Mesures de la qualité de vie liée à la santé et des préférences auprès de personnes souffrant de la tuberculose
Marie-Josée Dion
Département d'Épidémiologie et Biostatistique Université McGill, Montréal
Août 2001
Thèse présentéeà la Faculté des Études Supérieures et de Recherche en vue de l'obtention du diplôme en
Maîtrise ès Sciences
1+1
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Résumé
La tuberculose (TB) demeure une cause importante de morbidité et mortalité à travers le monde. Toutefois, jusqu'à ce jour, l'impact de la TB sur la qualité de vie des personnes souffrant de cette maladie n'a jamais été encore estimé. Dans cette étude, la faisabilité et la fiabilité de la qualité de vie liée à la santé et des mesures de préférences auprès de personnes souffrant de la TB (infection ou maladie) ont été évaluées. Les différents instruments utilisés ont d'abord été pré-testés auprès de 20 personnes recevant un traitement préventif contre la TB. Puis, après une évaluation du langage, les
personnes recrutées évaluaient leur propre état de santé en utilisant le MaS SF-36,
l'EuroQol EQ5D, une échelle visuelle analogue (ÉVA) et la loterie lors de trois entrevues réalisées à une semaine d'intervalle l'une de l'autre. 106 personnes éligibles furent approchées et 67 (63.2%) ont accepté de participer à l'étude. De ces personnes, 17 (26.9%) ont été incapable de compléter les différents tests. Les 50 personnes restantes se divisaient selon trois groupes, soit 25 personnes appartenaient au groupe recevant un traitement préventif, 17 au groupe recevant un traitement contre une TB active et 8 au groupe ayant déjà reçu, dans le passé, un traitement contre une TB active. 18 des 50 personnes étaient de sexe féminin (36%) et 38 (76%) étaient nées à l'étranger avec, en moyenne (ET), 6.8± 9.4 d'années de résidence au Canada. L'âge moyen (ET) des 50 personnes était de 35.9 (12.8) ans. Selon les différents tests, les coefficients de corrélation intraclasse variaient de 0.60 à 0.87. Les coefficients de corrélation de Cronbach, mesurant la fiabilité interne du MaS SF-36, étaient tous plus hauts que 0.70 pour les différentes dimensionsà travers les entrevues. Concrètement, d'une entrevue à l'autre, les moyennes (ET) du SF-36 PCS variaient de 53.0 (7.5) à 53.5 (6.5), de 49.5 (10.2) à 52.4 (10.4) pour le SF-36 MCS, de 81.7 (22.3) à 86.9 (18.6) pour le EQ5D, de 83.5 (15.6) à 86.9 (10.3) pour l'ÉVA, et de 87.8 (19.6) à 89.7 (17.7) pour la loterie. Les états de santé de l'ÉVA et la loterie du groupe avec une TB active étaient évalués plus bas que ceux des autres sujets (valeur-p variant de 0.002 à 0.11 pour chacun des instruments et entrevues, test de Wilcoxon rank-sum). En conclusion, ces tests de la qualité de vie liée à la santé et des mesures de préférences paraissent faisables et fiables dans cette population.
.Abstract
Tuberculosis (TB) remains a leading cause ofmorbidity and mortality worldwide. However, the impact of TB on quality oflife of the people sick ofthis disease has not been evaluated yet. In this study, the feasibility and reliability ofhealth-related quality of life and health preference measurements among patients with tuberculous infection or disease have been evaluated. Instruments were first pretested among 20 persons receiving TB preventive therapy. Then, after a language assessment, recruited subjects evaluated their own health using the MOS SF-36, the EuroQOL EQ5D, a visual analogue scale (VAS) and the standard gamble (SG) during 3 interviews at weekly intervals. 106 eligible patients were approached and 67 (63.2%) accepted to participate in this study. Ofthose, 17 (26.9%) were incapable of completing study measurements. Ofthe 50 subjects retained, 25 were taking TB preventive therapy, 17 had active TB and 8 had previous active TB. 18 oftheses 50 persons were female (36%) and 38 (76%) were foreign-born with mean (SD) residence in Canada of6.8± 9.4 years. The mean age (SD) of the 50 persons was 35.9 (12.8) years. Intraclass correlation coefficients for repeated measures ranged from 0.60 to 0.87. Cronbach's correlation coefficients, measuring internaI consistency of the SF-36, were aH higher then 0.70 for the different dimensions and interviews. In fact, for interview 1 to 3, the mean (SD) for the SF-36 PCS ranged from 53.0 (7.5) to 53.5 (6.5), for the SF-36 MCS from 49.5 (10.2) to 52.4 (10.4), for the EQ5D 81.7 (22.3) to 86.9 (18.6), for the VAS from 83.5 (15.6) to 86.9 (10.3) and for the SG 87.8 (19.6) to 89.7 (17.7). For both the VAS and SG, health states of active TB subjects ranked lower than those of other subjects (p-value ranging from 0.002 to 0.11 for each instruments and interviews, Wilcoxon rank-sUffi test). These measures ofhealth-related quality oflife and health utilities appeared feasible and reliable in this subject population.
Fle~ercie~ents
Le cheminement pour l'obtention d'un diplôme d'études supérieures demande beaucoup de travail et d'aide de la part de plusieurs personnes. Les premières personnes à remercier sont celles qui ont accepté de participer à cette étude. Ces personnes ont été généreuses et amicales. Sans elles, rien de tout cela n'aurait été possible.
Un merci tout spécial est accordé aux médecins et infirmières de la clinique de tuberculose de l'Institut Thoracique de Montréal pour leur aide et leur encouragement. Leur contact m'a apporté beaucoup de plaisir. J'aimerais remercier mes amis(es) (Julie et Jean) qui m'ont servi de «cobaye»àleur heure et aussi ma famille. De plus, le soutien constant de Élizabeth, Marie-Annie, Christine, Amy, Seungmy et de Haemeen ne peut être oublié.
Un dernier merci à mon comité de thèse soit Dr Jean Bourbeau, Dr Dick Menzies et Dr Pierre Tousignant qui m'ont prodigué de précieux conseils tout au long de ce projet. La dernière personne à mentionner, et non la moindre, est mon directeur de thèse Dr Kevin Schwartzman. Il a été l'investigateur de ce projet et sans son soutien, ses
encouragements, ses conseils et ses efforts constants, ce projet n'aurait jamais été ce qu'il est aujourd'hui.
Ce projet de recherche a été subventionné par le Conseil de Recherche Médicale du Canada et Marie-Josée Dion a reçu une bourse du centre de recherche de l'Institut Thoracique de Montréal.
