L’indépendance des instances de contrôle est au cœur du problème Pour être commercialisé, tout médicament doit obtenir une Autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par les autorités de régulation nationale (AFSSAPS) ou européenne (EMEA). Leur rôle est d’évaluer le rapport bénéfice/risque des médicamentsavant et après leur entrée sur le marché. Or, selon l’IGAS, « l’emprise de l’industrie pharmaceutique s’exerce sur quasiment l’ensemble du système de santé ».
•L’emprise est financière :80 % des ressources de l’AFSSAPS proviennent de l’industrie pharmaceutique qui finance aussi les associations de malades, la forma- tion continue des médecins, l’essentiel de la presse médicale, les congrès, etc.
•Les règles de transparence ne sont pas respec- tées :l’indépendance des experts de l’AFSSPAS n’est pas garantie, elle recourt aux services de 1 400 experts M E D I A T O R
Un scandale médic
Le Mediator est au centre d’un des plus grands bénéficié d’une « incompréhensible tolérance ».
elle montre aussi l’affaiblissement considéra qui cherchent avant tout à réaliser des profits
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- R e t r a i t é s , s u p p l é m e n t à L ’ U S n ° 7 0 9 d u 1 1 j u i n 2 0 1 1A P R È S L E M E D I A T O R , L ’ A C T O S : L E D O S S I E R N O I R
D E L A S A N T É P U B L I Q U E S ’ É P A I S S I T . . .
Médicaments : panacée
ou poison ?
En France, la consommation de médicaments est très
importante : certes pour le bien des patients mais également pour le profit – à n’importe quel prix – de l’industrie pharmaceutique.
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Dossier réalisé parMarylène Cahouet, Françoise Eiden et Jacky Brengou
externes qui, pour une large partie d’entre eux, ont des liens économiques avec les laboratoires, d’où des conflits d’intérêts.
•Les expertises indépendantes sont rares :il est très difficile de trouver des experts qui n’aient pas partie liée avec un laboratoire dans le cadre de leur travail, les entre- prises privées finançant 99 % de la recherche sur le médicament.
•Les expertises sont guidées par les laboratoires :ce sont les laboratoires qui fixent les méthodes d’évalua- tion (par rapport à un placebo et non par rapport à un produit de référence) ; ce sont eux qui apportent la preuve de l’efficacité de leurs nouveaux médicaments.
•Les dispositifs de pharmacovigilance sont insuffi- sants :la complexité administrative, la faiblesse des moyens, l’absence d’incitation à la notification des effets secondaires par les praticiens expliquent pour une part la lenteur des décisions de retrait du Mediator.
L’influence de « Big Pharma » doit être limitée
Les laboratoires Servier refusant d’assumer les conséquences de la crise du Mediator, le gouverne- ment a donc annoncé la création d’un fonds public d’indemnisation des victimes du Mediator. Mais
« ce n’est pas aux contribuables ni aux assurés sociaux à supporter la charge financière de l’in- demnisation des dommages sanitaires dont [...]
Servier porte la responsabilité première » estime Gérard Bapt, député PS. Servier doit payer.
« C’est l’ensemble du système de santé qu’il faut revoir en s’attaquant à ceux qui le marchandi- sent et en développant des politiques publiques innovantes, pas forcément plus coûteuses, mais respectueuses de la santé de tous », telle est la conclusion empruntée à Élizabeth Labaye dans L’US Mag du 22 décembre 2010. ■
cal de plus
scandales sanitaires que la France ait connu ; le laboratoire Servier a, selon l’IGAS, Si cette affaire met en évidence les failles du système français de sécurité sanitaire, able des capacités des pouvoirs publics à infléchir les stratégies des laboratoires
s.
Des médicaments pour soigner les malades, pas les bénéfices de l’industrie pharmaceutiques.
