THESE DE DOCTORAT EN MEDECINE
DIPLOME D’ETAT
Année : 2018
Thèse présentée par :
Madame DESFRANCOIS Gaëlle
Née le 09/08/1989 à Le Plessis-Bouchard Thèse soutenue publiquement le 8 mars 2018
Titre de la thèse :
ETUDE DE FAISABILITE D'UNE PROCEDURE DIAGNOSTIQUE DES
ADENOPATHIES SUPERFICIELLES EN SOINS PRIMAIRES DANS LA
REGION DE MORLAIX/LANNION
Président Professeur Jean-Yves LE RESTE Membres du jury Professeur Christian BERTHOU
Docteur Jérémy DERRIENNIC
LISTE DES ENSEIGNANTS
UNIVERSITE DE BRETAGNE OCCIDENTALEFACULTE DE MEDECINE ET DES SCIENCES DE LA SANTE DE BREST
Doyens honoraires
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SIZUN Jacques Pédiatrie
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LE ROUX Pierre-Yves Biophysique et médecine nucléaire
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LIPPERT Éric Hématologie
MONTIER Tristan Biologie cellulaire
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reproduction
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Maître de Conférences des Universités contrat LRU
DANY Antoine Epidémiologie et santé publique
GILLES Marlène Génie informatique, automatique et traitement du signal
Professeurs certifiés / agrégés du second degré
MONOT Alain Français
REMERCIEMENTS
Merci au Professeur Le Reste, pour m'avoir guidée tout au long de la rédaction de ma thèse, et pour avoir accepté de présider mon jury de thèse.
Merci au Professeur Berthou, pour m'avoir proposé ce sujet et de participer à mon jury.
Merci aux Docteurs Derriennic et Lalande, pour s'être rendus disponibles pour ma soutenance.
Merci aux Docteurs Barcelo, Cojan, Fasquel, Lannuzel, Le Roc'h-Gestin, Lozac'h, Tilly, Aoudia, Beck-Robert, Huiban, Le Floch, Bellange et Malou d'avoir contribué à cette étude.
Merci à mes parents, pour leurs encouragements et leur soutien tout au long de mes études de médecine, ainsi que pour les projets que j'entreprends.
Merci à mon frère, pour les moments que l'on partage, même s'ils sont plus rares. Merci à ma belle-famille, pour m'avoir fait une place parmi vous.
Merci à mes amis de l'externat brestois : Benjamin, Marie, Coralie, Bleuenn et Jean-Marie pour tous les bons moments passés ensemble, et les nombreux à venir.
Merci à mes amis costarmoricains et finistériens dont l'amitié m'est précieuse. Merci à mes belles rencontres faites pendant mes trois années d'internat.
Merci à mon mari Luc, pour sa présence à mes côtés qui me rend heureuse, et à notre petit amour Adèle.
RESUME
Titre : étude de faisabilité d'une procédure diagnostique des adénopathies superficielles en soins primaires dans la région de Morlaix/Lannion
Introduction : Les adénopathies superficielles sont sources d'inquiétude pour le patient et d'incertitude diagnostique pour le médecin. L'examen diagnostique de référence, l'adénogramme obtenu par cytoponction peut paraître long et fastidieux à organiser. L'échographie est de réalisation rapide et anodine, et certains critères permettent d'orienter l'étiologie des adénopathies. L'objectif principal de cette étude était de rechercher des facteurs prédictifs de l'échographie ganglionnaire sur le diagnostic de certitude du caractère soit bénin, soit malin d'une adénopathie superficielle, pouvant aboutir à l'élaboration d'un score échographique. A défaut de résultats, l'étude évalue la faisabilité de ce protocole.
Matériel et méthode : Les patients, âgés de 18ans ou plus, consultant en médecine générale ou en consultation d'hématologie, pour une adénopathie ou polyadénopathie superficielle, pouvaient être inclus. Etaient exclus les patients présentant une adénopathie ou polyadénopathie d'étiologie évidente. Les médecins investigateurs étaient des médecins généralistes issus du réseau des MSU ainsi que deux hématologues hospitaliers. Chaque patient bénéficiait de l'échographie en plus de la stratégie diagnostique de référence.
Résultats : Le taux de participation des investigateurs était de 48.3%. Le taux d'inclusions (5 patients) n'a pas permis l'analyse statistique et quantitative des données. Les principales difficultés recensées par les investigateurs étaient : le manque de temps, la complexité du protocole, l'invasivité de la cytoponction, la faible prévalence des adénopathies, le refus des patients et le choix imposé du radiologue. Discussion : Cette étude s'est heurtée à de nombreuses difficultés, tant au niveau du recrutement des investigateurs que des inclusions des patients. Des améliorations sont nécessaires, notamment sur le mode de recrutement, le financement et la simplification du protocole, afin de permettre à l'étude d'obtenir des résultats exploitables.
ABSTRACT
Titre : Feasibility study of diagnostic procedure of superficial lymph nodes in primary care in the district of Morlaix/Lannion
Introduction : Lymphadenopathy cause anxiety for patients and uncertainty for physicians. The diagnostic gold-standard for lymphadenopathy is fine-needle aspiration cytology. Contrary to this examination, ultrasonography is quick and painless. The main objective of this study was to search ultrasonographic signs pointing to benignity or malignancy of lymphadenopathy, with certainty. Without result, this study present the feasibility of this protocol.
