RH Control M
86956 10 ml
86844 100 x 10 ml
TÉMOIN NÉGATIF DE RÉACTION POUR ANTICORPS MONOCLONAUX
Tous les produits fabriqués et commercialisés par la société Bio-Rad sont placés sous un système d’assurance qualité de la réception des matières premières jusqu’à la commercialisation des produits finis. Chaque lot de produit fini fait l’objet d’un contrôle de qualité et n’est commercialisé que s’il est conforme aux critères d’acceptation. La documentation relative à la production et au contrôle de chaque lot est conservée par le fabricant.
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I - CARACTÉRISTIQUES DU RÉACTIF
Ce réactif est strictement réservé à des usages professionnels et diagnostiques in vitro.
Il se présente sous forme liquide, prêt à l’emploi, fourni avec un bouchon compte- gouttes (une goutte = 50 µl).
Il est utilisé comme témoin négatif de réaction de l’ensemble des réactifs monoclonaux de la gamme TransClone et permet de mettre en évidence une éventuelle agglutination non spécifique liée au milieu réactionnel.
Compte tenu du faible taux de protéines des réactifs monoclonaux de la gamme TransClone, l’utilisation du RH Control M n’est pas indispensable en techniques tube et plaque mais peut être néanmoins requise par certaines législations. Elle est, par contre, nécessaire en technique microplaque.
Ce réactif contient de l’azide de sodium (< 0,1%) comme conservateur.
L’azide de sodium peut former des azides de plomb ou de cuivre dans les canalisations du laboratoire. Ces azides sont explosifs. Pour éviter toutes accumulations d’azides, rincer à grande eau les canalisations si les solutions contenant de l’azide sont éliminées par l’évier après leur inactivation.
Le code produit et le volume sont mentionnés sur l'étiquette de la boite.
II - CONSERVATION - VALIDITÉ
La date limite d’utilisation et les conditions de stockage sont indiquées sur l’étiquette du flacon.
Ce réactif doit être conservé de +2°C à +8°C.
Après ouverture, sous réserve de conservation à +2°C - +8°C et de respect des conditions de manipulation visant à éviter toute contamination, le réactif est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur le flacon.
III - AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
La fiabilité des résultats dépend de la bonne exécution des Bonnes Pratiques de Laboratoire suivantes :
• Ne pas utiliser les réactifs au delà de la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
• Utiliser un embout de pipette différent pour chaque réactif.
• Il est indispensable de prendre les précautions nécessaires pour ne pas provoquer de contaminations et ce, particulièrement lors des étapes de distribution.
• Vérifier la précision et le bon fonctionnement des pipettes et autres équipements.
• Porter des gants et des lunettes de sécurité lors de la manipulation de réactifs et d’échantillons.
• Ne jamais pipeter directement à la bouche.
• Manipuler tout échantillon comme s’il pouvait être contaminant.
à 12°Cl diluée au 1/10, et essuyer avec un papier absorbant. Le matériel utilisé pour nettoyer devra être jeté dans un conteneur pour résidus contaminés.
• Les consommables et produits ayant été en contact avec les échantillons de patients ou des réactifs d’origine humaine ne doivent être éliminés qu’après décontamination.
• La fiche de sécurité est disponible sur demande.
IV - RECUEIL ET TRAITEMENT DES ÉCHANTILLONS
Le sang doit être prélevé aseptiquement dans un tube avec anticoagulant (EDTA, CPD).
Le test doit être pratiqué le plus tôt possible après le recueil. Les échantillons qui ne peuvent être analysés rapidement devront être conservés entre +2°C et +8°C et testés dans les 48 heures.
En aucun cas une hémolyse ne doit être visible.
Ne pas chauffer les échantillons.
