SOINS POSTOPÉRATOIRES GEP-J pour Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel GUIDE

SOINS POSTOPÉRATOIRES GEP-J pour Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel

GUIDE (Lévodopa/Carbidopa/Entacapone)

Ce guide fournit les meilleures pratiques en matière de suivi du système GEP-J afin de minimiser le risque de complications liées au GEP-J chez vos patients. Veuillez lire attentivement ce guide et vous référer à la pompe du dispositif pour de plus amples instructions.

Lecigimon est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson à un stade avancé avec fluctuations motrices et hyperkinésies ou dyskinésies sévères lorsque les associations orales disponibles d’antiparkinsoniens n’ont pas donné de résultats satisfaisants.

Lecigimon est un gel destiné à une administration intestinale continue.

Seule la pompe Crono LECIG doit être utilisée pour l’administration de Lecigimon. Pour une administration à long terme, le gel doit être administré à l’aide d’une pompe portable directement dans le duodénum ou le jéjunum supérieur via une sonde permanente via gastrostomie endoscopique percutanée avec sonde transabdominale externe et sonde intestinale interne. Une gastrojéjunostomie radiologique peut également être envisagée si la gastrostomie endoscopique percutanée ne convient pas pour une raison quelconque.

CONTRE-INDICATIONS

Contre-indications à l’insertion d’une sonde PEG

- Une absence de transillumination et un test d’aspiration à l’aiguille positif constituent une contre-indication absolue à la pose d’une sonde GEP.

- Occlusion intestinale connue ou suspectée

- Troubles sévères de la coagulation : Directive ESPEN: INR > 1.5, Quick < 50%, PTT > 50 s, plaquettes < 50,000/mm³ - Septicémie

- Péritonite active

- La contre-indication relative comprend l’ascite et les maladies néoplasiques, inflammatoires et infiltrantes des parois gastriques et abdominales.

- Organes interposes (par exemple, foie, colon), carcinomatoses péritonéale marquee, ascite sévère, anorexie mentale, psychose sévère et espérance de vie clairement limitée

Contre-indications à l’insertion d’une sonde intestinale - Occlusion intestinale connue ou suspectée

- Septicémie - Péritonite active

- La contre-indication relative comprend l’ascite et les maladies néoplasiques, inflammatoires et infiltrantes des parois gastriques et abdominales.

AVERTISSEMENTS

1. Uniquement pour usage enteral

2. Afin d’éviter le risqué de connexions incorrectes, vous devez UNIQUEMENT connecter la sonde à une cartouche de gel intestinal de levodopa-carbidopa-entacapone.

3. Ne pas stocker à des températures extrêmes. Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.

4. Il s’agit d’un produit stérile, à usage unique. Ne pas réutiliser. La reutilization peut entrainer une contamination ou un endommagement du produit qui pourrait affecter la santé du patient.

5. Ne pas insérer/placer une sonde dont la date d'expiration figurant sur l'étiquette est dépassée.

6. La sonde gastrique doit être insérée conformément au mode d'emploi correspondant. La sonde sert de tube d'alimentation pour la sonde intestinale.

7. Pour faciliter l'insertion de la sonde intestinale, l'extrémité de la sonde peut être humidifiée avec de l'eau stérile ou un lubrifiant hydrosoluble.

Les autorités belges de santé publique ont assorti la mise sur le marché du médicament Lecigimon 20 mg/ml +

5 mg/ml + 20 mg/ml gel à usage intestinal de certaines conditions. Le plan obligatoire de minimisation des

risques en Belgique, dont cette information fait partie, est une mesure prise pour garantir une utilisation sûre

et efficace de Lecigimon 20 mg/ml + 5 mg/ml + 20 mg/ml gel à usage intestinal (RMA version 04/2022).

8. N'utilisez pas de lubrifiants à base de pétrole car ils rendent la sonde intestinale trop lâche.

9. Vérifiez que la broche métallique de l'adaptateur à cliquet et l'extrémité externe de la sonde sont exemptes de graisse et propres et sèches.

10. Une sonde intestinale pour une utilisation à long terme doit pénétrer dans l'intestin grêle par la lumière de l'estomac ; la sonde doit se déplacer librement et être droite - sans boucles. Si les boucles restent dans l'estomac, le risque de déplacement de la sonde augmente.

11. Ne faites pas tourner la sonde intestinale, car elle pourrait se plier ou s'emmêler.

12. Ne lâchez pas l'attache du fil d'alimentation et ne déplacez pas le fil d'alimentation d'avant en arrière pendant l'alimentation.

