TRAITEMENT DU DIABÈTE PAR LA GREFFE D’ÎLOTS DE
C. Modalités de l’ASG : recommandations
D.2- Lecteurs de glycémie capillaire LGC :
2. Solutions de contrôles :
Figure 13 : Conditionnement sous blister. Figure 14 : Conditionnement en flacon
2. Solutions de contrôles :
Pour s'assurer régulièrement que le lecteur de glycémie est bien réglé, les « solutions de contrôle » permettent comme leur nom l'indique de contrôler le bon fonctionnement du glucomètre lorsque celui-ci ne semble pas fiable,
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lorsqu'un nouveau flacon de bandelettes est ouvert ou au moins une fois par semaine, par précaution.
C’est un contrôle de valeur où l’on vérifie les courbes d’étalonnage glycémique. Avec une solution de contrôle, on procède comme un test sanguin, en déposant une goutte de la solution sur la bandelette. On vérifie que la valeur affichée se situe dans l’intervalle indiqué sur le flacon de bandelettes [13].
Figure 15: Solution de contrôle.
D-4 Gestion de déchets :
Les DASRI (déchets d’activités de soins à risques infectieux) sont des déchets produits par une activité de soins individuelle (patients) ou collective (professionnels et établissements de santé) qui présentent un risque infectieux et de contamination pour l’homme et l’environnement. Ils nécessitent de ce fait un traitement particulier [83].
Les lancettes utilisées pour piquer l’extrémité du doigt, sont par définition des DASRI, elles doivent donc, tout de suite après leur utilisation, être séparés des autres déchets ménagers en étant stockés dans un conteneur sécurisé de type « boite jaune », distribué en principe gratuitement au niveau des pharmacies, et suivre par la suite la filière spécifique aux DASRI [84]. (Figure 16).
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Figure 16 : les différentes étapes pour la collecte des lancettes [85].
Les bandelettes réactives souillées, car elles sont mises en contact directement avec le sang du patient, peuvent contenir des micro-organismes viables et donc présenter un risque infectieux. Cependant, elles ne sont pas concernées par la nouvelle réglementation qui ne s’applique qu’aux DASRI perforants produits par les patients en auto-traitement [84].
D-5 Caractéristiques des lecteurs et critères de choix :
Le choix du lecteur de glycémie est une étape capitale dans l’ASG. Il existe de nombreux lecteurs de glycémie capillaire, chacun présentant des particularités d’utilisation et de fonctionnement. Pour pouvoir améliorer l’observance du patient grâce à l’ASG, il est nécessaire de lui fournir l’appareil qui lui permettra d’effectuer ses mesures dans les meilleures conditions. Le lecteur doit avant tout être adapté au patient en fonction de son mode de vie, son âge et ses exigences.
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Cependant, certains critères sont plus ou moins recherchés [86]: La quantité de sang nécessaire à la mesure ;
L’utilisation possible de sites alternatifs ;
La taille de l’écran et la lisibilité des caractères ;
L’existence d’un mode audio ;
Précision et rapidité (argument important pour les populations jeunes notamment) ;
L’absence totale de calibrage (on tend de plus en plus vers la généralisation des lecteurs « no coding » : l’électrode insérée est automatiquement reconnue) ;
L’utilisation du lecteur à des altitudes ou températures extrêmes ;
Une meilleure fiabilité ;
Le nombre de valeurs mises en mémoire et la possibilité de calculer leurs moyennes ;
La possibilité de transférer les résultats sur ordinateur ;
La présence d’alertes si les bandelettes sont périmées ;
L’alimentation (on trouve maintenant des piles ou batteries rechargeables par secteur, PC, Smartphones…) ;
Coût ;
Pour aider à faire un choix de lecteurs personnalisé à chaque patient, le tableau VII montre les différents types de lecteurs (la liste non exhaustive) et leurs caractéristiques prenant en compte les normes d’utilisation optimale [87].