Methods : Were included patients with lymphadenopathy, localized or not, over 18 years old. Were excluded of the study patients with lymphadenopathy for which the cause was obvious. The investigators were general practitioners implicated in the training of medical students, and two hospital hematologists. Every patient had ultrasonography and fine-needle aspiration.
Results : The participation of investigators was 48.3%. 5 patients were included. It was not possible to realized statistical and quantitative analysis. The difficulties of investigators were : lack of time, complexity of protocol, fine-needle aspiration considered as invasive, low prevalence of lymphadenopathy, refuse of patients, and the imposed choice of radiologist.
Discussion : The recruitment of physicians and patients was problematic in this study. A better recruitment of investigators, sources of funding and the simplification of protocol were necessary to include enough patients in the future.
TABLE DES MATIERES
A. INTRODUCTION... 11
I. Généralités ... 11
II. Adénopathies en soins primaires ... 12
III. Apports de l'échographie ... 13
IV. Etude d'une procédure diagnostique ... 14
V. Faisabilité... 15
VI. Objectifs... 15
B. MATERIEL ET METHODE... 16
I. Généralités ... 16
II. Inclusion... 17
III. Procédure de l'étude ... 17
a. Cahier d'observation... 17
b. Prescription des examens ... 17
c. Echographie ganglionnaire... 18
d. Adénogramme... 18
e. Suivi du patient... 18
f. Récupération des données ... 18
IV. Méthodes statistiques ... 19
a. Statisticien ... 19
b. Nombre de sujets nécessaire ... 19
c. Analyse statistique ... 19
V. Aspects éthiques et légaux ... 20
C. RESULTATS... 21
I. Recrutement des médecins investigateurs ... 21
II. Inclusions... 23
III. Caractéristiques des patients... 24
VI. Objectif principal ... 25
VII. Difficultés rencontrées par les investigateurs... 26
D. DISCUSSION... 27
I. Difficultés de recrutement des investigateurs ... 27
II. Difficultés rapportées par les investigateurs ... 27
III. Autres difficultés observées ... 29
IV. Présence de biais ... 29
a. Biais de sélection ... 29 b. Biais d'information ... 30 c. Facteur de confusion... 30 V. Améliorations à apporter... 30 E. CONCLUSION... 32 F. BIBLIOGRAPHIE... 33 G. ANNEXES... 36
A. INTRODUCTION
I. Généralités
Une adénopathie superficielle est l'augmentation de volume d'un ganglion lymphatique, organe drainant la lymphe dans un territoire anatomique donné. Ce ganglion est alors supérieur à un cm et devient plus facilement palpable. Cette augmentation de volume traduit une stimulation anormale du tissu lymphoïde ganglionnaire (1).
Du fait de la diversité étiologique, il est nécessaire de suivre une démarche clinique minutieuse (1) (2). L'interrogatoire s'intéresse aux antécédents et au mode de vie. Le médecin s'attarde sur les signes généraux : altération de l'état général, fièvre prolongée, sueurs nocturnes, frissons, prurit. L'examen clinique recherche la présence d'autres adénopathies dans l'ensemble des territoires ganglionnaires, ainsi qu'une splénomégalie et une hépatomégalie. L'examen précise les caractères sémiologiques de l'adénopathie : la taille, la consistance, la forme, le caractère douloureux, l'adhérence aux plans superficiels et profonds, l'état de la peau en regard, l'évolution. Chaque territoire de drainage est inspecté à la recherche de signes locaux-régionaux.
Devant une adénopathie superficielle, chaque territoire ganglionnaire est examiné pour rechercher une porte d'entrée, infectieuse ou tumorale. L'examen de référence est la cytoponction pour l'analyse d'un adénogramme (3), voire une biopsie ganglionnaire.
Il recherche un syndrome mononucléosique, une hyperlymphocytose, une cytopénie ou des blastes (4). En l'absence d'anomalie, les examens complémentaires recherchent : une infection (VIH, toxoplasmose, syphilis secondaire, brucellose...) (5) et un syndrome lymphoprolifératif via la biopsie ganglionnaire (6).
II. Adénopathies en soins primaires
Les adénopathies superficielles sont généralement source d'inquiétude de la part du patient qui vient consulter pour ce motif. Elles peuvent aussi être diagnostiquées par le médecin via des signes d'appel ou lors d'un examen clinique systématique.
Le premier contact du patient dans ce contexte est souvent le médecin généraliste dans le cadre des soins primaires (7) (8). Les soins de santé primaires correspondent au premier contact du patient avec le système de santé. Ils sont définis par l'OMS comme "des soins de santé essentiels universellement accessibles à tous les individus et à toutes les familles de la communauté par des moyens qui leur sont acceptables, avec leur pleine participation et à un coût abordable pour la communauté." (9)
Le diagnostic d'adénopathie superficielle soulève de la part du médecin une incertitude sur l'étiologie bénigne ou maligne de l'adénopathie. Alors que la réponse à cette interrogation devrait être rapide, les examens complémentaires de référence (l'adénogramme obtenu par cytoponction, suivi de la biopsie selon les cas) peuvent paraître longs et fastidieux à mettre en place (10).
III. Apports de l'échographie
De nombreux ganglions pathologiques ne sont pas palpables, mais identifiables en échographie. Cette donnée pourrait être intéressante dans la surveillance de pathologies comme le mélanome (11).
A l'échographie, des critères diagnostiques permettent d'orienter vers la bégninité ou la malignité d'un ganglion (12). Ils ont été analysés dans différentes études afin d'évaluer leur apport dans la différenciation entre le caractère bénin ou malin d'une adénopathie.
