INTRODUÇÃO DA
V A C I N A
CONTRA O VPH
NOS PROGRAMAS
NACIONAIS
DE VACINAÇÃO
Guia sobre a
e a Introdução da Vacina contra o VPH nos Programas Nacionais de Vacinação
Produtos Biológicos
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Organização Mundial de Saúde
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Fax: + 41 22 791 4227 E-mail: vaccines@who.int
Dados de Catalogação de Publicações da Biblioteca da OMS
Guia sobre a introdução da vacina contra o VPH nos programas nacionais de vacinação [Guide to introducing HPV vaccine into national immunization programmes]
ISBN 978-92-4-854976-2
© Organização Mundial da Saúde 2017
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Citação sugerida. Guia sobre a introdução da vacina contra o VPH nos programas nacionais de vacinação [Guide to introducing HPV vaccine into national immunization programmes]. Genebra: Organização Mundial da Saúde; 2017.
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INTRODUÇÃO DA
V A C I N A
CONTRA O VPH
NOS PROGRAMAS
NACIONAIS
DE VACINAÇÃO
Abreviaturas � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � VII Sobre este guia � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � IX 1. INTRODUÇÃO . . . . X Infecção por VPH e cancro do colo do útero� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 1 Vacina contra o VPH: Parte de uma abordagem ampla para a prevenção do cancro do colo
do útero � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 2 Vacinas contra o VPH � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 4 Vacinação contra o VPH: Algo novo e diferente para os programas de vacinação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 6 Recomendações da OMS para a Vacinação contra o VPH � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 9 2. DECISÕES A NÍVEL DO PAÌS . . . . 12 Qual deve ser o processo? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �13 Que informações são necessárias? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �14 A vacinação contra o VPH será financeiramente sustentável? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �15 Qual é a melhor estratégia de administração da vacinação contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �17 Como pode a vacina contra o VPH ser integrada com outras vacinações ou intervenções de saúde? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �23 Que políticas devem ser implementadas? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �26 Quem são as partes interessadas a incluir no processo? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �26 3. PLANEAMENTO. . . . 28 Que planos precisam de ser eleborados ou revistos? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �29 Como planear a introdução nacional? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �29 Como selecionar a população-alvo da vacinação contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �30 Como se pode estimar o número de meninas a serem vacinadas com a vacina contra o VPH? � � � � �32 Onde se podem encontrar as meninas-alvo da vacinação contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �33 Quanto vai custar introduzir a vacina contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �34 Como coordenar com outras partes interessadas? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �35 4. GESTÃO DAS VACINAS . . . . 36 Como prever e calcular o aprovisionamento de vacinas necessário para a vacina contra o VPH? � �37 Que recursos de cadeia de frio serão necessários para a vacina contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �37 Como devem ser armazenadas e manuseadas as vacinas contra o VPH? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �38 Que impacto terá a introdução da vacina contra o VPH na gestão de resíduos? � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �41 5. MICROPLANEAMENTO A NÍVEL DISTRITAL . . . . 42 Verificar a população-alvo estimada � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �43 Garantir que os recursos de cadeia de frio sejam adequados � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �43 Planear e coordenar a logística para a disponibilidade de vacinas em locais como escolas e comunidades � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �44 6. COMUNICAÇÃO E MOBILIZAÇÃO SOCIAL . . . . 48 Desenvolvimento de um Plano de Comunicação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �49 Criar mensagens chave para vacinação contra o VPH � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �50 Identificar o público-alvo � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �50 Utilizar vários canais e oportunidades para a comunicação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �51 Gestão de crises e rumores � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �53
Supervisão formativa � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �63 8. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO . . . . 66 Ferramentas de monitorização � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �67 Ferramentas de avaliação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �71 ANEXOS . . . . 74
Anexo 1� Divisão da população da onu — população feminina por idade, área principal,
região e país, estimativas anuais 1950–2100 � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �75 Anexo 2� Como realizar o teste de agitação � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �77 Anexo 3� Períodos e frequência para as comunicações da vacina contra o VPH — exemplo
de um país � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �78 Anexo 4� Taxa de reações a vacinas observada — vacina contra o VPH � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �79 Anexo 5� Modelo de formulário de notificação de EAPV � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �83 Anexo 6� Memorando para a investigação de EAPV e para o modelo de formulário de
investigação de EAPV � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �85 Anexo 7� Modelo de registo de vacinas contra o VPH (integrado com outras vacinas) � � � � � � � � � � � � � � �89 Anexo 8� Modelo de folha de registo � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �90 Anexo 9� Modelo de cartão de vacinas � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �91 Anexo 10� Modelo de relatório de vacinação mensal � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �92 Anexo 11� Perguntas frequentes � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � �93
ABREVIATURAS
CCI Comité de Coordenação Interagências CTC Cadeia de Temperatura Controlada EAPV Evento adverso pós-vacinação
GACVS Comité Consultivo Mundial de Segurança das Vacinas GEV Gestão Eficaz das Vacinas
GTCV Grupo Técnico Consultivo Nacional sobre Vacinação IARC Agência Internacional para Investigação do Cancro IEC Informação, educação e comunicação
MFV/PCV Monitor de frascos de vacina/Pastilha de Controlo da Vacina MS Ministério da Saúde
OMS Organização Mundial de Saúde PAV Programa Alargado de Vacinação PPA Plano plurianual
PTV Partícula tipo vírus
SAGE Grupo Consultivo Estratégico de Peritos de Imunização Seringa AD Seringa descartável «autodestruição»
