MANUALE DI RIFERIMENTO
PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI
a cura di Viviana Cancellieri
T&C
DALL’ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE
AI SISTEMI QUALITÀ
Metodi, riferimenti ed esempi
Obiettivi degli slide kit
Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa.
Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello
istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da utilizzare come strumenti ed esercizi didattici.
Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla
complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro
dr.ssa Viviana Cancellieri
Disclaimer
Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia.
In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo.
Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine.
Cosa troviamo in questo slide Kit
I REQUISITI DI RIFERIMENTO ISTITUZIONALE:
L’ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE EVOLUZIONE DEI MODELLI
DI GESTIONE PER LA QUALITÀ RACCOMANDAZIONI PER
L’ADOZIONE DI SISTEMI DI QUALITÀ ESTERNI
- Il sistema UNI EN ISO 9001:2008 - Il modello EFQM
- Il modello Joint Commission International
“…qualunque scelta mi sembrava un'esclusione brutale e arbitraria
di tutte le altre scelte possibili”
Andrea de Carlo “Tecniche di seduzione,Bompiani 1991”
L’ACCREDITAMENTO
ISTITUZIONALE
Il percorso istituzionale
1997 Accreditamento istituzionale: D.P.R.14 gennaio“Atto di indirizzo e
coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per
l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private – disposizioni di attuazione”, per la prima volta definisce requisiti strutturali e organizzativi per le strutture sanitarie pubbliche e private. Queste ultime devono rispondere all’accreditamento per avere la convenzione con il S.S.N.
1999 Il decreto legislativo 229 (“Decreto ter di riordino del SSN”) ribadisce i valori e i criteri dell’accreditamento, ne riconosce le capacità di promozione e garanzia della qualità, oltre che di qualificato strumento di selezione dei fornitori di prestazioni per criteri di qualità.
2007 Legge Finanziaria: con il 1° gennaio 2008 terminano gli accreditamenti transitori delle strutture private convenzionate, se non confermati da
accreditamenti disposti nel frattempo dalle regioni con normative proprie, ai sensi dell’art.8 – quater del D.L:502/92 e successivi.
1. L'accreditamento istituzionale è rilasciato dalla Regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private e ai professionisti che ne facciano richie-sta, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti
ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell'attività svolta e dei risultati raggiunti .
4. L'atto di indirizzo e coordinamento è emanato nel rispetto dei seguenti criteri e principi direttivi:
D.Lgs n. 502/92 e succ. mod. e integraz.
Art. 8 quater (Accreditamento istituzionale)
OBIETTIVI TARGET
a) garantire l'eguaglianza fra tutte le strutture relativamente ai requisiti ulteriori richiesti per il rilascio dell'accreditamento e per la sua verifica periodica;
b) garantire il rispetto delle condizioni di incompatibilità previste dalla vigente normativa nel rapporto di lavoro con il personale comunque impegnato in tutte le strutture;
c) assicurare che tutte le strutture accreditate garantiscano dotazioni strumentali e tecnologiche appropriate per quantità, qualità e
funzionalità in relazione alla tipologia delle prestazioni erogabili e alle necessità assistenziali degli utilizzatori dei servizi;
d) garantire che tutte le strutture accreditate assicurino adeguate condizioni di organizzazione interna, con specifico riferimento alla
dotazione quantitativa e alla qualificazione professionale del personale effettivamente impiegato;
e) prevedere la partecipazione della struttura a programmi di accreditamento professionale tra pari.
D.Lgs n. 502/92 e succ. mod.e integraz.
Art. 8 quater (Accreditamento istituzionale)
n) definire i termini per l'adozione dei provvedimenti attuativi regionali e per l'adeguamento organizzativo delle strutture già autorizzate;
o) indicare i requisiti per l'accreditamento istituzionale dei professionisti, anche in relazione alla specifica esperienza
professionale maturata e ai crediti formativi acquisiti nell'ambito del programma di formazione continua di cui all'articolo 16-ter;
p) individuare l'organizzazione dipartimentale minima e le Unità Operative e le altre strutture complesse delle aziende di cui agli articoli 3 e 4, in base alla consistenza delle risorse umane,
tecnologiche e finanziarie, al grado di autonomia finanziaria e alla complessità dell'organizzazione interna;
q) prevedere l'estensione delle norme di cui al presente comma alle attività e alle strutture socio-sanitarie, ove compatibili.
