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Contrôle de qualité interne au laboratoire de biochimie au Centre Hospitalier Universitaire de Zone Suru-Léré.

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Academic year: 2022

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Texte intégral

(1)

MINISTERE DE L’ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE SCIENTIFIQUE (MESRS)

***********************

UNIVERSITE D’ABOMEY-CALAVI (UAC)

***********************

ECOLE POLYTECHNIQUE D’ABOMEY-CALAVI (EPAC)

***********************

DEPARTEMENT DE GENIE DE BIOLOGIE HUMAINE (GBH) Option: Analyses Biomédicales (ABM)

RAPPORT DE STAGE DE FIN DE FORMATION POUR L’OBTENTION DU DIPLOME PROFESSIONNELLE

THEME :

DIPLOME DE LICENCE PROFESSIONNELLE

Année académique 2015-2016 9ème Promotion

Superviseur :

Pr .AKPOVI Casimir D.

Enseignant chercheur à l’EPAC Maitre de conférences des Universités (CAMES)

Tuteur :

Mr HOUNSOUNOU Eric Responsable du laboratoire Ingénieur des Travaux en Analyses Biomédicales

Contrôle de qualité interne au laboratoire de biochimie au Centre Hospitalier Universitaire

de Zone Suru-Léré.

Présenté et soutenu par : Hisbatoulahi ASSANI MEMBRES DU JURY Président : Pr. AKPOVI Casimir Membres : Dr SEGBO Julien

Dr SENOU Maximin Sous la direction de :

(2)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page i REPUBLIQUE DU BENIN

**********

MINISTERE DE L’ENSEIGNEMENT SUPERIEUR ET DE LA RECHERCHE SCIENTIFIQUE (MESRS)

**********

UNIVERSITE D’ABOMEY-CALAVI (UAC)

**********

ECOLE POLYTECHNIQUE D’ABOMEY-CALAVI (EPAC)

**********

DEPARTEMENT DE GENIE DE BIOLOGIE HUMAINE (GBH)

**********

9ème PROMOTION DE LICENCE PROFESSIONNELLE

DIRECTEUR

Professeur Mohamed SOUMANOU

DIRECTEUR ADJOINT Professeur Clément AHOUANNOU

CHEF DE DEPARTEMENT Dr Pascal S. ATCHADE

(3)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page ii N° NOM et Prénoms Matières Enseignées

01 ABLEY Sylvestre Déontologie Médicale

02 ADOMOU Alain Physique

03 AGBANGLA Clément Génétique Moléculaire

04 AGOUA Jean Informatique

05 AHOYO Théodora Angèle Microbiologie/ Santé Publique et Hygiène Hospitalière 06 AKAKPO B. Huguette Education Physique et Sportive

07 AKOGBETO Martin Entomologie Médicale

08 AKPOVI Casimir D. Biologie Cellulaire / Physiologie humaine / Biochimie métabolique

09 ALITONOU Alain Guy Chimie Générale / Chimie Organique

10 ANAGO Eugénie Biochimie Structurale / Biochimie Clinique / Biologie Moléculaire 11 ANAGONOU Sylvère Education Physique et Sportive

12 ATCHADE Pascal Parasitologie / Mycologie

13 AVLESSI Félicien Chimie Générale / Chimie Organique 14 BANKOLE Honoré Bactériologie / Virologie

15 DARBOUX Raphaël Histologie Appliquée

16 DESSOUASSI Noel Biophysique

17 DOSSEVI Lordson Techniques Instrumentales

18 DOSSOU Cyriaque Techniques d’Expression et Méthodes de Communication 19 DOUGNON T. Victorien Microbiologie / Méthodologie de la recherche

20 HOUNNON Hyppolite Mathématiques

21 HOUNSSOSSOU Hubert Biostatistique et Epidémiologie 22 LALLY Armel Législation et Droit du travail

LISTE DES ENSEIGNANTS DU DEPARTEMENT

DE GENIE DE BIOLOGIE HUMAINE (GBH)

(4)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page iii 24 LOKOSSOU Gatien Immunologie / Immunologie-Pathologie

25 LOZES Evelyne Immunologie / Immuno-Pathologie / Equipements biomédicaux 26 MASLOKONON Vincent Histologie Générale

27 OGOUDIKPE Nicarette Informatique médicale 28 SECLONDE Hospice Transfusion Sanguine

29 SEGBO. Julien Biochimie / Biologie Moléculaire 30 SENOU Maximin Histologie Appliquée

31 TOPANOU Adolphe Hématologie / Hémostase et pharmacologie

32 SOEDE Casimir Anglais

33 YOVO K. S. Paulin Pharmacologie / Toxicologie 34 TOHOYESSOU Zoé Soins infirmiers

(5)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page iv A tous les scientifiques qui œuvrent pour le bien-être des populations ;

DEDICACE

(6)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page v A DIEU TOUT PUISSANT,

Pour sa grâce infinie dont j’ai été comblée tout au long de ma formation.

A Mes feux parents,

Je ne cesserai jamais de prier pour le repos de vos âmes. Reposez en paix.

A mes chères tantes ABAYOMI Maïmounath et ABAYOMI Sikiratou

Ceci est une occasion pour vous témoigner ma profonde gratitude pour vos conseils, vos prières, efforts et sacrifices que vous avez faits pour mon épanouissement. Que le Tout Puissantvous accorde une longue vie et une santé inébranlable.Qu’il vous comble de bénédictions. Recevez à travers ce travail toute ma gratitude et tout mon amour.

A tous mes autres tantes et mes oncles,

Vous tous qui m’avez toujours soutenu de diverses manières. Recevez ici mes sincères remerciements.

A mes frères

Même de loin, vous jouez votre rôle d’ainé,Puisse le seigneur nous unir davantage et nous protège.Que ce travail soit pour vous le fruit d’une motivation continue et d’une ambition de réussir.

A mes cousins et cousines

Puisse ce travail être pour vous le fruit des efforts ensemble consentis. QueDieu nous unisse davantage.

(Voir page suivante)

REMERCIEMENTS

(7)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page vi Le présent document est le couronnement de trois années de formations à l’Ecole Polytechnique d’Abomey-Calavi (EPAC). Ce travail a été réalisé grâce à la collaboration et au soutien d’un certain nombre de personnes auxquelles nous nous reconnaissons redevables.

Au Dr AKPOVI Casimir D. qui en dépit de ses multiples occupations, s’est imposé le sacrifice d’assurer la direction de ce mémoire, pour son encadrement et ses orientations qui nous ont permis de réaliser ce travail.

Aux Enseignants du Département de Génie de la Biologie Humaine et aux autorités de l’EPAC, pour leurs enseignements de qualité qui font de nous aujourd’hui un Biologiste médical. Vous nous avez donné une formation soutenue, riche de savoir, de savoir‐faire et de savoir‐être. Que ce travail soit pour vous, l’élément propulseur qui nous permettra de suivre vos traces.