UNESCO Organização das Nações Unidas para a Educação, Ciência e a Cultura UNFPA Fundo das Nações Unidas para a População
UNICEF Fundo das Nações Unidas para a Infância VIH Vírus da imunodeficiência humana VPH Vírus do papiloma humano
SOBRE ESTE GUIA
Este documento destina-se a ser usado por gestores de programas nacionais de vacinação e parceiros de vacinação envolvidos na prestação de apoio aos países durante a implementação�
São fornecidas orientações gerais sobre o planeamento da introdução de uma vacina num programa nacional de vacinação no documento intitulado «Princípios e Considerações para adicionar uma vacina a um programa nacional de vacinação: Da decisão à implementação e monitorização», publicado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) em 2014 e disponível em http://www.who.int/immunization/
programmes_systems/policies_strategies/vaccine_intro_resources/nvi_guidelines/en/�
Os objetivos específicos deste guia são:
• Prestar informaçao à discussões políticas e os aspectos operacionais relativos à introdução da vacina contra o VPH num programa nacional de vacinação�
• Fornecer referências actualizadas sobre as políticas globais, bem como sobre os problemas técnicos e estratégicos relacionados com a introdução da vacina contra o VPH num programa nacional de vacinação�
A nível global, há quase uma década de experiência na introdução da vacina contra o VPH em dezenas de países com todos os tipos de rendimento� A OMS compilou estas lições e as respectivas implicações na actuação num documento complementar intitulado «Expandir a introdução da vacina contra o VPH», publicado em 2016 e disponível em: http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/scaling-up-intro/en/�
INFECÇÃO POR VPH E CANCRO DO COLO DO ÚTERO
O cancro do colo do útero é causado pelo vírus do papiloma humano (VPH)� Até à data foram identificados mais de 100 tipos de VPH, dos quais cerca de 40 podem infectar a área genital� Dois tipos de VPH de elevado risco, tipos 16 e 18, são responsáveis por cerca de 70% de todos os casos de cancro do colo do útero� O VPH também pode causar outros tipos de cancro anogenital (vagina, vulva, ânus, pénis), cancro da cabeça e pescoço e verrugas genitais tanto em homens como em mulheres�
A imunodeficiência é o co-factor do VPH mais forte conhecido e mais determinante no cancro do colo do útero e anal1� Em pessoas que vivem com VIH, comparativamente com pessoas sem VIH, as infeções por VPH têm maior probabilidade de ocorrer, persistir e progredir para cancro�
O VPH é transmitido sexualmente e a maioria das pessoas são infetadas em algum momento durante a vida, normalmente logo após o início da actividade sexual� A maioria das infecções são assintomáticas e, normalmente, desaparecem sem qualquer intervenção no período de alguns meses, desaparecendo em cerca de 90% no período de dois anos� Uma pequena proporção das infeções, com determinados tipos de VPH, pode persistir e progredir para cancro� Se uma infecção por tipos de VPH causadores de cancro persistir durante um longo período de tempo, as mulheres podem desenvolver lesões pré- cancerosas que, caso não tratadas, progridem para cancro do colo do útero� Este processo demora em média 20 – 30 anos, desde a infeção ao desenvolvimento de cancro do colo do útero�
Embora seja prevenível, de acordo com os dados mais recentes disponíveis (IARC GLOBOCAN 20122), o cancro do colo do útero é o quarto tipo de cancro mais comum em mulheres a nível mundial�
Estima-se que a cada ano haja aproximadamente 528 000 novos casos e mais de 266 000 mortes devido ao cancro do colo do útero� Mais de 85% de todos os novos casos e mortes ocorrem em países menos desenvolvidos, em parte porque o rastreio e o tratamento do cancro do colo do útero não estão amplamente disponíveis�
As regiões com o risco mais elevado incluem a África Oriental, a Melanésia, a África Austral e a África Central (Figura 1)� A menos que sejam implementadas com sucesso medidas de prevenção e controlo do cancro do colo do útero, estima-se que até 2030, sejam diagnosticados anualmente aproximadamente 800 000 novos casos de cancro do colo do útero� A grande maioria destes casos será em países em desenvolvimento�
1 Denny LA, Franceschi S, de Sanjosé S, et al� Human papillomavirus, human immunodeficiency virus and immunosuppression� Vaccine 2012, 30 Suppl 5:F168–174�
2 Agência Internacional para Investigação do Cancro (IARC), GLOBOCAN 2012: Estimativa da incidência, mortalidade e prevalência de cancro a nível mundial em 2012� http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx
Figura 1. Taxas de mortalidade padrão por idade (TMPI) do cancro do colo do útero por país, 2012
VACINA CONTRA O VPH:
PARTE DE UMA ABORDAGEM AMPLA PARA A PREVENÇÃO DO CANCRO DO COLO DO ÚTERO
Desde 2009, a OMS recomenda a inclusão da vacina contra o VPH
nos programas nacionais de vacinação em países onde o cancro do colo do útero representa uma prioridade de saúde púbica e onde é exequível a implementação eficaz em termos de custos e sustentável da vacina3�
Uma vez que as vacinas contra o VPH não protegem contra todos os tipos de VPH que causam cancro do colo do útero, a introdução da vacina deve fazer parte de uma abordagem coordenada e abrangente do controlo do cancro do colo do útero (Figura 2) que inclui:
• Prevenção primária através da vacinação de meninas de 9–14 anos de idade antes da exposição e contração da infeção por VPH;
• Prevenção secundária através de rastreio e tratamento de lesões pré-cancerosas em mulheres adultas;
• Cuidados terciários e paliativos para mulheres afectadas por cancro do colo do útero�
A introdução da vacina contra o VPH não deve ser adiada em países onde as outras intervenções relevantes não estão disponíveis� Pelo contrário, a introdução da vacina contra o VPH pode proporcionar uma oportunidade estratégica importante para melhorar ou estabelecer programas de rastreio e tratamento do cancro do colo do útero, bem como para promover a sensibilização sobre o seu objectivo e sua disponibilidade�
3 http://www�who�int/immunization/documents/positionpapers/en/
O cancro do colo do útero pode ser prevenido
Figura 2. Intervenções programáticas para a prevenção de infeções por VPH e do cancro do colo do útero
PREVENÇÃO SECUNDÁRIA
Mulheres com idade superior a 30 anos
PREVENÇÃO TERCIÁRIA Todas as mulheres, conforme necessário
9
anos 15 anos 30 anos 45 anos 60 anos
PREVENÇÃO PRIMÁRIA Meninas de 9–14 anos
• Vacinação contra o VPH
Meninas e rapazes, conforme apropriado
• Informações de saúde e avisos sobre o consumo de tabaco*
• Educação sexual adaptada à idade e à cultura
• Promoção/disponibilização de preservativos para pessoas envolvidas em actividades sexuais
• Circuncisão masculina
Rastreio e tratamento conforme necessário
• «Rastrear e tratar» com tecnologia de baixo custo — VIA (inspecção visual com ácido acético) — seguido de crioterapia
• Testes de VPH para os tipos de VPH de elevado risco (p. ex. tipos 16, 18 e outros)
Tratamento de cancro invasivo em qualquer idade
• Cirurgia ablativa
• Radioterapia
• Quimioterapia Prevalência na população (sem escala)
Infecção por VPH
Estado pré-canceroso
Cancro
* O consumo de tabaco representa um factor de risco adicional do cancro do colo do útero.
