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DEPARTAMENTO DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS * ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD Biotecnología moderna de los alimentos, salud y desarrollo humano: estudio basado en evidencias

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Biotecnología moderna de los alimentos, salud y desarrollo humano:

estudio basado en evidencias

DEPARTAMENTO DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS*

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD

(2)

Catalogación por la Biblioteca de la OMS

Biotecnología moderna de los alimentos, salud y desarrollo humano: estudio basado en evidencias.

1. Alimentos modificados genéticamente; 2. Producción de alimentos; 3. Biotecnología; 4. Salud pública; 5. Medición de riesgo; 6. Literatura de revisión; I. Organización Mundial de la Salud.

ISBN 92 4 159305 9 (Clasificación NLM: WA 695)

© Organización Mundial de la Salud 2005

Se reservan todos los derechos. Las publicaciones de la Organización Mundial de la Salud pueden solicitarse a Ediciones de la OMS, Organización Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia, 1211 Ginebra 27, Suiza (tel.: +41 22 791 2476; fax: +41 22 791 4857; correo electrónico: bookorders@who.int). Las solicitudes de autorización para reproducir o traducir las publicaciones de la OMS - ya sea para la venta o para la distribución sin fines comerciales - deben dirigirse a Ediciones de la OMS, a la dirección precitada (fax: +41 22 791 4806; correo electrónico: permissions@who.int).

Las denominaciones empleadas en esta publicación y la forma en que aparecen presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Organización Mundial de la Salud, juicio alguno sobre la condición jurídica de países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.

La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la Organización Mundial de la Salud los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayúscula.

La OMS ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en la presente publicación, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita.

El lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de ese material, y en ningún caso la Organización Mundial de la Salud podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización.

Impreso en Suiza Para más información:

Departamento de Inocuidad de los Alimentos Organización Mundial de la Salud

20, Avenida Appia CH-1211 Ginebra 27 Suiza

Fax: +41 22 791 4807

Correo electrónico: foodsafety@who.int Sitio en Internet: http://www.who.int/foodsafety

La OMS desea agradecer a todos aquellos que contribuyeron en la preparación del presente informe brindando su tiempo, datos y otra información importante, así como también haciendo revisiones y comentarios sobre el documento.

En especial, queremos agradecer al Dr Alexander Haslberger y a Kelebohile Lekoape por brindar su ayuda en la preparación del informe. En el Anexo 1 hay una lista de las personas que participaron en el grupo de expertos de apoyo.

desde el 1 de junio 2005: Departamento de Inocuidad Alimentaria, Zoonosis y Enfermedades Transmitidas por los Alimentos

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CONTENIDO

SIGLAS Y ABREVIATURAS ... ii

RESUMEN EJECUTIVO ... iii

1. Introducción... 1

1.1 Objetivos y términos de referencia... 1

1.2 Metodología... 1

1.3 Biotecnología moderna de los alimentos: definición y reseña de beneficios y riesgos potenciales ... 2

1.4 Controversias internacionales recientes e iniciativa de estudios ... 2

2. Uso actual, i&d inminente de alimentos producidos a través de la biotecnología moderna... 4

2.1 Cultivos ... 4

2.2 Ganado y peces... 9

2.3 Microorganismos... 11

2.4 Conclusiones ... 11

3. Riesgo de los OGM y los alimentos GM para la salud humana y el medio ambiente ... 13

3.1 Historia de la evaluación de riesgos de los OGM ... 13

3.2 Evaluación del impacto de los alimentos GM sobre la salud humana ... 14

3.3 Los OGM y la seguridad ambiental... 23

3.4 Especificidad regional en las evaluaciones de inocuidad ... 25

3.5 Monitoreo de la salud humana y el medio ambiente ... 27

3.6 Conclusiones ... 27

4. Desarrollo de sistemas reguladores y de inocuidad para la biotecnología moderna de los alimentos: el papel de la capacitación... 29

4.1 Definición de capacitación ... 29

4.2 Antecedentes ... 29

4.3 Necesidades de capacitación ... 30

4.4 Armonización ... 36

4.5 Conclusiones ... 37

5. Alimentos GM y seguridad alimentaria ... 39

5.1 ¿Qué es la seguridad alimentaria? ... 39

5.2 Los desafíos de la seguridad alimentaria... 40

5.3 Alcance de la seguridad alimentaria... 41

5.4 El papel potencial de la biotecnología moderna... 44

5.5 Propiedad de las investigaciones ... 47

5.6 Globalización... 53

5.7 Acceso a los mercados... 54

5.8 Conclusiones ... 56

6. Preocupaciones sociales y éticas sobre los alimentos GM... 58

6.1 Diversidad cultural y percepción pública ... 58

6.2 Etiquetado de los alimentos GM y alternativa de los consumidores ... 59

6.3 Coexistencia de diferentes prácticas agrícolas ... 62

6.4 Costo económico de adoptar cultivos GM ... 62

6.5 Aspectos socioeconómicos del uso de OGM ... 64

6.6 Ética en el desarrollo y uso de OGM, equidad y desarrollo de mercados ... 65

6.7 Investigación y desarrollo, objetivos sociales y el papel de la OMS... 68

6.8 Conclusiones ... 69

ANEXO 1 Miembros del grupo de apoyo de expertos... 70

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SIGLAS Y ABREVIATURAS

Acuerdo MSF Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias

ADN ácido desoxirribonucleico

Bt Bacillus thuringiensis

CBD Convención sobre la Diversidad Biológica DPI derecho de propiedad intelectual

ERA evaluación del riesgo ambiental

FAO Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación GEF Fondo para el Medio Ambiente Mundial

GM genéticamente modificado

I&D investigación y desarrollo

MGM microorganismo genéticamente modificado

MLS sistema multilateral de facilitación de acceso y distribución de beneficios OECD Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico

OGM organismo genéticamente modificado

OMC Organización Mundial del Comercio OMS Organización Mundial de la Salud ONG organización no gubernamental

PCB Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología PVP protección de variedades de plantas

TRIPS Acuerdo sobre los derechos de la propiedad intelectual relacionados con el comercio

UE Unión Europea

UNCED Conferencia de las Naciones Unidas sobre Medio Ambiente y Desarrollo UNDP Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo

UNEP Programa de las Naciones Unidas para el Medio Ambiente

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RESUMEN EJECUTIVO

El presente estudio fue solicitado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para establecer una base de conocimiento con el fin de evaluar la aplicación de la biotecnología moderna a la producción de alimentos. El estudio no pretende enfocar todos los aspectos y evidencias en detalle sino más bien ubicar en contexto el impacto general de esta tecnología sobre la salud y el desarrollo humano. El estudio hace una revisión de evidencias en diversas áreas genéricas relacionadas con el uso de organismos genéticamente modificados (GM) en el suministro alimentario (alimentos GM), incluyendo una revisión de los productos alimentarios GM actualmente disponibles, la evaluación de riesgos y beneficios, el impacto más amplio en las sociedades, y la capacidad normativa existente en los países. Las evidencias fueron reunidas y cotejadas por la OMS con la ayuda de un grupo de apoyo de expertos externos (lista de expertos – anexo 1). Los datos para el estudio fueron recopilados a través de metodologías tradicionales y también mediante un cuestionario abierto y un proceso de discusión electrónica en Internet. Los resultados preliminares fueron tratados en una amplia reunión celebrada en el año 2003 por las partes interesadas (lista de participantes – anexo 1), recomendando una mayor búsqueda y revisión de los datos.

El primer alimento GM (tomate de maduración retardada) fue introducido en los EE.UU. de América del Norte a mediados de la década del ‘90. Desde ese momento, variedades GM de maíz, soja, colza y algodón han sido adoptadas por una cantidad de países y comercializadas internacionalmente. Además, se han comercializado o lanzado al mercado variedades GM de papaya, papa, arroz, calabaza y remolacha azucarera. Se estima que los cultivos GM cubren alrededor del 4% del total de tierra cultivable del mundo.

