Page 1 sur 18 SCIENT_FOR08 (11/10/2019)
Direction : Direction de la surveillance Pôle : Pôle pilotage Processus et Réseaux Personne en charge : N. IDRISS
Comité scientifique permanent matériovigilance et réactovigilance
Séance du 08/04/2021 de 10h00 à 16h00 en téléconférence
Points Sujets abordés
Action : mentionner pour audition, information, adoption ou discussion
Liens DPI Mentionner Oui
non 1. Introduction
1.1 Adoption de l’ordre du jour
1 2 Adoption du compte-rendu du CSP du 01/02/2021
2. Dossiers thématiques
2.1 Bilan des incidents en relation avec du
matériel de perfusion à usage unique Information / discussion 2.2 Bilan qualitatif des déclarations issues du
Portail National des Signalements
Information / discussion
2.3 Réforme des vigilances Information / discussion
2.4 Présentation du nouveau site internet de l’ANSM
Information / discussion
2.5 Cas marquants Information / discussion
2.6 Divers Information / discussion
3. Tour de Table
Nom des participants Statut
(mentionner si modérateur, membre, évaluateur)
Présent Absent /excusé
Joël ANCELLIN membre
Jean Louis BOURGAIN membre
Sonia BRISCHOUX membre
Isabelle CAMINADE membre
Sébastien CHANLON membre
Philippe TRACOL membre
Sandra WISNIEWSKI membre
Marie-Hélène CHOULET membre
Laure DERAIN membre
Charlotte GOURIO membre
Daniela ROMON membre
Florentin NORMAND membre
Emilie REISZ membre
Perrine PELLEGRINO-COUTURIER membre
Anne QUIEVY membre
Lauriane SUCCAMIELE membre
Elise WIELICZKO DUPARC membre
Gilbert BOUNAUD membre
Alain TENAILLON membre
Claude COTTET membre
Alain ATINAULT membre
Mehdi BENKEBIL Directeur-adjoint Anne-Charlotte THERY chef de pôle
Nacer IDRISS évaluateur
Thierry SIRDEY Directeur
Gwenaelle EVEN Directrice-adjoint Nathalie MARLIAC cheffe de pôle
Hélène DUVIGNAC cheffe de pôle
Virginie DI-BETTA cheffe de pôle
Pascal DI DONATO chef de pôle
Sophie ARDIOT évaluateur
Gwenaël FRASLIN évaluateur
Solene ALANO évaluateur
Sylvie MEHEUT évaluateur
Oriane STEPHANOPOLI évaluateur
Najib HAMIDA évaluateur
Busra AYDIN évaluateur
Jean-Christophe BORN évaluateur
Céline RICHEZ évaluateur
Catherine FRANCAIS évaluateur
David MARTINEZ évaluateur
Déroulement de la séance
1. Introduction
1.1 Adoption de l’ordre du jour
L’ordre du jour a été adopté à l’unanimité.
1.2 Adoption du compte-rendu du CSP du 01/02/2021
Le compte-rendu du CSP du 01/02/2021 sera adopté sous 7 jours sous réserve des commentaires qui pourront être transmis par les membres.
2.1 Bilan des incidents en relation avec du matériel de perfusion à usage unique
Direction produit concernée Direction des dispositifs médicaux de diagnostics, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro Direction de la Surveillance
Expert en charge
Traitement des DPI Pas de conflit d’intérêt
Lors du CSP MRV du 30/11/2020, un bilan global des incidents mettant en cause des dispositifs de perfusion à usage unique a été présenté. Il a alors été décidé qu’une analyse approfondie des cas graves du bilan serait réalisée par l’ANSM. Cette analyse est présentée en séance ainsi qu‘un bilan des incidents de matériovigilance de l’Institut Gustave Roussy (IGR) réalisé par M. Bourgain.
Bilan réalisé à l’IGR :
Ce bilan met en évidence une tendance du nombre d’incidents globalement stable en 2020 et en baisse par rapport à 2019.