Table des matières
Résumé ii
Abstract iii
Remerciement iv
Table des matières v
Liste des tableaux viii
Liste des figures x
Liste des annexes xi
1 Introduction 1
1.1 Problématique 1
1.2 Objectifs 2
2 Recension des écrits 3
2.1 Tuberculose 3
2.1.1 Épidémiologie de la tuberculose 3
2.1.2 Physiopathologie de la tuberculose 5
2.1.3 Diagnostic et traitement de la tuberculose active 6 2.1.4 Diagnostic et traitement de l'infection de la tuberculoseion latente 8 2.2 Critères de sélection pour les mesures de qualité de vie et de préférences ll
2.3 Mesures de préférences 12
2.3.1 Construction et description des états de santé 12
2.3.2 Sélection des instruments 13
2.3.2.1 L'échelle visuelle analogue 13
2.3.2.2 La loterie 14 2.3.2.3 Le troc 15 2.3.2.4 Fiabilité 16 2.3.2.5 Validité 17 2.3.2.6 Faisabilité 17 2.3.2.7 Problèmes méthodologiques 18
2.3.3 Sélection des répondants 18
2.4 Qualité de vie liéeà la santé 20 2.4.1 Définition de la qualité de vie liéeà la santé 20
2.4.2 Type de questionnaire 21
2.4.3 Questionnaires génériques - Profils de santé 23 2.4.3.1 Le Medical Outcome Short-Form 36 (SF-36) 23 2.4.3.2 L'Indicateur de santé perceptuelle de Nottingham (NHP) 26 2.4.3.3 Comparaison entre le SF-36 et le NHP 28 2.4.4 Questionnaires génériques - Mesures d'utilités 29
2.4.4.1 L'EuroQol 29
2.4.4.2 Le Health Utility Index (HUI) 31
2.4.4.3 Comparaison entre l'EuroQol et le HUI (II et III) 33 2.4.5 Autres critères de sélection pour cette étude 33
2.4.6 Conclusion 34
3 Méthodologie 36
3.1 Population à l'étude 36
3.2 Recrutement 37
3.3 Structure des entrevues 38
3.4 Construction et description des états de santé .42
3.5 Développement et adaptation du script.. .44
3.6 Éthique et confidentialité .45
3.7 Analyse statistique 45
3.7.1 Entrée et nettoyage des données .45
3.7.2 Comparaison des différentes caractéristiques et tests .46 3.7.3 Analyse et transformation en valeur numérique des questionnaires
de la qualité de vie et des mesures de préférences 47
3.7.4 Critères d'exclusion des tests 48
3.7.5 Faisabilité 49
3.7.6 Fiabilité 49
3.7.7 Corrélation entre les différents tests· 50
3.7.8 Calcul de la taille de l'échantillon 50
4.1 Résultats du pré-test 52
4.2 Résultats de l'étude principale 54
4.2.1 Recrutemel}t 54
4.2.2 Comparaison des données socio-démographiques des participants
et des non participants 56
4.2.3 Faisabilité 59
4.2.3.1 Personnes retenues et retirées 59
4.2.3.2 Tests acceptés et rejetés 67
4.2.3.3 Problèmes rencontrés et index de cohérence des réponses
du SF-36 67
4.2.4 Résultats des différents tests 68
4.2.4.1 Scores 68
4.2.4.2 Changements cliniquement significatifs 73
4.2.5 Fiabilité 75
4.2.5.1 Fiabilité interne du SF-36 75
4.2.5.2 Reproductibilité test-retest 75
4.2.6 Changement du manuscrit durant l'entrevue 76
4.2.7 Coefficients de corrélation Pearson 79
5 Discussion et Conclusion 80
5.1 Résultats principaux et interprétation 80
5.2 Limitations de l'étude 85
5.3 Importance de cette étude 90
5.4 Conclusion et Recherches futures 92
6 Références 94
Tableau 4.2.3 Tableau 4.2.4 Tableau 4.2.5
Liste des tableaux
Section 2.1 Tuberculose 3
Tableau 2.1.1 Effets secondaires des médicaments antituberculeux 8
Section 2.3 Mesures des préférences 12
Tableau 2.3.1 Reproductibilité test-retest des mesures de préférences 16 Tableau 2.3.2 Mesures des préférences en tuberculose 20
Section 2.4 Qualité de vie liée à la santé 20
Tableau 2.4.1 Dimensions du SF-36 24
Tableau 2.4.2 Reproductibilité test-retest du SF-36 25
Tableau 2.4.3 Reproductibilité test-retest du NHP 27
Tableau 2.4.4 Reproductibilité test-retest pour les équations de régression
de l'EQ5D 30
Tableau 2.4.5 Autres critères de sélection des questionnaires de qualité de vie
liée la santé 34
Section 3.7 Analyse statistique 45
Tableau 3.7.1 Critères d'acceptabilité des tests 48
Tableau 3.7.2 Interprétation du coefficient de corrélation intrac1asse 50
Tableau 3.7.3 Calcul de la taille de l'échantillon 51
Section 4.1 Résultats du pré-test 52
Tableau 4.1.1 Données socio-démographiques des personnes en pré-test comparées à celles du groupe de traitement préventif de l'étude
principale 53
Section 4.2 Résultats de l'étude principale 54
Tableau 4.2.1 Données socio-démographiques des participants et des
non participants 57
Tableau 4.2.2 Données socio-démographiques pour les participants retenus
et retirés 62
Évaluation du langage, de l'ÉVA et de la loterie 65 Durée moyenne en minutes pour chaque test par entrevue 66 Faisabilité: nombre de tests gardés pour les 50 participants
retenus 66
Tableau 4.2.6 Problèmes rencontrés et ICR lors de l'auto-administration
du SF-36 68
Tableau 4.2.7 Résultats des tests et coefficient de corrélation intraclasse (CCI) .69
Tableau 4.2.8 Résultats des tests par groupe de traitement 72
Tableau 4.2.9 Changements cliniquement significatifs des différents tests 74
Tableau 4.2.10 Fiabilité interne du SF-36 75
Tableau 4.2.11 Coefficient de corrélation de Pearson entre les différents tests 77
Section 5.1 Résultats principaux et interprétation 80
Tableau 5.1.1 Reproductibilité test-retest, coefficients de corrélation
intraclasse (CCI) pour la comparaison entre les résultats de
Liste des figures
Section 2.1 Tuberculose 3
Figure 2.1.1 Histoire naturelle de la tuberculose chez une personne nouvellement
infectée 5
Section 3.4 Développement et adaptation du script 43
Figure 3.4.1 États de santé utilisés .43
Section 4.2 Résultats de l'étude principale 54
Figure 4.2.1 Description de la population source 55
Figure 4.2.2 Description des groupes de traitement.. 60
Figure 4.2.3 Reproductibilité test-retest, coefficient de corrélation intrac1asse
(CCI) selon les groupes de traitement.. 77
Figure 4.2.4 Reproductibilité test-retest, coefficient de corrélation intrac1asse
Annexe 3.3 Annexe 3.4 Annexe 3.5 Annexe 3.6
Liste des annexes
Annexe 1 Résultats supplémentaires 105
Annexe 1.1 Faisabilité selon différents groupes 106
Annexe 1.2 Graphiques des données selon les différents tests 107
Annexe 2 Approbation du comité d'éthique et consentement.. 115
Annexe 2.1 Approbation du comité d'éthique 116
Annexe 2.2 Consentement 118
Annexe 3 Questionnaires et Script} 120
Annexe 3.1 Questionnaire socio-démographique pour les participants et
les non participants 121
Annexe 3.2 Questionnaire socio-démographique et médical pour
les participants 123
Évaluation du langage 127
Description de leur propre état de santé 128
Script pour l'administration des mesures de préférences 129
Questionnaire sur la difficulté de compréhension des mesures de
préférences 139
1Dû à un manque d'espace, les questionnaires les plus connus comme le MaS SF-36 et
l'EQ5D n'ont pas été inclus dans cette annexe. Prière de communiquer avec l'auteur pour en obtenir une copie.
1.Introduction
1.1 Problématique
De plus en plus, dans les systèmes de santé, les évaluations économiques sont utilisées pour guider les choix soit au niveau de décisions cliniques (traitements) ou au niveau de la rationalisation des services de santé (1). Ainsi, plutôt que d'inclure
seulement des informations sur la quantité de survie d'une population donnée (ex: taux de mortalité, longévité), ces évaluations économiques intègrent aussi des données sur la qualité de la vie de cette population (ex: les préférences) en utilisant des indicateurs de santé comme les années de vie ajustées pour la qualité (Qalys, quality-adjusted life-years). Par conséquent, la comparaison de l'impact des diverses interventions sur la quantité et la qualité de vie permet de faire des choix plus éclairés.
La tuberculose (TB) demeure l'une des principales causes de mortalité et morbidité à travers le monde. Dans son rapport sur la tuberculose de 2001,
l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) estimait qu'il y avait eu 8.4 millions de nouveaux cas de tuberculose (la maladie de la TB) en 1999 et qu'environ 2 millions de ces personnes mouraient chaque année (2). En Amérique du Nord, la TB continue toujours d'être un défi de santé publique et ce, même si, la mortalité y est peu fréquente (6.8% des cas, soit: 122 décès sur 1796 cas au Canada en 1998) (3). En fait, l'une des principales stratégies du programme de contrôle de la tuberculose dans nos régions est le traitement de l'infection de la TB latente. Cette stratégie implique le traitement
doivent choisir entre la morbidité potentielle du traitement et celle, aussi potentielle, de la maladie.
Plusieurs analyses (décisionnelles, coûts-bénéfices ou coûts-efficacité) ont évalué le traitement et le dépistage de l'infection de la TB latente dans divers contextes.
Toutefois, ces analyses sont basées sur des hypothèses qui ne tiennent pas compte de l'expérience des personnes souffrant de cette maladie (4) (5). En fait, l'impact de la tuberculose ainsi que des conséquences du traitement préventif sur la morbidité et la qualité de vie à court et à long terme n'ont jamais encore été évalués. Cette présente recherche est donc un premier vers la description des états de santé de la tuberculose en terme de qualité de vie liée à la santé.
