Considérée par M. Pierre le Coz comme étant la « science du malaise » (1), l’éthique est aussi la discipline des limites. Pour que s’opère la conciliation des contraires, des frontières doivent être clairement tracées. Pour continuer à partir à la découverte de l’inconnu, le scientifique, le technicien, l’industriel, à travers la figure du promoteur et de l’investigateur, doivent rester liés à la société et aux principes intangibles qu’elle entend promouvoir. Si le monde de la recherche est celui de la découverte, il est aussi celui du tâtonnement, du doute et de la complexité, des succès et des échecs. En posant clairement des limites, le législateur a entendu faire en sorte que le chercheur, qui doit agir pour le bien de la société, soit partie intégrante de celle-ci et s’inscrive dans les principes qu’elle promeut. En vérité, ainsi que le dit le professeur Jean-François Delfraissy, président du comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE), les questions de bioéthique actuelles ne relèvent pas d’un choix entre le bien et le mal. Le rapporteur souscrit à ces propos en ajoutant qu’il s’agit d’un choix entre diverses représentations du bien.
Les fondements juridiques de la recherche biomédicale et des recherches portant sur l’embryon sont dans notre pays les mêmes que pour les dons et éléments des produits du corps humain : consentement, anonymat, gratuité.
La définition des limites constitue le cœur des lois françaises de bioéthique dès l’origine. Sans cesse questionnées, ces limites ont pu, de l’avis du rapporteur, brider la recherche et dégrader, en quelque sorte, notre savoir-faire et notre renommée. Ce fait est avéré pour la recherche sur l’embryon, qui n’a timidement démarré qu’à compter de 2004, soit 10 ans après les premières lois de bioéthique.
Le rapporteur se réjouit de la façon dont le cadre juridique a évolué depuis mais ne reste pas moins conscient de la nécessité de fixer des lignes rouges.
I. UN CADRE JURIDIQUE QUI CONCILIE PROTECTION DE L’EMBRYON ET LIBERTÉ DE LA RECHERCHE
La recherche sur l’embryon a suscité de vifs débats dès les premières lois de bioéthique, puis lors de chaque révision.
L’embryon s’est vu accorder une protection particulière, qui interdit qu’il soit créé aux fins de recherche, mais il peut servir de « matériau » lorsque, conçu dans le cadre d’une AMP, il ne fait plus l’objet d’un projet parental. Le cadre
(1) Audition du 6 septembre 2018.
juridique a par ailleurs évolué puisqu’il est passé d’une interdiction de principe, assortie de dérogations, à un régime d’autorisation encadrée. Les recherches portant sur les cellules souches embryonnaires ont été incluses dans le champ des lois de bioéthique en 2004, dans la mesure où elles ne peuvent pas être obtenues autrement qu’en effectuant un prélèvement sur l’embryon.
La recherche sur l’embryon est motivée notamment par la perspective d’accroître le taux de succès de la procréation dans le cadre d’une assistance médicale. Auditionné par la mission d’information, le Pr Samir Hamamah attirait l’attention sur le faible taux de succès constaté en France (1) : en 2015, 22,9 % des tentatives d’AMP se concrétisent par une grossesse contre 26,4 % pour l’Allemagne et près de 30 % pour le Portugal. Il y a donc une marge de progression, qui implique de développer la recherche sur l’embryon, non seulement pour maîtriser mieux les techniques d’AMP, mais aussi dans l’intérêt direct des patients. De plus, des progrès dans le taux de succès de l’AMP conduiraient à réduire le nombre d’embryons surnuméraires produits et voués à la destruction.
A. LE STATUT JURIDIQUE DE L’EMBRYON ET LA QUESTION DES CELLULES SOUCHES
En matière biomédicale, la convention du Conseil de l’Europe dite d’Oviedo (2), ouverte à la signature en avril 1997 et entrée en vigueur en décembre 1999, est l’un des principaux instruments internationaux de référence.
Elle affirme la primauté de l’être humain sur l’intérêt de la société et de la science.
Son article 18 admet la recherche portant sur l’embryon in vitro mais, d’une part, requiert pour lui une protection adéquate de la loi et, d’autre part, prohibe la fabrication d’embryons à des fins de recherche.
1. Le statut de l’embryon est marqué par une absence de qualification juridique précise
Ainsi que le rappelle l’étude du Conseil d’État sur la révision de la loi de bioéthique (3), le statut de l’embryon revêt une portée très incertaine et reste sujet à controverses juridiques. Qu’il soit sujet de droit, objet de recherche, ou partie d’un projet parental, la perception de l’embryon varie d’ailleurs au gré des croyances et des convictions.