Le fil d'alimentation pourrait être accidentellement poussé à travers les ouvertures de la sonde.

13. Pour éviter que l'adaptateur de clic ne soit ouvert par inadvertance, le raccord vissé ne peut être ouvert sans détruire l'adaptateur. Si le raccord vissé se détache, il faut utiliser un nouvel adaptateur encliquetable.

14. Ne pas rincer la sonde par la force ou essayer de la débloquer avec un fil. Il existe un risque de déchirure ou de perforation de la sonde intestinale. Vérifiez que la sonde n'est pas bloquée. Si elle est bloquée, insérez une nouvelle sonde

PRÉCAUTIONS

1. D'après l'expérience clinique, la sonde PEG et la sonde intestinale peuvent rester dans l'organisme pendant de nombreux mois sans complications.

2. La sonde intestinale doit être insérée ou remplacée par voie endoscopique, l'extrémité de la sonde étant visible pendant l'insertion. La sonde ne doit jamais être insérée à l'aveugle en la poussant plus loin avec la pince.

3. Si la sonde intestinale est placée/remplacée sous contrôle endoscopique, la pince doit toujours rester dans le champ de vision direct de l'endoscope.

4. N'utilisez pas de produits contenant de l'alcool à proximité de la sonde PEG et de la sonde intestinale car ils pourraient endommager la sonde.

5. Notes sur les soins de la sonde : La sonde gastrique PEG doit être déplacée doucement de haut en bas dans la stomie tous les jours, une fois la plaie cicatrisée. Ce faisant, vous ne devez en aucun cas tordre ou faire tourner la sonde afin d'éviter la formation de boucles ou le déplacement de la sonde intestinale.

Il est important que la sonde puisse se déplacer librement dans la stomie, afin d'éviter que la plaque de fixation interne ne s'incarne ("syndrome du pare-chocs enterré").

6. Rincez le port du connecteur et la sonde PEG avec de l'eau du robinet ou de l'eau potable à température ambiante après l'administration d'aliments.

Si la sonde s'obstrue, elle doit être remplacée.

7. Rincez quotidiennement le port du connecteur et la sonde intestinale avec de l'eau du robinet ou de l'eau potable à température ambiante.

Si la sonde n'est pas suffisamment rincée, elle peut se bloquer ou s'obstruer.

8. S'il y a un doute sur l'emplacement de la sonde, il doit être confirmé par une radiographie.

MODE D’EMPLOI

Insertion de la sonde PEG A. Préparation

Avant l'insertion de la sonde PEG/J, il convient de vérifier l'aptitude à l'insertion dans le contexte des contre-indications à l'insertion du PEG/J (voir ci-dessus) et de l'administration du médicament.

Avant la procédure, le patient doit:

- Avoir reçu l’hygiène buccale

- Avoir reçu une prophylaxie antimicrobienne conformément au protocole de l'institution.

- Avoir été placé en position couchée pour la procédure.

B. Insertion de la sonde gastrique PEG Déterminer le site de ponction approprié

Une fois l'endoscope arrivé dans l'estomac et l'estomac suffisamment gonflé d'air, tamisez les lumières et localisez le site de ponction approprié par transillumination.

L'absence de dépistage et un test d'aspiration positif sont des contre-indications absolues à l'admission.

Palpez le site de ponction avec les doigts à l'endroit où le dépistage est le mieux visible. La muqueuse gastrique se bombe vers l'intérieur et peut être vue avec l'endoscope (Fig. 1).

Perforation de l’estomac

Désinfectez le site de ponction en utilisant une technique aseptique.

Injectez un anesthésique local dans toutes les couches de la paroi abdominale tout en piquant lentement la seringue jusqu'à la lumière de l'estomac (Fig. 2).

Effectuez une dissection soigneuse du tissu sous-cutané d'environ 4-5 mm (PEG 15 FR) ou 6-7 mm (PEG 20 FR) de large à la même hauteur que le site de ponction.

Introduire la canule de ponction dans l'estomac sous contrôle endoscopique.

Retirez ensuite l'aiguille de ponction de la canule (Fig. 3).

Insertion du fil d'alimentation

Faites passer l'introducteur bleu à travers le double fil jusqu'à ce que la boucle ne dépasse que d'environ 1 mm de la partie étroite (Fig. 4).

Fixez ensuite l'introducteur à la canule en plastique avec le double fil et introduisez immédiatement le fil dans l'estomac (Fig. 5).

