traitant désigné par leur patient »
liste des dispositifs médicaux que les infirmiers sont autorisés à prescrire
A l'exclusion du petit matériel nécessaire à la réalisation de l'acte facturé, les infirmiers sont autorisés, lorsqu'ils agissent pendant la durée d'une prescription médicale d'une série d'actes infirmiers et dans le cadre de l'exercice de leur compétence, à prescrire aux patients, sauf en cas d'indication contraire du médecin, les dispositifs
médicaux suivants:
Articles pour pansement pansements adhésifs stériles avec compresse intégrée ; compresses stériles (de coton hydrophile) à bords adhésifs ; compresses stériles de coton hydrophile non adhérente ; pansements et compresses stériles absorbants non adhérents pour plaies productives ; compresses stériles non tissées ; compresses stériles de gaze hydrophile ; gaze hydrophile non stérile ; compresses de gaze hydrophile non stériles et non tissées non stériles ; coton hydrophile non stérile ; ouate de cellulose chirurgicale ; sparadraps élastiques et non élastiques ; filets et jerseys tubulaires ; bandes de crêpe en coton avec ou sans présence d'élastomère ; bandes extensibles tissées ou tricotées ; bandes de crêpe en laine ; films adhésifs semi-perméables stériles ; sets pour plaies.
Cerceaux pour lit de malade
Dispositifs médicaux pour le traitement de l'incontinence et pour l'appareil urogénital
étui pénien, joint et raccord ; plat bassin et urinal ; dispositifs médicaux et accessoires communs pour incontinents urinaires, fécaux et stomisés : poches, raccord, filtre, tampon, supports avec ou sans anneau de gomme, ceinture, clamp, pâte pour protection péristomiale, tampon absorbant, bouchon de matières fécales, collecteur d'urines et de matières fécales ; dispositifs pour colostomisés pratiquant l'irrigation ; nécessaire pour irrigation colique ; sondes vésicales pour autosondage et hétérosondage.
Dispositifs médicaux pour perfusion à domicile a) Appareils et accessoires pour perfusion à domicile :
appareil à perfusion stérile non réutilisable ; panier de perfusion ;
perfuseur de précision ; accessoires à usage unique de remplissage du perfuseur ou du diffuseur portable ; accessoires à usage unique pour pose de la perfusion au bras du malade en l'absence de cathéter implantable ;
b) Accessoires nécessaires à l'utilisation d'une chambre à cathéter implantable ou d'un cathéter central tunnelisé : aiguilles nécessaires à l'utilisation de la chambre à cathéter implantable ;
aiguille, adhésif transparent, prolongateur, robinet à trois voies ;
c) Accessoires stériles, non réutilisables, pour hépariner : seringues ou aiguilles adaptées, prolongateur, robinet à 3 voies ;
d) Pieds et potences à sérum à roulettes.
Par ailleurs, peuvent également être prescrits sous réserve d'une information du médecin traitant désigné par leur patient, les dispositifs médicaux suivants :
Matelas ou surmatelas d'aide à la prévention des escarres en mousse avec découpe en forme de gaufrier.
Coussin d'aide à la prévention des escarres
coussins à air statique ; coussins en mousse structurée formés de modules amovibles ; coussins en gel ; coussins en mousse et gel.
Pansements hydrocolloides ; hydrocellulaires ; alginates ; hydrogels ; en fibres de carboxyméthylcellulose (CMC) ; à base de charbon actif ; à base d'acide hyaluronique seul ; interfaces (y compris les silicones et ceux à base de carboxyméthylcellulose [CMC]) ; pansements vaselinés.
Sonde naso-gastrique ou naso-entérale pour nutrition entérale à domicile
Dans le cadre d'un
renouvellement à
l'identique, orthèses élastiques de contention des membres
bas (jarret, cuisse) ;
chaussettes et suppléments associés.
