Les risques et les dangers de la médication, la prescription

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Les risques et les dangers de la médication, la prescription

Cécile GANDONNIERE Pharmacien IFSI – 3^ème Année Le 9 septembre 2021

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GÉNÉRALITÉS

RISQUES ET DANGERS à l’HOPITAL

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Le risque c’est :

• Une possibilité, une probabilité d'un fait, d'un événement considéré comme un mal ou un dommage.

• Un danger, un inconvénient plus ou moins probable auquel on est exposé.

• Le fait de s'engager dans une action qui pourrait apporter un avantage, mais qui comporte l'éventualité d'un danger

Danger Exposition Risque

Et le Danger c’est :

• Ce qui constitue une menace, un dommage pour quelqu'un, quelque chose

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(5)

Les sources de danger à l’hôpital

Médicaments

Transfusions

Chutes Diagnostic

Locaux

Finances

Equipe Gardes et

astreintes Analyses

Dispositifs médicaux

Pollution

Identité

Hygiène

Fluides

Prescription

Administration

Chimique, toxique

Installations techniques

Risques Naturels

Violences AES

Informatisation

Communication Dossier du

patient

ETC …

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(7)

Petit tours du monde…

Événements indésirables

par séjour Évitables

Australie 16 % 50 % (1995)

UK 11 % 50 % (2001)

Danemark 9 % 40 % (2001)

Canada 7,5 % 37 % (2004)

TOP 3 des accidents évitables dans les établissements de santé sont en FREQUENCE :

• les erreurs médicamenteuses

• les chutes

• les infections nosocomiales

(IOM, 1999).

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ETUDE ENEIS 1 ET 2

RISQUES ET DANGERS à l’HOPITAL

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ETUDES ENEIS

• Enquêtes nationale sur les évènements indésirables associés aux soins (ENEIS)

• 2 études : 2004 et 2009

• Objectifs :

• Estimer l’incidence des Evènements indésirables graves (EIG) associés aux soins observés en milieu hospitalier (causes d’hospitalisation et pendant l’hospitalisation)

• Analyser les causes latentes et les facteurs contributifs

• Comparer les résultats 2009/2004

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ETUDES ENEIS

2004 2009

Nb séjours 8754 8269

Nb journées d’hospit 35234 31663

Nbre EIG 450 374

Nbre EIG évitables 181 (40%) 177 (47%)

• EXTRAPOLATION :

• 270 000 à 390 000 /An EIG dans les ES

• 95 000 à 175 000 seraient évitables !

(11)

ETUDES ENEIS

2004 2009

Part des EIG pendant

l’hospitalisation 54.5% 57%

Part des EIG causes

d’hospitalisation 45.5% 42.7%

Incidence des EIG survenus pendant l’hospitalisation

7.2/1000 6.2/1000

Incidence des EIG causes

d’hospitalisation

3.8% 4.5%

(12)

ETUDES ENEIS

• EIG EVITABLES

Facteurs contributifs

• Fragilité du patient

• Comportement du patient

Causes systémiques

• Défaillance humaine

• Défauts d’organisation

• Infrastructures inappropriées

• Défaut de culture qualité

 Près d’1 EIG /2 ou sur 3 est évitable !!

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ETUDES ENEIS

• EIG Survenus au cours de l’hospitalisation

• 1 EIG tous les 5 jours dans un service de 30 lits.

• Incidence >CHIR (9.2/1000) contre 4.7/1000 en MED

• EIG = Causes d’hospitalisations

• 1 séjour/20 causé par une EIG

• Proportion > en MED

• Séjours fréquemment causés par des EIG liés à des produits de santé.

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ENEIS 3

•

Collecte des données pour ES : 1

^er

semestre 2019

•

Résultats : juin 2022

•

But : connaitre l’évolution entre 2009 et 2019

(15)

INTRODUCTION

Les risques et dangers associés à la Médication

(16)

Iatrogénie médicamenteuse

•

Tout dommage résultant de l’utilisation d’un médicament ou de

l’intervention d’un professionnel de santé relative à un médicament :



Regroupe Effets indésirables et Erreurs médicamenteuses !

