L’Equipe Mobile d’Aide à l’Investigation, EMAI, est un Centre de Recherche Clinique (CRC) labellisé par la DGOS en décembre 2011 (circulaire N°
DGOS/PF4/2011/329 du 29 JUILLET 2011, relative à l’organisation de la recherche clinique et de l’innovation et au renforcement des structures de recherche clinique). Sur le plan national, 33 CRCs ont été labellisés dont 16 intégrés à des CHU comme le CRC EMAI pour l’AP-HM. Les CRCs sont des outils dédiés à la réalisation de la recherche clinique, à l’acquisition de données, à l’aide aux inclusions, aux suivis des patients et à la coordination logistique des moyens dédiés à l'investigation.
Le CRC EMAI est une plateforme d’aide à l’investigation organisée autour d’une équipe mobile de techniciens d’étude clinique (TEC). Cette équipe a pour rôle de décharger les personnels soignants de l’activité de recherche clinique en leur apportant l’aide technique et logistique nécessaire directement au sein des services hospitaliers. Cette
équipe est présente au cœur des services de façon régulière et coordonnée avec un fonctionnement souple et pragmatique, tout en étant complémentaire avec les dispositifs existants.
Le financement du CRC EMAI
La part prépondérante de son financement provient d’une dotation budgétaire spécifique MERRI (missions d’enseignement, de recherche, de référence et d’innovation) et ce depuis sa création.
L’autre part des financements est apportée par les protocoles de recherche ou par les investigateurs sur facturation des surcoûts hospitaliers (temps TEC).
L’EMAI intervient dans la réalisation des projets de recherche clinique selon des critères clairs et prédéfinis (cf Critères de prise en charge par l’EMAI publiés sur le site internet AP-HM), en aval des étapes administratives et réglementaires et en amont de l’exploitation des données.
L’EMAI depuis 2012 : 5 ans d’activité
Plate-forme d’aide à l’investigation intégrée dans le Pôle de la recherche clinique
Coordonnateur médical Pr F. COLLART – Direction DRCI Mme U. DESALBRES
Une équipe de TECs et un coordonnateur opérationnel
Le périmètre d’action de L’EMAI :
L’EMAI est présente sur tous les sites de l’AP- HM
L’EMAI est présente sur les 2/3 des pôles Médico-Techniques et sur un grand nombre de services (Tableau 1)
Tableau I : Nombre de pôles et services concernés entre 2012 et 2016
Engagée en Recherche Clinique dans la réalisation des projets au cœur des services :
Protocoles de recherche clinique interventionnels, institutionnels & industriels
Protocoles de recherche clinique non interventionnels, institutionnels & industriels
Missions transversales en lien avec la recherche clinique : remplacement de congés maternités sur des projets de recherche clinique, gestion de cohortes, logistique en lien avec la recherche…
Le graphique ci-après (Figure 1) représente la progression du nombre de missions et/ou projets suivis au cours des 5 dernières années. Cette représentation est annuelle et reflète l’activité de l’EMAI sur les missions et/ou projets qui ont été actifs au cours de l’année.
2012 2013 2014 2015 2016
Nombre de pôles 10 14 19 17 17
Nombre de Services 15 32 40 48 53
Figure I : Nombre de missions/projets en recherche clinique, suivis par l’EMAI entre 2012 et 2016
Activité générale : elle est en constante progression depuis 2012 selon les 4 critères d’activité :
Nombre de Missions prises en charge et Temps passé (en journées) par les TECs dans les services (Figure 2).
Figure 2 : Nombre de missions et temps passé (en journée) par l’EMAI entre 2012 et 2016
Nombre d’inclusions et Nombre de suivis patients en recherche interventionnelle (Tableau 2).
Tableau 2 : Nombre d’inclusions et suivis patients réalisés en recherche interventionnelle entre 2012 et 2016
On note également une progression similaire pour les recherches non interventionnelles (Tableau 3).