Les matériels les plus fréquemment concernés sont : les prolongateurs (22,5%), les corps de prélèvement (20%), les transfuseurs (12,5%) et les aiguilles de Huber (8%)
Sur cette période, 3 problématiques ont été identifiées :
- des casses sur les corps de prélèvement Smiths Medical
- des fuites sur des tubulures d’administration de Blimatumomab (au niveau du filtre) - des problèmes sur des boitiers R3V. (modification en cours)
Une évaluation du taux et du délai de réponse des laboratoires a été réalisée : en 2019, le taux de réponse était de 53%, et de 24% en 2020, le délai moyen de réponse est de 2,5 mois.
Bilan des incidents graves en relation avec du matériel de perfusion à usage unique réalisé par l’ANSM : Les 155 signalements reçus entre le 01/07/2019 et le 30/06/2020 et initialement côtés avec une gravité
= 10 (grave) ou 15 (critique) ont été revus individuellement et redressés.
Parmi ces 155 incidents, 36 ont une gravité avérée effective =10 ou 15.
Pour les autres, la cotation initiale prenait en compte le risque de conséquences graves.
Une analyse détaillée de ces 36 signalements a été réalisée :
- par dénomination commune (type de produit) : les prolongateurs (n=13), les robinets 3 voies (n=9) et les perfuseurs (n=7) sont les dispositifs retrouvés le plus fréquemment, néanmoins en déclinant par référence de dispositif aucune récurrence n’a été identifiée.
- par fabricant : aucune récurrence n’a été identifiée sur les références concernées.
- par conséquences cliniques : des embolies gazeuses ont été rapportées (n=7) sur des perfuseurs et des robinets 3 voies, néanmoins une déclinaison par référence n’a pas permis d’identifier une récurrence.
En conclusion :
- le nombre d’incidents graves déclarés est faible par rapport aux volumes de ventes pour ce type de dispositifs,
- sur la période concernée, les données analysées de permettent pas de mettre en évidence un signal sur les dispositifs de perfusion étudiés.
2.2 Bilan qualitatif des déclarations issues du Portail National des Signalements
Direction produit concernée Direction de la Surveillance Expert en charge
Traitement des DPI Pas de conflit d’intérêt
Un bilan qualitatif des déclarations issues du Portail National des Signalements est présenté par l’ANSM :
2.3 Réforme des vigilances
Direction produit concernée Direction de la Surveillance Expert en charge
Traitement des DPI Pas de conflit d’intérêt
Les textes réglementaires sont parus le 5 février 2021 :
Décret n° 2021-125 du 5 février 2021 sur les vigilances relatives aux produits de santé
Arrêté du 5 février 2021 pris en application de l'article R. 1413-61-4 du code de la santé publique définissant les missions des centres et coordonnateurs régionaux sur les vigilances relatives aux produits de santé
L’ANSM est en cours de discussion avec la Direction Générale de la Santé pour la rédaction des conventions ANSM/DGS et ARS/établissement de santé.
Pour anticiper la mise en œuvre de la réforme et discuter des points importants, des discussions ont également été engagées entre l’ANSM et les directeurs généraux des ARS.
Les conventions ont été signées pour les régions Bretagne et Territoires Ultra-Marins et les CRMRV vont prendre prochainement leurs fonctions. Les discussions sont actuellement en cours avec les ARS et les établissements de santé pour les 3 régions manquantes.
2.4 Présentation du nouveau site internet de l’ANSM
Direction produit concernée Direction de la communication Expert en charge
Traitement des DPI Pas de conflit d’intérêt
La Direction de communication de l’ANSM présente le nouveau site internet de l’ANSM qui a pour objectif de proposer à tous un cadre numérique plus clair, plus ergonomique, plus simple d’utilisation avec une information toujours plus accessible, sans compromis sur son exactitude.
L’ensemble des informations relatives à la sécurité des produits de santé sont disponibles et de nouveaux services, dont une veille entièrement personnalisable et un fil d’alertes de sécurité sur les médicaments et les produits de santé sont accessibles dès la page d’accueil.