1.2 Objectifs
Cette étude pilote a pour but:
1) d'évaluer la faisabilité des mesures de la qualité de vie liéeà la santé et des préférences auprès d'une population souffrant de la tuberculose (infection ou maladie),
2. Recension des écrits
2.1 Tuberculose
2.1.1 Épidémiologie de la tuberculose
Les personnes souffrant de la tuberculose (TB) se divisent en 2 groupes: 1) celles qui portent l'infection asymptomatique et, 2) celles qui souffrent de la maladie active. Dans les deux cas, la TB est causée par la bactérie Mycobacterium tuberculosis (MTB) et attaque le plus fréquemment le système pulmonaire (75% des cas au Canada) (6). Pour les personnes souffrant de l'infection de la TB latente, la bactérie peut ainsi rester dormante pendant des années puis se réveiller (réactivation) et se développer en maladie de la TB (TB active) (7).
L'incidence de la maladie active est très variable d'un pays à l'autre. Dans la majorité des pays industrialisés, l'incidence se situe entre 7 et 20 par 100 000 de
population (8). Les pays en voie de développement, d'un autre côté, ont des incidences aussi hautes que 538 par 100000 de population, mais la plupart se situent près de 200 à
300 par 100 000 de population. Les régions les plus affectées sont l'Asie du sud et du sud-est (comme l'Inde, la Chine, le Bangladesh, le Pakistan, les Philippines, le Viêt-nam), l'Afrique (comme le Nigeria, l'Éthiopie, l'Afrique du Sud), l'Amérique du Sud (comme le Brésil et le Pérou) et les républiques de l'ancienne Union Soviétique (2). En fait, 80% de tous les cas de maladie active proviennent seulement de 23 pays.
prévalence de l'infection de la TB latente est estimée sur le plan mondial à 33%, soit 1.86 milliards de la population (8).
Au Canada, l'incidence de la TB active est stable depuis 1987 (5.9 pour 100 000 de population en 1998). Les personnes néesàl'étranger représentaient 64% de tous les cas, les personnes nées au Canada non autochtones, 19%, et les personnes nées au Canada autochtones, 15%. Même si le groupe d'âge des 25 à 34 ans a eu le plus grand nombre de cas (17% du nombre total) de tous les groupes confondus, l'âge médian au diagnostic était variable d'un groupeà l'autre. Ainsi, le groupe des personnes non autochtones était plus âgé (médiane: 58 ans) que le groupe des personnes nées à l'étranger (médiane: 41 ans) qui, lui, était plus âgé que le groupe des personnes
autochtones (médiane: 30 ans). Une différence entre les sexes, tous groupes confondus, a aussi été remarquée (6.4 pour 100 000 de population des cas déclarés étaient des hommes en comparaison à 5.4 pour 100 000 de population pour les femmes) (3).
L'incidence au Québec était de 3.9 par 100 000 de population (289 cas) en 1998, dont la majeure partie était concentrée à Montréal (3). En fait, en 1995, 77.3% des cas à Montréal étaient des personnes néesàl'étranger provenant, entre autres, du Viêt-nam (14.3% des cas) et d'Haïti (24.0%). De plus, 33.2% des cas chez les personnes nées à l'étranger, ont été déclarés dans les deux premières années suivant leur arrivée au Canada et 56.3% dans les cinq premières années (9).
2.1.2 Physiopathologie de la tuberculose
La transmission de la bactérie se fait par les gouttelettes provenant des voies respiratoires voyageantà travers l'air lorsque la personne contagieuse (maladie active) parle, tousse ou éternue. Cependant, c'est seulement lorsque la bactérie affecte les poumons ou le larynx que la personne est contagieuseàl'air libre. Plusieurs facteurs, extérieursà la personne contaminée, vont influencer la transmission de la bactérie (voir figure 2.2.1). Une fois infectée, une personne a 10% de risquesàvie de développer la maladie, et ce, même sans facteurs de risque.
Personne contagieuse
Facteurs extérieurs qui influencent la contamination:
•
•
•
la durée et l'intensité de l'exposition (espace confiné) la virulence de la bactérie
le nombre de bactéries contenues dans les sécrétions respiratoires (ex: crachat) qui est déterminé par l'étendue de la maladie et la capacité de la personne malade à mettre ses bactéries dans l'air par la toux ou tous autres moyens
95%
Aucune maladie
Aucune contamination
Respiratoire ou Non-respiratoire
Figure 2.1.1 : Histoire naturelle de la tuberculose chez une personne nouvellement infectée. Adapté et traduit de Murray (1989) (10) et des Normes canadiennes pour la lutte antituberculeuse (2000) (11).
Et la plupart (50à80%) le feront dans les deux années suivant l'infection (12). Une personne contagieuse et non traitée peut transmettre la maladie, en moyenne, à 10 à 14 personnes par année (7).
Àpart l'infection récente, d'autres facteurs augmentent le risque du
développement de la TB active. Ces facteurs sont: l'âge (enfants et personnes âgées plus à risque), le sexe (hommes plus à risque), la malnutrition, l'immunosuppression (ex: le VIH+, la chimiothérapie, le diabète, les maladies rénales et la corticothérapieà long terme), la présence de lésions cicatricielles aux poumons (évocatrice d'une TB résolue mais non traitée auparavant) (11).
Le programme de contrôle de la TB a comme but ultime de réduire l'émergence de la maladie et l'étendue de l'infection par deux moyens: 1)la détection et le traitement de la TB active et2) l'identification et le traitement des personnes avec une infection de la TB latente (13). Les mots «prévention» et «traitement préventif» sont utilisés, dans ce document, non pas en terme de mesures qui empêchent une personne d'être contaminée par la bactérie, mais bien en terme de ce qui est fait pour qu'elle réduise ses chances de développer la TB active pendant les années qui suivent l'infection initiale.
2.1.3 Diagnostic et traitement de la tuberculose active
Les signes et symptômes de la TB active sont: toux, crachats (avec ou sans hémoptysie), perte de poids, perte d'appétit (anorexie), fièvre, sueurs nocturnes, fatigue et douleuràla poitrine (14). Dans certains cas, les symptômes peuvent être présents
pendant des mois avant que la maladie soit diagnostiquée. Le stade avancé de la maladie est tellement débilitant que la personne malade reste au lit et risque de mourir. Les conséquences potentielles physiques à long terme, suite à la maladie, sont la fibrose pulmonaire, la bronchiectasie ou les pneumonies récurrentes. Afin de diminuer les chances de transmission, la personne contagieuse est isolée (soit en l'hospitalisant ou en la confinant chez elle) pour diminuer les contacts sociaux (particulièrement si la
tuberculose est pulmonaire ou laryngée). La personne ne peut donc ni retourner au travail ou à l'école, ni faire ses activités sociales normales, et ce, jusqu'à ce qu'elle ne soit plus contagieuse, ce qui peut parfois prendre jusqu'à deux à trois mois de traitements
(13).
Le diagnostic de la TB active se fait à l'aide d'une radiographie pulmonaire, de la description des signes et symptômes, et de l'analyse de spécimens (crachat ou tout autre échantillon). Au laboratoire, le spécimen est d'abord examiné sous le microscope (frottis) dans le but d'identifier la bactérie (MTB), puis une culture est faite, suivi de l'analyse de la sensibilité aux médicaments. Une personne qui présente un frottis positif est plus contagieuse qu'une personne qui présente un frottis négatif (14) (11).
Si la culture est positive, le traitement antituberculeux habituel, en Amérique du Nord, se compose de quatre médicaments (isoniazide, Rifampin, Éthambutol et
Pyrazinamide) sur une période de deux mois, suivi de deux médicaments (isoniazide, Rifampin) pour une autre période de quatre mois (seulement pour les cas où il n'y a pas
de résistance aux médicaments) (11). Les effets secondaires sont multiples et varient d'un médicamentà l'autre (voir tableau 2.1.1).
Médicaments Effets secondaires potentiels
Isoniazide (INH) Hépatite, nausée, anorexie, fatigue, démangeaison, neuropathie périphérique
Rifampicine Malaises gastro-intestinaux, hépatite, syndrome pseudogrippal, interactions médicamenteuses Ethambutol Névrite rétrobulbaire
Pyrazinamide Hépatite, arthralgies, hyperuricémie
Tableau 2.1.1 : Effets secondaires des médicaments antituberculeux (11).
Les conséquences sociales pour la personne malade sont diverses. Dans certains pays, les femmes souffrant de la TB active voient leur chance de mariage diminuer ou sont rejetées par leur mari (divorce) ou leur famille (15). La maladie peut ainsi mettre toute la famille en danger. Ce dernier est créé par l'incapacité de la personne malade soit d'avoir un revenu convenable pour nourrir sa famille et payer le logis, ou soit de prendre soins des enfants et de la maison (16). Les personnes se sentent donc stigmatisées, rejetées et ressentent de la honte. Même que, pour certaines personnes, surtout celles provenant des pays en voie de développement, recevoir un diagnostic de tuberculose est égal àl'annonce de leur mort (17).
