PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 17 3.1.1- Résultats de l’étape préparatoire de la mise en œuvre du contrôle de qualité
Sur le tableau I sont consignés la valeur cible et l’intervalle de confiance de chaque paramètre biochimique mesuré fournis par le fabricant.
Tableau I: Valeur cible et intervalle de confiance du sérum contrôle
Valeur cible Intervalle de confiance
Glucose (g/l) 1.11 0.94- 1.26
Créatinine (mg/l) 21 16.7-24.4
Calcium (mg/l) 104 91-118
Les valeurs journalières du sérum contrôle EXATROL-N sont consignées dans le tableau II (voir annexe)
Ainsi, à l’aide de ce contrôle, les dosages quotidiens de la glycémie, créatininémie et de la calcémie ont été effectués. Les résultats issus de cette opération nous ont permis de déterminer la moyenne et l’écart-type de chaque paramètre dosé.
Tableau III : Moyenne [X] et Ecart-Type (ET) des paramètres étudiés Glycémie (g/l) Créatininémie (mg/l) Calcémie (mg/l)
V.C ou [X] 0.93 21.89 105.48
ET 0.07 2.73 4.22
La moyenne et l’écart-type nous ont permis d’établir la carte de contrôle de chaque paramètre biochimique choisi. Le coefficient de variation et de récupération ont permis respectivement de juger de la précision et de l’exactitude de notre instrument de mesure.
Tableau IV: Coefficient de Variation (CV) et Coefficient de Récupération(CR) des paramètres étudiés exprimés en pourcentage.
Glycémie (g/l) Créatininémie (mg/l) Calcémie (mg/l)
CV 7.52 12.47 4.00
CR 84 104 101
[X]-Va - 0,18 0,89 1,48
Va: valeur attendue fournie par le fabricant
PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 18 Le coefficient de variation (CV) obtenu pour la reproductibilité est de 7.52 % pour la glycémie, 12.47% pour la créatininémie et 4% pour la calcémie. Le coefficient de récupération(CR) de la glycémie est de 84%, pour la créatininémie est de 104% et celui de la calcémie est de 101%.Le calcul du CR donne un chiffre de même signe que [X]-Va pour la créatininémie et la calcémie tandis que celui de la glycémie donne un chiffre de signe contraire.
3.1.2- Carte de contrôle des différents paramètres mesurés 3.1.2.1- Résultat du contrôle de la glycémie
Figure 1 : Courbe de Levey-Jennings du contrôle de la glycémie du 22 août au 30 septembre 2016
Sur la courbe du contrôle de la glycémie, la majorité des points sont bien répartis de part et d’autre de la moyenne. Néanmoins, les valeurs du contrôle au J16 etJ17 sont en dehors de la limite M-2ET et sont situées du même côté de la valeur cible. Aussi à J28, la valeur du contrôle se trouve en dehors de la limite M+2ET.
0,6 0,7 0,8 0,9 1 1,1 1,2
J 1 J 2 J 3 J 4 J 5 J 6 J 7 J 8 J 9 J 1 0 J 1 1 J 1 2 J 1 3 J 1 4 J 1 5 J 1 6 J 1 7 J 1 8 J 1 9 J 2 0 J 2 1 J 2 2 J 2 3 J 2 4 J 2 5 J 2 6 J 2 7 J 2 8 J 2 9 J 3 0
Glycémie M-3ET M-2ET M-1ET M M+1ET M+2ET M+3ET
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3.1.2.2-
Résultat du contrôle de la créatininémieFigure 2: Courbe de Levey-Jennings du contrôle de la créatininémie du 22 août au 30 septembre 2016
Sur la courbe de contrôle de la créatininémie, les points sont mal répartis de part et d’autre de la moyenne. De J1 à J14, toutes les valeurs du contrôle sont situées du même côté de la valeur cible, la même observation a été faite du J15 au J30.
3.1.2.3-Résultat du contrôle de la calcémie
Figure 3: Courbe de Levey-Jennings du contrôle de la calcémie du 22 août au 30 septembre 2016.
Créatininémie M-3ET M-2ET M-1ET M M+1ET M+2ET M+3ET
90
Calcémie M-3ET M-2ET M-1ET M M+1ET M+2ET M+3ET
PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 20 Sur la courbe de contrôle de la calcémie, une bonne répartition des points est notée par rapport à la moyenne. Néanmoins, les valeurs du J5 au J10 se retrouvent du même côté de la
moyenne.
3.1.3- Proportion des moyennes ± écart-types des paramètres mesurés 3.1.3.1- Glycémie
Figure 4: Proportion des moyennes ± écart-types de la glycémie
La figure montre que 80% des valeurs du contrôle de la glycémie sont comprises entre M±
1ET, 10% sont comprises entre M ± 2ET et les 10% restant sont situées entre M± 3ET.
3.1.3.2. Créatininémie
Figure 5: Proportion des moyennes ± écart-types de la créatininémie
La figure montre que 67% des valeurs du contrôle de la créatininémie sont comprises entre M± 1ET et 33 % sont dans la limite M ± 2ET.
PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 21 Figure 6: Proportion des moyennes ± écart-types de la calcémie
La figure montre que 63.33% des valeurs du contrôle de la calcémie sont comprises entre M±
1ET et 36.67 % sont dans la limite M ± 2ET.
3-2- COMMENTAIRES
Deux critères de fiabilité ont été évalués dans notre étude, il s’agit de la précision et de l’exactitude.
Niveau de précision
Une méthode est précise quand le coefficient de variation est inférieur à 5 % (CAMARA et al, 2006). La comparaison des coefficients de variation obtenus au cours de notre étude des trois paramètres dosés montre que les valeurs du calcium sont fiables ; celles de la glycémie et de la créatininémie ne présentent pas une bonne précision (CV > 5%). Ce constat appelle la prise de mesures correctives d’urgence.
Niveau d’exactitude
De façon générale, il est admis que pour qu’une méthode soit exacte, le coefficient de récupération soit compris entre 95 et 105% (Sawadogo et al, 2005). Dans notre étude, la valeur de la glycémie sort de la fourchette tandis que celles des deux autres paramètres s’y retrouvent.
La validation des séries journalières de dosage a été faite en utilisant les règles de Westgard (Westgard et al, 1981).
63,33 36,67
CALCEMIE
0Moy±1ET Moy±2ET Moy±3ET
PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 22 La majorité des valeurs du contrôle normal de la glycémie sont situées dans la zone acceptable (compris dans l’intervalle M±2ET). L’exception s’observe au J16 et J17 où les valeurs de ces deux jours sont supérieures à M-2ET et sont du même côté de la valeur cible.
La règle 22ET violée à ce niveau détecte uniquement les erreurs systématiques. Le calcul du CR donne un chiffre de signe contraire que [X]-Va. Il s’agit donc d’une erreur systématique constante. Elles peuvent être liées soit, au vieillissement du réactif, à une défaillance au niveau de l’automate ou au changement du lot du réactif. Les résultats des patients ne devraient pas être validés. Il faut donc trouver et corriger la source de l’erreur systématique.
Au J28, la valeur du contrôle est en dehors de la limite M+2ET. A ce niveau, une erreur aléatoire peut en être la cause. Les résultats des patients peuvent être validés. Mais il faut corriger la source de l’imprécision en faisant un bon pipetage du réactif, un bon mélange de l’échantillon et du réactif et aussi une bonne incubation.
Toutes les valeurs obtenues pour le contrôle de la créatininémie se retrouvent dans le seuil d’avertissement mais présente une mauvaise répartition par rapport à la valeur cible. Les valeurs du contrôle du J1au J14 se retrouvent au-dessus de la moyenne et les valeurs des jours J24 à J26 se retrouvent en dessous de la moyenne du même côté. C’est la règle 10x de Westgard qui est violée et cela témoigne d’une erreur systématique. Le calcul du CR donne un chiffre de même signe que [X]-Va. Il s’agit donc d’une erreur systématique proportionnelle qui peut être corrigé par un bon étalonnage.
Toutes les valeurs du contrôle de la calcémie durant la période du 22 aout au 30 septembre se retrouvent dans le seuil d’avertissement. Néanmoins, une erreur systématique a été notée du J5 au J10 où les valeurs sont situées du même côté de la valeur cible. Le calcul du CR donne un chiffre de même signe que [X]-Va. Il s’agit donc d’une erreur systématique proportionnelle qui peut être corrigé par un bon étalonnage.
Il faut donc remédier à ces différentes erreurs (aléatoire, systématique constante, systématique proportionnelle) en faisant un bon pipetage du réactif, une maintenance régulière de l’automate, en vérifiant le réactif (aspect, date de péremption, stabilité), l’éclairage de la lampe, en calibrant régulièrement les pipettes et aussi en faisant une bonne calibration de l’automate.
Les proportions des moyennes ± écart-types des paramètres étudiés nous permettent de savoir si le processus analytique est « sous contrôle » ou « hors contrôle ». En effet, quand un processus analytique est sous contrôle, environ 68% des valeurs de CQ sont comprises entre ± 1ET (écart-type). De la même manière, 95,5% des valeurs de CQ sont comprises entre ± 2ET
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± 2ET quand le processus analytique est sous contrôle (Cooper, 2010). Dans notre étude, la répartition montre que 90% des valeurs de la glycémie sont comprises entre la limite M±2ET et les 10% restant sont en dehors de M±2ET. Pour la créatininémie et la calcémie, toutes les valeurs du contrôle sont comprises entre M±2ET. Ces différentes répartitions stipulent que le processus analytique de la créatininémie et la calcémie est sous contrôle, ce qui n’est pas le cas pour la glycémie.
Il faut aussi noter qu’il a fallu corriger les erreurs notées pour chaque paramètre avant de valider les résultats des patients.