Mesures : Le volume ganglionnaire peut différencier une adénopathie cervicale
maligne d'une adénopathie bénigne. Un cut-off de 0.7cm3 a de fortes valeurs prédictives positive (VPP>80%) et négative (VPN>90%) (13). Les ganglions bénins sont généralement ovales ou allongés. Les ganglions malins sont plutôt arrondis (14).
Rapports : Une étude a mis en évidence deux critères permettant la différenciation
bénin/malin : rapport petit/grand axe (indice de Solbiati) > 33% (sensibilité 100% et VPN 100%) et rapport cortex/petit axe > 50% (sensibilité 98% et VPN 89%) (15).
Contours : Les ganglions bénins sont caractérisés par une bordure régulière, mais
les ganglions malins peuvent avoir cette caractéristique. Dans ce cas, il est retrouvé une haute disparité d'impédance (14).
Hile : Les ganglions réactionnels présentent un hile central hyperéchogène
interrompant la continuité corticale (16), tandis que les ganglions malins n'ont habituellement aucun hile visible (17).
par rapport aux muscles voisins (17).
Modifications structurales : Elles sont rencontrées dans les ganglions malins
(nodules corticaux, nécrose, calcifications, halo et œdème périphérique (16)), et absentes dans les ganglions bénins (17).
Distribution vasculaire : Les ganglions normaux ou réactifs peuvent avoir une
apparence avasculaire alors que les ganglions lymphatiques malins sont vascularisés. Néanmoins, les zones nécrotiques n'émettent pas de signaux doppler. La plupart des ganglions bénins présentent une vascularisation hilaire centrale. Les ganglions malins ont une vascularisation périphérique et hilaire (18).
IV. Etude d'une procédure diagnostique
Dans ce contexte, il est intéressant d'étudier une procédure diagnostique décrivant une conduite à tenir codifiée aboutissant à l'identification d'une étiologie. La réalisation d'une échographie est anodine et non douloureuse. Il paraît alors pertinent d'identifier la place que pourrait avoir cet examen dans la prise en charge d'une adénopathie superficielle.
Au vu de la littérature, il semble possible de différencier échographiquement les caractères ganglionnaires liés aux adénopathies malignes ou primitives, des caractères ganglionnaires liés aux adénopathies bénignes ou réactionnelles (12).
Cependant, aucune étude n'a travaillé sur le caractère prédictif des résultats de l'échographie ganglionnaire en les comparant aux résultats cytologiques (gold standard).
Si le caractère prédictif des données de l'échographie est mis en évidence, cela pourrait permettre de codifier la prise en charge des adénopathies : orientation diagnostique rapide dans les 48 heures, éviter les biopsies ganglionnaires inutiles et réduire la perte de chances du patient.
V. Faisabilité
Afin d'améliorer le protocole élaboré, ce travail a évolué vers une étude de faisabilité de la procédure diagnostique étudiée.
Les études de faisabilité permettent l'analyse de la réalisation pratique du protocole d'étude et sont utiles pour la sélection des patients, la mise au point de la technique, la mesure de l'efficacité clinique, et les risques liés à l'étude (19).
VI. Objectifs
L'objectif principal de cette étude était de rechercher des facteurs prédictifs de l'échographie ganglionnaire sur le diagnostic de certitude du caractère soit bénin et réactionnel, soit malin et primitif d'une adénopathie superficielle. La mise en évidence de ces éléments prédictifs avait pour but d'élaborer un score échographique prédictif du caractère bénin ou malin d'une adénopathie superficielle.
Les objectifs secondaires étaient d'identifier le paramètre échographique le plus prédictif, et de comprendre la cause des discordances de classification échographique et cytologique d'une adénopathie.
B. MATERIEL ET METHODE
I. Généralités
Le CHRU de Brest a piloté cette étude prospective en soins primaires intitulée "Echographies Ganglionnaires des Adénopathies Superficielles" (EGAS).
Les inclusions étaient réparties en trois secteurs : Quimper, Brest et Morlaix/Lannion. Ce travail étudiait les données du secteur Morlaix/Lannion, correspondant à un secteur rural et centré sur deux centres hospitaliers (Morlaix et Lannion).
Les investigateurs recrutés en médecine générale figuraient sur la liste de diffusion des Maîtres de Stage des Universités (MSU) de l'UFR MSS de Brest. Ils ont été contactés jusqu'à deux fois par courriel, puis par téléphone en l'absence de réponse. Leur accord aboutissait à une rencontre permettant la présentation du protocole sur support simplifié (annexe 1). Les investigateurs hospitaliers étaient praticiens hématologues à Morlaix.
Trois radiologues référents participaient à l'étude. Le cytologiste-hématologiste référent était localisé au CHRU de Brest.
Les patients ont été inclus d'octobre 2016 à septembre 2017. Les médecins investigateurs ont reçu deux e-mails de relance durant cette période. Le faible nombre d'inclusions a contraint l'étude à s'interrompre prématurément, la modifiant en étude de faisabilité.
Le critère d'évaluation principal était le diagnostic étiologique de certitude de l'adénopathie par l'examen de référence : soit bénin (réactionnel), soit malin (primitif).
II. Inclusion
Les critères d'inclusion étaient :
- les patients consultant en médecine générale ou hospitalière ; - âgés de 18 ans ou plus ;
- consultant pour une adénopathie superficielle ou un symptôme conduisant au diagnostic d'adénopathie superficielle ;
- et dont l'examen clinique objectivait une adénopathie superficielle localisée ou une polyadénopathie.