Saisir le fil avec la pince à biopsie dès qu'il est visible dans l'estomac et retirer l'introducteur sur le fil, en fermant automatiquement la valve d'air de sécurité de la canule (Fig. 6).

Tirez le fil par la bouche avec l'endoscope (Fig. 6).

Fixez la sonde au fil d'alimentation

Attacher la boucle du double fil à la boucle de fixation de la sonde (Fig. 7a-7b).

Insertion de la sonde gastrique

Déplacez la sonde à la position correcte dans l'estomac en tirant lentement sur l'extrémité distale du fil (Fig. 8).

Passez le fil et la sonde à la main. Poussez la languette sur le côté avec un doigt pour éviter que le fil ne coupe la languette.

Vous sentirez une légère résistance lorsque l'extrémité de la sonde pénètre dans la canule en plastique.

Tirez la sonde avec la canule en plastique à travers la paroi abdominale jusqu'à ce que la plaque de fixation soit contre l'intérieur de la paroi de l'estomac (Fig. 9).

Coupez le fil d'alimentation de la sonde près du cône.

Fixation de la sonde

Tirez d'abord l'extrémité extérieure de la sonde PEG à travers le trou de la plaque de fixation, puis appuyez la pince de la sonde sur la sonde.

Tirez la sonde jusqu'à ce que vous sentiez une résistance élastique et maintenez la sonde sous tension.

Nettoyez et séchez soigneusement le site de ponction, la plaque de fixation et la sonde pour assurer une fixation solide.

Appliquez une compresse de gaze stérile sur le site de ponction.

Insérez ensuite la sonde dans le guide de la plaque de fixation et fixez le clip. Cela crée une connexion sûre et ferme entre la paroi interne de l'estomac et la paroi abdominale.

Fermez la pince de la sonde.

Insertion de la sonde intestinale

Fixation du connecteur en Y à la sonde gastrique

Couper le cône proximal et la boucle de fixation intégrée de la sonde gastrique (Fig. 10* et 11).

Pour le 15 FR, poussez la vis de fixation bleue et blanche du connecteur en Y sur la sonde gastrique.

Pour le 20 FR, poussez la vis de fixation violette et blanche du connecteur en Y sur la sonde gastrique.

Poussez la broche du connecteur en Y aussi loin que possible dans la sonde et fixez-la avec la vis de fixation (Fig. 12).

Tirez vers le bas et retirez le support de vis (anneau extérieur blanc) (Fig. 13).

Positionnement de la sonde intestinale

Ouvrez la vis de fixation bleue de la sonde intestinale de 3 à 4 tours et insérez le fil d'alimentation juste devant l'attache métallique à l'extrémité distale de la sonde de manière à étirer la boucle supplémentaire (Fig. 14A).

Fixez le fil d'alimentation avec la vis de retenue (Fig. 14B).

Ouvrez la pince de la sonde sur la sonde gastrique.

Insérez délicatement la sonde intestinale dans la partie droite du connecteur en Y ('i' pour intestinal, vert) (Fig. 14).

Une sonde intestinale pour une utilisation à long terme doit pénétrer dans l'intestin grêle par la lumière de l'estomac ; la sonde doit se déplacer librement et être droite - sans boucles. Si les boucles restent dans l'estomac, le risque de

déplacement de la sonde augmente.

Dans le cas d'une mise en place endoscopique, l'extrémité distale doit être visualisée par endoscopie, l'extrémité distale étant placée au-delà du ligament de Treitz (Fig. 16).

14A 14B

15

Lorsque vous retirez l'endoscope de l'intestin grêle, maintenez la sonde en place avec la pince ou le préhenseur.

La sonde peut également être introduite sous le contrôle des rayons X ou du capteur en utilisant le fil d'alimentation.

Retirez le fil d'alimentation dès que la position requise est atteinte (Fig. 17).

Ne lâchez pas l'attache du fil d'alimentation et ne déplacez pas le fil d'alimentation d'avant en arrière pendant l'alimentation. Le fil d'alimentation pourrait être accidentellement poussé à travers les ouvertures de la sonde.

Fixation de la sonde intestinale à la sonde gastrique (PEG) Fermez la pince de la sonde pour fixer la sonde intestinale.

Coupez la sonde intestinale à environ 3-4 cm au-dessus de l'endroit où elle sort de la sonde gastrique.

Poussez l'adaptateur snap vert/blanc de l'extrémité blanche sur la sonde intestinale.

Poussez ensuite la broche métallique du connecteur luer lock aussi loin que possible dans la sonde intestinale et vissez fermement l'adaptateur à encliquetage sur le bouchon (Fig. 18).

