Reducing the use of salt + road slope protections

Como ocorre com outras atividades do Ciclo da Assistência Farmacêutica, a aquisição é um processo que precisa ser avaliado. Ajuizar esse processo não só confere qualidade ao mesmo como contribui para a validação das etapas anteriores. A avaliação empreendida aqui também pode ser executada pelo uso de indicadores, como listados a seguir. Quadro 2 – Indicadores de aquisição

INDICADORES

Percentual de medicamentos comprados por meio de processo licitatório Percentual de unidades de sáude que empregam cadastro de fornecedores Percentual de processos de compra que utilizam denominação genérica

Percentual dos processos de compra em que houve avaliação do desempenho dos fornecedores Percentual de medicamentos comprados que se encontram listados na Relação de Medicamentos Essenciais (RME)

Percentual de processos de compra em que o tempo médio de compra foi menor ou igual a 4 meses

Percentual do orçamento para medicamentos em todo o sistema gasto em medicamentos em determinada unidade

Percentual do orçamento total efetivamente gasto em medicamentos

Percentual, em valor, de fundos gastos em compras por processos licitatórios em relação ao valor total gasto em medicamentos

Tempo médio de compra dos medicamentos no ano em relação à média de tempo nos anos anteriores

Percentual de lotes de medicamentos comprados testados pelo controle de qualidade em relação a todos os adquiridos

Percentual de lotes de medicamentos comprados recusados pelo controle de qualidade em relação a todos os adquiridos

Tempo médio para liberação do empenho em relação ao tempo determinado no contrato

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

BRASIL. Lei Federal no _{8.666, 21 jun. 1993. Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal,} institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências. Diário

Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 1993.

BRASIL. Lei Federal no _{9.787, 10 fev. 1999. Altera a Lei n}o _{6.360, 26 set. 1976, que dispõe sobre a} vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 11 fev., 1999.

BRASIL, Medida Provisória no _{2.026-7, 23 nov. 2000a. Institui, no âmbito da União, nos termos do art. 37,} inciso XXI, da Constituição Federal, modalidade de licitação denominada pregão, para aquisição de bens e serviços comuns, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 24 nov., 2000a.

BRASIL, Decreto no _{3.697, 21 dez. 2000b. Regulamenta o parágrafo único do art. 2}o _{da Medida Provisória n}o 2.026-7, 23 nov. 2000, que trata do pregão por meio da utilização de recursos de tecnologia da informação.

Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 2000b.

BRASIL, Decreto no 3.931, 19 set. 2001. Regulamenta o Sistema de Registro de Preços previsto no art. 15 da Lei nº 8.666, 21 jun. 1993, e dá outras providências. Diário Oficial da República Federativa do Brasil. Brasília, 2001.

FILHO, M. J. Pregão: nova modalidade licitatória. Licite Assessoria, Recife, 28 set. 2001. Disponível em: <http://www.licite.com.br/artigos>. Acesso em: 28 set. 2001

MANAGEMENT SCIENCES FOR HEALTH (MSH). Mananging Drug Supply. 2.ed. Connecticut: Kumarian Press, 1997.

B

IBLIOGRAFIA

MUKAI, T. Os Municípios (e os Estados e D.F.) podem criar a modalidade de licitação pregão. Licite Assessoria, Recife, 28 set. 2001. Disponível em: <http://www.licite.com.br/artigos>. Acesso em: 28 set. 2001.

MUKAI, T. A M. P. Dos pregões: inconstitucionalidades e ilegalidades. Licite Assessoria, Recife, 28 set. 2001. Disponível em: <http://www.licite.com.br/artigos>. Acesso em: 28 set. 2001.

