Survie, multiplication et dissémination des OGM dans l'environnement:

Concentration (échelle logarithmique)Mor

42. Survie, multiplication et dissémination des OGM dans l'environnement:

L'étude comparative mentionnée dans la présente section s'est déroulée uniquement dans une chambre de culture dont la taille est suffisante pour des plants de maïs. Les observations au champ sont analysées dans le document A 56991.

Cinq plantes du récepteur et cinq plantes du transformant ont été analysées dans la chambre de culture.

250. Dans la pièce jointe n° 71 de la pièce EC-62, l'auteur de la notification a fourni des renseignements complets relatifs à l'impact environnemental qui n'étaient pas disponibles auparavant.

Les aspects abordés comprennent la dispersion du pollen de colza, la capacité d'envahissement du colza Falcon GS 40/90, et un certain nombre d'aspects relatifs à la valeur adaptative, à la capacité d'enherbement⁵¹ et à l'allofécondation (les données et les sources ne sont pas fournies).

251. Le Comité scientifique des plantes a conclu qu'il n'existe aucune preuve indiquant que le Falcon GS 40/90 est susceptible d'avoir des effets négatifs sur la santé humaine et sur l'environnement (EC-62/pièce jointe n° 74, 14 juillet 1998). Le Comité a cependant ajouté que "peu d'études ont été effectuées concernant l'effet du colza modifié sur la sécurité des autres organismes". Aucune étude n'a été réalisée en ce qui concerne les cycles biogéochimiques ou la chaîne alimentaire.

252. Il doit être précisé clairement à ce stade que le manque de preuve ne signifie pas que les effets n'existent pas. Soit le Comité scientifique des plantes n'a pas fondé ses conclusions concernant les effets non recherchés sur un raisonnement scientifique sérieux, soit son opinion ne fait pas apparaître le raisonnement utilisé (EC-62/pièce jointe n° 74). Dans l'un ou l'autre cas, la conclusion du Comité ne se déduit pas des données fournies par l'auteur de la notification.

253. Le Comité scientifique des plantes a effectivement abordé la possibilité de la dissémination du gène par croisement entre le Falcon GS 40/90 et des espèces sauvages, et indiqué que la probabilité de ce croisement est réduite, spécialement si on la compare à la probabilité de croisement avec un autre cultivar de colza. Le Comité a insinué que ces risques pourraient probablement être évités par des mesures de gestion appropriées.

254. Les conclusions du Comité scientifique des plantes concernant l'allofécondation et l'envahissement sont fondées sur une solide interprétation des données disponibles à l'époque.

Toutefois, il existe probablement plusieurs approches en matière de gestion du risque et aucune de ces approches n'est spécifiée.

51 Crawley et al. Nature 363: 620-622.

255. L'autorité compétente italienne (EC-62/pièce jointe n° 95) a demandé des renseignements afin de pouvoir évaluer les effets à long terme de la protéine nouvellement exprimée sur le cycle biogéochimique et sur la chaîne alimentaire. S'il est vrai qu'une demande visant à obtenir une évaluation complémentaire/plus claire des éventuels effets du produit sur l'environnement pouvait être facilement justifiée sur la base de l'analyse qui précède, une telle demande devait être, elle-même, claire et précise. Par exemple, il n'est pas clair que tous les dangers pour l'environnement aient été identifiés, et encore moins évalués. Une demande d'évaluation complémentaire/plus claire des éventuels effets sur l'environnement ne serait pas suffisamment claire et précise pour permettre à un auteur de notification de savoir comment y répondre et, de ce fait, bien que des renseignements concernant les impacts environnementaux soient nécessaires pour vérifier la validité des conclusions de l'évaluation de la sécurité sanitaire, une demande d'ordre général visant à obtenir une telle évaluation ne serait pas la façon adéquate de demander ces renseignements. De la même manière, la demande de l'autorité compétente italienne n'est pas assez claire ni assez spécifique pour qu'on puisse la considérer comme nécessaire. Il existe, dans les cycles biogéochimiques, des centaines de processus qui pourraient faire l'objet d'une recherche, et des milliers de manières d'évaluer les chaînes alimentaires. À moins que l'autorité compétente italienne ne puisse désigner les précédents réglementaires dans lesquels ces termes sont expliqués, la formulation de la demande n'est pas justifiée d'un point de vue scientifique. Par ailleurs, si l'autorité compétente italienne avait précisé les cycles biogéochimiques et les chaînes alimentaires dont elle jugeait l'évaluation nécessaire, l'auteur de la notification aurait pu effectuer ces évaluations et j'aurais moi-même eu la possibilité de déterminer leur nécessité et de vérifier que les conclusions de l'évaluation de la sécurité sanitaire étaient valides.