© Sven Bähren/Fotolia.com
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- R e t r a i t é s , s u p p l é m e n t à L ’ U S n ° 7 0 9 d u 1 1 j u i n 2 0 1 1>
Avant d’obtenir une Autorisation de mise surle marché (AMM)par le ministre compétent, une substance active découverte en laboratoire subit un certain nombre de contrôles dont la durée est en moyenne d’une douzaine d’années. Ces différentes étapes devraient assurer un bon équilibre entre l’efficacité et l’innocuité d’un médicament. C’est le fameux rapport bénéfice/risque.
Pourquoi y a-t-il si souvent des dérapages ? Les évaluations cliniques sont testées sur des patients « standards », d’âge médian, triés sur le volet sans aucune pathologie associée. Ces premières évaluations ont donc leur limite et la nouvelle molécule est donc en fait mal connue. D’où la nécessité d’une pharmacovigilance accrue lors des premières prescriptions et de la prise en compte rapide des effets indésirables relevés.
On en revient aux conflits d’intérêt...dont le scandale du Mediator est le parfait exemple...■
T O U T E S C E S C O M M I S S I O N S . . .
pour quelle efficacité !
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Pour être commercialisé,tout médicament doit obte- nir une Autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de qanté (AFSSAPS) et l’Agence européenne du médicament (EMEA) basée à Londres. En dernier ressort, c’est le ministère de la Santé qui décide du remboursement du médicament et de son taux.
L’AFSSAPS, créée en 1999, est sous tutelle ministérielle mais est financée par l’industrie pharmaceutique... Ce qui explique que la majorité des experts de l’AFPSSAS ont des liens avec les labos !Sur les trente membres titulaires de la commission de l’AMM nommés par le ministre de la Santé, seuls deux décla- rent n’avoir pas reçu d’argent de labos ! C’est un véritable cercle vicieux :la recherche publique n’est plus assez financée, elle se tourne vers le privé qui gagne en influence... ■
MINISTÈRE DE LA SANTÉ
Commission d’Autorisation de mise sur le marché Haute autorité Agence française de sécurité sanitaire de santé (HAS) des produits de santé (AFSSAPS)
Commission Commission Commission Commission Commission de la des stupéfiants de la de la pharmaco- de contrôle transparence et psychotropes pharmacopée vigilance de la publicité
Prenons l’exemple de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSPS), censée contrôler les médi- caments commercialisés. Seulement 29 % des experts sont indépendants de tout lien d’intérêt avec une multinationale pharmaceutique !
Certains experts ont travaillé pour plusieurs organismes, ce qui explique que le total soit supérieur à 100 %.
Sources : UFC Que choisir…
Influence des firmes pharmaceutiques AFSSAPS L’essentiel, c’est la molécule.
Représentation d’une molécule d’aspirine U N E L E N T E G E S T A T I O N
De la découverte d’une substance active en
laboratoire à la naissance d’un médicament
Quel niveau d’influence peuvent avoir les visiteurs médicaux sur les médecins ?
Ils en ont beaucoup mais évidemment, cela dépend de la personnalité du médecin et du visiteur médical. Comme ils sont payés en fonction du chiffre de vente,ils ont intérêt à convaincre. C’est la finalité de leur formation. Les firmes pharmaceutiques cherchent d’abord à faire le pro- fit maximum : la santé publique n’est pas leur objec- tif premier.Le réseau d’observation de la visite médi- cale monté par la revue Prescrire a permis une analyse du discours des visiteurs médicaux de 1991 à 2006.
Quelles sont les autres sources d’information possible pour eux quant aux médicaments ? Les sources sont variées. Au cours de la formation professionnelle continue, les médecins reçoivent une cer- taine information. Mais comme les firmes pharmaceu- tiques financent une grande part de la formation, les dés sont pipés. L’assurance maladie participe également, mais elle a des préoccupations d’ordre économique qui n’en font pas toujours une garantie de neutralité.
Des experts assurent la formation, souvent rému- nérés par les firmes pharmaceutiquesqui financent
également des associations de patients, les agences du médicament, la recherche sur les médicaments. Les experts indépendants sont moins nombreux que les autres, et la situation est grave. Des gens sont morts à cause du Mediator. Le système est le même dans tous les pays. Mais la société civile a de plus en plus conscience du problème.