1 Uma plataforma multidisciplinar funcional para promover parcerias e colaborações e definição da
agenda nacional ✔
2 Um plano ou políticas abrangentes sobre prevenção e controlo do cancro do colo do útero ✔ 3 Orientações nacionais para profissionais de saúde relativamente a todos os componentes da prevenção e do
controlo abrangente do cancro do colo do útero ✔
4 Recursos financeiros e técnicos para a implementação do plano ou políticas e garantir que os serviços
sejam acessíveis e razoáveis para meninas e mulheres ✔
5 Estratégias de comunicação para educar a comunidade e defender o apoio de políticas nacionais ✔ 6 Um plano de formação implementado, bem como mecanismos de supervisão para controlo e garantia de
qualidade do programa ✔
7 Vacinação contra o VPH como estratégia baseada na população para uma coorte apropriada no grupo etário-alvo
de meninas de 9 e 14 anos de idade ✔
8 Programa de cancro do colo do útero para «rastrear e tratar» todas as mulheres entre os 30 e os 49 anos de
idade pelo menos uma vez na vida ✔
9 Um sistema de referenciação funcional que conecte os serviços de rastreio com o tratamento de lesões
pré-cancerosas e cancro invasivo ✔
10Sistemas de monitorização funcionais para seguir a cobertura da vacinação contra o VPH, do rastreio e do
tratamento de manutenção ✔
11Existência de um registo de cancro como parte do sistema de informação de saúde com vista a monitorizar
a incidência e a mortalidade do cancro do colo do útero ✔
LISTA DE VERIFICAÇÃO PARA UM PROGRAMA ABRANGENTE DE PREVENÇÃO E CONTROLO DO CANCRO DO COLO DO ÚTERO
Adaptado de: Comprehensive cervical cancer prevention and control - WHO guidance, March 2013.
RECURSOS ESSENCIAIS — Abordagens abrangentes
http://www.who.int/reproductivehealth/
publications/cancers/cervical-cancer-guide/en/
http://www.who.int/reproductivehealth/
publications/cancers/9789241505147/en/
VACINAS CONTRA O VPH
As vacinas contra o VPH actualmente aprovadas previnem o cancro do colo do útero através da prevenção da infeção por vários tipos de VPH� As vacinas são mais eficazes quando administradas antes da exposição ao VPH� As vacinas não são terapêuticas e não podem ser utilizadas para o tratamento do cancro do colo do útero ou da infecção por VPH�
Estão atualmente pré-qualificadas4 pela OMS duas vacinas contra o VPH:
1� Uma vacina bivalente (Cervarix®, produzida pela GlaxoSmithKline) — confere protecção contra dois tipos de VPH, 16 e 18, responsáveis pela maioria dos cancros do colo do útero;
2� Uma vacina quadrivalente (GARDASIL®/Silgard®, produzida pela Merck & Co5) — confere protecção contra os tipos de VPH 16 e 18, bem como contra os tipos de VPH 6 e 11 que são responsáveis por verrugas anogenitais�
Em Dezembro de 2014, a agência americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou a vacina contra o VPH nonavalente da Merck (GARDASIL 9®), que inclui mais cinco tipos de VPH (31, 33, 45, 52 e 58), comparativamente com a vacina quadrivalente� A vacina nonavalente está actualmente a ser submetida a análise da OMS, para pré-qualificação�
Em mulheres, a vacina nonavalente está autorizada para a prevenção do cancro do colo do útero, vulvar, vaginal e anal causado por VPH dos tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58; de lesões pré-cancerosas ou displásicas causadas por VPH dos tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58; e de verrugas genitais causadas por VPH dos tipos 6 e 11�
4 A OMS presta um serviço ao UNICEF e outras agências da ONU que compram vacinas, em princípio para determinar a aceitabilidade de vacinas de diferentes fontes de aprovisionamento destas agências� O procedimento detalhado e a lista mais recente das vacinas pré- qualificadas estão disponíveis para consulta em: http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/pq_system/en/
5 Fora dos EUA, a Merck é conhecida como MSD Merck Sharp & Dohme�
Relativamente à vacina contra o VPH nonavalente, a OMS está actualmente a coordenar a análise e a avaliação do aumento da eficiência (carga prevenivel adicionada a doença) de custo-eficácia para a prevenção do cancro do colo do útero com a vacinação contra mais cinco tipos de VPH, em particular em países de rendimento baixo e médio� Esta análise será complementada com acções de modelagem executadas por especialistas independentes�
Tabela 1. Resumo das características das vacinas contra o VPH PROPRIEDADES BIVALENTE (CERVARIX®) QUADRIVALENTE
(GARDASIL®/SILGARD®)
NONAVALENTE (GARDASIL 9®) Tipo de vacina Partículas tipo vírus (PTV)
de proteína L1 da cápside recombinantes
Partículas tipo vírus (PTV) de proteína L1 da cápside recombinantes
Partículas tipo vírus (PTV) de proteína L1 da cápside recombinantes
Tipos de VPH na vacina
16,18 6,11,16,18 6,11,16,18,31,33,45,52,
58 Protecção contra
doenças
Cancro do colo do útero (e lesões genitais pré- malignas do colo do útero, vulva e vagina)
Cancro do colo do útero (e lesões genitais pré- malignas do colo do útero, vulva e vagina) Verrugas genitais
Cancro do colo do útero (e lesões genitais pré- malignas do colo do útero, vulva e vagina) Verrugas genitais Protecção cruzada
contra tipos de VPH
31,33 31,45 Não necessáriaa
Número de doses necessárias
2 2 2
Intervalo entre doses (flexibilidade)
0 a 6 meses
(sem intervalo máximo, mas sugere-se que não seja superior a 12–15 meses)
0 a 6 meses
(sem intervalo máximo, mas sugere-se que não seja superior a 12–15 meses)
0 a 6 meses
(sem intervalo máximo, mas sugere-se que não seja superior a 12–15 meses) Modo de
administração Injeção intra-muscular Injeção intra-muscular Injeção intra-muscular Apresentação e tipo de
monitor de frascos de vacinas (MFV/PCV)
frasco com 1 dose;
MFV/PCV 30 frasco com 2 doses;
MFV/PCV 30
frasco com 1 dose;
MFV/PCV 30
frasco com 1 dose; MFV/
PCV por determinar
Prazo de validade 48 meses a 2–8 °C para frasco com 1 dose;
36 meses a 2–8 °C para frasco com 2 doses;
a vacina é sensível à congelação
36 meses a 2-8 °C, a vacina é sensível à congelação
36 meses a 2-8 °C, a vacina é sensível à congelação