El desarrollo de organismos GM (OGM) ofrece el potencial de aumentar la productividad agrícola o de incrementar el valor nutricional que pueden contribuir en forma directa a mejorar la salud y el desarrollo humano. Desde la perspectiva de la salud, también puede haber beneficios indirectos como menos uso de químicos para la agricultura y aumento de la producción agrícola, y mayor sostenibilidad de los cultivos y seguridad alimentaria, particularmente en los países en desarrollo. Los hallazgos contradictorios sobre dichos beneficios en ocasiones reflejan diferentes condiciones regionales o agrícolas.

El uso de OGM también puede significar riesgos potenciales para la salud y el desarrollo humano. Muchos genes utilizados en los OGM no se encontraban anteriormente en el suministro de alimentos. Mientras los nuevos tipos de cultivos alimentarios convencionales no son generalmente sometidos a evaluación de inocuidad antes de su comercialización, se realizaron evaluaciones de alimentos GM antes de la comercialización de los primeros cultivos. Para brindar una coherencia internacional en la evaluación de alimentos GM, los principios desarrollados por la Comisión del Codex Alimentario (un programa conjunto de la OMS y la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación, FAO) ahora abarcan a la inocuidad alimentaria, mientras que el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología cubre la inocuidad ambiental de los OGM. Muchos países han establecido sistemas regulatorios específicos previos a la comercialización acorde con este lineamiento internacional que requiere una evaluación de riesgos caso por caso de cada alimento GM. La metodología de evaluación de riesgos experimenta mejoras continuas, hecho que es reconocido por los principios del Codex, incluyendo la necesidad de evaluaciones de riesgos para considerar tanto los efectos deseados como los no deseados de dichos alimentos en el suministro alimentario. Los alimentos GM actualmente comercializados en el mercado internacional han superado las evaluaciones de riesgos en diversos países y no es probable que presenten riesgos para la salud humana, ni se ha demostrado que lo hagan.

Si bien los sistemas de evaluación de riesgos han sido utilizados por cierto tiempo, la percepción de los consumidores sobre los alimentos GM no siempre ha reconocido estas evaluaciones. Una explicación es que muchos sistemas nacionales de inocuidad alimentaria han tenido problemas para realizar una buena comunicación de los riesgos en esta área. En muchos países, las consideraciones sociales y éticas pueden causar también resistencia a modificaciones que interfieran con los genes. Estos conflictos por lo general

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reflejan temas más profundos relacionados con la interacción entre la sociedad humana y la naturaleza - temas que deben tomarse con seriedad en cualquier esfuerzo de comunicación. De cualquier modo, si bien en muchas regiones los alimentos son sin ninguna duda considerados parte de la identidad histórica y la vida social, el escepticismo hacia los alimentos GM no está necesariamente vinculado con las tradiciones o la falta de conocimientos sobre esta nueva tecnología. Las investigaciones sobre la percepción del público indican que el consumidor escéptico reconocerá argumentos tanto a favor como en contra de los alimentos GM y, en general, no exige ‘riesgo cero’. Del mismo modo, se ha observado que las actitudes críticas hacia los alimentos GM no están necesariamente ligadas a una actitud negativa sobre el uso de la biotecnología en sí, como lo demuestra la actitud generalmente positiva hacia el uso de biotecnología en la medicina moderna.

De forma similar, el tema del beneficio para la sociedad parece constituir un aspecto importante relacionado con la aceptación de nueva tecnología.

Los derechos de propiedad intelectual son una parte importante del debate sobre alimentos GM. Los problemas para asegurar un acceso igualitario a los recursos genéticos, distribuir sus beneficios a nivel mundial y evitar la monopolización existen tanto para los alimentos GM como para otros usos de tecnología genética. Con esto se relacionan las inquietudes sobre una influencia cada vez mayor de la industria química en los mercados de semillas. Es probable que la agricultura sostenible y la biodiversidad se beneficien más cuando se siembre una gran variedad de cultivos, y el posible uso exclusivo de ciertos cultivos GM resistentes a agentes químicos podría ser observado como generador de dependencia.

A las actuales controversias se suman evaluaciones contradictorias y confirmaciones incompletas de los beneficios, riesgos y limitaciones de los alimentos GM. Durante una situación de hambruna en África meridional en el año 2002, la reticencia de muchos países receptores a aceptar alimentos GM no se debía principalmente a aspectos de salud o medio ambiente sino a temas socioeconómicos, de propiedad y éticos.

Dichas controversias no sólo han resaltado el variado rango de opiniones dentro y entre los Países Miembros sino además la diversidad existente en los marcos y principios regulatorios para evaluar los beneficios y los riesgos de los alimentos GM. Asimismo, muchos países en desarrollo no pueden afrontar la creación de capacidades separadas necesarias para una regulación efectiva de alimentos GM, lo que nuevamente resalta los beneficios que podrían derivar del trabajo internacional relativo a evaluaciones más amplias sobre las aplicaciones de alimentos GM.

En el ámbito internacional, 15 instrumentos legalmente vinculantes y códigos de práctica no vinculantes enfocan algún aspecto de la reglamentación o el comercio de OGM. Dichas regulaciones basadas en sectores aumentan la capacidad, ya puesta a prueba, de los países en desarrollo y presentan desafíos para desarrollar una política y un marco regulatorio totalmente coherentes para la biotecnología moderna. Este estudio deja en claro la necesidad de una base de evidencias para facilitar una evaluación más coherente sobre la aplicación de la biotecnología moderna en los alimentos y el uso de alimentos GM. Dicha base de evidencias deberá: evaluar la salud humana y el riesgo ambiental tanto como el beneficio; evaluar los factores socioeconómicos, incluyendo los derechos de propiedad intelectual; y tener en consideración los aspectos éticos. La armonización internacional en todas estas áreas es un requisito previo para el desarrollo prudente, seguro y sostenido de cualquier tecnología nueva, incluyendo el uso de la biotecnología para producir alimentos. El trabajo hacia dicha armonización sólo puede avanzar mediante la colaboración intersectorial y por consiguiente se extendería necesariamente más allá del mandato de la OMS a mandatos de otras organizaciones internacionales. Este informe debe verse como un posible punto de partida para más debates intersectoriales.

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1. INTRODUCCIÓN

1.1 Objetivos y términos de referencia

El presente estudio fue solicitado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para establecer una amplia base de conocimiento para los Estados Miembros, los cuerpos internacionales que establecen normas y otras partes interesadas, con el fin de lograr un consenso transparente e integral sobre la evaluación y la aplicación de la biotecnología moderna en la producción de alimentos. El propósito de este estudio es determinar la importancia de la aplicación de la biotecnología moderna a la producción alimentaria en términos de salud y desarrollo humano. El estudio no busca enfocar todos los aspectos y evidencias en detalle sino ubicar en contexto el impacto general que puede tener la biotecnología moderna de los alimentos sobre la salud y el desarrollo humano. El objetivo del estudio es servir como base científica para el potencial debate de los organismos rectores de la OMS.

El estudio revisa evidencias en cinco áreas generales:

1. Uso actual, I&D inminente de alimentos producidos mediante biotecnología moderna y su importancia para la salud y el desarrollo humano.

2. Evaluaciones de riesgos de productos actuales y futuros de la biotecnología moderna en relación con la inocuidad alimentaria, nutrición humana y salud ambiental.

3. La importancia de la biotecnología moderna de los alimentos para la seguridad alimentaria, y el impacto de los derechos de propiedad intelectual sobre la investigación.

4. La capacidad nacional para la evaluación y la gestión de riesgos.

5. El impacto de la biotecnología moderna de los alimentos en la sociedad civil, considerando temas sociales y éticos.

1.2 Metodología

Un grupo de apoyo formado por expertos de varios Estados Miembros (Anexo 1) estableció los términos de referencia del estudio y un documento guía que dirigía un pequeño grupo dentro de la OMS para reunir las evidencias. Los miembros del grupo de apoyo también ayudaron a recopilar los datos.

Los datos fueron recopilados usando búsquedas extensivas en la literatura y en Internet, y a través de un cuestionario con aproximadamente 120 respuestas que se hizo circular entre un amplio rango de partes interesadas en mayo de 2002. También se incluyeron los comentarios recibidos de un debate electrónico de partes interesadas llevado a cabo entre enero y abril de 2003. También se incorporaron las opiniones de los participantes a un encuentro de partes interesadas llevado a cabo en junio 5-6, 2003 en Ginebra, que incluía representantes de gobiernos, consumidores, industria, organizaciones no gubernamentales (ONG) y de investigación, de países desarrollados y en desarrollo.