Tableau 3 : Nombre d’inclusions et suivis patients réalisés en recherche non interventionnelle entre 2012 et 2016
Qualité de l’Activité de l’EMAI vue par les Investigateurs
Dans le cadre de la démarche d’amélioration continue de la qualité dans laquelle s’est engagée l’EMAI depuis sa création, une enquête de satisfaction est faite tous les ans.
Cette enquête permet de mesurer la satisfaction des investigateurs une fois la mission de l’EMAI accomplie. En effet, à la fin de chaque mission, un questionnaire de satisfaction est proposé à
l’investigateur responsable. Un bilan de ces questionnaires est fait en fin d’année. Cette enquête permet de proposer des pistes d’amélioration chaque année. En 2012, l’ensemble des investigateurs travaillant avec l’EMAI ont été interrogés, que la mission soit terminée ou pas.
Cela a permis de mettre en place et consolider nos outils qualité.
14 24
43
74 79
7 10 11 11 12
5 11 14 14 18
26
45
68
99 109
2012 2013 2014 2015 2016
Missions et projets suivis par l'EMAI de 2012 à 2016
Nbre cumulé de Protocoles RC interventionnels Nbre cumulé de Protocoles RC non interventionnels
Nbre cumulé de Missions Transversales Diverses en lien avec la RC TOTAL
RECHERCHE
INTERVENTIONNELLE 2012 2013 2014 2015 2016 TOTAL 2012-2016
Nombre d'inclusions 60 315 241 293 316 1225
Nombre de suivis patients 217 750 1313 1402 1621 5303
RECHERCHE
NON INTERVENTIONNELLE 2012 2013 2014 2015 2016 TOTAL 2012-2016
Nombre d'inclusions 402 195 389 99 380 1465
Nombre de suivis patients 403 406 564 2182 524 4079
Les items retenus chaque année pour nos indicateurs qualité sont :
La note générale /10 attribuée par les investigateurs en fin de mission (Figure 3).
Le niveau de satisfaction des investigateurs sur les attentes et la qualité de la mission accomplie par l’EMAI (Figure 4).
Figure 3 : Note (sur 10) attribuée à l’EMAI par les investigateurs en fin de mission depuis 2012
Figure 4 : Evolution de la satisfaction (en %) des investigateurs concernant la qualité et les attentes des missions réalisées par l’EMAI entre 2013 et 2016
L’EMAI s’est fixé pour objectif d’obtenir une note sur 10 supérieure ou égale à 8 et d’atteindre un niveau de satisfaction « plutôt satisfait » et « Tout à fait satisfait » supérieure ou égale à 80% tous les ans. Nous pouvons constater que depuis 2012 le niveau de satisfaction des investigateurs est tout à fait satisfaisant (note sur 10 toujours supérieure ou égale à 8.5 et un pourcentage élevé d’investigateurs
« Tout à fait satisfait »). Toutefois, nous remarquons une légère baisse dans les niveaux de satisfaction « Tout à fait satisfait » en 2016.
La complexité des missions et l’exigence des investigateurs, nécessaires en recherche clinique,
doivent être prises en compte dans notre enquête de satisfaction. Par ailleurs, il ne faut pas négliger l’existence de problèmes administratifs et logistiques incombant aux promoteurs comme à ses représentants (non liés au travail des TECs EMAI), pouvant influer sur la satisfaction globale des investigateurs. Il est donc important d’intégrer toutes ces remarques dans la politique d’amélioration continue de l’EMAI et de mettre en place un nouveau questionnaire de satisfaction uniquement ciblé sur la prestation de l’EMAI et adapté aux problématiques actuelles et contraintes de la recherche clinique.
L’Activité de l’EMAI en 2016
L’EMAI en 2016 :
Les Acteurs : Une équipe opérationnelle constituée de 10 personnes (en décembre 2016)
Un coordonnateur et 9 TECs
Présente sur les 4 sites de l’AP-HM et intervenant dans 53 services appartenant à 17 pôles d’activités médicales.
109 missions au cours de l’année (progression de 10% vs 2015).