Contraindicações • Reação alérgica grave a qualquer componente da vacina após a administração da primeira dose
• Doença febril grave
• Gravidez conhecidab
• Reação alérgica grave a qualquer componente da vacina após a administração da primeira dose
• Doença febril grave
• Gravidez conhecidab
• Reação alérgica grave a qualquer componente da vacina após a administração da primeira dose
• Doença febril grave
• Gravidez conhecidab
a A imunidade baseia-se no verdadeiro antigénio L1 da PTV, pelo que não há necessidade de proteção cruzada� Os verdadeiros antigénios da PTV produzem uma resposta imunogénica muito mais forte e duradoura do que qualquer outra obtida através de proteção cruzada�
b A vacinação inadvertida não é motivo para interromper a gravidez�
Estão disponíveis informações adicionais sobre as diferentes vacinas contra o VPH no sítio web da OMS em: http://www.who.int/
immunization_standards/vaccine_quality/PQ_vaccine_list_en/en/index.html
Em condições especiais, algumas vacinas contra o VPH estão autorizadas para cadeias de temperatura controlada (CTC), o que permite que a vacina possa ser mantida a uma temperatura ambiente não
Caixa 1. Cadeia de temperatura controlada (CTC) — Além da tradicional cadeia de frio A «cadeia de temperatura controlada» (CTC) constitui uma abordagem inovadora na gestão de vacinas, permitindo que as mesmas sejam conservadas a temperaturas diferentes das utilizadas na cadeia de frio tradicional (entre +2 °C e +8 °C) durante um período limitado de tempo quando sujeitas a condições controladas e monitorizadas, conforme apropriado, para a estabilidade do antigénio� Uma CTC normalmente envolve um percurso único da vacina para uma temperatura ambiente não superior a +40 °C e durante um número específico de dias, imediatamente antes da administração�
A OMS estabeleceu os seguintes critérios programáticos para a rotulagem e a utilização de vacinas numa CTC:
1� A vacina deve ser usada numa campanha ou num contexto estratégico especial� A CTC não está actualmente recomendada para vacinação através dos canais de administração de rotina�
2� A vacina tem de ser capaz de tolerar uma temperatura ambiente de pelo menos +40 °C durante um período mínimo de três dias e deve ser acompanhada por:
a� Um monitor de frascos de vacinas (MFV/PCV) em cada frasco;
b� Um indicador de limite máximo em cada transportador de vacinas�
3� A vacina tem de estar autorizada pelas autoridades reguladoras competentes para ser utilizada numa CTC, com um rótulo que especifique tais condições�
Para obter mais informações, consulte o sítio web da CTC em: http://www.who.int/
immunization/programmes_systems/supply_chain/ctc/en/
VACINAÇÃO CONTRA O VPH: ALGO
NOVO E DIFERENTE PARA OS PROGRAMAS DE VACINAÇÃO
Para muitos países, a introdução da vacina contra o VPH no programa nacional de vacinação difere da adição de uma nova vacina infantil e é consideravelmente mais complicada� A vacinação contra o VPH tem um número de considerações especiais que oferecem tanto desafios como oportunidades aos programas de vacinação�
DESAFIOS:
• Inexistência de plataforma de prestação de serviços (ou interlocutores de vacinação) para aceder a uma nova população-alvo de meninas de 9–14 anos de idade� Embora os programas possam ter experiência em alcançar esta faixa etária com campanhas de vacinação de administração única (p� ex� para sarampo-rubéola, febre amarela, meningite A), a vacina contra o VPH tem um esquema de 2 doses�
• Sensibilidades em torno do facto de a vacinação contra o VPH proteger contra uma doença sexualmente transmissível (DST), o facto de ser proporcionada apenas a meninas e as recorrentes preocupações sobre os Eventos Adversos Pós-Vacinação (EAPV), bem como a segurança da vacina
— apesar do sólido registo de segurança�
• Requer comunicação e mobilização social robustas para ajudar na aceitação, garantir a conclusão do plano e diminuir os custos relacionados com o rastreio dos casos de abandono� Além disso, é essencial que haja preparação para a comunicação de crises�
• Trata-se de uma vacina de perfil excepcionalmente elevado para muitos países, com um vasto leque de partes interessadas (outras vacinas novas ou recentes não tiveram esta variedade, complexidade ou parceiros de relevo)� Os programas de vacinação têm de estar preparados para que a vacinação contra o VPH possa ser defendida e/ou liderada por outros profissionais (que podem não estar muito familiarizados com vacinação)�
• Complexa coordenação e comunicação entre os vários intervenientes (para tomar decisões, planear e implementar)� Por ser uma vacinação inclusiva, muitas vezes têm de ser estabelecidas novas estruturas e mecanismos�
• Custo — a vacina contra o VPH é relativamente cara, mas os custos operacionais da administração da mesma também são substanciais (dependendo da estratégia, os custos da administração da vacina contra o VPH podem ser consideravelmente superiores aos de novas vacinas infantis)�
• Novos problemas técnicos ou programáticos, tais como saber localizar correctamente a população- alvo e calcular o seu tamanho e o denominador exacto; adoção de novos métodos de cobertura de monitorização; introdução de processos de consentimento informado; gestão de preocupações de adolescentes; etc�
OPORTUNIDADES:
• Demonstrar o compromisso e o progresso do país em planos globais de acção — tais como o Plano de Ação Global de Vacinas (PAGV) 2011–20206 e o Plano de Ação Global para a Prevenção e o Controlo de Doenças não Transmissíveis (DNT) 2013–20207�
• Apoiar uma abordagem abrangente para a prevenção e o controlo do cancro do colo do útero, porque a vacinação contra o VPH não protege contra todos os tipos de VPH, pelo que serão igualmente necessários programas de rastreio do colo do útero, em particular em mulheres mais velhas que não conseguiram obter o benefício da vacinação�
• Integração da vacinação contra o VPH com a prestação de outros serviços de saúde para crianças de 9–14 anos de idade, proporcionando oportunidades para estabelecer cuidados primários direcionados a uma nova faixa etária de crianças e para fortalecer o sistema de saúde.
