LIGNE DIRECTRICE PROVISOIRE À
L’INTENTION DE L’INDUSTRIE - Préparation de présentations électroniques destinées à la Direction des
médicaments vétérinaires
Publication autorisée par le ministre de la Santé
Date d’adoption 2011-11-01
Date d’entrée en vigueur 2011-11-01
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada • de réd uire les facteurs de risque p our la santé de s Canadiens et les Canadiennes contre les facteurs de risq ue tou t en ma ximisan t la pro tection offerte par le système réglementaire des produits de santé et des aliments;
• de favoriser des conditions qui permettent aux Can adien s et aux C anad iennes de faire des choix sains et de leur procurer de l’information de façon qu’ils puissent prendre des décisions éclairées en matière de santé.
Dire ction gén érale des p rod uits de santé et des a limen ts
© Ministre des Travaux publics et des Services gouvernementaux, 2006.
Disponible au Canada par l’entremise de Santé Canada – Publications Édifice Brooke Claxton, IA 0913A
Pré Tunney Ottawa (Ontario)
K1A 0K9 Tél : 613-954-5995 Téléc. : 613-941-5366
Also available in English under the title : [Draft Guidance for Industry - Preparation of Electronic Submissions for the Veterinary Drugs Directorate]
Santé Canada Préparation de présentations électroniques pour la Direction des médicaments vétérinaires Lign e direc trice pro visoire à l’intention de l’in dustrie
AVANT-PROPOS
La présente ligne directrice vise à aider l’industrie et les professionnels de la santé quant à la façon de se conformer aux politiques, aux lois et aux règlements qui régissent leurs activités.
Elle sert également de guide au personnel lors de l’évaluation et de la vérification de la conformité, permettant ainsi d’appliquer les mandats de Santé Canada d’une manière équitable,
uniforme et efficace.
La ligne directrice est un outil administratif n’ayant pas force de loi, ce qui permet ainsi une certaine souplesse d’approche. D’autres approches aux principes et pratiques énoncés dans le
présent document pourraient s’avérer acceptables si elles s’appuient sur une justification scientifique adéquate. Cependant, ces autres approches devraient faire l’objet de discussions préalables en consultation avec le personnel du programme concerné pour s’assurer qu’elles
respectent les exigences des lois et des règlements applicables.
Comme corollaire à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin que le Ministère puisse être en mesure d’évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité
d’un médicament vétérinaire. Santé Canada s’engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.
La présente ligne directrice doit être lue en parallèle avec l’avis qui l’ accompagne et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables.
Date d’entrée en vigueur: 1 novembre 2011 1
TABLE DES MATIÈRES
1 INTRODUCTION
...2
2 BUT ET PORTÉE...2
3 EXIGENCES TECHNIQUES RELATIVES AUX DONNÉES ÉLECTRONIQUES
SOUMISES AVEC DES PRÉSENTATIONS PAPIER
3.1 Support pour soumettre des données électroniques...3 3.2 Structure et contenu des données
électroniques...3
3.2.1 Exigences générales...3 3.2.2 Fichiers en format Word...4 3.2.3 Fichiers en format de document portable
(PDF)...4 3.3 Structure des
fichiers...5
4 EXIGENCES COMMUNES RELATIVES AUX DONNÉES ÉLECTRONIQUES
4.1 Lettre d’attestation...5 4.2 Lettre d’accompagnement...5 4.3 Formulaire de présentation de médicament HC/SC 3011 :
Formulaire de présentation de médicament pour usage humain et vétérinaire, produits désinfectants, et demande/attestation d’essai
clinique...5
4.4 Formulaire du coût d’évaluation de présentation de médicament vétérinaire...5
Annexe A :
Structure de dossiers électroniques de présentations de médicaments vétérinaires...6
1 INTRODUCTION
La présente ligne directrice aide les promoteurs à préparer la partie électronique d’une
présentation de médicament à la Direction des médicaments vétérinaires (DMV). Elle fournit également des directives sur la structure, le contenu, le format et le support de l’information électronique.
En plus de comporter de nombreux avantages, tant pour la DMV que pour les promoteurs, le fait de présenter électroniquement le plus grand nombre possible de sections de la présentation facilitera la transition vers les présentations dans un environnement d’examen électronique. Les documents électroniques seront téléchargés sur l’outil de visionnement de Santé Canada et tous les employés participant à l’examen de la présentation pourront ainsi y avoir accès. De plus, cette façon de faire contribuera à établir une saine gestion des documents en garantissant l’authenticité, l’intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.
Il importe de souligner que le format pour fournir des données électroniques est en constante évolution. On s’attend donc à ce qu’il soit nécessaire de modifier le présent document à la suite de l’expérience acquise.
2 BUT ET PORTÉE
La présente ligne directrice a pour but de communiquer les exigences générales aux promoteurs désireux de soumettre électroniquement, en tout ou en partie, leur présentation de médicament à la DMV. On y aborde des éléments tels que le processus, la structure, le contenu, le format et le support de l’information électronique.
Il convient de noter qu’en ce moment, la présentation électronique ne remplace pas la présentation papier. Les promoteurs qui choisissent de remplir électroniquement leur
présentation, en tout ou en partie, doivent tout de même en soumettre une copie papier intégrale, car cette dernière constitue toujours la copie légale. La partie électronique facilitera le processus d’évaluation et aidera à effectuer la transition vers un futur environnement électronique.
A ce moment, les types de présentations pour lesquels on encourage la soumission électronique sont la présentation de drogue nouvelle (PDN), le supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) et le supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN). On encourage également la soumission électronique de tous les documents liés à la présentation soumis pendant l’évaluation et l’examen de ces types de présentations. Il peut également être approprié de soumettre électroniquement des parties d’autres présentations (p. ex. préavis de modification). L’élargissement de la portée actuelle sera considéré au fur et à mesure que de l’expérience est acquise.
