Information de sécurité - Appareil de radiologie interventionne

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Systèmes concernés Les Systèmes concernés :

Nom du produit N° de modèle

Azurion 3 M12 722063

Azurion 7 B12 722067

Description du

problème Un problème susceptible de présenter des risques pour les patients a été identifié sur le système Philips Azurion R2.1.x. Cette Notification de sécurité produit URGENTE est destinée à vous informer des points ci- dessous.

Risques liés au problème

Si ce problème se produit, la procédure sera retardée.

À ce jour, Philips n’a reçu aucun rapport signalant des blessures liées à ce problème.

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Identification des

systèmes concernés Les produits suivants, avec la version logicielle 2.1.x, sont concernés :

Fig. 1 : Identification du système

Le nom du produit et le numéro de modèle du système se trouvent sur l’étiquette d’identification du système située sur le statif du système (Fig. 1).

Les utilisateurs peuvent identifier la version logicielle du système Azurion Philips lors du démarrage. Si la version logicielle 2.1.x est installée sur le système Azurion, ce dernier est concerné.

Philips contactera également tous les clients possédant des systèmes concernés.

Nom du produit N° de modèle

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Action à mettre en œuvre par le Client Utilisateur

• Ne pas appuyer sur ou relâcher simultanément les boutons Accept APC (Accepter CAP) et Float Tabletop (Flottement de table) (panoramique) pendant la procédure.

• Si la table se bloque, ne pas effectuer de redémarrage à froid*. Il faudra 6 minutes pour que le système soit à nouveau entièrement fonctionnel.

• Si la table se bloque, effectuer un redémarrage à chaud*. Après un redémarrage à chaud, le système sera entièrement fonctionnel au bout de 90 secondes. La fluoroscopie sera disponible au bout de 60 secondes.

• Ajoutez cette Notification de sécurité produit à la documentation du système jusqu’à ce que Philips installe la mise à jour logicielle sur votre système.

• Veuillez retourner le formulaire de réponse ci-joint à Philips pour confirmer que les utilisateurs du système ont lu et compris cette Notification de sécurité produit.

*Les options de redémarrage du système sont décrites à la section 4.2 du manuel d’utilisation.

Actions menées par Philips France Commercial

Le problème sera résolu par une mise à jour logicielle. Vous serez contacté par votre ingénieur commercial Philips afin de planifier la mise à jour logicielle de votre système. avec l’action corrective FCO 72200494

Informations

complémentaires et Assistance Technique

Si vous avez besoin d’informations supplémentaires ou d’assistance technique concernant cette notification, veuillez contacter notre Pôle d’Assistance Clients au 0810.835.624. ou votre prestataire habituel si votre établissement est situé hors de la métropole.

Les clients concernés par cette alerte vont recevoir un courrier de Philips

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FORMULAIRE DE RÉPONSE À LA NOTIFICATION DE SÉCURITÉ PRODUIT URGENTE

Veuillez remplir ce formulaire et le renvoyer par e-mail à : philips.replyform@elan-retrouve.org Nom de la personne à

contacter :

Numéro de téléphone : Adresse électronique : Nom de l’établissement : Adresse postale

Ville, état, code postal :

Actions à mettre en œuvre par le client :

• Ne pas appuyer sur ou relâcher simultanément les boutons Accept APC (Accepter CAP) et Float Tabletop (Flottement de table) (panoramique) pendant la procédure.

• Si la table se bloque, ne pas effectuer de redémarrage à froid. Il faudra 6 minutes pour que le système soit à nouveau entièrement fonctionnel.

• Si la table se bloque, effectuer un redémarrage à chaud. Après un redémarrage à chaud, le système sera entièrement fonctionnel au bout de 90 secondes. La fluoroscopie sera disponible au bout de 60 secondes.

• Ajoutez cette Notification de sécurité produit à la documentation du système jusqu’à ce que le problème ait été résolu sur votre système.

Nous accusons réception de la Notification de sécurité produit URGENTE ci-jointe, reconnaissons avoir compris cette dernière et confirmons que les informations contenues dans ce courrier ont été distribuées de manière appropriée à tous les utilisateurs qui manipulent le système Azurion R2.1.x.

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ACCUSÉ DE RÉCEPTION CLIENT :

Je reconnais avoir consulté et compris cette Notification de sécurité produit urgente.

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NOM DU CLIENT (en lettres d’imprimerie) FONCTION

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SIGNATURE DU CLIENT DATE

Si vous rencontrez des difficultés à appliquer les consignes qui vous ont été communiquées, veuillez contacter votre représentant Philips.