• Alargamento da base de intervenientes e parceiros na vacinação, incluindo os de saúde reprodutiva, saúde do adolescente, saúde escolar, controlo do cancro, prevenção do VIH e saúde da mulher�
• A nova energia vigorosa e a nova advocacia por parte dos vários colaboradores podem criar sinergias, formas de trabalho inovadoras, novas conexões, acesso mais amplo e mobilização de recursos e apoio adicionais para a vacinação�
A experiência com a administração da vacina contra o VPH a nível nacional em países de baixo e médio rendimento está em rápido crescimento� Alguns países realizam programas-piloto e outros adoptam as suas abordagens após a introdução nacional�
Foram compilados e compartilhados as melhores práticas e os melhores conhecimentos� Tal como com a gestão de qualquer bom programa, a introdução da vacinação contra o VPH exigirá inovação, abertura e flexibilidade para a mudança e um compromisso com processos de melhoria contínua da qualidade�
Com base na experiência actual, sabemos que a introdução da vacinação contra o VPH requer trabalho árduo significativo e prolongado, forte vontade política e recursos financeiros adequados�
6 http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/en/
7 http://www.who.int/nmh/events/ncd_action_plan/en/
RECURSOS ESSENCIAIS
Expandir a introdução da vacina contra o VPH
(http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/scaling-up-intro/en/) Este relatório resume as lições-chave e as respectivas implicações
na actuação, à medida que os países introduzem e expandem a vacinação contra o VPH como parte de uma iniciativa abrangente que visa reduzir o cancro do colo do útero e a morte associada�
Com base na Reunião de Aprendizagem Global sobre a Introdução da Vacina contra o VPH, realizada em Novembro de 2015, este relatório complementa outras iniciativas de compilação de experiências, tais como o projecto Lições Aprendidas* de 2015 do PATH/Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres (LSHTM)�
Especificamente, este relatório fornece experiências, muitas directamente reportadas por gestores de saúde dos países, nas principais áreas de introdução de vacinas: tomada de decisões, planeamento e coordenação, estratégias de administração,
comunicação, gestão de crises, monitorização e avaliação, orçamento e sustentabilidade�
Este relatório também fornece perspectivas sobre contactos com as populações de difícil acesso e sobre a integração da vacina contra o VPH, tanto na prevenção do cancro do colo do útero como no plano de controlo, e na programação da saúde do adolescente�
* http://www.rho.org/HPVlessons/index.htm
Centro de informações sobre a introdução da vacina contra o VPH (http://www.who.int/immunization/hpv/en/)
O Centro de informações sobre a introdução da vacina contra o VPH é um espaço único para onde se podem encontrar as publicações da OMS, ferramentas e outros recursos importantes sobre a vacina contra o vírus do papiloma humano (VPH).