El énfasis al incluir una base amplia de las pruebas científicas así como descripciones de las opiniones de un grupo amplio de interesados directos ha dado lugar a una lista de referencias que incluye documentación de muchos sitios de Internet. La documentación que se origina exclusivamente de los sitios de Internet no debería, en general, ser tratada ni presentada como documentación derivada de la bibliografía arbitrada; sin embargo, se ha considerado necesaria en este estudio para incluir datos e información presentada de ambas fuentes, con una indicación clara de cuando la información está disponible exclusivamente de fuentes de Internet

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1.3 Biotecnología moderna de los alimentos: definición y reseña de beneficios y riesgos potenciales De acuerdo con la definición de la Comisión del Codex Alimentarius (CAC 2001a) (adaptada del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología – ver Sección 3.3), se define a la biotecnología moderna como la aplicación de (i) técnicas in vitro de ácido nucleico, incluido el ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácido nucleico en células u orgánulos, o (ii) la fusión de células más allá de la familia taxonómica, que superan las barreras fisiológicas naturales de reproducción o recombinación y que no son técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicionales.

El presente estudio se concentra en la aplicación de biotecnología moderna (especialmente tecnología de ADN recombinante) a organismos utilizados para producir alimentos.

La aplicación de la biotecnología moderna a la producción alimentaria presenta nuevas oportunidades y desafíos para la salud y el desarrollo humano. La tecnología genética recombinante, la biotecnología moderna más conocida, permite que plantas, animales y microorganismos sean genéticamente modificados (GM) con características novedosas más allá de lo que es posible mediante las técnicas de reproducción y selección tradicionales. Se reconoce que las técnicas como la clonación, el cultivo tisular y la reproducción asistida por marcadores son con frecuencia consideradas biotecnologías modernas, además de la modificación genética.

La inclusión de rasgos novedosos ofrece un potencial aumento de la productividad agrícola, o mejor calidad y características de nutrición y procesamiento, lo que puede contribuir en forma directa a mejorar la salud y el desarrollo humano. Desde la perspectiva de la salud, también puede haber beneficios indirectos, como la reducción del uso de sustancias químicas para la agricultura, y un aumento de la producción agrícola, la sostenibilidad de los cultivos y la seguridad alimentaria, particularmente en los países en desarrollo.

Sin embargo, los rasgos novedosos de los organismos genéticamente modificados (OGM) también pueden acarrear potenciales riesgos directos para la salud y el desarrollo humano. Muchos de los genes y rasgos usados en los OGM agrícolas, aunque no todos, son novedosos y no se conocen antecedentes de uso alimentario inocuo. Diversos países han instituido lineamientos o legislación para una evaluación de riesgos obligatoria antes de la comercialización de alimentos GM. A nivel internacional, hay acuerdos y normas para abordar estos temas.

Los OGM también pueden afectar la salud humana indirectamente mediante impactos perjudiciales sobre el medio ambiente o mediante impactos desfavorables sobre factores económicos (incluyendo el comercio), sociales y éticos.

Es necesario evaluar estos impactos en relación con los beneficios y riesgos que también pueden surgir de alimentos que no hayan sido genéticamente modificados. Por ejemplo, las variedades nuevas, desarrolladas en forma tradicional, de un cultivo pueden tener también impactos — tanto positivos como negativos — sobre la salud humana y el medio ambiente.

1.4 Controversias internacionales recientes e iniciativa de estudios

Evaluaciones contradictorias y confirmaciones incompletas de los beneficios, riesgos y limitaciones de los alimentos GM por parte de diversas organizaciones científicas, comerciales, de consumidores y públicas, han producido controversias nacionales e internacionales con respecto a su inocuidad como alimentos de consumo y para el medio ambiente. Un ejemplo es el debate sobre la ayuda alimentaria que contenía material GM ofrecido a países de África meridional en el año 2002, después de que 13 millones de personas

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enfrentaran una hambruna después de la pérdida de cosechas. Este debate internacional resaltó varios temas importantes como salud, inocuidad, desarrollo, propiedad y comercio internacional de los OGM.

Dichas controversias no sólo han resaltado el variado rango de opiniones dentro y entre los Estados Miembros sino también la diversidad existente en los marcos y principios regulatorios para evaluar los beneficios y los riesgos de los OGM. En vista de esta falta de consenso, la 53ra Asamblea Mundial de la Salud adoptó en el año 2000 la resolución WHA53.15 (OMS 2000b) de acuerdo con la cual la OMS debe reforzar su capacidad para ayudar a los Estados Miembros a establecer la base científica para las decisiones sobre organismos para alimentos GM y asegurar la transparencia, la excelencia, y la independencia de las opiniones emitidas. Este estudio tiene por objeto brindar una base de evidencias para ayudar a cada Estado Miembro a considerar la aplicación de la biotecnología moderna de los alimentos y el uso de alimentos GM y facilitar una mayor armonización internacional en este tema.

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2. USO ACTUAL, I&D INMINENTE DE ALIMENTOS PRODUCIDOS A TRAVÉS DE LA BIOTECNOLOGÍA MODERNA

Los alimentos producidos mediante biotecnología moderna pueden dividirse en las siguientes categorías:

1. Alimentos compuestos por o que contengan organismos vivientes/viables, por ejemplo maíz.

2. Alimentos derivados de o que contengan ingredientes derivados de OGM, por ejemplo harina, productos que contengan proteínas alimentarias o aceite de soja GM.

3. Alimentos que contengan un solo ingrediente o aditivo producido por microorganismos GM (MGM), por ejemplo colorantes, vitaminas y aminoácidos esenciales.

4. Alimentos que contengan ingredientes procesados por enzimas producidas mediante MGM, por ejemplo, el jarabe de maíz de alta fructosa producido a partir del almidón, usando la enzima glucosa isomerasa (producto de un MGM).

No obstante, este estudio no hace ninguna tentativa de discriminar entre las diversas categorías, y la discusión a continuación describe las aplicaciones presentes y futuras de la biotecnología moderna en la producción de cultivos, ganado, peces y microorganismos en la producción alimentaria.

2.1 Cultivos

2.1.1 Desarrollo de cultivos e introducción de cultivos GM para la producción de alimentos

El desarrollo convencional, especialmente de cultivos, ganado y peces, se concentra principalmente en aumentar la productividad, incrementar la resistencia a enfermedades y plagas, y mejorar la calidad con respecto a la nutrición y al procesamiento de alimentos. Los avances en los métodos de genética celular y biología celular en la década de 1960 contribuyeron a la llamada ‘revolución verde’ que aumentó significativamente las variedades de cultivos de alimentos básicos con características para una mayor producción y resistencia a enfermedades y plagas en varios países, tanto desarrollados como en desarrollo (Borlaug 2000). El propulsor clave de la revolución verde fue mejorar el potencial para proporcionar alimentos suficientes para todos. Sin embargo, la intensificación y la expansión de la agricultura logradas mediante estos métodos y los sistemas agrícolas, también produjeron nuevas formas de riesgos para la salud y el medio ambiente; por ejemplo, un mayor uso de agroquímicos e intensificación de los cultivos que provoca erosión del suelo.

El desarrollo de la biología molecular en las décadas de 1970 y 1980 introdujo métodos más directos para el análisis de las secuencias genéticas y permitió la identificación de marcadores genéticos para lograr las características deseadas. Dichos métodos de desarrollo asistido por marcadores son la base de algunas estrategias de desarrollo convencionales de la actualidad.

Si bien los métodos modernos de cruces han aumentado significativamente la producción de los cultivos en los últimos 50 años, el potencial futuro de estos métodos está restringido por las limitaciones de la diversidad natural del genotipo característico dentro de las especies de cultivos y los límites de compatibilidad sexual entre los tipos de cultivo.

Para superar estos problemas, desde la década de 1980 varios grupos interesados (científicos, agricultores, gobiernos, compañías agrícolas) han considerado otros medios para lograr los objetivos de mayor rendimiento, sistemas agrícolas sostenibles y mejoras para la salud humana y animal y para el medio ambiente. Esto incluye el uso de métodos más modernos para introducir características novedosas, como tolerancia a la sequía, la sal, o las plagas. Para lograr estos objetivos, diversos programas de investigación

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públicos, y más recientemente privados, se han dedicado a lograr una mejor comprensión del rendimiento de los cultivos y la genética molecular y de las relaciones entre ambos.

