Paysage de la recherche clinique en France Acteurs de la recherche en imagerie Laure Fournier - 22 juin 2021

Paysage de la

recherche clinique en France

Acteurs de la recherche en imagerie

Laure Fournier - 22 juin 2021

Mission publique

Ministère des Solidarités et de la

Santé

Ministère de l'Enseignement supérieur, de la Recherche

et de l'Innovation

Direction générale de l’offre de soins (DGOS)

Groupements

interrégionaux pour la recherche clinique et l’innovation (GIRCI)

Établissements de santé et médecine de ville

Agence Nationale de la Recherche (ANR) Institut National

du Cancer (INCa)

Instituts de recherche

CHU + ANRS (mal infectieuses)

Les structures et réseaux de

recherche “fondamentale”

L’ANR

• L’ANR est l’agence française de financement de la recherche sur projets

• Missions:

Renforcer les coopérations

scientifiques aux plans européen et international

Financer et promouvoir le développement

• des recherches fondamentales et finalisées,

• l’innovation technique

• le transfert de technologies

• le partenariat entre le secteur public et le secteur privé

Gérer de grands programmes d’investissement de l’État

L’ANR

• Lien entre recherche fondamentale et clinique

• Par ex: les AAP ANR générique, PRT S

o Comité d’évaluation 18 = Innovation biomédicale o Projet financé en 2018: LIFEGRAFT

o Innovation destinée à diagnostiquer et améliorer la qualité du greffon cardiaque avant transplantation

o Evaluer la viabilité du greffon par l’utilisation de méthodes d’imagerie multimodale : IRM, Ultrason, X, et TEP permettant de caractériser:

- (a) l’œdème et le durcissement tissulaire, - (b) la perfusion et la perméabilité vasculaire - (c) le statut énergétique du greffon.

L’ANR

• Lien entre recherche fondamentale et clinique

• Par ex: Les Investissements d’Avenir

o Créé en 2010 et doté de 35 milliards d’euros

o Centré sur l’emploi, la productivité et la compétitivité des entreprises françaises, en favorisant l'investissement et l'innovation dans des secteurs prioritaires, générateurs de croissance

o Par ex: les Instituts Interdisciplinaires en Intelligence Artificielle (3IA) o 4 instituts créés dont 3 avec une thématique santé

o Par ex: les RHU Recherche Hospitalo-Universitaire en Santé

Les instituts de recherche: Aviesan

CH RU

CEA

CN RS

CPU

INR A

INRIA

INSE RM

Institut Pasteur Commissariat

IRD

à l’énergie atomique et aux énergies alternatives

Centre National de la Recherche Scientifique

Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé

Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Institut national de la recherche agronomique Institut de

recherche pour le développement

Conférence des Présidents d’Université

Centres Hospitaliers Régionaux et Universitaires

Institut national de la santé et de la recherche médicale

Les instituts de recherche: Aviesan

Alliance nationale pour les sciences de la vie et de la santé

L’ANRS

• L’ANRS, l’agence française de recherche sur le sida

• L’ANRS | Maladies infectieuses émergentes créée le 1er janvier 2021

• = agence autonome de l’Inserm

• Tutelles: deux Ministères Recherche et Santé

• animation, évaluation, coordination et financement de la recherche sur le VIH/sida, les hépatites virales, les

infections sexuellement transmissibles, la tuberculose et les maladies infectieuses émergentes et ré-émergentes

• Gère les appels d’offres « maladies infectieuses »

L’INCa

• Institut national du cancer

• Tutelles: deux Ministères Recherche et Santé

• = agence d'expertise sanitaire et scientifique en cancérologie de l’État chargée de coordonner les actions de lutte contre le cancer

• groupement d’intérêt public (GIP): l’État, les grandes associations de lutte contre le cancer, les caisses

d’assurance maladie, les organismes de recherche et les fédérations hospitalières