A sua finalidade é ajudar a orientar os gestores das políticas, dos programas e das comunicações relativos à vacina contra o VPH na elaboração de estratégias bem-sucedidas para a introdução e a administração sustentada da vacina contra o VPH a nível nacional�
As 5 áreas do Centro de Coordenação de Informações são:
APRENDER
Aprender sobre o cancro do colo do útero, o VPH e as vacinas contra o
VPH�
PLANEAR
Decidir e planear a introdução da vacinação contra
o VPH�
ALVO
Compreender e ter como alvo pessoas jovens e aquelas que as
influenciam�
ADMINISTRAR
Administrar a vacinação contra
o VPH tendo em conta os seus desafios
particulares�
COMUNICAR
Comunicar sobre a vacinação contra o VPH
utilizando abordagens baseadas na investigação�
SCALING-UP
HPV
VACCINE INTRODUCTION
RECOMENDAÇÕES DA OMS PARA A VACINAÇÃO CONTRA O VPH
Vacinas contra o vírus do papiloma humano: Documento da posição da OMS — Outubro de 20148 A OMS revisirá outra vez o seu Documento da Posição sobre Vacinas Contra o VPH em 2017, tendo em conta as recomendações de Outubro de 2016 do SAGE� As principais alterações incluirão um enfases nas crianças de 9–14 anos de idade e a recomendação de vacinar múltiplas coortes de idade quando a vacina contra o VPH for introduzida pela primeira vez para resultar num impacto na população mais rápido)�
A OMS recomenda que as vacinas contra o VPH devem ser incluídas nos programas nacionais de vacinação, desde que: a prevenção do cancro do colo do útero e/ou de outras doenças relacionadas com o VPH constitua uma prioridade de saúde pública; a introdução da vacina seja exequível do ponto de vista programático; esteja garantido o financiamento sustentável; e seja considerada a eficácia em termos de custos das estratégias de vacinação no país ou na região�
As vacinas contra o VPH devem ser introduzidas como parte de uma estratégia coordenada e abrangente tendente a prevenir o cancro do colo do útero e outras doenças causadas pelo VPH�
Esta estratégia deve incluir educação sobre a redução de comportamentos que aumentam o risco de contração de infeção por VPH, formação de profissionais de saúde e informação de mulheres sobre o rastreio, diagnóstico e tratamento das lesões pré-cancerosas e do cancro�
A estratégia deve também incluir um aumento do acesso a serviços de rastreio e de tratamento de qualidade, a tratamento de cancro invasivo e a cuidados paliativos�
A introdução da vacina contra o VPH não deve prejudicar nem desviar o financiamento do desenvolvimento ou manutenção de programas de rastreio eficazes do cancro do colo do útero�
A vacinação contra o VPH constitui uma ferramenta de prevenção primária e não elimina a necessidade de rastreio numa fase da vida posterior, uma vez que as vacinas não protegem contra todos os tipos de VPH de elevado risco�
Devem ser procuradas oportunidades para associar a introdução da vacina contra o VPH à outros programas direcionados a pessoas jovens (p� ex� através de serviços de saúde para o adolescente)�
No entanto, a introdução da vacinação contra o VPH não deve ser adiada devido à impossibilidade de implementação em simultâneo de outras intervenções relevantes�
A experiência com várias estratégias de administração, incluindo as estratégias baseadas em campanhas, unidades de saúde e em locais de proximidade/escolas, continua a aumentar�
Os países devem utilizar abordagens que sejam: (i) compatíveis com a respectiva infraestrutura de administração e recursos de cadeia de frio; (ii) comportáveis, eficazes em termos de custos e sustentáveis e (iii) alcancem a maior cobertura possível� Se os países considerarem uma introdução faseada, deve ser dada prioridade às estratégias que incluam populações propensas a ter menos acesso a rastreio de cancro do colo do útero numa fase de vida mais avançada�
(Continuação���)
Faixa etária alvo e calendário de vacinação recomendados
• Meninas de 9–14 anos de idade* antes do início da actividade sexual�
• 2 doses com um intervalo de 6 meses�
• Não há um intervalo máximo entre as 2 doses; no entanto, recomenda-se um intervalo não superior a 12–15 meses para permitir às meninas terminarem atempadamente o calendário antes do início da actividade sexual�
• Se o intervalo entre as doses for inferior a 5 meses, deve ser administrada uma 3�ª dose, pelo menos 6 meses após a primeira dose�
• Recomenda-se um plano de admistração de 3 doses (ou seja, aos 0, 1–2 e 6 meses) para meninas com pelo menos 15 anos e para meninas com comprometimento da imunidade e/ou infectadas por VIH (independentemente de estarem ou não a receber terapia anti-retroviral)�
Não é necessário fazer rastreio de infeção por VPH ou por VIH antes da vacinação contra o VPH�
Vacinação de rapazes contra o VPH: não é recomendada como prioridade, especialmente num contexto de recursos limitados, uma vez que as evidências disponíveis indicam que a primeira prioridade deve ser a redução do cancro do colo do útero através da vacinação atempada de meninas jovens e de uma ampla cobertura com cada dose�
Segurança da vacina: Ambas as vacinas contra o VPH apresentam perfis de segurança e eficácia excelentes� Os eventos adversos pós-vacinação contra o VPH são geralmente não graves e de curta duração�
Contra-indicações: Reação alérgica grave a uma dose anterior da vacina ou a um componente da vacina; gravidez; doença febril aguda com gravidade� No entanto, a presença de uma infecção menor, tal como uma constipação, não constitui uma contra-indicação para a vacinação�
Co-administração: A vacina contra o VPH pode ser co-administrada com outras vacinas vivas e não vivas utilizando seringas separadas e diferentes locais de injecção�
Permutabilidade da vacina: As duas vacinas contra o VPH pré-qualificadas pela OMS têm diferentes características, componentes e indicações� Nos casos em que ambas possam estar a ser utilizadas, devem-se envidar esforços para administrar a mesma vacina para todas as doses� No entanto, se a vacina utilizada para dose(s) anterior(es) for desconhecida ou não estiver disponível, pode-se utilizar qualquer uma das duas vacinas contra o VPH para completar o plano recomendado�
Monitorização: Tal como com a introdução de qualquer vacina nova, deve estar em vigor um sistema de vigilância pós-comercialização para monitorizar a segurança� É necessária uma monitorização completa e exacta da cobertura da vacina contra o VPH, por dose e por idade, no sentido de monitorizar o desempenho do programa� A monitorização das doenças provocadas por VPH não constitui um pré-requisito para iniciar a vacinação contra o VPH� No entanto, todos os países devem considerar estabelecer ou melhorar a notificação de registos de cancro abrangentes ou registos específicos de cancro do colo do útero�
* A vacinação de meninas adolescentes mais velhas ou mulheres mais jovens é recomendada apenas se for viável, acessível, eficaz em termos de custos e não desviar recursos da vacinação da população-alvo primária (meninas de 9–14 anos) ou de programas eficazes de rastreio do cancro do colo do útero.
QUAL DEVE SER O PROCESSO?