Les autres sources : ce sont la presse, les livres (mais qui rédige ? Là aussi, souvent, des experts liés aux firmes), les autorités telle l’AFSSAPS (Agence française de sécu- rité sanitaire des produits de santé) qui fonctionne avec une forte tradition de secret, de confidentialité. Même si depuis 2004, des directives européennes imposent une certaine transparence.L’Agence européenne EMA (European Medicines Agency) qui applique les directives européennes votées par le Parlement, évalue, coordonne et supervise le développement des nouveaux médicaments en autorisant une mise sur le marché centralisée. Son auto- rité s’exerce à travers les agences nationales.
Le problème est que les firmes financent aussi en grande partie les agences du médicament, comme l’AFSSAPS.Les pouvoirs publics mettent peu de Prescrire est, à ma connaissance,
la seule revue scientifique médicale française indé- pendante des labos (la seule traduite en langue anglaise). Elle est en mesure de produire des dossiers complets sur un sujet donné et de prendre ses respon- sabilités quitte à reconnaître par la suite, si des éléments nouveaux apparaissent, qu’un avis radical au départ pouvait être nuancé.
Elle avait dénoncé les dangers du Mediator depuis plus de dix ans. Elle m’a donné des outils pour exercer mon esprit critique face aux discours domi- nants des laboset des visiteurs médicaux (quand j’en recevais un, j’avais toujours la revue en évidence sur mon bureau, ce qui modifiait en général la nature et le contenu de l’entretien !). Un contre-pouvoir en quelque sorte, sérieux et argumenté.
Il y aurait 30 000 abonnés à la revue sur environ 150 000 prescripteurs en France.Je pense que la Sécurité sociale devrait offrir l’abonnement à tous les médecins, les malades ne seraient pas moins bien
soignés, au contraire, et la Sécurité sociale récupé- rerait largement la mise ! ■
DOCTEUR VIGUIER
Cinq questions à Bruno Toussaint
Directeur de la rédaction de la revue Prescrire
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PRESCRIRE, LA REVUE MÉDICALE QUI DIT « NON, MERCI » AUX LABOS
Créée en 1981 avec le soutien financier du ministère de la Santé, elle devient autonome au début des année 1990. Exclusivement financée par ses abonnés, sans subvention et sans publicité, c’est une revue totalement indépendante. Chaque article est signé par l’ensemble de l’équipe de rédaction, dont les membres sont libres de tout lien financier, direct ou indi- rect, avec des firmes pharmaceutiques, ce qui permet la libre discussion des outils diagnostiques et thérapeutiques mais aussi des pratiques du ministère de la Santé, de la Sécurité sociale, des laboratoires ou des organisations professionnelles. Prescrire est ainsi devenue au fil des années une référence en matière de formation continue en thérapeutique, et plus généralement pour ce qui concerne l’évaluation des procédures médicales et paramédicales, l’objectif étant d’aider les professionnels à prescrire « à bon escient ».
Une édition en anglais intitulée Prescrire International.
L A R E V U E P R E S C R I R E : P O I N T D E V U E D ’ U N G É N É R A L I S T E
Un contre-pouvoir sérieux et argumenté
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- R e t r a i t é s , s u p p l é m e n t à L ’ U S n ° 7 0 9 d u 1 1 j u i n 2 0 1 1moyens. La Commission de la transparence est souvent plus critique que la Commission d’autorisation de mise sur le marché, mais elle ne donne qu’un avis après l’autorisation de mise sur le marché, avant la négocia- tion sur les prix.
Le médicament est une marchandise à accès régle- menté. Les firmes ont accès au marché au vu d’un dos- sier qu’elles doivent constituer. De fait, les firmes sont chargées d’évaluer elles-mêmes le médicament qu’elles vont vendre sur le marché avec le plus de profit possible.