3 EXIGENCES TECHNIQUES RELATIVES AUX DONNÉES ÉLECTRONIQUES SOUMISES AVEC DES PRÉSENTATIONS PAPIER
3.1 Support pour soumettre des données électroniques
Les supports acceptés pour le moment sont les CD inscriptibles en format Joliet ainsi que les DVD réinscriptibles et les DVD+R/-R formatés selon la norme Universal Disk
Format (UDF). Il s’agit des formats qu’accepte actuellement Santé Canada. Les
promoteurs peuvent communiquer avec Santé Canada relativement à d’autres formats qui pourraient être acceptables au moment de soumettre la présentation.
Les promoteurs doivent présenter tous les documents en utilisant le moins grand nombre possible de CD ou de DVD. Seuls les disques doivent être étiquetés. Après avoir gravé le CD ou le DVD, les promoteurs doivent s’assurer que tous les fichiers peuvent être ouverts et qu’aucun fichier n’a été corrompu pendant l’écriture du disque. Une seule copie du support électronique doit être fournie.
L’étiquette doit comporter les renseignements suivants :
• le nom du promoteur et le nom commercial;
• le type de présentation;
• le numéro de contrôle, s’il est connu;
• la mention « protégé B »;
• une attestation d’exemption de virus, ainsi que le nom du logiciel antivirus utilisé et la date de mise à jour de la banque de données de virus;
• la date de la présentation;
• le numéro du disque et le nombre total de disques (p.ex. disque 1 de 3).
3.2 Structure et contenu des données électroniques 3.2.1 Exigences générales
Le nom des fichiers doit être significatif et le plus court possible. De plus, tous les noms de fichier doivent inclure l’extension du logiciel utilisé (c.-à-d., MS Word : xxx.doc; WordPerfect : xxx.wpd; format de document portable [Portable
Document Format] : xxx.pdf; etc.).
Les fichiers présentés par voie électronique ne doivent pas être compressés ou protégés par mot de passe. La taille des fichiers ne doit pas excéder100 Mo.
Les pages au sein d’un fichier ou d’un document doivent être numérotées.
Les tailles de police choisies doivent être facilement lisibles, et le noir est recommandé (on peut utiliser le bleu pour les liens hypertextes dans les fichiers PDF). Il faut laisser des marges suffisantes, p. ex. au moins 2,5 cm du côté gauche de chaque page.
3.2.2 Fichiers en format Word
On demande aux promoteurs de soumettre les fichiers originaux en version Microsoft Word 2003 ou Corel WordPerfect version 10.
3.2.3 Fichiers en format de document portable (PDF)
Actuellement, Santé Canada accepte les fichiers en format PDF de version 1.7 ou inférieure.
Les documents en format PDF doivent avoir été créés à partir de documents électroniques d’origine plutôt que de documents numérisés, sauf si les documents d’origine n’existent pas en format électronique ou si une signature est requise. Si des documents numérisés sont soumis, les promoteurs doivent veiller à ce qu’ils soient clairement lisibles à l’écran et sur papier une fois imprimés.
Il importe également de bien faire la mise en signet des documents PDF.
Voici les bonnes pratiques recommandées pour la mise en signet :
• Les documents de dix pages ou plus devraient être marqués de signets.
• Les signets sont équivalents à la table des matières du document, ils doivent être organisés comme tels et ne doivent pas inclure le niveau de soumission.
• Les sections, sous-sections, tableaux, figures et annexes doivent tous être marqués de signets.
• Un trop grand nombre de niveaux de signets est inefficace; dans la plupart des cas, trois niveaux de signets suffisent:
1 Titre
1.1 Sous-titre
1.1.1 Sous-sous-titre
• Santé Canada reconnaît que les signets sont générés
automatiquement à partir des titres du document; néanmoins, il recommande d’en utiliser le moins possible.
Les documents PDF ne doivent pas contenir :
• de JavaScript;
• d’effets audio, vidéo ou spéciaux, ni d’animations;
• de pièces jointes;
• de contenu 3D.
Si un fichier ou un élément d’information est soumis une fois, mais que la présentation y fait référence plus d’une fois, un renvoi ou un lien hypertexte est nécessaire. Les liens hypertextes améliorent l’efficacité de la navigation dans les
hypertextes absolus qui renvoient à des lecteurs et à des répertoires racines
particuliers - pour créer des liens hypertextes pour réduire au minimum la perte de fonctionnalité une fois la présentation chargée sur les serveurs réseau de Santé Canada.
3.3 Structure de fichiers
Les renseignements présentés électroniquement doivent être classés dans des dossiers, conformément à la structure présentée à l’Annexe V : Index du volume principal de la Ligne directrice à l’intention de l’industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires (mars 2007) de Santé Canada. Les dossiers vides que contient la présentation doivent être supprimés, car la structure de dossiers doit uniquement tenir compte de ce qui est réellement soumis. La table des matières doit indiquer que ces sections ne s’appliquent pas, donc qu’elles ne sont pas incluses dans la structure de dossiers présentée. Il faut éviter d’inclure des dossiers à l’extérieur de la structure prescrite.
Voir l’Annexe A pour la structure de dossiers électroniques prescrites.
4 EXIGENCES COMMUNES RELATIVES AUX DONNÉES ÉLECTRONIQUES 4.1 Lettre d’attestation
Il faut fournir une lettre d’attestation en format papier et électronique (PDF numérisé) confirmant que le contenu des documents électroniques est identique à celui des documents papiers. Une telle lettre est nécessaire pour chaque document électronique soumis ayant trait à la présentation. La lettre d’attestation doit être incluse à la
section 1.3, Certification de la présentation, et doit être signée par l’agent principal responsable des affaires réglementaires ou par le délégué officiel.
4.2 Lettre d’accompagnement
Les présentations ainsi que les renseignements supplémentaires doivent être
accompagnés d’une lettre d’accompagnement administrative à la fois dans les documents papier et dans les documents électroniques (PDF). Les lettres d’accompagnement papier et électronique doivent avoir un contenu identique et indiquer si les renseignements fournis constituent une présentation de drogue (p. ex. PDN, SPDN, PADN ou SPADN), ou s’il s’agit de renseignements supplémentaires au sujet d’une présentation.