Dans le cadre d'un
renouvellement à
l'identique, accessoires pour lecteur de glycémie
lancettes ; bandelettes d'autosurveillance glycémique ; autopiqueurs à usage unique ; seringues avec aiguilles pour autotraitement ; aiguilles non réutilisables pour stylo injecteur ;
ensemble stérile non réutilisable (aiguilles et réservoir) ; embout
perforateur stérile
Le masseur kinésithérapeute
L4321-1 CSP:
• « Lorsqu'ils agissent dans un but thérapeutique, les masseurs-kinésithérapeutes pratiquent leur art sur ordonnance médicale et peuvent
prescrire, sauf indication contraire du médecin, les dispositifs médicaux nécessaires à l'exercice de leur profession. La liste de ces dispositifs
médicaux est fixée par arrêté des ministres
chargés de la santé et de la sécurité sociale après
avis de l'Académie nationale de médecine »
liste des dispositifs médicaux que les masseurs-kinésithérapeutes sont autorisés à prescrire A l'exclusion des produits et matériels utilisés pendant la séance, sauf indication contraire du médecin, les masseurs-kinésithérapeutes sont autorisés, dans le cadre de l'exercice de leur compétence, à prescrire chez leurs patients les dispositifs médicaux suivants :
Appareils destinés au soulèvement du malade : potences et soulève-malades ;
Matelas d'aide à la prévention d'escarres en mousse de haute résilience type gaufrier ; Coussin d'aide à la prévention des escarres en fibres siliconées ou en mousse monobloc ; Barrières de lits et cerceaux ;
Aide à la déambulation : cannes, béquilles, déambulateur ;
Fauteuils roulants à propulsion manuelle, à la location pour des durées inférieures à 3 mois ; Attelles souples de correction orthopédique de série ;
Ceintures de soutien lombaire de série et bandes ceintures de série ; Bandes et orthèses de contention souple élastique des membres de série ;
Sonde ou électrode cutanée périnale pour électrostimulation neuromusculaire pour le traitement de l'incontinence urinaire ;
Collecteurs d'urines, étuis péniens, pessaires, urinal ; Attelles souples de posture et ou de repos de série ; Embouts de cannes ;
Talonnettes avec évidement et amortissantes ; Aide à la fonction respiratoire : débitmètre de pointe ;
Pansements secs ou étanches pour immersion en balnéothérapie.
Pédicure podologue
R4322-1 dispose que les pédicures podologues peuvent faire des:
• « Prescription et application des topiques à usage externe figurant sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Académie nationale de médecine ;
• Prescription et pose de pansements figurant sur une liste fixée par un arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Académie nationale de médecine ;
• Prescription, confection et application des prothèses et orthèses, onychoplasties, orthonyxies, orthoplasties externes, chaussures thérapeutiques de série,
semelles orthopédiques et autres appareillages podologiques visant à prévenir
ou à traiter les affections épidermiques et unguéales du pied. »
liste des topiques à usage externe pouvant être prescrits et appliqués par les pédicures- podologues
à l'exclusion des spécialités renfermant des substances classées comme vénéneuses : antiseptiques
antifongiques hémostatiques anesthésiques
kératolytiques et verrucides
produits à visée adoucissante, asséchante, calmante, cicatrisante ou révulsive anti-inflammatoires locaux pour l'hallux valgus et les ongles incarnés
liste des pansements pouvant être prescrits et posés par les pédicures-podologues En primo-prescription
compresses stériles de coton hydrophile compresses stériles de gaze hydrophile sparadrap
compresses non tissées stériles
compresses fibres stériles de gaze hydrophile
système de maintien des pansements : jersey tubulaire de maintien des pansements, pochette de suture adhésive stérile, sparadrap élastique et non élastique ;
compresses stériles absorbantes/compresses absorbantes.
Les pédicures-podologues peuvent renouveler l'ordonnance et poser les pansements suivants pour la prise en charge des patients diabétiques :
pansements hydrocolloïdes
pansements à base de charbon actif pansements vaselinés
pansements hydrofibre pansements hydrogel
pansements à alginate de calcium
L’orthophoniste
Arrêté du 30 mars 2017
Lors des soins orthophoniques reçus par un patient, l'orthophoniste est autorisé, sauf indication contraire du médecin, à prescrire à ce patient les dispositifs médicaux
suivants :
• accessoires pour prothèse respiratoire : protecteur de douche, calibreur et support de trachéostome, adaptateur de canule ;
• accessoires pour valve automatique « mains libres » : adaptateur, kit de réglage, kit de nettoyage ;
• accessoires pour implants cochléaires.