É importante ter um processo sistemático e transparente de tomada de decisão sobre a introdução da vacina contra o VPH no programa nacional de vacinação� Idealmente, deve-se solicitar ao Grupo Técnico Consultivo Nacional sobre Vacinação (GTCV1) ou ao um grupo consultivo independente para a realização de uma análise rigorosa das evidências e a elaboração de uma recomendação independente para o governo nacional�
Os membros do GTCV devem ter uma perspectiva da saúde ampla com o intuito de garantir que seja considerado o impacto da vacina contra o VPH (ou qualquer outra nova vacina) no programa de vacinação e no sistema de saúde global�
O comité do GTCV e os respectivos membros têm de ser reconhecidos como objectivos e independentes e não podem representar um grupo interessado em particular�
A independência do GTCV e a respectiva dependência nas decisões baseadas em evidências reforça a credibilidade da decisão, ajuda a resistir à pressão de grupos de interesse e promove a capacidade de salvaguardar o financiamento do governo e/
ou de doadores para a introdução da vacina�
O GTCV opera melhor quando é apoiado por um secretariado ou um subcomité técnico com a missão de recolher e resumir as evidências2� Subsequentemente, o Comité de Coordenação Interagências (CCI)3 pode servir para coordenar actividades dos parceiros e contribuir com financiamento para o programa de vacinação�
Tal como com outras decisões relativas ao plano nacional de vacinação, o governo nacional é responsável pela tomada de decisão da introdução (ou não introduzir) da vacina contra o VPH�
1 Os GTCV devem ser constituídos por elementos nacionais especialistas num vasto leque de disciplinas — tais como pediatras, especialistas em vacinação e vacinas, epidemiologistas, especialistas em saúde pública, economistas da saúde, especialistas em sistemas de saúde e cientistas sociais — que sejam capazes de analisar os diferentes tipos de evidências científicas e de problemas a serem considerados na tomada de uma decisão informada�
2 Mais informações e referências sobre GTCV estão disponíveis em: http://www.who.int/immunization/sage/national_advisory_committees/
en/
3 Uma comissão composta por representantes do Ministério da Saúde (MS), da OMS, do UNICEF e de outros parceiros nacionais e estrangeiros com vista melhorar a coordenação entre parceiros com o intuito de apoiar o programa nacional de vacinação�
RECURSO ESSENCIAL Princípios e
considerações para a introdução de uma vacina num programa nacional de vacinação: Da decisão à implementação e monitorização
Um guião genérico para países que explica os princípios e os problemas a serem considerados ao introduzir uma nova vacina num programa nacional de vacinação�
Descreve o processo e inclui as mais recentes referências e ferramentas/listas de verificação para:
• a tomada de decisões sobre vacinas
• análises económicas
• desenvolvimento de um plano de introdução
• cadeia de frio
• controlo integrado de doenças e promoção da saúde
• segurança de vacinas
• comunicações
• monitorização
Importa realçar que este guia destaca as formas de utilizar a oportunidade de adicionar uma nova vacina para fortalecer os sistemas de saúde e a vacinação�
http://www.who.int/immunization/programmes_
systems/policies_strategies/vaccine_intro_
resources/nvi_guidelines/en/
Muitas vezes, um promotor ou defensor de alto nível, tal como a Primeira-dama, ou um “campeão”
podem ser um impulsionador-chave para iniciar a discussão no país para a decisão sobre a vacinação contra o VPH�� Os gestores de vacinação têm de estar preparados e ter conhecimento de que a primeira expressão de interesse sobre vacinação contra o VPH poderá vir de fora do programa de vacinação, o que reforça a necessidade de o GTCV estar envolvido�
QUE INFORMAÇÕES SÃO NECESSÁRIAS?
A decisão de introduzir a vacina contra o VPH tem de considerar o seguinte:
• Dados sobre os encargos relativos ao cancro do colo do útero4;
• Existência de um plano estratégico nacional para o cancro (ou cancro do colo do útero);
• Actual disponibilidade e utilização de outros métodos de prevenção do cancro do colo do útero (p�
ex� rastreio e tratamento);
• Cobertura da vacinação e experiências de qualquer vacina já administrada a jovens adolescentes;
• Estratégia(s) de administração proposta(s) e uma análise da proporção de meninas que seriam alcançadas utilizando a estratégia proposta;
• Custo, eficácia em termos de custos5 e comportabilidade;
• Capacidade e desempenho gerais do programa nacional de vacinação;
• Experiência de introdução da vacina contra o VPH de outros países com um nível similar de desenvolvimento e de capacidade do sistema de saúde�
4 Se os dados locais estiverem incompletos ou indisponíveis, o projecto GLOBOCAN 2012 da Agência Internacional para Investigação do Cancro (IARC) e da OMS (http://globocan.iarc.fr/) proporciona estimativas da incidência, mortalidade e prevalência dos principais tipos de cancro, a nível nacional, para 184 países do mundo� Para acesso rápido a um resumo sobre o peso que o cancro representa num país ou sobre um tipo de cancro, utilize a opção FICHAS INFORMATIVAS (FACT SHEETS)� As fichas informativas são uma coleção de resumos estatísticos para os oito tipos de cancro mais comuns para cada país ou região do mundo� Foram desenvolvidos para proporcionar uma vista geral rápida de estatísticas solicitadas frequentemente relativas à incidência, mortalidade e prevalência�
5 A Interface Rápida do Vírus do Papiloma humano para Modelização e Economia (PRIME) está disponível para aceder à eficácia em termos de custos e aos efeitos na saúde da vacinação de meninas contra o VPH antes do início da atividade sexual em termos do peso do cancro do colo do útero e de mortalidade� Ver Jit, M� et al� (2014)� Cost-effectiveness of female human papillomavirus vaccination in 179 countries: a PRIME modelling study� Lancet Vol� 2, No� 7, e404–e414, July 2014� Disponível online em: http://www.thelancet.com/
journals/langlo/article/PIIS2214-109X%2814%2970237-2/fulltext?rss=yes
EXCERTO DO RECURSO
Expandir a introdução da vacina contra o VPH (OMS, 2016) Tomada de decisões: Implicações na actuação
9Obter o apoio de promotores de elevado nível, tal como a Primeira-dama, pode ter um impacto significativo na decisão da introdução da vacina contra o VPH�
9Preparar evidências: Investigar e elaborar relatórios sobre encargos relativos a cancro do colo do útero, eficácia em termos de custos, viabilidade e aceitação proporciona informações importantes para os decisores�
9A coordenação com os intervenientes certos desde o início assegurará que todos os intervenientes estejam na mesa de negociações no momento da tomada de decisões e da implementação� Os Ministérios da Saúde, Educação e Finanças são particularmente importantes�
9Preparar um procedimento que envolva as comissões de políticas, organismos reguladores e processos financeiros e políticos para assegurar que a decisão seja fundamentada nas políticas e no orçamento do país�
9Considerar o financiamento sustentável. As doações e o apoio externo podem ajudar um país a introduzir a vacina contra o VPH a curto prazo, mas os países terão de contribuir com uma porção do financiamento, devendo os promotores ter um plano para salvaguardar o financiamento para uma sustentabilidade a longo prazo�
A VACINAÇÃO CONTRA O VPH SERÁ FINANCEIRAMENTE SUSTENTÁVEL?