V – TECHNIQUES Matériel fourni
• RH Control M
Autre Matériel nécessaire non fourni
• Réactifs monoclonaux de la gamme TransClone : - TransClone Anti-ABO1 (A) 26A2
- TransClone Anti-ABO2 (B) X9 - TransClone Anti-ABO2 (B) 95.3 - TransClone Anti-ABO3 (AB) - TransClone Anti-RH1 (D) FAST M - TransClone Anti-RH2 (C) MS 24 - TransClone Anti-RH3 (E) MS 258/260 - TransClone Anti-RH4 (c) MS 33 - TransClone Anti-RH5 (e) MS 16/21/63 - TransClone Anti-KEL1 (K) MS 56
• Pipettes automatiques ou semi-automatiques
• Embouts de pipette
• Récipient pour déchets à risques biologiques
• Eau de Javel
• Gants latex
• Papier absorbant
• Lunettes de sécurité
Mode opératoire
Le réactif RH Control M doit être utilisé suivant le protocole décrit dans les notices des réactifs monoclonaux de la gamme TransClone.
Les conditions techniques de ces notices doivent être scrupuleusement respectées.
VI - RÉSULTATS ET INTERPRÉTATION
En présence de RH Control M, les globules rouges à tester ne doivent présenter aucune agglutination.
Si une réaction positive est observée, les résultats obtenus avec les réactifs monoclonaux de la gamme TransClone ne peuvent pas être validés.
VII - PERFORMANCES
Les performances du réactif RH Control M ont été évaluées sur panel de 1056 échantillons (105 donneurs, 939 patients et 12 nouveaux nés).
Les échantillons ont donné des résultats en sensibilité et en spécificité conformes à ceux attendus.
LIMITES
Des résultats anormaux peuvent être provoqués par :
• une contamination bactérienne ou chimique des échantillons, du réactif ou du matériel.
• une médication ou un état pathologique du patient donnant une réaction croisée.
• une hémolyse des échantillons.
• tout autre usage que celui décrit dans cette notice.
VIII - BIBLIOGRAPHIE Voir la version anglaise.
• For in vitrodiagnostic use
• Pour diagnostic in vitro
• Para diagnóstico in vitro
•In vitro-Diagnostikum
• Per uso diagnostico in vitro
• Para uso em diagnóstico in vitro
•In vitro diagnostik
•In vitro diagnose
• Manufacturer
• Fabricant
• Fabricante
• Hersteller
• Produttore
• Fabricante
• Tillverkad av
• Fremstillet af
• Batch code
• Code du lot
• Código de lote
• Chargen-Bezeichnung
• Codice del lotto
• C6digo do Iote
• Batch nr.
• Batchkoden
• Storage temperature limitation
• Limites de températures de stockage
• Temperatura limite
• Lagerungstemperatur
• Limiti di temperatura di conservazione
• Limites de temperatura de armazenamento
• Temperaturbegränsning
• Temperaturbegrænsning
• Catalogue number
• Référence catalogue
• Número de catálogo
• Bestellnummer
• Numero di catalogo
• Número de catálogo
• Katalognummer
• Katalognummer
• Authorised Representative
• Représentant agréé
• Representante autorizado
• Bevollmächtigter
• Distributore autorizzato
• Representante Autorizado
• Auktoriserad representant
• Autoriseret repræsentant
• Expiry date YYYY/MM/DD
• Date de péremption AAAA/MM/JJ
• Estable hasta AAAA/MM/DD
• Vervvendbar bis JJJJ/MM/TT
• Da utilizzare prima del AAAA/MM/GG
• Data de expiração AAAA/MM/DD
• Utgångsdatum År/Månad/Dag
• Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD
• Consult Instruction for use
• Consulter Ie mode d'emploi
• Consulte Ia instrucción para el uso
• Siehe Gebruchsanweisung
• Consultare Ie istruzioni per uso
• Consulte o folheto Informativo
• Se instruktionsanvisning vid användning
• Se instruktion før brug
• CE marking (European directive 98/79/CE onin vitrodiagnostic medical devices)
• Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
• Marcodo CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro)
• EG Markierung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In vitro-Diagnostika)
• Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro)
• Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro)
• CE-märkning (Europa direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter lör in vitro-diagnostik)
• CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)
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IVD REF
EC REP
LOT
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