De jure, l’embryon n’est pas regardé comme une personne humaine. Cette question a d’ores et déjà été tranchée par le Conseil constitutionnel saisi au titre du contrôle de constitutionnalité a priori des lois de bioéthiques de 1994. Il « a
(1) Audition du 18 octobre 2018.
(2) Convention pour la protection des droits de l’homme et de la dignité de l’être humain à l’égard des applications de la biologie et de la médecine, STE n° 164. La convention a été signée par la France le 4 avril 1997 et ratifiée le 13 décembre 2011. Depuis sa signature, la convention a été ratifiée par 29 États et 6 États l’ont signée mais pas ratifiée.
(3) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018.
estimé que le principe du respect de tout être humain dès le commencement de sa vie » n’est pas applicable aux embryons, pas plus que le principe d’égalité.
Auditionnée par la mission d’information, Mme Dominique Thouvenin a tenu à souligner que, « en France, on distingue bien l’embryon de la personne humaine » et que ces « règles juridiques [sont] acquises depuis le code civil » de 1804 (1). Il n’y a de personnalité juridique et humaine qu’à compter de la naissance, à l’exception « de la transmission des biens à cause de mort » (2).
Le statut de l’embryon ne dépend que de finalités identifiées qui lui sont extérieures : il est personne humaine potentielle lorsqu’il fait l’objet d’un projet parental et la valeur intrinsèque liée à son humanité et à sa potentialité de personne ne s’exprimera que s’il est transféré in utero avec une finalité de gestation, note le comité d’éthique de l’INSERM (3) ; il est objet de recherche ou voué à la destruction s’il ne fait plus l’objet d’un projet parental ; il est sujet à une interruption volontaire de grossesse « pour protéger le droit fondamental d’un tiers identifié (avortement) » (4), ou à une interruption médicale de grossesse « soit que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme, soit qu’il existe une forte probabilité que l’enfant à naître soit atteint d’une affection d’une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic. » (5) Ce statut à part – ni totalement objet ni personne humaine – est le point de départ d’une véritable casuistique pour en déterminer les contours.
Le rapport de la commission spéciale de l’Assemblée nationale établi en première lecture lors de la dernière révision de la loi de bioéthique souligne qu’« en matière de conventions internationales, l’article 2 de la Convention de sauvegarde des droits de l’homme et des libertés fondamentales du 4 novembre 1950 stipule que “le droit de toute personne à la vie est protégée par la loi”.
Toutefois, outre le fait que la Convention se réfère à la “personne”, la Cour européenne des droits de l’Homme a estimé que le point de départ du droit à la vie relève de la marge d’appréciation des États » (6).
Sans trancher clairement sur un tel point de départ, le législateur français a cependant souhaité définir un statut protecteur de l’embryon, comme le souligne M. Jean-René Binet dans son ouvrage portant sur le droit de la bioéthique (7). S’appuyant sur les travaux parlementaires, l’auteur rappelle les mots prononcés par M. Pierre Méhaignerie, alors garde des Sceaux : « il est donc plus sage de s’en
(1) Audition du 18 septembre 2018.
(2) Ibid.
(3) Inserm, État de la recherche sur l’embryon humain et propositions (2ème partie), juin 2015 ; https://www.inserm.fr/sites/default/files/media/entity_documents/Inserm_Note_ComiteEthique_GroupeEmb ryon_juin2015.pdf
(4) Conseil d’État, Révision de la loi de bioéthique : quelles options pour demain ?, 28 juin 2018, p. 175.
(5) Article L. 2213-1 du code de la santé publique.
(6) M. Jean Leonetti, rapport fait au nom de la commission spéciale chargée d’examiner le projet de loi relatif à la bioéthique, n° 3111, XIIIe législature, 26 janvier 2011.
(7) M. Jean-René Binet, Droit de la bioéthique, LGDJ, 2017, Lextenso éditions, p. 290.
tenir à ce que tous reconnaissent comme une nécessité absolue : protéger l’embryon ». Même s’il peut faire l’objet de recherches, celles-ci sont strictement délimitées, comme s’il convenait de ne pas porter atteinte à la dignité d’un être humain potentiel. L’embryon est donc pourvu d’une valeur particulière qui dépasse celle de sa simple « utilité ». C’est la raison pour laquelle le législateur ne l’a, jusque ici, jamais assimilé à un objet.
2. La portée de la protection offerte par la loi à l’embryon a peu à peu évolué
Le régime des recherches portant sur l’embryon, prévu par l’article L. 2151-5 du code de la santé publique, a considérablement évolué depuis 1994.
