ميحرلا نمحرلا الله مسب
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اولاق
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ام لاإ انل ملع
تنأ كنإ انتملع
ميكحلا ميلعلا
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UNIVERSITE MOHAMMED V DE RABAT
FACULTE DE MEDECINE ET DE PHARMACIE - RABAT
DOYENS HONORAIRES :
1962 – 1969 : Professeur Abdelmalek FARAJ 1969 – 1974 : Professeur Abdellatif BERBICH 1974 – 1981 : Professeur Bachir LAZRAK 1981 – 1989 : Professeur Taieb CHKILI
1989 – 1997 : Professeur Mohamed Tahar ALAOUI 1997 – 2003 : Professeur Abdelmajid BELMAHI 2003 - 2013 : Professeur Najia HAJJAJ – HASSOUNI
ADMINISTRATION:
Doyen Professeur Mohamed ADNAOUI
Vice-Doyen chargé des Affaires Académiques et estudiantines
Professeur Brahim LEKEHAL
Vice-Doyen chargé de la Recherche et de la Coopération
Professeur Toufiq DAKKA
Vice-Doyen chargé des Affaires Spécifiques à la Pharmacie
Professeur Younes RAHALI
Secrétaire Général :
1. ENSEIGNANTS.·CHERCHEUR S MEDECINS ET PHARMACIENS PROFESSEURS DE L'ENSEIGNEMENT SUPERIEUR:
Décembre 1984
Pr. MMOUNI Abdelaziz Médecine Interne - Cl inique Royale
Pr. MAAZOUZI Ahmed Wajdi Anesthésie -Réanimation Pr. SETTAF Abdellatif Pathologie Chirurgicale
Décembre 1989
Pr. ADNAOUI Mohamed Médecine Interne -Doyen de la FMPR
Pr. OUAZZANI Taïbi Mohamed Réda Neurologie
Janvier et Novembre 1990
Pr. KHARBACH Aîcha Gynécologie .Obstétrique Pr. TAZI Saoud Anas Anesthésie Réanimation
Février Avril Juillet et Décembre 1991
Pr. AZZOUZI Abderrahim Anesthésie Réanimation- Doyen de FMPQ
Pr. BAYAHIA Rabéa Néphrologie Pr. BELKOUCHI Abdelkader Chirurgie Générale Pr. BENCHEKROUN Belabbes
Abdellatif
Chirurgie Générale Pr. BENSOUDA Yahia Pharmacie galénique Pr. BERRAHO Amina Ophtalmologie
Pr. BEZAD Rachid Gynécologie Obstétrique Méd. Chef Maternité des Orangers
Pr. CHERRAH Yahia Pharmacologie
Pr. CHOKAIRI Omar Histologie Embryologie Pr. KHATTAB Mohamed Pédiatrie
Pr. SOUIAYMANI Rachida Pharmacologie ·Di r. du Centre National PV Rabat
Pr. TAOUFIK Jamal Chimie thérapeutique
Décembre 1992
Pr. AHALIAT Mohamed Chirurgie Générale Doyen de FMPT
Pr. BENSOUDA Adil Anesthésie Réanimation Pr. CHAHED OUAZZANI Laaziza Gastro-Entérologie Pr. CHRAIBI Chafiq Gynécologie Obstétrique
Pr. EL OUAHABI Abdessamad Neurochirurgie
Pr. FELIAT Rokaya Cardiologie
Pr. JIDDANE Mohamed Anatomie
Pr. TAGHY Ahmed Chirurgie Générale
Mars 1994
Pr. BENJAAFAR Noureddine Radiothérapie Pr. BEN RAIS Nozha Biophysique Pr. CAOUI Malika Biophysique
Pr. CHRAIBI Abdelmjid Endocrinologie et Maladies Métaboliques Doyen de la FMPA
Pr. EL AMRANI Sabah Gynécologie Obstétrique
Pr. ERROUGANI Abdelkader Chirurgie Générale - Directeur du CHIS
Pr. ESSAKALI Malika Immunologie
Pr. ETTAYEBI Fouad Chirurgie Pédiatrique Pr. IFRINE Lahssan Chirurgie Générale
Pr. RHRAB Brahim Gynécologie -Obstétrique Pr. SENOUCI Karima Dermatologie
Mars 1994
Pr. ABBAR Mohamed* Urologie Inspecteur du SSM
Pr. BENTAHIIA Abdelali Pédiatrie
Pr. BERRADA Mohamed Saleh Traumatologie - Orthopédie Pr. CHERKAOUI Lalla Ouafae Ophtalmologie
Pr. IAKHDAR Amina Gynécologie Obstétrique Pr. MOUANE Nezha Pédiatrie
Mars 1995
Pr. ABOUQUAL Redouane Réanimation Médicale Pr. AMRAOUI Mohamed Chirurgie Générale Pr. BAIDADA Abdelaziz Gynécologie Obstétrique Pr. BARGACH Samir Gynécologie Obstétrique Pr. EL MESNAOUI Abbes Chirurgie Générale Pr. ESSAKALI HOUSSYNI Leila Oto-Rhino-Laryngologie Pr. IBEN ATIYA ANDALOUSSI
Ahmed
Urologie Pr. OUAZZANI CHAHDI Bahia Ophtalmologie Pr. SEFIANI Abdelaziz Génétique
Pr. ZEGGWAGH Amine Ali Réanimation Médicale
Décembre 1996
Pr. BELKACEM Rachid Chirurgie Pédiatrie Pr. BOUIANOUAR Abdelkrim Ophtalmologie Pr. EL AIAMI EL FARICHA EL
Hassan
Chirurgie Générale Pr. GAOUZI Ahmed Pédiatrie
Pr. OUZEDDOUN Naima Néphrologie
Novembre 1997
Pr. ALAMI Mohamed Hassan Gynécologie-Obstétrique Pr. BIROUK Nazha Neurologie
Pr. FELIAT Nadia Cardiologie
Pr. KADDOURI Noureddine Chirurgie Pédiatrique Pr. KOUTANI Abdellatif Urologie
Pr. I.AHLOU Mohamed Khalid Chirurgie Générale Pr. MAHRAOUI Chafiq Pédiatrie
Pr. TOUFIQ Jallal Psychiatrie Directeur Hôp.Ar.-razi Salé
Pr. YOUSFI MALKI Mounia Gynécologie Obstétrique
Novembre 1998
Pr. BENOMAR ALI Neurologie Doyen de la FMP Abulcassis
Pr. BOUGTAB Ahdesslam Chirurgie Générale Pr. ER RIHANI Hassan Oncologie Médicale Pr. BENKIRANE Majid* Hématologie
Janvier 2000
Pr. ABID Ahmed* Pneumo-phtisiologie Pr. AIT OUAMAR Hassan Pédiatrie
Pr. BENJELLOUN Dakhama Badr .Sououd
Pédiatrie
Pr. BOURKADI Jamal-Eddine Pneumo-phtisiologie Directeur Hôp. My Youssef
Pr. CHARIF CHEFCHAOUNI Al Montacer
Chirurgie Générale Pr. ECHARRAB El Mahjoub Chirurgie Générale Pr. EL FTOUH Mustapha Pneumo-phtisiologie Pr. EL MOSTARCHID Brahim* Neurochirurgie
Pr. TACHINANTE Rajae Anesthésie-Réanimation Pr. TAZI MEZALEK Zoubida Médecine Interne
Novembre 2000
Pr. AIDI Saadia Neurologie
Pr. AJANA Fatima Zohra Gastro-Entérologie Pr. BENAMR Said Chirurgie Générale Pr. CHERTI Mohammed Cardiologie
Pr. ECH.CHERIF EL KETTANI Selma Anesthésie-Réanimation
Pr. EL HASSANI Amine Pédiatrie • Directeur Hôp. Cheikh Zaid
Pr. EL KHADER Khalid Urologie
Pr. GHARBI Mohamed El Hassan Endocrinologie et Maladies Métaboliques Pr. MDAGHRI ALAOUI Asmae Pédiatrie
Décembre 2001
Pr. BALKHI Hicham* Anesthésie-Réanimation Pr. BENABDELJLIL Maria Neurologie
Pr. BENAMAR Loubna Néphrologie
Pr. BENAMOR Jouda Pneumo-phtisiologie Pr. BENELBARHDADI lmane Gastro-Entérologie Pr. BENNANI Rajae Cardiologie
Pr. BENOUACHANE Thami Pédiatrie Pr. BEZZA Ahmed* Rhumatologie Pr. BOUCHIKHI IDRISSI Med Larbi Anatomie Pr. BOUMDIN El Hassane* Radiologie Pr. CHAT Latifa Radiologie
Pr. DAALI Mustapha* Chirurgie Générale Pr. EL HIJRI Ahmed Anesthésie-Réanimation Pr. EL MAAQILI Moulay Rachid Neuro-Chirurgie
Pr. EL MADHI Tarik Chirurgie-Pédiatrique Pr. EL OUNANI Mohamed Chirurgie Générale
Pr. ETTAIR Said Pédiatrie • Directeur Hôp Univ. Cheikh Khalifa
Pr. GAZZAZ Miloudi* Neuro-Chirurgie
Pr. HRORA Abdelmalek Chirurgie Générale Directeur Hôpital Ibn Sina Pr. KABIRI EL Hassane* Chirurgie Thoracique
Pr. lAMRANI Moulay Omar Traumatologie Orthopédie
Pr. LEKEHAL Brahim Chirurgie Vasculaire Périphérique V-D chargé Aff Acad. Est.
