La Promotion Interne au CHU de Rennes

CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE RENNES

La Promotion Interne au CHU de Rennes

Exemple de structuration d’un CHU en soutien aux études cliniques

Loïc FIN, Responsable de la Promotion Interne

Promotion Interne

 Définition

 Champ des études en santé dont le CHU porte la responsabilité, sans condition de qualification de la recherche ou de domaine d’application

• Ex : RIPH, HLJ, recherches interventionnelles, non-interventionnelles, cliniques, paramédicales…

 Par opposition, en Promotion Externe la responsabilité repose sur

 Un industriel

 Un autre CHU/CH

 Un groupe coopérateur, une institution…

 Point de vue financier

 Fonds internes (ex: AO CORECT)

 Dotations DGOS (ex: MERRI, PHRC…)

Missions du Promoteur

 Ces missions se déclinent, notamment, par la nécessité :

1. de mettre en œuvre l’ensemble des règles de promotion et de gestion des recherches (…) selon les dispositions du Code de la Santé Publique ; 2. de s'assurer du financement conforme des projets de recherche clinique et

de l'efficacité de la dépense publique (objectivation des demandes budgétaires, suivi et évaluation des dépenses) ;

3. d'assurer la surveillance et le contrôle de la qualité des recherches cliniques (en particulier la pharmaco-vigilance des essais (…)) ;

4. d'apporter aux investigateurs le soutien méthodologique et l'aide

organisationnelle dans le montage des projets et la soumission aux appels à projets ;

5. d'assurer la bonne organisation du data management de la recherche

clinique (documentation et qualité de la base de donnée clinique (…)) ;

Le CHU Promoteur

DRI

Directeur de la recherche et de l’innovation Coordonnateur médical

Vice-président Recherche

CORECT

Conseil scientifique

• Méthodologie

• Gestion des données

• Vigilance EC

Pôle santé publique

• Promotion

• Gestion

• Valorisation

DRI • UIC

• Biologie

• CRB

• Imagerie …

Aide à l’investigation

GUICHET UNIQUE

Rennes - des unités de recherche en santé A+

INSERM U1236 MICMAC Microenvironnement, différenciation cellulaire,

immunologie et Cancer (K.Tarte)

U1242 - COSS

Chimie, Oncogenese Stress Signalisation

(E. Chevet - P. Legembre)

EA 7449 - REPERES Rec

Pharmaco- Epidémio Recours Soins

(E. Oger)

INSERM U1230 - BRN ARN Régulateurs Bactériens

et Médecine (B. Felden) INSERM 1241

Nutrition, Métabolismes et Cancer

(B. Clément) INSERM U 1085 IRSET Institut de Recherche en Santé Environnement Travail

(B. Jégou)

CNRS UMR 6290 IGDR Institut de Génétique et Développement de Rennes

(R. GILLET, M.-D. Galibert)

SFR UMS 3480/

US018 BIOSIT (T.Guillaudeux)

Laboratoire mouvement, sport et santé

(B. Bideau)

EA 4712 Comportement

et noyaux gris centraux

(M. Vérin)

ERL 1228 VISAGES

VISion, Action et Gestion d ’ information en Santé

(C. Barillot)

INSERM U 1099 LTSI Laboratoire traitement

du signal et de l'image (L. Senhadji)

CIC INSERM 1414

Organisation au CHU de Rennes

 Périmètre couvert par DRI et CIC Inserm 1414

DRI CIC

1. Mise en œuvre Cellule « Coordination » 2. Financement

Suivi

Cellule « Montage » Cellule « Gestion » 3. CQ

PV

Cellule « Monitoring »

Unité de Vigilance des EC 4. Aide méthodologique

Montage de projets Cellule « Montage »

Unité de Méthodologie

5. Data-management Unité de Biométrie

Point d’entrée des investigateurs

 Complémentarité DRI / CIC INSERM 1414

 Organisation « historique » du CIC

 Unicité du point d’entrée à la RC

• Promotion = DRI

• Unités scientifiques = CIC

• Investigation = CIC

 Portail Recherche

 Applicatif Intranet

Point d’entrée des investigateurs

Gestion et suivi par la DRI

Direction de la Recherche et de l’Innovation

Département Recherche Partenariale et

Innovation

Montage Projets

Promotion et conduite des

essais cliniques

Organisation Coordination

Processus supports Développement

de l’Innovation

Projets et plateformes

HU Coordination de

la recherche clinique

Nicolas MEVEL Directeur

Nelly BESNARD Bruno LAVIOLLE

Coordonnateur médical

Département Promotion et coordination de la

recherche clinique

Loïc FIN

R. Paramédicale R. Soins primaires

R. sur données

Choix organisationnels

 Cellule Montage « à part »

 Des temporalités différentes dans la vie des projets

• Urgences des AAP

• Suivi régulier « au long court » + Urgences EvIG/Comités

 Une « déperdition » importante

 Cellule Coordination non thématisée

 Diversité des expériences dans des domaines différents

 Cellule Monitoring en lien fonctionnel direct avec la Coordination

 Proximité entre ARC et CDP

Avantages / Inconvénients

 Cellule Montage « à part »

  Réactivité

  Charge liée aux AAP, veille

  Temps de transmission, plus loin « du terrain »

  « Explosion » des RNI

 Cellule Coordination non thématisée

  Diffusion de la réglementation, conduite de projet ++

  Charge pas toujours compatible avec les attentes Inv, temps d’échanges au sein de l’équipe projet