Les critères d'exclusion étaient :
- une adénopathie superficielle ou une polyadénopathie d'étiologie évidente ; - un âge inférieur à 18 ans.
Après avoir formulé leur non-opposition à leur participation, les patients ont été inclus prospectivement par les médecins investigateurs. Une information écrite leur était remise (annexe 2).
III. Procédure de l'étude
a.
Cahier d'observation
Pour chaque inclusion, l'investigateur rapportait les données dans un cahier d'observation sous format papier (CRF) (annexe 3).
b.
Prescription des examens
Tous les patients bénéficiaient de l'échographie en plus de la stratégie diagnostique de référence.
Pour faciliter la consultation, deux ordonnances pré-remplies (réalisations d'une échographie et d'un adénogramme) étaient jointes au CRF (annexe 4).
Le CRF comprenait également une fiche de lecture échographique (annexe 5) et une fiche de cytologie ganglionnaire (annexe 6) à remettre au radiologue.
c.
Echographie ganglionnaire
Le radiologue n'avait pas connaissance des informations du CRF. Il décrivait les caractères échographiques de l'adénopathie selon les critères de la fiche de lecture, et concluait par le classement de l'adénopathie (réactionnelle ou maligne) en aveugle de la stratégie de référence.
d.
Adénogramme
Après avoir réalisé l'échographie, les radiologues, ou les hématologues, réalisaient l'adénogramme par cytoponction écho-guidée.
Les frottis étaient transmis au cytologiste-hématologiste référent avec la fiche de cytologie. L'aspect cytologique concluait sur le caractère bénin ou malin de l'adénopathie, en aveugle des résultats échographiques. La biopsie ganglionnaire était réalisée si la cytologie concluait à une étiologie maligne, à un frottis acellulaire ou à un frottis non conclusif.
e.
Suivi du patient
Le médecin investigateur recueillait les fiches de lecture échographique et cytologique, et les insérait dans le CRF. Une consultation de suivi à un mois évaluait l'évolution d'une adénopathie réactionnelle. En cas d'adénopathie maligne, la date dépendait du diagnostic définitif.
Les données étaient retranscrites par l'interne sur un modèle informatique identique au CRF. La centralisation des données s'effectuait via le logiciel Capture System de Clinsight®.
IV. Méthodes statistiques
a.
Statisticien
L'analyse statistique était confiée au Centre d'Investigation Clinique 1412 de Brest. Le logiciel SAS® version 9.3 ou ultérieure devait réaliser les analyses statistiques, et le logiciel R® la validation interne.
b.
Nombre de sujets nécessaire
Pour ce calcul, le comité scientifique de l'étude a décidé de se baser sur la règle "dix évènements par variable candidate (les huit paramètres échographiques)", soit l'étude de 80 évènements. Le diagnostic d'adénopathie bénigne était estimé à 30%. Le nombre de patients à inclure étaient : 80/0.3, soit 267. Un effectif de 300 patients était visé, en prenant en compte l'incertitude de la fréquence des adénopathies bénignes et les données manquantes.
c.
Analyse statistique
Une analyse univariée devait être réalisée avec chaque variable échographique. La significativité statistique aurait été recherchée via un test du chi-2 pour les variables qualitatives, ou via un test de Student pour les variables quantitatives. Les variables candidates étroitement liées à la variable "diagnostic d'adénopathie bénigne/maligne" (p-value<0.20) auraient été conservées dans le modèle de régression logistique multivariée.
La reproductibilité inter-observateurs aurait été évaluée à l'aide d'un coefficient Kappa pour les variables binaires, et un coefficient de corrélation intra-classe pour les variables continues, avec un intervalle de confiance de 95%.
La procédure en pas-à-pas descendante avait prévu d'exclure les variables non significatives, et/ou de reproductibilité inter-observateurs non satisfaisante.
Les valeurs arrondies des coefficients du modèle final auraient permis d'élaborer le score prédictif. Une courbe ROC aurait ensuite été établie avec calcul de l'aire sous la courbe. Une coupe aurait été choisie pour différencier les adénopathies malignes des adénopathies bénignes.
Une validation interne du score aurait été obtenue par une méthode de type "bootstrap".
V. Aspects éthiques et légaux
Le CHRU de Brest était le gestionnaire de cette étude conformément au deuxième alinéa de l'article L.1121-1 du Code de Santé Publique. Une responsable de recherche en soins courants s'assurait de la réalisation de l'étude, du recueil des données et du respect des obligations légales. Le protocole a reçu un avis favorable du Comité de Protection des Personnes Ouest1, et a été enregistré à l'ANSM. Concernant le traitement des données, un avis a été adressé au Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS), et une autorisation a été accordée par la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL).
C. RESULTATS
I. Recrutement des médecins investigateurs
liste de diffusion de 34 MSU + 2 hématologues
4 n'exercent plus 2 hors secteur 1 n'est plus MSU
29 médecins à contacter par un 1er e-mail
7 volontaires 3 refus 6 volontaires 4 refus 1 volontaire 4 refus 19 médecins à recontacter par un 2ème e-mail
9 médecins à contacter par téléphone
La figure 1 présente le flux de recrutement des médecins investigateurs.
Parmi les 36 médecins possiblement investigateurs, 7 ne répondaient pas aux critères de sélection.
Il y a eu 11 refus, ainsi que 4 médecins qui sont restés non joignables.