Aquisição de Medicamentos

Anexo 1

Fluxograma de aquisição

prepara requisição de compras contendo: - justificativa - especificação - quantidade - preço estimado -exigências técnicas

REQUISITANTE ORDENADOR DE_DESPESA CPL

autoriza a aquisição

procede abertura do processo licitatório: - prepara edital -solicita parecer jurídico

-publica edital verifica a forma de aquisição licitação? receber propostas dos proponentes

efetua abertura das propostas de documentos

habilitado?

efetua abertura das propostas de preços

julgamento das propostas análise e emissão de parecer técnico adjudicação homologação LICITANTE assinatura de contrato recurso? assinatura da Ata de Registro de Preços S N abertura de prazo e julgamento do recurso S S procede a dispensa ou inexigibilidade N

G

ESTÃOPELA

Q

UALIDADEDOS

M

EDICAMENTOSNO

C

ONTEXTODA

A

QUISIÇÃO

I

NTRODUÇÃO

A natureza dinâmica do contexto no qual se inserem os medicamentos e sua aquisição determina a necessidade de um programa efetivo que busque controlar, na medida do possível, os elementos relacionados à sua qualidade.

Assim, considerando-se os limites e possibilidades definidos pela legislação vigente e pelos recursos disponíveis, deve-se adotar mecanismos preventivos (preferencialmente) e corretivos (controle). Tais mecanismos, por sua vez, contemplam medidas concernentes às várias atividades do Ciclo da Assistência Farmacêutica. Em termos preventivos, pode-se inferir a importância que tem uma seleção e uma especificação adequadas dos medicamentos, a elaboração de um catálogo de materiais, a avaliação e seleção de fornecedores, as exigências técnicas constantes do edital, assim como a análise minuciosa e emissão de parecer técnico. De maneira complementar, mas não menos importante, deve-se considerar também o controle das atividades técnicas envolvidas com as análises físico-químicas ou microbiológicas de laboratório, as exigências técnicas e condições dos contratos, o controle das condições de transporte e distribuição, o estabelecimento e a execução de procedimentos de inspeção dos medicamentos em diversos pontos da cadeia de distribuição, as boas condições de armazenagem e conservação, entre outros.

Portanto, toda e qualquer gestão pública que objetive primar pela garantia da qualidade dos medicamentos disponibilizados por uma instituição deverá envolver todo o processo, contemplando desde a seleção, passando pela aquisição, armazenamento e utilização, incluindo também mecanismos de verificação pós-uso dos medicamentos por meio das ações de farmacovigilância.

O

BJETIVOS E

A

TIVIDADES DE UMA

G

ESTÃO PELA

Q

UALIDADE DOS

P

RODUTOS

F

ARMACÊUTICOS

Objetivos:

• assegurar a utilização de especialidades farmacêuticas que tenham apresentações estáveis às condições climáticas e de utilização no nível local;

• assegurar a aquisição de produtos oriundos de fabricantes que atendam às Boas Práticas de Fabricação;

• garantir o cumprimento, por parte dos fornecedores, das exigências técnicas quanto aos quesitos relacionados à qualidade, que devem constar do edital de licitação e dos contratos de fornecimento;

• supervisão das condições de conservação dos medicamentos em todas as fases do processo, desde sua produção até o uso;

• controle das condições de armazenamento e transporte, de forma a garantir a proteção necessária contra as condições inadequadas do ambiente;

• propiciar as correções, adequações e/ou substituições de produtos sempre que houver necessidade. Atividades:

• seleção de medicamentos que apresentem boa estabilidade;

• elaboração de um catálogo de materiais com adequadas especificações; • avaliação e seleção dos fornecedores;

Aquisição de Medicamentos

• elaboração do edital de compras, com as devidas exigências técnico-sanitárias, assim como as responsabilidades e penalidades cabíveis em cada situação;

• análise das propostas e emissão de parecer técnico; • inspeção no ato do recebimento;

• controle das condições ambientais (temperatura, iluminação, umidade, higiene etc.) e controle físico dos medicamentos (aspecto, odor, validade etc.) em todos os locais de armazenamento; • análise laboratorial periódica, por amostragem, com custeio realizado pelo fornecedor; • implantação de um sistema de farmacovigilância.