• Gère les appels d’offres « cancer »: PHRC K, PRME K, PRT K

Les structures et réseaux

thématiques translationnels

French Clinical Research Infrastructure Network

Labéllisée par l'ANR (PIA),  mission de

renforcer la performance de la recherche clinique française et son

attractivité au plan

européen et international

« Infrastructures Nationales en Biologie & Santé »

• Création des INBS par le PIA en 2010, pour coordonner et soutenir les plateformes technologiques pour la recherche en biologie-santé

• FLI a été créée en 2012 pour coordonner les plateformes d’imagerie in vivo pour la recherche biomédicale

France Life Imaging

Régine Trébossen, coordinatrice opérationnelle

9 partenaires initiaux

Nouveaux partenaires

Objectifs de France Life Imaging

1. Coordination des plateformes de recherche

en imagerie médicale

3. Développement d’une plateforme de gestion et traitement

d’image 2. Développement des

expertises et des échanges

4 réseaux d’expertise en imagerie + 1 réseau

formation:

WORKPACKAGES Réseau de 9 HUBS

régionaux couvrant 35 plateformes

Plateforme IAM pour la gestion

& le traitement d’images médicales

(Information Analysis & Manag^t)

Les structures et réseaux de

recherche “clinique”

La DGOS

• Direction générale de l’offre de soins

• Une des directions du Ministère de la Santé

• Mission de pilotage à l’échelle nationale de l’Innovation et recherche clinique

• Définit les appels à projets

• Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine (CNRIPH) (coordination des

CPP)

Les appels à projet

PHRC

programme hospitalier de recherche clinique

- PHRC-N programme hospitalier de recherche clinique national

- PHRC-K programme hospitalier de recherche clinique national en cancérologie

- PHRC-I programme hospitalier de recherche clinique interrégional

PRT

programme de recherche translationnelle

- PRT-S programme de recherche translationnelle en santé

- pour le programme de recherche translationnelle en cancérologie (PRT-K)

PRME

programme de recherche médico-

économique PREPS programme de recherche sur la performance du système des soins

PHRIP

programme hospitalier de recherche infirmière

et paramédicale

CNCR

• Comité National de Coordination de la Recherche

• Organe de représentation des Etablissements Publics de santé face à

o Pouvoirs publics (règlementation, financement, évaluation) o Industriels

• Objectif: coordination et soutien à la recherche

dans les Etablissements Publics de Santé

Des structures de mise en place de l’Evidence-Base Medicine

Cochrane (France)

• organisation internationale indépendante et à but non- lucratif

• favoriser la prise de

décisions de santé éclairées par les données probantes

• revues systématiques

pertinentes, accessibles et de bonne qualité et à

d’autres synthèses de données de recherche

Haute Autorité de

Santé

A l’échelle régionale

L’ARS

• Agence Régionale de Santé

• Pilotage régional du système de santé

• Missions recherche:

o Constitution des CPP

o Procédure d’autorisation de lieu de recherche o Appels à projet:

Programme Régional d’Accès à la Prévention et aux Soins

(PRAPS)

Groupements

interrégionaux pour la recherche clinique et

l’innovation

Les GIRCI

Les GIRCI - missions

• Les GIRCI sont chargés de : 1. L’animation territoriale

2. L’appui aux établissements, maisons ou centres de santé sans structure de recherche appliquée en santé

3. L’information et l’orientation des professionnels de santé dans le domaine de la recherche appliquée en santé et de l’innovation

4. La formation à la recherche appliquée en santé et pour l’accès à l’innovation

• Et délégation par la DGOS pour les AAP régionaux

Le Programme Hospitalier de Recherche Clinique Interrégional, PHRCI, pour lequel le ministère en charge de la santé délègue aux GIRCI l’organisation et la sélection des projets, est destiné aux équipes émergentes n’ayant encore jamais été financées dans le cadre de programmes de recherche nationaux