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Tableau VII: les différents types de lecteurs (la liste non exhaustive) et leurs caractéristiques [87]
Laboratoire Nom du lecteur Bandelettes/ Electrodes Volume sang (μl) Calibration Technique (enzyme)*
Temps & plage de Lecture Mémoires horodatée s T° utilisation Altitude (m)
Spécificité Norme ISO ** Logiciel
FreeStyle papillon
Vision® Electrodes Free
Indicateur de repas 15197:2003 CoPilot-Cable USB/PC ABBOTT (0800 10 11 56) www.abbott.fr Style Papillon Vision (boite de 50) 0,3 μl Sans calibration Electrochimie (GDH-FAD) 4 sec en moyenne 20-500 mg/dl 400 4 à 40°C < 3048 m Calculateur d’insuline Ajout possible de notes 15197:2003 15197:2003 15197:2013 FreeSyle papillon Insulinx® FreeStyle Auto-assist Plug and Play intégré au
lecteur (PC/Mac)
Optium XCeed FreeStyle
Optium (boite de 25) FreeStyle Optium FreeStyle Optium
Néo®
Auto-assist Néo intégré
β cétone** (boite Tendances et
de 8) moyennes gly-
pour acétonémie Cériques
Contour® XT 480
Contour Next
2000
BAYER Contour Next USB
(0800 34 22 38)
Contour Next link pour appareil Medtronic (pompe à insuline) www.bayer- healthcare.fr 0,6 μl 5 sec Contour Next (boite de50) Automatique, tech- nologie «No cod- ing»
10 à 600 mg/dl 5 à 45°C < 3000m Ajout possible de note Tendances et moyennes gly- 15197:2003 Glucofact® Deluxe Câble USB Electrochimie Cériques (GDH-FAD)
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Laboratoire Nom du lecteur Bandelettes/ Electrodes
Volume sang (μl) Calibration Technique
Temps & plage de
Mémoires horodatées
T° utilisation Altitude (m)
Spécificité Norme ISO ** Logiciel
One Touch Ultra
Easy Bandelettes 1 μl
réactives Manuelle
Arrêt de One Touch Ultra Electrochimie
commercialisation En Flacon (4X25) (Glucose oxydase) 15197:2003
500 LIFESCAN (0800 45 94 59) www.lifescan.fr 5 sec 20-600 mg/dl 6 à 44°C <3048 m Indicateur de repas Tendances et moyennes glycériques One Touch (téléchargeable sur www.lifescan.fr) One Touch Vita
Arrêt de commercialisation
Bandelettes réactives One Touch Vita En Flacon (4X25) 1 μl Automatique Electrochimie (Glucose oxydase) réactives Automatique 750 15197:2013
One Touch Verio IQ
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64 Laboratoire Nom du lecteur Bandelettes/
Electrodes Volume sang (μl) Calibration Technique (enzyme)*
Temps & plage de lecture
Mémoires
horodatées T° utilisation Altitude (m)
Spécificité Norme ISO ** Logiciel
BG Star 1865 15197:2003 BGStar DMS SANOFI AVENTIS (0800 12 52 53) www..sanofi- aventis-dia- bete.fr Bandelettes réactives BG Star En boite de 100 0,5 μl Sans calibration Electrochimie Dy- namique (Glucose oxydase) 5 sec en moyenne 20 à 600mg/dl 10 à 40°C < 3 048 m Indicateur de repas hbA1c estimée Tendances et moyennes gly- cémiques Ajout possible de 15197:2003 iBG Star 300 valeurs min Liées à la mémoire de l’iPhone ou de l’iPod touch
Application gratuite pour Iphone IBGStar Diabete
Manager
MyStar Extra 1865 Notes 15197:2013 BGStar DMS
Accu-Chek Bandelettes 0,6 μl
Performa réactives Automatique par
puce de calibration Accu-Chek Performa Nano Accu Chek Performa Boite de 50 ROCHE DIAGNOSTIC (0800 27 26 93) www.rochediag-définitive (puce noire) Electrochimie (GDH-Mut-Q) 5 sec 10 à 600 mg/dl 500 8 à 44°C < 3094 m 15197:2003
Connexion infra rouge Logiciel Accu Chek 360° ou Accu Chek Smart Pix
nostic.fr
0,3 μl Câble USB fourni sur
Accu-Chek Mobile 2 Cassette de 50
glycémies Calibration automa- tique 2000 10 à 40°C < 4000m Lecteur « Tout en un » demander, gratuitement utilisable sans installation
Spectrophotométrie de logiciel DinnoSante (0800 697 598) WWW.din- nosanté.fr Caresens N Caresens N 2 X Boites de 50 0,5 μl Sans calibration Electrochimie (Glucose oxydase) 5 sec 20 à 600mg/dl 500 10 à 40°C < 4000m Indicateur de reps Moyenne sur 7,14,30 jours 15197:2003
Transfert de données sur ordinateur Caresens N Pop
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D-6 Réactovigilance :
Le terme de “Réactovigilance” recouvre la « surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) ». Il s’applique aux :
• produits ;
• réactifs ;
• matériaux ;
• instruments ;
• systèmes
• récipients pour échantillons destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps [78].
En 2007, l’Afssaps a reçu 1810 signalements sur les lecteurs de glycémie
[88]. Les incidents peuvent être subdivisés en deux groupes : ceux n’ayant
donné lieu à aucune suite et ceux ayant donné lieu à des mesures :
-Incidents n’ayant pas donné lieu à des mesures :
65 % correspondaient à des segments manquants sur l’affichage
(chiffres incomplets)
7,9 % correspondaient à des résultats non répétables
5,1% correspondaient à des résultats discordants entre le lecteur et le
laboratoire
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2 % correspondaient à des résultats surestimés
-Incidents ayant donné lieu à des mesures (retraits ou
recommandations d’utilisation):
6,9 % correspondaient à des changements d’unité involontaires
Moins de 1 % correspondaient à des interférences avec l’Icodextrine
(dans le cadre d’une dialyse péritonéale)
D-7 Evolution des dispositifs de l’autosurveillance glycémique :
Face à la situation de diabète plus qu’inquiétante, les fabricants de dispositifs d’autosurveillance glycémique se mobilisent. L’objectif premier est de favoriser au maximum l’observance du contrôle, afin de contenir autant que faire se peut l’évolution de la maladie. Dans cette perspective, les appareils d’autosurveillance ne cessent d’être améliorés au fil des ans : échantillon sanguin minimal, lancette conçue pour réduire la douleur, suppression pour certains, de la bandelette, recherche des hypo et hyperglycémies, mémorisation des valeurs et calcul de moyennes, estimation de l’hémoglobine glyquée (pour certains), fiabilité des résultats, calibrage non nécessaire, assistant bolus pour connaître la dose d’insuline à injecter…
Des évolutions techniques que le marché de la glycémie traduit par des lancements réguliers, élargissant ou modifiant le profil des gammes existantes.
