Statut légal du médicament

III.1.1 Les annexes

En 1998, fut approuvé par le gouvernement du Québec, le Règlement sur les conditions

et modalités de vente des médicaments (37). Ce règlement établit différentes catégories de

médicaments selon les conditions et les modalités de vente qui leur sont propres. Ces listes sont réparties en cinq « annexes » : trois destinées à l’usage humain et deux à l’usage vétérinaire (44).

Tous les médicaments qui n’appartiennent pas à une de ces annexes sont totalement déréglementés, et peuvent être vendus n'importe où, par n'importe qui (65).

III.1.1.1 Annexe I

L’annexe I comprend les médicaments destinés aux humains et vendus sur ordonnance. Le règlement précise qu’ils ne peuvent être vendus au public que par un membre de l’Ordre des pharmaciens du Québec, uniquement dans une pharmacie et dans une section qui n’est pas accessible au public (44).

Le pharmacien qui vend un médicament inscrit à l’annexe I a l’obligation de constituer un dossier pour chaque patient, y inscrire le médicament, procéder à l’étude pharmacologique du dossier et communiquer les renseignements appropriés au bon usage du médicament (44).

Ce règlement rappelle le monopole pharmaceutique que l’on retrouve en France sur les médicaments de liste I et II.

III.1.1.2 Annexe II

L’annexe II comprend les médicaments destinés aux humains et vendus sous contrôle pharmaceutique. Pour obtenir un de ces médicament, le patient doit obligatoirement s’entretenir et être conseillé par un pharmacien. Comme pour les médicaments inscrits à l’annexe I, ils ne peuvent être vendus au public que par un membre de l’Ordre des pharmaciens du Québec, uniquement dans une pharmacie et dans une section qui n’est pas accessible au public (44). La seule différence réside dans le fait que ces médicaments ne

On y trouve par exemple les antalgiques associant paracétamol (appelé acétaminophène au Canada) et codéine, les antinauséeux type dimenhydrinate, les antitussifs comme le dextrométhorphane, etc. La plupart de ces médicaments ont été supprimés du libre-service suite à de nombreux abus et mésusage. A savoir que certains médicaments possèdent comme en France une « dose d’exonération ». C’est le cas par exemple du dextrométhorphane qui sera sur annexe II si le format de conditionnement contient plus de 850 mg, et sur annexe III (en libre-service) s’il contient moins de 850 mg (44).

Le pharmacien qui vend un médicament inscrit à l’annexe II devra constituer un dossier pour chaque patient, y inscrire le médicament, procéder à l’étude pharmacologique du dossier et communiquer les renseignements appropriés au bon usage du médicament (44). Ainsi le pharmacien peut valider le choix du médicament, orienter sur un traitement différent, ou référer à un médecin s’il en juge nécessaire (37).

La constitution du dossier patient lors de la vente d’un médicament conseil est une pratique beaucoup moins courante en France. Même si le pharmacien doit s’informer des pathologies et allergies du patient, il est rare que ces informations soient transcrites dans un dossier, sauf si le patient est un habitué de la pharmacie. De plus, ces médicaments peuvent également être délivrés par un préparateur sans que le contrôle du pharmacien soit effectif.

III.1.1.3 Annexe III

L’annexe III comprend les médicaments destinés aux humains et vendus sous surveillance pharmaceutique. Comme les médicaments des annexes I et II, ils ne peuvent être vendus au public que par un membre de l’Ordre des pharmaciens du Québec et uniquement dans une pharmacie (44). Toutefois ils peuvent être conservés dans une section accessible au public pourvu qu’elle soit sous le contrôle et la surveillance constante d’un pharmacien (66). Le pharmacien a l'obligation de s'assurer que les mesures nécessaires soient prises afin que l'information concernant les précautions et les contre-indications relatives à l'usage du médicament soit fournie à la personne se procurant un médicament inscrit à l'annexe III (44). Cependant, ce n’est pas toujours facile de communiquer ces informations directement au patient. C’est pourquoi il a été mis en place un « code médicament » qui permet de mieux informer les patients sur les propriétés des médicaments sans ordonnance, que nous détaillerons par la suite.

III.1.1.4 Annexe IV et V

Les annexes IV et V concernent les médicaments destinés aux animaux. Ces médicaments ne peuvent être vendus au public que par un membre de l’Ordre des pharmaciens du Québec ou par un membre de l’Ordre professionnel des médecins vétérinaires du Québec. Précisons seulement que les médicaments de l’annexe IV sont vendus uniquement sur ordonnance d’un médecin vétérinaire et doivent donc être conservés dans un endroit qui n’est pas accessible au public, tandis que les médicaments de l’annexe V sont vendus sous surveillance pharmaceutique et se retrouvent donc dans la zone de vente libre (44).

