En Europe, seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne physique ou morale basée dans l’Union Européenne est désignée comme «Personne Responsable» sont mis sur le marché. La Personne Responsable garantit, pour chaque produit cosmétique mis sur le
41 marché communautaire, sa conformité au regard des exigences établies dans le Règlement Cosmétique Européen. Elle doit notamment être garante du respect des listes de substances interdites ou réglementées, s’assurer du respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, conserver et mettre à disposition des autorités compétentes le DIP complet et à jour, et enfin, assurer le dispositif de cosmétovigilance du produit et notifier les effets indésirables graves (EIG) aux autorités compétentes.
Elle sera pénalement responsable en cas de tout manquement à ces obligations ou en cas de survenue d’un problème relatif au produit sur le territoire européen.
La Personne Responsable doit obligatoirement être désignée parmi le fabricant, l’importateur et le distributeur de produits cosmétiques et ses nom et adresse doivent impérativement être mentionnés sur les produits dont elle est responsable et notifiés aux autorités compétentes (via un portail de notification informatique centralisé).
Aucun diplôme n’est requis pour la personne responsable. Cette personne doit être établie dans la Communauté (article 4 du RCP) et peut être une personne physique ou morale. Ses obligations sont de s’assurer que le produit cosmétique mis sur le marché est sûr pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles et de garantir la conformité du produit au Règlement Cosmétique.(9)
3.1. Le fabricant
Dans l’article 2 du RCP, le fabricant est défini comme étant « toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosmétique, et commercialise ce produit sous son nom ou sa marque ».
Généralement, lorsque le produit cosmétique est fabriqué dans la Communauté Européenne, le fabricant est la Personne Responsable. Cependant, il peut désigner une tierce personne, physique ou morale et établie dans la Communauté Européenne pour être la Personne Responsable. Dans ce cas, l’accord écrit de cette personne est requis.
Si le fabricant n’est pas établi dans la Communauté Européenne, il devra obligatoirement désigner par mandat écrit une Personne Responsable établie dans la Communauté Européenne et disposer de son accord écrit.
42 3.2. L’importateur
Dans l’article 2 du RCP, l’importateur est défini comme étant « toute personne physique ou morale établie dans le Communauté qui met sur le marché communautaire un produit cosmétique provenant d’un pays tiers. ».
L’importateur, établi dans la Communauté Européenne, est la Personne Responsable si le produit cosmétique est importé dans l’Union Européenne.
Comme précédemment, il peut désigner une tierce personne, physique ou morale, établie dans la Communauté Européenne, pour être la personne responsable, avec son accord écrit.
3.3. Le distributeur
Dans l’article 2 du RCP, le distributeur est défini comme étant « toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fabricant ou l’importateur, qui met un produit cosmétique à disposition sur le marché communautaire ». Le distributeur, établi dans la Communauté Européenne, est la Personne Responsable si le produit cosmétique est mis sur le marché sous son nom ou sa marque dans l’Union Européenne, ou s’il modifie le produit déjà sur le marché en risquant d’en affecter la conformité au règlement.
De manière générale, il est très exceptionnel que le distributeur soit la Personne Responsable. Néanmoins, comme le précise l’article 6 du RCP, le distributeur a des obligations et responsabilités vis à vis des produits qu’il stocke et distribue. Il est tenu de veiller à ce que les produits qu’il distribue mentionnent le nom de la Personne Responsable sur leur emballage et de manière plus générale que leur étiquetage soit conforme à la réglementation, que les mentions obligatoires figurent dans la langue nationale du pays dans lequel ils sont distribués, et de vérifier les dates de durabilité minimale des produits qu’il distribue. Il est également responsable des bonnes conditions de stockage et de transport des produits pour ne pas compromettre leur conformité au RCP. Si le distributeur constate ou suspecte qu’un produit cosmétique présente un risque pour la santé humaine, il est tenu d’informer la Personne Responsable et les autorités compétentes nationales des Etats Membres où le produit est mis sur le marché.
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4. Notification
Bien qu’aucun enregistrement ou pré-approbation ne soit nécessaire pour mettre un produit cosmétique sur le marché, la Personne Responsable et le distributeur doivent garantir la transmission d’un certain nombre d’éléments à la Commission Européenne sur un portail électronique dédié, le CPNP (Cosmetic Product Notification Portal), conformément à l’article 13 du RCP.
Le portail n’est pas ouvert au public, son accès est restreint aux Personnes Responsables et aux distributeurs tenus de transmettre les informations sur les produits mis à disposition mais également aux autorités compétentes qui peuvent ainsi accéder à tout moment à un certain nombre d’informations concernant les produits et aux centres antipoison, la notification faisant office de déclaration aux centres.
4.1. Notification par la Personne Responsable
Depuis le 11 juillet 2013, lorsque qu’un produit est mis à disposition sur le marché d’un État Membre, la Personne Responsable est tenue de notifier les informations suivantes sur le portail CPNP :
- catégorie du produit cosmétique et noms commerciaux pour permettre son identification
- nom et adresse de la Personne Responsable qui détient le DIP - pays d’origine en cas d’importation
- État Membre dans lequel le produit cosmétique est mis sur le marché - coordonnées d’une personne physique à contacter en cas de besoin
- identification des nanomatériaux et conditions d’exposition prévisibles s’il y a des nanomatériaux dans la formule
- nom et numéro CAS (Chemical Abstracts Service) ou numéro CE des substances CMR de catégorie 1A ou 1B
- formulation-cadre
Lorsque le produit cosmétique est mis sur le marché, la Personne Responsable notifie à la Commission l’étiquetage original et, si elle est suffisamment lisible, une photographie de l’emballage correspondant.
44 Si l’une de ces informations est amenée à changer durant la vie du produit, la Personne Responsable doit mettre à jour la notification sans délai.
4.2. Notification par le distributeur d’un produit déjà mis sur le marché d’un autre État Membre après le 13 juillet 2013
Depuis le 11 juillet 2013, tout distributeur qui met à disposition dans un nouvel État Membre un produit cosmétique déjà présent sur le marché de l’un des États Membres et qui traduit l’étiquetage de ce produit afin de se conformer à la législation nationale, est tenu de notifier sur le portail CPNP les informations suivantes:
- catégorie du produit cosmétique
- nom dans l’État Membre d’origine et nom dans l’État Membre où il est mis sur le marché
- État Membre dans lequel le produit cosmétique est mis sur le marché - nom et adresse du distributeur
- nom et adresse de la Personne Responsable détenant le DIP
Si l’une de ces informations est amenée à changer durant la vie du produit, le distributeur doit mettre à jour la notification sans délai.
4.3. Notification par le distributeur d’un produit déjà mis sur le marché d’un autre État Membre avant le 13 juillet 2013
Si un distributeur décide de mettre à disposition d’un État Membre un produit cosmétique qui avait été mis sur le marché avant le 11 juillet 2013 mais n’est plus disponible à compter de cette date, le distributeur est tenu de communiquer à la Personne Responsable les informations suivantes:
- catégorie du produit cosmétique
- nom dans l’État Membre d’origine et nom dans l’État Membre où il est mis sur le marché
- État Membre dans lequel le produit cosmétique est mis sur le marché - nom et adresse du distributeur
45 À réception de ces informations, la Personne Responsable devra réactualiser la notification du produit concerné sans délai.
Si l’une de ces informations est amenée à changer durant la vie du produit, le distributeur est tenu d’informer la Personne Responsable qui doit mettre à jour la notification sans délai.