LE CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT
LE CYCLE DE VIE DU MÉDICAMENT
Dr Mathieu Guerriaud Pr Sylvette Huichard
Objectifs pédagogiques
Les objectifs professionnels
Cette approche globale de la vie d’un médicament est nécessaire pour que tous les acteurs trouvent leur place et puissent collaborer dans l’intérêt de la santé publique
Les grandes étapes
Les grandes étapes du cycle de vie d’une spécialité
IDENTIFIER SELECTIONNER TESTER AUTORISER EVALUER FABRIQUER SURVEILLER DISPENSER
Les grandes étapes du cycle de vie d’une spécialité
Etape essentielle:
Le Brevet d’invention
Protection juridique
Droit exclusif d’exploitation
Durée de protection :
L’expiration du brevet
I) LA PREPARATION DU LANCEMENT
Les grandes étapes du cycle de vie d’une spécialité
IDENTIFIER SELECTIONNER TESTER
La recherche
Pré AMM – pré clinique
ligand
récepteur Effet
Cellules en culture avec mes récepteurs
Molécules à tester
re ch er ch e
Les essais précliniques
Pré AMM – pré clinique
Es sa is pr éc lin iq ue s
Efficacité Toxicité Dilate les
bronches
DL50 =
Fréquences respiratoires =
Effets
indésirables
… …
In vivo
Pré AMM – pré clinique
Test sur souris
Molécules à tester
Es sa is
pr éc lin iq ue s
La pharmacocinétique
3 techniques
Es sa is
pr éc lin iq ue s
Étude préclinique
Es sa is
pr éc lin iq ue s
• On isole ou synthétise une substance active qui sera la base de notre médicament.
• On définit le mode d’administration et le conditionnement.
• Des excipients sont ajoutés afin de produire une forme galénique déterminée, telle que comprimé, pommade ou solution.
• Le génie génétique apporte actuellement une autre solution pour fabriquer des substances actives.
Es sa is cl in iq ue s
Essais cliniques
Es sa is cl in iq ue s
Phase I
tude de tolérance Etude
pharmacologique
Phase III
Etude de sécurité et d’efficacité
Phase IV
Post AMM
Pharmacovigilance Coût efficacité
20 à 80 personnes 100 à 300 personnes
1000 à 3000 personnes
Plusieurs dizaines de milliers de personnes AMM
≈ 1 an ≈ 2 ans ≈ 1 à 4 ans
Essais cliniques
Essais cliniques
Es sa is
cl in iq ue s
Échangent les informations
Recueil d’informations et surveillance
Es sa is cl in iq ue s
Essais cliniques
Protection des personnes Qualité de la recherche
Es sa is cl in iq ue s
Essais cliniques
En résumé
En résumé Les contraintes de la R & D
II) L’ACCES AU MARCHE
Les grandes étapes du cycle de vie d’une spécialité
AUTORISER EVALUER
La Demande :
A.M.M.
autorisation
Compte tenu des connaissances scientifiques du moment………..
Dossier
logique cohérent rationnel
garant de
la qualité
pharmaceutiquethérapeutique du produit
(Q.S.E)
L’autorisation de mise sur le
march
Evaluation nationale : par l’ ANSM
•
Avis de la Commission d’AMM
• Refus
d’AMM : L.5121-8 (-9)
lorsque:
« Le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi (il apparait que l’évaluation des effets
thérapeutiques positifs au regard des risques à la pour la santé du patient liés à sa Q,S ou E n’est pas considérée comme favorable)
N’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée l’effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est
insuffisamment justifié par le demandeur. »
•
Avis de la Commission d’AMM
• Refus
d’AMM : L.5121-8 (-9)
lorsque:
« Le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi (il apparait que l’évaluation des effets
thérapeutiques positifs au regard des risques à la pour la santé du patient liés à sa Q,S ou E n’est pas considérée comme favorable)
N’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée l’effet thérapeutique annoncé fait défaut ou est
insuffisamment justifié par le demandeur. »
L’autorisation de mise sur le
march
Balance bénéfice/risque favorable
L’autorisation de mise sur le
march
Si désaccord arbitrage de l’EMA
L’autorisation de mise sur le
march
Un Etat de référence est désigné
Balance Bénéfice/risque favorable
Si désaccord arbitrage de l’EMA
L’autorisation de mise sur le
march
Balance bénéfice/risque favorable
EMA
Un Rapporteur Un Co-Rapporteur
+ Vote
Obligatoire pour les médicaments : -De biotechnologies,
-Nouveaux (liste positive), -Orphelins
L’autorisation de mise sur le
march
H A S
transparence
Évaluation scientifique & économique
transparence