Pr. MEDARHRI Jalil Chirurgie Générale
Pr. MIKDAME Mohammed* Hématologie Clinique
Pr. MOHSINE Raouf Chirurgie Générale
Pr. NOUINI Yassine Urologie
Pr. SABBAH Farid Chirurgie Générale
Pr. SEFIANI Yasser Chirurgie Vasculaire Périphérique Pr. TAOUFIQ BENCHEKROUN Soumia Pédiatrie
Décembre 2002
Pr. AL BOUZIDI Abderrahmane* Anatomie Pathologique
Pr. AMEUR Ahmed * Urologie
Pr. AMRI Rachida Cardiologie
Pr. AOURARH Aziz* Gastro-Entérologie Dir. Adj. HMI Mohammed V
Pr. BAMOU Youssef * Biochimie-Chimie
Pr. BELMEJDOUB Ghizlene* Endocrinologie et Maladies Métaboliques
Pr. BENZEKRI Laila Dermatologie
Pr. BENZZOUBEIR Nadia Gastro-Entérologie
Pr. BERNOUSSI Zakiya Anatomie Pathologique
Pr. CHOHO Abdelkrim * Chirurgie Générale
Pr. EL AlAMI EL Fellous Sidi Zouhair Chirurgie Pédiatrique
Pr. EL HAOURI Mohamed * Dermatologie
Pr. FILALIADIB Abdelhai Gynécologie Obstétrique
Pr. HAJJI Zakia Ophtalmologie
Pr. JAAFAR Abdeloihab* Traumatologie Orthopédie
Pr. KRIOUILE Yamina Pédiatrie
Pr. MOUSSAOUI RAHALI Driss* Gynécologie Obstétrique
Pr. OUJILAL Abdelilah Oto-Rhino-Laryngologie
Pr. RAISS Mohamed Chirurgie Générale
Pr. SIAH Samir * Anesthésie-Réanimation
Pr. THIMOU Amal Pédiatrie
Pr. ZENTAR Aziz* Chirurgie Générale
Janvier 2004
Pr. ABDELIAH El Hassan Ophtalmologie
Pr. AMRANI Mariam Anatomie Pathologique
Pr. BENBOUZID Mohammed Anas Ota-Rhine-Laryngologie
Pr. BENKIRANE Ahmed* Gastro-Entérologie
Pr. BOUI.AADAS Malik Stomatologie et Chirurgie Maxille-faciale
Pr. BOURAZZA Ahmed* Neurologie
Pr. CHAGAR Belkacem* Traumatologie Orthopédie
Pr. CHERRADI Nadia Anatomie Pathologique
Pr. EL FENNI Jamal* Radiologie
Pr. EL HANCHI ZAKI Gynécologie Obstétrique
Pr. EL KHORASSANI Mohamed Pédiatrie
Pr. HACH Hafid Chirurgie Générale
Pr. JABOUIRIK Fatima Pédiatrie
Pr. KHARMAZ Mohamed Traumatologie Orthopédie
Pr. MOUGHIL Said Chirurgie Cardia-Vasculaire
Pr. OUBAAZ Abdelbarre * Ophtalmologie
Pr. TARIB Abdelilah* Pharmacie Clinique
Pr. TIJAMI Fouad Chirurgie Générale
Pr. ZARZUR Jamila Cardiologie
Janvier 2005
Pr. ABBASSI Abdellah Chirurgie Réparatrice et Plastique
Pr. ALLALI Fadoua Rhumatologie
Pr. AMAZOUZI Abdellah Ophtalmologie
Pr. BAHIRI Rachid Rhumatologie Di recteur Hôp. Al Ayaché Salé
Pr. BARKAT Amina Pédiatrie
Pr. BENYASS Aatif Cardiologie
Pr. DOUDOUH Abderrahim * Biophysique
Pr. HAJJI Leila Cardiologie (mise en disponibilité)
Pr. HESSISSEN Leila Pédiatrie
Pr. LAAROUSSI Mohamed Chirurgie Cardio-vasculaire
Pr. LYAGOUBI Mohammed Parasitologie
Pr. SBIHI Souad Histo-Embryologie Cytogénétique
Pr. ZERAIDI Najia Gynécologie Obstétrique
AVRIL 2006
Pr. ACHEMLAL Lahsen* Rhumatologie
Pr. BELMEKKI Abdelkader* Hématologie
Pr. BENCHEIKH Razika O.R.L Pr. BIYI Abdelhamid* Biophysique
Pr. BOUHAFS Mohamed El Amine Chirurgie ·Pédiatrique
Pr. BOULAHYA Abdellatif* Chirurgie Cardio-Vasculaire. Di recteur Hôpital Ibn Sina Mar
Pr. CHENGUETI ANSARI Anas Gynécologie Obstétrique
Pr. DOGHMI Nawal Cardiologie Pr. FELIAT Ibtissam Cardiologie
Pr. FAROUDY Mamoun Anesthésie-Réanimation
Pr. HARMOUCHE Hicham Médecine Interne Pr. IDRISS LAHLOU Amine* Microbiologie
Pr. JROUNDI Laila Radiologie
Pr. KARMOUNI Tariq Urologie
Pr. KILI Amina Pédiatrie
Pr. KISRA Hassan Psychiatrie
Pr. KISRA Mounir Chirurgie - Pédiatrique
Pr. LAATIRIS Abdelkader* Pharmacie Galénique Pr. LMIMOUNI Badreddine* Parasitologie
Pr. MANSOURI Hamid* Radiothérapie
Pr. OUANASS Abderrazzak Psychiatrie Pr. SAFI Soumaya* Endocrinologie Pr. SEKKAT Fatima Zahra Psychiatrie
Pr. SOUALHI Mouna Pneumo - Phtisiologie
Pr. TELLAL Saida*
Pr. ZAHRAOUI Rachida
Biochimie
Pneumo- Phtisiologie
Octobre 2007
Pr. ABIDI Khalid Réanimation médicale
Pr. ACHACHI Leila Pneumo phtisiologie
Pr. ACHOUR Abdessamad* Chirurgie générale
Pr. AIT HOUSSA Mahdi * Chirurgie cardia vasculaire
Pr. AMHAJJI Larbi * Traumatologie orthopédie
Pr. AOUFI Sarra Parasitologie
Pr. BAITE Abdelouahed * Anesthésie réanimation
Pr. BALOUCH Lhousaine * Biochimie-chimie
Pr. BENZIANE Hamid * Pharmacie clinique
Pr. CHERKAOUI Naoual * Pharmacie galénique
Pr. EHIRCHIOU Abdelkader * Chirurgie générale
Pr. EL BEKKALI Youssef * Chirurgie cardio-vasculaire
Pr. EL ABSI Mohamed Chirurgie générale
Pr. EL MOUSSAOUI Rachid Anesthésie réanimation
Pr. EL OMARI Fatima Psychiatrie
Pr. GHARIB Noureddine Chirurgie plastique et réparatrice
Pr. HADADI Khalid * Radiothérapie
Pr. ICHOU Mohamed * Oncologie médicale
Pr. ISMAILI Nadia Dermatologie
Pr. KEBDANI Tayeb Radiothérapie
Pr. LOUZI Lhoussain * Microbiologie
Pr. MADANI Naoufel Réanimation médicale
Pr. MAHI Mohamed * Radiologie
Pr. MARC Karima Pneumo phtisiologie
Pr. MASRAR Azlarab Hématologie biologique
Pr. MRANI Saad * Virologie
Pr. OUZZIF Ez zohra Biochimie-chimie
Pr. RABHI Monsef * Médecine interne
Pr. RADOUANE Bouchaib* Radiologie
Pr. SEFFAR Myriame Microbiologie
Pr. SEKHSOKH Yessine * Microbiologie
Pr. SIFAT Hassan * Radiothérapie
Pr. TABERKANET Mustafa "* Chirurgie vasculaire périphérique
Pr. TACHFOUTI Samira Ophtalmologie
Pr. TAJDINE Mohammed Tariq* Chirurgie générale
Pr. TANANE Mansour * Traumatologie-orthopédie
Pr. TLIGUI Houssain Parasitologie
Pr. TOUATI Zakia Cardiologie
Mars 2009
Pr. ABOUZAHIR Ali * Médecine interne
Pr. AGADR Aomar * Pédiatrie
Pr. AIT AIJAbdelmounaim * Chirurgie Générale
Pr. AKHADDAR Ali * Neuro-chirurgie
Pr. ALLALI Nazik Radiologie
Pr. AMINE Bouchra Rhumatologie
Pr. ARKHA Yassir Neuro-chirurgie Di reçteur Hôp. des Spécialités
Pr. BELYAMANI Lahcen • Anesthésie Réanimation Pr. BJIJOU Younes Anatomie
Pr. BOUHSAIN Sanae * Biochimie-chimie Pr. BOUI Mohammed * Dermatologie Pr. BOUNAIM Ahmed * Chirurgie Générale
Pr. BOUSSOUGA Mostapha * Traumatologie-orthopédie