(17)

Iatrogénie médicamenteuse

• Mésusage

 Utilisation non conforme aux recommandations du RCP.

• Abus

 Usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique,

de médicament, accompagné de réactions physiques ou

psychologiques nocives

.

(18)

Iatrogénie médicamenteuse

•

Sur le plan réglementaire, la prévention et la lutte contre l’iatrogénie médicamenteuse est encadrée par

• l’Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé.

• Loi de Santé Publique du 9 août 2004.

• CAQUES 2018

• Manuel de Certification des établissements de Santé.

(19)

Les risques et dangers associés à la Médication

1. Associés au médicament lui-même = Les effets indésirables

2. Risques et dangers liés au circuit du médicament

(20)

LES EFFETS INDÉSIRABLES

1. Les Risques et dangers du Médicament lui-même

(21)

Tout est poison, rien n’est poison : c’est la dose qui fait le poison

•

Paracelse (Médecin alchimiste 1493-1951)

(22)

Effets indésirables

• Réaction nocive et non voulue à un médicament

A posologies normales ou Résultant d’un mésusage

• Prévisible  données essais cliniques et RCP

• Imprévisible  aléa thérapeutique

• ≠ Erreur Médicamenteuse !

(23)

Effets indésirables

• Tout médicament actif a des effets indésirables !

• ↗↗Connaissance des EI post AMM car :

• ↗ brutale

• effectifs exposés (population ≠ Essais cliniques)

• durée d’exposition

• ++ Diversité des modes d’utilisation

• Démasquage de facteurs de risque (âges extrêmes, poids, co-prescriptions…)

=> Balance bénéfice / risque est modifiée

(24)

Effets indésirables

• Grave :

• Létal

• Mettant la vie en danger

• Entrainant une invalidité importante ou durable

• Provoquant ou prolongeant une hospitalisation

• Anomalie ou une malformation congénitale

• Inattendu = ne correspondant pas aux informations contenues dans le RCP

• Nature

• Sévérité

• Evolution

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Effets indésirables (EI)

Très fréquents >= 1/10

Fréquents Entre 1/100 et 1/10 Peu fréquents Entre 1/1000 et 1/100 Rares Entre 1/10 000 et 1/1000

Très rares < 1/10 000 y compris cas isolés

(26)

Effets indésirables

• Prévalence des effets indésirables chez les patients hospitalisés : 4 à 22% (toute gravité confondue)

(Haramburu F. et Presse médicale. 2009; 29(2) : 111-4).

(27)

L’ERREUR MÉDICAMENTEUSE

2. Les Risques et Dangers du circuit médicamenteux

(28)

Erreur médicamenteuse

• Ecart par rapport à ce qui aurait dû être fait.

• Omission ou réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament, à l’origine d’un risque ou d’un événement indésirable pour le patient.

 Par définition = Evitable

(29)

Erreur médicamenteuse

• En France

•

Evénements indésirables à origine de 3 à 5% des séjours hospitaliers

•

175 000 à 250 000 admissions par an

•

2/3 générées par la prise en charge en médecine de ville

•

1/3 consécutif à une hospitalisation antérieure

•

Estimation de la iatrogénie à l’hôpital entre 350 000 et 450 000

événements indésirables graves chaque année dont 1/3 seraient

évitables

(30)

Erreur médicamenteuse

• Circuit du médicament

• Série d’étapes ++

• Plusieurs professions différentes :

• Médecin  Prescription

• Pharmacien  Analyse, validation

• Préparateurs  Dispensation

• Aides soignants et Agents hospitaliers  transport, logistique

• Infirmiers  Administration, surveillance

• Chaque étape = Source d’erreurs potentielles

(31)

Un risque qui nous concerne TOUS

!

