MenB*et BEXSERO Guide de discussion

MenB*et BEXSERO

Guide de discussion

BEXSERO est indiqué pour l’immunisation active contre la méningococcie invasive due

aux souches de N. meningitidis du sérogroupe B chez les personnes âgées de 2 mois à 25 ans¹.

* Méningococcie causée par les souches de Neisseria meningitidis du groupe B.

Au Canada, de 2007 à 2011, l’incidence de la MenB*

était la plus élevée chez les nourrissons de moins de 1 an, suivis des enfants de 1 à 4 ans, et des adolescents de 15 à 19 ans^4†.

Parmi les patients qui se rétablissent, jusqu’à 1 patient sur 3 présente des complications graves comme une perte d’audition,

des troubles neurologiques et des amputations³.

1/3

Les bactéries qui causent la méningococcie invasive peuvent se propager par contact étroit avec d’autres personnes³.

Jusqu’à 1 patient sur 10 meurt (habituellement dans les 24 à 48 heures suivant l’apparition des symptômes)³.

1/10

Certaines personnes peuvent être porteuses de la bactérie Neisseria meningitidis sans contracter la maladie^2,3.

La MenB* a été la principale cause de méningococcie au Canada entre 2011 et 2015 (MenB* : 63 %; autres souches : 37 %; N = 659 cas rapportés)

.

Aidez vos patients à se protéger contre la MenB* grâce à BEXSERO.

Comme vous le savez probablement, la vaccination contre la MenB* ne fait pas partie du calendrier de

vaccination systématique des enfants; cependant, vos patients pourraient ne pas le savoir. Envisagez de discuter avec eux de la vaccination par BEXSERO.

BEXSERO est le premier et le seul vaccin contre les souches de Neisseria meningitidis du sérogroupe B indiqué dès l’âge de 2 mois^2‡.

BEXSERO n’est pas indiqué pour traiter la méningite à méningocoques (y compris la méningite, la septicémie et le décès), ni pour en réduire les conséquences après l’apparition de la méningococcie invasive.

Des faits sur la méningococcie invasive

La méningococcie invasive est une infection bactérienne rare, mais potentiellement mortelle, causée par différentes souches de Neisseria meningitidis, aussi appelées bactéries méningocoques. Les premiers symptômes courants comprennent la fièvre, les céphalées, la raideur de la nuque, les nausées, les vomissements et la confusion.

Les deux conséquences les plus communes de la méningococcie sont la méningite et la septicémie².

* Méningococcie causée par les souches de Neisseria meningitidis du groupe B.

† De 2007 à 2011, le taux d’incidence était de 5,78 chez les nourrissons de moins de 1 an, de 1,40 chez les enfants de 1 à 4 ans, et de 0,73 chez les adolescents de 15 à 19 ans (pour 100 000 personnes).

‡ La portée clinique de la comparaison n’a pas été établie.

Pour obtenir un autre exemplaire du guide, veuillez communiquer

avec votre représentant GSK.

Parlons de la vaccination contre la MenB*

Q : La vaccination contre la MenB* fait-elle partie du calendrier de vaccination systématique des enfants ? BEXSERO peut-il être administré en même temps que d’autres vaccins usuels ?

R : La vaccination contre la MenB* ne fait PAS partie des calendriers de vaccination systématique des nourrissons et des enfants dans les provinces et les territoires du Canada⁶. Toutefois, BEXSERO peut être administré en même temps que n’importe lequel des vaccins suivants, qu’il s’agisse de vaccins univalents ou polyvalents¹ :

• vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (acellulaire) et le virus de la poliomyélite inactivé (DCaT-VPI)

• vaccin contre Hæmophilus influenzæ de type b (Hib)

• vaccin antipneumococcique heptavalent conjugué

• vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons (RRO)

• vaccin contre la varicelle

• vaccin conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W et Y

Comme les effets indésirables généraux, dont la fièvre, la modification de l’appétit, une sensibilité douloureuse au toucher du point d’injection et de l’irritabilité, ont été plus fréquents après l’administration de BEXSERO avec les vaccins usuels plutôt que seul durant les essais cliniques, on envisagera d’administrer ces vaccins séparément dans la mesure du possible. De plus, la fièvre a été le plus souvent rapportée au cours des 4 premiers jours suivant l’administration de BEXSERO seul¹.

L’administration prophylactique d’acétaminophène permet de réduire la fréquence et la gravité de la fièvre sans nuire à l’immunogénicité de BEXSERO ou de la plupart des antigènes contenus dans les vaccins usuels. L’effet d’antipyrétiques autres que l’acétaminophène sur la réponse immunitaire n’a pas été évalué¹.

L’administration concomitante de BEXSERO et d’autres vaccins que ceux qui ont été mentionnés précédemment n’a pas été évaluée¹.

Si on administre plus d’un vaccin à la fois, on injectera chaque vaccin à un endroit différent¹.

Q : Comment doit-on administrer BEXSERO ?

R : BEXSERO s’administre par injection intramusculaire profonde, de préférence sur la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson et dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras non dominant chez les plus âgés¹. Ne jamais injecter ce vaccin par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Ne jamais le mélanger avec d’autres vaccins dans une même seringue. Ne jamais mélanger BEXSERO avec d’autres produits médicinaux¹.