256. La demande de l'autorité compétente italienne a été déposée le 14 mars 2000. Le 10 novembre 1999, Aventis a présenté une notification mise à jour, laquelle a été distribuée aux autorités compétentes le 13 décembre 1999. L'opinion de l'AFFSA a été publiée le 5 janvier 2000 et Aventis a fourni des renseignements complémentaires le 28 février 2000. Le temps écoulé entre la réception des documents et la réponse de l'autorité compétente italienne peut être estimé soit à 15 jours, soit à 125 jours. De ces 125 jours, 33 ont servi au traitement administratif du dossier et l'Italie a été en possession du matériel pendant 92 jours. Le plus court des deux délais indiqués est un temps de réponse très réduit. Le plus long est probablement trop long, mais principalement dans la mesure où un délai de 33 jours semble exagéré pour les procédures administratives concernant ce dossier.

Question n° 11: Étant donné les renseignements dont dispose le Groupe spécial, notamment la notification d'AgrEvo et les conclusions du Comité scientifique des plantes des CE, les renseignements relatifs au protocole de surveillance a posteriori visant à évaluer la probabilité de dissémination demandés par l'autorité compétente principale étaient-ils nécessaires pour garantir que les conclusions de l'évaluation de la sécurité sanitaire étaient valides (EC-62/pièce jointe n° 100)? Dans l'affirmative, quelles autres options de gestion du risque étaient disponibles pour limiter ce risque?

Mme Nutti

257. Trois questions présentées dans la pièce jointe n° 100 de la pièce EC-62 traitent de problèmes environnementaux: je puis seulement parler du point 7.3 (étude sur l'utilisation du colza dans l'alimentation des animaux) dans lequel un doute est émis sur l'identité de l'événement utilisé dans les études sur les poulets d'élevage mâles. La pièce jointe n° 103 de la pièce EC-62 indique que des copies des deux études ont été présentées par l'auteur de la notification pour répondre à ce point. Je n'ai pas pu trouver ces études dans les pièces jointes, mais j'ai examiné les renseignements fournis par le demandeur aux CE et les réponses données dans la pièce EC-62 (pièces jointes n° 003, 005, 006, 007, 010, 011, 012, 015, 017, 018, 019, 021, 022, 023, 024, 025, 026, 027, 028, 049, 050, 051, 053, 057, 060, 063, 065, 071, 073, 074, 075, 081, 082, 085, 091, 093 et 0103), ainsi que les analyses

réalisées par le Comité scientifique des plantes des CE (US-42) dans lesquelles il est pertinent de relever les éléments ci-après.

258. Point 7 (évaluation globale): "il n'existe aucune preuve indiquant que la mise sur le marché de la lignée transformante de colza Falcon GS 40/90 aux fins de son utilisation comme tout autre colza est susceptible de provoquer des effets négatifs sur la santé humaine et sur l'environnement".

259. Point 6.2.2: "on estime que les denrées alimentaires d'origine animale provenant d'animaux d'élevage nourris au moyen d'aliments pour animaux, après application de glufosinate d'ammonium sur du colza tolérant, ne devraient contenir aucun résidu supérieur à la limite de détermination".

260. À mon avis, l'ingestion du produit génique ne représente aucun risque important pour les humains ou le bétail. Tous les aspects relatifs à la sécurité sanitaire des produits alimentaires indiqués dans les Lignes directrices du Codex Alimentarius ont été respectés. Il est important de souligner que la composition nutritionnelle de la totalité des graines, de la farine et de l'huile provenant du colza génétiquement modifié a été analysée. Les données concernant le contenu en huile, en fibres, en cendres, en protéines, la composition des acides gras, la teneur en glucosinolates, en stérols et en tocophérols n'ont fait apparaître aucune différence qui pourrait être attribuée à la modification génétique. Le Comité scientifique des plantes nommé au sein de la Commission des CE a déclaré, dans l'avis rendu sur le colza, qu'aucune modification notable de la valeur nutritionnelle n'avait été détectée.