Pr. DOGHMI Kamal * Hématologie clinique Pr. EL MALKI Hadj Omar Chirurgie Générale Pr. EL OUENNASS Mostapha* Microbiologie Pr. ENNIBI Khalid * Médecine interne
Pr. FATHI Khalid Gynécologie obstétrique Pr. HASSIKOU Hasna * Rhumatologie
Pr. KABBAJ Nawal Gastro-entérologie Pr. KABIRI Meryem Pédiatrie
Pr. KARBOUBI Lamya Pédiatrie
Pr. IAMSAOURI Jamal * Chimie Thérapeutique Pr. MARMADE Lahcen Chirurgie Cardio-vasculaire Pr. MESKINI Toufik Pédiatrie
Pr. MESSAOUDI Nezha * Hématologie biologique
Pr. MSSROURI Rahal Chirurgie Générale Pr. NASSAR lttimade Radiologie
Pr. OUKERRAJ Latifa Cardiologie
Pr. RHORFI Ismail Abderrahmani * Pneumo-Phtisiologie
Octobre 2010
Pr. ALILOU Mustapha Anesthésie réanimation
Pr. AMEZIANE Taoufiq* Médecine Interne Directeur ERSSM
Pr. BEIAGUID Abdelaziz Physiologie Pr. CHADLI Mariama* Microbiologie
Pr. CHEMSI Mohamed* Médecine Aéronautique Pr. DAMI Abdellah* Biochimie, Chimie P r. DARBI Abdellatif* Radiologie
Pr. DENDANE Mohammed Anouar Chirurgie Pédiatrique Pr. EL HAFIDI Naima Pédiatrie
Pr. EL KHARRAS Abdennasser* Radiologie
Pr. EL MAZOUZ Samir Chirurgie Plastique et Réparatrice Pr. EL SAYEGH Hachem Urologie
Pr. ERRABIH lkram Gastro-Entérologie Pr. LAMALMI Najat Anatomie Pathologique Pr. MOSADIK Ahlam Anesthésie Réanimation Pr. MOUJAHID Mountassir* Chirurgie Générale Pr. NAZIH Mouna* Hématologie
Pr. ZOUAIDIA Fouad Anatomie Pathologique
Decembre 2010
Pr. ZNATI Kaoutar Anatomie Pathologique
Mai 2012
Pr. AMRANI Abdelouahed Chirurgie pédiatrique Pr. ABOUEWAA Khalil * Anesthésie Réanimation Pr. BENCHEBBA Driss * Traumatologie-orthopédie Pr. DRISSI Mohamed * Anesthésie Réanimation
Pr. EL AIAOUI MHAMDI Mouna Chirurgie Générale Pr. EL OUAZZANI Hanane * Pneumophtisiologie Pr. ER-RAJI Mounir Chirurgie Pédiatrique Pr. JAHID Ahmed Anatomie Pathologique Pr. RAISSOUNI Maha * Cardiologie
Février 2013
Pr. AHID Samir Pharmacologie Pr. AIT EL CADI Mina Toxicologie
Pr. AMRANI HANCHI Laila Gastro-Entérologie Pr. AMOR Mourad Anesthésie Réanimation Pr. AWAB Almahdi Anesthésie Réanimation Pr. BEIAYACHI Jihane Réanimation Médicale Pr. BELKHADIR Zakaria Houssain Anesthésie Réanimation Pr. BENCHEKROUN Laila Biochimie-Chimie Pr. BENKIRANE Souad Hématologie
Pr. BENNANA Ahmed* Informatique Pharmaceutique Pr. BENSGHIR Mustapha * Anesthésie Réanimation Pr. BENYAHIA Mohammed * Néphrologie
Pr. BOUATIA Mustapha Chimie Analytique et Bromatologie Pr. BOUABID Ahmed Salim* Traumatologie orthopédie
Pr BOUTARBOUCH Mahjouba Anatomie Pr. CHAIB Ali * Cardiologie
Pr. DENDANE Tarek Réanimation Médicale Pr. DINI Nouzha * Pédiatrie
Pr. ECH-CHERIF EL KEITANI Mohamed Ali
Anesthésie Réanimation Pr. ECH-CHERIF EL KEITANI Najwa Radiologie
Pr. ELFATEMI Nizare Neure-chirurgie Pr. EL GUERROUJ Hasnae Médecine Nucléaire Pr. EL HARTI Jaouad Chimie Thérapeutique Pr. EL JAOUDI Rachid * Toxicologie
Pr. EL KABABRI Maria Pédiatrie
Pr. EL KHANNOUSSI Basma Anatomie Pathologique Pr. EL KHLOUFI Samir Anatomie
Pr. EL KORAICHI Alae Anesthésie Réanimation Pr. EN-NOUALI Hassane * Radiologie
Pr. ERRGUIG Laila Physiologie Pr. FIKRI Meryem Radiologie
Pr. GHFIR lmade Médecine Nucléaire Pr. IMANE Zineb Pédiatrie
Pr. IRAQI Hind Endocrinologie et maladies métaboliques Pr. KABBAJ Hakima Microbiologie
Pr. KADIRI Mohamed * Psychiatrie Pr. LATIB Rachida Radiologie
Pr. MAAMAR Mouna Fatima Zahra Médecine Interne Pr. MEDDAH Bouchra Pharmacologie Pr. MELHAOUI Adyl Neuro-chirurgie Pr. MRABTI Hind Oncologie Médicale Pr. NEJJARI Rachid Pharmacognosie Pr. OUBEJJA Houda Chirugie Pédiatrique Pr. OUKABLI Mohamed * Anatomie Pathologique
Pr. RAHALI Younes Pharmacie Galénique Vice-Doyen à la Pharmacie
Pr. RATBI Ilham Génétique Pr. RAHMANI Mounia Neurologie Pr. REDA Karim * Ophtalmologie Pr. REGRAGUI Wafa Neurologie Pr. RKAIN Hanan Physiologie Pr. ROSTOM Samira Rhumatologie
Pr. ROUAS Lamiaa Anatomie Pathologique Pr. ROUIBAA Fedoua * Gastro-Entérologie Pr SALIHOUN Mouna Gastro-Entérologie
Pr. SAYAH Rochde Chirurgie Cardio-Vasculaire Pr. SEDDIK Hassan * Gastro-Entérologie
Pr. ZERHOUNI Hicham Chirurgie Pédiatrique Pr. ZINE Ali * Traumatologie Orthopédie
AVRIL 2013
Pr. EL KHATIB Mohamed Karim * Stomatologie et Chirurgie Maxillo-faciale
MARS 2014
Pr. ACHIR Abdellah Chirurgie Thoracique Pr. BENCHAKROUN Mohammed * Traumatologie- Orthopédie Pr. BOUCHIKH Mohammed Chirurgie Thoracique Pr. EL KABBAJ Driss * Néphrologie
Pr. EL MACHTANI IDRISSI Samira * Biochimie-Chimie
Pr. HARDIZI Houyam Histologie-Embryologie-Cytogénétique Pr. HASSANI Amale * Pédiatrie
Pr. HERRAK Laila Pneumologie Pr. JANANE Abdellah * Urologie
Pr. JEA.IDI Anass * Hématologie Biologique Pr. KOUACH Jaouad* Génycologie-Obstétrique Pr. LEMNOUER Abdelhay* Microbiologie
Pr. MAKRAM Sanaa * Pharmacologie Pr. OUIAHYANE Rachid* Chirurgie Pédiatrique Pr. RHISSASSI Mohamed Jaafar CCV
Pr. SEKKACH Youssef* Médecine Interne Pr. TAZI MOUKHA Zakia Génécologie-Obstétrique
DECEMBRE 2014
Pr. ABILKACEM Rachid* Pédiatrie
Pr. AIT BOUGHIMA Fadila Médecine Légale
Pr. BEKKALI Hicham * Anesthésie-Réanimation
Pr. BENAZZOU Salma Chirurgie Maxillo-Faciale
Pr. BOUABDELIAH Mounya Biochimie-Chimie
Pr. BOUCHRIK Mourad* Parasitologie
Pr. DERRAJI Soufiane* Pharmacie Clinique
Pr. DOBLALI Taoufik Microbiologie
Pr. EL AYOUBI EL IDRISSI Ali Anatomie
Pr. EL GHADBANE Abdedaim Hatim* Anesthésie-Réanimation
Pr. EL MARJANY Mohammed* Radiothérapie
Pr. FEJJAL Nawfal Chirurgie Réparatrice et Plastique
Pr. JAHIDI Mohamed* O.R.L
Pr. lAKHAL Zouhair* Cardiologie
Pr. OUDGHIRI Nezha Anesthésie-Réanimation
Pr. RAMI Mohamed Chirurgie Pédiatrique
Pr. SABIR Maria Psychiatrie
Pr. SBAI IDRISSI Karim* Médecine préventive, santé publique et Hyg.