O C

ONTROLE

L

ABORATORIAL DOS

M

EDICAMENTOS

As características mais importantes a serem consideradas em um programa de controle da qualidade laboratorial dos medicamentos:

• Identidade – identificação do princípio ativo presente na especialidade farmacêutica adquirida pela Secretaria Estadual e Municipal, conforme as especificações farmacopéicas. • Pureza – determinação do grau de pureza dos medicamentos adquiridos, química e

microbiologicamente, ou seja, livre de contaminantes prejudiciais à saúde.

• Teor – determinação da quantidade suficiente do princípio ativo, conforme especi- ficações farmacopéicas.

• Uniformidade – determinação da consistência, cor, forma e tamanho dos comprimidos, cápsulas, cremes e líquidos.

D

ETERMINANTES DA

Q

UALIDADE DOS

M

EDICAMENTOS

• componentes inativos (diluentes, corantes, edulcorantes, solventes, emulsificantes, revestimentos, desintegrantes, aglutinantes);

• ambientes (temperatura, umidade, limpeza); • componentes ativos (princípio ativo); • equipamentos e manutenção; • processo de fabricação; • formulação do medicamento; • controle da qualidade; • envase; • condições de embarque;

• condições de armazenamento (materiais, equipamentos e procedimentos); • condições de transporte;

• condições de armazenamento das unidades de saúde; • condições de dispensação;

• manejo pelo paciente.

P

REOCUPAÇÕES COM A

Q

UALIDADE

• Perda da potência – a perda da potência pode ocorrer quando a biodisponibilidade é inadequada, quando o prazo de validade está expirado, quando ocorre fraude ou quando ocorre armazenamento inadequado.

• Erros de concentração/formulação – estão diretamente envolvidos com o processo de fabricação dos medicamentos (concentrações acima ou abaixo do correto ou troca de ingredientes). • Degradação – podem ocorrer degradações dos medicamentos originando produtos tóxicos. • Contaminação – podem ocorrer contaminações por microorganismos (bactérias ou fungos)

Armazenamento

INTRODUÇÃO

O armazenamento e a distribuição são as etapas do ciclo da Assistência Farmacêutica que visam, como finalidades precípuas, a assegurar a qualidade dos medicamentos através de condições adequadas de armazenamento e de um controle de estoque eficaz, bem como a garantir a disponibilidade dos medicamentos em todos os locais de atendimento ao usuário (Cosendey, 2000).

Nos sistemas mais modernos, espera-se que as equipes responsáveis pelo armazenamento e distribuição comprometam-se com o processo de cuidado. Devem assumir para si a co-responsabilidade na preparação dos produtos, de forma que as unidades usuárias os recebam, na medida do possível, prontos para uso; por exemplo, medicamentos fracionados e devidamente rotulados.

É mais razoável admitir, ainda, que a equipe do almoxarifado municipal seja mais especializada nos cuidados de estocagem. É mais fácil dispor, nesse nível, dos equipamentos e infra-estrutura necessária à preservação dos medicamentos do que em uma unidade básica de atendimento. Dessa forma, o almoxarifado municipal deve co-responsabilizar-se com a adequada estocagem nas suas unidades usuárias, provendo apoio técnico, informação e supervisão quanto ao processo de trabalho, garantido, assim, a qualidade do medicamento até seu fornecimento ao usuário final – o paciente.

No Brasil, os almoxarifados dedicados exclusivamente à armazenagem de medicamentos têm sido denominados como Centrais de Abastecimento Farmacêutico (CAF).

O armazenamento constitui-se como um conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que envolve diversas atividades (Vecina Neto & Reinhardt Filho, 1998).

• ‘Recebimento de Medicamentos’ – ato de examinar e conferir o material quanto à quantidade e documentação.