A Monsieur Eric HOUNSOUNOU,

Vous avez su vous rendre disponible pour nous accueillir chaleureusement en tant que Responsable du laboratoire de CHUZ/Suru-Léré et vous avez accepté de nous encadrer pour cette étude. Nous vous remercions pour votre rigueur scientifique, votre franchise et vos nombreux conseils avisés. Merci pour tous les moyens mis à notre disposition pour la réussite de notre stage.

A MonsieurRoméric DEGUENON, vous avez accepté de nous encadrer malgré vos nombreuses occupations. Nous vous remercions pour votre réactivité face aux difficultés et vos nombreux conseils. Nous n'oublierons jamais tout le bien que vous nous avez fait et tout le savoir que vous nous avez donné.

A tout le personnel du laboratoire de CHUZ/Suru-Léré pour vos compétences techniques à nous transmises et pour votre soutien dans la réalisation de ce travail.

A mes camarades de promotion !

Je m’en voudrais de ne pas vous témoigner ma profonde gratitude.

Nous n’oserons plus citer de noms de peur d’en oublier. Que donc tous ceux qui, d’une manière quelconque, ont contribué à ce modeste travail, ceux qui ont œuvré pour notre éducation trouvent ici notre profonde gratitude.

Hisbatoulahi ASSANI

(8)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page vii

A son Excellence Monsieur le Président du Jury

C’est un grand honneur que vous nous faites en acceptant de présider notre Jury de

soutenance de rapport de stage de fin de formation. Permettez-nous d’exprimer notre grande considération à votre endroit.

Nous tiendrons compte de vos remarques pour améliorer la qualité de ce travail.

Respectueux hommages !

Aux Honorables Membres du Jury

Pour avoir accepté de siéger dans ce jury et de juger ce rapport à sa juste valeur, nos hommages à vous. Nous serons ravis de vos critiques qui certainement contribueront à parfaire la présentation de ce travail.

Veuillez trouver ici, l’expression de notre profonde gratitude et de notre sincère considération.

HOMMAGES

(9)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page viii

TABLEAUX

Tableau I: Valeur cible et intervalle de confiance du sérum contrôle ... 17

Tableau II : Moyenne [X] et Ecart-Type (ET) des paramètres étudiés ... 17

Tableau III : Coefficient de Variation (CV) et Coefficient de Récupération(CR) des paramètres étudiés exprimés en pourcentage. ... 17

FIGURES

Figure 1 : Courbe de Levey-Jennings du contrôle de la glycémie du 22 août au 30 septembre 2016 ... 18

Figure 2: Courbe de Levey-Jennings du contrôle de la créatininémie du 22 août au 30 septembre 2016 ... 19

Figure 3: Courbe de Levey-Jennings du contrôle de la calcémie du 22 août au 30 septembre 2016 ... 19

Figure 4: Proportion des moyennes ± écart-types de la glycémie ... 20

Figure 5: Proportion des moyennes ± écart-types de la créatininémie ... 20

Figure 6: Proportion des moyennes ± écart-types de la calcémie ... 21

LISTE DES TABLEAUX ET FIGURES

(10)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page ix 4-AAP  4-Amino-Antipyrine ;

CHUZ/SL  Centre Hospitalier Universitaire de Zone CIQ  Contrôle Interne de Qualité ;

CQ  Contrôle de Qualité ;

CQE  Contrôle de Qualité Externe ; CQI  Contrôle de Qualité Interne ;

CV  Coefficient de Variation ;

CR  Coefficient de Récupération

EEQ  Evaluation Externe de Qualité ;

GBEA  Guide de Bonne Exécution des Analyses ;

GOD  Glucose Oxydase ;

H202  Peroxyde d’hydrogène ;

LCR  Liquide Céphalo Rachidien ;

PAQE  Programme d’Assurance Qualité Externe ; SD ou σ ou ET  Ecart-Type ;

VC  Valeur Cible ;

[X]  Moyenne ;

LISTE DES SIGLES ET ABREVIATIONS

(11)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page x Le contrôle de qualité est un moyen recommandé pour s’assurer de la fiabilité des résultats des analyses exécutées par les laboratoires.C’est une évaluation continue et critique des méthodes analytiques et des modes opératoires propres au laboratoire.

Le présent travail est effectué dans le but de contrôler la qualité des résultats fournis au laboratoire du Centre Hospitalier et Universitaire de Zone Suru-Léré. Pour ce faire, trois (3) paramètres biochimiques dont la glycémie, la créatininémie et la calcémie ont été choisi pour notre étude.

Il s’est agi d’une étude expérimentale qui a consisté à faire des passages réguliers du sérum contrôle EXATROL-Normal à l’automate MINDRAY BS-200 pendant 30jours (Période du 22 août au 30 septembre 2016). Les valeurs recueillies ont été introduites dans la courbe de Levey-Jennings et l’allure de cette courbe a permis d’interpréter les résultats suivant les règles de Westgard. Dans notre étude, la répartition montre que 90% des valeurs de la glycémie sont comprises entre la limite M±2ET et les 10% restant sont en dehors de M±2ET. Pour la créatininémie et la calcémie, toutes les valeurs du contrôle sont comprises entre M±2ET. Ces différentes répartitions stipulent que le processus analytique de la créatininémie et la calcémie est sous contrôle, ce qui n’est pas le cas pour la glycémie.

Les observations faites sur les graphiques ont permis de conclure que les résultats fournis dans ce laboratoire sont acceptables mais peuvent être améliorés afin d’éviter des erreurs systématique et aléatoire dues aux pipettes, au manque de maintenance, à un mauvais étalonnage ou au changement de lot de réactif ou du sérum de contrôle.

Mots clés : Contrôle de qualité, Sérum contrôle EXATROL, Fiabilité, Courbe de Levey- Jennings

RESUME

(12)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page xi Quality control is a recommended measure of ensuring the reliability of the results of analyzes carried out by laboratories. The present work is carried out with the aim of checking the quality of the results provided to the laboratory of the Suru-Léré Zone Hospital and University Center. To this end, three (3) biochemical parameters, the glycemia, serum creatinine and serum calcium were chosen for our study.

This experimental study consisted of regular passages of the EXATROL-Normal control serum to the MINDRAY BS-200 for 30 days (Period from August 22 to September 30, 2016).

The collected values were introduced into the Levey-Jennings curve and the shape of this curve allowed the results to be interpreted according to the Westgard rules.

The observations made on the graphs concluded that the results provided in this laboratory are acceptable but can be improved to avoid systematic and random errors due to pipettes, lack of maintenance, poor calibration or batch change Reagent or control serum.

Keywords: Quality control, EXATROL-Normal control serum, reliability, Levey-Jennings curve.