2.1.4 Diagnostic et traitement de l'infection de la tuberculose latente
L'infection de la TB latente ne présente aucun signe et symptôme, cependant, elle peut être diagnostiquée. Le diagnostic se faitàl'aide d'un test cutanéàla tuberculine (test de Mantoux) et d'une radiographie pulmonaire (11). Il est présentement
prendre un traitement de neuf mois àl'isoniazide (INH). Cependant, lorsque cette étude pilote fut effectuée, la durée de la recommandation était de six mois (11) (18).
L'efficacité de l'isoniazide, comme traitement préventif de la tuberculose, a été rapportée dans les années 60 et confirmée par la suite par plusieurs autres études (19). Ainsi, une méta-analyse réalisée par Smieja et coll. (2001) établit que le risque relatif de développer la TB active, après avoir reçu un traitement préventif à l'INH variant de six et douze mois, est de 0.4 (95% d'intervalle de confiance 0.31 à 0.52) pour une période de deux ans ou plus (20). Ce risque relatif est, cependant, très variable et dépend du degré d'adhésion au traitement de la personne traitée et de la durée du traitement.
Au Canada, les populations les plus touchées par l'infection de la TB latente sont les immigrants ou réfugiés provenant de pays où la TB est endémique, les sans-abri, les prisonniers, les communautés autochtones où l'on retrouve un haut taux de TB et les professionnels travaillant avec ces différents groupes (13) (11). La population immigrante est l'une des populations qui est suivie de façon systématique par un programme de dépistage. En effet, selon la loi sur l'immigration du Canada, tous les immigrants, réfugiés et certains types de visiteurs doivent passer un examen médical afin d'identifier les personnes mettant la santé du public en danger. Cet examen médical comprend, entre autre, l'histoire médicale, un examen physique et une radiographie pulmonaire. Les personnes présentant des anomalies à la radiographie ou tout autre symptôme de TB sont, par la suite, référées à un spécialiste afin d'avoir des tests plus poussés (21). À Montréal, cette évaluation approfondie s'effectueà la clinique de tuberculose de l'Institut Thoracique de Montréal. Si les examens excluent la maladie
active mais démontrent par contre les signes de l'infection de la TB latente, la décision de traiter préventivement ou non est alors prise en collaboration avec la personne (22).
L'effet secondaire le plus important de l'INH est l'hépatite provoquée par ce médicament et dont le risque augmente avec l'âge (voir tableau 2.1.1) (19). Cette hépatite est parfois mortelle. Particulièrement si la personne n'est pas suivie de façon adéquate (23) (24). Par conséquent, toute personne qui se voit offrir le traitement préventif doit balancer entre ses chances de développer la maladie et en subir les conséquences versus ses risques d'avoir des effets secondaires de l'INH. Pour les personnes à risque élevé de réactivation (c'est-à-dire présentant des facteurs de risque), les preuves des avantages du traitement préventif par rapport aux inconvénients potentiels sont bien établies. Toutefois, pour les personnesàfaible risque de réactivation (ayant un test de Mantoux positif et une radiographie normale sans autres facteurs de risque) le traitement à l'INH est plus controversé (11).
En effet, les conclusions des analyses décisionnelles et de coûts-efficacité réalisées sur le sujet sont contradictoires et inconsistantes (25) (26) (27) (4). Cette contradiction est principalement causée par la variété et la variabilité des probabilités et des hypothèses utilisées d'une étude à l'autre rendant ainsi difficile l'obtention d'un consensus pour le traitement (28). L'une des conséquences de ce non-consensus est que les médecins hésitent souvent à prescrire le traitement préventif, même lorsque les indications sont claires, à cause de leur peur de l'hépatite (29).
2.2 Critères de sélection pour les mesures de qualité de vie et des préférences
Avant de présenter les différents instruments, il est bien d'établir les critères de sélections qui pennettront de choisir les tests pour la population à l'étude. Certains critères s'appliquent plus spécifiquement aux questionnaires de qualité de vie liée à la santé alors que d'autres aux mesures des préférences. En résumé, ces critères sont: (30) (31)
•
•
•
L'applicabilité: applicabilité à la population à l'étude, correspondance entre le contenu du questionnaire et les buts de l'étude.
La faisabilité: mode d'administration, temps d'administration, acceptabilité par les personnes étudiées, nombre de réponses utilisables.
La fiabilité: fiabilité interne (internaI consistency), reproductibilité soit par le test-retest ou soit entre les interviewers. Les coefficients de fiabilité qui sont utilisés pour reproductibilité sont le coefficient de corrélation de Pearson, le coefficient de
corrélation kappa et le coefficient de corrélation intrac1asse. Le coefficient de corrélation intrac1asse (CCI) indique la proportion de la variance qui est due àla différence entre les sujets opposée à la variation totale (variation entre les différents sujets plus celle à l'intérieur des mesures de chaque sujet plus l'erreur de la mesure). Si le CCI est plus haut que 0.6, la fiabilité est considérée comme bonne et/ou
excellente lorsque le CCI atteint une valeur supérieure à 0.8 (32). Le CCI est la mesure la plus appropriée des trois coefficients parce qu'il pennet d'exprimer la corrélation moyenne de toutes les données en un seul estimé. De plus, contrairement aux deux autres, il atteint la valeur de 1 seulement si les observations de chaque sujet sont identiques (33).
•
•
La validité de contenu (content), de critères (construct) et conceptuelle (criterion) . La sensibilité aux changements.
2.3 Mesures de préférences
Les mesures de préférences permettent de déterminer un score de 0à l,
représentant la désidérabilité ou la préférence, d'états de santé. Le terme préférence est un mot large qui inclut les termes «valeur» (qui se mesure sans notion de risque) et «utilité» (qui se mesure avec un risque ou un degré d'incertitude) (34). L'évaluation se fait selon deux manières: 1) de demanderà des personnes souffrant de diverses
conditions d'évaluer leur propre état de santé, ou 2) de demander à des personnes, ayant ou n'ayant pas l'expérience de l'état, d'évaluer un état de santé hypothétique (35). Le processus de mesure des préférences se divise en trois étapes: 1) construction et
description des états de santé, 2) sélection des instruments et des répondants, et 3) résumé des résultats (36).
2.3.1 Construction et description des états de santé
L'obtention des préférences peut se faire à l'aide de cartes qui décrivent les états de santé. Ces descriptions, composées de 6 à 7 points clés, sont expliquées en termes balancés (aspects positifs et négatifs) et incluent des dimensions au niveau physique, émotionnel et social, mais aucunement au niveau économique. En effet, la maladie ou le traitement ne doivent engendrer aucun coûts pour le répondant et sa famille. La durée de temps de l'état est spécifiée sur la carte ou, dumoins~est inclue lors de l'explication des instruments durant l'entrevue (37). Les descriptions sont souvent établiesà partir des
questionnaires de qualité de vie liée à la santé ou avec l'aide de professionnels de la santé, de personnes souffrant de la condition d'intérêt et des membres de leur famille (36). La description peut être présentée de façon textuelle (narratif ou en point) ou par vidéo.
Le nombre de cartes utilisées peut varier, selon l'étude, de 2 à 3 jusqu'à parfois autant que 1000 (34). Toutefois, si l'étude demande qu'un seul état de santé soit évalué (comme l'évaluation du propre état de santé de la personne), il est recommandé d'inclure des états jalons (marquer statues) lors des entrevues. Ces états jalons sont des descriptions d'états de santé hypothétiques(bon, moyen et mauvais) pour une condition donnée. Ils aident donc à l'interprétation des résultats et permettent aux répondants de se situer sur les différents instruments en comparant leur propre santé à des descriptions déjà établies. De plus, ces états jalons permettent aussi d'évaluer la compréhension, par la personne, de la tâche à exécuter. En effet, la personne démontre une bonne compréhension du test si elle place les états jalons dans l'ordre approprié (38).
2.3.2 Sélection des instruments
Dans la discussion ci-dessous, trois types d'instruments seront décrits: l'échelle visuelle analogue (visua1 analogue scale), la loterie (standard gamble) et le troc (time trade-off).