4.3 Formulaire de présentation de médicament HC/SC 3011 : Formulaire de présentation de médicament pour usage humain et vétérinaire, produits désinfectants, et demande/attestation d’essai clinique
Une copie complète, signée et numérisée du Formulaire de présentation de médicament (HC/SC 3011) doit être fournie en format PDF.
4.4 Formulaire du coût d’évaluation de présentation de médicament vétérinaire Une copie complète et numérisée du Formulaire du coût d’évaluation de présentation de médicament vétérinaire doit être fournie en format PDF.
Annexe A
STRUCTURE DE DOSSIER ÉLECTRONIQUE POUR LES PRÉSENTATIONS DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES
Partie Titres de section Structure de dossier
1 PARTIE 1 : EXIGENCES RELATIVES AU VOLUME PRINCIPAL
\1 volume princ ipal\
1.1 Lettre d’accompagnement \1 volume principal\1_1
lettre d’acco m pag nem ent\
1.2 Table des matières \1 volume principal\1_2
table des matières\
1.3 Certification de la présentation \1 volume principal\1_3 ce rtific atio n de la présentation\
1.4 Lettre d’autorisation \1 volume principal\1_4
lettre d’autorisation \
1.4.1 Autorisation d’agir comme agent de réglementation au nom du promoteur de la présentation
\1 volume principal\1_4 lettre d’autorisation\1_4_1 autorisation agent de réglementation au nom du prom ote ur de la
présentation\
1.4.2 Autorisation d’accéder à l’information présentée par une autre entreprise ou un autre promoteur
\1 volume principal\1_4 lettre d’autorisation\1_4_2 autorisation d’accéder à l’information présentée par une autre entreprise ou un autre prom oteur\
1.4.3 Autorisation d’échanger des renseignements avec d’autres organismes
\1 volume principal\1_4 lettre d’autorisation\1_4_3 autorisation d’échanger des renseignements avec d’autres organismes\
Partie Titres de section Structure de dossier 1.5 Formulaire de présentation de médicament
(HC/SC 3011)
\1 volume principal\1_5 formulaire de présentation de médicament -hc-sc 3011-\
1.6 Formulaire du coût d’évaluation de présentation de médicament vétérinaire
\1 volume principal\1_6 formulaire du coût d’évaluation de présentation de
médicam ent vétérinaire\
1.7 Formulaire des ingrédients d’origine animale \1 volume principal\1_7 form ulaire d es ing rédie nts d’origine animale\
1.8 Ébauches d’étiquettes des produits \1 volume principal\1_8 ébauches d’étiquettes des produits\
1.9 Formulaires et documents de brevet \1 volume principal\1_9 formulaires-documents de brev et\
1.10 Renseignements sur la conformité aux BPF et à la licence d’établissement
\1 volume principal\1_10 rens eigne m en ts s ur la co nform ité a ux bpf et à la licenc e d’éta blisse m ent\
1.11 Présentations antérieures \1 volume principal\1_11
présentations antérieures\
1.12 Sommaire de la présentation et du produit \1 volume principal\1_12 so m m aire de la
prés enta tion et d u pro duit\
1.13 Sommaire des renseignements sur les lots \1 volume principal\1_13 somm aire des
renseignements sur les lots\
1.13.1 Pour les PDN et les PADN \1 volume principal\1_13
somm aire des
renseignements sur les lots\1_13_1 pour les pdn et les padn\
1.13.2 Pour les SPDN, les SPADN et les PM \1 volume principal\1_13 somm aire des
renseignements sur les lots\1_13_2 pour les spdn- spadn et les pm\
1.14 Résumé des critères d’admissibilité des PADN ou des SPADN
\1 volume principal\1_14 résumé des critères d’admissibilité des padn ou des spadn\
Partie Titres de section Structure de dossier 1.15 Dossier d’information destiné à l’Agence
canadienne d’inspection des aliments (ACIA)
\1 volume principal\1_15 dossier d’information destiné à l’acia\
1.15.1 Méthodes de surveillance des résidus de médicament
\1 volume principal\1_15 dossier d’information destiné à l’acia\1_15_1 méthodes de surveillance des résidus de
m édicam ent\
1.15.2 Produits pharmaceutiques prémélangés \1 volume principal\1_15 dossier d’information destiné à l’acia\1_15_2 produits pharmaceutiques prémélangés\
1.16 Renseignements sur les enregistrements à l’étranger
\1 volume principal\1_16 renseignements sur les enregistrements à l’étranger\
2 PARTIE II : EXIGENCES RELATIVES À LA FABRICATION ET AU CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
\2 qualité\
2.1 Type de présentation \2 qualité\2_1 type de
présentation\
2.1.1 PDN et PADN \2 qualité\2_1 type de
présentation\2_1_1 pdn et padn
2.1.2 SPDN, SPADN et PM \2 qualité\2_1 type de
présentation\2_1_2 spdn- spadn et pm \
2.2.S Substances pharmaceutiques \2 qualité\2_2__s SP\
2.2.S.1 Renseignements généraux \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_1
renseignements généraux
2.2.S.1.1 Nomenclature \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_1 rens eignem ents généraux\2_2_s_1_1 nomenclature\
2.2.S.1.2 Structure chimique \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_1 rens eignem ents généraux\2_2_s_1_2 structure chimique\
Partie Titres de section Structure de dossier 2.2.S.1.3 Propriétés physico-chimiques \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_1 rens eignem ents généraux\2_2_s_1_3 propriétés
physico-chimiques\
2.2.S.1.3.1 Description physique \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_1 rens eignem ents généraux\2_2_s_1_3 propriétés
physico-chimiques\2_2_s_1 _3_1 description physique\
2.2.S.1.3.2 Solubilité/profil quantitatif de solubilité aqueuse selon le pH
\2 qualité\2_2__s SP\2_2_s_1 rens eignem ents généraux\2_2_s_1_3 propriétés
physico-chimiques\2_2_s_1 _3 _2 solubilité- pro fil quantitatif\