ABSTRACT

(13)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page xii INTRODUCTION

PREMIERE PARTIE : REVUE DE LA LITTERATURE

DEUXIEME PARTIE : CADRES, MATERIELS ET METHODOLOGIE DE TRAVAIL TROISIEME PARTIE : RESULTATS ET COMMENTAIRES

CONCLUSION

RECOMMANDATIONS

REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES ANNEXES

SOMMAIRE

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PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 1

INTRODUCTION

La Biochimie Clinique est l’une des plus importantes disciplines paracliniques qui s’occupe de la mesure et de l’interprétation de l’état physiologique de l’homme. Elle contribue ainsi à la surveillance de l’évolution, à l’explication physiopathologique, à l’adaptation thérapeutique et par là, à la prophylaxie et au diagnostic des maladies. Par cette définition, la Biochimie Clinique se révèle être une grande exploratrice de maladies, ce qui justifie le nombre important d’examens quotidiennement demandés dans les laboratoires de Biochimie.

L’importance de l’analyse biologique dans le domaine de la santé humaine, impose une qualité constante, vérifiée en permanence par la mise en œuvre d’un contrôle de qualité (Sawadogo et al, 2005). Ce dernier permet d’évaluer, de corriger et de valider le processus aboutissant à l’obtention des résultats d’analyse des patients (Deom et Mauris, 2006). La qualité au laboratoire peut être définie comme la justesse et la fiabilité des résultats d’analyses. Les résultats de laboratoire doivent être aussi précis que possible, tous les aspects des activités de laboratoire doivent être fiables et le rendu des résultats doit être correct afin d’être utilisé à des fins cliniques ou de santé publique (OMS, 2009). Les différents contrôles de qualité permettent ainsi au laboratoire de prouver que les valeurs des paramètres ont été obtenues avec une grande fiabilité. Ainsi, un suivi régulier du contrôle de qualité pour confirmer la précision des systèmes de tests est le principal moyen pour procurer une confiance plus grande dans les résultats rendus aux patients.

Malheureusement, de nombreux laboratoires ne suivent pas cette démarche pour valider les résultats des patients malgré son importance. Il faut noter qu’il existe toujours un certain degré d’inexactitude dans la réalisation des examens. Le défi est de réduire autant que possible le niveau d’inexactitude, en tenant compte des limites du système d’analyse. Un niveau d’exactitude de 99% peut apparaître à première vue comme acceptable, mais le faible taux (1%) d’erreurs restant peut devenir particulièrement grand dans un système où de nombreux événements se produisent, comme dans les laboratoires d’analyses de Biologie médicale (OMS, 2009).L'enjeu de la recherche de la qualité totale par le laboratoire, est donc la fidélisation des clients et une bonne image (Camara et al, 2006).

Au Laboratoire de Biologie Médicale du Centre Hospitalier Universitaire de Zone Suru-Léré, une attention particulière est accordée à l’assurance qualité et des évaluations périodiques sont effectuées. Le présent travail est exécuté dans le but d’apprécier le contrôle

(15)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 2 de qualité interne en Biochimie Clinique à partir des examens de glycémie, de calcémie et de créatininémie.

L’objectif général de notre étude est de contrôler la qualité des résultats de la glycémie, la créatininémie et la calcémie par la courbe de Levey-Jennings. Plus spécifiquement, il s’agit de :

- déterminer la glycémie, la créatininémie et la calcémie à l’aide de l’automate MINDRAY BS-200;

- réaliser la courbe de Levey-Jennings à partir des valeurs du contrôle journalier des 30 jours;

- d’évaluer les résultats obtenus à partir du tracé de la courbe de Levey-Jennings.

HYPOTHESE

Les résultats biochimiques fournis par l’automate MINDRAY BS-200 au Centre Hospitalier Universitaire de Zone Suru-Léré sont fiables.

(16)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 3

PREMIERE PARTIE

REVUE DE LA LITTERATURE

(17)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 4 1.1- Contrôle de qualité au laboratoire

1-1-1- Définition

Le contrôle de qualité dans un laboratoire d’analyses biomédicales est le processus utilisé pour contrôler et évaluer le processus analytique qui produit les résultats des patients.

C’est également l’ensemble des procédures définissant les moyens utilisés par le biologiste de façon permanente pour détecter et corriger les erreurs pouvant entacher les résultats des examens biologiques. Ceci afin de se renseigner sur la qualité d’un processus analytique et sur l’incertitude affectant les résultats, en vue d’une bonne interprétation en rapport avec l’état clinique des patients (Sawadogo et al, 2005).

Dans un sens large, le contrôle de qualité peut se définir comme un ensemble de moyens pour assurer la fiabilité des résultats jour après jour et dans le temps. Il s’applique à tous les types de méthodes, soit quantitative, semi-quantitative ou qualitative. Il est constitué des contrôles interne et externe de qualité. Selon le type de la méthode et la catégorie de matériel de contrôle utilisé, il renseigne sur les indicateurs de performance telle l’exactitude, la fidélité et la justesse (Lapointe, 2011).

1-1-2- Importance du contrôle de qualité au laboratoire d’analyse de Biologie Médicale Le contrôle de qualité est une composante du contrôle des processus et est un élément majeur du système de gestion de la qualité. Il contrôle l’ensemble des processus liés aux manipulations et permet de détecter les erreurs du système d’analyse. Ces erreurs peuvent être dues à un défaut du système d’analyse, aux conditions environnementales défavorables ou à l’opérateur (OMS, 2009). Le contrôle de qualité a pour but de s’assurer de la fiabilité des résultats des analyses exécutées par les laboratoires qui sont soumis, compte tenu des techniques, des réactifs et du matériel employé, en les comparant, le cas échéant, avec les résultats obtenus par l’ensemble des laboratoires habiletés à exécuter ces mêmes catégories d’analyses (Mayembé,2012).

1-2- Différents types de contrôle de qualité 1-2-1- Contrôle de qualité interne

Appelé contrôle "permanent", CQI ou CIQ, le Guide de Bonne Exécution des Analyses (GBEA) le définit clairement comme étant l’ensemble des procédures mises en œuvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrôle de la qualité des résultats des analyses au fur et à mesure de leur exécution (Les Biologistes animateurs de ProBioQual,

(18)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 5 spécimens de patients pour évaluer si le système analytique opère correctement en fonction des limites de tolérance préétablies. Il est organisé par le biologiste qualifié chargé de l’assurance qualité et comporte toutes les mesures destinées à vérifier les différentes phases de l’activité permettant l’obtention des résultats, et notamment l’analyse d’échantillons de contrôle effectué dans les mêmes conditions que celles appliquées aux échantillons biologiques (Mayembé, 2012).

1-2-2- Contrôle de qualité externe

Le CEQ ou EEQ peut se définir comme une procédure d'évaluation des performances d'un laboratoire par le biais d'une comparaison inter laboratoire réalisée par une tierce organisation. L'organisme extérieur adresse les mêmes échantillons aux différents laboratoires, collationne les résultats obtenus, les analyse et les transmet avec commentaires aux laboratoires participants (Les Biologistes animateurs de ProBioQual, 2007). Selon les Programme d’Assurance Qualité Externe (PAQE), il permet de vérifier les différentes phases analytiques ainsi que d’évaluer et de comparer différentes méthodes d’analyse. Il améliore la performance des participants et renforce la confiance dans les résultats transmis (Lapointe, 2011).

