AMM : médicaments en accès direct

(1)

Formulaire

Médicaments de Médication officinale (Demande de Mise en Accès Direct en officine) Document à joindre systématiquement à votre demande

Date de la demande : (jj/mm/aa) NOM de la spécialité :

Numéro NL :

NOM DU LABORATOIRE TITULAIRE DE L’AMM:

DOSAGE :

FORME PHARMACEUTIQUE:

Principe(s) actif(s) :

SUBSTANCE ACTIVE EXONEREE : Oui Non Si oui, indiquer la taille de conditionnement maximale :

TYPE DE PRODUIT (cocher la case correspondante) Médicament générique

Médicament Chimique Oui Non

Médicament Biologique Médicament Homéopathique Médicament à base de Plantes

PUBLICITE GRAND PUBLIC AUTORISEE : Oui Non MEDICAMENT REMBOURSABLE : Oui Non

Demande de remboursement en cours : Oui Non TYPE DE PROCEDURE

Nationale

Nationale en vue d’une future RM Reconnaissance mutuelle (RM) Décentralisée

Centralisée

Numéro(s) CIP et conditionnement(s) concerné(s) par la demande de mise en accès direct (si connu(s)) :

Commercialisé : Oui Non

Si non, indiquer la date prévue de commercialisation

Coordonnées de la personne à contacter : Nom :

e-mail : Téléphone :

AUTRES DEMANDES EN COURS EN PARALLELE DE LA MISE EN ACCES DIRECT

(cocher la ou les cases correspondantes)

Nouvelle demande d’AMM Date de demande :

Demande d’exonération Date de demande :

Renouvellement quinquennal Date de demande :

REX AMM à compléter Date de demande :

Variation de type I (à préciser) Date de demande :

(2)

Département de l’Evaluation Thérapeutique des AMMs Unité PTC5- cellule PMF Variation de type II (à préciser) Date de demande :

CAS N°1 :

Principe Actif ou Association Fixe déjà référencé dans la liste « Médicament de Médication Officinale » ¹ et Indication référencée dans l’Annexe 1²

INDICATION(S) THERAPEUTIQUE(S) ACTUELLE(S) : (indiquer le libellé exact)

Indication(s) incluse(s) dans l’Annexe 1 : Oui Non

INDICATION(S) THERAPEUTIQUE(S) REVENDIQUEE(S): (indiquer le libellé exact)

Indication(s) incluse(s) dans l’Annexe 1 : Oui Non Documents à fournir :

Dossier papier :

Formulaire de libre accès

Tableaux comparatifs (RCP/Notice/Etiquetage) – version actuelle/version proposée avec les modifications apparentes

Projet de RCP Projet de Notice Projet d’Etiquetage

Dossier électronique (format Word) :

Nombre de dossiers papier déposés : Nombre de CD déposés :

Autres (à préciser) :

Sections modifiées du RCP dans le projet

1. Dénomination 4.6 Grossesse Allaitement

4.1 Indications thérapeutiques 4.8 Effets indésirables

4.2 Posologie et mode d’administration 5.1 Propriétés pharmacodynamiques

4.3 Contre Indications 5.2 Propriétés pharmacocinétiques

4.4 Précautions et Mises en Garde 5.3 Données de sécurité précliniques 4.5 Interactions médicamenteuses

1 Liste « Médicament de Médication Officinale » : liste des médicaments éligibles à un accès direct en officine, publiée au Journal Officiel et disponible sur le site Internet de l’Afssaps

2 Annexe I : annexe I de l’Avis aux Fabricants concernant les demandes d’autorisation de mise sur le marché des médicaments de prescription médicale facultative (BO 05/08)

Afssaps – octobre 2009

2

(3)

Département de l’Evaluation Thérapeutique des AMMs Unité PTC5- cellule PMF

Sections modifiées de la Notice dans le projet Sections correspondantes du RCP

Conseils d’éducation sanitaire

CAS N°2, 3 et 4

(Hors Principe Actif ou Association Fixe déjà référencé dans la liste « Médicament de Médication Officinale » ou Indication référencée dans l’Annexe 1)