Les principales raisons évoquées lors du refus de participation étaient : - le mode invasif de la cytoponction,
- patientèle non concernée,
- faible prévalence observée des adénopathies superficielles, - manque de temps pour faire de la recherche,
- quatre médecins n'ont pas évoqué de raison particulière.
Au total, 14 médecins ont accepté d'être investigateurs : 12 généralistes et 2 hématologues hospitaliers.
Le taux de participation était de 35% chez les MSU, 100% chez les médecins hospitaliers.
Le taux de participation total était de 48,3%, en se basant sur la réactualisation de la liste de diffusion (29 praticiens).
II. Inclusions
Courbe d'inclusion des patients
0 1 2 3 4 5 6 7 8 oct-1 6 no v-16 dé c-16 janv -17 févr -17 mar s-17 avr-17 mai -17 juin -17 ju il-17 août -17 sept -17 oct-1 7 Dates N o m b re d e p a ti e n ts c u m u lé s
Il y a eu 7 inclusions en 12 mois. Il n'y a pas eu de perdus de vus.
Il y a eu 2 inclusions à tord, ne correspondant pas à une adénopathie à l'échographie (nodule thyroïdien et léiomyosarcome).
87.5% des inclusions ont été réalisée par les hématologues en consultation hospitalière, et 14.3% par un généraliste.
Les inclusions ont été essentiellement réalisées les premiers mois de l'étude (figure 2).
III. Caractéristiques des patients
Seuls 5 patients inclus avaient des données exploitables. Le tableau 1 rapporte leurs caractéristiques à l'inclusion : 40% de femmes et 60% d'hommes, avec une moyenne d'âge de 49.6ans.
IV. Données cliniques
Le tableau 2 résume les principaux renseignements et données cliniques des
n° patient sexe âge
21201 Femme 65
21202 Homme 29
21203 Femme 33
21204 Homme 79
21101 Homme 42
Tableau 1 : Caractéristiques générales des patients inclus
n° patient 1er contact circonstances durée Infection adénopathie localisation taille
21201 MG autoexamen > 1sem non localisée inguinale D T3
21202 MG adénopathie
douloureuse > 1sem oui localisée inguinale D T4
21203 hématologue autoexamen > 1sem non polyadénopathie
cervicale DG inguinale DG axillaire DG
T1 à T2
21204 ORL autre / fortuite > 1sem non polyadénopathie inguinale DG
axillaire DG
T2 à T3
21101 MG autoexamen > 1sem non localisée inguinale G T4
60% des adénopathies ont été découvertes lors d'un autoexamen. Toutes les adénopathies évoluaient depuis plus d'une semaine. Dans 60% des cas, le premier médecin consulté était le médecin généraliste. Chez 60% des patients, l'adénopathie était localisée.
V. Apports de l'échographie et de la cytologie
Le tableau 3 met en parallèle les résultats de l'échographie et de la cytologie.
L'échographie a été capable d'apporter une conclusion dans 60% des cas. Parmi ces cas, seuls 33% des résultats concordaient avec la conclusion du gold standard. 80% des patients inclus présentaient une adénopathie maligne.
VI. Objectif principal
Cet effectif de cinq patients n'a permis ni l'élaboration d'un score échographique, ni l'analyse quantitative des données.
n° de patient conclusion de l'échographie conclusion de la cytologie réalisation d'une biopsie diagnostic conclusion
21201 maligne maligne oui métastase de
mélanome maligne
21202 inclassable réactionnelle non adénite suppurée réactionnelle
21203 réactionnelle maligne oui maladie de Hodgkin maligne
21204 inclassable maligne oui lymphome agressif
à grandes cellules B maligne
21101 réactionnelle maligne oui lymphome agressif
à grandes cellules B maligne
VII. Difficultés rencontrées par les investigateurs
La faisabilité de l'étude s'est évaluée en s'appuyant sur les principaux freins rapportés :
- le temps,
- la complexité du protocole, - l'invasivité de la cytoponction,
- la faible prévalence des adénopathies, - le radiologue imposé.
D. DISCUSSION
Les études en soins primaires aboutissent fréquemment à un arrêt prématuré (20). Les difficultés retrouvées dans ces études sont pour la plupart similaires à celles inhérentes à la procédure diagnostique étudiée.
I. Difficultés de recrutement des investigateurs
Le contact par e-mail est peu coûteux, simple et n'affecte pas le recrutement, d'après une étude comparant le contact par courriers électronique et postal (21). Un courriel de relance permet d'augmenter le recrutement (21). Un contact téléphonique était entrepris en cas d'absence de réponse aux e-mails. Ce mode de recrutement est plus long mais plus efficace que le recrutement postal (22). La présence d'un secrétariat téléphonique a été considérée comme un obstacle, l'appel n'aboutissant que rarement. Le taux de participation (48.3%) est dans la fourchette basse des taux de participation habituellement rapportés, allant de 41% à 69% (23).
II. Difficultés rapportées par les investigateurs
Comme la majorité des études en soins primaires, la contrainte de temps était un des principaux obstacles (24) (25).
Effectivement, la complexité du protocole impliquait une consultation prolongée pour le recueil de données et la présentation du protocole. La littérature préconise un protocole simplifié couplé à une documentation simple et une bonne organisation afin de motiver les médecins investigateurs (25) (26).
d'un radiologue non référent à l'étude.