261. Je ne puis exprimer d'opinion concernant le protocole de surveillance a posteriori dans la mesure où il s'agit d'une question environnementale. Conformément au programme de suivi, la surveillance sera effectuée sur l'usage des herbicides, la biodiversité et la dissémination des gènes introduits par l'intermédiaire des déchets végétaux et des apparentées sauvages.

M. Andow

262. La demande de renseignements de l'autorité compétente principale concernant le protocole de surveillance a posteriori visant à évaluer la probabilité d'une dissémination figure dans la pièce EC-62, pièce jointe n° 100 du 25 juillet 2001, et elle est reproduite ci-après.

Ad_Document_3 ("Projet de plan de surveillance postérieure à la commercialisation concernant les colzas InVigor, SeedLink et LibertyLink):

III.2. "Réseaux existants possédant les compétences pour se charger de la surveillance générale":

En principe, nous pensons qu'une description plus détaillée des tâches que devront accomplir les différents réseaux et du type de données que ceux-ci devront recueillir faciliterait l'acceptation du plan de surveillance par les autres États Membres. Nous espérons que les renseignements pertinents seront fournis par Aventis après que les différents réseaux auront élaboré leurs programmes de surveillance générale.

III.2.2. "Réseaux phytosanitaires":

En Allemagne, le "Bundessortenamt" est l'autorité compétente en matière d'enregistrement des variétés végétales (comme mentionné au point III.2.1.), mais son activité principale n'est pas d'évaluer l'impact des pratiques agricoles sur l'environnement, notamment sur l'eau, le sol, la vie sauvage et la flore. Dans la mesure où diverses autorités fédérales et régionales ("Länder") sont chargées de ces questions en Allemagne, il serait difficile d'en fournir une liste complète. Nous suggérons soit d'omettre toute allusion à une institution allemande particulière, soit de mentionner les organismes "Biologische Bundesanstalt für Land- und Forstwirtschaft", "Umweltbundesamt" et "Pflanzenschutzämter" comme étant les principales institutions fédérales et régionales.

263. La première mention d'un protocole de surveillance apparaît dans l'opinion du Comité scientifique des plantes (EC-62/pièce jointe n° 74, 14 juillet 1998).

2. Le Comité scientifique des plantes est en outre d'avis que l'éventuel transfert du gène de résistance à un herbicide vers les apparentées sauvages du genre Brassica est un problème nouveau en Europe, du fait de l'importance réduite de la dissémination à ce jour. Le Comité scientifique des plantes a examiné les preuves disponibles provenant des programmes de surveillance et de recherche. Après avoir évalué tous les renseignements à sa disposition, le Comité a conclu que les repousses tolérantes à un herbicide qui pourraient apparaître seraient des plants de colza et non des apparentées sauvages du genre Brassica. Ces repousses tolérantes à un herbicide pourraient être détruites au cours des cultures ultérieures au moyen de méthodes agricoles classiques différentes de l'utilisation de glufosinate d'ammonium. Le Comité scientifique des plantes recommande que l'introduction des cultures tolérantes à des herbicides soit accompagnée:

i) d'un code convenu de bonne utilisation en plein champ de la culture modifiée concernée, avec participation active de l'auteur de la notification visant à encourager l'usage des pratiques les plus adéquates par les agriculteurs;

ii) d'un programme de recherche, dont la conception et le plan de mise en œuvre auront été accordés, afin de détecter l'apparition et l'établissement de repousses et d'adventices tolérantes à des herbicides dans les conditions naturelles dans l'Union européenne.

264. Le Comité scientifique des plantes recommande l'adoption d'un "code de bonne utilisation"

pour faire en sorte que les repousses tolérantes à des herbicides soient éliminées. En d'autres termes, le but de la mesure de gestion du risque est d'éliminer les repousses à mesure qu'elles apparaissent.

Le Comité recommande en outre la mise en place d'un programme de recherche et de surveillance de l'apparition de repousses et de plantes adventices tolérantes à des herbicides sur le territoire de l'Union européenne.

265. L'auteur de la notification indique le 22 juin 1998, avant même la publication de l'opinion du Comité scientifique des plantes (EC-62/pièce jointe n° 75, avec quelques détails à l'annexe 3) qu'il est en train d'élaborer un plan de surveillance. L'annexe 3 n'est pas comprise dans la documentation mise à disposition du Groupe spécial.