Ainsi, Lifescan présente ainsi son nouveau lecteur de glycémie OneTouch
Verio destiné aux patients diabétiques de type 2. Il a été conçu pour répondre
aux besoins de ceux qui souhaitent des informations simples pour mieux comprendre leur maladie et qui appellent à être suivis et rassurés afin de prendre
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les bonnes décisions. C’est donc un outil voué à conforter la gestion par les patients de leur diabète, doté de fonctions simples, d’un système de code couleur indicateur d’objectifs et de messages automatiques accompagnant les résultats. Il est secondé du lecteur OneTouch Verio IQ qui vise les patients sous insulinothérapie intensive. Il permet, entre autres, de mettre en évidence les déséquilibres glycémiques, mais aussi de rechercher et de signaler les tendances à l’hypoglycémie et l’hyperglycémie [89].
Autre lancement récent, celui du FreeStyle Optium Neo, un système de mesure de la glycémie et de la cétonémie imaginé par Abbott Diabetes Care. Très discret et d’utilisation facile, le dispositif présente un écran à fort contraste piloté par icônes, dispose d’alertes visuelles des tendances glycémiques et propose une fonction de gestion de l’insuline qui permet aux professionnels de santé de planifier le protocole insulinique dans le lecteur pour leurs patients
[89].
Chez Bayer, la politique d’innovation est intensive puisque le laboratoire a orchestré un lancement tous les six mois, de mars 2012 à septembre 2013. En tout, quatre dispositifs qui visent des profils de patients différents : le modèle
Contour XT permet au patient débutant dans ASG (notamment sous traitement
oral) de s’initier à la manipulation d’un lecteur (lecture facilitée et affichage direct du résultat, rappel de la glycémie postprandiale, réapplication possible de sang dans les 20 secondes, transfert des données sur ordinateur) ; Contour Next est particulièrement adapté aux patients non équilibrés ou à glycémie variable, notamment ceux initiant une insulinothérapie (marqueurs de repas, notes contextuelles, prise en main intuitive, transfert des données sur ordinateur…) ;
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pour faciliter la prise de décisions notamment pour les patients sous insulinothérapie intensive (enregistre les doses et le type d’insuline administré, la quantité de glucides consommés, annotation des résultats, alerte hypo et hyperglycémie, logiciel embarqué de gestion du diabète…) ; Contour Next
Link vise les diabétiques sous pompe à insuline [89].
Sanofi a présenté en janvier 2014 son nouveau dispositif voué à aider les
patients à prendre une part active dans la gestion de leur insulinothérapie. Le lecteur MyStar Extra permet de fournir, en complément des données glycémiques, une estimation et sa tendance de l’hémoglobine glyquée grâce à un calculateur. Il vient compléter la gamme MyStar composée des lecteurs BGStar pour les patients en initiation d’insuline et iBGStar étudié pour s’intégrer au style de vie des patients [89].
Roche Diabetes Care, enfin, fait évoluer son offre en proposant une
nouvelle version de son lecteur phare, Accu-Chek Performa. Débarrassé de sa puce, le système ne nécessite plus de calibration et ne requiert donc aucun paramétrage au démarrage. Marquages pré et postprandiaux, moyennes glycémiques jusqu’à 90 jours et grand écran complètent la liste des nouvelles fonctions du lecteur. Un logiciel Accu-Chek Smart Pix Software compatible avec toute la gamme Accu-Chek (Mobile, Performa, Performa Nano et la pompe à insuline et son copilote Accu-Chek Performa Combo) permet de visualiser instantanément les données glycémiques [89].
Fin 2014, Abbott Diabetes Care proposera un capteur de glycémie sans étalonnage (Libre Flash Glucose Monitoring) capable d’indiquer en continu le taux de sucre dans le sang sans aucune piqûre. Concrètement, il s’agit d’un
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patch d’environ 2 cm que le diabétique colle sur la peau de son bras et qui reste en place pendant 14 jours, ce capteur peut enregistrer jusqu’à 8 heures de données, recueillies et gérées par un appareil connecté ou lecteur sans fil : mesure instantanée, évolution, variabilité de la glycémie au cours des huit dernières heures, courbe de glycémie sur 14 jours, etc. Les données peuvent être télétransmises au médecin traitant. Patch et lecteur sont totalement indépendants, mais connectés [89].
Toutes améliorations visent à transformer le quotidien des patients face à la pratique de l’ASG [90], mais le marché est loin d’atteindre sa maturité en terme technique, en effet les dispositifs sont en constante évolution [89].
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