En plus de ces contraintes, beaucoup d'investigateurs considéraient la cytoponction comme invasive, bien qu'étant le gold standard diagnostique. Devant une adénopathie superficielle, ils disaient préférer : soit réévaluer le patient à distance et réaliser un hémogramme ; soit l'orienter directement auprès d'un médecin spécialiste.
Alors que certains médecins ne proposaient pas l'étude aux patients dont ils jugeaient l'adénopathie comme probablement bénigne, l'inclusion de 8 patients par médecin investigateur était un préalable nécessaire pour obtenir un échantillon de 100 patients. Les adénopathies superficielles sans diagnostic évident semblent être des situations rares, et leur fréquence a été surestimée lors de l'élaboration du protocole. Le nombre de patients pouvant être inclus est souvent surestimé dans les études (27) (28). Une étude britannique considère que les adénopathies ont une incidence annuelle de 0,6-0,7 % dans la population générale (10).
A l'hôpital, les hématologues ont rapporté une cinquantaine de consultations annuelles pour ce motif. Cependant, ils intervenaient souvent après la réalisation des examens, et il est difficile d'envisager une inclusion a posteriori. L'autre difficulté était de programmer une échographie dans la suite de la consultation, les créneaux réservés étant rares.
III. Autres difficultés observées
L'intérêt de l'investigateur pour le sujet de l'étude est un facteur déterminant à sa participation et a un impact sur sa motivation à inclure des patients (29). Les adénopathies superficielles n'ont eu que peu d'échos enthousiastes de la part des médecins généralistes contactés. La littérature souligne qu'ils sont plus intéressés par les études abordant des problèmes chroniques courants (30), tels que les maladies cardiovasculaires, l'hypertension artérielle et les infections respiratoires (31). Les médecins spécialistes, quant à eux, participent plus facilement aux études, surtout si leur spécialité est concernée (32).
Les investigateurs n'ont pas abordé l'absence de rémunération. Cependant celle-ci est considérée comme essentielle à la participation des médecins en soins primaires étant donné l'ampleur du travail et les contraintes de temps (33).
IV. Présence de biais
a.
Biais de sélection
Les patients inclus ont été majoritairement recrutés en consultation hospitalière. Aucun patient présentant une adénopathie récente inférieure à une semaine n'a été inclus, augmentant la probabilité d'une adénopathie maligne. La réticence des médecins généralistes à la réalisation d'une cytoponction a probablement induit un biais de sélection en faveur des adénopathies malignes. Alors que l'étude a surtout inclus des adénopathies malignes, une étude britannique étudiant 550 cas d'adénopathies superficielles avait mis en évidence 17.3% d'adénopathies d'étiologie maligne (10).
b.
Biais d'information
Le recueil des données était identique pour tous les patients. Le CRF garantissait l'anonymat, le suivi et la traçabilité de l'étude. L'échographie et l'analyse cytologique se faisaient en aveugle l'une de l'autre, ainsi que des données de l'examen clinique.
c.
Facteur de confusion
Trois radiologues étaient habilités pour réaliser l'échographie et compléter la feuille de lecture. Pour un patient inclus, un seul radiologue faisait part de ces conclusions. L'existence d'un biais de confusion pour l'analyse des critères échographiques n'est pas exclu du fait de la reproductibilité inter-observateur.
V. Améliorations à apporter
Le recrutement des médecins investigateurs pourrait être élargi à tous les médecins généralistes du secteur. A l'hôpital, d'autres spécialistes (internistes et ORL) pourraient être contactés pour participer. Il serait pertinent d'inclure dans la liste de diffusion les médecins ayant participé à des formations continues sur la prise en charge des adénopathies superficielles, ou ayant suivi un diplôme universitaire en pratique hématologique. Cela permettrait d'accroître le taux de recrutement des médecins, et de cibler les plus intéressés par le sujet (34).
Pour le mode de recrutement, le contact par courriel n'a pas été concluant. Le contact téléphonique aboutissait rarement. Pourtant, le secrétariat serait plus susceptible de passer l'appel si l'appelant se présente comme étant médecin (22).
amont, qui aurait pu améliorer la participation des médecins (20).
Un financement de l'étude permettrait une indemnisation des médecins, condition décrite comme indispensable au bon recrutement des investigateurs (35). Un financement pourrait également aboutir à l'organisation d'une visite d'un attaché de la recherche clinique chez chaque médecin afin de lui présenter le protocole, obtenir son accord de participation, et conserver un lien régulier (36).
La simplification du protocole et du CRF faciliterait les inclusions. Bien qu'une version informatique puisse sembler alléchante, elle est souvent perçue comme une difficulté par les investigateurs (23). Tous les MSU bénéficiant de la présence d'un interne, il serait envisageable de former les internes au protocole afin qu'ils réalisent les consultations d'inclusion et diminuer la charge de travail considérée comme une contrainte.
E. CONCLUSION
Les effectifs insuffisants n'ont pas pu permettre de répondre à l'objectif principal.
L'évaluation de la faisabilité de la procédure diagnostique concernant les adénopathies superficielles en soins primaires a permis de tirer certaines conclusions sur les difficultés de recrutement des médecins puis des patients.
La méthode de recrutement via une liste de diffusion restreinte n'était pas optimale. Les médecins investigateurs ont rapporté plusieurs difficultés, très attendues : le manque de temps, la complexité, et la faible prévalence des adénopathies superficielles. Les autres difficultés observées, également bien connues des études en soins primaires, étaient le manque d'intérêt des médecins généralistes pour le sujet, et l'absence de financement privant les investigateurs d'une indemnisation. Ce qui était moins attendu était la réticence des généralistes envers la cytoponction, jugée trop invasive.