Con el desarrollo y el uso del ADN recombinante en la década de 1980, se encontró una herramienta para superar la limitación de la incompatibilidad de especies. La biotecnología moderna utiliza técnicas moleculares para identificar, seleccionar y modificar las secuencias de ADN para lograr una característica genética específica (por ejemplo, la resistencia a insectos) a partir de un organismo donante (microorganismo, planta o animal), y transferir la secuencia al organismo receptor de modo que este exprese esa característica.

Para producir un OGM se utilizan diversos métodos de transformación para transferir el ADN recombinante a una especie receptora. Para las plantas, esto incluye transformación mediada por Agrobacterium tumefaciens (una bacteria común del suelo que contiene elementos genéticos que producen infección en las plantas) y biolística (o biobalística) —bombardeo del ADN recombinante ubicado sobre micropartículas hacia dentro de células receptoras. Los métodos utilizados en la transformación de diversas especies animales incluyen microinyección, electroporación, y células de la línea germinal (FAO/OMS 2003a). El índice de éxito de transformaciones tiende a ser menor en los animales que en las plantas, y a variar entre las especies, lo que hace necesario el uso de muchos animales.

Por lo general, la modificación genética es más rápida que las técnicas de desarrollo convencionales, ya que la expresión estable de una característica se logra usando muchas menos generaciones de desarrollo.

También permite una alteración más precisa de un organismo que los métodos de desarrollo convencionales, ya que permite la selección y la transferencia de un gen específico de interés. Sin embargo, con la tecnología actual, en muchos casos esto produce una inserción aleatoria en el genoma huésped y en consecuencia puede tener efectos no deseados de desarrollo o fisiológicos. No obstante, dichos efectos también pueden ocurrir con el desarrollo convencional y el proceso de selección usado en la biotecnología moderna tiene como objeto eliminar dichos efectos no deseados para establecer una característica estable y favorable.

Cabe destacar que los programas de desarrollo convencionales realizados mediante el análisis molecular de los marcadores genéticos tienen también una importancia crucial para el desarrollo moderno de plantas y animales. No obstante, aquí no se analizan las consecuencias de estas técnicas para la salud humana y del medio ambiente.

2.1.2 Cultivos GM producidos comercialmente en la actualidad

En la actualidad, sólo unos pocos cultivos GM pueden ser usados como alimento y comercializados a nivel internacional en los mercados de alimentos para humanos y animales. Estos cultivos son: maíz resistente a herbicidas e insectos (maíz Bt1), soja resistente a herbicidas, semillas de colza (canola), y algodón resistente a insectos y herbicidas (principalmente un cultivo de fibras, si bien el aceite refinado de semillas de algodón se utiliza como alimento). Además, diversas autoridades gubernamentales aprobaron variedades de papaya, papa, arroz, calabaza, remolacha azucarera y tomate para uso como alimento y liberación al medio ambiente.

Sin embargo, actualmente estos últimos cultivos se desarrollan y comercializan sólo en una cantidad limitada de países, principalmente para consumo interno.

La situación regulatoria de los cultivos GM varía entre los países que permiten su uso y se pueden ver actualizaciones en diversos sitios web, incluyendo los de la Organización para la Cooperación y el

1 Los cultivos GM resistentes a insectos han sido desarrollados por expresión de una variedad de toxinas insecticidas a partir de la bacteria Bacillus thuringiensis (Bt).

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Desarrollo Económicos (OECD), y el Centro Internacional de Ingeniería Genética y Biotecnología (ICGEB).

En el año 2004, el área estimada de cultivos transgénicos o GM desarrollados comercialmente en todo el mundo era de 81 millones de hectáreas, cultivados por 7 millones de agricultores en 18 países desarrollados y en desarrollo. Siete países cultivaron el 99% del área de cultivos transgénicos de todo el mundo en el 2004 (Ver Tabla 1).

Tabla 1 Área de cultivos transgénicos del mundo, por área (millones de hectáreas) y porcentaje de área plantada mundial (%)a

País 2001 2002 2003 2004 ha × 106 % ha × 106 % ha × 106 % ha × 106 %

EE.UU. de América 35.7 67.9 39.0 66.4 42.8 62.8 47.6 58.8 Argentina 11.8 22.4 13.5 23.0 13.9 20.4 16.2 20.0

Canadá 3.2 6.1 3.5 6.0 4.4 6.5 5.4 6.7

Brasil – – – – 3.0 4.4 5.0 6.2

China 1.5 2.8 2.1 3.6 2.8 4.1 3.7 4.6

Paraguay – – – – – – 1.2 1.5

Sudáfrica 0.2 0.4 0.3 0.5 0.4 0.6 0.5 0.6

Otros países 0.2 0.4 0.3 0.5 0.8 1.2 1.3 1.6

Total (mundial) 52.6 100 58.7 100 68.1 100 80.9 100 Fuente: James (2005). Los datos de 2004 (y por extrapolación de 2003) se incluyen en esta referencia

La Figura 1 ilustra las tendencias mundiales de los cultivos GM comerciales sembrados entre 1996 y 2004.

Figura 1 Desarrollo de cultivos transgénicos en el mundo (millones de hectáreas) entre 1996 y 2004

Fuente: James (2004a)

Durante el período de nueve años de 1996 a 2004, la tolerancia a herbicidas fue la característica dominante introducida en los cultivos GM comerciales, seguida por la resistencia a insectos. En 2004, la tolerancia a herbicidas de la soja, el maíz y el algodón representaba el 72%, o 58,5 millones de hectáreas, de las

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plantaciones GM de todo el mundo. Los cultivos Bt resistentes a insectos representaban 15,7 millones de hectáreas (20%), y los genes de resistencia múltiple (‘stacked genes’) (cultivos de algodón o maíz GM con tolerancia a herbicidas y resistencia a insectos) representaban el 8% ó 6,8 millones de hectáreas del área transgénica mundial (James 2004a). Los cultivos resistentes a virus, como la papaya (resistente al virus de la mancha anillada), la papa (con tolerancia al virus Y al virus del enrollamiento de las hojas) y la calabaza amarilla de cuello curvo (crookneck) (resistente al virus mosaico de la sandía) se desarrollan comercialmente en un área comparativamente muy pequeña.

En el año 2004, las dos combinaciones predominantes cultivo /característica GM fueron: soja tolerante a herbicidas, 48,4 millones de hectáreas ó 60% del total mundial; y maíz Bt, 11,2 millones de hectáreas, equivalentes al 14% del área mundial sembrada con cultivos transgénicos.

2.1.3 Tendencias futuras de los cultivos GM

La introducción comercial de cultivos transgénicos con características agronómicas generalmente se conoce como la primera generación de plantas transgénicas. Se continúa realizando un mayor desarrollo de cultivos GM con características agronómicas y se están produciendo una serie de cultivos GM con mejores perfiles nutricionales (PIFB 2001). En la actualidad se están probando diversas características novedosas en laboratorios y pruebas de campo en varios países. Muchas de estas segundas generaciones de cultivos GM están todavía en etapa de desarrollo y es probable que no ingresen al mercado por varios años.

Las principales áreas de Investigación y Desarrollo (I&D) en plantas son (i) características agronómicas y (ii) alteración de la nutrición y la composición.

2.1.3.1 Características agronómicas

Resistencia a plagas y enfermedades. A corto plazo, los cultivos GM comercializados más recientemente continuarán concentrándose en las características agronómicas, especialmente la resistencia a herbicidas y la resistencia a insectos y, de forma indirecta, el potencial de rendimiento (PIFB 2001). En esta área, I&D tiene como objetivo:

• introducir características de resistencia a herbicidas en una mayor cantidad de variedades de maíz, soja y canola;

• ampliar el rango de herbicidas que pueden usarse en combinación con el cultivo transgénico resistente a herbicidas, como la introducción de tolerancia a los herbicidas bromoxinil, oxinil y sulfonilurea; y

• acumular genes nuevos para resistencia a insectos en plantas, como las variedades Bt nuevas que contienen diferentes toxinas.

