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Essais cliniques

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Academic year: 2022

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Texte intégral

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Essais cliniques

promus par l’AP-HP :

Missions

du « Département des Essais Cliniques » de l’AGEPS

Dr. Annick TIBI ACADEMIE NATIONALE DE PHARMACIE

15 septembre 2021

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Recherche clinique « Académique » AP-HP

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris = premier promoteur d’essais cliniques en France et en Europe (en nombre de recherches)

Pas de « stratégies de développement » mais un ensemble d’essais indépendants

Enjeux :

- Nouvelle indication (spécialité pharmaceutique ou médicament en développement industriel)

- Comparaisons de stratégies thérapeutiques

- Plus exceptionnellement, preuve de concept pour substance active innovante…

Variabilité extrême : disciplines médicales - méthodologies – effectifs

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Département Essais Cliniques de l’AGEPS

Structure pharmaceutique unique en France

Structure médicale hospitalière au sein d’un Etablissement Pharmaceutique Public – environ 40 personnes

(Ph, CdP, tech, prep, ouvriers)

Accompagnement réglementaire et organisationnel des projets promus par l’AP-HP

Responsabilité pharmaceutique des produits

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LE DEC AUJOURD’HUI

Hospitaliers (99 %) Ville ( 1 %)

212 Essais cliniques en cours de réalisation un peu moins de 200 projets en cours d’instruction

Multicentriques

Nationaux (85 %)

Internationaux (4 %) AP-HP (5 %)

Monocentriques (6 %)

Comparatif (73 %) Ouvert (62 %)

Double Insu (38 %)

Expertises réglementaire, scientifique et pharmaceutique : analyse critique du protocole, définition des besoins et des modalités d’approvisionnement, constitution de documentation réglementaire, rédaction des supports « bon usage » et traçabilité , anticipation budgets, délais,….

Présentation des UT, des circuits de mise à disposition et anticipation des flux (y compris d’allocation des UT)

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ORIGINE DES ME

Industriel commercialisant ou développant le produit  achat indépendant (y compris via une importation) ou partenariat de don contractualisé (ex : 42 nouveaux contrats en 2020)

Fabrication (surtout placebos) : locaux, équipements et organisations permettant de répondre :

Variété des formes pharmaceutiques

Tout type de SA  limitations (ATB, hormones, cytotoxiques…) et contraintes (sensibilité à la chaleur, à l’humidité…)

Besoins « ponctuel » (pour un seul essai) - peu d’anticipation

Panel d’Etablissements façonniers qualifiés (Fr et Eur) permettant de couvrir ces besoins

ORIGINE ET PARTICULARITE DES ME  DES CHOIX ORGANISATIONNELS

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ORIGINE DES ME

Une activité technique « interne » : réactivité / maitrise des processus complexes

ORIGINE ET PARTICULARITE DES ME  DES CHOIX ORGANISATIONNELS

Unité Développement Analytique (DRDP)

identification à réception études de stabilité

missions plus ponctuelles (importations…)

Unité « technique » du DEC

Conditionnement Mise en insu Etiquetage

Certification des UT Distribution

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QUELQUES ILLUSTRATIONS

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REPOSITIONNEMENT

Rituximab

(MABTHERA®)

et Vascularites

(MAINRITSAN - Pr. L. GUILLEVIN)

 Essai clinique initial, comparatif, en DI, versus azathioprine, sans partenariat industriel  résultats encourageants

 2 Essais suivants : confirmation sur effectif plus important, optimisation des posologies et modalités d’utilisation, partenariat industriel (ROCHE)

Rachat des données des 3 essais par ROCHE

Baclofène

(LIORESAL®)

et alcoolisme

(BACLOVILLE Pr. P JAURY)

 Large Essai « pragmatique », en pratique de ville, en Double Insu contre placebo, sans partenariat industriel

Rachat des données par ETHYPHARM

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Phase 1 trial of a CpG oligodeoxynucleotide for patients with recurrent glioblastoma, Neuro Oncology, 2006, 8, 60-6

Intracerebral infusion of CpG oligonucleotide for patients with recurrent glioblastoma – a phase II study, Neuro Oncol, 2010,12(4):401-8

Immunotherapy with CpG-ODN in neoplastic meningitis: a phase I trial, Cancer Sci, 2015, 106, 1212–8

Intracerebral injection of CpG oligonucleotide for patients with de novo glioblastoma - A phase II multicentric, randomised study - Eur J Cancer, 2017,73, 30-37

PHASES PRECOCES : NEURO-ONCOLOGIE

Oligodésoxynucléotide = Immunostimulant non spécifique (brevet Pr. Antoine Carpentier)

Synthèse chimique (AVECIA - USA)

Développement analytique (QUINTILES)

Production ampoules solution injectable (BOOTS-GB)

Contrôle qualité et certification (EP-APHP)

Distribution (EP-APHP)

4 essais cliniques promus par l’APHP entre 2004 et 2015…

… une start-up créée…

… projet de RHU 2021 5é vague…

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CONCLUSION

Assurer un continuum depuis la rédaction du protocole et les premiers échanges « porteur de projet » / promoteur, jusqu’à la prise en charge effective du bon déroulement de l’essai.

Maitriser les référentiels réglementaires et pharmaceutiques opposables, dans le soucis constant d’une simplification des circuits, d’une maîtrise des coûts et des impératifs de délais associés.

Faire face aux « aléas » (pénuries / ruptures, décalages de production…

COVID)

Un système qui évolue :

intégrer la dimension européenne requise par de nombreux projets

anticiper les interfaces indispensables à une recherche translationnelle plus construite (RHU)

contribuer aux nouveaux enjeux que représentent les Médicaments de Thérapie Innovante (MEARY)

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MERCI DE VOTRE ATTENTION

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Références

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