En Amérique du Nord, l’homéopathie s’installe aux États-Unis un peu avant l’époque du choléra, puis gagne le Canada vers les années 1840 par l’Empire Britannique. [46]
2.3.1 Définition du médicament homéopathique au Canada
Au Canada, les médicaments homéopathiques sont classés comme des produits de santé naturels (PSN) selon le Règlement de la Direction des produits de santé naturels (Natural Health Products Regulation) en vigueur depuis le 1er janvier 2004. [47]
L’autorité de santé qui régit les produits de santé naturels est Santé Canada chargée de maintenir et d’améliorer la santé des patients. [48] Il est important de noter que depuis peu,
la Direction des produits de santé naturels (DPSN) a modifié son nom pour devenir la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNO) à la suite de son mandat. Cette modification permet d’inclure aussi la surveillance des médicaments sans ordonnance et des désinfectants en plus des PSN.
Santé Canada est garant de l’attribution des licences de mise sur le marché de tous les PSN. Il a pour rôle d’évaluer les demandes en basant son analyse sur les preuves d’innocuité, d’efficacité et de qualité fournies par les demandeurs d’AMM.
D’après le Règlement de la Direction des produits de santé naturels, les produits de santé naturels correspondent à la définition suivante : [47]
« Les produits de santé naturels sont des substances, remèdes homéopathiques ou remèdes traditionnels, qui sont fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
• au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre, d’un état physique anormal, ou de leurs symptômes chez l’être humain
• à la restauration ou à la correction des fonctions organiques chez l’être humain
• à la modification des fonctions organiques chez l’être humain telle que la modification de ces fonctions de manière à maintenir ou promouvoir la santé »
Les produits de santé naturels sont donc des substances naturelles utilisées pour maintenir ou rétablir une bonne santé, ils sont également appelés médicaments « complémentaires » ou bien « alternatifs ». [49] Ils sont constitués : de médicaments homéopathiques mais également de vitamines et de minéraux, de remèdes à base de plantes médicinales, de remèdes traditionnels (exemple : médecine traditionnelle chinoise, ayurvédique ou indien), de probiotiques, d’acides aminés, d’acides gras essentiels et de dentifrices. Les PSN les plus commercialisés au Canada sont les vitamines et les minéraux. [50]
2.3.2 Statut réglementaire des produits de santé naturels
Le but du Règlement de la Direction des produits de santé naturels est de fournir la garantie que les produits mis en vente au Canada sont de qualité, efficaces et fiables. [47]
Depuis cette entrée en vigueur du Règlement en 2004, Santé Canada a autorisé la commercialisation de plus de 70 000 PSN.
Bien qu’ils soient réglementés par un Règlement différent de celui des médicaments, ils coexistent sous la même loi « La Loi sur les aliments et drogues » régissant les aliments, les médicaments, les produits de santé naturels, les cosmétiques et les appareils médicaux. [51]
Le Règlement de la Direction des produits de santé naturels définit les exigences relatives à la vente, à la fabrication, à l’emballage, à l’étiquetage, à l’importation et à la distribution des PSN.
Le Règlement de la Direction des produits de santé naturels exige que tous les médicaments homéopathiques possèdent une licence avant d’être commercialisés, comme c’est le cas en France.
Pour obtenir cette autorisation de mise sur le marché, les demandeurs remplissent un formulaire de Demande de mise sur le marché (DLMN). [52]
Sur ce document, il est nécessaire d’indiquer entre autres à quelle classe appartient le produit de santé naturel. Cette classe dépend du niveau de preuve à apporter pour appuyer les conditions d’utilisation recommandées (allégations, dose, voie d’administration…). On détaillera cela plus loin dans la thèse.
Une fois que la demande de licence de mise sur le marché a été approuvée par les autorités, une licence de mise sur le marché (LMM) est alors émise, incluant un numéro d’autorisation appelé DIN-HM pour les médicaments homéopathiques. [52] Ce dernier doit obligatoirement apparaître sur l’étiquette du produit.
Ce numéro d’identification confirme que Santé Canada a vérifié et approuvé l’innocuité, la qualité ainsi que l’efficacité du médicament homéopathique.
Cette démarche permet à Santé Canada d’être certain que tous les produits commercialisés sont de bonne qualité. Au besoin, ils peuvent être retirés rapidement et efficacement du marché si Santé Canada identifie un risque potentiel.
Figure 3: DIN-HM (licensed natural health products) émis par Santé Canada
Pour indication, les autorités de santé canadiennes ont approuvé plus de 8500 produits homéopathiques. Il existe une base de données sur le site Web de Santé Canada où il est possible de consulter les médicaments homéopathiques autorisés. [45]
En France, au Canada et aux Etats-Unis d’Amérique, le développement du cadre réglementaire s’est construit progressivement pour le médicament homéopathique et continue de se bâtir.
La réglementation est essentielle pour apporter un cadre permettant d’assurer sa qualité, son efficacité et son innocuité pour le patient. Le cadre réglementaire et ses exigences pour les médicaments homéopathiques diffèrent d’un pays à l’autre.
Nous avons vu de quelle manière le médicament homéopathique pouvait être mis sur le marché, selon quelle réglementation et comment le cadre a été mis en place. Nous allons par la suite décrire la manière dont le patient peut y accéder.