Q : Quels effets indésirables locaux et généraux les patients pourraient-ils présenter après la vaccination par BEXSERO ?

R : Durant les études cliniques, les effets indésirables locaux et généraux rapportés le plus souvent après la vaccination par BEXSERO ont été les suivants¹ :

• Nourrissons et enfants (de moins de 2 ans) : sensibilité, érythème, induration, fièvre, irritabilité, pleurs anormaux, somnolence

• Adolescents et adultes : douleur, érythème, induration, malaise, céphalées, myalgie

La fièvre a été de fréquence similaire après l’administration de BEXSERO seul qu’après celle des vaccins usuels, systématiquement offerts aux nourrissons durant les essais cliniques. La plupart des réactions mentionnées sur demande étaient passagères et peu ou modérément intenses. Le recours aux antipyrétiques a également été plus fréquent chez les nourrissons qui avaient reçu BEXSERO avec les vaccins usuels¹.

Q : Le coût de BEXSERO est-il remboursé par les régimes d’assurance privés ?

R : Le coût de BEXSERO pourrait être remboursé par le régime d’assurance privé de votre patient.

(Veuillez vous reporter au numéro d’identification du médicament.)

* Méningococcie causée par les souches de Neisseria meningitidis du groupe B.

Parlons de la vaccination contre la MenB*

Q : Quelles sont la posologie et les modifications posologiques recommandées pour BEXSERO ?

R : Voir le schéma posologique de BEXSERO ci-dessous¹.

Nombre de doses de 0,5 mL chacune

Primovaccination

Intervalle entre

les doses Dose de rappel

(0,5 mL) Âge au moment de

la première dose

≥ 2 mois 1 dose requise au cours de la deuxième année de vie, au moins 6 mois après la dernière

dose de primovaccination.*

Nourrissons

de 2 à 5 mois

≥ 2 mois 1 dose doit être administrée entre 12 et 23 mois après la deuxième injection.*

Enfants

de 12 à 23 mois

≥ 1 mois 1 dose peut être envisagée chez les personnes présentant un risque continu

dʼexposition à la méningococcie.

Enfants, adolescents

et adultes

de 2 à 25 ans

≥ 2 mois 1 dose requise au cours de la deuxième année de vie, au moins 2 mois après la dernière dose

de primovaccination.*

Nourrissons

de 6 à 11 mois

≥ 1 mois 1 dose requise au cours de la deuxième année de vie, au moins 6 mois après la dernière

dose de primovaccination.*

Nourrissons

de 2 à 5 mois

Schéma posologique 2+1 (Option 1)

Schéma posologique 3+1 (Option 2)

Bien que BEXSERO ne fasse pas partie du calendrier de vaccination systématique des enfants, il peut être administré en même temps que les vaccins suivants :

DCaT-VPI-Hib*

RRO*

Var*

Men-C-ACWY*

Âge de l’enfant 6 mois 12 mois 4 à 6 ans 14 ou 15 ans

DCaT-VPI-Hib : contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche (acellulaire), la poliomyélite (virus inactivé) et Haemophilus influenzae de type b; Men-C-ACWY : vaccin conjugué contre le méningocoque des groupes A, C, W et Y; RRO : vaccin contre la rougeole, la rubéole et les oreillons; Var : vaccin contre la varicelle.

* D’après le calendrier de vaccination du Québec.

Veuillez consulter la monographie de BEXSERO pour obtenir les renseignements complets au sujet de l’utilisation en même temps que d’autres vaccins et les conseils de prudence concernant les vaccins usuels.

Prière de vous reporter aux programmes de vaccination systématique (et de rattrapage) des provinces et des territoires pour les nourrissons et les enfants au Canada pour obtenir le calendrier complet de vaccination du Québec.

Envisagez la vaccination par BEXSERO pour vos patients.

Vaccins sélectionnés parmi les vaccins du programme de vaccination systématique des nourrissons et des enfants du Québec⁶

1 dose

1 dose

1 dose

1 dose

1 dose

* La nécessité de doses supplémentaires et le moment où elles devraient être administrées n’ont pas été déterminés à ce jour.

Indications et usage clinique¹ :

BEXSERO est indiqué pour l’immunisation active contre la méningococcie invasive due aux souches de N. meningitidis du sérogroupe B (MenB) chez les personnes âgées de 2 mois à 25 ans.

Sur le plan épidémiologique, l’expression des antigènes compris dans le vaccin varie entre les souches de MenB présentes dans

les populations, mais les méningocoques qui expriment ces antigènes en quantité suffi sante devraient être sensibles à l’action destructrice des anticorps formés à la suite de l’administration du vaccin.

Contre-indications¹ :

BEXSERO est contre-indiqué en présence d’hypersensibilité à ce vaccin, à tout ingrédient entrant dans la préparation de ce vaccin ou de son contenant.

Mises en garde et précautions pertinentes¹ :

• On ne s’attend pas à ce que BEXSERO confère une protection contre toutes les souches de MenB en circulation.