(32)

Erreur médicamenteuse

Le patient reçoit le traitement médicamenteux dans des conditions conformes au RCP

(hors mésusage, abus et pharmaco-dépendance)

Aucune erreur

Résultat Attendu

Résultat négatif

Effet indésirable inévitable

Une erreur

Erreur non détectée Erreur

détectée

Evènement iatrogène médicamenteux

évitable mineur ou grave Evènement

iatrogène

médicamenteux potentiel évitée

Erreurs médicamenteuses

(33)

Erreur médicamenteuse

•

L’erreur médicamenteuse peut être observée à toutes les étapes du circuit :

• 49% lors de la prescription

• 11% lors de la transcription

• 14% lors de la dispensation

• 26% lors de l’administration

•

A priori les étapes de prescription et d’administration nécessitent le plus d’être sécurisées.

Etude de Bates et al

(34)

Un circuit optimal c’est la garantie :

(35)

Erreur médicamenteuse

Il s’agit d’une observation témoignant d’un danger potentiel pour le patient

L’erreur est interceptée avant l'administration du produit au patient

L’erreur résulte de l'administration au patient d'un médicament erroné, d'une dose incorrecte, par une mauvaise voie, ou selon un mauvais schéma thérapeutique...



(36)

Erreur médicamenteuse

• Signalement :

• > 50% des signalements concerne :

•

Erreur avérée (60%)

•

Erreur potentielle (9%)

•

Erreur latente (32%)

•

Problématique :

• Beaucoup d’erreurs

• Beaucoup de « petites » erreurs sans « conséquences »

• Parfois de « grosses » erreurs allant jusqu’au décès du patient

• Peu de prise en compte de cette problématique

(37)

Faute Vs erreur

• À noter : faute ≠ erreur

• Erreur = action non intentionnelle, défaillance :

• D’attention

• De mémoire

• D’organisation

• Faute = action intentionnelle

• Mauvaise application délibérée d’une règle connue

• Application délibéré d’une mauvaise règle

• Manquement délibéré aux obligations professionnelles

• Violation exceptionnelle ou routinière

• Actes de sabotage

(38)

ANALYSE DES ETAPES – RISQUES ASSOCIES

2. Les Risques et Dangers du circuit médicamenteux

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I. Prescription

• 1^ère étape du circuit du médicament

• A l’appréciation du prescripteur :

• Médecin

• Sage femme (selon autorisations)

• Dentiste (selon autorisations)

• IDE (selon protocoles et dérogation médicale)

• Doit intégrer:

• Niveaux de preuve

• Recommandations

• Balance bénéfice/risque

• Situation du patient :

• Etat physiologique,

• psycho-sociale,

• Traitement habituel …

(40)

I. Prescription

•

Les prescriptions effectuées à entrée, pendant le séjour du patient et à sa sortie sont des éléments du dossier du patient.

•  Les ordonnances doivent être archivées

•

Il existe deux types de supports de prescription :

• Manuscrite :

• Lisible (Patient, prescripteur, traitements, durées…)

• Datée

• Signée

• …

• Informatisée :

• Attention aux erreurs de retranscription

• Aux unités de prescription

• Maîtrise de l’outil et formation

(41)

I. Prescription

•

Exemples d’erreurs de prescription :

• Ordonnance non renouvelée (oubli de retranscription, fin de validité prescription informatisée…)

• Erreur de dosage (ACIDE VALPROIQUE 100 mg à la place de ACIDE VALPROIQUE 1000 mg)

• Dépassement de posologie

• Oublis de spécifier

• La durée (CIPROFLOXACINE cp 500mg – 0 – 500mg, sans date fin)

• La dose (ATORVASTATINE 1-0-1)

• La Forme (PARACETAMOL 1g si besoin)

• Intervalle…

• Erreur de produit (Haldol* inj. au lieu d’Haldol decanoas*)