L’analyse générale des courbes de Levey-Jennings des paramètres étudiés amène à porter des observations sur différents types d’erreurs dans le système analytique. En effet, les valeurs journalières du sérum contrôle ont permis de conclure que les dosages des paramètres étudiés sont entachés d’erreurs à la fois aléatoire et systématique. Cet état de chose pourrait s’expliquer par de nombreuses sources d’erreurs dont la principale serait associée à un défaut de maintenance de l’automate.
Etant donné que la majeure partie du processus analytique est réalisée par l’appareil, une défaillance à son niveau peut affecter son mode de fonctionnement. Ce dysfonctionnement au niveau de l’automate peut conduire à de nombreuses erreurs car chaque élément entrant dans le système analytique serait affecté. Les erreurs aléatoires et systématiques peuvent être ainsi remarquées. Vu les différentes erreurs qu’a fait ressortir le système analytique du 22 août au 30 septembre 2016, le laboratoire du CHUZ/SL a mené des actions correctives qui reposent sur la maintenance régulière de l’automate, la vérification de la qualité des échantillons, celle des contrôles utilisés, des réactifs et de l’équipement. Ces actions permettront de corriger toutes erreurs pouvant affectées le processus analytique et les résultats des patients pourront être validés avec certitude.
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CONCLUSION
Le contrôle de qualité est un moyen efficace pour maintenir la qualité des résultats de diagnostic au laboratoire dans le monde entier. Il a pour rôle de vérifier régulièrement le niveau de la qualité des résultats fournis par le laboratoire.
Il ressort de notre étude que le contrôle de qualité de l’activité analytique du
laboratoire CHUZ/Suru-Léré met en évidence des erreurs à la fois systématique et aléatoire pour le dosage sur l’automate Mindray BS-200 de la glycémie, la créatininémie et la calcémie. Ces erreurs sont liées entre autre à la qualité des réactifs, à l’appareil, à la qualité des prélèvements et à des sérums de calibrage. L’amélioration de la qualité des résultats repose sur la mise en place d’un système d’assurance qualité au sein du laboratoire et à la prise en compte des pannes constatées sur les appareils pour leurs réparations immédiates, la surveillance de la température de conservation des réactifs, la bonne manipulation des échantillons afin de réduire autant que possible les erreurs.
RECOMMANDATIONS
A l’issu de cette étude, nous recommandons ce qui suit : Aux autorités de l’EPAC
- d’améliorer les conditions d’études.
A tous les laboratoires
- de mettre en place un système de contrôle de qualité avec l’utilisation de la courbe de Levey- Jennings quel que soit les ressources dont ils disposent.
Au laboratoire du CHUZ-SL
- de contrôler tout le matériel entrant dans la réalisation des examens afin d’éviter au maximum les erreurs pouvant affecter les résultats des patients.
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André D. et Anne M.2006, « Contrôle Qualité Interne partie I »(Consulté le 16/08/2016).
CAMARA Cisse M. et al, 2006 « Contrôle de qualité interne dans deux laboratoires de biochimie médicale à Abidjan à propos du dosage du glucose sanguin » Rev.
CAMES - Série A, Vol. 04, p23.
Cooper G. 2010. « Leçons de base de contrôle de qualité au laboratoire ». BIO- RAD Laboratoires.
Hilde De B. 2009 « Contrôle de la qualité analytique au labo » (Consulté le 16/08/2016).
Les Biologistes animateurs de ProBioQual, 2007 « Généralités sur le contrôle de qualité en biologie clinique et la bonne utilisation des résultats des CQ ProBioQual » 16p. Disponible sur http : //www.probioqual.com (Consulté le 16/08/2016).
Michel M. 2012 «Processus de contrôle suivi de qualité des analyses enzymatiques dans trois laboratoires de biochimie médical de Kinshasa» Mémoire, cycle de licence à l’Institut Supérieur des Techniques Médicales (ISTM) de Kinshasa. 73p.
Sawadogo M. et al, 2005 « Contrôle de qualité de neuf (9) paramètres au laboratoire de biochimie du CHU Yalgado Ouédraogo (CHU-YO) de Ouagadougou » J. Soc.
Ouest-Afr. Chim. (2005) ; 020 ; (153-204).
Sergine LAPOINTE, 2011, « Contrôle de qualité dans les laboratoires de biologie médicale : les conditions gagnantes », La revue des biotechnologistes médicaux du Québec : LABEXPERT, Vol. 1 No 4, 32p.
Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire - Outil de formation WHO/HSE/IHR/LYO/2009.1Publié par l'Organisation mondiale de la Santé Glossaire Modules 1 – 18 (Consulté le 09/09/2016).
BIBLIOGRAPHIE
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ANNEXES
Tableau II : Valeurs journalières du sérum contrôle EXATROL-N
PARAMETRES
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J25 0.88 20 109
J26 0.86 18 106
J27 0.95 19 100
J28 1.11 20 104
J29 0.91 20 108
J30 0.98 20 97
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