S0406
Division MedicalSystems Département Safety Management
1,Nishinokyo-Kuwabaracho,Nakagyo-ku,Kyoto 604-8511, Japon Téléphone : +81-75-823-1928 Fax : +81-75-823-1377
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Date : 09 mai 2019 Réf. : SQBR-18054 Cher client,
Avis relatif à la sécurité
Produits concernés : Mobile de radiographie MobileDaRt Evolution/FDR Go
Description du problème (motif) :
SHIMADZU CORPORATION a identifié un problème potentiel sur le mobile de radiographie MobileDaRt Evolution (version MX8)/FDR Go
Le frein du MobileDaRt Evolution (version MX8) FDR Go est généralement débloqué en saisissant la poignée de déplacement, et est déclenché en relâchant cette poignée. Cependant, dans les systèmes produits au cours d'une certaine période de fabrication, nous avons constaté que le frein pouvait rester débloqué même en relâchant la poignée.
Si l'opérateur lâche la poignée pendant qu'il déplace un dispositif présentant cette défaillance, l'équipement continue d'avancer sur une surface plane. Si l'opérateur lâche la poignée sur un plan incliné, le dispositif pourrait descendre lentement le long de la pente.
Comment identifier les produits concernés :
Votre représentant local agréé Shimadzu ou le Service d'assistance technique national
Shimadzu peut déterminer si votre/vos produits sont concernés ou non. Veuillez contacter votre représentant local Shimadzu ou le Service d'assistance technique national Shimadzu.
Plan de mesures correctives pris par Shimadzu :
Conformément à notre plan de mesures correctives appliqué sur les sites concernés, nous procéderons au remplacement de la poignée de déplacement.
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Page 2 sur 2 Mesures à prendre par le client :
Veuillez tenir compte de cette notification et respecter les consignes suivantes pendant toute la période précédant la modification.
1. Lorsque vous déplacez le dispositif, veuillez ne pas lâcher les mains de la poignée de déplacement.
2. Si le dispositif est engagé sur une pente, veuillez ne pas lâcher les mains de la poignée de déplacement.
3. Dans le cas improbable où le dispositif commencerait à bouger de manière involontaire, veuillez appuyer sur l'« interrupteur d'urgence STOP » (ARRÊT).
Le représentant local de Shimadzu vous contactera pour déterminer si votre système requiert la mesure corrective précitée. Si Shimadzu ne vous contacte pas, veuillez appeler le Service d'assistance technique national de Shimadzu.
Autorité responsable du présent avis de sécurité (FSN) et des mesures correctives associées (FSCA) :
Représentant européen habilité FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstrasse 31 40549 Düsseldorf Allemagne
FAX : +49 211 5089 344
E-mail : safety_officer_feg@fujifilm.com
Contact local pour les communications : FUJIFILM France SAS
2, rue Louis Armand – Immeuble Objectif II 92600 Asnières-sur-Seine
FAX : +33 1 78 91 07 99
E-mail : materiovigilance_fffr@fujifilm.com