• Erreur de retranscription (+++ confusions, erreur de dose)

• Erreur informatique (ex 10 cp au lieu de 10mg)

(42)

II. Validation et Dispensation

• Par la Pharmacie à Usage Intérieur de l’hôpital

• La dispensation comprend :

• L’analyse pharmaceutique de l’ordonnance

• La préparation éventuelle des doses à administrer

• Cytotoxiques, certains médicaments en pédiatrie

• La délivrance des traitements

• La mise à disposition d’informations pour le bon

usage des produits de santé

(43)

II. Validation et Dispensation

•

Exemples de risques associés à l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance :

• Ordonnances non communiquées ou seulement partiellement au pharmacien :

• Absence d’analyse pharmaceutique complète

• → perte d’un niveau de contrôle pour la sécurité de la prise en charge thérapeutique

•  Intérêt +++ des prescriptions informatisées = Exhaustivité (pas toujours)

• Substitution /remplacement du médicament prescrit par un générique ou un équivalent thérapeutique :

• Proposition du pharmacien, en fonction de la liste des médicaments disponibles

• Nécessité de validation de la substitution par le médecin

• → difficulté si médecin absent ou si prescription non mise à jour

(44)

II. Validation et Dispensation

•

La préparation des doses à administrer : Exemples de risques médicamenteux associés :

• Absence de synchronisation entre la visite des médecins et la préparation en pharmacie :

• Doses préparées ne correspondant plus à la prescription en cours

• → risque d’erreur de dose

• Absence d’identification de produits lors d’étapes intermédiaires dans la préparation

• Erreur d’étiquetage nominatif

• Défaut de stabilité du produit

• exposé à l’air ou à la lumière

• Erreur de dispensation

(45)

III. Administration

•

Exemples de risques médicamenteux associés à l’administration :

• Si Nécessité : d’écrasement de comprimé, d’ouverture de gélule :

•

Ulcérations par contact et amertume révélée

• Sulfate de fer : ulcérations buccales voire nécrose

• Chlorure de potassium : (diffu K) : ulcérations et perforations intestinales

• Enrobage permet masquer gout désagréable, amertume prononcée

•

Doses incomplètes et altération de la substance active (par lumière ou humidité)

•

Contamination croisée : dispositif d’écrasement commun à plusieurs patients et mal nettoyé

•

Exposition de l’entourage et des soignants

• Allergies de contact

• Cytotoxiques : cancérogènes, tératogène

(46)

III. Administration :

Erreur de voie d’administration

•

Administration lait/nutrition entérale par voie parentérale

• Connectique Enfit

•

Administration solution IV par voie intrathécale

• Obligation adm vincristine en poche perfusion

•

Anesthésie

• Lors d’un accouchement en 2018

• Chlorhexidine transvasée dans une cupule : administrée par voie intrarachidienne

• Patiente non DCD mais souffre de picotements et décharges électriques dans membres inférieurs

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III. Administration

• Administration KCL par IVD Décès

• ANSM : perfusion KCL avec concentration max 4g/l

• Impossibilité d’identifier le médicament (découpage, mélange…)

• Médicament identifiable jusqu’au moment de la prise

• Au « mauvais » patient

• Administration sans prescription :

• Prescription orale

• Prescription non signée

• Non reprise des traitements de ville par les médecins

(48)

Never events

• 12 évènements qui ne devraient jamais arriver

•

Erreur lors de la prise en charge des patients traités avec des médicaments anticoagulants

•

Erreur lors de l’administration du chlorure de potassium injectable

•

Erreur de préparation de spécialités inj pour lesquelles le mode de préparation sont à risque (AK)

•

Erreur adm par injection intrathécale au lieu de la voie IV

•

Erreur adm par injection parentérale au lieu de la voie orale ou

entérale

(49)

Never events

•

Erreur de rythme d’adm du MTX par voie orale

•

Erreur d’adm des AK notamment en pédiatrie

•

Erreur d’adm d’insuline

•

Erreur d’adm de spécialités utilisées en anesthésie-réa au bloc opératoire

•

Erreur d’adm de gaz à usage médical

•

Erreur de programmation des dispositifs d’adm (pompe à perfusion, PSE)

•

Erreur lors de l’adm ou l’utilisation de petits conditionnements

unidose en matière plastique notamment à la maternité ou en

pédiatrie

(50)

SÉCURISATION DU CIRCUIT

PREVENIR et DECLARER

(51)

Comment travailler en toute sécurité ?