1-3- Contrôle de qualité interne en Biochimie

Le contrôle de qualité en biochimie est la somme de toutes les activités dans lesquelles le laboratoire est engagé pour garantir la qualité de ses résultats.

1-3-1-Matériel de contrôle

Un échantillon de contrôle remplit des critères bien déterminés. Il ne doit jamais être un étalon ou ce qui est utilisé pour la calibration, il est semblable à l’échantillon du patient, idéalement avec valeurs physiologiques et valeurs pathologiques, homogénéité et stabilité :

>1an si possible, de préférence un échantillon liquide prêt à utiliser (des aliquotes). Si l’échantillon commercial n’existe pas, faire sa propre préparation des échantillons de contrôle.

L’échantillon de contrôle doit être passé tous les jours afin de pouvoir calculer la moyenne et l’écart-type.

1-3-2-Dosage du contrôle dans le temps

Une fois le matériel de contrôle acheté ou préparé, l’étape suivante est de déterminer un intervalle de valeurs acceptables pour ce matériel de contrôle. Il sera utilisé pour permettre

(19)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 6 au laboratoire de savoir si l’analyse en cours est « sous contrôle » ou « hors contrôle ». Ceci est fait en dosant le matériel de contrôle de façon répétée dans le temps. Au moins 20 données doivent être recueillies sur une période de 20 à 30 jours. Lors du recueil des données, s’assurer de préciser toute variation de procédure qui survient dans l’analyse quotidienne (OMS, 2009). Ce dosage régulier des contrôles permet l’élaboration d’une base de données de CQ que le laboratoire utilise afin de valider les résultats de patients. Par la suite, la moyenne et l’écart-type des données sont calculés et ces informations seront ensuite utilisées pour produire les graphiques de contrôle.

Calcul de la moyenne

La moyenne [X] correspond à la meilleure estimation par le laboratoire de la valeur vraie d’un analyte pour un niveau de contrôle spécifique. Pour calculer la moyenne d’un niveau de contrôle spécifique, faire la somme de toutes les valeurs recueillies pour ce contrôle puis diviser la somme de ces valeurs par le nombre total de valeurs.

Calcul de l’écart-type

L’écart-type [ET] est un paramètre qui quantifie la dispersion des valeurs entre elles.

Le terme précision est souvent utilisé. L’écart-type est calculé pour les contrôles à partir des mêmes données utilisées pour calculer la moyenne.

Limites de décision

En utilisant la moyenne et l’écart-type, le laboratoire peut établir des limites de décision. Ces limites sont utilisées pour définir ce qui est considéré comme un résultat de contrôle acceptable. Les limites de décision sont établies à ±1ET, 2ET et 3ET à partir de la moyenne.

1-3-3- Critères contribuant à la fiabilité des résultats au laboratoire

La fiabilité analytique d’une méthode est une qualité globale qui réunit des critères variés, dont les manquements ou défauts conduisent à des erreurs diverses.

1-3-3-1- L’exactitude

L’exactitude se définit comme, la qualité de l’accord entre l’estimation de la valeur mesurée et la valeur vraie, en dehors des erreurs aléatoires (Mayembé, 2012).

L’exactitude s’obtient par comparaison de la valeur mesurée avec la valeur de référence certifiée (Lapointe, 2011).

(20)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 7 La fidélité se définit comme la qualité de l’accord entre les indications ou les valeurs obtenues par des mesures répétées effectuées sur un même échantillon dans des conditions spécifiées. Elle sert à définir la répétabilité, la fidélité intermédiaire et la reproductibilité de mesure. La fidélité est quelquefois désignée par le terme « précision» (Lapointe, 2011).

1-3-3-3- La justesse

La justesse se définit comme l’accord entre la moyenne d’un nombre infini de valeurs obtenues par des mesures répétées et une valeur de référence (Lapointe, 2011).

II-3- Les différents types d’erreurs

Les résultats de laboratoire peuvent être affectés par des erreurs analytiques qui sont de deux types :

Erreur systématique :

Elle est détectée dès qu’il y a changement de moyenne des valeurs de contrôle. Ce changement dans la moyenne peut être progressif et apparaître comme une dérive ou il peut être soudain et apparaître comme un décalage.

 Dérive

Une dérive indique une perte progressive de fiabilité dans le système analytique. Les dérives sont habituellement subtiles. Les causes peuvent être multiples : détérioration de la lampe de l’automate, accumulation progressive de débris dans les tubulures échantillons/réactifs ou sur les électrodes, vieillissement des réactifs, variation progressive de la température de la chambre d’incubation, détérioration progressive de l’intégrité du filtre optique (Cooper, 2010).

 Décalage

Un décalage survient lorsqu’il y a un changement brusque de la moyenne des contrôles. Les décalages dans les données de CQ représentent un changement soudain et important, positif ou négatif dans les performances du système analytique. Les causes peuvent être multiples : La défaillance ou la variation soudaine de la lampe, le changement de formulation ou du lot de réactifs, le changement soudain de température d’incubation, la défaillance dans le système de prélèvement d’échantillons ou de distribution des réactifs, la mauvaise calibration/recalibration imprécise (Cooper, 2010).

Les erreurs systématiques affectent l’exactitude des processus analytiques (Sawadogo, 2005).

(21)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 8 Cette erreur a été quantifiée par le coefficient de récupération.

𝐂𝐑 = [𝐗]

𝐕𝐚 × 𝟏𝟎𝟎

Erreur aléatoire

Techniquement, une erreur aléatoire concerne toute déviation par rapport au résultat attendu.

Pour les résultats de CQ, toute déviation positive ou négative par rapport à la moyenne calculée est appelée erreur aléatoire. Elle est acceptable (ou escomptée) en fonction de la valeur définie de l’écart- type. Elle est inacceptable (non escomptée) pour tout point situé en dehors du domaine attendu (par exemple, une donnée hors de l’intervalle ± 3ET) (Cooper, 2010).Les causes sont :

Pipetage incorrect et variable, mix insuffisant de l’échantillon et réactif, incubation inconsistante de l’échantillon (temps, température), présence des substances interférentes (Contrôle de la qualité analytique au labo, 2009).

Les erreurs aléatoires affectent la précision du processus analytique (Sawadogo, 2005). Cette erreur a été quantifiée par et le coefficient de variation.

𝐂𝐕 = 𝑬𝑻

[𝐗] × 𝟏𝟎𝟎

1-4- Outil de contrôle de qualité interne 1-4-1- Le tableau de Levey-Jennings

En biologie médicale, le graphique de Levey-Jennings est connu et largement utilisé comme représentation graphique des résultats du matériel de contrôle analysé quotidiennement. Il est obtenu à partir de la valeur cible et des écarts-types calculés à partir des données de CQ recueillies. C’est un outil qui permet de suivre la variabilité naturelle du processus analytique et d’anticiper sa dégradation. Les limites acceptables reconnues sont habituellement ± 2 écarts-types comme niveau d’ ̎avertissement ̎ et ± 3 écarts-types comme niveau de ̎mesure à prendre̎ (Lapointe, 2011).