Resistencia a virus. La resistencia a virus podría ser extremadamente importante para mejorar la productividad agrícola (Thompson 2003 James (2004a)). En diferentes partes del mundo se están llevando a cabo pruebas de campo de los siguientes cultivos resistentes a virus: batata (virus del moteado plumoso);

maíz (virus del rayado del maíz); y mandioca africana (virus del mosaico). Estos cultivos pueden estar disponibles para comercialización dentro de los próximos 3-5 años. Debido a su genoma complejo, no se han logrado grandes progresos en los trabajos con el trigo resistente al virus del enanismo amarillo de la cebada y todavía se están realizando investigaciones de laboratorio. También se ha logrado resistencia a los nemátodos (gusanos da la raíz) en una papa GM.

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2.1.3.2 Alteración de la nutrición y la composición

Arroz enriquecido con vitamina A. El ejemplo más conocido de un cultivo GM con propiedades nutricionales mejoradas es el arroz que contiene un elevado nivel de beta-caroteno — un precursor de la vitamina A (llamado ‘arroz dorado’) (Potrykus 2000). La vitamina A es esencial para aumentar la resistencia a enfermedades, protege contra el deterioro de la visión y la ceguera y mejora las posibilidades de crecimiento y desarrollo. La deficiencia de vitamina A (OMS/UNICEF 1995) es un problema de salud pública que favorece el desarrollo de enfermedades severas y la mortalidad infantil. Esta condición evitable aumenta la carga de enfermedad en los sistemas de salud de los países en desarrollo. Se han sugerido varias estrategias para combatir la deficiencia de vitamina A, incluyendo enfoques alimentarios (por ejemplo, fortificación de los alimentos) y suplementos mediante píldoras (OMS 2000c). Dentro del contexto de mejorar el suministro de vitamina A, diversos foros, como un foro electrónico coordinado por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) en el año 2000, han discutido la utilidad del arroz enriquecido con vitamina A (FAO 2000).

En este momento, los países en desarrollo están desarrollando variedades de maíz y arroz enriquecido con vitamina A para su cultivo. Los esfuerzos actuales están enfocados a asegurar que la vitamina A del arroz sea absorbida eficazmente por el intestino humano. Una vez que esto se resuelva, 300 gramos de arroz transgénico podría contribuir significativamente al requerimiento humano diario de vitamina A.

Arroz ‘rico en hierro’. La prevalencia de la deficiencia de hierro es muy elevada en aquellas partes del mundo donde el arroz es el alimento básico diario (OMS 2000a). Esto se debe a que el contenido de hierro del arroz es muy bajo. Se descubrió que las semillas de arroz transgénico con la proteína transportadora de hierro ferritina de la soja contiene el doble de hierro que las semillas de arroz no modificado (Gura 1999).

El arroz fue modificado con tres genes que aumentan el almacenamiento de hierro en los granos de arroz y la absorción de hierro en el tracto digestivo (Lucca et al. 2002).

Mayor contenido de proteínas. Los investigadores también están examinando métodos que podrían aumentar el contenido proteico de vegetales básicos como la mandioca, el plátano y la papa (PIFB 2001).

Los resultados de estudios en invernaderos muestran que estos vegetales tienen 35-45% más proteínas y mejores niveles de aminoácidos esenciales.

Eliminación de alergenos y antinutrientes. Las raíces de mandioca contienen niveles elevados de cianuro.

Como la mandioca es un alimento básico en África tropical, esto ha provocado elevados niveles de cianuro en sangre que tienen efectos nocivos. La aplicación de la biotecnología moderna para disminuir los niveles de esta sustancia química tóxica en la mandioca reduciría su tiempo de preparación. En la papa, la inserción de un gen de invertasa de la levadura reduce los niveles naturales de toxina glucoalcaloide (Buchanan et al.

1997).

Se ha reducido la proteína alergénica del arroz mediante la modificación de su ruta biosintética (PIFB 2001).

No se ha demostrado la importancia de estos niveles bajos en la alergenicidad humana. También se están realizando trabajos para reducir la alergenicidad en el trigo (Buchanan et al. 1997). Este trabajo involucra la inserción de un gen de biosíntesis de la tiorredoxina para romper los enlaces bisulfuro en la proteína nociva pero sin interferir con la funcionalidad de las proteínas del trigo.

Alteración del perfil de ácidos grasos y almidón. Con el afán de brindar alimentos más saludables, se realizan esfuerzos para aumentar el contenido de almidón de la papa de manera que absorba menos grasa durante la fritura (PIFB 2001). Con el fin de crear grasas más sanas, la composición de ácidos grasos de la soja y la canola se alteró para producir aceites con niveles menores de grasas saturadas. En la actualidad, I&D se está concentrando en la soja, la colza y el aceite de palma GM. (PIFB 2001). Se han aprobado dos cultivos GM de esta naturaleza en los EE.UU. de Norte América (EE.UU.) para cultivo y uso como alimento

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humano y animal — la soja con alto contenido de ácido oleico y la colza con alto contenido de ácido láurico (Agbios 2005). La soja rica en ácido oleico también está permitida como alimento en Australia y Canadá.

I&D se encuentra en las primeras etapas con respecto a los aceites con un mayor valor nutricional.

Mayor contenido de antioxidantes. Se ha incrementado el contenido de licopeno y luteína del tomate, al igual que las isoflavonas de la soja (OMS 2000c). Se sabe que estos fitonutrientes mejoran la salud o previenen enfermedades. La investigación en esta área se encuentra en una etapa relativamente temprana de desarrollo ya que no se tienen muchos conocimientos sobre fitonutrientes y no todos ellos son beneficiosos.

Estrés ambiental. La tolerancia a los factores de estrés ambiental mediante modificación genética es un área que se encuentra en etapas tempranas de I&D (PIFB 2001). Se están estudiando intensivamente la resistencia a la salinidad y a la sequía. Se estima que la salinidad afecta al 20% de la tierra cultivada y al 40% de la tierra irrigada en todo el mundo. La tolerancia a la sal y a la sequía involucra a numerosos genes que interactúan de manera compleja. Dado este carácter multigénico, las técnicas de cultivo tradicionales han tenido poco éxito en la generación de variedades tolerantes a la sal o la sequía. A partir de un cultivo tolerante se puede conferir tolerancia a la sal a cultivos sensibles mediante la transferencia de múltiples genes ligados a una ruta relevante. Se desconoce el tiempo probable para la comercialización de dichos cultivos GM.

La tolerancia al aluminio (un factor que limita el desarrollo en suelos ácidos) se encuentra en la fase temprana de I&D para varios cultivos incluyendo la papaya, el tabaco, el arroz y el maíz, pero no se espera que estén disponibles comercialmente por varios años.

Se han realizado intentos para mejorar el sistema fotosintético de las plantas mediante modificación genética. Cultivos como el maíz y la caña de azúcar son más eficientes para convertir la energía en azúcares que la mayoría de los cultivos de hoja ancha. Mediante la introducción de genes para una fotosíntesis más eficiente de un cultivo a otro, se puede mejorar la eficiencia en un 10% con aumento del rendimiento. Se desconoce el tiempo probable hasta su comercialización.

Se han introducido características de esterilidad masculina para obtener una semilla cultivable 100% híbrida con fines de contención ambiental de cultivos GM. Se han aprobado diversas variedades de maíz con esterilidad masculina para su introducción al mercado en los EE.UU. Además, diversas variedades de canola y colza con esterilidad masculina han sido aprobadas para su liberación al medio ambiente y ser usados como alimento en la Unión Europea (UE), Canadá y los EE.UU. Otra estrategia para contener el flujo de genes entre plantas intenta introducir la propagación asexual de semillas en los cultivos (producción de semillas sin la necesidad de polinización). Ninguna de las estrategias antes mencionadas ha demostrado ser aplicable a todas las especies de cultivos, y una combinación de enfoques puede resultar más efectiva.

2.2 Ganado y peces

En términos de producción alimentaria, la aplicación de la biotecnología moderna al ganado se divide en dos áreas principales: producción animal y nutrición humana. Muchas de las aplicaciones que se discuten a continuación están en etapas tempranas de I&D.