 Cellule Monitoring en lien direct avec la Coordination

  Fluidité des échanges, responsabilités respectives claires

  Bcp d’études, planification ++ et priorisation

Politique de la DRI

 Bases de la démarche ISO9001

CORECT

Monter une étude, c’est long et compliqué…

 … mais la DRI peut intervenir à chaque étape

Etape 1 : Formulation de l’idée et financement

Chef de projet

« Montage »

Etape 2 : Autorisations réglementaires

Etape 3 : Mise en place logistique

Etape 4 : Déroulement de l’étude (BPC)

Etape 5 : Clôture et analyse des résultats

Méthodologiste, Data-manager + PUI, PV…

Méthodologiste, Data-manager

Chef de projet

« Recherche Clinique »

Méthodologiste, ARC, Data-manager

ARC, Data-manager

Méthodologiste, Data- manager

En collaboration avec

BILAN D’ACTIVITÉ DE LA CELLULE

MONTAGE

AO + HAO

 Evolution Nouveaux Projets / Nb Promotion

0 50 100 150 200 250

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 75 90 103 111

197

161

246

37 33 42 46

70 53 48

Nx projets

Nb Promotions

ACTIVITÉ DE PROMOTION INTERNE

Activité de PI

 Etudes interventionnelles en cours au CHU de Rennes

114 134 151 163 118 141

0 20 40 60 80 100 120 140 160 180

2013 2014 2015 2016 2017 2018

Multi

Mono

Activité de PI

 Etudes non interventionnelles en cours au CHU de Rennes

- - 38 61 125 151

20

40

60

80

100

120

140

160

Ressources Humaines

Ressources Humaines

 Nb projets / personne

2013 2014 2015 2016 2017 2018 CDP 19 22,3 21,6 23,3 30,4 35 ARC 7,6 8,4 11,6 10,9 13,5 15

0

5

10

15

20

25

30

35

40

Bilan

 Système dynamique non stationnaire

 Plus de projets créés que clôturés

 Limites de cette organisation

 Taille des équipes : harmonisation des pratiques

 Planification, priorisation

 perte de réactivité

 « Fluctuations » réglementaire

 Loi Jardé

 RGPD

Bilan d’activité de la Promotion Interne

 Typologie des projets promus en 2016 (HAO)

Qualification Nb Projets

RNI 32

RBM HPS 3

SC 3

RBM DM 2

RBM Greffe 1

RBM médicament 1

RIPH Type II 1

Impact de la qualification : simulation

 Typologie des projets promus HAO en 2016, version Loi Jardé

 RBM HPS, RBM DM, RSC, RNI (questionnaires, prélèvements)  RIPH II

 Conséquences :

 Assurances ++

 Déclarations CPP +++  quel financement ARC/CDP ?

43%

43%

7% 7%

RNI

RIPH Type II RIPH Type I Hors Loi Jardé

Qualification Nb Projets

RNI 19

RIPH Type 2 19

RIPH Type 1 3

Hors Loi Jardé* 3

* études rétrospectives

RGPD = Règlement Général sur la Protection des Données

 Règlement du Parlement européen et du Conseil du 27

avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données

 Dates clés :

 Entré en vigueur le 24 mai 2016

 Applicable directement dans tous les EM de l’UE le 25 mai 2018.

 Mai 2020 : fin de la « tolérance » CNIL

Objectifs du RGPD

 Harmonisation européenne

 Règlement  application directe dans tous les Etats Membres

 Modèle européen  facilite les flux de données

 Renforcement et modernisation du droit des personnes

 Développer la notion d’accountability ou de responsabilisation

 Instaurer un climat de confiance entre le collecteur de données personnelles et le collecté

 Etre dans une situation d’avoir à rendre compte ou à répondre d’obligations ou de sa conduite

 Diminuer les lourdeurs administratives

 Renforcer le rôle des Autorités de Protection

Champ d’application

 Le RGPD s’applique aux traitements de données à caractère personnel

 Automatisé

 Ou non (dès lors les données figurent dans un fichier

 Réalisé par les entreprises, les associations, les institutions

publiques…

Conséquences

 Trouver des solutions organisationnelles

 Spécialisation de 1,5 ETP ARC « RNI » : montage et déclaration  insuffisant !!

 Recours à la Cellule Montage pour les dépôts RIPH de Type 2

 Allègement du monitoring pour les RIPH de Type 2

Autres missions

 Animation régionale de la RC

 Missions

 Soutenir et développer la recherche en CH

 Optimiser les études de faisabilité et dynamiser les équipes locales

 Partager les moyens et les expériences

 Portage du réseau par le CIC Inserm 1414

 Financement d’amorçage par l’ARS

Animation territoriale

Réalisations

 Visibilité des URC et des équipes locales

 Proposition de participation aux projets promus par le CHU

 Temps de formation et d’échanges

 Fluctuations réglementaires…

 Travail autour d’un outil commun de suivi des EC

 Identification des besoins

 Élaboration d’un cahier des charges

 Financement et mise en œuvre

 Formations aux BPC (support FORMEDEA)

Développement des « autres recherches »

 Recherche paramédicale

 Coordination d’actions de communication avec la Direction des Soins

 Création d’un AO Interne : CORESP (2 ^e vague en 2020)

 Recherche en Soins Primaires

 Coopération avec le DMG

 Recherche sur données

 Entrepôts hospitaliers

 Données SNIIRAM

Merci pour votre attention

Loic.fin@chu-rennes.fr