1-4-1- Règles de Westgard

En 1981, le Docteur James Westgard de l’Université du Wisconsin a publié un article sur le contrôle de qualité en laboratoire d’analyses établissant les bases de l’évaluation de la qualité des séries analytiques. Le système de Westgard comporte six règles élémentaires. Ces règles sont utilisées individuellement ou en combinaison afin d’évaluer la qualité des séries analytiques (Cooper, 2009).

(22)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 9 C’est une règle d’alarme qui est violée lorsqu’une seule valeur de contrôle est en dehors des limites de ± 2ET. Cette règle signale simplement qu’une erreur aléatoire ou systématique est présente dans le système analytique. (Cooper, 2009)

2ème règle : 13ET

Tout résultat de CQ en dehors des ±3ET viole cette règle. Elle détecte les erreurs aléatoires inacceptables et peut aussi indiquer le début d’une erreur systématique importante (Cooper, 2009).

3ème règle : 22ET

Deux résultats consécutifs éloignés de plus de deux écarts-types du même côté de la valeur cible. Cette règle détecte uniquement les erreurs systématiques. (Cooper, 2009)

(23)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 10 4ème règle : R4ET

S’il y a au moins une différence de 4ET entre les valeurs de contrôle dans une seule série, la règle est violée pour cause d’erreur aléatoire. (Cooper, 2009)

5ème règle : 41ET

Cette règle est violée lorsque quatre résultats consécutifs (du même côté de la valeur cible) sont supérieurs à +/-1ET. Elle détecte les erreurs systématiques.(Cooper, 2009)

6ème règle : 10x

Dix résultats consécutifs du même côté de la valeur cible. Elle détecte les erreurs systématiques (Cooper, 2009).

(24)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 11

DEUXIEME PARTIE :

CADRES, MATERIEL ET METHODOLOGIE

D’ETUDE

(25)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 12 2-1- CADRES D’ETUDE

2-1-1- Cadre institutionnel : Ecole Polytechnique d’Abomey-Calavi (EPAC)

Notre formation a eu lieu à l’école Polytechnique d’Abomey-Calavi. Cette institution est un établissement d’enseignement supérieur et professionnel rattachée au centre universitaire d’Abomey-Calavi. Elle comprend deux principaux secteurs à savoir : le secteur industriel et le secteur biologique au sein duquel se trouve le département du Génie de Biologie Humaine où nous avons suivi notre formation.

2-1-2- Cadre technique : Laboratoire CHUZ-SL

Notre étude a eu pour cadre technique, le laboratoire d’Analyses Biomédicales du Centre Hospitalier Universitaire de Zone Suru-Léré à Cotonou.

Description du Laboratoire

Situé en face du service de Radiologie, le laboratoire du CHUZ/SL est pluridisciplinaire et est essentiellement constitué de : un hall d’attente, une salle de prélèvement, une salle de garde, un secrétariat et cinq sections d’activités que sont :

- Hématologie - Biochimie - Sérologie - Bactériologie - Immunologie

Son personnel est constitué de 17 bio technologistes et 03 aides-soignantes répartis en équipes de garde et de permanence. Nos manipulations se sont déroulées dans la section biochimie.

2-2-MATERIEL DE TRAVAIL

Comme appareils, nous pouvons citer :

 Automate de Biochimie « MINDRAY BS200 » ;

 Réfrigérateur ;

 Ordinateur

Comme matériels, nous pouvons citer :

 Pipettes automatiques

 Cônes ;

 Compresses ;

 Tubes Eppendorf

(26)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 13 Comme réactif, nous avons utilisé le sérum de contrôle bovin multiparamétrique BIOLABO EXATROL-N Lot No 021007B1.

REACTIFS

Flacon R1 : Sérum bovin lyophilisé Flacon R2 : Diluant

Préparation des réactifs

- Ouvrir avec précaution un flacon R1 sans perdre du produit lyophilisé - Introduire exactement 5ml de diluant (flacon R2)

- Refermer avec soin

- Laisser reposer 15-30 minutes à température ambiante et à l’abri de la lumière - Remuer doucement pour dissoudre le contenu tout en évitant la formation de mousse (Le lyophilisat doit être totalement dissout avant usage)

- Distribuer le sérum contrôle dans les tubes Eppendorf puis mettre au congélateur à -20°C.

2-3- METHODOLOGIE D’ETUDE

Type et période de l’étude

Il s’agit d’une étude expérimentale qui s’est déroulée sur la période allant du 22 août au 30 Septembre 2016. Notre étude a porté sur le passage du sérum contrôle avant les manipulations du jour.

Les paramètres étudiés sont : La glycémie, la créatininémie et la calcémie.

 Technique de travail

Manipulation des échantillons (Automate Mindray BS-200).

2-3-1- Procédure

2-3-1-1-Phase pré-analytique : - Mettre la blouse ;

- Se laver les mains ; - Mettre les gants ;

- Désinfecter l’aire de travail avec de l’eau de javel à 0.5% et rincer à l’eau de robinet ; - Sortir le sérum contrôle du congélateur et laisser revenir à la température ambiante ; - Mettre sous tension l’automate ;

- Apprêter le cahier de paillasse pour noter les valeurs.

(27)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 14 2-3-1-2-Phase analytique :

La glycémie Principe :

Elle est basée sur la méthode de Trinder. Le glucose est oxydé par le Glucose Oxydase (GOD) en acide gluconique et en peroxyde d’hydrogène (H2O2). En présence de la peroxydase, le H2O2 réagit avec le phénol et le 4-amino-antipyrine (4-AAP) pour former un chromogène : la quinonéimine de couleur rouge dont l’intensité de coloration est proportionnelle à la concentration de l’échantillon en glucose.

La créatininémie Principe :

Il s’agit d’une réaction colorimétrique de la créatinine qui réagit avec l’acide picrique en milieu alcalin pour former un composé jaune orangé, le picrate de créatinine dont la formation mesurée en cinétique à 490 nm est proportionnelle à la concentration de l’échantillon en créatinine.

La calcémie Principe :

En milieu neutre, les ions calcium Ca++ forment avec l’Arsenazo III [Acide 2,7(-bis (2- arsènophénylazo)-1,8-dihydroxynaphtalène-3,6-disulfonique] un complexe bleu dont l’absorbance est proportionnelle à la concentration en calcium du spécimen étudié.

2-3-1-3-Phase post analytique :

Rangement du matériel et désinfection de la paillasse.

2-3-2-Outils statistiques

Les passages réguliers du sérum contrôle ont permis l’élaboration d’une base de données de CQ avec laquelle la moyenne et l’écart-type ont été calculés.