4. (…) que PGS et AgrEvo apportent leur contribution et leur collaboration à divers programmes visant à surveiller l'apparition et l'établissement de repousses et

d'adventices tolérantes à des herbicides dans les conditions naturelles. Nous présentons en annexe des exemples de collaboration au Royaume-Uni, en France et en Allemagne. PGS et AgrEvo tiendront le Comité scientifique des plantes et les autorités compétentes informées des résultats.

266. L'auteur de la notification a fourni un plan de surveillance (EC62/pièce jointe n° 78, 25 janvier 1999) intitulé "Programme de gestion et de surveillance de l'impact agronomique de la culture des variétés de colza LibertyLink™ et SeedLink™ en Europe – Une stratégie de surveillance et d'assurance qualité". Le principal objectif de ce plan est de faire en sorte que les utilisateurs comprennent mieux la manière de gérer ces produits, et de mieux sensibiliser le public à leur égard afin d'obtenir une meilleure acceptation.⁵² Le deuxième objectif est d'encourager l'adoption de pratiques qui permettent de garantir la qualité et la stabilité des cultures, dans l'intérêt des agriculteurs et d'AgroEvo.⁵³

267. Dans le plan de surveillance figure une section intitulée "2.3.2. Quelle orientation?" dans laquelle l'auteur de la notification indique qu'une orientation sera proposée aux agriculteurs en matière de gestion des repousses: traitement de la zone après la récolte. Toutefois, aucun détail de cette orientation n'est fourni. Qui plus est, il n'existe aucune analyse concrète de la manière dont le plan de surveillance sera mis en œuvre (voir ma réponse à la question 24a sur les critères permettant de juger de l'exhaustivité d'un plan de surveillance).

268. Ce plan de surveillance (EC62/pièce jointe n° 78, 25 janvier 1999) ne répond pas aux spécifications conseillées par le Comité scientifique des plantes.

269. Dans les pièces jointes n° 81 et 82 du 8 juillet 1999 de la pièce EC-62, l'auteur de la notification reprend les données de la pièce jointe n° 71 du 5 juin 1998 du même dossier.

270. Dans la pièce jointe n° 83 du 3 août 1999 de la pièce EC-62, l'auteur de la notification reprend le contenu de la pièce jointe n° 78 du 25 janvier 1999 du même dossier.

271. Dans la pièce jointe n° 90_SCI du 10 novembre 1999 de la pièce EC-62, l'auteur de la notification modifie le plan de surveillance proposé par rapport à celui qui figure dans la pièce jointe n° 78 du 25 janvier 1999 de la pièce EC62. Le principal objectif est toujours de faire en sorte que les utilisateurs comprennent mieux la manière de gérer ces produits et de mieux sensibiliser le public à leur égard afin d'obtenir une meilleure acceptation. Il n'y a pas de deuxième objectif. [xxx]

272. L'autorité compétente a demandé (section III.2, EC-62/pièce jointe n° 100, 25 juillet 2001) une description plus détaillée des tâches et du type des données qui seraient recueillies par les différents réseaux. Étant donné que l'objectif de la surveillance indiqué par l'auteur de la notification ne correspond pas exactement aux recommandations du Comité scientifique des plantes relatives à la surveillance, ni aux objectifs de surveillance de ce qui deviendra l'annexe VII de la Directive 2001/18/CE , étant donné en outre qu'aucun des plans de surveillance proposés par l'auteur de la notification ne contient de détails, et que les plans de surveillance présentés n'abordent pas la principale mesure de gestion recommandée par le Comité scientifique des plantes (la manière dont les repousses seront éliminées par les pratiques classiques), la présente demande de renseignements complémentaires est nécessaire pour garantir que les conclusions de l'évaluation de la sécurité sanitaire sont valides.

273. L'autorité compétente principale a également demandé (III.2, EC-62/pièce jointe n° 100, 25 juillet 2001) une modification de la liste proposée des réseaux de protection sanitaire qui

52 EC-62/pièce jointe n° 78, page 9 du fichier pdf.

53 EC-62/pièce jointe n° 78, page 9 du fichier pdf.

participeront à la surveillance. Cette suggestion faite à l'auteur de la notification semble utile et importante, et devrait être considérée comme nécessaire pour garantir que les conclusions de l'évaluation de la sécurité sanitaire sont valides.