2.2.S.1.3.3 Polymorphisme \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_1 rens eignem ents généraux\2_2_s_1_3 propriétés
physico-chimiques\2_2_s_1 _3_3 polymorphisme\
2.2.S.1.3.4 Distribution de la taille des particules \2 qualité\2_2__s SP\2_2_s_1 rens eignem ents généraux\2_2_s_1_3 propriétés
physico-chimiques\2_2_s_1 _3 _4 distributio n de la taille des particules\
2.2.S.2 Méthode de fabrication \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_2 méthode de fabrication\
2.2.S.2.1 Fabricants \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_2 méthode de fabrication\2_2_s_2_1 fabricants\
2.2.S.2.2 Description du procédé de fabrication et des contrôles de procédé
\2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_2 méthode de fabrication\2_2_s_2_2 fabrication et contrôles de procédé\
Partie Titres de section Structure de dossier
2.2.S.2.3 Contrôle des matières \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_2 méthode de fabrication\2_2_s_2_3 contrôle des matières\
2.2.S.2.4 Contrôles des étapes critiques et des produits intermédiaires isolés (appliqué à la PDN)
\2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_2 méthode de fabrication\2_2_s_2_4 étapes critiques - contrôles intermédiaires isolés -pdn-\
2.2.S.2.5 Validation et/ou évaluation du procédé (appliqué à la PDN)
\2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_2 méthode de fabrication\2_2_s_2_5 validation-évaluation du procédé -pdn-\
2.2.S.2.6 Développement du procédé de fabrication (appliqué à la PDN)
\2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_2 méthode de fabrication\2_2_s_2_6 développement du procédé de fabrication-pdn-\
2.2.S.3 Détermination et confirmation de la structure \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_3 détermination et c on firm atio n de la structure\
2.2.S.3.1 Substances pharmaceutiques non chirales \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_3 détermination et c on firm atio n de la structure\2_2_s_3_1 substances
pharmaceutiques non chirales\
2.2.S.3.2 Substances pharmaceutiques chirales \2 qualité\2_2__s
SP \2_2_s_3 détermination et c on firm atio n de la structure\2_2_s_3_2 substances
pharmaceutiques chirales\
2.2.S.4 Impuretés \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_4 impuretés\
2.2.S.4.1 Impuretés potentielles \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_4
impuretés\2_2_s_4_1 impuretés potentielles\
2.2.S.4.2 Impuretés réelles détectées \2 qualité\2_2__s SP\2_2_s_4
impuretés\2_2_s_4_2 impuretés réelles détectées\
Partie Titres de section Structure de dossier 2.2.S.4.3 Autres éléments à prendre en considération \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_4
impuretés\2_2_s_4_3 autres élém ents à prendre en considération\
2.2.S.5 Contrôle de la substance pharmaceutique \2 qualité\2_2__s
SP \2_ 2_ s_ 5 con trôle de la SP\
2.2.S.5.1 Spécifications \2 qualité\2_2__s
SP \2_ 2_ s_ 5 con trôle de la SP\2_2_s_5_1
spécifications\
2.2.S.5.2 Procédures analytiques \2 qualité\2_2__s
SP \2_ 2_ s_ 5 con trôle de la SP\2_2_s_5_2 procédures analytiques\
2.2.S.5.3 Validation des procédures analytiques \2 qualité\2_2__s
SP \2_ 2_ s_ 5 con trôle de la SP\2_2_s_5_3 validation des procédures
analytiques\
2.2.S.5.4 Analyses de lots \2 qualité\2_2__s
SP \2_ 2_ s_ 5 con trôle de la SP\2_2_s_5_4 analyses des lots\
2.2.S.5.5 Justification de la spécification \2 qualité\2_2__s
SP \2_ 2_ s_ 5 con trôle de la SP\2_2_s_5_5 justification de la spécification\
2.2.S.6 Normes de référence \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_6 normes de référence\
2.2.S.6.1 Normes de référence primaire \2 qualité\2_2__s SP\2_2_s_6 normes de référence\2_2_s_6_1 normes de référence primaire\
2.2.S.6.2 Normes de référence secondaire \2 qualité\2_2__s SP\2_2_s_6 normes de référence\2_2_s_6_2 normes de référence secondaire\
2.2.S.7 Emballage \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_7 emballage\
2.2.S.8 Stabilité \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_8 stabilité\
Partie Titres de section Structure de dossier 2.2.S.8.1 Études de dégradation forcée (stress) \2 qualité\2_2__s
SP\2_2_s_8
stabilité\2_2_s_8_1 études de dégradation forcée\
2.2.S.8.2 Études accélérées et à long terme \2 qualité\2_2__s SP\2_2_s_8
stabilité\2_2_s_8_2 études accélérées et à long terme \
2.2.S.8.3 Conditions d’entreposage proposées et périodes de contre-essai
\2 qualité\2_2__s SP\2_2_s_8 stabilité\2_2_s_8_3 conditions d’entreposage proposées - périodes de co ntre-es sa i\
2.2.P Produit pharmaceutique \2 qualité\2_2_p PP\
2.2.P.1 Description du produit pharmaceutique \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_1 description du PP\
2.2.P.2 Développement pharmaceutique \2 qualité\2_2_p PP\2_2_p_2 développement pharmaceutique\
2.2.P.3 Méthode de fabrication \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\
2.2.P.3.1 Fabricant(s) \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_1 fabricants\
2.2.P.3.2 Formules \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_2 formules\
2.2.P.3.2.1 Formule quantitative \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_2 formules\2_2_p_3_2_1 formule quantitative\
2.2.P.3.2.2 Formule de lot \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_2 formules\2_2_p_3_2_2 Form ule de lot\
2.2.P.3.3 Procédés de fabrication \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de
Partie Titres de section Structure de dossier
2.2.P.3.3.1 Description \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_3 procédés de