Dans le cas où le protocole EGAS aurait l'ambition d'aboutir à des résultats concrets, il sera nécessaire de prendre en compte et d'exploiter les conclusions de cette étude de faisabilité.
F. BIBLIOGRAPHIE
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G. ANNEXES
Annexe 1 : protocole simplifiéProtocole EGAS : en pratique...
1- Formulaire d'information / consentement
- Un exemplaire pour le patient, un exemplaire pour le dossier
2- Cahier d'observation
- Identification du patient : n° investigateur + n° du patient inclus
- Items à compléter
- Liste des patients inclus à tenir à jour
3- Planification des examens complémentaires
- Tous les patients bénéficient de l'échographie puis de la cytoponction.
- Le patient part de la consultation avec les ordonnances d'échographie et de
cytoponction, ainsi que les deux fiches "écho" et "cytologie" qu'il rapportera
lors du rendez-vous.
4- Echographie
- Fiche de lecture "échographique" à remplir par le radiologue, qu'il
transmettra au médecin investigateur avec son CR.
5- Cytoponction
- A réaliser après l'échographie
- Envoi de la fiche "cytologie" avec le prélèvement.
6- Visite de suivi
- A 1 mois.
- Récupérer tous les éléments du dossier (fiche de lecture échographique, et
fiche cytologie)
Annexe 2 : feuille d'information
Analyse du caractère prédictif de l'échographie ganglionnaire pour le
diagnostic de bénignité ou la malignité d'une adénopathie superficielle.
RESPONSABLE : PR CHRISTIAN BERTHOU
CHRU de Brest-Site Morvan - Institut de Cancérologie et d'hématologie - 29609 BREST cedex
Madame, Monsieur,
Vous consultez votre médecin pour une augmentation de volume d'un (ou plusieurs) ganglion(s} lymphatique(s), augmentation de volume appelée adénopathie (s) superficielle(s). Vous êtes invité(e) à participer à une étude dite de recherche en « soins courants » intitulée « Analyse du caractère prédictif de l'échographie ganglionnaire pour le diagnostic de bénignité ou la malignité d'une adénopathie superficielle".
Le responsable de la recherche en assure l'organisation.
Avant de décider de participer à cette recherche, prenez le temps de lire les informations suivantes.
Objectif et déroulement de la recherche
Le diagnostic définitif de l'adénopathie superficielle nécessite une série d'examens exploratoires cliniques, biologiques, échographiques et cytologiques. li permettra de connaître la cause de cette anomalie qui peut vous provoquer des changements dans votre vie quotidienne comme des sueurs nocturnes significatives imposant un changement de literie, des fièvres prolongées de plus de 38°2C plus de 15 jours, un amaigrissement non volontaire de plus de 10% du poids du corps en moins de 6 mois, des démangeaisons ... Nous vous proposons de participer à une étude dont le but est de déterminer les facteurs prédictifs de l'échographie ganglionnaire dans le diagnostic de certitude d'une adénopathie superficielle. Pour cela, le médecin que vous avez consulté va prescrire la réalisation d'une échographie ganglionnaire et d'une cytoponction ganglionnaire (adénogramme).
En quoi consiste votre participation à cette recherche ?
Il s'agit d'une étude de soins courants, ce qui veut dire que votre prise en charge ne sera absolument pas influencée par votre participation à cette étude. Les actes sont pratiqués et les produits sont utilisés selon les modalités habituelles du soin à savoir la réalisation d'un examen clinique, la prescription d'un bilan biologique, la réalisation d'une échographie ganglionnaire et d'une cytoponction ganglionnaire à JO. Votre participation à l'étude implique une durée de l'échographie un petit plus longue du fait de la réalisation de l'examen de manière protocolisée, c'est à dire avec des mesures spécifiques systématiques. Par ailleurs, afin de suivre l'évolution de cette adénopathie, vous serez revu(e) en consultation un mois après selon la prise en charge habituelle.
Ce document est remis au patient, avec un double pour le clinicien. Il n'a pas à être signé par le patient.
Participation volontaire
Votre participation à cette recherche est entièrement volontaire.
Vous êtes libre d'accepter ou de refuser de participer. Si vous acceptez, vous êtes libre de changer d'avis à tout moment sans avoir à vous justifier et votre décision ne portera aucun préjudice à la qualité de votre prise en charge ultérieurement. Dans ce cas, vous devez informer le responsable de la recherche.
Par ailleurs, votre médecin ou le responsable de la recherche peuvent décider de mettre un terme à votre participation à l'étude à n'importe quel moment. Si cela devait se produire, vous en serez averti et les raisons vous seraient expliquées.
Pour toute information complémentaire, vous pouvez contacter le PR C BERTHOU au 06 31 10 74 60 ou Dr JY LE RESTE au 98-67-51-03 ou 06 74 35 27 89 ou le Dr B LE FLOCH au 02-98-58-11-92.
Confidentialité et utilisation des données médicales
Dans le cadre de la recherche, un traitement de vos données personnelles va être mis en œuvre pour permettre d'analyser les résultats de la recherche.
Le personnel impliqué dans cette recherche est soumis au secret professionnel, tout comme votre médecin traitant.
Conformément aux dispositions de loi relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés (loi du 6 janvier 1978 modifiée en 2004), vous disposez d'un droit d'accès, de rectification et d'opposition au traitement des données.