274. Il existe, en matière de gestion du risque, de nombreuses options envisageables, différentes des systèmes de surveillance proposés par l'auteur de la notification. La plus évidente est de suivre rigoureusement la recommandation originale du Comité scientifique des plantes, selon laquelle les pratiques conventionnelles peuvent être suffisantes pour éliminer les repousses. Cela signifie que l'auteur de la notification devrait examiner toutes les pratiques susceptibles de succéder à une culture de colza et déterminer quelles sont celles qui peuvent servir à l'élimination des repousses. Il me semble que la compétitivité de la culture suivante, la phénologie des activités de gestion des cultures (régime de perturbation) et la gestion des bordures de champs (façon culturale ou application d'herbicide) peuvent constituer des facteurs critiques qui seraient suffisants pour éliminer la quasi-totalité des repousses. La surveillance évoluerait, et la recherche des repousses et des adventices tolérantes au glufosinate serait remplacée par un contrôle des pratiques culturales des agriculteurs. La surveillance des repousses et des adventices tolérantes au glufosinate pourrait alors être limitée aux agriculteurs ou aux régions dont la gestion de la culture suivante serait inadaptée à l'élimination des repousses.

275. L'autorité principale a demandé ces renseignements le 25 juillet 2001. L'auteur de la notification a fourni la proposition modifiée le 10 novembre 1999. Cet intervalle d'un an et huit mois est excessivement long.

Mme Snow

276. En résumé, la demande de renseignements concernant le protocole de surveillance a posteriori semble justifiée pour deux raisons. En premier lieu, lorsque le Comité scientifique des plantes des CE a rendu son opinion en juillet 1998, des questions ont été soulevées concernant la rapidité avec laquelle la résistance transgénique au glufosinate se propagerait aux repousses de colza et à l'adventice Brassica rapa. Le Comité scientifique des plantes a déclaré que ces questions pourraient être abordées par la surveillance après la dissémination. En deuxième lieu, les renseignements concernant la surveillance sont à présent exigés en vertu de la Directive 2001/18 CE qui est entrée en vigueur en mars 2001. Des débats sur la question de savoir s'il faudrait exiger des protocoles de surveillance ont probablement eu lieu également pendant que la directive précédente était en vigueur.

277. En ce qui concerne les options de gestion du risque, la dissémination de repousses de colza ou de plantes du genre Brassica ayant acquis une résistance au glufosinate peut être gérée par d'autres méthodes de désherbage, y compris l'application d'autres herbicides. Toutefois, si un colza tolérant au glyphosate est introduit dans l'avenir, les problèmes liés aux repousses résistantes aux herbicides pourraient s'aggraver. Cette préoccupation est mentionnée de façon spécifique dans la pièce EC-062/pièce jointe n° 074 du Comité scientifique des plantes des CE.

278. J'ai remarqué deux lacunes dans la notification d'AgrEvo concernant le Falcon GS40/90 (EC-062/pièce jointe n° 003) et les conclusions de juillet 1998 du Comité scientifique des plantes des CE (EC-062/pièce jointe n° 074):

a) Les documents montrent qu'AgrEvo et le Comité scientifique des plantes des CE ont conclu qu'il est improbable que les transgènes du colza se propagent vers l'adventice Brassica rapa et se multiplient, malgré le fait que plusieurs études antérieures aient démontré que l'on pouvait s'attendre à une persistance des transgènes (Jeorgensen et Andersen 1994, Mikkelsen et al. 1996, Snow et al. 1998). Le Comité scientifique des

plantes a indiqué: " ... il peut se produire, dans de très faibles proportions, des croisements naturels avec des espèces apparentées, en particulier avec Brassica rapa et Brassica juncea, dans les conditions naturelles ... L'évaluation des risques tient compte du fait que ce transfert sera minimal." Cette affirmation pouvait être juste, selon les conditions locales. Toutefois, le Comité scientifique des plantes des CE a déclaré ensuite: "Après avoir évalué tous les renseignements à sa disposition, le Comité scientifique des plantes a conclu que les repousses tolérantes à un herbicide qui pourraient apparaître seraient des plants de colza et non des apparentées sauvages du genre Brassica." Les fondements de cette conclusion ne sont pas clairs (par

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