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Attentes quant à la mission Qualité de la mission Attentes quant à la mission Qualité de la mission Attentes quant à la mission Qualité de la mission Attentes quant à la mission Qualité de la mission Attentes quant à la mission Qualité de la mission
20122013201420152016
Satisfaction (en %) de l'EMAI auprès des investigateurs à la fin des missions de 2012 à 2016
Tout à fait satisfait Plutôt satisfait Ni satisfait ni non satisfait Assez peu satisfait Pas du tout satisfait Non répondant
Près de 1265 journées passées dans les services hospitaliers pour aider les équipes soignantes directement au sein des services
316 patients inclus dans des projets de recherche clinique interventionnels (inclusions éligibles MERRI) et 1621 visites de suivi de ces patients.
380 nouveaux patients recrutés dans des protocoles non interventionnels ou observationnels et 1621 visites de suivi réalisées.
Diverses missions transversales en lien avec la recherche clinique. Ces missions comprennent la gestion de cohortes ou bases élémentaires de patients ou le remplacement temporaire de TEC dans les services.
Le périmètre d’action de l’EMAI : La figure ci-contre (Figure 5) représente la distribution proportionnelle du temps passé par les TECs du CRC EMAI en 2016 dans les différents sites hospitaliers.
* Hôpital Laveran et le CH d’Aix-en-Provence
Figure 5 : Répartition de l’activité des TECs EMAI sur les sites AP-HM au cours de l’année 2016
Un des engagements initiaux du CRC-EMAI est d’être présent dans la majorité des pôles médico- techniques de l’AP-HM. La figure (Figure 6) ci- dessous représente la répartition de l’activité de l’EMAI (en nombre de missions) en fonction du pôle médical d’appartenance des médecins demandeurs en 2016.
Figure 6 : Répartition de l’activité de l’EMAI en 2016 (en nombre de missions) sur les différents pôles AP-HM, d’appartenance des médecins demandeurs
Les missions des TECs de l’EMAI : Dans le tableau suivant (Tableau 4) il est précisé les missions de l’EMAI pour 2016 selon 2 critères et 4 indicateurs.
Les critères sont :
Le type de la recherche : interventionnelle, non interventionnelle ou missions transversales en lien avec la recherche clinique
Le promoteur : industriel et institutionnel (majoritairement des CHU)
Nombre de protocoles
Nombre d’inclusions (nouveaux patients participants)
Nombre de suivis (si plusieurs suivis sont réalisés dans le mois ou au cours d’une hospitalisation pour un même patient, ils ne seront comptabilisés qu’une seule fois)
Temps passé (en journée)
Dans l’ensemble, nous constatons une progression générale de l’activité. La majorité des missions et du temps TEC passé sont représentés par la recherche clinique interventionnelle, soit 72.5% des missions pour 69% du temps de l’EMAI.
Concernant les recherches interventionnelles, nous pouvons noter que le temps consacré aux études industrielles est plus important malgré un nombre d’inclusions plus faible.
Ces données confirment que les études industrielles sont plus complexes et
notre activité. Ce constat est corroboré également par rapport à l’indicateur sur le nombre de suivis patients.
Un autre point marquant est la progression des missions transversales qui représentent près d’un quart (en temps) de l’activité du CRC EMAI.
Cette activité est particulièrement appréciée par les investigateurs. En effet, les TECs EMAI assurent régulièrement la poursuite de protocoles de recherche clinique dans les services pendant les absences temporaires et programmées des TECs services. Ils prennent en charge également des gestions logistiques en lien avec la recherche clinique au sein du service. De plus, les TECs EMAI gèrent également un grand nombre de registres de patients qui sont des sources de réflexions pour des nouveaux protocoles, voire des publications médicales.
