Intitulé du Dispositif Médical
Masque de Ventilation Non Invasive
1. Renseignements administratifs concernant l’entreprise : Date de mise à jour : 29/01/2018 Date d’édition : 29/01/2018 1.1 Nom : Intersurgical
1.2 Adresse complète :
33, Avenue du Maréchal de Lattre de Tassigny – Le Péripole 94127 Fontenay Sous-Bois Cedex
Tél : 01 48 76 72 30 Fax : 01 48 76 91 38 e-mail : info@intersurgical.fr
site internet : www.intersurgical.fr 1.3 Coordonnée du correspondant matériovigilance :
M. Nicolas LELIEVRE
Tél : 01 48 76 43 63 Fax : 01 48 76 91 38 e-mail : nlelievre@intersurgical.fr
2. Informations sur le dispositif ou l’équipement
2.1 Dénomination commune : Masque de Ventilation Non Invasive
2.2 Dénomination commerciale : Masque de Ventilation Non Invasive Vari Fit
2.3 CLADIMED :R60AA05 GMDN : 57813
2.4 Code LPPR* (ex. TIPS si applicable) : non applicable
2.5 Classe du DM : 2A
Directive de l’UE applicable : 93/42 EEC
Selon Annexe n°: 2 Numéro de l’organisme notifié : 0120
Date de première mise sur le marché dans l’UE : 2015 Fabricant du DM : Sleepnet Corporation
2.6 Descriptif du dispositif (avec photo, schéma, dimensions, volume, …)
VariFit, masque de VNI, avec fuite intentionnelle et valve de sécurité, petit adulte
2.7 Références Catalogue : 2260000
REFERENCE :
Référence Description Qté./bte UCD QML
2260000 VariFit, masque de VNI, avec fuite
intentionnelle et valve de sécurité, petit adulte. 8 1 8
Descriptif de la référence :
Masque à fuite intentionnelle avec valve de sécurité à utiliser avec des appareils de CPAP ou à double niveau de pression.
Masque bucco-nasal adulte pour ventilation non invasive (VNI) Utilisation à Patient Unique, non-stérilisable, jetable
Durée max. d’utilisation : 7 jours Sans latex, PVC, Phtalates, DEHP Bourrelet mou, avec technologie AIRgel Orifices de fuite intentionnelle
Valve de sécurité, anti-asphyxie
Raccord coudé à rotule 360°, connexion 22mm mâle ISO, avec code couleur Prise pour apport supplémentaire en oxygène
Cale frontale flexible (Flexible Spacebar™) sans contact direct avec la peau Fixations du serre-tête actives
Serre-tête respirant, à fixation rapide
Caractéristiques de la référence :
Réf Taille Poids (gr)
Résistance au débit à
50L/min (cmH2O)
Résistance au débit à
100L/min (cmH2O)
Volume de l’espace-
mort (approx. en
ml)
Ouverture à la pression atmosphérique
de la valve (cmH2O)
Fermeture à la pression atmosphéri que de la
valve (cmH2O) 2260000 Petit
adulte 83.4 0.07 0.39 155.3 2.28 2.1
2.8 Composition du dispositif et Accessoires :
ELEMENTS MATERIAUX
Masque Polyurethane, Polycarbonate
Bourrelet Silicone
Harnais Nylon, Spandex
Pour les composants susceptibles d’entrer en contact avec le patient et/ou les produits administrés, précisions complémentaires :
Présence / absence de latex
Présence / absence de phtalates
Présence / absence de produits d’origine animale ou biologique (nature, …) Toutes mentions jugées utiles pour les précautions d’utilisation
Dispositifs et accessoires associés à lister (en cas de consommables captifs notamment)
2.9 Domaine – Indications :
Domaine d’utilisation : Soins Intensifs Indications : Ventilation Non Invasive
3. Procédé de stérilisation :
DM stérile : Non
Mode de stérilisation du dispositif :
4. Conditions de conservation et de stockage :
Conditions normales de conservation & de stockage : Stocker dans un endroit propre et sec. Eviter la lumière directe du soleil et des températures inférieures à -20°C et supérieures à 50°C.