• STRATEGIE DE MAITRISE DES RISQUES :

• Prévention

• Analyse de risque (cartographie des risques, AMDEC…)

• Sécurisation du processus

• Formation du personnel

• Diagnostic

• Déclaration d’incidents

• Analyse de causes racines

• CREX, REMED…

• Traitement

• Mise en place de mesures correctrices

(52)

La démarche qualité/gestion des risques

(53)

Quelques exemples

•

St Vincent de Paul

•

Céfoxitine et Claforan

(54)

(55)

La PYRAMIDE DE BIRD

(56)

Signaler

•

2 approches possibles :

• Négative :

• « Modèle du héros solitaire »

• Infaillibilité/omniscience

• Faute/culpabilité

• Silence

• Problème individuel

• Positive :

• Faillibilité

• Savoir limité

• Erreur/victime

• Publicité

• Problème collectif

(57)

Pourquoi ?

•

Bénéfice collectif



Nécessité de déclarer ses erreurs

• Prévenir en analysant les déclarations et en proposant des solutions (CREX)

• Améliorer les connaissances et les pratiques

• Autocritique des pratiques courantes

• Construire une culture de la sécurité

• Promouvoir le rapport d’incidents

• Communiquer +++++

• Se poser des questions

Décrire Comprendre Apprendre

AGIR

(58)

Culture de l’erreur

•

Les systèmes sont de plus en plus complexes

• Plusieurs étapes, plusieurs acteurs,

• Flux important d’information et de produits

•

L’homme, irremplaçable pourtant, est le maillon faible

• Dans toute activité 80% des causes premières d’accidents sont liées à des erreurs humaines

•

Nos erreurs - et non nos fautes - sont les contreparties de nos

performances

(59)

Culture de l’erreur

•

Pourquoi l’erreur s’est elle produite?

• Parce que les processus sont complexes

• Parce que nous sommes des êtres humains

Erreur Défaillance

• Déclarer que l’on s’est trompé doit être naturel.

• Ce n’est pas dire que l’on est mauvais.

• C’est peut être éviter une erreur plus grave dans le futur.

 N’attendez pas la survenue d’un EIG pour

déclarer une erreur ou un risque d’erreur

(60)

L'expérience, c'est le nom que chacun donne à ses erreurs

.

Oscar Wilde.

Un homme qui a commis une erreur et ne la corrige pas commet une autre erreur.

Confucius.

Les erreurs sont les portails de la découverte

^.

James Joyce.

(61)

Sécurisation du circuit du médicament

•

Quelques pistes :

Never events

E-learning Standardisation. Informatisation.

Dose unitaire.

Injectables à haut risque préparés par la pharmacie.

Protocoles spéciaux pour les

médicaments à haut risque.

Pas de solutions IV concentrées dans

les unités.

Visites des pharmaciens.

Rendre l’information accessible aux

soignants.

Améliorer la connaissance du traitement par le

patient.

(62)

PHARMACOVIGILANCE

PREVENIR et DECLARER

(63)

Pharmacovigilance

•

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits mentionnés à l’article L5121-1.

•

Pour les médicaments dérivés du sang et autres médicaments d’origine humaine, règles particulières (signalement de tous les effets, immédiatement et suivi rigoureux= traçabilité)

• Risques liés a sécurité virale : possibilité retracer cheminement du méd depuis sa fabrication jusqu’à son adm

•

(Loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la

sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé).