Elles sont placées dans un conflit d’intérêt majeur. Le Mediator est le révélateur du système. On peut donc dire que la sécurité sanitaire n’est pas garantie.
La revue Prescrire n’est financée que par ses abonne- ments. La publicité en est absente, les subventions aussi. C’est un gage d’indépendance. Elle est ouverte à tous mais requiert une certaine culture médicale. Elle est donc en priorité destinée à tous les professionnels de santé (médecins, infirmiers, pharmaciens...).
Les médecins ne se laissent-ils pas influencer par leurs patients ?
Attention aux généralités. Mais, cela se produit de plus en plus sans doute car le nombre de visiteurs
médicaux est en diminution. N’oublions pas non plus le rôle d’internet que la population utilise for- tement. Mais le plus important est que les firmes dépensent beaucoup en direction des « leaders d’opinion », des associations de patients, de pro- grammes d’éducation thérapeutique...
Comment les médecins sont-ils préparés dans leur formation initiale aux risques des médica- ments ?
Les firmes sont très présentes en faculté et elles financent les concours blancs, les préparations aux examens. L’enseignement sur les effets indésirables des médicaments est souvent très réduit.
Comment faire une information citoyenne ? Notre revue se donne cette finalité. Mais je voudrais souligner le rôle fondamental des enseignants dans la formation de l’esprit critique des jeunes.Les firmes tentent d’introduire à l’école des « pro- grammes », des « kits » pour préparer les futurs patients à une culture marchande du médicament en proposant une information biaisée. Il faut refuser cela. Je le rappelle : l’école a un rôle fondamental à jouer dans ce domaine aussi. ■
Médicament, drogue... That is the question ?
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En France, le médica-ment est définijuridiquement par l’article L.151 du code de la santé publique : « On entend par médicament toute substance ou com- position présentée comme possé- dant des propriétés curatives ou pré- ventives à l’égard des maladies humaines […] en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
Les critères de « présentation » et de « fonction » se retrouvent dans la définition européenne(directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001, modifiée par la direc- tive 2004/27/CE du 31 mars 2004.).
Le critère de « présentation » adopté par les législa- teurs français et européens a pour objectif essentiel de protéger la santé publique en luttant contre le charlatanisme ; celui de « fonction » se fonde sur les qualités intrinsèques des produits.
La notion de composition est aussi précisée ; le médica- ment est composé d’une ou plusieurs substances actives ayant un effet pharmacologique et un intérêt thérapeutique démontré cliniquement et d’un ou plusieurs excipients.
La notion de « fonction » du médicament, « corrigeant ou modifiant » la physiologie des organes du corps s’applique aussi aux drogues. Tout médicament est une droguece qui peut entraîner des effets secondaires parfois graves et une accoutumance non négligeable.
Il est donc important que les prescriptions médicales soient données à bon escient et respectées par le patient.
Pour cela, il est important que le médecin ait une approche globale de son patient. Il faut soigner le malade et pas seulement sa maladie. Dans cette optique, les consultations sont nécessairement longues et doivent prendre en compte les antécédents patholo- giques personnels et familiaux du malade ainsi que sa personnalité propre. Tout praticien, selon le code de déontologie médicale, agit avec prudence ; il a la liberté de prescription et choisira le meilleur traitement pour le patient. Encore faudrait-il que la formation des médecins aille dans ce sens et que tous les patients aient une approche responsable et citoyenne ! S’il en était ainsi, la prescription de médicaments serait limitée, le malade mieux compris et mieux soigné, avec un bénéfice non négligeable pour la société et pour la Sécurité sociale.
Heureusement les médecins sont de plus en plus nom- breux à partager cette approche.■
Soigner le malade ...
pas la maladie
M É D E C I N E S D O U C E S ?
Et si on en parlait ?