AOUT 2015
Pr. MEZIANE Meryem Dermatologie
Pr. TAHIRI Latifa Rhumatologie
PROFESSEURSAGREGES : JANVIER 2016
Pr. BENKABBOU Amine Chirurgie Générale
Pr. EL ASRI Fouad* Ophtalmologie
Pr. ERRAMI Noureddine* O.R.L
Pr. NITASSI Sophia O.R.L
JUIN 2017
Pr. ABI Rachid* Microbiologie
Pr. ASFALOU Ilyasse* Cardiologie
Pr. BOUAYTI El Arbi* Médecine préventive, santé publique et Hyg.
Pr. BOUTAYEB Saber Oncologie Médicale
Pr. EL GHISSASSI Ibrahim Oncologie Médicale
Pr. HAFIDI Jawad Anatomie
Pr. OURAINI Saloua* O. R.L
Pr. RAZINE Rachid Médecine préventive, santé publique et Hyg.
Pr. ZRARA Abdelhamid* Immunologie
NOVEMBRE 2018
Pr. AMELLAL Mina Anatomie
Pr. TAHRI Rjae Histologie-Embryologie-Cytogénétique
NOVEMBRE 2019
Pr. AATIF Taoufiq * Néphrologie
Pr. ACHBOUK Abdelhafid * Chirurgie Réparatrice et Plastique Pr. ANDALOUSSI SAGHIR Khalid * Radiothérapie
Pr. BABA HABIB Moulay Abdellah * Gynécologie-obstétrique
Pr. BASSIR RIDA ALLAH Anatomie
Pr. BOUATTAR TARIK Néphrologie
Pr. BOUFETTAL MONSEF Anatomie
Pr. BOUCHENTOUF Sidi Mohammed * Chirurgie Générale
Pr. BOUZELMAT Hicham * Cardiologie
Pr. BOUKHRIS Jalal * Traumatologie-orthopédie Pr. CHAFRY Bouchaib * Traumatologie-orthopédie
Pr. CHAHDI Hafsa * Anatolmie Pathologique
Pr. CHERIF EL ASRI Abad * Neurochirugie
Pr. DAMIRI Amal * Anatolmie Pathologique
Pr. DOGHMI Nawfal * Anesthésie-réanimation
Pr. ELALAOUI Sidi-Yassir Pharmacie Galénique
Pr. EL ANNAZ Hicham * Virologie
Pr. EL HASSANI Moulay EL Mehdi * Gynécologie-obstétrique Pr. EL HJOUJI Aabderrahman * Chirurgie Générale
Pr. EL KAOUI Hakim * Chirurgie Générale
Pr. EL WALI Abderrahman * Anesthésie-réanimation
Pr. EN-NAFAA Issam * Radiologie
Pr. HAMAMA Jalal * Stomatologie et Chirurgie Maxillo-faciale
Pr. HEMMAOUI Bouchaib * O.R.L
Pr. HJIRA Naoufal * Dermatologie
Pr. JIRA Mohamed * Médecine Interne
Pr. JNIENE Asmaa Physiologie
Pr. LARAQUI Hicham * Chirurgie Générale
Pr. MAHFOUD Tarik * Oncologie Médicale
Pr. MEZIANE Mohammed * Anesthésie-réanimation Pr. MOUTAKI ALLAH Younes * Chirurgie Cardio-vasculaire
Pr. MOUZARI Yassine * Ophtalmologie
Pr. NAOUI Hafida * Parasitologie-Mycologie
Pr. OBTEL Majdouline Médecine préventive, santé publique et Hyg.
Pr. OURRAI Abdelhakim * Pédiatrie
Pr. SAOUAB Rachida * Radiologie
Pr. SBITTI Yassir * Oncologie Médicale
Pr. ZADDOUG Omar * Traumatologie Orthopédie
2. ENSEIGNANTS-CHERCHEURS SCIENTIFIQUES
PROFEURS/Prs. HABILITES
Pr. ABOUDRAR Saadia Physiologie Pr. AlAMI OUHABI Naima Biochimie-chimie Pr. AIAOUI KATIM Pharmacologie
Pr. AIAOUI SLIMANI Lalla Naïma Histologie-Embryologie
Pr. ANSAR M'hammed Chimie Organique et Pharmacie Chimique Pr .BARKIYOU Malika Histologie-Embryologie
Pr. BOUHOUCHE Ahmed Génétique Humaine
Pr. BOUKLOUZE Abdelaziz Applications Pharmaceutiques Pr. CHAHED OUAZZANI Lalla Chadia Biochimie-chimie
Pr. DAKKA Taoufiq Physiologie Pr. FAOUZI Moulay El Abbes Pharmacologie
Pr. IBRAHIMI Azeddine Biologie moléculaire/Biotechnologie Pr. KHANFRI Jamal Eddine Biologie
Pr. OUIAD BOUYAHYA IDRISSI Med Chimie Organique Pr. REDHA Ahlam Chimie
Pr. TOUATI Driss Pr. YAGOUBI Maamar
Pharmacognosie
Environnement, Eau et Hygiène Pr. ZAHIDI Ahmed Pharmacologie
Mise à jour le 11/06/2020 Khaled Abdellah
Chef du Service des Ressources Humaines FMPR
Ce travail de thèse m’a permis de rencontrer des personnalités formidables
et enthousiasmantes avec leurs qualités humaines, leurs compétences et leur
disponibilité.
A Maman
Vous avez du mal à me soutenir, je vous dois tout ce que j'ai. Je vous
remercie sincèrement pour votre travail acharné et tout ce que vous
m'avez fourni : votre amour, votre patience et votre soutien. Je sais que
vous êtes très heureux de voir vos réalisations en éducation et vos efforts
inlassables incarnés. Puisse Allah m'aider à rendre certaines des choses
que vous m'avez données. Qu'Allah vous accorde santé, bonheur et
longévité.
Saranghae
A mon père
Merci d’être là et de tes conseils. Ton soutien, ta prière ont été pour moi un
encouragement tout au long de mes études.
Que ce travail puisse être à la hauteur de tes efforts.
Qu’ALLAH te protège et t’accorde santé, bonheur et longue vie
A mes sœurs Sanae et Chaimae et mon frère Youssef
Je vous aime énormément
Je vous souhaite un avenir florissant et une vie pleine de bonheur, de santé
et de prospérité.
Qu'ALLAH vous bénisse, vous protège et consolide les liens sacrés qui nous
unissent.
A ma toute petite sœur merci pour ton aide et de tout astuce que tu m’as
donnée. Saranghae
A mon frère Youssef
Merci pour tous tes efforts et de ton aide et de toutes
les idées que tu m’as données.
A Nada
Mon amie, ma muse et ma critique. Merci de ton soutien de chaque instant
et ton amour de tous les jours. Merci pour tous les jours de bonheur qu’on a
passé ensemble à Rabat.
A mon amie de lycée Belaid Meryem
Tu es la meilleure, merci pour ta présence à mes côtés.
A Ouafae et Anass,
J’attends un autre voyage ensemble, merci pour tous les moments
formidables et bon courage.
A mes amis, Khadija, Abdelhadi, Ghalmane, Abir,Younes, Soufiane ,
Abdoulaalim , Marwa, Sofia, et mes autres amis…
Avec qui j’ai passé les 5 années stimulantes et formidables.
Un grand merci à vous tous. Et pour votre présence aujourd’hui.
En témoignage de l’amitié qui nous uni et des souvenirs de tous les
moments que nous avons passés ensemble, je vous dédie ce travail et je vous
souhaite une vie pleine de santé et de bonheur.
A mon encadrant Professeur Jaouad El Harti,
Je vous remercie d'avoir accepté la réalisation de ce travail au sein de votre
service, et je vous remercie de m’avoir facilité le travail.
Votre contribution à ce travail ainsi que celle de votre service a permis la
présentation de ces résultats.
A notre président de thèse Monsieur RAHALI et au juge Monsieur
IDRISSI,
Nous vous remercions pour l’honneur que vous nous faites en acceptant de
juger ce travail.
Merci pour la simplicité dont vous avez témoigné en acceptant de siéger
dans notre jury de la thèse.
Veuillez accepter ma grande considération et l’expression de mon profond
respect.
A Madame Bouchra et Madame Amal,
Merci pour toute aide au sein du service de stérilisation, j’apprécie toute
aide merci beaucoup pour toute information.
Liste
DM : Dispositif médical
URDM : unité de retraitement des dispositifs médicaux
SMQ : système management-Qualité
AFNOR : Association française de normalisation
H2O2 : Peroxyde d’hydrogène
ISO : International Standard Organisation
RDM : Retraitement des dispositifs médicaux
GMAO : Gestion
de
M
aintenance
A
ssistée par
O
rdinateur
QI : Qualification de l’installation
QO : Qualification opérationnelle
QP : Qualification de performance
Liste des
Liste des figures :
Figure 1 : Echelle des priorités de l’approche risque selon l’ISO 13485 : 2016 ... 16 Figure 2 : Diagramme relation cause-effet ou Ishikawa ... 21 Figure 3 : Roue de Deming ... 22 Figure 4 : Déroulement de l’analyse de risque suivant la méthode HAZOP ... 27 Figure 5 : Les 12 étapes de l’HACCP ... 28 Figure 6 : Les étapes de stérilisation. ... 30 Figure 7 : Matériel de lavage ... 36 Figure 8 : Emballage réutilisable. ... 44 Figure 9 : Emballage non réutilisable. ... 44 Figure 10 : Cycle de stérilisation ... 49 Figure 11 : Stérilisateur à basse température ... 52 Figure 12 : Zone de lavage. ... 58 Figure 13 : Zone de conditionnement des DM ... 58 Figure 14 : Zone de stockage des DM. ... 59 Figure 15 : Différents zones du service de stérilisation. ... 59 Figure 16 : Différents postes du service de stérilisation. ... 60 Figure 17 : Nombre des NC dans une période donnée ... 67 Figure 18 : Pourcentage des anomalies dans le service de stérilisation. ... 68 Figure 19 : Répartition des causes des NC au service de stérilisation. ... 69 Figure 20 : les anomalies de la période 1 ... 70 Figure 21 : les anomalies de la période 2 ... 70
Liste des tableaux :
Tableau 1 : Différents types des NC. ... 11 Tableau 2 : Fréquence d’apparition des NC. ... 13 Tableau 3 : Niveau de gravité des NC. ... 14 Tableau 4 : Capacité de détection de la défaillance (D) ... 15 Tableau 5 : Définition des criticités. ... 15 Tableau 6 : Classes de gravité des NC. ... 17 Tableau 7 : Echelle de gravité. ... 19 Tableau 8 : Etapes PDCA. ... 23 Tableau 9 : Cotation des paramètres de criticité ... 26 Tableau 10 : Récapitulatif des outils de gestion des risques pour établir une méthode « sur mesure » ... 29 Tableau 11 : Résumé de l’ensemble des étapes de retraitement des DM. ... 56
Liste des annexes :
Annexe 1 : ... 77 Annexe 2 : ... 79 Annexe 3 : ... 81
1-INTRODUCTION ET OBJECTIFS : ... 1 2-DEFINITIONS : ... 3 3-GESTION DES NON-CONFORMITES : ... 7 3.1 Définition de non-conformité et la gestion des non- conformités :... 7 3.2 Classement de non-conformités : ... 10 3.3 Cause de la non-conformité : ... 12 3.4 Fréquence d’apparition et la gravité d’une non-conformité : ... 13 3.5 Niveau d’acceptabilité d’une non-conformité –Criticité : ... 15 3.6 Gravité : ... 16 3.7 Outils de gestion d’une non-conformité : ... 20 3.7.1 La méthode des 5M ... 20 3.7.2 QQOQCP ... 21 3.7.3 Roue de Deming ou PDCA ... 22 3.8 Démarches pour la bonne maitrise de risques et les Mesures à prendre pour
l’analyse des NC : ... 24 3.8.1- AMDEC : ... 24 3.8.2- HAZOP : ... 26 3.8.3-HACCP : ... 27
4- DESCRIPTION DES ÉTAPES DE RETRAITEMENT DES DM
CRITIQUES……….……….……30
4.1 Pré-nettoyage, inspection sommaire et transport des dispositifs médicauxcontaminés :... 31 4.2 Réception, tri et démontage : ... 32 4.3 Trempage et nettoyage (mécanique ou manuel) : ... 33 4.4 Nettoyage et Désinfection : ... 35 4.5 Rinçage : ... 39 4.6 Séchage et inspection : ... 40 4.7 Lubrification : ... 41 4.8 Contrôles de propreté, Inspection, remontage et assemblage :. ... 41 4.9 Emballage-Conditionnement :... 42
4.10 Stérilisation, inspection, chargement, déchargement et validation : ... 45 4.11 Entreposage-Stockage : ... 52 4.12 Manutention du matériel stérile et retour à l’utilisateur : ... 55 5- ASSURANCE DE LA STÉRILITÉ –Non-conformité au niveau de l’Hôpital Ibn Sina : ... 57 5.1- Introduction : ... 57 5.1.1 : Matière : ... 57 5.1.2 : Milieu : ... 57 5.1.3 : Main d’œuvre : ... 60 5.1.4 : Matériels : ... 61 5.1.5 : Méthode : ... 61 5.1.6 : Problématique et objectif du travail : ... 62 5.2- Matériel et méthode : ... 62 5-3. Résultats : ... 63 5.4 : Discussion :... 70 5.5 : Conclusion : ... 72 RESUMES : ... 77 ANNEXES : ... 79 REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES : ... 88
1
1-INTRODUCTION ET OBJECTIFS :
Le dispositif médical (DM) est un produit de santé qui occupe une place de plus en plus importante dans la prise en charge des patients. Mais s’il répond à une seule définition (1), Très large, il est loin d’appartenir à un monde homogène. En effet, le périmètre couvert par cette appellation est très vaste. Un dispositif médical peut être implantable ou non, à usage unique ou réutilisable, considéré comme un consommable ou comme un bien d’équipement (distinction faite parfois entre usage individuel et usage collectif). Son emploi concerne à la fois l’ensemble des professionnels de santé et les patients eux-mêmes. (2)
Parmi les dispositifs médicaux, certains sont réutilisables et restérilisables. Ces derniers constituent une source potentielle d’infections nosocomiales. Devant ce risque, il est nécessaire pour les hôpitaux de maîtriser le processus de stérilisation.
Au Maroc, la prévention des infections nosocomiales occupe une place primordiale en termes de santé publique. Pour assurer au malade l’usage des dispositifs médicaux stériles, l’opération de pré désinfection faisant partie intégrante du processus de stérilisation doit être maîtrisée.
Une réglementation générale couvre les dispositifs médicaux. La loi n8 92-179 du 8 décembre 1992 mentionne que : le pharmacien est responsable des dispositifs médicaux stériles. « 1Tout professionnel utilisant à plusieurs reprises un dispositif médical veillera, avant chaque réutilisation, à en vérifier le bon fonctionnement et s’assurera que le dispositif a subi un retraitement correct.
2 Est réputé retraitement toute mesure de maintenance nécessaire pour préparer à l’utilisation prévue un dispositif médical usagé ou neuf, en particulier des activités comme le nettoyage, la désinfection et la stérilisation.
3 Les données relatives au processus et à la validation de la stérilisation doivent être enregistrées.
4 Toute personne qui retraite pour des tiers des dispositifs médicaux est tenue de prouver qu’elle a réussi une procédure d’évaluation de la conformité le traitement et la stérilisation des dispositifs médicaux. » (3)
2
Le retraitement des dispositifs médicaux doit obéir aux principes de l’assurance qualité (SN EN ISO 9001, SN EN ISO 13485) mis en place au sein de l’établissement hospitalier, satisfaire aux exigences et se référer aux normes techniques en vigueur.
Les exigences à remplir correspondent à celles pour la production de dispositifs médicaux. Ces bonnes pratiques s’inspirent de la structure de la norme « Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires », SN EN ISO 13485.
Le retraitement des dispositifs médicaux (DM) réutilisables, a pour but d’éliminer tout risque infectieux pour le patient et le professionnel lors de la réutilisation de ces DM.
Il faut une bonne maitrise d’incidents et de risques pouvant résulter de l’utilisation des dispositifs médicaux (DM).
Les non conformités représentent une perte de la clientèle et une faiblesse dans l’organisation. Savoir gérer les non conformités c’est savoir créer des groupes de travail, traiter les problèmes, les identifier, mettre en place des actions correctives, éviter le renouvellement, récompenser les participants et partager le retour d’expérience en affichant les résultats et les plans d’actions.
Le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables implique une succession d’étapes bien définies à suivre selon les bonnes pratiques et normes publiées.
L ’objectif de ce travail est :
D’expliquer le déroulement du traitement de ces instruments réutilisables et la description de ces étapes.
Analyser la totalité du processus de stérilisation et le système qualité.
Définir la gestion des risques et les outils de gestion de risque proposés par les textes. Envisager un cas pratique de l’Hôpital Ibn Sina de Rabat : Analyse descriptive des non-conformités au sein de l’hôpital sur une période donnée.
3
2-DEFINITIONS :
Agent stérilisant
Une entité physique ou chimique ou une combinaison d'entités ayant un certain pouvoir stérilisant est suffisante pour atteindre la stérilité dans des conditions spécifiées (4). Assurance qualité Planifier et exécuter des actions pour s'assurer que tous les systèmes et éléments qui affectent la qualité des produits et services des établissements de santé fonctionnent comme prévu (4)
Assurance qualité
Actions planifiées et réalisées pour veiller à ce que tous les systèmes et éléments qui influencent la qualité des produits et des services d’un établissement de santé fonctionnent comme prévu, que ce soit ensemble ou de manière individuelle. (5)
Dispositif médical :
Régit au Maroc par la loi 84-12 : Tout produit, matière ou instrument ou autre article utilisé seul ou en association destiné par le fabricateur à être utilisé chez l’homme à des fins médicales ou chirurgicales dont l’action principale n’est pas obtenue par des moyens pharmacologique et immunologique, dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Décret 95 292 du 16 mars 1995, relatif aux DM définis à l’article L665-3 du Code de la Santé Publique [Décret 1995]
La première approche de la réglementation correspond aux problèmes liés au sang contaminé et a permis de définir ce qu’est un Dispositif Médical. Notamment ce qu’est un instrument chirurgical. C’est un « instrument destiné à accomplir, sans être raccordé à un dispositif médical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rétracter ou attacher et pouvant être réutilisé après avoir été soumis aux procédures appropriées » [Décret1995]. Les procédures appropriées sont soit une stérilisation (rayonnement ionisant, oxyde d’éthylène, autoclavage à la vapeur d’eau saturée), soit une désinfection chimique)
4
Selon les besoins, ces matériels peuvent être utilisés non stériles ou stériles, et dans ces cas livrés stériles ou stérilisés à l’hôpital. Dans tous les cas, la non-réutilisation des DM à usage unique, et donc l’absence de retraitement, a été réaffirmée dans la circulaire n° 51 du 29 décembre 1994 (6).
Réglementairement, le caractère à « usage unique » d’un DM est indiqué par le fabricant (7), qui appose sur l’emballage du DM (ou sur la notice) une des mentions permettant de le reconnaître, dont le symbole N (ne pas réutiliser).
Dispositif médical réutilisable :
Les matériaux et composants des équipements réutilisables conçus par le
fabricant ont été sélectionnés en conséquence. (8)
Pré-désinfection (anciennement appelée décontamination) :
C’est le premier traitement subi par le DM après son utilisation. Ila plusieurs objectifs : Abaisser la quantité de micro-organismes présents sur le matériel contaminé. Faciliter le nettoyage ultérieur.
Eviter le séchage des souillures.
Assurer une protection du personnel et de l’environnement. (9) Désinfection
Processus utilisé pour réduire le nombre de micro-organismes viables sur un produit à un niveau précédemment établi comme approprié pour sa manipulation ou son utilisation(10)
« Opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer les microorganismes et/ou d’inactiver les virus indésirables supportés par les milieux contaminés en fonction des objectifs fixés.
Le résultat de cette opération est limité aux micro-organismes et/ou virus présents au moment de l’opération. »
« Il s’agit de la mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer par destruction tous les micro-organismes vivants de quelque nature et sous quelque forme que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé. »
5
« Opération permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes portés par des milieux inertes contaminés, le résultat de cette opération étant l’état de stérilité. »
« Procédé visant à rendre stérile la charge à stériliser. » Stérile :
« Pour que les dispositifs médicaux soient marqués comme" stériles ", la probabilité théorique qu'il y ait des micro-organismes vivants sur le dispositif doit être égale ou inférieure à un dixième de 106 ». (11)
Stérilité :
« Il s’agit d’un état dans lequel la survie d’un micro-organisme est hautement improbable. Cet état constitue le résultat de l’opération de stérilisation. La stérilité n’est possible que dans le cadre de la protection de cet état : la stérilité est un état éphémère. » (11)
« Etat de tout ce qui est exempt de micro-organisme viable. » (12)
Niveau d'assurance de stérilité = N.A.S. = Sterility Assurance Level = S.A.L.
« Le niveau d’assurance de stérilité (N.A.S.) d’un procédé de stérilisation indique le degré d’assurance avec lequel une population d’articles est rendue stérile par le procédé considéré. Le N.A.S. pour un procédé donné est exprimé comme la probabilité d’occurrence d’un article non stérile dans cette population. » (13)
Dispositifs médicaux critiques, semi-critiques et non critiques (14) Dispositifs critiques
Introduction dans le système vasculaire ou dans une cavité ou tissu stérile quelle que soit la voie d’abord.
Dispositifs semi-critiques
En contact avec muqueuse ou peau lésée à la surface. Dispositifs non critiques
6
Infections nosocomiales :
Infections contractées dans les établissements de santé. Matériovigilance :Action de signaler sans délai tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers. Cette déclaration doit être faite par toute personne ayant eu connaissance de l’incident : fournisseur, utilisateur ou tiers.
Non-conformité :
Les conformités sont définies par la norme ISO 9000 :2000 comme : « une non-satisfaction aux exigences » ; l’exigence étant définie par cette même norme comme « un besoin ou une attente formulée, habituellement implicite ou imposée ».
Gestion du risque :
Les politiques, procédures et pratiques de gestion de la qualité sont systématiquement appliquées lors de l'évaluation, du contrôle, de la communication et de l'examen des risques.
Gestion du risque qualité :
Processus systématique pour l'évaluation, la maîtrise, la communication et l'examen des risques en matière de qualité d'une substance active ou d'un médicament tout au long de son cycle de vie.
Identification du risque :
Utilisation systématique d'informations permettant d'identifier les sources potentielles de dommages (dangers) se rapportant à un risque ou un problème donné. Maîtrise du risque :
7
3-GESTION DES NON-CONFORMITES :
3.1 Définition de non-conformité et la gestion des non- conformités :
Les conformités sont définies par la norme ISO 9000 :2000 comme : « une non-satisfaction aux exigences » ; l’exigence étant définie par cette même norme comme « un besoin ou une attente formulée, habituellement implicite ou imposée ». (15)
Mettre en place une démarche qualité dans une activité a pour but principalement de produire des biens ou des services répondant aux exigences de la personne à qui ils sont destinés : le client. Dès lors, une démarche qualité réussie est celle qui est tournée vers le client et ses attentes.
L'objectif principal de la mise en place d'une politique qualité dans une entreprise est d'augmenter la compétitivité de l'entreprise et la politique qualité peut donc bénéficier à tous les acteurs de la mise en œuvre des activités. Pour les dispositifs, les deux principaux éléments de qualité permettent aux produits de répondre aux exigences des clients. Ce sont les exigences de sécurité et de performance requises par les exigences réglementaires. Ces aspects sont au cœur de l'ISO 13485.
La conformité aux normes harmonisées est également un outil fiable pour garantir un certain niveau de qualité des DM.
Dérivée de l’ISO 9001, la norme EN ISO 13485 « Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires » est la norme européenne harmonisée en matière de SMQ dans les dispositifs médicaux. Dans la majeure partie des procédures d’évaluation de conformité CE, le SMQ est audité par l’ON selon la norme EN ISO 13485. (16,17)
Un nouveau paragraphe (4.2.3) ajouté dans l’ISO 13485 : 2016 énumère les documents à inclure dans le dossier du dispositif médical. Ce dossier permet de répondre à une partie des exigences réglementaires en terme de documentation technique. La version de 2016 permet simplement une clarification des documents attendus dans ce dossier et s’harmonise avec son homologue aux Etats-Unis, le 21 CFR part. 820.181 Device master record. (18,19,20)
8
Le contexte réglementaire de la norme ayant été défini, la présente partie est destinée à présenter la norme ISO 13485 version 2016 en 3 points :
Une brève introduction sur la genèse de la norme, le processus de normalisation et l’historique des versions,
Une partie se focalisant sur les nouvelles approches et les nouvelles exigences de l’ISO 13485 : 2016, leurs enjeux et leurs impacts,
Une conclusion sur les problématiques de la version actuelle et les probables évolutions de la norme dans les années à venir.
Au même titre que l’ISO 13485, les normes ISO 14971 et CEI 62366 font partie des normes dites « horizontales », s’appliquant à tout DM sans distinction de classe. Ces deux normes sont largement utilisées pour assurer le maintien des performances et la sécurité du produit :
ISO 14971 : Permet la mise en place d’un processus de gestion des risques associé au produit. La norme apporte de nombreux exemples et outils permettant de comprendre comment traduire les principes en termes opérationnels et construire un dossier de gestion des risques (ce dossier constitue un élément central de la documentation technique). CEI 62366 : Permet la mise en place d’un processus et la construction d’un dossier d'ingénierie de l’aptitude à l'utilisation destiné à évaluer et prévenir les erreurs d’utilisation du DM et les mésusages.(21)
Parmi les normes « horizontales », on retrouve également les normes concernant les bonnes pratiques d’étiquetage et de notices :
EN 1041 : Informations fournies par le fabricant,
EN 980 et ISO 15223-1 : Symboles standardisés.
Des normes dites « transversales » s’appliquent à des grands groupes de DM, comme par exemple :
Normes sur l’évaluation biologique de la série des ISO 10993 : « Evaluation biologique des dispositifs médicaux »,
9
Norme sur les investigations cliniques ISO 14155 « Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques », Normes sur les logiciels des DM CEI 62304 « Logiciels de dispositifs médicaux -Processus du cycle de vie du logiciel »,
Normes relatives aux méthodes de stérilisation.
Enfin, les normes, dites « verticales » ne s’appliquent qu’à certains types ou sous-groupes de DM, c’est le cas, par exemple, des normes techniques : ISO 15798 : « Implants ophtalmiques - Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques », EN 12470 : « Thermomètres médicaux »(22)
La gestion des NC permet d’identifier, évaluer et prioriser les risques relatifs aux activités d'une organisation, quelles que soient la nature ou l'origine de tous ces risques, pour les traiter méthodiquement de manière coordonnée et économique, de manière à réduire et contrôler la probabilité des événements redoutés, et réduire l'impact éventuel de tout événement.
Selon la Haute Autorité de Santé, une démarche de gestion des NC a pour but d'assurer la sécurité du patient et en particulier de diminuer le risque de survenue d'événements indésirables pour le patient et la gravité de leurs conséquences. L'analyse des risques pour le patient et pour l'utilisateur est le cœur de la gestion des NC, conduisant à construire le plan des tests nécessaires. Le fabricant doit chercher à supprimer, réduire ou compenser les risques identifiés, et informer sur les risques résiduels. (23)
Concernant le dispositif médical, la méthodologie de cette analyse des risques est internationale et décrite dans la norme ISO 14971. Des exigences plus spécifiques à la fabrication, notamment la stérilisation sont également à satisfaire. Tout d'abord, voyons ce qu'il faut comprendre par le mot gestion. Gérer une NC signifie que dans le cas où l'événement aléatoire apparaîtrait, les conséquences qui en découleront seront acceptables pour l'entreprise, ou en tout cas gérables, c'est à-dire que leur prise en charge fait déjà l'objet d'une procédure dûment renseignée.
10
Cela signifie que le risque doit avoir été préalablement caractérisé, localisé, estimé et/ou évalué. C'est après avoir mis en place un processus de gestion des NC que l'entreprise a converti son risque en un risque acceptable, aussi appelé risque résiduel. Cette notion implique que les situations génératrices de risques ne doivent pas seulement être envisagées sous l'angle des nuisances qu'elles génèrent, mais qu'un équilibre avantage/inconvénient doit être trouvé. (23)
L'analyse de ces non-conformités est passée par une phase de collecte, et le processus de mise en œuvre est rapide et simple. Cet ensemble comprend l'écriture d'un formulaire d'exception immédiatement en cas de défaillance d'un service ou d'un service. Il permet de retraiter les activités du service et de mettre en évidence ses avantages et ses inconvénients. L'utilisation quotidienne de ces produits de qualité inférieure permet d'analyser et d'améliorer l'état du processus.
L’analyse des non-conformités s’inscrit dans le processus d’amélioration continue de la qualité. Elle permet également de sensibiliser le personnel. (24)
La gestion des NC doit suivre les étapes suivantes pour assurer une bonne compréhension de la situation, une bonne traçabilité mais surtout une bonne maîtrise du processus dans son ensemble :
1. Déclaration factuelle : bannir les sentiments et les opinions, privilégier les faits et si possible quantifier l’erreur.
2. Mise en place d’une action curative qui va stopper l’erreur et minimiser les conséquences.
3. Analyse des conséquences : permettant de classer l’erreur en fonction de sa criticité (Majeure, critique ou mineure).
4. Si l’anomalie doit être traitée : analyse des causes (5M ou Ishikawa).
5. Mise en place d’une action corrective réfléchie : résultat d’une analyse par PDCA. (Voir paragraphe 3.7.3)
6. Mesure de l’efficacité de cette action. 7. Clôture de la fiche.
11
Tableau 1 : Différents types des NC. (25)
Critique
-Toute non-conformité entraînant un retour certain du produit par les clients
-Toute information trompeuse sur le produit
-Tout non-respect des fiches d’instructions et des dossiers de fabrication -Toute non-conformité touchant à la sécurité de l’utilisateur -Toute perte d’une (des) fonction(s) essentielle(s) des produits
Majeure
-Toute non-conformité rendant le produit moins utilisable. Dans le cas où elle est détectée après livraison, cette non-conformité entraîne une réclamation du client ou un retour potentiel du produit.
Mineure
-Toute imperfection ou écart minime par rapport à la définition du produit qui ne seront probablement pas remarqués par le client -Toute non-conformité qui n’affecte pas la fonctionnalité du produit -Toute non-conformité qui ne touche pas à la sécurité de l’utilisateur
12
3.3 Cause de la non-conformité :
-Cause pédagogique : méconnaissance du processus, méconnaissance des risques, méconnaissance des dispositifs médicaux, défaut de formation initiale et/ou continue. -Cause organisationnelle : moyens matériels inadaptés et/ ou insuffisants, dysfonctionnement de l’organisation du travail, dysfonctionnement des approvisionnements.
Manque des mesures d’hygiène : le nettoyage de la zone, des bacs et du matériel de pré désinfection n’est pas tracé.
Le circuit ne prévient pas complètement une contamination croisée des DM : la zone après pré-désinfection n’est pas bien définie ou les DM de remplacements (vis, plaques…) ne sont pas protégés.
* les moyens matériels :le nombre de brosses et d’écouvillons est insuffisant, le matériel de nettoyage des corps creux est inadapté *le système qualité : la gestion des non conformités n’est pas formalisé, les réclamations sont faites oralement .
*la traçabilité des produits détergents désinfectants : les n° de lots et dates de péremptions ne sont pas enregistrés
Cause professionnelle : manque d’expérience professionnelle, absence de maîtrise d’une pratique, d’un geste.
*Les contrôles : la température et l’humidité de la zone de stockage en stérilisation ne sont pas contrôlées.
-Cause sociologique : comportement à risque. C’est l’ensemble des dysfonctionnements et des événements indésirables peuvent entraver le déroulement quotidien du travail mais peuvent également avoir des effets néfastes sur le personnel, le patient, la qualité des soins et sur les coûts. Ils entraînent de la non-qualité, de l’insatisfaction, des tensions et les litiges.
Si les causes racines identifiées, on peut donc mettre en place les actions correctives pour éviter la réitération de l’accident. (26)
13
3.4 Fréquence d’apparition et la gravité d’une non-conformité :
F - Fréquence ou possibilité d'apparition d'une défaillance Le terme F présente deux nuances distinctes permettant de l'estimer. Le premier est la probabilité d'occurrence, et le second est la fréquence d'occurrence. Il est défini à l'aide de la GMAO et de l'expérience sur le terrain.
Fréquence d’apparition de la défaillance (F) Présenté dans le tableau suivant :
Tableau 2 : Fréquence d’apparition des NC.
Niveau Valeur Définition
Exceptionnel 1 Pas de mémoire
Rare 2 Cela est déjà arrivé 1 ou 2 fois
Fréquent 3 Cela est déjà arrivé plusieurs fois
Certain 4 Cela arrivera à coup sûr
G.Gravité :
Il détermine le niveau de risque causé. Le concept de gravité dans les établissements de soins infirmiers peut s'exprimer en fonction de la classification des équipements médicaux (classes I, IIa, IIb, III) affectés aux équipements médicaux lors du processus d'analyse des risques.
Les dispositifs médicaux relevant de la directive 93/42 sont répartis en 4 classes avec pour chacune des modalités précises d’évaluation de la conformité. Classe I : Risque potentiel faible (instruments chirurgicaux réutilisables, dispositifs médicaux non invasifs, dispositifs médicaux invasifs à usage temporaire) Classe IIa : Risque potentiel modéré (dispositifs médicaux invasifs à court terme, dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical à usage unique)
14
Classe IIb : Risque potentiel élevé (dispositifs médicaux implantables long terme) Classe III : Risque potentiel critique (dispositifs médicaux implantables long terme en contact avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, dispositifs médicaux implantables résorbables, implants mammaires, implants articulaires de hanche, de genou et d’épaule …) (27)
Les DM de classe I, s’ils ne sont pas stériles et qu’ils ne possèdent pas de fonction de mesurage, ne requièrent pas l’intervention d’un ON et leur évaluation de conformité peut être réalisée sous la seule responsabilité du fabricant. Pour les DM de classe IIa, IIb et III, différents choix de procédures s’offrent aux fabricants pour l’évaluation de la conformité et donc l’accès au marché : — Evaluation de la conformité faisant intervenir un SMQ complet, — Evaluation de la conformité faisant intervenir un SMQ partiel complété par des exigences supplémentaires.
