Dr Laurent Brutus, médecin généraliste, Département de Médecine Générale Nantes
Essais cliniques individuels :
pourquoi pas nous ?
Atelier participatifDr Clément Le Glatin, médecin généraliste, unité PromES, CHU de Nantes
Dr Camille Masson, médecin généraliste
Au programme
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Objectifs de l’atelier :
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Savoir choisir un ECI pour une recherche
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Animation : participative !
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Durée : 2h15
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Séquences :
1. A quels besoins peuvent répondre les ECI ? 2.Présentation de l’étude FARDEP
3.Réflexion collective sur les usages, avantages et limites des ECI
I. Les difficultés auxquels peuvent répondre les ECI
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Métaplan
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En trinôme : écrire les difficultés que vous rencontrez dans une recherche quanti.
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1 difficulté par post-it
❖ Recrutement ?
❖ Mise en œuvre ?
❖ Determination des critères de jugement ?
❖ Recueil des données ?
❖ Analyse ?
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De la conception
méthodologique aux résultats
I. Les difficultés auxquels peuvent répondre les ECI
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Difficulté pour évaluer une intervention personnalisée
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Difficulté à recruter des échantillons suffisants pour avoir une puissance statistique suffisante
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Impossibilité de savoir si les résultats d’une recherche sur une grande population vont bénéficier à un patient spécifique
Synthèse
II. Qu’est-ce qu’un ECI ?
Présentation de l’étude FARDEP
III. Qu’est-ce qu’un ECI ?
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A partir de cette présentation, tentez de répondre aux questions présentées sur les affiches :
➡ Qu’est ce qui définit un essai clinique individuel?
➡ Quels sont les critères de qualité d’un essai clinique individuel ?
➡ Quels sont les limites d’un ECI ?
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Techniques des « 3 petits tours »
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3 groupes, 7 minutes par affiche
III. Qu’est-ce qu’un ECI ?
Synthèse
Les propriétés des ECI
❖ Les ECI sont des études portant sur un unique patient et visant à fournir une preuve clinique pour ce patient (agissant comme son propre témoin).
❖ Les données obtenues pour plusieurs patients peuvent être compilées.
❖ Plusieurs propriétés :
❖ Plusieurs lignes de bases (plusieurs contextes, patients, comportements…) et répétition de l’effet (au moins 3)
❖ Début de l’intervention décidé au hasard (lignes de base ± longues)
❖ Au mieux départ simultané des lignes de base, au pire chevauchement des lignes de bases
❖ Répétition du critère de jugement principal, avant et après l’intervention (au moins 5 points de mesure par phase) (≥11 mesures par sujet si 3 sujets)
❖ Critères de généralisation (amélioration) et de contrôle (pas d’amélioration) sur objectifs non ciblés par l’intervention
Synthèse
Planifier un ECI
❖ Type d’essai
❖ Nombre de phases
❖ Tirage au sort des phases
❖ Durée des phases
❖ Nombre de mesures
❖ Temps entre les mesures
❖ Nombre de sujets
❖ Inclusions simultanées ou non
Effet On/Off de l’intervention?
Non Oui
Essai en introduction/retrait Essai en lignes de base multiples
Combien de patients disponibles?
Un seul Au moins 3
Essai en lignes de base multiples selon les sujets
Essai en lignes de base multiples selon les comportements ou les contextes
Synthèse
Critères de qualité
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Qualité des mesures : Etude de fiabilité des mesures
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Reproductibilité (si critère personnalisé non validé)
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Stabilité de la ligne de base avant l’intervention
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Nombre suffisant de points de mesure
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Adapté pour des interventions dont l’effet s’observe assez rapidement et durablement
Synthèse
Les limites / avantages
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Généralisation des
résultats difficile (sauf compilation)
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Méthode moins connue des épidémiologistes
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Intervention avec effet assez rapide
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Répétition des mesures
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Lignes de bases longues
Synthèse
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Permet de tester une approche avant de la généraliser
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Haut niveau de preuve pour un patient donné
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Pas besoin de groupe contrôle
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Petits effectifs possibles
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Rapidité de mise en oeuvre
Les domaines d’application
❖ Education du patient :
❖ exercices physiques pour les patients lombalgiques kinésiophobes (Translational Behavioral Medicine 2015)
❖ hygiène dentaire pour les patients avec périodontites (International J. Dental Hygiene 2009)
❖ autogestion pour les malades chroniques (British J. Health Psychology 2003)
❖ coaching pour les patients diabétiques de type 2 (The Diabetes Educator 2001)
❖ conseils et exercices physiques pour les patients lombalgiques (Patient Education and Counseling 1998)
❖ Mais aussi thérapies cognitives, essais thérapeutiques, thérapies manuelles…
Se former
❖ “SCED pour démontrer l’efficacité d’une prise en charge” à l’institut universitaire de réadaptation Clémenceau (IURC) de Strasbourg du 25/03/2019 au 26/03/2019
❖ Sites pour l’analyse:
❖ https://www.jepusto.com/software/singlecasees/
❖ https://www.jepusto.com/software/scdhlm/
❖ https://manolov.shinyapps.io/Overlap/
❖ https://manolov.shinyapps.io/Brinley/
Conclusion
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