Précautions particulières :
Durée de la validité du produit : 5 ans
Présence d’indicateurs de température s’il y a lieu :
5. Sécurité d’utilisation : 5.1 Sécurité technique :
5.2 Sécurité biologique (s’il y a lieu) :
6. Conseil d’utilisation : 6.1 Mode d’emploi :
Le masque ne contient ni PVC, DEHP ou phtalates. Si le patient fait une réaction à n’importe quel élément du masque, interrompre l’utilisation.
Ce produit ne contient pas de latex provenant de caoutchouc naturel.
Le masque dispose d’orifices de fuite intentionnelle. Un orifice d’expiration séparé n’est donc pas nécessaire.
Le masque est équipé d’une valve de sécurité afin de réduire la réinhalation de l’air expiré dans l’éventualité où l’appareil de pression positive ne fonctionnerait pas correctement.
Vérifier que la taille du masque est adaptée à la morphologie du patient (un guide de taille est fourni avec chaque masque).
Le masque a une durée d’utilisation de 7 jours. Jeter le masque et ses accessoires selon la réglementation en vigueur dans l’établissement.
Avant utilisation
Inspecter le masque quotidiennement ou avant chaque utilisation. Remplacer le masque si les orifices de fuite intentionnelle sont bouchés, si des éléments sont endommagés, ou si le bourrelet est déchiré.
Vérifier la valve de sécurité. Quand l’appareil de pression positive est inactif, vérifier que le clapet de la valve soit positionné de sorte que l’air ambient puisse passer à travers l’ouverture large de la valve (Figure 1a). Activer la ventilation, le clapet doit se fermer et le débit d’air doit s’écouler à travers le masque (Figure 1b). Si le clapet ne se ferme pas ou fonctionne mal, remplacer le masque. Ne pas obturer l’ouverture de la valve de sécurité ou les orifices de fuite intentionnelle. S’assurer que la valve n’est pas bloquée par des sécrétions et que le clapet est sec.
Instructions de mise en place du masque
1. Enlever la lanière Velcro® en faisant glisser la boucle hors du crochet de fixation rapide, puis faire glisser le serre-tête autour de la tête du patient et centrer le masque sur son visage (Figure 2).
2. Replacer la lanière Velcro® en faisant glisser la boucle dans le crochet de fixation rapide (Figure 3).
3. S’assurer que les lanières du serre-tête sont parallèles et que le serre-tête est totalement étiré et plat sur l’arrière de la tête (Figure 4).
4. Ajuster les lanières en bas du serre-tête à l’aide des bandes Velcro®. Après avoir serré les lanières, s’assurer que le système de fixation actif du serre-tête (Active Headgear Connector™) peut bouger librement (Figure 5).
5. Ajuster les lanières en haut du serre-tête à l’aide des bandes Velcro® (Figure 6).
NOTE: Ne PAS serrer le serre-tête trop fortement. La cale frontale flexible (Flexible Spacebar™) ne doit pas toucher le front du patient (Figure 6a).
6. Si besoin, réajuster les lanières en bas du serre-tête afin de s’assurer que la partie inférieure du masque est confortablement positionnée de façon étanche sur le visage du patient.
NOTE: Pour un confort et une étanchéité optimum, le bourrelet du masque doit épouser le visage du patient et non le compresser. Ajuster la tension en détachant les bandes Velcro, resserrer ou desserrer les lanières, puis rattacher les bandes Velcro.
7. Connecter le tuyau de ventilation au masque et à l’appareil de pression positive et mettre en marche l’appareil à la pression prescrite (Figure 7).