Ouvrez à nouveau la pince de la sonde.

Poussez ensuite l'adaptateur de clic intestinal connecté sur le morceau droit du connecteur en Y jusqu'à ce que vous entendiez un clic. Continuez à pousser jusqu'à ce que vous entendiez un deuxième clic (Fig. 19).

Pour faciliter l'insertion de la sonde intestinale, l'extrémité de la sonde peut être humidifiée avec de l'eau stérile ou un lubrifiant hydrosoluble.

Vérifiez que la broche métallique de l'adaptateur à cliquet et l'extrémité externe de la sonde sont exemptes de graisse et propres et sèches. L'utilisation d'un lubrifiant n'est pas nécessaire. (Ne pas utiliser de lubrifiant à base de pétrole. Garder la zone propre et sèche).

16

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18

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Fixation de la sonde

Nettoyez et séchez soigneusement le site de ponction, la plaque de fixation et la sonde pour assurer une fixation solide.

Appliquez une gaze stérile sur le site de ponction.

Insérez ensuite la sonde dans le guide de la plaque de fixation et fixez-la avec le clip.

Cela crée une connexion sûre et solide entre la paroi interne de l'estomac et la paroi abdominale.

La sonde doit rester sous tension modérée pendant les 24 à 72 premières heures pour favoriser une bonne adhérence de la paroi stomacale à la paroi abdominale interne. Ensuite, la sonde doit être desserrée. Gardez 5-10mm de mou, pour un entretien à long terme. Ne tirez pas trop fort sur l'extérieur de la sonde, sinon une nécrose de pression se produira.

Fermez la pince de la sonde.

Commentaires sur le plan nutritionnel

Si la sonde gastrique PEG est insérée en même temps que la sonde intestinale et que la nutrition est administrée dans l'estomac, il est recommandé d'attendre environ 1 à 2 heures.

L'alimentation doit être introduite lentement au début, puis augmentée progressivement. La nutrition doit être administrée avec une seringue ou une pompe standard pour l'alimentation par sonde.

Notes sur le retrait des sondes et le remplacement de la sonde intestinale A. Retrait de la sonde intestinale

Avant de retirer la sonde intestinale, il est conseillé de vérifier la position de l'extrémité de la sonde pour s'assurer que celle-ci peut bouger librement. Ce contrôle peut être effectué par un examen radiologique ou endoscopique.

Pour retirer/remplacer la sonde intestinale, pincez fermement les surfaces profilées de l'adaptateur du clic intestinal entre deux doigts et retirez-le (Fig. 20). Retirez ensuite soigneusement la sonde et remplacez-la par une nouvelle si nécessaire.

Pour éviter que l'adaptateur de clic ne soit ouvert par inadvertance, le raccord vissé ne peut être ouvert sans détruire l'adaptateur. Si le raccord vissé se détache, il faut utiliser un nouvel adaptateur encliquetable.

B. Retrait et remplacement de la sonde PEG

La sonde PEG ne doit pas être retirée avant 10-14 jours après son insertion, sinon il y a un risque de péritonite.

Les sondes PEG sont retirées par voie endoscopique comme suit : - Retirer la pince de la sonde et la plaque de fixation extérieure.

- Introduisez le gastroscope dans l'estomac.

- Insérez la sonde légèrement dans la direction de l'estomac.

- Coupez la sonde à la même hauteur que la paroi abdominale.

- Retirez la sonde à l'aide du gastroscope.

- Ensuite, appliquez un pansement adhésif.

Il est recommandé que le patient soit surveillé par un professionnel de la santé jusqu'à ce que la stomie soit complètement fermée.

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PROCÉDURE DE SOINS CONTINUS

A. Jour de la pose (24 premières heures)

(pour les procédures de pose, voir “Aspects critiques de la preparation, du placement et du suivi de la GEP-J”) Le traitement par Lecigimon^® peut normalement être initié directement après la pose du système GEP-J, en l’absence de complication et après consultation du gastro-entérologue. Une alimentation par voie orale est possible 2 heures après la pose du système GEP-J. Ne changez pas le pansement de la plaie pendant les 24 premières heures, sauf si nécessaire. Observez les signes de complications tels que la douleur et les saignements

B. Procédure quotidienne, jour 1-10

Le pansement de la plaie doit être réalisé dans de bonnes conditions d’asepsie une fois par jour, pendant les 7 à 10 premiers jours Rassemblez le matériel à l’avance et ouvrez les paquets de pansements.