Lors des soins orthophoniques reçus par un patient, l'orthophoniste est autorisé, sauf indication contraire du médecin, à renouveler pour ce patient une prescription
médicale d'un des dispositifs médicaux suivants :
• canule trachéale ;
• dispositif pour prothèse respiratoire : boitier standard, boitier obturateur, embase, piège à secrétions, filtres et adhésifs ;
• dispositif à usage unique pour prothèse respiratoire : cassettes, supports de cassette autoadhésif ;
• valve pour phonation « mains libres » pour prothèse respiratoire.
L’orthoptiste
Arrêté du 31 mars 2017
Lors des soins orthoptiques reçus par un patient, l'orthoptiste est autorisé, sauf indication contraire du médecin, à prescrire à ce patient les dispositifs médicaux suivants :
• rondelle oculaire stérile et sparadrap ;
• cache oculaire et système ophtalmologique d'occlusion à la lumière ;
• prisme souple autocollant ;
• filtre d'occlusion partielle ;
• filtre chromatique ou ultraviolet ;
• loupe destinées aux personnes amblyopes de moins de 20 ans ;
• aide visuelle optique destinée aux personnes amblyopes de moins de 20 ans.
Lors des soins orthoptiques reçus par un patient, l'orthoptiste est autorisé, sauf indication contraire du médecin, à renouveler pour ce patient une prescription médicale d'un des dispositifs médicaux suivants :
• canne blanche.
Les vétérinaires
médicament vétérinaire autorisé et pour l'indication thérapeutique visée
médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans la même indication thérapeutique, ou pour des animaux de la même
espèce dans une indication thérapeutique
médicament vétérinaire autorisé pour des animaux d'une autre espèce dans une indication thérapeutique
différente
Soit un médicament autorisé pour l'usage humain Soit un médicament vétérinaire autorisé dans un autre
Etat membre pour la même espèce ou pour une autre espèce, pour l'affection concernée ou pour une
affection différente,
une préparation magistrale vétérinaire.
En première intention
En deuxième intention
En troisième intention
En quatrième intention
En cinquième intention
Le pharmacien
Délivrance exceptionnelle
• traitement chronique,
• d'une seule boîte par ligne d'ordonnance
• Sauf : les stupéfiants et assimilés, ainsi que les médicaments, substances psychotropes
Renouvellement de contraceptifs oraux
• contraceptifs oraux
• ordonnance datant de moins d'un an expirée,
• durée supplémentaire non renouvelable de six mois.
• délivrer maximum trois mois en une fois.
• enregistrement de cette délivrance dans l’ordonnancier
• mention sur l’ordonnance " dispensation supplémentaire de contraceptifs oraux " et en préciser la durée
La dispensation
Une nouveauté : les Bonnes pratiques de dispensations
Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de
dispensation des médicaments dans les pharmacies d’ocine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières
Disponible sur la plateforme
Dispensation
L'analyse
pharmaceutique de l'ordonnance
médicale si elle existe
La préparation éventuelle des doses à administrer
La mise à disposition des informations et les conseils nécessaires
au bon usage du médicament
article R4235-48 du CSP
1) L’Analyse pharmaceutique
Analyse pharmaceutique
Analyse réglementaire Article R5121-78
Qualité du
prescripteur Date …
Analyse pharmacologique
Historique Effets indésirables Contre-indication …
Article R4235-48 CSP
2) Préparation des doses à administrer
Préparation des doses à administrer
Délivrance des produits
Enregistrement dans l’ordonnancier
PDA EHPAD?
Article R4235-48 CSP
3) informations et conseils
Devoir de Conseil PMO
Conseil obligatoire même si le médecin l’a déjà fait
PMF
« Il a un devoir particulier de conseil lorsqu'il est amené à délivrer un médicament qui ne requiert pas une
prescription médicale. »
Article R4235-48 CSP
Vérification règlementaire de l’ordonnance
• Authenticité : falsification?
Falsification Fausse
ordonnance en entier
Médicament en plus
Durée augmentée
Nombre de renouvellements