2.2.1 Peces

La creciente demanda proyectada de peces sugiere que los peces GM pueden tornarse importantes tanto en países desarrollados como en países en desarrollo. Es probable que el salmón del Atlántico de mayor desarrollo, que contiene un gen de la hormona de crecimiento del salmón Chinook, sea el primer animal GM en el mercado de alimentos (FAO/OMS 2003a). Este pez crece 3–5 veces más rápido que sus contrapartes

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no transgénicos, para reducir el tiempo de producción y aumentar la disponibilidad como alimento. Otras ocho especies de peces de criadero, como mínimo, han sido modificadas genéticamente para aumentar su crecimiento. Otros peces en los cuales se introdujeron en forma experimental hormonas de crecimiento son:

la carpa herbívora, la trucha arco iris, la tilapia y el siluro (PIFB 2003; PIFB/FDA 2003). En todos los casos, los genes de la hormona de crecimiento provienen de pescado.

Para encarar algunos de los problemas prácticos de la acuacultura, la investigación está tratando de mejorar la resistencia a enfermedades mediante la producción del salmón del Atlántico con ADNc de lisozima de la trucha arco iris. La lisozima tiene propiedades antimicrobianas contra patógenos de los peces como Vibrio, Aeromonas y Yersinia. Se está investigando otro tipo de proteína antimicrobiana (cecropina del gusano de seda) en el siluro (Dunham et al. 2002). Esto mejoraría la resistencia del siluro a enfermedades como la septicemia entérica.

La cría de especies de peces carnívoros, como la trucha y el salmón, produjeron pesca excesiva de anguilas de arena y capelán. Para manejar este problema, la investigación está buscando la posibilidad de alterar el metabolismo de estas especies mejorando su digestión de carbohidratos para permitir un cambio a una dieta más rica en vegetales.

La falta de tolerancia al frío en las especies de agua caliente como la carpa y la tilapia puede producir pérdida significativa de reservas en invierno. El trabajo en esta área sugiere alterar la conformación molecular de los lípidos, aumentando así la fluidez de las membranas. Para extender el rango geográfico de la cría de peces, se transfiere un gen anticongelante de una especie de pez a la especie de interés. Si bien se han producido cepas de salmón del Atlántico resistentes al congelamiento, el nivel de proteína anticongelante secretada por el salmón no fue suficiente para tener un impacto significativo en el punto de congelamiento de la sangre (Fletcher et al. 2002).

Aún se están encarando los temas involucrados con la identificación de peligros y la evaluación de riesgos que podrían estar asociados con la liberación de peces GM (FAO/OMS 2003a). Uno de estos aspectos es la producción de peces GM estériles para minimizar el riesgo ambiental de liberarlos en poblaciones silvestres.

2.2.2 Ganado y aves de corral

Los alimentos derivados del ganado y las aves de corral GM están lejos de ser usados comercialmente. Se han introducido varios genes nuevos para aumentar el crecimiento en cerdos que también han afectado la calidad de la carne, es decir, la carne es más magra y tierna (FAO/OMS 2003a). Esta investigación se inició hace más de una década, pero debido a ciertos efectos morfológicos y fisiológicos desarrollados por los cerdos, los mismos no fueron comercializados.

Se han propuesto modificaciones a la leche que le agreguen proteínas o manipulen las proteínas endógenas (PIFB 2002b). Recientemente, investigadores de Nueva Zelanda desarrollaron vacas GM que producen leche con mayores niveles de proteína caseína. El uso de dicha leche rica en proteínas aumentaría la eficiencia de la producción de queso. Hay otro trabajo que apunta a reducir el contenido de lactosa de la leche, con la intención lograr leche apta para el consumo de individuos con intolerancia a la leche.

Otras aplicaciones de la modificación genética a la producción animal en etapas tempranas de I&D incluyen mejorar la resistencia a enfermedades, aumentar tasa de natalidad en la oveja, alterar la proporción de sexos de las aves de corral y mejorar su producción de huevos creando dos ovarios activos, y mejorar la conversión del alimento en los ‘cerdos medioambientales’ (cerdos favorables para el medio ambiente que excretan menos fósforo). La mayor parte de este trabajo es todavía teórico y por lo tanto, los tiempos estimados para las posibles introducciones comerciales de cualquiera de estas aplicaciones no están disponibles.

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2.3 Microorganismos

2.3.1 Microorganismos como alimentos

En la actualidad, no hay productos comerciales conocidos que contengan microorganismos genéticamente modificados (MGM) vivos en el mercado. En el Reino Unido, la levadura GM para la producción de cerveza fue aprobada en 1993, pero nunca hubo intención de comercializar el producto (NCBE 2005).

Otros microorganismos usados en los alimentos (que están en fase de I&D) incluyen cultivos de inducción de la fermentación para varios alimentos (panaderías y elaboración de cerveza), y las bacterias del ácido láctico en el queso. I&D también tiene como objetivo minimizar las infecciones causadas por microorganismos patógenos y mejorar el valor nutricional y el sabor.

Se ha intentado modificar genéticamente los microorganismos de rumiantes para proteger al ganado de los componentes venenosos del alimento. Los microorganismos mejorados mediante biotecnología moderna también están en desarrollo en el campo de los probióticos, que son microorganismos vivos que, cuando se consumen en cantidades adecuadas como parte de la alimentación, brindan beneficios para salud del huésped (FAO/OMS 2001c).

2.3.2 Ingredientes alimentarios, ayudas auxiliares del procesamiento, suplementos alimentarios y sustancias químicas veterinarias derivadas de microorganismos GM

Muchas enzimas utilizadas como auxiliares del procesamiento en la producción de alimentos para humanos y animales se obtienen mediante el uso de MGM (Comisión Europea 2004). Esto significa que los microorganismos GM son inactivos, degradados o removidos del producto final. Las levaduras, los hongos y las bacterias GM se han usado comercialmente con este fin por más de una década. Los ejemplos incluyen:

alfa amilasa para la producción de pan, glucosa isomerasa para la producción de fructosa, y quimosina para la producción de queso. La mayoría de los microorganismos modificados para el procesamiento de alimentos derivan de microorganismos usados en la biotecnología convencional de alimentos.

Los MGM también están permitidos en una cantidad de países para la producción de micronutrientes, como las vitaminas y los aminoácidos usados para los alimentos o complementos alimentarios. Un ejemplo es la producción de carotenoides (usados como aditivos y colorantes de los alimentos, o complementos alimentarios) en los sistemas de bacterias GM. En el futuro, se podrán integrar las rutas completas del metabolismo en los microorganismos GM, permitiéndoles producir nuevos compuestos.

Para la cría de animales, se han desarrollado productos veterinarios como la somatotropina bovina, utilizada para aumentar la producción de leche, usando ingeniería genética. La somatotropina bovina ha estado en el mercado en diversos países por más de una década.

La técnica de ingeniería de proteínas tiene como objetivo alterar la secuencia genética, y por lo tanto de aminoácidos, de las enzimas. Hasta ahora, la ingeniería de proteínas no se ha usado extensivamente en la producción de enzimas. I&D en esta área se propone cambiar las características de las enzimas, por ejemplo, mejorar la temperatura o la estabilidad del pH. El procesamiento enzimático con frecuencia reemplaza las reacciones químicas existentes. En muchos casos, esto causa un menor consumo de energía y menos desperdicio químico.

2.4 Conclusiones

Durante los últimos 50 años, los avances en la genética y la biología molecular permitieron el desarrollo y lanzamiento comercial de OGM con características que superan las barreras de las especies. Las características de los OGM pueden traer beneficios significativos para la producción de alimentos.

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En la actualidad, los OGM comercializados con mayor frecuencia son cultivos de soja, maíz y algodón. La soja GM domina las plantaciones de cultivos GM, seguida por el maíz GM y el algodón GM. Se estima que los cultivos GM cubren alrededor del 4% de la tierra cultivable total del mundo. Las características agronómicas son las características más prominentes introducidas en los cultivos GM. En el futuro cercano, las características agronómicas continuarán dominando las nuevas variedades de cultivos GM. Sin embargo, en el mediano plazo, una proporción pequeña pero creciente de cultivos GM contendrá cambios en las características de calidad y de nutrición.