1. Désinfectez-vous les mains et mettez des gants jetables. Retirez le pansement, ouvrez la plaque de retention et libérez la sonde de la plaque.

2. Jetez les gants, désinfectez-vous les mains et mettez de nouveaux gants.

3. En cas de signes de complications, informez un médecin. Pour une liste des complications, voir section D.

4. Nettoyez (technique aseptique) et désinfectez la plaie. Gardez la zone aussi sèche que possible.

5. Appliquez un pansement Y et remplacez la plaque de rétention en laissant un mouvement libre de 5 à 10 mm. Appliquez un pansement stérile. Fixez la sonde au pansement à l’aide d’un sparadrap ou d’un ruban chirurgical.

Désinfectants tels que Povidone-Iodine (PVP-I ; p. ex. : Iso- Betadine®, Braunol®) et dichlorhydrate d’octénidine

phénoxyéthanol (p. ex. Octanosept®) ne doivent pas être utilisés car ils peuvent affecter négativement les propriétés

physiques/mécaniques de la sonde.

PROCÉDURE DE SOINS CONTINUS

Après cicatrisation initiale de la plaie, la procedure suivante devrait être effectuée tous les 2 ou 3 jours. Il n’est plus necessaire de renouveler le pansement quotidiennement.

1. Retirez le pansement et libérez la plaque de rétention externe pour permettre à la sonde GEP-J de bouger librement. Poussez délicatement le tube de 3 à 4 cm dans l’estomac et tirez doucement en arrière jusqu’à ce que vous sentiez une résistance de la plaque de rétention interne. Ne tordez pas la sonde.

2. En cas de signes de complications, informez un médecin.

Pour une liste des complications, voir section D.

3. Remplacez la plaque de rétention en laissant un mouvement libre de 5 à 10 mm. Appliquez un pansement Y. Une fixation à l’aide d’un sparadrap est recommandée pour les patients agités

Remarque:

• Il est possible de se laver ou de prendre une douche avec de l’eau et du savon ordinaire deux semaines après la pose de la sonde GEP. Gardez toujours la zone propre et sèche!

• Il est possible de se baigner et de nager (après cicatrisation initiale complète de la plaie). Fixez solidement la sonde avec un pansement adhésif transparent. Gardez toujours la zone propre et sèche!

D. Complications les plus courantes et actions à prendre Informations générales:

• Un érythème circulaire de moins de 5 mm de diamètre est normal et n’est pas nécessairement un signe d’infection de la plaie (observation quotidienne et attentive).

• N’appliquez jamais de pommade sur une stomie pour GEP ou une plaie enflammée liée à la GEP.

En cas de doute, veuillez consulter un médecin.

Pansement incrusté: retirez-le avec une solution saline à 0,9 %.

Residus de tape: retirez à l’aide d’un spray désinfectant (dans des cas particuliers avec de l’alcool chirurgical sur une peau intacte uniquement).

Signes d’inflammation: changez le pansement deux fois par jour et faites un prélèvement si nécessaire. Cas graves : traitement antibiotique systémique.

Écoulement important: maintenez la plaie aussi sèche que possible, changez le pansement plusieurs fois par jour et placez plusieurs compresses stériles Y.

Sur-granulation du tissu: retirez le tissu de granulation uniquement en cas de complications (par chirurgie ou cautérisation : nitrate d’argent).

Déclaration des effets indésirables

Les professionnels de la santé sont invités à notifier les effets indésirables ainsi que les éventuelles erreurs médicamenteuses liés à l’utilisation de Lecigimon à la division Vigilance de l’AFMPS. La notification peut se faire de préférence en ligne via

www.notifieruneffetindesirable.be, sinon à l’aide de la « fiche jaune papier » disponible sur demande à l’AFMPS ou imprimable à partir du site internet de l’AFMPS www.afmps.be. La « fiche jaune papier » remplie peut être envoyée par la poste à l’adresse AFMPS – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – 1000 Bruxelles Madou, par fax au numéro 02/528.40.01, ou encore par email à : adr@afmps.be.

Les effets indésirables liés à l’utilisation de Lecigimon peuvent également être notifies au service de Pharmacovigilance de EG par tél.

au 024 79 78 78 ou par e-mail à phvig@eg.be

Referenties:

IFU Fresenius Kabi. Freka PEG Ch 15/20

Löser C, Aschl G, Hebutérne, et al. ESPEN guidelines on artificial enteral nutrition – Percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG).

Clinical Nutrition. 2005;24:848-861.