Crediti Formativi
Obbligo di certificazione per i Provider ECM:
25 marzo 2003. Documento:
“Criteri e modalità per l’accreditamento dei provider”
Accreditamento degli IRCCS
D.lgs n. 288/2003
”Riordino della disciplina degli IRCCS”
Lo sviluppo della norma
I servizi di Farmacia e i sistemi di valutazione esterni
Malgrado l’importanza riconosciuta da tutti i
sistemi di valutazione fino a qui esaminati, non ci
sono ad oggi standard di riferimento istituzionale
che si riferiscono specificatamente alle attività e
ai processi delle Farmacie ospedaliere.
Servizi farmaceutici e accreditamento istituzionale
Gli standard richiesti dalle norme istituzionali sono aspecifici:
- sono previsti i requisiti strutturali e tecnologici di minima
- non sono previsti requisiti organizzativi di rilevanza
D.P.R. 14 gennaio 1997
“Atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private – disposizioni di attuazione”
Requisiti Minimi Strutturali Comuni DPR 14 gennaio 1997
Il Servizio di Farmacia, deve disporre di spazi per il deposito dei medicinali, dei presidi medico-chirurgici e sanitari, del materiale di medicazione e degli specifici materiali di competenza.
L'articolazione interna deve consentire percorsi distinti del materiale in entrata e in uscita, con accessibilità dall'esterno autonoma rispetto al sistema dei percorsi generali del presidio.
Devono essere inoltre presenti:
- spazio ricezione materiale/registrazione;
- deposito per farmaci e presidi medico-chirurgici;
- vano blindato o armadio antiscasso per la conservazione degli stupefacenti;
- locale o spazio per preparazioni chimiche;
- studio del farmacista;
- arredi e attrezzature per il deposito e conservazione dei medicinali,dei presidi medico-chirurgici, del materiale di medicazione e degli altri
materiali di competenza;
Requisiti Minimi Strutturali Comuni DPR 14 gennaio 1997
- cappa di aspirazione forzata nel locale;
- pavimenti con superficie lavabile e disinfettabile;
- pareti con rivestimento impermeabile e lavabile fino all'altezza massima di m 2 relativamente ai locali adibiti a laboratorio;
- frigoriferi atti alla conservazione dei medicinali da custodire a temperatura determinata, dotati di registratori di temperatura, di sistema di allarme, e possibilmente collegati a gruppi di continuità o ad una linea di alimentazione preferenziale;
- armadi chiusi a chiave per la custodia dei veleni;
- attrezzature ed utensili di laboratorio obbligatori, e ogni altra
dotazione di strumenti atti ad una corretta preparazione galenica;
- deposito infiammabili debitamente autorizzato nel rispetto della normativa vigente;
- sostanze obbligatorie come previsto dalla F.U.;
- spazi adeguati per il movimento in uscita dei farmaci e altro materiale sanitario.
Per ricordarsi:
REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI
Caratteristiche igrotermiche:
temperatura interna invernale ed estiva 20-26 gradi C
umidità relativa 50% +-5%
N. ricambi aria esterna/ora: 2 v/h classe di purezza filtrazione con filtri a media efficienza
REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI
Le strutture del Servizio
Farmaceutico devono essere dirette da Farmacisti.
I Farmacisti che operano nei Servizi Farmaceutici Territoriali e nelle
Farmacie Ospedaliere pubbliche e delle strutture private devono essere in possesso dei requisiti previsti dai DPR 483 e 484 del 10 dicembre 1997.
Il numero di personale Farmacista, Tecnico/ Infermieristico, Addetti ai magazzini, Amministrativo, Ausiliario è commisurato alla tipologia e al volume delle prestazioni effettuate (D.L. 229 19 giugno 1999)
EVOLUZIONE DEI MODELLI DI
GESTIONE PER LA QUALITÀ
Ma da quante parti aggrediamo la qualità ?
STRUTTURA SANITARIA
ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE
Garantire requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi.
ACCREDITAMENTO DI ECCELLENZA (JCI, EFQM) Fornire standard organizzativi e di prodotto
che consentano di paragonarestrutture analoghe
CERTIFICAZIONE ISO
da UNI EN ISO 9001:2000 a UNI EN ISO 9001: 2008
Attestare la rispondenza a standard organizzativi minimi tesi a dare garanzia della capacità di soddisfare le attese del cliente e della tendenza al miglioramento continuo.
Focus sugli audit e sulla misura delle performance
Raccomandazioni sui sistemi di valutazione esterna
I programmi di accreditamento istituzionale sviluppati da alcune Regioni hanno contribuito alla
disseminazione della cultura della qualità.
Si auspica che tutte le Regioni portino a termine i programmi di accreditamento istituzionale secondo quanto previsto dalla
Normativa nazionale e introducano requisiti relativi alla qualità professionale, alla competenza clinica, ai percorsi assistenziali ed alla valutazione dei risultati.