• ‘Estocagem ou guarda’ – arrumação do material em certa área definida, de forma organizada, para maior aproveitamento de espaço possível e dentro de parâmetros que permitam segurança e rapidez.

• ‘Segurança’ – capacidade de manter o material sob cuidados contra danos físicos, furtos e roubos.

• ‘Conservação’ – capacidade de manter assegurada as características dos produtos, durante o período de estocagem.

• ‘Controle de Estoque’ – monitoramento da movimentação física dos produtos (entrada, saída e estoque).

Armazenamento

• ‘Entrega’ – entrega do material de acordo com as necessidades do solicitante, garantindo adequadas condições de transporte, preservação da identificação até o consumidor final e rastreabilidade do produto.

O principal objetivo do armazenamento é o de garantir sua qualidade sob condições adequadas e controle de estoque eficaz, bem como de garantir a disponibilidade dos produtos em todos os locais de atendimento, assegurada a qualidade do produto desde o recebimento até sua entrega ao usuário. Ainda podemos detalhar melhor outros objetivos:

• receber materiais de acordo com as especificações determinadas nos processos de programação e aquisição;

• guardar os produtos dentro das condições recomendadas, respeitadas as especificidades (termolábeis, fotossensíveis, inflamáveis etc.), incluindo a segurança da equipe e do ambiente de trabalho;

• localizar de forma pronta, ágil e inequívoca;

• assegurar os produtos e os valores patrimoniais inerentes, protegendo-os contra desvios e perdas;

• preservar a qualidade dos produtos;

• entregar de forma a garantir a disponibilidade adequada e oportuna nas unidades usuárias.

E

STABILIDADE DE

M

EDICAMENTOS

Um aspecto importante numa discussão quanto à estocagem dos medicamentos é que são constituídos de fármacos. Os fármacos são entidades químicas ou biológica com ação no organismo. Para que o fármaco exerça o máximo da ação benéfica desejada e o mínimo de efeitos adversos, é necessário que o medicamento mantenha preservadas as condições de estabilidade. A estabilidade é, assim, a propriedade de um produto em preservar – dentro de limites estabelecidos e sob determinadas condições ambientais – as mesmas características físicas, químicas e farmacológicas, durante seu período de vida útil. Esse espaço de tempo, no qual se assegura sua integridade, representa o período de validade.

A estabilidade pode ser classificada em (Defelipe, 1985):

• ‘Física’ – as propriedades físicas originais, incluindo aparência, sabor, uniformidade e dissolução deverão permanecer praticamente inalteradas.

• ‘Química’ – cada ingrediente ativo deverá reter sua integridade e sua potência declarada no rótulo dentro de limites especificados.

• ‘Microbiológica’ – a esterilidade ou resistência ao crescimento de microorganismos deverá permanecer dentro dos limites estabelecidos. Agentes antimicrobianos presentes devem manter sua eficácia dentro dos limites especificados.

• ‘Terapêutica’ – a atividade terapêutica deverá permanecer inalterada. • ‘Toxicologia’– não deverá ocorrer aumento significativo de toxicidade.

Nossos sentidos nos permitem com razoável facilidade identificar a perda da estabilidade física, através das características organolépticas dos produtos, como por exemplo, a inspeção visual. Alguns sinais físicos de perda de estabilidade são apresentados no Quadro 1. Cabe, no entanto, lembrar que, quando a perda de estabilidade física pode ser percebida, a estabilidade química e microbiológica já estão previamente comprometidas, acarretando prejuízos importantes para a ação terapêutica e possível ganho de ação toxicológica.

Armazenamento

Quadro 1 – Sinais indicativos de possíveis alterações na estabilidade de medicamentos FORMAS FARMACÊUTICAS Comprimidos Drágeas Cápsulas Pós e grânulos Pós efervescentes Cremes e pomadas Supositórios Soluções/xaropes/ elixires Soluções injetáveis Emulsões Suspensões Tinturas/extratos ALTERAÇÕES VISÍVEIS Quantidade excessiva de pó

Quebras, lascas, rachaduras na superfície

Manchas, descoloração, aderência entre os comprimidos ou formação de depósitos de cristais sobre o produto Fissuras, rachaduras, manchas na superfície

Mudança na consistência ou aparência (amolecimento ou endurecimento)

Presença de aglomerados

Mudança na cor ou endurecimento Crescimento da massa e pressão gasosa Diminuição do volume por perda de água Mudança na consistência

Presença de líquido ao apertar a bisnaga Formação de grânulos, grumos e textura arenosa Separação de fases

Amolecimento, enrugamento ou manchas de óleo Precipitação

Formação de gases

Turbidez, presença de partículas, vazamento, formação de cristais e mudança na coloração

Quebra da emulsão, mudança na coloração e no odor Precipitação, presença de partículas, grumos, cheiro forte, mudança na coloração, entumecimento e liberação de gases Mudança de coloração, turbidez e formação de gases

Fonte: Defelipe (1985).

Existem fatores intrínsecos e extrínsecos que afetam a estabilidade dos medicamentos e sua ação natural do tempo já está considerada na atribuição do prazo de validade dos medicamentos. Estes fatores se distribuem da seguinte forma:

• ‘Fatores Intrínsecos’ – ligados à tecnologia de fabricação:

• interação entre fármacos e os solventes ou adjuvantes;

• pH;

• qualidade do recipiente;

• ‘Fatores Extrínsecos’ – fatores ambientais, ligados às condições de transporte e estocagem:

• ligados à temperatura;

• luminosidade;

• ar (oxigênio, gás carbônico e vapor d’água);

• umidade.

Como se pode ver, geralmente temos algum controle sobre os fatores extrínsecos, dado que estão ligados a fatores ambientais sobre os quais podemos exercer controle. Cabe atentar para o fato de que um fator intrínseco ao qual muitas vezes não se dá a devida atenção é a qualidade do recipiente. Sempre que alteramos o recipiente ou envase fornecido pelo fabricante, alteramos o prazo de validade para um novo valor não determinado. Por essa razão, a legislação atual (Anvisa, 2000) somente autoriza o fracionamento em unidades hospitalares e desde que garantidas as Boas Práticas de manipulação.

Os principais fatores ambientais controláveis, com ação na estabilidade dos medicamentos, são a temperatura ambiente, a luminosidade e a umidade, já que tanto as reações químicas quanto as biológicas são aceleradas com o aumento dos valores desses fatores. O prazo de validade ou o tempo previsto para a perda de estabilidade de um medicamento é verdadeiro apenas se respeitadas as indicações farmacopéicas de conservação dos mesmos.

T

EMPERATURA

Condição ambiental diretamente responsável pelo maior número de alterações e deteriorações nos medicamentos.

• Os medicamentos devem ser armazenados em locais ventilados, a maioria deles à temperatura ambiente em torno de 25 ºC, sendo aceitável uma variação no intervalo entre15 ºC-30 ºC. As faixas farmacopéicas de temperatura em função de sua classificação são apresentadas no Quadro 2.

• Elevadas temperaturas são contra-indicadas para os medicamentos porque podem acelerar a indução de reações químicas e biológicas, ocasionando a decomposição dos produtos e alterando os prazos de validade.

Para o controle da temperatura, é necessária a utilização de termômetros nas áreas de estocagem, com registros diários em mapa de controle, registro mensal consolidado e elaboração de relatórios, através de gráficos demonstrativos, para correção de eventuais anormalidades. Os medicamentos particularmente sensíveis à ação da temperatura são chamados ‘termolábeis’ e requerem, em geral, temperatura refrigerada ou fresca. Algumas formas farmacêuticas, por exemplo, supositórios, são caracteristicamente termolábeis independentemente do fármaco.

Dans le document Socio-economic Assessment of Groundwater Threshold Values (Page 33-38)