Si bien el salmón GM de crecimiento rápido y el ganado GM con mayores niveles de proteínas están en una etapa avanzada de desarrollo, la mayor parte de los otros animales transgénicos para uso como alimento están todavía en las etapas iniciales de I&D.

Muchos aditivos usados en el procesamiento de alimentos (enzimas) producidos mediante el uso de microorganismos GM han estado en el mercado por más de una década y se utilizan en una amplia variedad de alimentos procesados. Hasta el momento, ningún microorganismo GM vivo de los alimentos ha sido introducido como tal en el mercado.

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3. RIESGO DE LOS OGM Y LOS ALIMENTOS GM PARA LA SALUD HUMANA Y EL MEDIO AMBIENTE

La introducción de un transgén en un organismo receptor no es precisamente un proceso controlado, y puede tener varios resultados con respecto a la integración, la expresión y la estabilidad del transgén en el huésped (FAO/OMS 2003a).

3.1 Historia de la evaluación de riesgos de los OGM

Cuando nuevos alimentos (variedades de cultivos, especies animales o microbios) son desarrollados mediante métodos de reproducción tradicional, por lo general no son sometidos a evaluaciones de riesgos o seguridad específicos previos o posteriores a la comercialización por parte de las autoridades nacionales o mediante normas internacionales. Esto se contrapone con los requerimientos introducidos para los OGM y alimentos GM.

El concepto de evaluación de riesgos de los OGM fue discutido por primera vez en la Conferencia de Asilomar en el año 1975 (Fredrickson 1979; Talbot 1983). El descubrimiento del ADN recombinante suscitó preocupación entre los investigadores con respecto a la potencial creación de virus recombinante que en caso de escapar representarían una amenaza para la salud pública. Catorce meses después de una prórroga voluntaria de la investigación sobre técnicas de ADN recombinante, se redactaron y aceptaron lineamientos preliminares para la contención física y biológica de los experimentos más riesgosos. Estos principios guía fueron la base de las pautas de los EE.UU. para la investigación en biotecnología moderna desarrolladas en 1976 por el Comité Consultivo sobre ADN Recombiante de los Institutos Nacionales de Salud. Otros países lo siguieron rápidamente (OECD 1986).

Los requerimientos regulatorios iniciales de la evaluación de riesgos, estipulados en las reglamentaciones europeas de 1990, estaban destinados a prevenir la liberación accidental de microorganismos de los laboratorios de investigación. En seguimiento a esto, se desarrolló una reglamentación para uso controlado y liberación deliberada del OGM, por ejemplo, los reglamentos de la UE en 1990. Estas pautas elaboraron un requerimiento de evaluación de inocuidad para la salud humana y el medio ambiente pre-comercialización para todos los OGM y alimentos GM sobre a base de que son nuevos y no tienen antecedentes de uso inocuo alimentario o ambiental.

Desde entonces, muchos países han establecido sistemas regulatorios específicos previos a la comercialización requiriendo la evaluación rigurosa de los OGM y los alimentos GM antes de su liberación al medio ambiente y/o su uso en el suministro de alimentos. En el sitio de Internet de la OECD hay un resumen de algunas legislaciones nacionales e internacionales (OECD 2005).

Si bien muchos órganos regulatorios nacionales basan su evaluación de inocuidad de OGM y alimentos GM en conceptos compartidos, las diferencias en los sistemas regulatorios han producido desacuerdos y confusión en su utilización. Aunque los términos ‘evaluación de inocuidad’ y ‘evaluación de riesgos’ a menudo se usan indistintamente en alguna literatura, estos son dos procesos claramente diferentes pero interrelacionados. Para una descripción adicional de los pasos característicos de una evaluación de inocuidad, vea la Sección 3.2.1., y para una visión esquemática del proceso de evaluación de riesgos, vea la Figura 2.

Para brindar consistencia internacional en el análisis de riesgos de OGM y alimentos GM que incorpore evaluación de riesgos, gestión y componentes de comunicación, una serie de organismos internaciones de regulación y de establecimiento de normas han introducido normas uniformes. Estas incluyen normas para la evaluación de inocuidad de OGM y alimentos GM para la salud humana y el medio ambiente, y

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notificación de su circulación a través de las fronteras nacionales. El objetivo de normas mundiales uniformes para la evaluación de riesgos sería un desafío ya que las naciones están limitadas a tomar diferentes decisiones en base a la evaluación, particularmente resolver si incluir o no los aspectos sociales o económicos.

Los sistemas de reglamentación internacionales sobre inocuidad de los alimentos GM (Principios del Codex) (CAC 2003b) e inocuidad ambiental (Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología) (CBD 2000) entraron en vigencia en 2003.

El concepto que permite la comparación de un producto final con un producto que tiene un nivel aceptable de inocuidad es un elemento importante de la evaluación de inocuidad de los alimentos GM. Este principio fue elaborado por la FAO, la OMS y la OECD a principios de la década de 1990 y se lo denominó

‘equivalencia sustancial’ (FAO/OMS 1990). El principio sugiere que los alimentos GM pueden ser considerados tan inocuos como los alimentos convencionales cuando los componentes toxicológicos y nutricionales claves de los alimentos GM son comparables con los alimentos convencionales (dentro de la variabilidad que ocurre naturalmente), y cuando la modificación genética en sí se considere segura (OECD 1993). Sin embargo, el concepto también ha sido criticado por algunos investigadores (Millstone et al.

1999). En la Consulta conjunta FAO/OMS sobre alimentos derivados de la biotecnología llevada a cabo en el año 2000, se reconoció que el concepto de equivalencia sustancial contribuye a una evaluación de inocuidad sólida, pero también se explicó que el concepto debe representar un punto de partida usado para estructurar la evaluación de inocuidad de un alimento GM en relación con su contraparte convencional (FAO/OMS 2000). La consulta llegó a la conclusión de que considerar los cambios en la composición de los alimentos no debe ser la única base para determinar la inocuidad, y que la misma sólo puede determinarse cuando los resultados de todos los aspectos comparados se toman en conjunto.

Este estudio no cubre aspectos de salud ocupacional que por lo general se concentran en las reglamentaciones sobre inocuidad del trabajo con OGM en determinadas áreas. También debe observarse que este estudio no considera la presencia accidental de productos no aprobados de biotecnología moderna entre los aprobados.

3.2 Evaluación del impacto de los alimentos GM sobre la salud humana 3.2.1 Principios para evaluación de inocuidad de los alimentos GM

La Comisión del Codex Alimentarius2 (CAC, o Codex) adoptó los siguientes textos en julio de 2003:

Principios para el análisis de riesgos de alimentos derivados de la biotecnología moderna; Lineamientos para realizar la evaluación de inocuidad en alimentos derivados de plantas con ADN recombínate; y Pautas para realizar la evaluación de inocuidad de alimentos producidos usando microorganismos con ADN recombinante. Los dos últimos textos se basan en los Principios y describen metodologías para desarrollar evaluaciones de inocuidad en alimentos derivados de plantas y microorganismos con ADN recombinante (CAC 2003b,c,d).

La premisa de los Principios establece una evaluación previa a la comercialización, realizada caso por caso, incluyendo una evaluación tanto de los efectos directos (del gen insertado) como de los efectos no deseados (que pueden surgir como consecuencia de la inserción de un nuevo gen). Los principios de evaluación de inocuidad del Codex para alimentos GM requieren investigar:

(a) efectos directos sobre la salud (toxicidad);

2 Un organismo conjunto FAO/OMS responsable de desarrollar normas, códigos de práctica, pautas y recomendaciones que constituyen el Codex Alimentarius (el código internacional sobre alimentos).

(21)

(b) tendencia a causar reacciones alérgicas (alergenicidad);

(c) componentes específicos que podrían tener propiedades nutricionales o tóxicas;

(d) estabilidad del gen insertado;

(e) efectos nutricionales asociados con la modificación genética específica; y (f) todo efecto no deseado que podría originar la inserción del gen.

Los principios del Codex no tienen un efecto vinculante sobre la legislación nacional, pero se los menciona específicamente en el Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial del Comercio (Acuerdo MSF, ver OMC 1995), y frecuentemente son utilizados como referencia en el caso de conflictos comerciales.