fabrication\2_2_p_3_3_1 description\
2.2.P.3.3.2 Documents-types de production \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_3 procédés de
fabrication\2_2_p_3_3_2 documents-types de production\
2.2.P.3.3.3 Documents-types de production \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_3 procédés de
fabrication\2_2_p_3_3_3 documents-types de production\
2.2.P.3.4 Validation des procédés \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_4 validation des procédés\
2.2.P.3.4.1 Produits stériles \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_4 validation des
procédés\2_2_p_3_4_1 Produits stériles\
2.2.P.3.4.2 Produits non stériles \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_4 validation des
procédés\2_2_p_3_4_2 produits non stériles\
2.2.P.3.5 Contrôle des excipients \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_5 contrôle des excipients\
2.2.P.3.5.1 Spécifications \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_5 contrôle des
excipients\2_2_p_3_5_1 spécifications\
Partie Titres de section Structure de dossier 2.2.P.3.5.2 Procédures analytiques et validation \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_5 contrôle des
excipients\2_2_p_3_5_2 procédures analytiques et validation\
2.2.P.3.5.3 Justification des spécifications \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_5 contrôle des
excipients\2_2_p_3_5_3 justification des
spécifications\
2.2.P.3.5.4 Ingrédients médicinaux et non médicinaux d’origine animale
\2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_5 contrôle des
excipients\2_2_p_3_5_4 ingrédients médicinaux et non médicinaux d’origine animale\
2.2.P.3.5.5 Excipients nouveaux \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_3 méthode de fabrication\2_2_p_3_5 contrôle des
excipients\2_2_p_3_5_5 excipients nouveaux\
2.2.P.4 Contrôle du produit pharmaceutique \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_4 contrôle du PP\
2.2.P.4.1 Spécifications \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_4 contrôle du PP\2_2_p_4_1
spécifications\
2.2.P.4.1.1 Exigences générales \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_4 contrôle du PP\2_2_p_4_1
spécifications\2_2_p_4_1_
1 exigences générales\
2.2.P.4.1.2 Tests applicables à toutes les formes posologiques
\2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_4 contrôle du PP\2_2_p_4_1
spécifications\2_2_p_4_1_
2 tests applicables à toutes les formes posologiques\
Partie Titres de section Structure de dossier 2.2.P.4.1.3 Tests typiquement applicables au type
spécifique de forme posologique
\2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_4 contrôle du PP\2_2_p_4_1
spécifications\2_2_p_4_1_
3 tests typiquement applicables au type spécifique de form e posologique\
2.2.P.4.2 Procédures analytiques \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_4 contrôle du PP\2_2_p_4_2 procédures analytiques\
2.2.P.4.3 Validation des procédures analytiques \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_4 contrôle du PP\2_2_p_4_3 validation des procédures
analytiques\
2.2.P.4.4 Analyses de lots \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_4 contrôle du PP\2_2_p_4_4 analyses de lots\
2.2.P.4.5 Justification des spécifications \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_4 contrôle du PP\2_2_p_4_5 justification des spécifications\
2.2.P.5 Emballage \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_5 emballage\
2.2.P.5.1 Description et spécifications \2 qualité\2_2_p PP\2_2_p_5
emballage\2_2_p_5_1 description et
spécifications\
2.2.P.5.2 Pertinence \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_5
emballage\2_2_p_5_2 pertinence\
2.2.P.6 Stabilité \2 qualité\2_2_p
PP\2_2_p_6 stabilité\
2.2.P.6.1 Études accélérées et à long terme \2 qualité\2_2_p PP\2_2_p_6
stabilité\2_2_p_6_1 études accélérées et à long terme\
Partie Titres de section Structure de dossier 2.2.P.6.2 Conditions d’entreposage et durée de
conservation
\2 qualité\2_2_p PP\2_2_p_6 stabilité\2_2_p_6_2 conditions d’entreposage - durée de conservation\
2.2.P.6.3 Engagement à mener des tests de stabilité \2 qualité\2_2_p PP\2_2_p_6 stabilité\2_2_p_6_3 engagement à mener des tests de stabilité\
2.2.P.6.3.1 Stabilité de lot primaire \2 qualité\2_2_p PP\2_2_p_6 stabilité\2_2_p_6_3 engagement à mener des tests de
stabilité\2_2_p_6_3_1 stabilité de lot primaire\
2.2.P.6.3.2 Stabilité de lot à l’échelle commerciale de la production
\2 qualité\2_2_p PP\2_2_p_6 stabilité\2_2_p_6_3 engagement à mener des tests de
stabilité\2_2_p_6_3_2 sta bilité de lot à l’éche lle co m m ercia le de la production\
2.2.P.6.3.3 Stabilité de lot continue \2 qualité\2_2_p PP\2_2_p_6 stabilité\2_2_p_6_3 engagement à mener des tests de
stabilité\2_2_p_6_3_3 stabilité de lot continue\
2.3 Renseignements supplémentaires sur les prémélanges médicamenteux
\2 qualité\2_3 rens eignem ents
supplémentaires sur les prémélanges
médicam enteux\
2.3.1 Stabilité des aliments médicamenteux \2 qualité\2_3
supplémentaires sur les prémélanges
médicam enteux\2_3_1 stab ilité des a lime nts médicam enteux\
2.3.2 Études du mélange \2 qualité\2_3
supplémentaires sur les prémélanges
médicam enteux\2_3_2 études du mélange\
Partie Titres de section Structure de dossier 2.3.3 Prémélanges proposés en vue d’une utilisation
concomitante
\2 qualité\2_3
supplémentaires sur les prémélanges
médicam enteux\2_3_3 prémélanges proposés en vue d’une utilisation concomitante\