Raccomandazione “I Sistemi Di Valutazione Esterna Della Qualità “2006
Accreditamento
istituzionale Accreditamento da Enti esterni
Obiettivo Accesso al mercato Promozione alla qualità
Opzione Obbligatoria Volontaria
Ricaduta Economica Educativa e di immagine Qualità Minima Eccellente
Gestione Istituzionale Ad opera di professionisti Modalità Ispezione Consulenza
Contenuti Prevalentemente
istituzionale Organizzativi e professionali Riferimenti Normativa Stato dell’arte ed evidenza
scientifica
Differenza tra accreditamento istituzionale
e accreditamento da valutazione esterna
Il modello di certificazione UNI EN ISO 9001:2000
a) la promozione dell'approccio sistemico per processi
b) l’attenzione alla raccolta ed all’analisi delle “non conformità”
ed al loro utilizzo per il miglioramento
c) la facilitazione della comunicazione tra cliente e fornitore attraverso l’ esplicitazione delle regole contrattuali
d) l’attenzione alla gestione della documentazione
e) l’attenzione all’autovalutazione attraverso le verifiche interne f) la richiesta all’organizzazione della definizione dei propri
standard ed indicatori di processo e di risultato
g) la diffusione a livello internazionale ed in settori diversi.
Raccomandazione “I Sistemi Di Valutazione Esterna Della Qualità “2006
A.Pamploni Scarpa, MG Conca “Vision 2000 – La gestione per processi” Sole 24 ore ed.2003
Le nuove norme
UNI EN ISO 9001- 2008
Cosa cambia:
- maggiore attenzione alle attività di outsourcing - focalizzazione sui processi di audit
- maggiore flessibilità nei metodi di indagine della customer satisfaction
- perfomance: é necessario definire i livelli di
cambiamento prodotti dall’organizzazione
Sistema di Gestione per la Qualità
“Sistema per guidare e tenere sotto
controllo un’organizzazione stabilendo politiche e obbiettivi con riferimento alla qualità e per conseguire tali obbiettivi.”
Integrazione delle definizioni di “Sistema di gestione” e “Sistema di gestione per la qualità”
dalla norma ISO UNI EN ISO 9001:2000 e 9001:2008
UNI EN ISO 9001:2008
Il Sistema di Gestione per la Qualità
(SGQ) ha la capacità di autocontrollarsi
Mission, strategie politiche,
attese dell’utenza
Obiettivi misurabili
Regole operative
Controllo sistematico
• Dell’applicazione delle regole
• Dell’efficacia nel perseguimento degli obiettivi
Azioni di
miglioramento
UNI EN ISO 9001:2008
VALUTAZIONE DEL SGQ: valutazione dei
processi, verifica ispettiva, riesame della Direzione, autovalutazione
Il processo è identificato e definito in modo appropriato?
Sono state attribuite le responsabilità?
Le procedure sono attuate e tenute aggiornate?
Il processo è efficace per il conseguimento dei risultati richiesti?
A.Pamploni Scarpa, MG Conca “Vision 2000 – La gestione per processi” Sole 24 ore ed.2003
“Processo sistematico, indipendente e
documentato per ottenere evidenze della
verifica ispettiva e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri della verifica ispettiva sono stati soddisfatti.”
VALUTAZIONE DEL SGQ: valutazione dei
processi, verifica ispettiva, riesame della Direzione, autovalutazione
UNI EN ISO 9001:2008
Le Verifiche Ispettive Interne (VII) sono uno degli strumenti del processo di autocontrollo
Direzione
Riesame della direzione
Analisi performance aziendali (quantitative e qualitative) Proposte di miglioramento
ed altre segnalazioni
(dall’interno o dal cliente)
Verifiche ispettive interne Verifiche delle
O.d.C. o dei clienti
UNI EN ISO 9001:2008
Prima edizione ISO 9000 / 1987.
Nuova versione pubblicata nel dicembre 2000.
Obiettivo: ottimizzare la struttura organizzativa aziendale e la relativa prassi operativa.
ISO 9001:2000 è un modello di riferimento per implementare un Sistema di Gestione della Qualità armonizzato con le
direttive della UE, già consolidato nel mondo industriale e finalizzato a conseguire la “Certificazione”.
ISO 9001:2000 è coerente con l’approccio alla qualità disegnato dal TQM.