Nettoyage et maintenance
Ce masque est jetable et est indiqué pour une utilisation de courte durée sur patient unique (maximum 7 jours) seulement. Le masque doit être jeté en cas d’importantes souillures. Le masque peut être nettoyé quotidiennement ou selon besoin en utilisant un tampon imbibé d’alcool isopropylique 70% v/v ou bien une compresse humide et savonneuse. En cas d’utilisation d’une compresse humide, utiliser un savon doux.
Rincer abondamment et laisser sécher à l’air libre, à l’abri de la lumière directe du soleil.
NOTE: Le bourrelet en gel, bien que doux au toucher, ne peut pas se déchirer, fuir ou se détacher du masque dans des conditions normales d’utilisation. Toutefois, le bourrelet en gel n’est pas indestructible.
Il peut se déchirer, se couper ou se fendre en cas de mauvaises manipulations.
6.2 Indications :
Le masque avec fuite intentionnelle Veraseal® 2 est un masque jetable indiqué pour une utilisation avec des appareils de pression positive continue, tels que des appareils de CPAP ou de ventilation en double niveau de pression, fonctionnant à partir de 3 cm H2O et au-delà. Le masque est conçu pour une utilisation sur patient adulte (>30kg) pour qui une thérapie de ventilation en pression positive a été prescrite. Le masque est indiqué pour une UTILISATION DE COURTE DUREE et à PATIENT UNIQUE (maximum 7 jours) à l’hôpital ou en centre de soins.
6.3 Précautions d’emploi :
Dispositif ne pouvant être utilisé que sur la recommandation d’un médecin.
Le dispositif est indiqué pour une UTILISATION A PATIENT UNIQUE EXCLUSIVEMENT. Il est indiqué pour une utilisation de courte durée (pas plus de 7 jours) et ne doit pas être utilisé sur plusieurs personnes. Ne pas stériliser ou décontaminer.
Si le patient s’est vu prescrire une médication ou utilise un dispositif pour mobiliser ses sécrétions profondes, demander l’avis d’un médecin avant d’utiliser le masque.
Avertissements :
Ce masque n’est pas adapté à la réanimation d’urgence.
Le raccord coudé et la valve de sécurité ont des fonctions de sécurité spécifiques. Le masque ne doit pas être utilisé si la valve est endommagée. Le masque doit être jeté si la valve est endommagée, tordue ou déchirée.
Si le patient présente une insuffisance respiratoire, il ne doit porter le masque que si la ventilation est activée.
A de faibles pressions, le débit traversant les orifices de fuite intentionnelle peut être inadéquat pour évacuer la totalité des gaz expirés du tuyau de ventilation. Une part de réinhalation du CO2 peut donc survenir.
Utiliser le masque avec une pression de base d’au moins 3 cm H2O ou plus.
Ne pas bloquer les orifices de fuite intentionnelle ou la valve de sécurité. Les orifices de fuite intentionnelle assurent un débit d’air constant, renouvelé en gaz frais.
Le masque ne doit pas être utilisé si l’appareil de CPAP ne fonctionne pas correctement. C’est-à-dire, quand le dispositif de CPAP est mis sous tension et fonctionne correctement, l’air renouvelé sortant de l’appareil expulse les gaz expirés par les orifices de fuite intentionnelle du masque. Quand l’appareil de CPAP ne fonctionne pas correctement, les gaz expirés peuvent être réinhalés.
La réinhalation de gaz expirés peut, dans certaines circonstances, entrainer une suffocation. Cet avertissement s’applique à la plupart des modèles d’appareils CPAP et de masques.
Si de l’oxygène est utilisé avec le masque, le débit d’oxygène doit être coupé quand l’appareil de CPAP n’est pas en train de fonctionner. C’est-à-dire, quand l’appareil de CPAP ne fonctionne pas et que le débit d’oxygène est laissé ouvert, l’oxygène délivré dans le tuyau de ventilation peut s’accumuler à l’intérieur de l’appareil de CPAP. L’oxygène accumulé à l’intérieur de l’appareil de CPAP peut entrainer un risque d’incendie.
A un débit d’oxygène régulier, la concentration inhalée en oxygène varie selon le débit appliqué, le mode respiratoire du patient et le taux de fuite.