III.1.1.5 Médicaments hors annexe

Bien que les pharmaciens aient le monopole de la vente des médicaments, il existe néanmoins quelques médicaments qui n’appartiennent à aucune annexe et qui peuvent donc être vendus dans n’importe quel commerce. C’est le cas notamment de l’acétaminophène (paracétamol canadien) pour les formats ne dépassant pas 25 unités de 325 mg que l’on peut trouver dans des épiceries, stations-services ou grandes surfaces (39). Il en est de même pour les formats d’aspirine contenant moins de 51 unités posologiques de 325 mg.

III.1.2 Médicaments en vente libre et code médicament

Comme nous l’avons évoqué précédemment, les médicaments inscrits à l’annexe III peuvent être conservés dans une « zone de vente libre », à la portée des patients. Ce système permet aux patients d’avoir accès plus facilement à l’automédication, d’autant plus dans un contexte de désertification médicale comme on peut le voir au Québec. Le pharmacien étant le professionnel de santé le plus accessible, cela fait de lui un interlocuteur de choix pour conseiller efficacement la population en termes d’automédication (37).

Toutefois même si le code déontologie des pharmaciens impose que cette zone soit sous le contrôle et la surveillance constante d’un pharmacien, en réalité il arrive souvent que le patient prenne un médicament sans rencontrer le pharmacien. Par la suite il peut aller payer ce médicament avec ses autres courses, à la caisse du magasin.

Or quand on sait que l’on peut trouver dans cette zone de vente libre des anti- inflammatoire comme l’ibuprofène ou encore de l’acétaminophène par boite de 100

système code-médicament, afin d’alerter les patients sur les risques et les interactions liés aux médicaments en vente libre (39). Toutes les pharmacies sont dans l’obligation de respecter ce code, à l’exception de celles qui ne possèdent pas de médicaments directement accessibles au public (67).

Le code médicament se présente sous la forme de symboles octogonaux rappelant le symbole « stop », qui vont être imprimées sur les étiquettes de prix des linéaires. Ce code contient différentes lettres, il en existe six : trois à caractère universel et trois à caractère spécifique. Chacune d’elle correspondant à une mise en garde vis à vis l’utilisation des médicaments de vente libre. Les lettres A, H et X s’adressent à tous les consommateurs, alors que les lettres B, D et E visent les personnes dont l’état de santé exige une vigilance particulière, comme par exemple les patients souffrant d’hypertension artérielle ou de diabète (67). Pour savoir pour quels médicaments ce code est applicable, le pharmacien doit se référer à la base de données MVL (médicaments en vente libre) de l’Ordre des pharmaciens qui répertorie tous les médicaments en vente libre avec les codes associés (68). La figure 7 représente un exemple d’étiquette de prix où l’on peut voir le code médicament avec les lettres A, B, E et X Nous allons revenir plus en détails sur la signification de ces lettres-codes dans les parties suivantes.

Figure 7 : Étiquette avec le code médicament du BENYLIN® Tout-En-Un® (Source : G. Anhoury-Sauvé, 2020)

Afin d’expliquer la signification du code médicament, les pharmaciens doivent mettre en place des affiches, brochures ou autres matériels à disposition du public. De plus, des cartes personnalisées sont proposées aux patients dont l’état de santé nécessite une vigilance particulière (hypertension, diabète, hyperthyroïdie..) afin qu’ils sachent quelles lettres-codes doivent les alerter. Vous retrouverez en annexe 3 les différents outils d’information que le pharmacien peut commander en ligne sur le site de l’Ordre des pharmaciens.

En réalité, ce code médicament reste assez méconnu de la part des patients. En effet, on remarque que les symboles restent très discrets sur les étiquettes, ce qui n’incite pas les

Par ailleurs, le Règlement sur la tenue des pharmacies précise que le pharmacien propriétaire doit disposer dans la zone de vente libre, à la vue public, au moins une affiche incitant celui-ci à faire preuve de prudence lors de la consommation de tout médicament, à conserver tout médicament hors de la portée des enfants, et à demander conseil au pharmacien lors de l’achat d’un médicament (43).