2.3.4 Validation du titrage des aliments \2 qualité\2_3
supplémentaires sur les prémélanges
médicam enteux\2_3_4 validation du titrage des aliments\
2.3.5 Échantillons \2 quality\2_3
supplémentaires sur les prémélanges
médicam enteux\2_3_5 échantillons\
2.4 Renseignements supplémentaires sur les produits pharmaceutiques après leur mise marché
\2 qualité\2_4 rens eignem ents
supplémentaires sur les produits pharmaceutiques après leur mise marché\
3 PARTIE III : EXIGENCES RELATIVES À L’INNOCUITÉ ANIMALE
\3 innoc uité anim ale\
3.1 Études sur des animaux de laboratoire \3 innocuité animale\3_1 animaux de laboratoire\
3.1.1 Sommaire détaillé \3 innocuité animale\3_1
animaux de laboratoire\3_1_1 somm aire détaillé\
3.1.2 Rapports de section \3 innocuité animale\3_1
animaux de
laboratoire \3_1 _2 ra ppo rts de section\
3.1.2.1 Études de toxicité aiguë \3 innocuité animale\3_1 animaux de
laboratoire \3_1 _2 ra ppo rts de s ection \3_1 _2_ 1 tox icité aiguë\
3.1.2.2 Études de toxicité subchronique \3 innocuité animale\3_1 animaux de
laboratoire \3_1 _2 ra ppo rts de s ection \3_1 _2_ 2 tox icité subchronique\
Partie Titres de section Structure de dossier 3.1.2.3 Études de toxicité chronique \3 innocuité animale\3_1
animaux de
laboratoire \3_1 _2 ra ppo rts de s ection \3_1 _2_ 3 tox icité chronique\
3.1.2.4 Études d’irritation \3 innocuité animale\3_1
animaux de
laboratoire \3_1 _2 ra ppo rts de section\3_1_2_4 irritation\
3.1.2.4.1 Études de sensibilisation cutanée (dermique) primaire
\3 innocuité animale\3_1 animaux de
laboratoire \3_1 _2 ra ppo rts de section\3_1_2_4 irritation\3_1_2_4_1 sensibilisation cutanée \
3.1.2.4.2 Études d’irritation cutanée primaire \3 innocuité animale\3_1 animaux de
laboratoire \3_1 _2 ra ppo rts de section\3_1_2_4 irritation\3_1_2_4_2 irritation cutanée primaire\
3.1.2.4.3 Études d’irritation oculaire primaire \3 innocuité animale\3_1 animaux de
laboratoire \3_1 _2 ra ppo rts de section\3_1_2_4 irritation\3_1_2_4_3 irritation oculaire primaire\
3.1.2.4.4 Études d’irritation des tissus \3 innocuité animale\3_1 animaux de
laboratoire \3_1 _2 ra ppo rts de section\3_1_2_4 irritation\3_1_2_4_4 irritation des tissus\
3.1.2.5 Étude de reproduction et de tératogénicité \3 innocuité animale\3_1 animaux de
laboratoire \3_1 _2 ra ppo rts de section\3_1_2_5
reproduction-tératogénicité\
3.1.2.6 Autres études \3 innocuité animale\3_1
animaux de
laboratoire \3_1 _2 ra ppo rts de section\3_1_2_6 autres\
3.1.3 Curriculum vitæ des chercheurs \3 innocuité animale\3_1 animaux de
laboratoire\3_1_3 curriculum vitæ des chercheurs\
Partie Titres de section Structure de dossier 3.2 Études d’innocuité pour les animaux ciblés \3 innocuité animale\3_2
innocuité pour les animaux ciblés\
3.2.1 Sommaire détaillé \3 innocuité animale\3_2
innocuité pour les animaux ciblés\3_2_1 som m aire détaillé\
3.2.2 Rapports de section \3 innocuité animale\3_2
innocuité pour les animaux ciblés\3_2_2 rapports de section\
3.2.2.1 Études de détermination de la marge d’innocuité \3 innocuité animale\3_2 innocuité pour les animaux ciblés\3_2_2 rapports de section\3_2_2_1 marge d’innocuité\
3.2.2.2 Innocuité dans les conditions d’utilisation proposées
\3 innocuité animale\3_2 innocuité pour les animaux ciblés\3_2_2 rapports de sec tion\3_ 2_2 _2 inn ocu ité dans les conditions d’utilisation proposées\
3.2.2.3 Études de drogue topique \3 innocuité animale\3_2 innocuité pour les animaux ciblés\3_2_2 rapports de section\3_2_2_3 drogue topique\
3.2.2.4 Études de médicaments administrés par inhalation
\3 innocuité animale\3_2 innocuité pour les animaux ciblés\3_2_2 rapports de section\3_2_2_4
médicam ents administrés par inhalation\
3.2.2.5 Études d’irritation des tissus \3 innocuité animale\3_2 innocuité pour les animaux ciblés\3_2_2 rapports de section\3_2_2_5 irritation des tissus\
3.2.2.6 Études d’irritation du pis \3 innocuité animale\3_2 innocuité pour les animaux ciblés\3_2_2 rapports de section\3_2_2_6 irritation du pis\
Partie Titres de section Structure de dossier 3.2.2.7 Étude des fonctions de reproduction \3 innocuité animale\3_2
innocuité pour les animaux ciblés\3_2_2 rapports de section\3_2_2_7 fonctions de reproduction\
3.2.2.8 Études d’innocuité clinique \3 innocuité animale\3_2 innocuité pour les animaux ciblés\3_2_2 rapports de sec tion\3_ 2_2 _8 inn ocu ité clinique\
3.2.2.9 Données de pharmacovigilance \3 innocuité animale\3_2 innocuité pour les animaux ciblés\3_2_2 rapports de section\3_2_2_9
pharmacovigilance\
3.2.3 Curriculum vitæ des chercheurs \3 innocuité animale\3_2 innocuité pour les animaux ciblés\3_2_3 curriculum vitae des chercheurs\
4 PARTIE IV : EXIGENCES RELATIVES À L’EFFICACITÉ
\4 efficacité\
4.1 Sommaire détaillé \4 efficacité\4_1 som m aire
détaillé\
4.2 Rapports de section \4 efficacité\4_2 rapports de
section\
4.2.1 Études microbiologiques \4 efficacité\4_2 rapports de
section\4_2_1 microbiologie\
4.2.2 Études en laboratoire \4 efficacité\4_2 rapports de
section\4_2_2 laboratoire\
4.2.3 Études d’efficacité à l’aide de modèles animaux \4 efficacité\4_2 rapports de section\4_2_3 efficacité à l’aide de modèles animaux\
4.2.4 Études de pharmacologie clinique \4 efficacité\4_2 rapports de section\4_2_4
pharmacologie clinique\
4.2.4.1 Études pharmacocinétiques \4 efficacité\4_2 rapports de section\4_2_4
ph arm ac ologie clinique\4_2_4_1 pharmacocinétique\
4.2.4.2 Études de biodisponibilité \4 efficacité\4_2 rapports de section\4_2_4
ph arm ac ologie