Tableau 4 : Activité de l’EMAI en 2016 en recherche clinique interventionnelle, en recherche clinique non interventionnelle et pour les missions transversales Nombre de
protocoles
Inclusion Patients
Suivis de patients réalisés
Nombre total de journées
% annuel du temps passé
AP-HM 13 158 363 99,875 8%
Autres 35 101 560 269,25 21%
31 57 698 501,625 40%
79 316 1621 870,75 69%
Nombre de protocoles
Inclusion Patients
Suivis de patients réalisés
Nombre total de journées
% annuel du temps passé
AP-HM 0 0 0 0 0%
Autres 6 332 368 67,25 5%
Promoteur Industriel 6 48 156 35,125 3%
12 380 524 102,375 8%
Nombre de protocoles
Inclusion Patients
Suivis de patients réalisés
Nombre total de journées
% annuel du temps passé
2 NA 140 30,25 2%
9 691 1644 182,125 14%
7 108 726 79,375 6%
18 799 2510 291,75 23%
109 1495 4655 1264,875 100%
TOTAL
TOTAL TOUT TYPE DE PROTOCOLES EN 2016 Divers
RECHERCHE CLINIQUE INTERVENTIONNELLE EN 2016
Promoteur institutionnel Promoteur Industriel
TOTAL
RECHERCHE CLINIQUE NON - INTERVENTIONNELLE EN 2016
Promoteur institutionnel
TOTAL
MISSIONS TRANSVERSALES EN 2016
Essais interventionnels et/ou non interventionnels Base de données
CONCLUSION
La mise en place du CRC EMAI en 2012 a permis une évolution du schéma organisationnel de la recherche clinique à l’AP-HM en se dotant d’une structure dédiée à la réalisation des projets de recherche clinique.
Les objectifs sont de favoriser le développement de la recherche clinique au sein des services et d’améliorer l’efficience de la réalisation de ces projets, tout en respectant la législation.
Au bout de 5 ans, le bilan du CRC-EMAI argumente clairement ce constat de besoin à travers une progression constante :
Du temps de personnel professionnel dédié à la recherche clinique au sein des services hospitaliers (Temps TEC),
Du nombre de projets et de missions suivis annuellement par le CRC EMAI
Du nombre d’inclusions de patients dans les études.
Les interventions de l’EMAI permettent d’augmenter la disponibilité des investigateurs pour leur activité de recherche et de produire une plus- value scientifique (publications, posters, écriture de nouveaux projets, collaboration…). La publication dans la recherche est un indicateur majeur pour les investigateurs. La valeur ajoutée pour l’établissement d’une façon générale est indéniable.
Par ailleurs, il est important de noter que l’activité de recherche clinique au sein d’un établissement de santé ne peut se résumer aux protocoles de recherche interventionnelle. Les autres activités (protocoles de recherche non interventionnelle et missions diverses en lien avec la recherche
clinique), prises en charge également par le CRC EMAI, peuvent être une source de valeur ajoutée.
Cette contribution à la professionnalisation des acteurs de la recherche clinique à l’hôpital à travers la structure du CRC EMAI permet de garantir la qualité des recherches, d’améliorer les travaux de recherche et donc d’attirer les promoteurs industriels et internationaux, contribuant ainsi à l’attractivité des services hospitaliers.
Parallèlement, la structure s’est engagée dans la formation et l’encadrement des étudiants IADE (pour leur stage recherche) et TEC (DIU FARC, DIU FIEC).
L’accompagnement au sein des services des médecins pour la réalisation de leur protocole de recherche clinique doit rester la feuille de route de l’EMAI.
Le CRC EMAI étant une structure de soutien à l’investigation, son évolution prochaine portera sur l’amélioration continue de ses prestations pour aboutir à la certification ISO 9001.
En effet, le CRC est inscrit dans une démarche qualité. Une planification des actions a également été établie suite à l’audit interne du pôle qualité de l’AP-HM afin d’envisager une certification ISO 9001.
Depuis sa création, le CRC-EMAI est en perpétuelle amélioration au niveau de sa démarche qualité afin de satisfaire au mieux les investigateurs.
Cette démarche a pour unique but de garantir une traçabilité, un professionnalisme, une uniformisation et une efficacité de ses prestations.