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De plus en plus de personnesse tournent vers les médecines naturelles. Les récents scandales sanitaires et la défiance croissante vis-à-vis des traite- ments médicamenteux n’expliquent pas tout.La médecine conventionnelle a fait des progrès considérables pour l’établissement des diagnostics, la chirurgie et le traitement de la douleur. Mais certains traitements ont tant d’effets secondaires que la qualité de vie s’en ressent fortement. Sans avoir peur de ces médicaments ni rejeter la médecine officielle, de nom- breux patients se tournent alors vers l’homéopathie, l’acupuncture, l’ostéopathie, la naturopathie, la phytothérapie...
Toutes ces pratiques sont basées sur la stimulation des défenses naturelles de tout individu pour qu’il retrouve son équilibre, sur l’harmonie de l’énergie à l’intérieur du corps ainsi qu’entre le corps et les éléments extérieurs (médecine chinoise), sur la gestion du stress, sur une bonne hygiène de vie (alimentation adaptée, exercice physique régulier). De nombreuses techniques, comme la phytothérapie (plantes), l’aromathérapie (huiles essentielles), la nutrithérapie (compléments alimen- taires), les massages, l’hydrothérapie (traitements et soins par l’eau), la réflexologie (stimulation de points réflexes des pieds, mains et oreilles), les soins énergé- tiques sont des aides précieuses dans la prévention
et une aide dans la thérapie de toutes les maladies.
Certaines d’entre elles, introduites en milieu hospitalier permettent aux malades de mieux supporter les traite- ments comme les chimiothérapies lourdes...
Il n’y a pas d’opposition entre la médecine dite offi- cielle et les médecines douces.Toutes ont leur limite.
C’est un choix à faire qui relève de la liberté de chacun.
Tout praticien, suivant le code de déontologie médicale, doit agir avec prudence ; il a la liberté de prescription et choisira avec son patient le meilleur traitement.■
« B I G P H A R M A »
ou la puissance de l’industrie pharmaceutique
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Si le désastre sanitaire du Mediator a montré les défaillances dans l’encadrement du marché du médicament, il a surtout mis en évidence sa domi- nation par l’industrie pharmaceutique.Dans son ouvrage, La grande intoxication, G. Hugnet constate que « les géants pharmaceutiques, confrontés à des enjeux commerciaux colossaux, sont tentés de mini- miser les inconvénients et les risques de leurs médi- caments. Voire les taire ».
Des firmes puissantes
Le modèle mis en place dans les années 70-80 est mar- qué par un flux d’innovations important, par des politiques de santé favorables aux laboratoires, par un mouvement de fusions donnant naissance à des groupes de plus en plus grands et puissants. Actuellement, dix groupes se parta- gent la quasi-totalité du marché mondial ; en 2009 le n° 1, l’Américain Pfizer, réalisait un chiffre d’affaires de
67,8 milliards de dollars ; le n° 6, le Français Sanofi-Avan- tis, 40,2 milliards. Une part importante de leur CA est réalisée grâce à des « blockbusters »ou grands médi- caments qui réalisent chacun plus d’un milliard de chiffre d’affaires ; le Lipidor (anticholestérol) de Pfizer par exemple pesait 13,65 milliards de dollars en 2008.
La fin d’un modèle ?
Les firmes ont lancé, dans les années 90, des médica- ments de grande consommation protégés par des bre- vets qui arrivent actuellement à expirationet peu- vent donc être copiés et faire leur entrée sur le marché des médicaments génériques malgré toutes leurs manœuvres (pseudo-nouvelles indications). Or elles sont confrontées à une crise de l’innovation ;vingt- cinq molécules ont été lancées en 2008 contre quarante- quatre, dix ans auparavant. Leur secteur Recherche et Développements’est sclérosé, les industriels ont pri-
Depuis le 1eravril 2011 (directive européenne) toutes les plantes médicinales sont l’objet d’une autorisation de mise sur le marché.