III.1.2.1 La lettre A : somnolence

Ces médicaments peuvent occasionner de la somnolence ou diminuer le temps de réaction. Il faut alors éviter de consommer de l’alcool ou d’autres médicaments ayant un effet de somnolence, et éviter de conduire un véhicule (67). On retrouve dans cette catégorie des médicaments à base d’antihistaminiques utilisés notamment dans les allergies, le rhume ou les problèmes de sommeil ; ou certains myorelaxants comme le méthocarbamol (68).

III.1.2.2 La lettre H : Dépendance

Ces médicaments peuvent occasionner une habitude de consommation, c’est pourquoi il est déconseillé de les utiliser sur une longue période (67). On retrouve dans cette catégorie les laxatifs stimulants comme le bisacodyl ou le séné, pouvant rendre le côlon atonique et amener une dépendance aux laxatifs. De même les décongestionnants topiques nasaux contenant des vasoconstricteurs peuvent entrainer des dépendances suite une utilisation trop prolongée. En effet l’arrêt du traitement peut entrainer une congestion rebond, poussant l’utilisateur à en consommer davantage, et pouvant être à l’origine de symptômes comme une hypertension, une nervosité, des nausées, des étourdissements, etc (66),(69).

III.1.2.3 La lettre X : SOS

On trouvera avec la lettre X différents produits nécessitant une explication de leur mode d’emploi. Ainsi, le patient devra se diriger vers le pharmacien pour faire le point sur le choix du médicament en fonction des contre-indications, pour connaitre les modalités de prise, les précautions d’emploi etc. Voici quelques exemples de médicaments présentant la lettre X : (66)

- Le lopéramide, anti-diarrhéique qui ne doit jamais être donné chez une personne présentant une hyperthermie supérieure à 38°

- Le peroxyde de benzoyle, utilisé en local pour le traitement de l’acné, qui nécessitera quelques conseils pour rappeler au patient les effets irritants et asséchants de la molécule sur la peau

- Les crèmes à base d’hydrocortisone, utilisées dans le cadre de démangeaisons ou de réactions cutanées, sont contre-indiquées en présence d’infection virale, bactérienne ou fongique de la peau, car elles suppriment les mécanismes de défense naturelle contre l’infection.

III.1.2.4 La lettre B : contre-indication

Cette catégorie concerne les personnes souffrant d’hypertension, d’hypertrophie de la prostate, d’hyperthyroïdie, ou consommant des antidépresseurs, pour qui la prise de certains médicaments peut être néfaste (67). Les médicaments concernés sont les décongestionnants pris par voie orale, notamment ceux contenant des amines sympathomimétiques comme la pseudoéphédrine ou la phényléphrine. En effet ces médicaments peuvent entrainer des effets systémiques avec une augmentation du rythme cardiaque et de la pression sanguine, une rétention urinaire ou encore être responsable de complications neurologiques graves (convulsions, hallucinations..). De plus, ils sont contre-indiqués chez les patients prenant des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (70).

III.1.2.5 La lettre D : intolérance

Cette catégorie concerne les médicaments contenant de l’aspirine, devant être évités chez certains patients (67). En effet, l’aspirine n’est pas conseillée chez les patients souffrant de goutte (risque d’augmentation du taux d’acide urique), d’ulcère à l’estomac (irritation gastrique), traités par anticoagulant (risque de saignements) ou encore chez les enfants présentant un syndrome viral (varicelle, syndrome grippal). En effet il existe chez ces derniers un risque d’apparition de syndrome de Reye, maladie rare pouvant causer des conséquences graves sur le foie et le cerveau, lors de la prise concomitante d’aspirine (71).

III.1.2.6 La lettre E : diabète

Ces médicaments sont à déconseiller chez le diabétique car ils peuvent entraîner des effets indésirables soit par la présence de sucre dans le produit (risque d’hyperglycémie), soit de celle d’un composant pouvant entrainer une augmentation de la glycémie comme les décongestionnants, ou enfin les préparations à base d’acide salicylique souvent utilisées

début de cette partie (figure 7), équivalent de l’ACTIFED RHUME JOUR ET NUIT, qui contient entre autres un décongestionnant, la pseudoéphédrine. On remarque pour ce médicament qu’il possède également d’autres codes médicament : la lettre A pour la somnolence liée à la présence de dextrométhorphane (antitusif) et de diphénhydramine (antihistaminique), la lettre B pour les nombreuses contre-indications liées à la présence de pseudoéphédrine, et la lettre X incitant le patient à se diriger vers le pharmacien pour plus de conseils (72).