A sustentabilidade financeira representa um pilar essencial para a introdução de qualquer nova vacina� A sustentabilidade para a administração do programa não consiste apenas na capacidade de comprar a vacina contra o VPH, inclui também o financiamento para as despesas adicionais incorridas na adaptação do programa de vacinação à introdução ou a novas estratégias de administração�
Um estudo orçamental representa uma avaliação particularmente importante para a introdução da vacina contra o VPH, uma vez que a população-alvo não fez parte anteriormente do programa de vacinação de rotina, podendo a administração da vacina realizar-se primariamente fora dos centros de saúde (em escolas ou outros locais de proximidade)�
A OMS desenvolveu uma ferramenta para o Controlo do Custo da Prevenção do Cancro do Colo do Útero (C4P) com o objectivo de ajudar os países a avaliar os custos financeiros e económicos de cinco anos da introdução da vacina contra o VPH (ver Recurso Essencial abaixo)�
RECURSO ESSENCIAL Manual do utilizador da ferramenta da OMS para o Controlo do Custo da Prevenção do Cancro do Colo do Útero (C4P)
A OMS desenvolveu uma ferramenta genérica de orçamentação e planeamento da prevenção e controlo do cancro do colo do útero, que está disponível em inglês e francês� Esta ferramenta ajuda os planificadores e os gestores a elaborar projecções de custos anuais ao longo de um período de cinco anos para expandir as actividades no sistema de saúde� A versão genérica da ferramenta C4P da OMS permite ao utilizador definir diferentes estratégias de administração de vacinas, nomeadamente através de escolas, instalações de saúde ou campanhas, tais como dias nacionais de vacinação� Para além disso, a ferramenta permite uma segmentação subnacional, uma extensa modificação dos comentários, uma abordagem estratégica, uma distribuição de recursos, um reconhecimento de preços em vigor e outras variáveis importantes� Também proporciona acesso a cálculos e pressupostos inerentes transparentes� A ferramenta está pré- preenchida com os dados necessários e ligada a fontes de dados�
A ferramenta C4P da OMS é composta por um módulo de vacina contra o VPH e um módulo de rastreio e tratamento do cancro do colo do útero�
http://www.who.int/immunization/diseases/hpv/cervical_cancer_costing_tool/en/
QUE INFORMAÇÕES ESTÃO DISPONÍVEIS SOBRE O PREÇO DAS VACINAS CONTRA O VPH?
O produto vacinal, o respectivo preço e os dados para aquisição são essenciais para prever, orçamentar e identificar um financiamento sustentável para vacinas novas e prioritárias� Em particular, devido ao facto de o preço da vacina ser uma componente importante dos orçamentos de saúde, por isso, o preço de uma vacina representa um factor-chave na decisão de quando adoptar e sustentar novas vacinas�
No entanto, muitos países não têm acesso a informações sobre preços de vacinas e podem estar inseguros sobre se são capazes de negociar preços equilibrados e justos junto dos fabricantes� Houve muitos pedidos (particularmente de países de rendimento médio) na Assembleia Mundial de Saúde para uma maior transparência nos preços�
Os preços de algumas vacinas são estabelecidos para países específicos e por grandes grupos de aquisições coletivos tais como a Divisão de Aprovisionamento da UNICEF6 e o Fundo Rotativo da PAHO7� A OMS também criou uma plataforma especializada na web de Produtos Vacinais, Preços e Aquisições (V3P) que reúne informações de preços para todas as fontes disponíveis e países participantes (ver Recurso Essencial)� São incluídas informações sobre preços de vacinas contra o VPH na V3P�
6 http://www.unicef.org/supply/index_57476.html
7 www.paho.org/revolvingfund
RECURSO ESSENCIAL
Plataforma web de Produtos Vacinais, Preços e Aquisições (V3P) http://www.who.int/immunization/v3p
A plataforma web de V3P proporciona informações sobre produtos vacinais e respectivos preços bem como dados para a aquisição, com o objectivo de aumentar a transparência de preços e informar as decisões em torno da introdução e implementação de vacinas�
A base de dados de preços contém informações e análises sobre ôs preços de vacinas e modalidades de aquisição, conforme reportados pelos países e parceiros participantes, incluindo o fundo de maneio da PAHO e a UNICEF�
O repositório de informações contém documentos produzidos pela plataforma de V3P, incluindo orientações para o utilizador e ferramentas, atualizações de projetos e análises�
O portal de recursos é um portal web que facilita hiperligações para sítios web que fornecem informações pertinentes sobre características, preços e dados de aquisição de produtos vacinais�
QUAL É A MELHOR ESTRATÉGIA DE
ADMINISTRAÇÃO DA VACINAÇÃO CONTRA O VPH?
Decidir a estratégia de administração da vacinação contra o VPH é uma questão importante que tem de ser cuidadosamente considerada por cada país� Os prós e os contras, os custos e o provável sucesso de diferentes estratégias variam de acordo com o contexto específico do país�
Em geral, as estratégias ideais para a administração da vacina contra o VPH devem ser:
• compatíveis com a infraestrutura de administração de vacinas e os recursos de cadeia de frio existentes;
• acessível, custo efectivo e sustentável;
• capazes de alcançar a maior cobertura possível�
Na prática, os países poderão ter de equilibrar estratégias que maximizam a cobertura com as consideradas mais viável, acessível e sustentável�
