DESCRIPTION DETAILLEE DE LA PROCEDURE :

2.1 détection de l’anomalie :

Toute personne peut détecter une anomalie, Ainsi la personne l’ayant détecté informe le pilote processus concerné qui procède au renseignement de la première case de la fiche de signalement (La date, l’émetteur, le processus concerné si nécessaire…) et le fait constaté. L’anomalie peut être détectée à l’occasion de la réalisation :

- Aux opérations de contrôle qualité

- De l’analyse des indicateurs et intégrateurs physico-chimiques

- Des différents contrôles des équipements, des locaux et de l’environnement, - De l’analyse des résultats des audits internes et externes,

- De l'analyse des questionnaires de satisfaction et du registre de réclamation client - De l’analyse des tableaux de bord de performance

- …etc.

2.2 Blocage du DM suspect et action immédiate:

Si l’anomalie constatée concerne, ou risque d’avoir un effet direct sur la qualité des DM, ceux-ci seront isolés en attendant de la mise en place des actions de traitement immédiates convenables.

2.3 Evaluation de la criticité de la non-conformité:

Une non-conformité opérationnelle est jugée critique, si elle est récurrente, constituant un risque sur la sécurité du patient/personne d’interrompre l’activité de l’unité.

2-4 Analyse des causes et de la possibilité de réapparition:

Le Pilote du processus « Planification et Amélioration du Service », procèdent à une investigation par la logique 5 M pour la définition des causes réelles qui ont généré la non-conformité.

A l’issu de cette investigation, ils procèdent à l’analyse de la possibilité de réapparition des causes identifiées, et déterminent ainsi une ou plusieurs actions correctives pour éliminer la ou les causes identifiées de la non-conformité, et étudier la possibilité d’apparition d’autres non-conformités potentielles engendrées par ces mêmes causes.

2-5 Mise en place des actions d’amélioration:

Les actions identifiées au paragraphe 2-4 seront enregistrées sur le Plan d’Action d’Amélioration par le Pilote de processus « Planification et Amélioration du Service ».

Ce plan d’action spécifie les responsabilités, les échéances, la nature et l’indicateur d’efficacité de chaque action corrective ou préventive.

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Le plan d’action doit être tenu à jour avec son état d’avancement. Si une action est retardée, l’information doit être enregistrée sur la colonne commentaire, ainsi que toute autre information relative à l’action.

Si l’efficacité de l’action n’est pas approuvée suite à la mesure de l’efficacité ou par réapparition de la même non-conformité après achèvement de l’action, le Pilote de processus « Planification et Amélioration du Service » constitue une équipe de résolution de problème qui peut être constitué, en plus des acteurs internes de l’unité, des responsables des services de supports et de l’UMQ pour approfondir la recherche et entreprendre des nouvelles actions adaptées à la situation.

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Références

90

1. Journal officiel de l’Union européenne (JOUE). Règlement UE 2017/745 du Parlement Européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. 5 mai 2017. Article2. https://eurlex.europa.eu/legalcontent/FR/TXT/?uri=CELEX : 32017R0745. [Consulté le 9 novembre 2018].

2.Dorothée Camus, Dominique Thiveaud , Anne Josseran, les participants de la table ronde « Technologies de santé » des Ateliers de Giens XXXIV, Charles-Emmanuel Barthélémy , Pierre-Yves Chambrin , Gilles Hebbrecht d,Jeanine Lafont , Patrick Mazaud , Lionel Pazart , Philippe Soly , Cécile Vaugelade , Fanny Wilquin-Bequet Nouveau règlement européen des dispositifs médicaux : comment l’écosystème français doit saisir l’opportunité d’EUDAMED et du système IUD, tout en dépassant les contraintes. ATELIERS DE GIENS 2018/TECHNOLOGIES DE SANTÉ

3. Art. 19 Retraitement Ordonnance sur les dispositifs médicaux du 17 octobre 2001 (Etat le 15 avril 2015) (RS 812.213, http://www.admin.ch/ch/f/rs/c812_213.html)

4. International Organization for Standardization (ISO). Sterilization of health care products –

Vocabulary. ISO/TS 11139 : 2006.

5. CAN/CSA. Stérilisation efficace à la vapeur dans les établissements de santé, Z341.3-09, février 2010

6. Ministère des affaires sociales, de la santé et de la ville, Ministère délégué à la santé. Circulaire DGS/SQ3, DGS/PH2 — DH EM1 n° 51 du 29 décembre 1994 relative à l’utilisation des dispositifs médicaux stériles à usage unique dans les établissements de santé publics et privés

7. Décret 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l’article L665-3 du code de la santé publique.

8. Groupe CSA. Decontamination of reusable medical devices, Z314.8-14, février 2014 9.Treillard, C. (2005). La stérilisation en secteur hospitalier. Actualités Pharmaceutiques Hospitalières, 1(3), 64–67.

91

10. International Organization for Standardization (ISO). Sterilization of health care products – Vocabulary. ISO/TS 11139 : 2006

11. AFNOR. Norme NF EN 46001. Système qualité. Dispositifs médicaux. Exigences particulières relatives à l’application de l’EN ISO 9001. Décembre 1996

12. AFNOR. Norme NF T 72-101, Antiseptique et désinfectants, vocabulaire (1981)

13. BLECH, M.F. et BENOIT, F. La stérilisation des dispositifs médicaux, http://www.sofcot.com.fr/www/Societe/TIRESIAS/volume1/PDF_tiresias/09-

Stril.pdf

14. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, chapitre « préparation des dispositifs médicaux stériles » 1ère édition, juin 2001 Ministère de l’emploi et de la solidarité. Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins

15.AFNOR_ISO 9000 :2005 Système de Management de la qualité—Principes essentiels et vocabulaire.

16. ISO 9001 : 2000: Systèmes de management de la qualité — Exigences. 2000. 17. NF EN ISO 13485 : 2003 : Dispositifs médicaux —Systèmes de management de la qualité —Exigences à des fins réglementaires. AFNOR; 2003

18. NF EN ISO 13485 : 2003 : Dispositifs médicaux —Systèmes de management de la qualité —Exigences à des fins réglementaires. AFNOR; 2003

19. NF EN ISO 13485 : 2016 : Dispositifs médicaux —Systèmes de management de la qualité —Exigences à des fins réglementaires. AFNOR; 2016

20. Code Of Federal Regulations Title 21, Part 820 Quality System Regulation.[Internet] Food and drug administration (FDA); 2017.

22. Révision des directives du dispositif médical [Internet]. [Consulté le 23 janvier 2017]. Disponible sur : https://ec.europa.eu/growth/sectors/medicaldevices/regulatory-framework/revision_en.17. NF EN ISO 14971 : 2013 : Application de la gestion des risques

92

21. NF EN ISO 62366-1 : 2015 : application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux. AFNOR; 2015.

(23) Psychologie du risque : identifier, évaluer, prévenir. Collectif. Éditions de Bock

24. AFNOR-Norme FD S 98-135 : Stérilisation des dispositifs médicaux- « Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux des dispositifs médicaux réutilisables » (indice de

classement S 98-135) (Avril 2005) AFNOR-Norme NF EN ISO 14 971 : Dispositifs médicaux-Application de la gestion des

risques aux dispositifs médicaux (indice de classement : S 99-211) (Novembre 2009) AFNOR-Norme NF S98-136 : Stérilisation de dispositifs médicaux- Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé (Mai 2009) 25.POLYFORMATION &CONSULTING V1.0/DELLAOU Othman-BELKERCHA Nabil-MARIAYE Johann-page 8

26.AFNOR-Norme FD S 98-135 : Stérilisation des dispositifs médicaux- « Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux des dispositifs médicaux réutilisables » (indice de classement S 98-135) (Avril 2005)

AFNOR-Norme NF EN ISO 14 971 : Dispositifs médicaux-Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (indice de classement : S 99-211) (Novembre 2009) AFNOR-Norme NF S98-136 : Stérilisation de dispositifs médicaux- Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé (Mai 2009) 27. les différentes classes : http://home.nordnet.fr/~idrubaix/contexteEU.html

28. G. Farges et al., Guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, édition 2011. Paris : Lexitis

29.Travaux des Masters qualité session 2012 :

http://www.utc.fr/masterqualite/public/publications/qualite_et_management/MQ_M2/201220 13/MIM_projets/qpo12_2013_gr6_Criticite_DM/index.html

93

30.Grumblat 1998 Grumblat A. Organisation et gestion de la Stérilisation centrale : la traçabilité au sein du système d’assurance de la qualité en stérilisation hospitalière. Site du CEFH. Base de données Stérilisation. www.cefh-ceps.com/sterilisation/frames.htm