• Le pouvoir de protection de BEXSERO contre la méningococcie invasive due à d’autres sérogroupes n’a pas été étudié.

• Comme tous les vaccins, BEXSERO pourrait ne pas protéger toutes les personnes qui le reçoivent.

• Ne pas injecter par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.

• Comme avec tous les vaccins, des réactions liées à l’anxiété peuvent survenir.

• L’administration de BEXSERO doit être reportée en présence de maladie fébrile aiguë grave; cependant, la présence d’une infection sans gravité, comme un rhume banal, n’est pas une raison de reporter la vaccination.

• L’administration de BEXSERO peut entraîner une élévation de la température corporelle chez le nourrisson et l’enfant (âgé de moins de 2 ans). Un traitement antipyrétique peut être instauré selon les recommandations thérapeutiques locales. L’administration prophylactique d’acétaminophène au moment de la vaccination et peu de temps après peut réduire la fréquence et l’intensité des réactions fébriles postvaccinales chez le nourrisson et l’enfant (âgé de moins de 2 ans).

• Se tenir prêt à offrir un traitement et une surveillance appropriés au cas où l’administration du vaccin serait suivie d’une réaction anaphylactique.

• Risque d’apnée chez le nourrisson prématuré; envisager de surveiller la fonction respiratoire durant une période de 48 à 72 heures.

• Prudence chez les sujets qui ont des antécédents connus d’hypersensibilité au latex.

• L’utilisation sécuritaire de BEXSERO chez les personnes sensibles à la kanamycine n’a pas été établie.

• Ne pas administrer en présence de thrombocytopénie, d’hémophilie ou de tout trouble de la coagulation constituant une contre- indication à l’injection intramusculaire.

• Chez les sujets dont la réponse immunitaire est altérée, soit en raison d’un traitement immunosuppresseur, d’un trouble génétique ou d’autres causes, il se peut que l’immunisation active suscite une formation réduite d’anticorps. Toutefois, des données sur l’immunogénicité sont disponibles chez les sujets présentant un défi cit en complément et chez les sujets présentant une dysfonction splénique ou une asplénie.

• Le risque lié à l’emploi de BEXSERO chez la femme enceinte est inconnu. Néanmoins, la vaccination ne doit pas être refusée en présence d’un risque manifeste d’infection méningococcique.

• Il n’existe pas de données sur l’effet de BEXSERO durant l’allaitement. Il faut peser le risque et les bienfaits avant de prendre la décision de vacciner la mère qui allaite.

• Les personnes recevant un traitement qui inhibe l’activation de la voie terminale du complément (par exemple, l’éculizumab) demeurent exposées à un risque accru de maladie invasive causée par Neisseria meningitidis du groupe B même après la vaccination par BEXSERO.

Effets indésirables¹ :

Les effets indésirables locaux et généraux rapportés le plus souvent après la vaccination par BEXSERO ont été les suivants :

• Nourrissons et enfants (de moins de 2 ans) : sensibilité, érythème, induration, fi èvre, irritabilité, pleurs anormaux, somnolence

• Adolescents et adultes : douleur, érythème, induration, malaise, céphalées, myalgie Pour de plus amples renseignements :

Veuillez consulter la monographie du produit à l’adresse gsk.ca/bexsero/mp pour obtenir des renseignements importants sur les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et la posologie qui n’ont pas été abordés dans ce document. Vous pouvez aussi vous procurer la monographie du produit en communiquant avec l’Information médicale de GSK au 1-800-387-7374.

Pour signaler un effet indésirable, veuillez composer le 1-800-387-7374.

RÉFÉRENCES :

1. Monographie de BEXSERO. 10 février 2020. 2. Centres for Disease Control and Prevention. Meningococcal Disease Facts Sheet. Accessible à l’adresse : https://www.cdc.gov/meningococcal/downloads/17-275138A-MeningococcalDis-FS.pdf. Consulté le 8 avril 2019. 3. Gouvernement du Canada.

La méningococcie invasive. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/maladies-pouvant-etre-prevenues-vaccination/

meningococcie-invasive/professionels.html. Consulté le 8 avril 2019. 4. An Advisory Committee Statement (ACS), National Advisory Committee on Immunization (NACI). Advice for the use of the Multicomponent Meningococcal Serogroup B (4CMenB) Vaccine. Avril 2014. Accessible à l’adresse : http://publications.gc.ca/

collections/collection_2014/aspc-phac/HP40-104-2014-eng.pdf. Consulté le 5 mars 2019. 5. Agence de la santé publique du Canada. Maladies évitables par la vaccination : Rapport de surveillance en date du 31 décembre 2015. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/publications/

vie-saine/maladies-evitables-vaccination-rapport-surveillance-31-decembre-2015.html. Consulté le 8 avril 2019. 6. Gouvernement du Canada. Programmes de vaccination systématique et de rattrapage des provinces et des territoires pour les nourrissons et les enfants au Canada. Accessible à l’adresse : https://www.canada.ca/

content/dam/phac-aspc/documents/services/provincial-territorial-immunization-information/calendrier-vaccination-enfants-2020.pdf. Consulté le 5 mars 2019.

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