ISO 9001:2005
ISO 9001:2008
UNI EN ISO 9001/2000
La ISO 9001:2000 definisce
Sistema di gestione: sistema per stabilire e conseguire la politica e gli obiettivi
Sistema di gestione per la qualità: insieme di elementi per stabilire politica ed obiettivi per guidare e per tenere sotto controllo
un’organizzazione con riferimento alla qualità
Modello di gestione: sistema di gestione riconosciuto ed utilizzato come riferimento per la sua applicazione nelle organizzazioni.
Un’organizzazione può avere diversi sistemi di gestione;
per esempio:
sistema di gestione economico-finanziario
sistema di gestione per comunicazioni e informazioni
sistema di gestione per la qualità
sistema di gestione ambientale e per la sicurezza.
L’edizione 2008 della norma UNI EN ISO 9001: 2008
Permette di consolidare l’evoluzione del modello di gestione dei sistemi per la qualità avviata nel 2000.
Riespresso il concetto di “prodotto” , come risultato di tutti i processi, anche intermedi, che concorrono nella realizzazione dello stesso.
Piena responsabilità dell’organizzazione sui processi
“esternalizzati” , che devono essere inclusi nel sistema di gestione per la qualità.
Enfasi sui processi di conseguente necessità/opportunità di ampliare le azioni di istruzione, addestramento e formazione.
Soddisfazione del cliente valutata nel modo più consono alla
tipologia del paziente rispetto alle classiche indagini di customer
satisfaction.
EFQM- European Foundation for Quality Management
a) la possibilità di mettere in relazione i fattori
dell’organizzazione con i risultati che porta alla visione sistemica
b) la non prescrittività degli standard
c) il ruolo di guida attribuito alla leadership
d) l’attenzione alla motivazione e apprendimento continuo degli operatori
e) l’attenzione alla responsabilità dell’organizzazione verso la società
f) la richiesta di confronto con altre organizzazioni.
Raccomandazione “I Sistemi Di Valutazione Esterna Della Qualità “2006
1988: 14 Compagnie Europee definiscono il modello dell’EFQM.
1992: modello di eccellenza per le organizzazioni (European Quality Award)
Gennaio 2003: circa 800 organizzazioni.
L’EFQM è supportata dalla UE.
per saperne di più:www.efqm.org
EFQM (European Foundation for Quality Management)
Vernero S, Wienand U et al. Il modello EFQM per l’eccellenza in Sanità: l’esperienza della rete italiana. QA 2004;15:107-115.
Risultati chiave di performa
nce Processi
Leadership Risultati
clienti Risultati personale
Risultati società Partnership
& risorse Politiche e
strategie Gestione personale
EFQM Excellence Model
Organizzazione Risultati
Innovazione e apprendimento
Innovazione Produttività
Qualità / Eccellenza
Responsabilità pubblica
Coinvolgimento e sviluppo delle persone
Orientamento ai risultati
Attenzione rivolta al cliente
Gestione in
termini di processi e fatti
Leadership e coerenza negli
obiettivi
Apprendimento, innovazione e
miglioramento continui Sviluppo
della partnership
EFQM Excellence Model
applicazione in ambiti specifici
Il modello dell’accreditamento tra pari
a) è consigliabile per l'accreditamento del singolo professionista, di settori specialistici o percorsi di trattamento di singole patologie
b) i requisiti rappresentano affermazioni condivise dai professionisti: sono i professionisti a definire i
modelli ed i criteri della buona pratica clinica c) i metodi utilizzati sono solitamente
l’autovalutazione e la revisione tra pari (specialisti esperti dell'argomento specifico)
d) è complementare ai modelli sistemici di valutazione esterna di qualità.
Raccomandazione “I Sistemi Di Valutazione Esterna Della Qualità “2006
Il modello Joint Commission International
a) 50 anni di esperienza in ambito sanitario ed un linguaggio specifico
b) alto numero di standard (368) e di elementi misurabili (1042) che abbraccia tutte le
attività dell’ospedale
c) la forte attenzione alla sicurezza del paziente d) la possibilità di confronti con altre strutture
sanitarie a livello internazionale.
Per saperne di più:
www.jointcommissioninternational.org
Raccomandazione “I Sistemi Di Valutazione Esterna Della Qualità “2006
“Standard tecnici delle Farmacie ospedaliere e dei Servizi farmaceutici delle Aziende
sanitarie”
Per migliorare la qualità complessiva dei Servizi di Farmacia in relazione alla complessità delle funzioni svolte la SIFO ha pubblicato una serie di standard di
riferimento per la
valorizzazione delle attività e dei processi delle
Farmacie ospedaliere e dei Servizi territoriali.
il testo completo é scaricabile dal sito www.sifoweb.it