Partie Titres de section Structure de dossier 4.2.4.3 Études pharmacodynamiques \4 efficacité\4_2 rapports de
section\4_2_4 ph arm ac ologie clinique\4_2_4_3 pharmacodynamique\
4.2.5 Études de détermination des doses \4 efficacité\4_2 rapports de section\4_2_5
détermination des doses\
4.2.5.1 Études de la dose optimale \4 efficacité\4_2 rapports de section\4_2_5
détermination des doses\4_2_5_1 dose optimale\
4.2.5.2 Études de provocation \4 efficacité\4_2 rapports de section\4_2_5
détermination des doses\4_2_5_2 provocation\
4.2.6 Études de confirmation de la dose \4 efficacité\4_2 rapports de section\4_2_6 confirmation de la dose\
4.2.6.1 Études de base (clés) \4 efficacité\4_2 rapports de section\4_2_6 confirmation de la dose\4_2_6_1 de base\
4.2.6.2 Études cliniques \4 efficacité\4_2 rapports de
section\4_2_6 confirmation de la dose\4_2_6_2 clinique\
4.2.7 Études d’efficacité supplémentaires à l’appui des présentations
\4 efficacité\4_2 rapports de sec tion\4_ 2_7 effica cité su pp lém en taire à l’appu i\
4.2.8 Données de pharmacovigilance \4 efficacité\4_2 rapports de section\4_2_8 données de pharmacovigilance\
4.3 Curriculum vitæ des chercheurs \4 efficacité\4_3 curriculum vitae des chercheurs\
5 PARTIE V : EXIGENCES RELATIVES À L’INNOCUITÉ HUMAINE
\5 innocuité humaine\
5.1 Études de toxicité sur des animaux de laboratoire
\5 innocuité humaine\5_1 toxicité sur des animaux de laboratoire\
Partie Titres de section Structure de dossier
5.1.1 Sommaire détaillé \5 innocuité humaine\5_1
toxicité sur des animaux de laboratoire\5_1_1
somm aire détaillé\
5.1.2 Rapports de section \5 innocuité humaine\5_1
toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de section\
5.1.2.1 Études de toxicité orale subchronique \5 innocuité humaine\5_1 toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de s ection \5_1 _2_ 1 tox icité orale subchronique\
5.1.2.2 Études de toxicité chronique \5 innocuité humaine\5_1 toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de s ection \5_1 _2_ 2 tox icité chronique\
5.1.2.3 Études de cancérogénicité \5 innocuité humaine\5_1 toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de section\5_1_2_3 cancérogénicité\
5.1.2.4 Études combinées de toxicité chronique et de cancérogénicité
\5 innocuité humaine\5_1 toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de section\5_1_2_4 études com binées d e tox icité chronique -
cancérogénicité\
5.1.2.5 Études de reproduction sur plusieurs générations \5 innocuité humaine\5_1 toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de section\5_1_2_5 reproduction sur plusieurs générations\
5.1.2.6 Test de tératogénicité \5 innocuité humaine\5_1
toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de section\5_1_2_6 Test de tératogénicité\
5.1.2.7 Études à court terme menées dans le cadre d’études de toxicité génétique
\5 innocuité humaine\5_1 toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de section\5_1_2_7 études à cou rt term e re latives à la toxicité génétique\
Partie Titres de section Structure de dossier
5.1.2.8 Études pharmacologiques \5 innocuité humaine\5_1
toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de section\5_1_2_8 pharmacologique\
5.1.2.9 Études d’immunotoxicité \5 innocuité humaine\5_1
toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de section\5_1_2_9 imm unotoxicité\
5.1.2.10 Études de neurotoxicité \5 innocuité humaine\5_1 toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de section\5_1_2_10 neurotoxicité\
5.1.2.11 Études hormonales chez les primates \5 innocuité humaine\5_1 toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de section\5_1_2_11 hormonal - primates\
5.1.2.12 Observations chez les humains \5 innocuité humaine\5_1 toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de section\5_1_2_12 observations chez les humains\
5.1.2.13 Autres études \5 innocuité humaine\5_1
toxicité sur des animaux de laboratoire \5_1 _2 ra ppo rts de section\5_1_2_13 Autres études\
5.2 Études d’innocuité microbiologique \5 innocuité humaine\5_2 innocuité microbiologique\
5.2.1 Produits antimicrobiens vétérinaires \5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_1 produits antimicrobiens vétérinaires\
5.2.2 Rapports de section \5 innocuité humaine\5_2
innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de section\
Partie Titres de section Structure de dossier 5.2.2.1 Renseignements sur le produit antimicrobien \5 innocuité humaine\5_2
innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_1 rens eigne m en ts s ur le produit antimicrobien\
5.2.2.2 Spectre d’activité des antimicrobiens \5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_2 spectre d’activité des
antimicrobiens\
5.2.2.3 Administration des antimicrobiens \5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_3 administration des antimicrobiens\
5.2.2.4 Études de résistance aux antimicrobiens \5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_4 résistance aux antimicrobiens\
5.2.2.4.1 Mécanisme de résistance \5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_4 résistance aux
antimicrobiens\5_2_2_4_1 mécanism e de résistance\
5.2.2.4.2 Transfert des gènes de résistance aux antimicrobiens
\5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_4 résistance aux
antimicrobiens\5_2_2_4_2 transfert des gènes de résistance aux
antimicrobiens\
Partie Titres de section Structure de dossier
5.2.2.4.3 Résistance croisée \5 innocuité humaine\5_2
innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_4 résistance aux
antimicrobiens\5_2_2_4_3 résistance croisée\