2.3.2.1 L'échelle visuelle analogue
Dans l'échelle visuelle analogue (ÉVA), les répondants placent les états de santé sur une échelle de dix intervalles où 0 est la mort ou le pire état de santé, et 100 est la
santé parfaite ou le meilleur état de santé. Le score est égale à la distance entre la carte et zéro (35). Lors de l'évaluation, le répondant demeure dans l'état décrit pour une période quelconque puis meurt (évaluation pour les états chroniques) ou retourne à la santé parfaite (évaluation pour les états temporaires). L'échelle qui est utilisée est verticale plutôt qu'horizontale (37). Cette technique n'inclut pas d'élément de risque ou
d'incertitude et les résultats sont donc des valeurs. L'une des critiques de cette technique est que les répondants ont tendance à mettre les états sur toute l'étendue de l'échelle et ce, même si pour eux, la vraie valeur des états se situe plus vers l'une ou l'autre des extrémités (39).
2.3.3.2
La loterieCet instrument est basé sur la théorie d'utilité de von Neumann et Morgenstern qui explique comment une personne approche un problème décisionnel où les résultats sont incertains (axiomes de comportement rationnel) (40). Dans cet instrument, les répondants doivent faire une série de choix entre une loterie (l'alternative 1 avec deux possibilités: la santé parfaite ou la mort immédiate) et l'état de santé évalué (l'alternative 2). Lorsque l'alternative 1 est choisie, le hasard détermine si le répondant obtient la santé parfaite ou la mort immédiate. D'un autre côté, lorsque l'alternative 2 est choisie, le participant est certain (à 100%) qu'il sera dans l'état de santé évalué. Le processus d'évaluation réside dans la variation de la probabilité attachéeàla santé parfaite dans la loterie (P). Lorsque le participant devient indifférent entre les deux alternatives, la valeur de l'état de santé évaluée équivaut à la probabilité P (41). Les résultats sont ainsi
La loterie peut être utilisée pour mesurer des états de santé chroniques qui sont préférés à la mort, des états de santé chroniques qui sont pire que la mort ou des états de santé temporaires (35). L'une des critiques de cet instrument est que souvent les axiomes de la théorie sont violés par les répondants ce qui limite la validité de la loterie (42).
2.3.2.3 Le troc
Cet instrument, développé à l'Université McMaster par Torrance et ses collègues, demande aux répondants d'évaluer le nombre d'années qu'ils sont prêtsàéchanger pour être en santé parfaite plutôt que d'être dans un état de santé imparfait quelconque (43). Les personnes doivent donc choisir entre un état de santé qui a une période de temps fixe (t) et la santé parfaite qui a une période de temps plus courte et variable (x). X est alors varié jusqu'au point d'indifférence entre les deux choix. Le résultat de la valeur est obtenue en divisant x par t (x/t). Le troc peut aussi être utilisé pour mesurer des états de santé chroniques qui sont préférés à la mort, des états de santé chroniques qui sont pire que la mort ou des états de santé temporaires (35).
Pendant longtemps, les valeurs du troc ont été considérées comme des utilités parce que la technique était équivalenteà la loterie (44). Cependant, d'autres études ont depuis démontré que les résultats ont besoin d'une transformation pour être des utilités (45). Un des problèmes potentiels de cette technique est l'importance accrue donnée aux événements prochains par rapport aux événements lointains (discouting effect). Ainsi, la personne peut donner des valeurs plus grandes aux états qui arriveront de façon plus immédiate dans sa vie que ceux qui arriveront plus tard (1).
2.3.2.4 Fiabilité
La fiabilité interne des trois instruments, mesurée par le coefficient de corrélation de Pearson, a été prouvée, entre autres, à partir d'études réalisées parmi la population générale. Ces derniers variaient de 0.74 à 0.83 pour l'ÉVA, de 0.79 à 0.82 pour le troc et étaient à 0.77 pour la loterie (44) (46). La reproductibilité entre les interviewers a
démontré qu'ilyavait très peu de variabilité entre les résultats lorsque ceux-ci furent comparés les uns aux autres selon chaque interviewer (47) (48).
La reproductibilité test-retest varie de bonne à excellente pour les études où les mesures se sont répétées à moins de trois semaines d'intervalle (voir tableau 2.3.1).
Auteurs
EVA
Loterie Troc CommentairesO'Connor et Personnes souffrant du cancer mesurant les
coll. (1987) 0.771 0.871 0.801 effets secondaires de 2 traitements (n=65), 1
dans (31) semaine d'intervalle, évaluation des choix de
traitement
Population avec des douleurs
Grossens et musculosquelettiques chroniques (n=281), 2
coll. (1999) 0.742 0.772 semaines d'intervalle, description et
(49) évaluation du propre état de santé à partir du
questionnaire des mesures d'utilité de Maastricht
Personnes prenant soin d'un conjoint âgé et Mohide et coll.
0.792 malade (n=31), 2 à3semaines d'intervalle, (1988) (50) description et évaluation de leur propre état
de santé et de 3 états jalons
Population générale, haut niveau d'éducation Torrance
0.491 0.531 0.621 (n=43), 12 mois d'intervalle, description (1976) (44) d'état de santé hypothétique de diverses
maladies
Tableau 2.3.1: Reproductibilité test-retest des mesures des préférences, Icoefficient de
Dans l'étude de Mohide et coll. (1998), les états jalons ont démontré des coefficients variant de 0.35 à 0.64 pour les trois états de santé hypothétiques (50).
2.3.2.5 Validité
Les preuves pour la validité sont très conflictuelles. Torrance (1987) affirme que la validité de la loterie est déjà prouvée étant donnée que l'instrument est basé sur la théorie d'utilité qui, elle, est déjà validée. Le troc a aussi prouvé sa validité, par ses coefficients de corrélation de Pearson, lorsqu'il a été comparé à l'étalon-or (gold standard) qu'est la loterie (35). Néanmoins, d'autres études ont démontré que la corrélation entre les différents instruments était très variable ce qui remettait ainsi en question la validité (31). Les preuves de validité sont aussi conflictuelles lorsque l'on regarde la capacité des instruments à discriminer entre les groupes, leur corrélation avec d'autres questionnaires (ex: questionnaires de qualité de vie liée à la santé ou des
symptômes) et leur sensibilité aux changements dans les diverses populations (comme le VIH+, la maladie rénale chronique terminale, l'angine chronique stable, les douleurs musculosquelettiques chroniques et les personnes prenant soin d'un conjoint âgé) (51) (49) (50) (52) (53).
2.3.2.6 Faisabilité
Le temps moyen d'exécution est de 10 minutes pour l'ÉVA et de 5 minutes par états de santé pour la loterie ou le troc (54). On a également démontré qu'environ 2% des personnes ne complètent pas les entrevues et que le taux de données utilisables pour l'analyse statistique variait de 80% à 98%, selon le cas (44) (55) (56) (57). Dans ces
études, la plupart des répondants ont trouvé que le troc était plus facile à exécuter que la loterie. Bien que certains aient trouvé l'ÉVA plus difficile àfaire que les deux autres techniques, d'autres l'ont trouvé plus facile.
2.3.2.7
Problèmes méthodologiquesMême si les résultats de la loterie sont en général plus élevés que ceux du troc qui, eux, sont en général plus élevés que ceux de l'ÉVA, plusieurs facteurs peuvent influencer les résultats, la faisabilité, la fiabilité et la validité des instruments (31). Ces facteurs se situent soit au niveau des répondants, soit au niveau des états de santé ou soit au niveau des instruments eux-mêmes. Au niveau des répondants, les caractéristiques comme le sexe, l'âge, le statut professionnel ou socio-économique, l'origine culturelle (race, ethnie), les connaissances médicales ou les expériences passées de l'état de santé évalué vont avoir une influence. Au niveau des états de santé, les facteurs comme la formulation des phrases en termes positifs ou négatifs, la description des états sous forme narrative ou en point (framing effect) et l'effet d'apposition d'une étiquette sur la carte (labeling effect) ont aussi leur importance.
Au niveau des instruments, les facteurs qui peuvent influencer sont: l'effet des points d'ancrage aux extrémités (anchoring effect), l'ordre d'exécution des instruments, la durée de l'état de santé évalué et l'interviewer (58) (59). Afin d'éviter ces biais potentiels, plusieurs solutions sont proposées comme, entre autres, l'utilisation d'aide visuelle représentant chaque instrument ou l'utilisation, pendant l'entrevue, d'un script permettant ainsi de mieux standardiser les instruments (54).
2.3.3 Sélection des répondants
Pour les mêmes états de santé, les valeurs attribuées par les personnes souffrant de la maladieà l'étude sont, en général, plus élevées et plus variables que celles attribuées par les membres de famille, les professionnels de santé ou la population générale. (60) (55). Ces différences peuvent être causées par la capacité des personnes malades à s'adapter à leur condition ou être provoquées par un changement réel de leur état de santé, augmentant ainsi la variabilité.