31. ANSM, Obligations en matière de gestion du risque des médicaments, consulté le 04 mars 2018, http://ansm.sante.fr/Dossiers/Medicaments-generiques/Qualite-etsecurite-des-medicaments- les obligations/(offset)/2#paragraph_92657

32.AFNOR-Norme NF EN ISO 14 971 : Dispositifs médicaux-Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (indice de classement : S 99-211) (Novembre 2009)

AFNOR-Norme NF S98-136 : Stérilisation de dispositifs médicaux- Gestion des risques liés à la préparation des dispositifs médicaux stériles dans les établissements de santé (Mai 2009) 33.AFNOR-Norme FD S 98-135 : Stérilisation des dispositifs médicaux- « Guide pour la maîtrise des traitements appliqués aux des dispositifs médicaux réutilisables » (indice de classement S 98-135) (Avril 2005)

34. ISO 9001 : 2000: Systèmes de management de la qualité — Exigences. 2000

35. Gillet-Goinard F, Seno B. Le grand Livre du responsable qualité. Editions d’organisation Eyrolles; 2011.

36.http://www.cis-investigations.com/le-systeme-dinformations

Moe, R, Norman C, Aimetti F. Évolution du Cycle PDCA [Internet]. 2012.[Consulté le 26

Janvier 2017] Disponible sur :

http://www.fabriceaimetti.fr/dotclear/public/traductions/NA01_Moen_Norman_fullpaper_fr.p df

37. Système de qualité et de sécurité sanitaire des aliments : Manuel de formation sur l’hygiène alimentaire et le Système d’analyse des risques - points critiques pour leur maîtrise

(HACCP). [Internet] Organisation des Nations unies pour

94

38.NF EN ISO 14971 : 2013 : Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

AFNOR; 2013 Remplacement des normes relatives aux systèmes d’assurance de la qualité dans le domaine

des dispositifs médicaux Information : état mai 2003.Swissmedic, Division Dispositifs

Médicaux; 2003.

NF EN ISO 13485 : 2012 : Dispositifs médicaux —Systèmes de management de la qualité —

Exigences à des fins réglementaires. AFNOR; 2012.

NF EN ISO 13485 : 2016 : Dispositifs médicaux —Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires. AFNOR; 2016

40.swiss-noso, Volume 6, Numéro 4 /Praktische Hygiene in der Arztpraxis, Schweiz Med Forum 2005 ;5 :660-666

41.www.sante.gouv.fr Arrêté du 11 mars 2009

42.Norma Hermann, Dr. Rafael Moreno, Hervé Ney, Frédy Cavin, Eliane Chassot, Jean-Marie Chételat, Marc Dangel, MPH, Dr. Nicola Franscini/ Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux Édition novembre 2016 :39-44

43.M. MONVOISIN Stérilisation : organiser les contrôles. Revue de l’ADPHSO, 1992,17, 4, 17 – 19

45.Pr Jaouad EL Harti, DR.Alami Chentoufi Madiha, DR.Benabbes Majda,DR. Mrani Alaoui Amal, Mr.Belesmek Mohamed Guide pratique de la stérilisation hospitalière-Guide interne de l’hôpital Ibn Sina Juillet 2019/page14

46.Norma Hermann, Dr. Rafael Moreno, Hervé Ney, Frédy Cavin, Eliane Chassot, Jean-Marie Chételat, Marc Dangel, MPH, Dr. Nicola Franscini/ Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux Édition novembre 2016 :44-46

47.Pr Jaouad EL Harti, DR.Alami Chentoufi Madiha, DR.Benabbes Majda,DR. Mrani Alaoui Amal, Mr.Belesmek Mohamed Guide pratique de la stérilisation hospitalière-Guide interne de l’hôpital Ibn Sina Juillet 2019/page 15-18

95

48.Pr Jaouad EL Harti, DR.Alami Chentoufi Madiha, DR.Benabbes Majda,DR. Mrani Alaoui Amal, Mr.Belesmek Mohamed Guide pratique de la stérilisation hospitalière-Guide interne de l’hôpital Ibn Sina Juillet 2019/page 18-20

49.Norma Hermann, Dr. Rafael Moreno, Hervé Ney, Frédy Cavin, Eliane Chassot, Jean-Marie Chételat, Marc Dangel, MPH, Dr. Nicola Franscini/ Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux Édition novembre 2016 :48-50

50.L.TourvieilheA.GuillermetH.HidaN.AlmodovarC.Combe Annales Pharmaceutiques Françaises Réévaluation de la durée de péremption des dispositifs médicaux restérilisables via une analyse de risques.