AAP propres aux GIRCI financés par leur dotation MERRI (ex : Aide à l’Emergence, Recherche Paramédicale) et Bourses Année Recherche

Les cancéropôles

• meilleure coordination de la recherche en cancérologie à l'échelle régionale ou inter- régionale

• facilitent l'émergence de réseaux de recherche multidisciplinaires

Regroupent équipes des organismes de recherche, Centres Hospitaliers

Universitaires, Centres de Lutte contre le Cancer, industriels de la santé

A l’échelle locale

Les établissements de santé

• DRCI: Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation

• Présente dans chaque établissement

• Elaboration et mise en œuvre de la politique de recherche du CHU

• Personnel dédiés financé par l’établissement et les projets

o Chefs de projet, data scientist, méthodologistes, statisticiens, ARC/TEC…

Les établissements de santé

• DRCI: Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation

• Missions:

o gestion administrative, juridique et financière des projets de recherche clinique se déroulant au sein de

l’établissement

o soutien des investigateurs o appels à projets internes

• NB: à l’APHP: Unité de Recherche Clinique

Les établissements de santé

• Les Centres d’Investigation ou de Recherche Clinique (CIC – CRC), dispositifs de

Renforcement de l’Investigation Clinique (RIC) et Equipes Mobiles de Recherche Clinique en cancérologie (EMRC)

o Dont un CIC-IT (Innovation Technologique) dédié à l’imagerie à Nancy

• Plateforme ou Centre de Ressources Biologiques (PRB/CRB)

• Les tumorothèques

• = biothèques ou biobanques, où les

échantillons biologiques sont enregistrés,

cryoconservés, puis (à des conditions définies) mis à la disposition de médecins et de

scientifiques pour des examens cliniques ou des études de recherche

• Plateformes (d’imagerie)

• Universités

Collèges et sociétés

savantes

Conseil National Professionnel de

la Radiologie (G4 National)

Collèges d’enseignants

• (avec les universités) organisation de l'enseignement

théorique et pratique de la Radiologie lors des 1

, 2

, 3

cycles des études médicales et pour la formation continue

• (avec des représentants des MER) organisation et à la définition du contenu des enseignements permettant

l’exercice du métier de manipulateur d’électroradiologie médicale

• représenter la discipline radiologique auprès des tutelles et instances régionales, nationales et européennes

Membres = radiologues universitaires

CERF: mission recherche

• Identifie les structures de recherche et les formations (M2)

• Organise la formation à la recherche des internes (Journée de formation obligatoire & Ateliers CERF-Guerbet)

• Organise le DU de MERC

• Attribue les bourses et prix de recherche (avec SFR)

• CERIM: Comité d’Ethique de Recherche en Imagerie Médicale

• Plateforme de ressources (Chef de projet)

• Participation à des projets nationaux ou européens

Sociétés Savantes

• Association à but non lucratif dont l'objectif est de développer une expertise sur tous les sujets

concernant l'imagerie et d'en assurer la diffusion

• Organisation des Journées Francophones de Radiologie

• Publications

Membres = radiologues

SFR: organisation

SFR: organisation

FORCE imaging

 Un groupe de travail regroupant

 Médecins nucléaires

 Radiologues

 Aviesan: infrastructures de recherche

 France Life Imaging (Eurobioimaging)

 L’enjeu était gérer l’intégration de la recherche clinique au sein d’un service clinique et parmi les soins courants

 Ce n’est pas de la recherche EN imagerie mais de l’imagerie POUR la recherche (ex. développement de médicaments)

FORCE imaging

DEFIS STRUCTURELS:

Grande variété de machines et d’expertise

DEFIS FINANCIERS:

Surcoûts trop souvent sous-estimés

DEFIS STRUCTURELS:

Pas de personnel dédié dans les services cliniques

DEFIS RELATIONNELS:

Imageurs informés après l’implémentation de l’essai

DEFIS EDUCATIONNELS:

Imageurs pas (assez) formés sur l’imagerie dans

les essais cliniques

FORCE imaging

Action points:

 Proposer un mode d’organisation dans les services

 Créer un « label qualité » des centres

 Standardiser l’organisation et les procédures

 Trouver des ressources (personnel/financement)

 Organiser la formation Méthodologie et logistique

Coûts et surcoûts

Formation (Manipulateurs, ingénieurs, internes, TEC…)

Réglementation, QA/QC

Harmonisation & standardisation des acquisitions

Sauvegarde/base de données/réseau

Radiologie interventionnelle

FORCE imaging

Rédaction d’un white paper:

 Soumis au Ministère de la Santé

Grille nationale de coûts et surcoûts et mode opératoire:

 Grille validée CNCR, LEEM, Unicancer

 Applicable uniquement au contrat unique mais valeur d’exemple

 (1^ère version octobre 2013)

Formation nationale SFR SFMN:

 Evaluation de la réponse tumorale dans les essais cliniques

 DU MERC

Groupes de travail

CERF- SFR recherche

clinique

offrir des outils de management de la recherche clinique en imagerie

former aux métiers de la recherche clinique en imagerie (manipulateurs de recherche, ARC imagerie)

créer et animer un réseau de « personnel de recherche » (médecins, manipulateurs de recherche, ARC imagerie, ingénieurs de plateformes…)

Objectifs

Réunion lors des JFR 2018 

groupes de travail

Groupes de travail CERF

SFR

recherche clinique

Groupe « Organisation du réseau »

Recenser et mettre en relation les centres locaux participant à la recherche clinique (services, plateformes…) Groupe « Site internet »

Support de l’interaction entre les centres locaux : outils (grille de surcoût, reporting...), documents, études en cours, forum…

Groupe « standardisation »

Définir les standardisations nécessaires en fonction de l’objectif de recherche et la méthodologie de mise en place

Groupe « formation »

Former localement les ARC aux spécificités de l’imagerie

DU de recherche clinique pour les manipulateurs Groupe « indicateurs de qualité »

Définir les indicateurs pour une recherche clinique de qualité dans les centres locaux

Réseaux organisés autour

d'une thématique commune

Diverses organisations

ingénieurs de recherche en IRM et/ou en traitement d’images sur des plateformes

plateforme de service permettant les études multicentriques financée par le

plan Alzheimer

réseau de veille sanitaire composé de centres francophones en France, Belgique, Suisse, Liban

et Algérie réseau de recherche pour le

développement et la validation de biomarquerus en IRM de maladies rénales chroniques

Acteurs privés

Recherche clinique industrielle

• Promoteurs industriels:

o Industrie pharmaceutique, dispositif médical…

• Organisations

o LEEM (industrie du médicament) SNITEM (industrie du dispositif médical)

• Pôles de compétitivité

o rassemble sur un territoire donné des entreprises de toutes tailles, des acteurs de la recherche et des établissements de formation pour développer des synergies et des coopérations autour d’un secteur d'activité précis

o Medicen (pôle d’Ile-de-France): thématique Imagerie Médicale

• Banque Publique d’Investissement

 financement de projets collaboratifs industrie/académie

Recherche clinique associative

Associations promotrices d’études cliniques

Recherche clinique associative

• Fondation Alzheimer, Fondation Maladies rares,

Fondation pour la Recherche Médicale, Association Française des Infirmiers en Cancérologie, La Ligue Nationale Contre le Cancer (LNCC),…

Associations finançant les études (cliniques) ou des équipes de

recherche

Au niveau européen

ou international

Societés de MER et physiciens médicaux

https://www.isrrt.org/

https://www.efrs.eu/ https://www.efomp.org/

https://www.iomp.org/

Société savante européenne

et américaine

Soutien aux AAP européens

Conclusion

• Acteurs de la recherche clinique sont nombreux

• Ressources de financement, soutien…

• Plusieurs échelles o Locale

o Régionale o Nationale o Européenne