Quatre étapes peuvent être identifiées.
• Considérant qu’ayant vocation à pouvoir devenir partie de l’humanité, l’embryon ne pouvait être assimilé à un simple matériau d’expérimentation, le principe de la prohibition absolue de toute recherche a été posé dans les premières lois de bioéthique, en 1994, faisant écho à l’article 16 du code civil, selon lequel la loi « garantit le respect de l’être humain dès le commencement de sa vie ». Le législateur considérait alors que la recherche, aboutissant inéluctablement à la destruction de l’embryon, constituait une grave entorse au droit civil.
Depuis lors, le statut juridique hybride de l’embryon – ni totalement objet, ni totalement personne – a amené à relativiser la protection apportée par le code civil, qui s’est progressivement amenuisée au profit de dérogations introduites dans le code de la santé publique au nom de l’intérêt de la recherche et des bénéfices qu’en pouvait retirer l’humanité.
• La question de l’intérêt de la recherche ne s’est véritablement imposée au législateur que lorsque celui-ci s’est trouvé confronté à l’importance du stock d’embryons surnuméraires, conçus dans le cadre d’une assistance médicale à la procréation (AMP) mais n’étant plus inscrits dans un projet parental.
Cela a conduit le législateur de 2004 à ouvrir un cadre dérogatoire et temporaire. Les recherches ont d’abord été autorisées pour une durée limitée à cinq ans pour autant qu’elles étaient « susceptibles de permettre des progrès thérapeutiques majeurs et à la condition de ne pouvoir être poursuivies par une méthode alternative d’efficacité comparable, en l’état des connaissances scientifiques » (1). Cette dérogation a été étendue aux cellules embryonnaires.
Le régime de l’interdiction de principe donnant lieu à dérogations a ensuite été pérennisé dans la loi du 7 juillet 2011 (2) tout en étant étendu aux lignées de cellules souches, en l’occurrence les lignées dérivées d’embryons détruits depuis plusieurs années.
(1) Article L. 2151-5 du code de la santé publique dans sa version issue de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique.
(2) Loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique.
Les travaux préparatoires de la loi de 2011 ont souligné l’importance d’un régime juridique identique entre embryon et cellules souches embryonnaires pour ce qui est de la recherche. M. Jean Leonetti, rapporteur du projet, écrivait ainsi que
« la recherche sur les cellules souches embryonnaires pose éthiquement des problèmes de même nature que la recherche sur l’embryon puisque l’embryon dont sont issues les cellules est nécessairement détruit dans tous les cas » (1). Cette position s’appuyait sur l’éclairage apporté par le Conseil d’État qui avait écarté la piste d’un régime juridique différencié entre l’embryon et les cellules souches embryonnaires, proposé par l’Agence de la biomédecine. L’étude, qui souligne
« la destruction initiale d’un embryon tout comme la recherche sur l’embryon lui-même », conclut qu’« au bout du compte, aucun impératif éthique ne permet de justifier une différence de traitement entre ces deux types de recherche » (2).
La question des embryons surnuméraires
L’existence d’embryons surnuméraires ne peut se comprendre qu’à la lumière de l’aide médicale à la procréation et de la technique de la fécondation in vitro.
Afin de multiplier les chances de grossesse, l’article L. 2141-3 du code de la santé publique autorise, moyennant le consentement écrit du couple, la fécondation de plusieurs ovocytes « pouvant rendre nécessaire la conservation d’embryons ».
En fait, le taux de réussite très peu élevé d’une grossesse consécutive à une FIV appelle à la production d’un nombre d’embryons suffisamment élevé pour espérer la naissance d’un enfant. Le sort de l’embryon reste donc fondamentalement rattaché à la réalisation du projet parental, comme le souligne l’article L. 2141-3. Dans l’attente d’un éventuel transfert dans l’utérus, ces embryons sont congelés et stockés. L’augmentation spectaculaire et mal anticipée de leur nombre a conduit le législateur, en 2004, à autoriser des recherches après le recueil du consentement du couple ou à en autoriser la destruction.