Étant donné ces différences, il est recommandé que la population générale soit la populationà l'étude lorsque la recherche porte sur l'adoption d'une politique de santé. Par ailleurs, lorsque l'étude a pour but d'aider les personnes à prendre une décision sur une condition quelconque, l'opinion des personnes affectées par cette condition est plus pertinente (61).
2.3.4 Conclusion
Quelques chercheurs ont proposé des valeurs de préférences pour les états de santé en tuberculose mais aucune équipe n'a visé la population souffrant de la maladie (voir tableau 2.3.2). Cette étude tente donc d'explorer cette question.
Auteurs Etat de santé Résultats Commentaires 3 mois d'isolation à la
0.68
Sackett et Torrance maison pour tuberculose Estimation faite par la (1978) (55) 3 moil? d'isolation à technique du troc,
l 'hôpital pour 0.60 population générale tuberculose
Salpeter et coll. Tuberculose non fatale 0.96 Estimation faite par les (1997) (4) 6 mois de traitement
0.997 auteurs préventif à l'INH
Hospitalisation pour
tuberculose, près de la 0.1
Schechter et coll. mort Estimation faite par les
Hospitalisation pour (1990) (62)
tuberculose, non fatale 0.5 auteurs Traitement à la maison
0.9 contre la maladie active
Tableau 2.3.2: Mesures des préférences en tuberculose
En conclusion, aucun des instruments n'est nettement supérieur l'un à l'autre. La technique de l'ÉVA est intéressante à inclure lors d'une étude des mesures de préférences parce qu'elle permet aux répondants de devenir familier avec les différents états de santé utilisés (38). Afin de réduire la lourdeur de cette étude, un choix a été fait entre la loterie et le troc. Ainsi, l'utilisation de la loterie semble préférable puisqu'elle est considérée comme l'étalon-or et donne une mesure directe d'utilité (54).
2.4 Qualité de vie liéeà la santé
2.4.1 Définition de la qualité de vie liéeàla santé
Il n'existe aucune définition standard de la santé et la qualité de vie mais plutôt une multitude de modèles conceptuels. Alors que pour certains auteurs la qualité de vie se divise en deux composantes soit la qualité de vie liée à la santé et la qualité de vie non
liée à la santé, d'autres utilisent les termes «qualité de vie», «qualité de vie liée à la santé» et «état de santé» de façon interchangeable (63) (64).
Les dimensions qui définissent la qualité de vie et la qualité de vie liée à la santé sont très semblables. Pour la qualité de vie, les dimensions étudiées sont: l'état
physique et les capacités fonctionnelles, l'état psychologique et de bien-être, les interactions sociales, les facteurs économiques et le statut du travail, l'état religieux et spirituel (65) (66).
La qualité de vie liéeàla santé estime, quantàelle, les dimensions qui ont une influence sur la santé d'un individu. Ces dimensions sont: la santé physique (la capacité fonctionnelle, l'état physique), la santé émotionnelle (la capacité fonctionnelle, l'état émotionnel), le fonctionnement social (les activités sociales, le soutien), la capacité de réaliser ses activités (comme travailler, étudier ou nettoyer la maison) et la perception du bien-être général (67) (68).
2.4.2 Type de questionnaires
Les questionnaires de qualité de vie liée à la santé sont divisés principalement en deux catégories: 1) les questionnaires génériques comprenant les profils de santé et les mesures d'utilités et 2) les questionnaires spécifiquesàune maladie. Les questionnaires génériques sont des profils de santé multidimensionnels évaluant les conditions médicales de manière générale et couvrant un spectre complet de fonctions, détresses et incapacités. Ils ne visent donc aucun groupe d'âge, maladie ou traitement spécifique. L'un des
avantages de ces questionnaires est qu'ils pennettent la comparaison de diverses conditions entre elles et aussi la comparaison de ces conditions avec la population générale (65). L'un de leurs inconvénients, d'un autre côté, est leur difficulté potentielle à détecter des changements cliniquement importants pour une maladie donnée. Ce manque de sensibilité a contraint le développement de questionnaires spécifiques. Ces derniers évaluent donc les différents problèmes ou déficits retrouvés dans une maladie ou un type de maladie en particulier (69).
Dans la discussion ci-dessous, aucun questionnaire spécifique à la TB ne sera présenté, car, jusqu'à ce jour, aucun n'a été encore développé. En outre, les
questionnaires spécifiques que l'on retrouve en santé respiratoire comme le questionnaire respiratoire de St-George (St-George respiratory questionnaire, SGRQ) (70), le
questionnaire respiratoire chronique (Chronic respiratory questionnaire, CRQ) (71) ou le questionnaire de la qualité de vie en asthme (Asthma quality oflife questionnaire) (72) mettent surtout l'accent sur les symptômes de la dyspnée (73). Ces symptômes sont très peu présent en TB. En effet, la TB a peu de points en commun avec les autres maladies respiratoires en tenne de ses signes et symptômes, de son traitement et de ses
conséquences sociales. Les personnes souffrant de la TB, surtout celles ayant l'infection, ont peu ou aucun déficits. C'est une population qui est généralement en santé. Pour les personnes souffrant de la maladie active, elles se sentent généralement mieux, donc en santé, après un ou deux mois de traitement.
Afin de pouvoir répondre au besoin d'évaluation de la populationà l'étude, il fallait donc trouver des questionnaires génériques capables de décrire une population en santé et qui étaient disponible en deux langues soit l'anglais et le français (adaptés au Québec préférablement). Quatre questionnaires répondaientà ces critères et feront l'objet de la présente discussion. Ce sont, pour les questionnaires de profil de santé: le Medical Outcome Short-Form 36 (SF-36) et l'Indicateur de santé perceptuelle de Nottingham (Nottingham Health Profile), et pour les questionnaires de mesures d'utilités: le questionnaire de qualité de vie l'EuroQol et l'Health Utilities Index.
2.4.3 Questionnaires génériques - Profils de santé
2.4.3.1 Le Medical Outcome Short-Form 36 (SF-36)
Le SF-36 a été développéà partir d'études réalisées dans les années 70 par la Corporation Rand aux États-Unis. Il est composé de 36 items combinés en 9 dimensions (voir tableau 2.4.1) où certaines questions ont des échelles avec des choix de réponses variant de 2 (oui/non) à 6 choix (échelle de Likert) (74). Les huit premières dimensions (sous-échelle) se transforment en valeur numérique variant de 0 à 100 (meilleur état de santé) et qui se totalisent en deux scores sommaires: le résultat pour la santé physique (physical component summary scale, PCS) et celui pour la santé mentale (mental
component summary scale, MCS) (75) (76). La neuvième dimension est la seule qui ne se transforme pas en valeur numérique. Le PCS et le MCS, obtenus grâceàl'analyse
factorielle, sont standardisés pour qu'ils aient une moyenne de50 avec un écart type de
Dimensions Abréviation Nombre d'item Limitations des activités physiques causées par
Activité physique (PF) 10 les problèmes de santé
Vie et relation avec les autres Relation sociale (SF)
2 Limitations des activités causées par des
Limitation physique (RP) 4 problèmes de l'état physique
Douleur physique Douleur (BP) 2
Santé mentale en général (détresse
Santé mentale (MH) 5
psychologique et bien-être)
Limitations des activités causées par des
Limitation psychique (RE) 3 problèmes de l'état psychique
Vitalité (énergie et fatigue) Vitalité (VT) 4
Perception générale de la santé Santé perçue (GH) 5
Evaluation de l'état de santé de la personne
Changement de santé (HT) 1 comparé à l'année précédant le questionnaire
Tableau 2.4.1 : Dimensions du SF-36
version standard (période de rappel de 4 semaines) ou dans sa version aiguë (période de rappel de 1 semaine). Les deux versions ont été validées (77).
La fiabilité du SF-36, mesuré par le coefficient de corrélation de Cronbach, a été démontrée lors de multiples études. Ainsi, pour chacune des dimensions, à travers les diverses études, la médiane des coefficients était égale ou dépassait 0.80 sauf, pour les relations sociales (médiane=0.76) (78). Pour le PCS, les coefficients de Cronbach varient de 0.92à0.94 et, pour le MCS de 0.87à0.89 (76). Ces études ont été réalisées parmi plusieurs populations différentes comme certaines maladies chroniques (l'hypertension, le diabète, l'infarctus du myocarde récent), la défaillance cardiaque chronique (États-Unis) ainsi que chez la population générale (Angleterre).