Le nouveau site internet a été conçu avec les partie-prenantes et usagers. Plusieurs ateliers ont été organisés par l’ANSM pour recueillir les besoins de tous ceux qui utiliseront ce nouveau site : les patients (via des associations), des professionnels de santé, des vigilants, des industriels et des collaborateurs issus des différentes directions scientifiques de l’Agence.
Un mail d’information a été envoyé à l’ensemble des abonnés de l’ancien site pour annoncer le lancement du nouveau site et des nouvelles fonctionnalités. Il a été remonté à l’ANSM que certains
interlocuteurs n’auraient pas reçu ce mail le jour J suite à un dysfonctionnement informatique. Une fois le dysfonctionnement corrigé, l’ensemble des abonnés recevront ce mail d’information.
Si les membres rencontrent des problèmes informatiques avec le nouveau site internet, une adresse mail du webmaster est disponible sur le site internet pour la remontée de bugs.
2.5 Cas marquants
Direction produit concernée Direction des dispositifs médicaux de diagnostics, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro Direction de la Surveillance
Expert en charge
Traitement des DPI conflit d’intérêts niveau 1 concernant la société Boston pour Mr Gilbert BOUNAUD
Les cas marquants suivants sont évoqués :
- Actions correctives de sécurité de la société Boston portant sur leur système de défibrillation sous-cutané EMBLEM S-ICD :
Suite au dernier CSP MRV, L’APODEC a lancé un appel à témoignages auprès de ses adhérents et 15 adhérents ont répondu :
o Un adhérent a été contacté par son centre implanteur o Un autre a été informé par son cardiologue
o Quatre ont contacté eux-mêmes leur centre implanteur suite à l'alerte ANSM relayée sur le site web
o et donc 9 n'ont pas du tout été contactés.
Parmi ces 15 personnes, 2 ont bénéficié d'un changement de défibrillateur. Un témoignage est à souligner en particulier : « un de nos adhérents a contacté de lui-même son centre implanteur.
Le cardiologue référent a fait part de son mécontentement d'être ainsi contacté directement par des patients suite aux alertes et il aurait dit en substance "s’il y avait un problème avec le matériel, le centre le verrait lors de la télétransmission le lundi" et "il n’y avait pas lieu d’inquiéter les personnes et que s’il y avait un problème ils le verraient". »
- Déclaration de matériovigilance sur un implant cochléaire NEURO Zti du fabricant Oticon : Signalement de matériovigilance concernant l’absence d’amélioration dans le développement du langage chez un enfant porteur d’un implant cochléaire Neuro Zti posé en février 2017.
Dispositif explanté après 4 ans d’implantation suite à la suspicion d’un non fonctionnement de l’implant qui pourrait expliquer l’absence d’évolution chez l’enfant.
Seule l’analyse du dispositif par le fabricant dans le cadre de ses investigations sur ce signalement permettra de confirmer ou non un dysfonctionnement sur le dispositif concerné.
Il a été par ailleurs été indiqué que le fabricant avait diffusé une action de sécurité en décembre 2020 pour indiquer la disponibilité d’une mise à jour du logiciel destinée à corriger les problèmes de perte de communication entre le processeur de sons Neuro 2 et l’implant Neuro Zti rapportés par des centres en France chez des enfants. Dans sa FSN, le fabricant indiquait que ces déconnexions pourraient expliquer des cas de progression insuffisante ou de faibles résultats aux tests orthophoniques rapportés chez certains enfants.
2.6 Divers
Direction produit concernée Direction des dispositifs médicaux de diagnostics, des cosmétiques et des dispositifs médicaux de diagnostics in vitro Direction de la Surveillance
Expert en charge
Traitement des DPI Pas de conflit d’intérêt
Point sur les biberons suite aux recommandations du Haut Conseil de la santé publique
Le 28 janvier 2021, le HCSP a actualisé ses recommandations relatives à la stérilisation des biberons destinés aux nouveau-nés et nourrissons hospitalisés.