- La moyenne [X] ou valeur cible (VC)

Elle correspond à la meilleure estimation par le laboratoire de la valeur vraie d’un analyte pour un niveau de contrôle spécifique. Elle est obtenue par la formule :

(𝒙 ̅) = 𝒙

𝟏

+ 𝒙

𝟐

… + 𝒙

𝒏

𝒏

(28)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 15 𝐱𝟏 : Résultat individuel

𝐱𝐧 : Dernier résultat 𝒙̅ : Moyenne

-Ecart type : l’écart type SD ou σ ou ET est une mesure de la dispersion des valeurs autour de leur moyenne arithmétique.

𝐒𝐃 = √∑(𝒙𝒊− 𝒙̅)𝟐 𝒏 − 𝟏

𝒏

𝒊=𝟎

2-3-3-Analyses des données

L’analyse statistique a été effectuée à l’aide du logiciel Excel 2013.

(29)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 16

TROISIEME PARTIE :

Résultats et Commentaires

(30)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 17 3.1.1- Résultats de l’étape préparatoire de la mise en œuvre du contrôle de qualité

Sur le tableau I sont consignés la valeur cible et l’intervalle de confiance de chaque paramètre biochimique mesuré fournis par le fabricant.

Tableau I: Valeur cible et intervalle de confiance du sérum contrôle

Valeur cible Intervalle de confiance

Glucose (g/l) 1.11 0.94- 1.26

Créatinine (mg/l) 21 16.7-24.4

Calcium (mg/l) 104 91-118

Les valeurs journalières du sérum contrôle EXATROL-N sont consignées dans le tableau II (voir annexe)

Ainsi, à l’aide de ce contrôle, les dosages quotidiens de la glycémie, créatininémie et de la calcémie ont été effectués. Les résultats issus de cette opération nous ont permis de déterminer la moyenne et l’écart-type de chaque paramètre dosé.

Tableau III : Moyenne [X] et Ecart-Type (ET) des paramètres étudiés Glycémie (g/l) Créatininémie (mg/l) Calcémie (mg/l)

V.C ou [X] 0.93 21.89 105.48

ET 0.07 2.73 4.22

La moyenne et l’écart-type nous ont permis d’établir la carte de contrôle de chaque paramètre biochimique choisi. Le coefficient de variation et de récupération ont permis respectivement de juger de la précision et de l’exactitude de notre instrument de mesure.

Tableau IV: Coefficient de Variation (CV) et Coefficient de Récupération(CR) des paramètres étudiés exprimés en pourcentage.

Glycémie (g/l) Créatininémie (mg/l) Calcémie (mg/l)

CV 7.52 12.47 4.00

CR 84 104 101

[X]-Va - 0,18 0,89 1,48

Va: valeur attendue fournie par le fabricant

(31)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 18 Le coefficient de variation (CV) obtenu pour la reproductibilité est de 7.52 % pour la glycémie, 12.47% pour la créatininémie et 4% pour la calcémie. Le coefficient de récupération(CR) de la glycémie est de 84%, pour la créatininémie est de 104% et celui de la calcémie est de 101%.Le calcul du CR donne un chiffre de même signe que [X]-Va pour la créatininémie et la calcémie tandis que celui de la glycémie donne un chiffre de signe contraire.

3.1.2- Carte de contrôle des différents paramètres mesurés 3.1.2.1- Résultat du contrôle de la glycémie

Figure 1 : Courbe de Levey-Jennings du contrôle de la glycémie du 22 août au 30 septembre 2016

Sur la courbe du contrôle de la glycémie, la majorité des points sont bien répartis de part et d’autre de la moyenne. Néanmoins, les valeurs du contrôle au J16 etJ17 sont en dehors de la limite M-2ET et sont situées du même côté de la valeur cible. Aussi à J28, la valeur du contrôle se trouve en dehors de la limite M+2ET.

0,6 0,7 0,8 0,9 1 1,1 1,2

J 1 J 2 J 3 J 4 J 5 J 6 J 7 J 8 J 9 J 1 0 J 1 1 J 1 2 J 1 3 J 1 4 J 1 5 J 1 6 J 1 7 J 1 8 J 1 9 J 2 0 J 2 1 J 2 2 J 2 3 J 2 4 J 2 5 J 2 6 J 2 7 J 2 8 J 2 9 J 3 0

Glycémie M-3ET M-2ET M-1ET M M+1ET M+2ET M+3ET

(32)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 19

3.1.2.2-

Résultat du contrôle de la créatininémie

Figure 2: Courbe de Levey-Jennings du contrôle de la créatininémie du 22 août au 30 septembre 2016

Sur la courbe de contrôle de la créatininémie, les points sont mal répartis de part et d’autre de la moyenne. De J1 à J14, toutes les valeurs du contrôle sont situées du même côté de la valeur cible, la même observation a été faite du J15 au J30.

3.1.2.3-Résultat du contrôle de la calcémie

Figure 3: Courbe de Levey-Jennings du contrôle de la calcémie du 22 août au 30 septembre 2016.

10 15 20 25 30 35

J 1 J 2 J 3 J 4 J 5 J 6 J 7 J 8 J 9 J 1 0J 1 1J 1 2J 1 3J 1 4J 1 5J 1 6J 1 7J 1 8J 1 9J 2 0J 2 1J 2 2J 2 3J 2 4J 2 5J 2 6J 2 7J 2 8J 2 9J 3 0

Créatininémie M-3ET M-2ET M-1ET M M+1ET M+2ET M+3ET

90 95 100 105 110 115 120 125

J 1 J 2 J 3 J 4 J 5 J 6 J 7 J 8 J 9 J 1 0 J 1 1 J 1 2 J 1 3 J 1 4 J 1 5 J 1 6 J 1 7 J 1 8 J 1 9 J 2 0 J 2 1 J 2 2 J 2 3 J 2 4 J 2 5 J 2 6 J 2 7 J 2 8 J 2 9 J 3 0

Calcémie M-3ET M-2ET M-1ET M M+1ET M+2ET M+3ET

(33)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 20 Sur la courbe de contrôle de la calcémie, une bonne répartition des points est notée par rapport à la moyenne. Néanmoins, les valeurs du J5 au J10 se retrouvent du même côté de la

moyenne.

3.1.3- Proportion des moyennes ± écart-types des paramètres mesurés 3.1.3.1- Glycémie

Figure 4: Proportion des moyennes ± écart-types de la glycémie

La figure montre que 80% des valeurs du contrôle de la glycémie sont comprises entre M±

1ET, 10% sont comprises entre M ± 2ET et les 10% restant sont situées entre M± 3ET.

3.1.3.2. Créatininémie

Figure 5: Proportion des moyennes ± écart-types de la créatininémie

La figure montre que 67% des valeurs du contrôle de la créatininémie sont comprises entre M± 1ET et 33 % sont dans la limite M ± 2ET.

80 10

10

GLYCEMIE

M±1ET M± 2ET M± 3ET

66,67 33,33

0

CREATININEMIE

M± 1ET M± 2ET M± 3ET

(34)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 21 Figure 6: Proportion des moyennes ± écart-types de la calcémie

La figure montre que 63.33% des valeurs du contrôle de la calcémie sont comprises entre M±

1ET et 36.67 % sont dans la limite M ± 2ET.