Pour la reproductibilité test-retest, les coefficients de corrélation (de Pearson ou intrac1asse) ont tendance à être plus bas que les coefficients de corrélation de Cronbach (voir tableau 2.4.2). À travers les études, la santé perçue et l'activité physique ont toujours des coefficients élevés alors que les limitations physiques et psychiques ont toujours des coefficients plus faibles.
Auteurs Composante Test-retest Commentaires
Dimensions 0.60-0.811 Population générale (n=187), Brazier et coll. (1992) PCS 0.891 version standard du SF-36, 2 (79) semaines d'intervalle MCS 0.801
Dimensions 0.43-0.901 Personnes souffrant de diabète
Nerenz et coll. (1992) (n=235), version standard du
SF-36, 6 mois d'intervalle
Travailleurs ayant des problèmes Beaton et coll. (1997) Dimensions 0.64-0.862 musculosquelettiques (n=49),
(80) version aiguë du SF-36, 3
semaines d'intervalle
Essai contrôlé évaluant l'impact des vitamines et minéraux sur Bouchet et coll. Dimensions 0.49-0.802 l'incidence du cancer et des
(2000) (81) maladies cardio-vasculaires
(n=1128), version standard du SF-36,2 mois d'intervalle
Tableau 2.4.2: Reproductibilité test-retest du SF-36 Icoefficient de corrélation de Pearson,2coefficient de corrélation intrac1asse
La validité et la sensibilité aux changements ont été démontrées par les mêmes études qui ont prouvé la fiabilité (78) (76) (82). Ainsi, la validité de contenu a été établie en examinant la distribution des réponses de chaque itemà travers différents
pourcentages de la sous-échelle correspondante. La validité de critères a été attestée par la comparaison des résultats avec différents critères (ex: la capacité d'avoir un travail
rémunéré, l'utilisation des services de santé et les symptômes) ou avec d'autres questionnaires (surtout par rapport à la santé mentale). La comparaison avec d'autres questionnaires de qualité de vie liée à la santé (comme le NHP) a permis de prouver la validité conceptuelle (83).
2.4.3.2 L'Indicateur de santé perceptuelle de Nottingham (NHP)
Le NHP a été développé, quant à lui, par une équipe britannique dans les années 70. Il se divise en deux parties. La primiéere partie se compose d'une série de questions (38 items) ayant pour réponse oui/non et se combinant en 6 dimensions: l'énergie (3 items), la douleur (8 items), les réactions émotionnelles (9 items), le sommeil (5 items), l'isolation sociale (5 items) et la mobilité physique (8 items) (84). Chacune des
dimensions a un résultat variant de 0 (santé normale)à 100 (mauvaise santé). Elles sont calculées à partir des valeurs numériques (poids) assignées à chaque question (85). Il est à noter que les diverses dimensions ne s'additionnent pas pour donner un seul résultat.
La deuxiéeme partie évalue l'impact de l'état de santé sur différentes dimensions. Ainsi, une série de questions (oui/non) demande aux répondants d'évaluer si leur état de santé leur cause des problèmes en matière de travail, de leur capacitéà faire les tâches ménagères, de leur capacité d'avoir des relations interpersonnelles, une vie sexuelle, une vie sociale, des loisirs et des vacances. Aucune valeur numérique n'est assignéeàces questions. Le score est simplement le total de toutes les réponses positives (84). Le NHP demande aux personnes d'évaluer l'état de santé au moment présent (at the present time).
Selon les concepteurs, la fiabilité interne ne s'applique pas àce questionnaire parce qu'il est trop court et n'est pas homogène (86). Cependant, Essink-Bot et coll. (1997) ont trouvé des coefficients de corrélation de Cronbach variant de 0.62 à 0.78 chez des personnes souffrant de migraine (n=436) (87). La reproductibilité test-retest, quantà elle, est très semblable d'une étude à l'autre (voir tableau 2.4.3 ) et très haute. Ainsi, aucune dimension semble avoir un coefficient de corrélation plus faible ou plus élevée qu'une autre.
Auteurs Composante Test-retest Commentaires
Partie 1 0.77-0.85
Personnes souffrant d' ostéoarthrose Partie 2 0.44-0.863 (n=58),4 semaines d'intervalle Hunt et coll.
(1981) (86)
Partie 1 0.77-0.89
Personnes souffrant de maladie Partie 2 0.55-0.89"' vasculaire périphérique (n=93), 4
semaines d'intervalle
Beaton et coll. Partie 1 0.76-0.872 Travailleurs ayant des problèmes
(1997) (80) musculosquelettiques (n=49), 3
semaines d'intervalle
Essai contrôlé évaluant l'impact des Bouchet et coll. Partie 1 0.70-0.752 vitamines et minéraux sur l'incidence
du cancer et des maladies cardio-(2000) (81)
vasculaires (n=1128), version standard du SF-36, 2 mois d'intervalle
Tableau 2.4.3 :Reproductibilité test-retest du NHR lcoefficient de corrélation de
Spearman,2coefficient de corrélation intraclasse, 3coefficient de
contingence modifiée de Cramer
Ce questionnaire a été construitàpartir de la description faite par certaines personnes (lay person) de leur expérience en matière de santé. Les concepteurs ont même utilisé les mots de ces personnes, ce qui a soutenu la validité de contenu. La validité de critères a été suggérée en comparant le NHPàd'autres questionnaires qui
étaient considéré comme les standards (ex: Questionnaire Général de Santé dans une étude sur la dépression ou le jugement de la morbidité et du pronostic dans une étude sur la transplantation cardiaque en Angleterre).
Le NHP a toujours été capable de faire la différence entre les divers groupes, que ce soit entre des groupes de personnes âgés de plus de 65 ans (états variant de la maladie chroniqueà l'incapacité physique, social ou émotionnel), entre les personnes ayant subi un replacement de la hanche et un groupe contrôle (épouse) et entre différents stades de maladies cardiaques. La sensibilité aux changements a été établie par des études réalisées auprès de femmes enceintes (suivi de trois étapes différentes de grossesse) ou auprès d'un groupe ayant eu une transplantation cardiaque (avant et après la transplantation) (82) (83).
2.4.3.3 Comparaison entre le SF-36 et le NHP
Essink-Bot et coll. (1997) a comparé le SF-36 et le NHP dans une population souffrant de migraine (n=436) à des témoins appariés pour l'âge, le sexe et le statut d'emploi (n=575). Même si le NHP aeu un plus grand taux de questionnaires complétés (entrevue faceà face), le SF-36 a démontré de meilleurs coefficients de corrélation de Cronbach (0.84 en moyenne comparéà 0.72 pour le NHP) et une meilleure capacité à discriminer entre les groupes (87). Deux autres études ont aussi prouvé que le SF-36 avait un plus grand pouvoir de discrimination et moins d'effet de «plafond» et de «planchem que le NHP (88,89).
En fait, chacun des deux questionnaires présente des effets de «plafond» surtout lorsqu'ils sont utilisés dans une population relativement en santé. Dans un essai contrôlé évaluant l'impact des vitamines et minéraux sur l'incidence du cancer et des maladies cardio-vasculaires, Bouchet et coll. (2000) ont trouvé des effets de «plafond» dans les dimensions de l'activité physique, les limitations physiques et psychiques, ainsi que dans les relations sociales pour le SF-36 alors que, pour le NHP, toutes les dimensions avaient des effets de «plafond». En effet, pour ce dernier, au moins 30% des répondants avaient un résultat de 100 dans l'une ou l'autre des dimensions (81).