Vous pouvez également accéder directement ou par l'intermédiaire d'un médecin de votre choix à l'ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l'article L 1111-7 du Code de la Santé Publique.
Ces droits s'exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.
Cette recherche a obtenu l'avis favorable du Comité de Protection des Personne Ouest 1 en date du 24 juin 2014 en application des dispositions de l'article L.1121-1 du code de la Santé Publique et a été déclarée auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL).
Attestation du médecin prescripteur
Cadre réservé au service
Nom du patient : Date information patient :
Prénom du patient :
Opposition exprimée : oui non
Nom du responsable de la consultation : Signature :
Annexe 5: fiche de lecture échographique
ETUDE EGAS : Fiche de lecture échographique
Date de l'examen : I_I_I I_I_I I_I_I_I_I
Patient : Nom: I_I_I_II_I_I_II_I_I_II_I_I_II_I_I_II_I_I_I Prénom: I_I_I_II_I_I_II_I_I_II_I_I_II_I_I_II_I_I_I
N°identification dans l'étude: I_I_I_I.I_I_I DDN : I_I_I I_I_I I_I_I_I_I
MESURES (imagerie 20 classique) En mm
Diamètre transverse Plus grand axe (G) Plus petit axe (P)
Plus grande épaisseur corticale (C)
Analyser les 3 plans et mesurer sur la même coupe le plus grand axe (G), le plus petit axe (P) qui lui est perpendiculaire et la plus grande épaisseur corticale
RAPPORTS (imagerie 20 classique)
SOLBIATI : Grand Axe (G) / Petit Axe (P) Plus grande épaisseur Cortex (C) / Petit Axe (P)
CONTOURS (mode harmonique tissulaire) oui non
Réguliers
Irréguliers sans infiltration
Irréguliers avec infiltration de la graisse périganglionnaire
HILE (mode harmonique tissulaire) oui non
Hyperéchogène, bien individualisé Non individualisé
ECHOGENICITE (mode harmonique tissulaire) oui non
Isoéchogène Hyperéchogène Hypoéchogène
MODIFICATIONS STRUCTURALES (mode harmonique tissulaire) oui non Homogène
Nodule(s) cortical (aux) Microcalcifications
Plage(s) kystique(s) / nécrose Réticulations internes
DISTRIBUTION VASCULAIRE (mode doppler énergie, avec ou sans codage directionnel, avec des
PRF basses pour détecter des flux lents de l'ordre de 3 à 10 cm/s) oui non
Avasculaire Perfusion hilaire
Perfusion périphérique péri-lymphonodulaire Perfusion diffuse (mixte, associant différents types)
CONCLUSION oui non
Adénopathie d'allure réactionnelle Adénopathie d'allure maligne
Annexe 6 : fiche de cytologie ganglionnaire
Etude
EGAS
N° PATIENT : |__||__||__| . |__|__| N° prélèvement : |__|__|__|
(à compléter par le labo)
NOM : |__| 1ère lettre
PRENOM : |__| 1ère lettre
CYTOLOGIE GANGLIONNAIRE
1- Présence de structures d'aspect folliculaire Oui Non
2- Présence de macrophages à corps tingibles Oui Non
3- Présence de cellules épithélioïdes Oui Non
4- Présence de polynucléaires neutrophiles Oui Non
5- Présence d'infiltration diffuse centroblastique ou immunoblastique Oui Non
6- Présence d'amas de cellules extra-hématopoïétiques Oui Non
7- Conclusion du cytologiste
Réactionnelle
Maligne (Biopsie ganglionnaire à réaliser)
Frottis acellulaire ou paucicellulaire (Biopsie ganglionnaire à réaliser) Frottis exploitable et non conclusif (Biopsie ganglionnaire à réaliser)
SERMENT D'HIPPOCRATE
Au moment d’être admise à exercer la médecine, je promets et je jure d’être fidèle aux lois de l’honneur et de la probité.
Mon premier souci sera de rétablir, de préserver ou de promouvoir la santé dans tous ses éléments, physiques et mentaux, individuels et sociaux.
Je respecterai toutes les personnes, leur autonomie et leur volonté, sans aucune discrimination selon leur état ou leurs convictions. J’interviendrai pour les protéger si elles sont affaiblies, vulnérables ou menacées dans leur intégrité ou leur dignité. Même sous la contrainte, je ne ferai pas usage de mes connaissances contre les lois de l’humanité.
J’informerai les patients des décisions envisagées, de leurs raisons et de leurs conséquences.
Je ne tromperai jamais leur confiance et n’exploiterai pas le pouvoir hérité des circonstances pour forcer les consciences.
Je donnerai mes soins à l’indigent et à quiconque me les demandera. Je ne me laisserai pas influencer par la soif du gain ou la recherche de la gloire.
Admise dans l’intimité des personnes, je tairai les secrets qui me seront confiés. Reçue à l’intérieur des maisons, je respecterai les secrets des foyers et ma conduite ne servira pas à corrompre les moeurs.
agonies. Je ne provoquerai jamais la mort délibérément.
Je préserverai l’indépendance nécessaire à l’accomplissement de ma mission. Je n’entreprendrai rien qui dépasse mes compétences. Je les entretiendrai et les perfectionnerai pour assurer au mieux les services qui me seront demandés.
J’apporterai mon aide à mes confrères ainsi qu’à leurs familles dans l’adversité.
Que les hommes et mes confrères m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses ; que je sois déshonorée et méprisée si j’y manque.