3-2- COMMENTAIRES

Deux critères de fiabilité ont été évalués dans notre étude, il s’agit de la précision et de l’exactitude.

Niveau de précision

Une méthode est précise quand le coefficient de variation est inférieur à 5 % (CAMARA et al, 2006). La comparaison des coefficients de variation obtenus au cours de notre étude des trois paramètres dosés montre que les valeurs du calcium sont fiables ; celles de la glycémie et de la créatininémie ne présentent pas une bonne précision (CV > 5%). Ce constat appelle la prise de mesures correctives d’urgence.

Niveau d’exactitude

De façon générale, il est admis que pour qu’une méthode soit exacte, le coefficient de récupération soit compris entre 95 et 105% (Sawadogo et al, 2005). Dans notre étude, la valeur de la glycémie sort de la fourchette tandis que celles des deux autres paramètres s’y retrouvent.

La validation des séries journalières de dosage a été faite en utilisant les règles de Westgard (Westgard et al, 1981).

63,33 36,67

CALCEMIE

0

Moy±1ET Moy±2ET Moy±3ET

(35)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 22 La majorité des valeurs du contrôle normal de la glycémie sont situées dans la zone acceptable (compris dans l’intervalle M±2ET). L’exception s’observe au J16 et J17 où les valeurs de ces deux jours sont supérieures à M-2ET et sont du même côté de la valeur cible.

La règle 22ET violée à ce niveau détecte uniquement les erreurs systématiques. Le calcul du CR donne un chiffre de signe contraire que [X]-Va. Il s’agit donc d’une erreur systématique constante. Elles peuvent être liées soit, au vieillissement du réactif, à une défaillance au niveau de l’automate ou au changement du lot du réactif. Les résultats des patients ne devraient pas être validés. Il faut donc trouver et corriger la source de l’erreur systématique.

Au J28, la valeur du contrôle est en dehors de la limite M+2ET. A ce niveau, une erreur aléatoire peut en être la cause. Les résultats des patients peuvent être validés. Mais il faut corriger la source de l’imprécision en faisant un bon pipetage du réactif, un bon mélange de l’échantillon et du réactif et aussi une bonne incubation.

Toutes les valeurs obtenues pour le contrôle de la créatininémie se retrouvent dans le seuil d’avertissement mais présente une mauvaise répartition par rapport à la valeur cible. Les valeurs du contrôle du J1au J14 se retrouvent au-dessus de la moyenne et les valeurs des jours J24 à J26 se retrouvent en dessous de la moyenne du même côté. C’est la règle 10x de Westgard qui est violée et cela témoigne d’une erreur systématique. Le calcul du CR donne un chiffre de même signe que [X]-Va. Il s’agit donc d’une erreur systématique proportionnelle qui peut être corrigé par un bon étalonnage.

Toutes les valeurs du contrôle de la calcémie durant la période du 22 aout au 30 septembre se retrouvent dans le seuil d’avertissement. Néanmoins, une erreur systématique a été notée du J5 au J10 où les valeurs sont situées du même côté de la valeur cible. Le calcul du CR donne un chiffre de même signe que [X]-Va. Il s’agit donc d’une erreur systématique proportionnelle qui peut être corrigé par un bon étalonnage.

Il faut donc remédier à ces différentes erreurs (aléatoire, systématique constante, systématique proportionnelle) en faisant un bon pipetage du réactif, une maintenance régulière de l’automate, en vérifiant le réactif (aspect, date de péremption, stabilité), l’éclairage de la lampe, en calibrant régulièrement les pipettes et aussi en faisant une bonne calibration de l’automate.

Les proportions des moyennes ± écart-types des paramètres étudiés nous permettent de savoir si le processus analytique est « sous contrôle » ou « hors contrôle ». En effet, quand un processus analytique est sous contrôle, environ 68% des valeurs de CQ sont comprises entre ± 1ET (écart-type). De la même manière, 95,5% des valeurs de CQ sont comprises entre ± 2ET

(36)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 23

± 2ET quand le processus analytique est sous contrôle (Cooper, 2010). Dans notre étude, la répartition montre que 90% des valeurs de la glycémie sont comprises entre la limite M±2ET et les 10% restant sont en dehors de M±2ET. Pour la créatininémie et la calcémie, toutes les valeurs du contrôle sont comprises entre M±2ET. Ces différentes répartitions stipulent que le processus analytique de la créatininémie et la calcémie est sous contrôle, ce qui n’est pas le cas pour la glycémie.

Il faut aussi noter qu’il a fallu corriger les erreurs notées pour chaque paramètre avant de valider les résultats des patients.

L’analyse générale des courbes de Levey-Jennings des paramètres étudiés amène à porter des observations sur différents types d’erreurs dans le système analytique. En effet, les valeurs journalières du sérum contrôle ont permis de conclure que les dosages des paramètres étudiés sont entachés d’erreurs à la fois aléatoire et systématique. Cet état de chose pourrait s’expliquer par de nombreuses sources d’erreurs dont la principale serait associée à un défaut de maintenance de l’automate.

Etant donné que la majeure partie du processus analytique est réalisée par l’appareil, une défaillance à son niveau peut affecter son mode de fonctionnement. Ce dysfonctionnement au niveau de l’automate peut conduire à de nombreuses erreurs car chaque élément entrant dans le système analytique serait affecté. Les erreurs aléatoires et systématiques peuvent être ainsi remarquées. Vu les différentes erreurs qu’a fait ressortir le système analytique du 22 août au 30 septembre 2016, le laboratoire du CHUZ/SL a mené des actions correctives qui reposent sur la maintenance régulière de l’automate, la vérification de la qualité des échantillons, celle des contrôles utilisés, des réactifs et de l’équipement. Ces actions permettront de corriger toutes erreurs pouvant affectées le processus analytique et les résultats des patients pourront être validés avec certitude.

(37)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 24

CONCLUSION

Le contrôle de qualité est un moyen efficace pour maintenir la qualité des résultats de diagnostic au laboratoire dans le monde entier. Il a pour rôle de vérifier régulièrement le niveau de la qualité des résultats fournis par le laboratoire.

Il ressort de notre étude que le contrôle de qualité de l’activité analytique du

laboratoire CHUZ/Suru-Léré met en évidence des erreurs à la fois systématique et aléatoire pour le dosage sur l’automate Mindray BS-200 de la glycémie, la créatininémie et la calcémie. Ces erreurs sont liées entre autre à la qualité des réactifs, à l’appareil, à la qualité des prélèvements et à des sérums de calibrage. L’amélioration de la qualité des résultats repose sur la mise en place d’un système d’assurance qualité au sein du laboratoire et à la prise en compte des pannes constatées sur les appareils pour leurs réparations immédiates, la surveillance de la température de conservation des réactifs, la bonne manipulation des échantillons afin de réduire autant que possible les erreurs.