2.4.4 Questionnaires génériques - Mesures d'utilités
2.4.4.1 L'EuroQol
Le développement de l'EuroQol a été réalisé, en 1987, par un groupe de recherche sur la qualité de vie regroupant cinq pays européens. Ila été construit à partir de
l'opinion de ces experts, mais aussi en évaluant divers questionnaires de qualité de vie liée à la santé comme le NHP. Ce questionnaire se divise en deux parties. La première partie (EQ5D) couvre cinq dimensions: la mobilité, les soins autonomes, les activités habituelles (ex: travail, études, ménage, activités familiales ou loisirs), les
douleurs/malaises et l'inquiétude/dépression. Dans chacune de ces dimensions, la personne choisit l'énoncé qui lui convient le mieux entre le choix de réponse suivant: aucun problème, problème modéré ou problème majeur (90) (91). Ainsi,l'EuroQol définit243 (soit35) états de santé distincts auxquels s'ajoutent l'inconscience et la mort
L'utilisation d'une fonction d'utilité multi-attribut et d'équations de régression permettent la transformation des dimensions de l'EQ5D en une mesure de préférence de
o
(mort) à 1.0 (santé parfaite). Plusieurs études, réalisées dans les pays d'origine des concepteurs, ont obtenu les valeurs pour les équations de régression soità l'aide de la technique d'échelle visuelle analogue, soit à l'aide du troc (92). La deuxième partie du questionnaire (EQ-ÉVA) est une échelle visuelle analogue de 20 cm où 0 est le pire état de santé imaginable et 100 le meilleur. La personne évalue son propre état de santé pour la journée même (90).La reproductibilité test-retest pour les dimensions a été rapportée par Vyl-de Grott et coll. (1994, source secondaire) et variait de 0.69à0.94 (93). Fransen et coll. (1999) rapportent, quant à eux, un coefficient de corrélation intrac1asse de 0.70 pour le résultat
Auteurs Composante Test-retest Commentaires
Valeurs des équations
Van Agt et coIl. de régression obtenue Résultats stables Population générale d'une foisà hollandaise (n=208), (1994) (95)
l'autrel 10 mois d'intervalle par l'ÉVA
Valeurs des équations
de régression obtenue 0.782
Population générale Groupe de York parl'ÉVA
(1994) (96) Valeurs des équations anglaise (n=221), 10
de régression obtenue 0.732 semaines d'intervalle par le troc
Tableau 2.4.4 : Reproductibilité test-retest pour les équations de régression de l'EQ5D, IThéorie de générabilité,2Coefficient de corrélation intraclasse
total de l'EQ5D chez une population souffrant d'ostéoarthrose au genou en Australie (n=82) (94). Les coefficients de reproductibilité test-retest sont très bons
indépendamment de la méthode utilisée pour l'obtention des équations de régressions (voir tableau 2.4.4).
La validité conceptuelle a été établie en regardant la fréquence des réponses à travers diverses variables comme l'âge, le sexe, les groupes socio-économiques, les utilisateurs des services de santé (contre les non utilisateurs) ou par rapport aux diagnostics de problèmes de santé chroniques chez un échantillon dans la population anglaise. Ces études soutiennent la validité des dimensions et de leurs équations de régressions. La validité de critère a été établie en démontrant la corrélation de l'EQ5D avec différents questionnaires comme le Questionnaire d'Évaluation de la Santé (General Health Questionnaire) chez une population souffrant d'arthrite rhumatoïde ou avec le Questionnaire Hospitalier d'Anxiété et de Dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale) chez une population de dépressifs (82) (91).
2.4.4.2 Le Health Utilities Index (HUI)
Trois versions du HUI ont été développées au Canada (Université McMaster) depuis 20 ans (HUI Mark1, HUI Mark2 et HUI Mark3) et chacune de ces versions est une amélioration par rapportàl'autre. Le HUI (II et III) est composé de deux éléments, soit un système de classification multi-attribut d'états de santé qui se concentre sur l'habilité de la personneàfonctionneràtravers plusieurs domaines et une fonction d'utilité multi-attribut qui est utilisée pour donner une valeur d'utilité au système de classification (97) (98). Les dimensions sont pour le HUI II la sensation, la mobilité, la cognition, les soins autonomes, l'émotion, la douleur et la fertilité, et pour le HUI III la
vision, l'audition, le langage, la mobilité, la dextérité, l'émotion, la cognition et la douleur.
Les réponses pour chaque dimension varient de 1 (aucune limitation) à 5 ou 6 (incapacité totale). Le nombre d'états de santé distincts est de 24000 pour le HUI II et de 972 000 pour le HUI III. Les valeurs d'utilité varient de 0 (mort) à 1 (aucune incapacité). Ces valeurs ont été obtenues, pour le HUI II, chez un groupe de parents ayant des enfantsàl'école, dans la région d'Hamilton au Canada, par la technique de l'échelle visuelle analogue et de la loterie. Alors que pour le HUI III, les valeurs ont été obtenuesàpartir d'un groupe d'adultes de la même région avec les mêmes techniques. Dans les deux cas, l'échelle visuelle analogue a été transformée pour obtenir des résultats d'utilité. Les questionnaires HUI peuvent être adaptés pour poser des questions sur l'état de santé présent ou usuel (soit pour une période de 1,2 ou 4 semaines).
Les coefficients de corrélation de Cronbach varient de 0.64 à 0.81, pour les deux questionnaires, dans une population de patients de clinique externe en France (n=709). Dans ce même échantillon, la reproductibilité test-retest, mesurée par le coefficient de corrélation kappa, varie de 0.61 à0.94 avec une dimensionà0.48 (HUI III seulement, n=27, trois jours d'intervalle) (99). Au sujet de l'Enquête sociale générale canadienne, Boyle et coll. (1995) mentionnent aussi des coefficients kappa variables, mais bon, pour presque toutes les dimensions (0.18 à 0.77) avec un coefficient de corrélation intrac1asse de 0.77 pour le résultat total (HUI III, échantillon de la population générale du Canada, n=506, 12 à 49 jours d'intervalle) (100).
La validité de contenu est prouvée par le fait que chacun des niveaux d'attribut dans chaque dimension a apparu au moins une fois lors de l'enquête dans la population en générale. La validité de critère a été démontrée, lors d'une étude sur la santé et la nutrition, lorsque la fonction d'utilité a été capable de prédire des conséquences futures (lOI). Les questionnaires HUI peuvent aussi distinguer certains groupes comme les enfants de petits poidsàla naissance et un groupe contrôle d'enfants du même âge (8 ans) ou entre les différents groupes d'âge ou de sexe dans la population en générale. Ceci est valable pour le système de classification et la fonction d'utilité des deux derniers HUI (102).
2.4.4.3 Comparaison entre l'EuroQol et le HUI (II et III)
Peu d'études comparent l'EuroQolà l'HUI II ou III mais certaines ont démontré que l'EuroQol avait un plus grand effet de «plafond» que les HUI (101). En fait, lors des études réalisées pour la validation de l'EuroQol, le questionnaire a démontré un effet de «plafond» dans presque toutes ses dimensions chez un échantillon de la population générale. Les HUI II et III, quantà eux, sont plus susceptibles d'avoir des effets de «plafond» dans les dimensions d'émotion et la mobilité (101) (92).
2.4.5 Autres critères de sélection pour cette étude
Les autres critères de sélection sont résumés dans le tableau2.4.5. Les
informations que l'on y retrouve ont été choisies en fonction de cette étude pilote Les questionnaires sont disponibles en d'autres langues que celles mentionnées et certains
Questionnaire SF-36 (78) NHP (84) HUI II et III EuroQol (91) (97)
Mode d'adm. Auto-adm. Auto-adm. Auto-adm. Auto-adm.
(poste), (poste), (poste), (poste), Entrevue Entrevue face à entrevue face à Entrevue face face à face
face ou par face à face ou par
téléphone téléphone
Taux de réponse Plus de 88% 93% Plus de 85% 97-98%
Temps d'adm. 10 à 15 minutes 10 minutes 4-8 minutes 1-2 minutes
Langues Anglais Anglais Anglais Anglais
disponibles (Canada), (Angleterre), (Canada), (Angleterre),
Français Français Français Français
(Québec) (103) (France) (104) (Québec) (Québec) (105)
Normes Canada (106) Angleterre Canada Angleterre (108)
disponibles (107)
Tableau 2.4.5 : Autres critères de sélection des questionnaires de qualité de vie liée la santé, Adm=admistration
d'entre eux ont des normes dans plus d'un pays. Fait intéressant, les concepteurs SF-36 et le NHP ont aussi publié des protocoles pour la traduction du questionnaire en d'autres langues (109) (110).
2.4.6 Conclusion
Chacun de ces questionnaires a des forces et des faiblesses. Les critiques portent surtout, en général, sur le contenu des questionnaires, et par le fait même, sur leur définition de la qualité de vie liéeàla santé. Pour cette étude, les questionnaires de profils de santé vont permettre d'avoir un portrait de l'état de santé de la population en TB. Ainsi, même si le SF-36 et le NHP ont des dimensions très semblables, le fait que le SF-36 ait moins d'effet de «plafond» dans une population en santé a favorisé son
du SF-36 ont été publiées après le début de l'étude ce qui représente un avantage supplémentaire.
L'utilisation de questionnaires de mesures d'utilités est, dans cette étude, très intéressante étant donné que leurs valeurs d'utilités peuvent être comparéesàceux de l'évaluation du propre état de santé des mesures de préférences. L'EuroQol fut choisi au détriment du HUI II ou III parce que ses dimensions semblaient plus appropriées pour la population en TB (spécialement la dimension de la dépression/anxiété). De plus,
l'EuroQol est très court et très facile àcompléter ce qui réduit le temps total de l'entrevue.