— Evaluation de la conformité ne faisant pas intervenir de SMQ Gravité des effets de la défaillance (G)
Tableau 3 : Niveau de gravité des NC.
Niveau Valeur Définition
Mineure 1
Influence légère sur le traitement en cours, légère
perturbation technique
Moyenne 2
Influence moyenne à importante sur le traitement en
cours, détérioration technique grave.
Majeure 3
Nécessité d’un traitement spécifique important,
détérioration technique grave.
Importante 4
Risque vital, altération de l’état général, catastrophe
technique.
D.Détectabilité -
15
Pour le même type de matériel utilisé dans différents services, ce paramètre peut être différent. Ceci est également le plus difficile à évaluer, car les pannes peuvent entraîner des arrêts ou des pannes et avoir ainsi diverses conséquences. (Voir point3.6)
Tableau 4 : Capacité de détection de la défaillance (D) (28)
Niveau Valeur Définition
Evident 1 Détection certaine
Possible 2 Détectable par
l’opérateur
Improbable 3 Difficilement
détectables
Impossible 4 Indétectable
3.5 Niveau d’acceptabilité d’une non-conformité –Criticité :
En multipliant les critères ci-dessus (F.G et D), le niveau critique (C) peut être dérivé, et l'action (et la durée) à prendre en fonction de ce niveau.
C=GxFxD
La gravité G : elle dépend du retentissement de la défaillance et de l’impact du risque sur la cible.
Fréquence d’apparition F : La probabilité d’occurrence.
La détectabilité D (ou N) : La probabilité de détection de la non-conformité. Plus C est grand plus le mode de défaillance est critique. (29)
16
Tableau 5 : Définition des criticités. (29)
Valeur Définition 1 <C < 8 Négligeable 8 < C < 14 Moyenne 14 < C < 27 Elevée 27 < C < 64 Interdit 3.6 Gravité :
Le respect des exigences réglementaires et l’efficacité du SMQ sont également à prendre en compte dans la classification des risques :
Figure 1 : Echelle des priorités de l’approche risque selon l’ISO 13485 : 2016
C’est à partir de cette échelle que l’on va pouvoir construire le premier axe des matrices de risques en évaluant la « probabilité » et la « gravité » des risques analysés.
Echelles de gravité
Les classes de gravité sont définies en termes de dommage ou de préjudice sur le système ou le déroulement de l’activité considérée. Le tableau ci-dessous présentant les 5 classes de gravités du système est extrait de [Desroches 2009].
17
Tableau 6 : Classes de gravité des NC. Classes de
gravité
Intitulé des
gravités Intitulé des conséquences
G1 Mineure
Faible impact, ne remet pas en cause les objectifs du système en
termes de performance ou de sécurité.
G2 Significative
Dégradation du niveau de performance du système sans impact sur
la sécurité.
G3 Grave
Forte à très forte dégradation du niveau de performance pouvant
aller jusqu’à l’échec de la mission du système, sans impact sur la
sécurité.
G4 Critique Dégradation du niveau de sécurité et de l’intégrité du système.
G5 Catastrophique
Très forte dégradation du niveau de sécurité ou de l’intégrité du
système pouvant aller jusqu’à sa perte.
Respectivement aux conséquences avant et après la mise en La gravité des conséquences d'un événement de peur est indiquée par "G", qui diminue généralement de 5 niveaux. La gravité initiale et la gravité correspondent œuvre des mesures de réduction des risques, et sont exprimées en «Gi» et «Gr» dans le format du scénario
18
Le tableau des niveaux de gravité vérifié par le groupe d'experts (tableau) peut formuler le titre des conséquences selon deux types de risques: -Risque système ou risque pouvant porter atteinte à l'intégrité du système (système de production et
système qualité).(30)
L’échelle de gravité validée par les groupes de spécialistes (tableau) a été construite de façon à formuler les intitulés des conséquences selon deux types de risques : - le risque système ou risque pouvant nuire à l’intégrité du système (système de production et système qualité),
- le risque patient ou risque pouvant porter atteinte au patient. Ce risque prend en compte à la fois la modification possible de la prise en charge du patient ou l’apparition éventuelle de complications cliniques.
La gravité mineure « G1 » n’a que peu d’impact ou aucun impact sur le système de production ou qualité de l’UFSC ou la prise en charge du patient Les gravités « G2 » significatives et « G3 » graves ont un impact sur la performance du système de production ou de qualité de l’UFSC ou un impact sur la prise en charge du patient sans « perte de chance » pour celui-ci.
Les gravités « G4 » critiques et « G5 » catastrophiques ont un impact sur la sécurité du système de l’UFSC ou ont comme conséquences une altération de l’état du patient qui peut être réversible ou irréversible.
Pour la gravité G5, nous avons distingué dans ce travail l’invalidité permanente et le décès du patient :
- l’invalidité permanente pourrait être la conséquence d’un instrument manquant qui a conduit le chirurgien à continuer l’intervention chirurgicale avec un instrument moins bien adapté ou la conséquence de l’utilisation d’un instrument non ou mal stérilisé entrainant une infection du site opératoire,
- le décès du patient pouvant survenir dans les cas où il manque le bon instrument pour réaliser l’intervention chirurgicale avec l’impossibilité d’utiliser un autre instrument
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Tableau 7 : Echelle de gravité. Classe de
gravité Intitulés des gravités
Intitulés des conséquences
G1 Mineure
Aucun impact
Aucun impact sur les performances et la sécurité de l'activité Aucun impact préjudiciable sur la production, la qualité et la sécurité de l’activité.
Retard simple de l'intervention chirurgicale < 30 min à l'exception des urgences chirurgicales.
G2
Significative Mission dégradée
Dégradation du niveau de performance du système sans impact sur la sécurité.
Diminution des capacités de production sans impact sur les services clients
Altération de la qualité du système (travail en mode dégradé sur une étape du processus)
Retard mineur de l'intervention chirurgicale (< 1 heure) et/ou décalage dans le planning opératoire).
G3 Grave
Mission échouée
Forte à très forte dégradation du niveau de performance pouvant aller jusqu’à l’échec de la mission du système, sans impact sur la sécurité.
Arrêt partiel de l’activité de stérilisation de moins de 6 heures
Altération de la qualité du système (travail en mode dégradé sur plusieurs étapes du processus)
Report de l'intervention chirurgicale, prolongation anormale de la
durée prévisible d'hospitalisation du patient, dommages sans séquelles, …
G4
Critique Sécurité dégradée
Dégradation du niveau de sécurité et de l’intégrité du système.
Arrêt provisoire de l’activité de stérilisation de moins de 24 heures
Production restreinte aux demandes urgentes des blocs opératoires
Ré-intervention chirurgicale, altération de l'état du patient avec un handicap réversible,…
G5
CATASTROPHI QUE Sécurité échouée
Très forte dégradation du niveau de sécurité ou de l’intégrité du système pouvant aller jusqu’à sa perte.
Arrêt total de la stérilisation (> 24 heures) avec sous traitance de l’activité
Invalidité permanente du patient Décès du patient
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En termes de risque patient, les niveaux de gravité G1 et G2 ne sont liés qu'aux conséquences logistiques de la prise en charge des patients en salle d'opération sans affecter leur santé. (30)
3.7 Outils de gestion d’une non-conformité :
La gestion du risque qualité repose sur des méthodes décisionnelles scientifiques et pratiques. Il utilise des méthodes documentées, détaillées et productives pour exécuter les étapes du processus de gestion des risques qualité sur la base d es connaissances actuelles liées à l'évaluation de la probabilité d'occurrence de la gravité (parfois même la détectabilité du risque). Généralement, les risques qualité sont évalués et maîtrisés par différents moyens informels (expérience et / ou procédures internes), par exemple une compilation basée sur des observations, une analyse des tendances, etc. information. Ces méthodes fournissent des informations utiles qui peuvent prendre en charge des domaines tels que le traitement des réclamations, la gestion des défauts de qualité, les écarts et l'allocation des ressources.
En outre, l'industrie pharmaceutique et les autorités compétentes peuvent évaluer et maîtriser le risque à l'aide d'outils de gestion du risque reconnus et/ou de procédures internes (31).
3.7.1 La méthode des 5M
La règle des 5 M est un outil dans le domaine industriel, mais elle est pleinement applicable aux institutions médicales. Cette méthode est un outil de réflexion qui peut examiner les facteurs qui affectent la qualité d'un processus, d'un produit ou d'un service.
L’analyse doit porter sur :
Matières : Les matières et matériaux utilisés et entrant en jeux, et plus généralement les entrées du processus.