Ne pas fumer ou manipuler de flamme telle qu’une bougie en présence d’oxygène.
Le dispositif ne doit pas être utilisé sur un patient ne respirant pas spontanément. Le dispositif ne doit pas être utilisé sur un patient non-coopérant, agité, ne réagissant pas ou bien incapable d’enlever le masque par lui-même. Le dispositif peut ne pas convenir à un patient présentant les atteintes suivantes : valvulopathie, reflux important, toux importante et hernie hiatale.
En cas d’irritation cutanée inhabituelle, de gêne à la poitrine, de respiration courte, de distension gastrique, de douleur abdominale, d’éructations ou flatulences causées par une ingestion d’air ou encore de maux de tête sévères ressentis par le patient pendant ou tout de suite après utilisation, en informer immédiatement un médecin.
L’utilisation d’un masque peut entrainer une douleur dentaire, gingivale ou maxillaire ou bien accentuer une fragilité dentaire. Si ces symptômes apparaissent, consulter un médecin.
Consulter un médecin si le patient ressent les symptômes suivants : yeux secs, douleur oculaire, infection oculaire ou vision trouble. Consulter un ophtalmologue si les symptômes persistent.
Ne pas serrer le serre-tête trop fortement. Les signes d’un serre-tête trop fortement serré sont : rougeur importante, plaies, peau enflée autour des arrêtes du masque. Desserrer le serre-tête pour atténuer les symptômes.
Une fuite importante indésirable peut survenir si le masque n’est pas convenablement ajusté.
6.4 Contre-Indications :
Ce produit ne devrait pas être utilisé si le patient est sujet aux nausées, aux vomissements, s’il est sous traitement médical susceptible d’entrainer des vomissements, ou bien s’il est incapable d’enlever le masque par lui-même.
7. Informations complémentaires sur le produit :
Bibliographie, rapport d’essais cliniques, ou d’études pharmaco-économiques, amélioration du service rendu : recommandations particulières d’utilisation (restriction de prise en charge, plateau technique, qualification de l’opérateur, etc)… :
8. Listes des annexes au dossier (s’il y a lieu) :
9. Traçabilité :
9.1 Structure du code (incluant le fournisseur, le produit, le numéro de lot, la date de péremption) ?
Format du code barre : GS1-128 et EAN-13, avec des chiffres humainement lisibles sous le code barre GS1-128 :
Exemple de décomposition d’un code-barres GS1-128 : (01) 0 50 30267 00016 6 (17) 15 07 00 (10) 3 10 12345 01 Identification de l’article selon Global Trade Item Number™ (GTIN)
0 Caractère supplémentaire garantissant la conformité du code barre 50 Préfixe GS1 Royaume-Uni
30267 Préfixe GS1 pour Intersurgical
00016 Code* Intersurgical qui identifie le produit et le conditionnement 6 Contrôle numérique qui permet de vérifier l’intégrité du code barre 17 Identifiant de la date d’expiration
15 2 derniers chiffres de l’année de péremption (2015) 07 Mois de péremption (Juillet)
00 Fin du mois
10 Identifiant pour le numéro de lot 31012345 Numéro de lot
EAN-13 :
Exemple de décomposition d’un code-barres EAN-13 : 50 30267 05137 3 50 Préfixe GS1 Royaume-Uni
30267 Préfixe GS1 pour Intersurgical
05137 Code* Intersurgical qui identifie le produit
3 Contrôle numérique qui permet de vérifier l’intégrité du code barre 9.2 Support de traçabilité (code à barre…) ?
Emplacement du code barre : GS1-128 sur l’étiquette de chaque carton, EAN-13 sur l’étiquette disponible avec chaque dispositif ou directement sur l’emballage. Tous les dispositifs Intersurgical emballés individuellement seront progressivement dotés du code EAN-13.
10. Informations spécifiques du dispositif médical : Le dispositif est-il à usage unique : Oui