(64)

Pharmacovigilance

(65)

Pharmacovigilance

• Qui doit déclarer?

• Obligation pour médecins, chirurgiens dentistes, sages- femmes, et pharmaciens.

• Possibilité ouverte pour tous les autres professionnels de santé.

• Possibilité ouverte pour les patients et les associations agréées.

• Sanction financière pour le manquement du titulaire de l’AMM en matière de signalement d’effet indésirable.

• Mesures de protection des déclarants ou lanceurs d’alerte.

(66)

Pharmacovigilance

• Quand déclarer?

• Immédiatement.

• A qui déclarer?

• Au CRPV de rattachement.

• En général, copie à la Pharmacie à Usage Intérieur.

• Comment déclarer?

• Formulaire Cerfa* pour les professionnels.

• Formulaire en ligne sur le site « signalement-sante.gouv.fr » qui sera transmis au CRPV de rattachement

(67)

Pharmacovigilance

• Que déclarer?

• Tout Effet indésirable grave ou inattendu

• Tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament

• Surdosage, mésusage

• Exposition au cours de la grossesse ou allaitement

(68)

La Culture de l’erreur

Déclaration INTERNE :

Erreur latente

Evènement précurseur Risque d’erreur / circuit

Déclaration Pharmacovigilance

Défaut qualité Effets indésirables Risque d’erreur Mésusage Erreurs

Médicamenteuses avérées

(69)

Pharmacovigilance

(70)

Pharmacovigilance

•

Pourquoi ?

• Alertes Ascendantes  Faire valoriser un EI peu ou pas connu

• Acide Valproïque ou du thalidomide

• Le Mediator

• Faire connaitre un risque d’erreur

(71)

Pharmacovigilance

•

ETABLIR Liens de causalité



importance de la chronologie, traitements associés, condition survenue EI

• Alertes descendantes :

• De l’autorité de santé (ANSM)

• Du laboratoire pharmaceutique

 Vers les professionnels de santé/utilisateurs

• Exemples

• Risque de confusion

• Rappel des bonnes pratiques

• Alerte sur un mésusage

• Risques de confusions (couleur, présentation)

• Informations de sécurité : INSULINE 300UI/ml et 100UI/ml

(72)

Pharmacovigilance

•

PGR = Plan de gestion des risques

• Mis en place en 2005

• Fait partie du dossier d’AMM

• Participe à la surveillance des médicaments

• Requis pour tout médicament contenant une nouvelle substance active

• Peut être mis en place après commercialisation si changements (nouvelle indication, voie adm, dosage, procédé de fabrication)

• Ou si risque important mis en évidence après mise sur le marché

(73)

Plan de gestion des risques

• Permet de mieux caractériser ou prévenir risques associés à un médicament

• Compléter données disponibles au moment mise sur marché

• Surveiller conditions réelles utilisation

(74)

Plan de gestion des risques :

Paracétamol 10mg/ml injectable

(75)

Plan de gestion des risques :

Thalidomide

(76)

Conclusion

•

Maîtrise de chaque étape du circuit du médicament de manière individuelle.

•

Ce qui pose problème : articulations et interfaces entre les différents acteurs.

•

Position parfois difficile de l’IDE à l’extrémité de la chaîne



Dernier

verrou avant administration

(77)

(78)

Conclusion

Ai-je bien lu l’étiquette ?

•

Liesz ccei :

« Sleon une édtue de l’Uvinertisé de Cmabrigde, l’odrre des ltteers dnas un mot n’a pas d’ipmrotncae.

La suele coshe ipmrotnate est que la pmeirère et la drenèire lrtete soenit à la bnnoe pclae.

Le rsete peut êrte dnas un dsérorde ttoal et vuos puoevz tujoruos lrie snas porlblème. C’est prace que le creaveu hmauin ne lit pas chuaqe ltetre elle-mmêe, mias le mot cmome un tuot. »