Le HCSP recommande de :
ne pas utiliser de biberons stérilisés à l’oxyde d’éthylène ;
ne pas recourir à l’utilisation de biberons et/ou tétines stériles pour tous les enfants et nourrissons, même les plus à risque, aucune situation clinique le justifiant n’ayant été identifiée
utiliser des biberons bactériologiquement propres et à usage unique en respectant les mesures d’hygiène validées institutionnellement et dans le respect des normes HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) en biberonnerie centrale.
L’ANSM s’est rapproché des fabricants pour savoir si, suite à ces recommandations, des basculements de commande d’un ou plusieurs établissements vers des biberons plus bactériologiquement propres avaient pu générer des situations de ruptures.
Point sur le registre « explantations PMI »
L’ANSM a rencontré le chirurgien représentant du conseil National Professionnel de Chirurgie Plastique, Reconstructrice et Esthétique en charge du registre des implants dont le but est l'enregistrement des implantations par les chirurgiens et une transmission automatique de ces déclarations à l’ANSM. Dans le registre, se pose la question du cheminement de ces déclarations car le correspondant local de matériovigilance est court-circuité lorsque la déclaration est réalisée par le chirurgien.
Le nombre de déclarations effectuées sur le registre commence à prendre de l’importance (environ 70 déclarations depuis sa création). Pour éviter la perte d’information de ces déclarations, l’ANSM réfléchit à un mode de transmission pour informer les correspondants locaux de ces signalements (transmission par mail de la copie de la déclaration par le chirurgien à son correspondant local de matériovigilance ?).
Point sur l’information de sécurité de BD : seringues et aiguilles non indiquées pour un usage intraoculaire
Le fabricant BD considère, et avait indiqué dans sa FSN initiale, que la voie intra oculaire n'était pas recommandée, cependant les fabricants / laboratoires étaient libres de réaliser leur propre analyse de risque dans le cas où ils souhaiteraient continuer à revendiquer cette voie d'injection.
Certains distributeurs ont préféré retirer ces seringues de leurs packs dans la mesure où elles n’étaient pas recommandées par le fabricant. Ces retraits ont entrainé des contraintes au niveau des établissements et des situations de ruptures.
Sécurité des systèmes d’anesthésie à haut débit de gaz frais Le bilan suivant est présenté :
Inversion de perfusion entre poches NaCl et Glycocolle
L’ANSM a été informé de plusieurs cas de confusion entre des poches de NaCl et des poches de Glycocolle de chez BAXTER qui ont entrainé des conséquences cliniques graves pour le patient. 2 cas de décès ont été remontés récemment. Une information de sécurité a été envoyée par Baxter en mars 2021. L’ANSM demande aux CRMRV de bien vouloir relayer cette information de sécurité auprès des utilisateurs.
Des changements récents de pratique suite à l’arrêt de commercialisation des poches AGUETTANT pourrait être à l’origine de ces erreurs d’utilisation.
Défauts et difficultés avec les DM utilisés pour la vaccination COVID19
Les déclarations relatives à des défauts et difficultés avec les DM utilisés pour la vaccination COVID19 sont à transmettre à Santé Publique France qui informera l’ANSM si besoin. Un formulaire de déclaration est en cours de déploiement sur le Portail National des Signalements.
Rappel MDS-21-4072 de BD concernant des tubulures pour pompes, perfuseurs et connecteurs Le fabricant a diffusé une première information de sécurité le 12 mars pour mettre en quarantaine et détruire toutes les unités concernées avec une reprise des approvisionnements pour certaines références, et dans l’intervalle, des alternatives de remplacement ont été identifiées et seront proposées par BD chaque fois que possible.
Cette situation a créé une situation problématique au niveau des établissements dans la gestion des tubulures dans les services de soin.
Retour du GT informel CRMRV/Industriels/ANSM
La 2ème réunion GT informel CRMRV/Industriels/ANSM s’est tenu et les discussions ont bien avancées sur la gestion des incidents et des FSN. Une 3ème réunion est programmée pour la suite des sujets identifiés. Le but de ce groupe de travail est de rédiger des bonnes pratiques que chaque partie pourra diffuser auprès de son réseau.
3. Tour de table
Le prochain CSP aura lieu le 21 juin 2021.