© Pascal
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- R e t r a i t é s , s u p p l é m e n t à L ’ U S n ° 7 0 9 d u 1 1 j u i n 2 0 1 1Un certain nombre d’organisationsont fait des propositions pour faire évoluer la politique du médicament dans le bon sens. Prescrirea publié sur son site internet un ensemble de mesures à mettre en œuvre pour protéger la population de futurs Mediator, et plus largement pour redresser le cap de la politique du médicament en priorité vers les besoins de santé des patients et la santé publique. La Mutualité Française a également un projet « pour une politique de santé publique indépendante des politiques industrielles ».
Des points communs dans ces propositions : indé- pendance des commissions d’Autorisation de Mise sur le Marché face aux industries pharmaceutiques, finan- cements publics de la pharmacovigilance, formations initiale et continue des médecins par l’université...
La Mutualité a des propositions qui ciblent les méde- cins : limitation stricte des prescriptions hors AMM, codage des pathologies, généralisation de l’utilisa- tion de la Dénomination commune internationale (DCI), incitation à être plus impliqués dans la démarche de signalement des effets indésirables, uti- lisation de logiciels d’aide à la prescription...
La revue Prescrire insiste sur le partage des déci- sions entre le soignant et le patient. Il faut « rebâtir un nouveau système du médicament », « réduire les conflits d’intérêts », « réformer l’AFSSAPS », nous dit Xavier Bertrand pour se dédouaner de la poli- tique qu’il met en place !
La politique du médicament n’est pas isolée de la politique libérale actuelle,elle est indissociable d’une
protection sociale de haut niveau pour tous. L’état est responsable de la crise de confiance de notre sys- tème de santé. Ce n’est pas en détruisant le service public que les choses vont se résoudre.
Seule une recherche publique forte et autonome sera productrice de véritables innovations.Cela sup- pose une politique différente du modèle libéral actuel où les liens entre les décideurs et les industries pharma- ceutiques favorisent les défaillances du système.
Rappelons la position de la FSU adoptée en 2010 au congrès de Lille : « la politique du médicament doit être placée sous la responsabilité d’une autorité indépendante, sous le contrôle démocratique, garante d’une politique transparente de santé publique. Elle assurera une maîtrise et un contrôle réels des orga- nismes d’évaluation et de décision ». ■
Pour ne pas conclure...
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vilégié le marketing, Les budgets commerciaux et publicité (23 % du CA) dépassent largement ceux de la R&D (17 %).
Selon Claude Le Pen (professeur d’économie de la santé), « nous sommes en train d’assister à la fin du modèle sur lequel l’industrie pharmaceutique s’est bâtie, celui du médicament blockbuster vendu à de millions de personnes, à un prix élevé, grâce à la pro- motion réalisée par des armées de visiteurs médicaux ».
À la recherche de nouvelles sources de croissance
Certaines firmes misent toujours sur la poursuite de méga-fusions comme le n° 1, l’Américain Pfizer (fusion Pfizer-Wyeth en 2009), d’autres misent sur la diversification.
Certains groupes pharmaceutiques s’orientent vers les biotechnologies: les traitements plus ciblés qui s’adressent à des populations plus réduites sont plus
difficiles à copier car produits par génie génétique.
Les vaccins, complexes à fabriquer, ont aussi un inté- rêt croissant pour les firmes, de même que le déve- loppement de l’automédication ou l’ophtalmologie.
Les groupes pharmaceutiques cherchent aussi à prendre une place sur le marché des génériques. L’entreprise Biogaran, spécialisée dans le générique, a été créée en 1996 ; c’est une filiale des laboratoires Servier.
« L’affaire du Mediator n’est qu’un symptôme. Depuis vingt ans, les géants du médicament ont fait des molécules un produit de consommation comme les autres » (Anne Crignon et Nathalie Funès, Le Nouvel Observateur).
Plus que la protection de la santé de tous, c’est la recherche de la rentabilité maximale qui détermine les choix de l’industrie pharmaceutique. La mise en place d’une vraie politique publique du médica- ment allant de la recherche au système de sécurité est un impératif.■
Investir dans la recherche publique et renforcer les procédures de contrôle.