RECOMMANDATIONS

A l’issu de cette étude, nous recommandons ce qui suit : Aux autorités de l’EPAC

- d’améliorer les conditions d’études.

A tous les laboratoires

- de mettre en place un système de contrôle de qualité avec l’utilisation de la courbe de Levey- Jennings quel que soit les ressources dont ils disposent.

Au laboratoire du CHUZ-SL

- de contrôler tout le matériel entrant dans la réalisation des examens afin d’éviter au maximum les erreurs pouvant affecter les résultats des patients.

(38)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 25

 André D. et Anne M.2006, « Contrôle Qualité Interne partie I »(Consulté le 16/08/2016).

 CAMARA Cisse M. et al, 2006 « Contrôle de qualité interne dans deux laboratoires de biochimie médicale à Abidjan à propos du dosage du glucose sanguin » Rev.

CAMES - Série A, Vol. 04, p23.

 Cooper G. 2010. « Leçons de base de contrôle de qualité au laboratoire ». BIO- RAD Laboratoires.

 Hilde De B. 2009 « Contrôle de la qualité analytique au labo » (Consulté le 16/08/2016).

 Les Biologistes animateurs de ProBioQual, 2007 « Généralités sur le contrôle de qualité en biologie clinique et la bonne utilisation des résultats des CQ ProBioQual » 16p. Disponible sur http : //www.probioqual.com (Consulté le 16/08/2016).

 Michel M. 2012 «Processus de contrôle suivi de qualité des analyses enzymatiques dans trois laboratoires de biochimie médical de Kinshasa» Mémoire, cycle de licence à l’Institut Supérieur des Techniques Médicales (ISTM) de Kinshasa. 73p.

 Sawadogo M. et al, 2005 « Contrôle de qualité de neuf (9) paramètres au laboratoire de biochimie du CHU Yalgado Ouédraogo (CHU-YO) de Ouagadougou » J. Soc.

Ouest-Afr. Chim. (2005) ; 020 ; (153-204).

 Sergine LAPOINTE, 2011, « Contrôle de qualité dans les laboratoires de biologie médicale : les conditions gagnantes », La revue des biotechnologistes médicaux du Québec : LABEXPERT, Vol. 1 No 4, 32p.

 Système de Gestion de la Qualité au Laboratoire - Outil de formation WHO/HSE/IHR/LYO/2009.1Publié par l'Organisation mondiale de la Santé Glossaire Modules 1 – 18 (Consulté le 09/09/2016).

BIBLIOGRAPHIE

(39)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 26

ANNEXES

Tableau II : Valeurs journalières du sérum contrôle EXATROL-N

PARAMETRES JOURS

Glycémie (g/L)

Créatininémie (mg/L)

Calcémie (mg/L)

J1 0.96 25 99

J2 0.92 22 102

J3 0.97 25 107

J4 0.98 25 103

J5 0.88 22 112

J6 0.95 25 110

J7 1.01 24 109

J8 0.98 23 112

J9 0.99 26 106

J10 0.91 25 108

J11 0.93 26 105

J12 0.85 27 105

J13 1.00 23 101

J14 0.90 24 103

J15 0.94 21 105

J16 0.79 21 114

J17 0.79 18 105

J18 0.95 20 105

J19 1.01 21 101

J20 0.97 20 106

J21 0.97 18 98

J22 0.97 19 102

J23 0.82 21 110

(40)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 27

J25 0.88 20 109

J26 0.86 18 106

J27 0.95 19 100

J28 1.11 20 104

J29 0.91 20 108

J30 0.98 20 97

(41)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 28

TABLE DES MATIERES

LISTE DES ENSEIGNANTS DU DEPARTEMENT DE GENIE

DE BIOLOGIE HUMAINE (GBH) ... ii

DEDICACE ... iv

REMERCIEMENTS ... v

HOMMAGES ... vii

LISTE DES TABLEAUX ET FIGURES ... viii

LISTE DES SIGLES ET ABREVIATIONS ... ix

RESUME ... x

ABSTRACT ... xi

SOMMAIRE ... xii

INTRODUCTION ... 1

PREMIERE PARTIE ... 3

REVUE DE LA LITTERATURE ... 3

1.1- Contrôle de qualité au laboratoire ... 4

1-1-1- Définition ... 4

1-1-2- Importance du contrôle de qualité au laboratoire d’analyse de Biologie Médicale ... 4

1-2- Différents types de contrôle de qualité ... 4

1-2-1- Contrôle de qualité interne ... 4

1-2-2- Contrôle de qualité externe ... 5

1-3- Contrôle de qualité interne en Biochimie ... 5

1-3-1-Matériel de contrôle ... 5

1-3-2-Dosage du contrôle dans le temps ... 5

1-3-3- Critères contribuant à la fiabilité des résultats au laboratoire ... 6

1-3-3-1- L’exactitude ... 6

(42)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 29

1-3-3-2- La fidélité... 7

1-3-3-3- La justesse ... 7

II-3- Les différents types d’erreurs ... 7

1-4- Outil de contrôle de qualité interne ... 8

1-4-1- Le tableau de Levey-Jennings ... 8

1-4-1- Règles de Westgard ... 8

DEUXIEME PARTIE : ... 11

CADRES, MATERIEL ET METHODOLOGIE DE TRAVAIL 11 2-1- CADRES D’ETUDE ... 12

2-1-1- Cadre institutionnel : Ecole Polytechnique d’Abomey- Calavi (EPAC) ... 12

2-1-2- Cadre technique : Laboratoire CHUZ-SL ... 12

2-2-MATERIEL DE TRAVAIL ... 12

2-3- METHODOLOGIE D’ETUDE ... 13

2-3-1- Procédure ... 13

2-3-1-1-Phase pré-analytique : ... 13

2-3-1-2-Phase analytique : ... 14

2-3-1-3-Phase post analytique : ... 14

2-3-2-Outils statistiques ... 14

2-3-3-Analyses des données ... 15

TROISIEME PARTIE : ... 16

Résultats et Commentaires ... 16

3.1- Résultats et commentaires ... 17

3.1.1- Résultats de l’étape préparatoire de la mise en œuvre du contrôle de qualité... 17

3.1.2- Carte de contrôle des différents paramètres mesurés ... 18

3.1.2.1- Résultat du contrôle de la glycémie ... 18

(43)

PRESENTE ET SOUTENU PAR HISBATOULAHI ASSANI Page 30

3.1.2.2- Résultat du contrôle de la créatininémie ... 19

3.1.2.3-Résultat du contrôle de la calcémie ... 19

3.1.3- Proportion des moyennes ± écart-types des paramètres mesurés ... 20

3.1.3.1- Glycémie ... 20

3.1.3.3. Calcémie ... 21

3-2- COMMENTAIRES... 21

CONCLUSION ... 24

RECOMMANDATIONS ... 24

BIBLIOGRAPHIE ... 25

ANNEXES ... 26

TABLE DES MATIERES ... 28

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