La Consulta de expertos sobre evaluación de la inocuidad de alimentos derivados de animales GM, incluyendo peces de 2003 (CAC 2003a), formó la opinión que para un posterior desarrollo del proceso de evaluación de riesgo con conocimiento científico actualizado se deben realizar evaluaciones toxicológicas y nutricionales integradas para identificar aspectos de la inocuidad alimentaria que pueden requerir mayor investigación (Figura. 2). Ambas evaluaciones combinan datos de la identificación y la caracterización de peligros, y pasos de la evaluación de la ingesta de alimentos. Debe señalarse que tales nuevos desarrollos sugeridos del proceso de evaluación de riesgos todavía no han sido considerados por el Codex, y que los principios y las normas internacionales para el análisis de riesgos y la evaluación de inocuidad de los alimentos derivados de la biotecnología son los aceptados por el Codex en 2003(CAC 2003b,c,d).

Figura 2 Reseña esquemática de un desarrollo adicional sugerido del proceso de evaluación de riesgos (FAO/OMS 2003a)

Identificación de peligros

Evaluación de la ingesta de alimentos Caracterización de

peligros

Evaluación integrada nutricional y toxicológica, incl.

identificación denuevos peligros

Caracterización de riesgos

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3.2.2 Efectos directos potenciales sobre la salud humana

Los potenciales efectos directos de los alimentos GM sobre la salud son generalmente comparables a los riesgos conocidos asociados con los alimentos convencionales e incluyen, por ejemplo, el potencial de alergenicidad y la toxicidad de los componentes presentes, y la calidad nutricional y la inocuidad microbiológica del alimento.

Como se mencionó anteriormente, muchos de estos temas tradicionalmente no se han evaluado en forma especifica para alimentos convencionales; pero en una área —toxicidad de los componentes alimentarios—

hay amplia experiencia relacionada con el uso de los experimentos animales para probar la toxicidad potencial de componentes químicos específicos. Sin embargo, las dificultades intrínsecas para evaluar alimentos completos, en contraposición con componentes específicos, en los experimentos de alimento para animales han originado el desarrollo de enfoques alternativos para la evaluación de la inocuidad de los alimentos GM.

La evaluación de inocuidad de los alimentos GM sigue un proceso escalonado asistido por una serie de preguntas estructuradas. Los factores que se toman en cuenta para la evaluación de inocuidad son:

• identidad del gen de interés, incluyendo el análisis secuencial de las regiones flanqueantes y cantidad de copias;

• origen del gen de interés;

• composición del OGM;

• producto de la expresión proteica del ADN nuevo;

• toxicidad potencial;

• alergenicidad potencial; y

• posibles efectos secundarios de la expresión genética o ruptura del ADN huésped o vías metabólicas, incluyendo composición de críticos macronutrientes, micronutrientes, antinutrientes, tóxicos endógenos, alergenos y sustancias fisiológicamente activas.

Una serie de consultas de expertos de FAO/OMS desarrolladas en 2000, 2001 y 2003 reconocieron que los estudios con animales pueden ser de utilidad pero que hay dificultades prácticas para obtener información significativa de las pruebas toxicológicas convencionales, especialmente con estudios en alimentos completos en animales de laboratorio (donde la dieta adecuada para los animales es un factor que necesita estar garantizado) (FAO/OMS 2000, 2001b, 2003a). Las consultas también observaron que se conoce muy poco sobre los efectos potenciales a largo plazo de cualquier alimento. En la actualidad, no hay información concluyente sobre los posibles efectos sobre la salud de las modificaciones que cambiarían significativamente las características nutricionales de cualquier alimento, como los alimentos con mejoras de nutrición.

3.2.3 Efectos no deseados potenciales de los alimentos GM sobre la salud humana

Los efectos no deseados, como niveles elevados de componentes antinutricionales o tóxicos en los alimentos, en ocasiones han sido caracterizados en los métodos de desarrollo convencionales, por ejemplo, los niveles de glicoalcaloides en las papas. Los organismos derivados de los métodos de desarrollo convencionales, incluyendo cultivos tisulares, pueden tener una posibilidad algo mayor de inestabilidades genéticas (y epigenéticas — cambios inducidos por el medio ambiente que afectan la expresión de un gen sin cambiar la secuencia del ADN), como la actividad de los elementos móviles y efectos que silencian el gen (FAO/OMS 2003a). Estos efectos podrían aumentar la probabilidad de efectos pleiotrópicos (que afectan más de una característica fenotípica), por ejemplo, mayor o menor expresión de los componentes o

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posibles modificaciones en las proteínas expresadas, así como también epistasis (interacción del gen insertado con otros genes).

Se ha discutido que la inserción aleatoria de genes en los OGM puede causar inestabilidades genéticas y fenotípicas (Ho 2002) pero, hasta ahora, no hay evidencias científicas claras sobre dichos efectos. De hecho, una mejor comprensión del impacto de los elementos cambiables naturales en el genoma eucariótico puede arrojar cierta luz sobre la inserción aleatoria de secuencias.

La expresión genética de los cultivos convencionales y GM está sujeta a influencias ambientales. Las condiciones ambientales como la sequía o el calor pueden estimular a algunos genes, aumentando o reduciendo la expresión. La evaluación de posibles efectos sinérgicos es necesaria en la evaluación de riesgos de organismos derivados de la acumulación genética, es decir la reproducción de OGM que contienen constructos genéticos con características múltiples (Andow et al. 2004; FIFRA SAP 2004; Kuiper et al. 2004). Sería conveniente contar con procedimientos acordados a nivel internacional para la evaluación de dichos organismos.

Los efectos no deseados pueden clasificarse como efectos insercionales, es decir, relacionados con la posición de inserción del gen de interés, o como efectos secundarios, asociados con la interacción entre los productos expresados del gen introducido y las proteínas y metabolitos endógenos. Hay un acuerdo común de que los enfoques dirigidos, es decir la medición de compuestos simples, son muy útiles y adecuados para detectar dichos efectos, como se ha hecho con productos desarrollados convencionalmente. Para aumentar y mejorar la identificación y los análisis de estos efectos no deseados, se han sugerido métodos de perfilación. Este enfoque no dirigido permite la detección de efectos no deseados a nivel del ARNm (microarreglo), de proteínas (proteómico), y de metabolitos (metabolómico). Todavía queda por descubrir cuál de estas técnicas (una vez validadas) serán útiles para las evaluaciones de riesgos de rutina.

Los efectos no deseados fueron enfocados específicamente por la Consulta de expertos sobre aspectos de inocuidad de los alimentos genéticamente modificados de origen vegetal de FAO/OMS (FAO/OMS 2000) y los Principios para el análisis de riesgos de los alimentos derivados de la biotecnología moderna del Codex (CAC 2003b). Estas consultas observaron que es necesario establecer las consecuencias de las variaciones iniciales normales, los efectos de las condiciones de desarrollo y las influencias del medio ambiente, y las formas de interpretar los datos importantes para la inocuidad a partir de técnicas de perfilación. Es necesario analizar los métodos adecuados para la evaluación de los efectos no deseados potenciales para OGM específicos caso por caso, mientras la evaluación ya tiene como objetivo considerar los factores tóxicos y antinutricionales no deseados mediante el análisis de los componentes proximales y las características GM.

Como los métodos de perfilación no se utilizan en la evaluación de riesgos de rutina, se ha sugerido el segundo paso de la evaluación comparativa de inocuidad como una medida para identificar y caracterizar cualquier efecto no deseado que pueda asociarse con alimentos complejos.

3.2.4 Efectos potenciales sobre la salud humana por la transferencia horizontal de genes

Se ha encontrado que la transformación genética natural ocurre en diferentes entornos, por ejemplo, en los alimentos (Kharazmi et al. 2003). Además, se ha demostrado que la ingesta del ADN de los alimentos no se degrada por completo durante la digestión, y que pueden hallarse pequeños fragmentos de ADN provenientes de alimentos GM en diferentes áreas del tracto gastrointestinal (Schubbert et al. 1997, 1998;

Mercer et al. 2001; Heinemann y Traavik 2004; Netherwood et al. 2004; Nielsen y Townsend 2004; van den Eede et al. 2004). Como las consecuencias de la transferencia horizontal de genes (THG) pueden ser significativas en algunas condiciones de salud humana, es necesario que el potencial de THG sea parte de la evaluación de riesgos de los alimentos GM.

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