5.2.2.4.4 Corésistance \5 innocuité humaine\5_2
innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_4 résistance aux
antimicrobiens\5_2_2_4_4 corésistance\
5.2.2.4.5 Développement de la résistance \5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_4 résistance aux
antimicrobiens\5_2_2_4_5 dé veloppe m en t de la résistance\
5.2.2.5 Effet sur la microflore intestinale des animaux \5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
se ctio n\5 _2 _2 _5 eff et s ur la microflore intestinale des animaux\
5.2.2.6 Effet sur la microflore intestinale humaine \5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
se ctio n\5 _2 _2 _6 eff et s ur la m icroflore intes tina le humaine\
5.2.2.7 Impact sur la médecine humaine \5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_7 impact sur la médecine humaine\
Partie Titres de section Structure de dossier
5.2.2.8 Pharmacocinétique \5 innocuité humaine\5_2
innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_8 pharmacocinétique\
5.2.2.9 Renseignements historiques \5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_9 rens eignem ents historiques\
5.2.2.10 Combinaison de produits antimicrobiens \5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_10 com binaison de p rodu its antimicrobiens\
5.2.2.11 Surveillance après l’autorisation \5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_11 surveillance après l’autorisation \
5.2.2.12 Harmonisation mondiale \5 innocuité humaine\5_2
innocuité
microbiologique\5_2_2 rapports de
section\5_2_2_12 harmonisation mondiale\
5.2.3 Produits microbiens administrés directement par voie orale et produits d’exclusion compétitive
\5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_3 produits microbiens
administrés directement par voie o rale et prod uits d’exclusion compétitive\
5.2.3.1 Rapports de section \5 innocuité humaine\5_2
innocuité
microbiologique\5_2_3 produits microbiens
administrés directement par voie o rale et prod uits d’exclusion
compétitive\5_2_3_1 rapports de section\
Partie Titres de section Structure de dossier 5.2.3.1.1 Renseignements sur le produit \5 innocuité humaine\5_2
innocuité
microbiologique\5_2_3 produits microbiens
administrés directement par voie o rale et prod uits d’exclusion
compétitive\5_2_3_1 rapports de
section\5_2_3_1_1 renseignem ents sur le prod uit\
5.2.3.1.2 Profil de résistance aux antimicrobiens \5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_3 produits microbiens
administrés directement par voie o rale et prod uits d’exclusion
compétitive\5_2_3_1 rapports de
section\5_2_3_1_2 profil de résistance aux
antimicrobiens\
5.2.3.1.3 Effet sur la microflore de l’intestin des animaux et des humains
\5 innocuité humaine\5_2 innocuité
microbiologique\5_2_3 produits microbiens
administrés directement par voie o rale et prod uits d’exclusion
compétitive\5_2_3_1 rapports de
section\5_2_3_1_3 effet sur la m icroflore de l’intes tin des animaux et des humains\
5.3 Études des résidus (chimie) \5 innocuité humaine\5_3
résidus (chim ie)\
5.3.1 Sommaire détaillé \5 innocuité humaine\5_3
résidus (chimie)\5_3_1 somm aire détaillé\
5.3.2 Rapports de section \5 innocuité humaine\5_3
résidus (chimie)\5_3_2 rapports de section\
5.3.2.1 Pharmacocinétiques \5 innocuité humaine\5_3
résidus (chimie)\5_3_2 rapports de
section\5_3_2_1 pharmacocinétiques\
Partie Titres de section Structure de dossier 5.3.2.1.1 Études pharmacocinétiques des espèces ciblées \5 innocuité humaine\5_3
résidus (chimie)\5_3_2 rapports de
section\5_3_2_1
pharmacocinétiques\5_3_2 _1 _1 PK in
pharmacocinétiques des espèces ciblées\
5.3.2.1.2 Études de métabolisme chez les espèces ciblées \5 innocuité humaine\5_3 résidus (chimie)\5_3_2 rapports de
section\5_3_2_1
pharmacocinétiques\5_3_2 _1_2 métabolisme chez les espèces ciblées\
5.3.2.1.3 Études comparatives de métabolisme sur des animaux de laboratoire
\5 innocuité humaine\5_3 résidus (chimie)\5_3_2 rapports de
section\5_3_2_1
pharmacocinétiques\5_3_2 _1_3 comparative de métabolisme sur des animaux de laboratoire\
5.3.2.2 Études des résidus \5 innocuité humaine\5_3
résidus (chimie)\5_3_2 rapports de
section\5_3_2_2 résidus\
5.3.2.2.1 Méthodes d’analyse \5 innocuité humaine\5_3
résidus (chimie)\5_3_2 rapports de
section\5_3_2_2 résidus\5_3_2_2_1 méthodes d’analyse\
5.3.2.2.2 Validation des méthodes réglementaires de détection et de confirmation des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments
\5 innocuité humaine\5_3 résidus (chimie)\5_3_2 rapports de
section\5_3_2_2 résidus\5_3_2_2_2 validation des méthodes réglementaires de détection et de confirmation des résidus de m édicam ents vétérinaires dans les aliments\
5.3.2.2.3 Études de déplétion des résidus de médicament \5 innocuité humaine\5_3 résidus (chimie)\5_3_2 rapports de
section\5_3_2_2 résidus\5_3_2_2_3
Partie Titres de section Structure de dossier 5.3.2.2.4 Procédure de détermination des limites
maximales de résidus
\5 innocuité humaine\5_3 résidus (chimie)\5_3_2 rapports de
section\5_3_2_2 résidus\5_3_2_2_4
procédure de détermination des limites maximales de résidus\
5.3.2.3 Médicaments utilisés en concomitance ou en combinaison
\5 innocuité humaine\5_3 résidus (chimie)\5_3_2 rapports de
section\5_3_2_3
médicam ents utilisés en concomitance ou en combinaison\
L : \ V D D \ D G O \ 0 2 . C o m m u n i ca t io n s \V D D W e b S i t e \W e b p o s t in g \e S U B M I S S I O N \ V D D _ e _ s u b m i s si o n_ g u id a n c e _ F R _ f in a l. w p d