• Une troisième évolution est intervenue en 2013, conduisant à instaurer un régime d’autorisation sous conditions. Adoptant une position inverse des travaux préparatoires de la loi de 2011, qui tenait le régime de dérogations pour peu contraignant, les travaux préparatoires de la loi de 2013 (3) insistaient sur les avis convergents du CCNE, du Conseil d’État et de l’Agence de la biomédecine qui se prononçaient en faveur d’un régime d’autorisation. Il était avancé qu’un tel régime comportait autant de garde-fous pour la protection de l’embryon que le régime d’interdiction avec dérogations. À l’appui de cette assertion, il était notamment indiqué que « la loi du 7 juillet 2011 n’[avait] pas réglé le problème
(1) M. Jean Leonetti, rapport fait au nom de la commission spéciale chargée d’examiner le projet de loi relatif à la bioéthique, n° 3111, XIIIe législature, 26 janvier 2011.
(2) Conseil d’État, La révision des lois de bioéthique, mai 2009, p. 21.
(3) Loi n° 2013-715 du 6 août 2013 tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires.
éthique fondamental, à savoir la destruction d’embryons créés dans le cadre de l’assistance médicale à la procréation, qui permet de fait la recherche » (1).
• Une dernière évolution est résultée de la loi de modernisation de notre système de santé (2). Elle est venue étendre le champ des recherches sur l’embryon en ouvrant la possibilité d’effectuer des recherches biomédicales sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l’embryon in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation. L’extension ainsi faite met fin à des ambiguïtés créées par la loi du 6 août 2013, qui s’était donnée pour but de simplifier le régime des recherches dites « non interventionnelles » (ou encore « observationnelles » ou dites encore « études »). La compréhension de l’enjeu nécessite de reprendre précisément le fil chronologique des évolutions législatives.
L’une des deux lois du 29 juillet 1994 (3) avait introduit dans le code de la santé publique la possibilité de réaliser des « études » sur l’embryon ; ces études devaient avoir un caractère exceptionnel, une finalité médicale et ne pas porter atteinte à l’embryon ; elles étaient évidemment conditionnées à l’accord du couple en parcours d’AMP, exprimé par écrit ; l’implantation des embryons ainsi
« étudiés » n’était pas explicitement interdite. Le principe des « études » a été repris par la loi du 6 août 2004, qui les a soumises au droit commun de la recherche sur l’embryon, y compris – explicitement – à la disposition prévoyant que « Les embryons sur lesquels une recherche a été conduite ne peuvent être transférés à des fins de gestation. »
La loi du 7 juillet 2011 a maintenu la possibilité des « études […] ne portant pas atteinte à l’embryon » et précisé leur finalité : elles devaient viser
« notamment à développer les soins au bénéfice de l’embryon et à améliorer les techniques d’assistance médicale à la procréation ». Surtout, elle a permis que soient implantés les embryons ayant fait l’objet de telles études, en prévoyant que celles-ci pourraient être « conduites avant et après leur transfert à des fins de gestation ». Elle soumettait ces études à l’autorisation de l’Agence de la biomédecine selon les règles applicables à tout protocole de recherche sur l’embryon.
Les dispositions relatives aux « études » ont été intégralement supprimées par la loi du 6 août 2013, au motif qu’il ne paraissait pas nécessaire de soumettre des études purement observationnelles à une autorisation de l’Agence de la biomédecine. Les travaux préparatoires n’en disent pas plus ; en particulier, ni au Sénat, ni à l’Assemblée n’ont été évoquées les conséquences que l’on pouvait attendre d’une telle modification. Le fait que les embryons concernés restassent
(1) Mme Dominique Orliac, rapport fait au nom de la commission des affaires sociales sur la proposition de loi, adoptée par le Sénat, tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires, n° 825, XIVe législature, 20 mars 2013.
(2) Loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé.
(3) Loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l’utilisation des éléments et produits du corps humain, à l’assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal.
inscrits dans un projet parental les excluait du champ de la « recherche sur l’embryon » à proprement parler ; le fait que la loi fût devenue silencieuse sur ces
« études » ne les faisait pas ipso facto entrer dans le champ des « recherches impliquant la personne humaine », sauf à ne prendre en considération que les seuls embryons implantés et à condition de les considérer comme des « appendices » de la femme enceinte, sujet juridique de la recherche.
Le décret du 11 février 2005 pris pour l’application de la loi du 6 août 2013 a retenu cette perspective. La notice dont il est assorti (1) indique de façon assez sibylline : « […] en conséquence de la suppression du régime spécifique [des études sur l’embryon], les recherches cliniques conduites dans les conditions de prise en charge d’un couple recourant à l’assistance médicale à la procréation sont soumises aux dispositions du code de la santé publique applicables aux recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ; le décret précise que des recherches biomédicales ne peuvent porter sur l’embryon in vitro ou les gamètes destinés à constituer un embryon. […] » Pourtant, contredisant sa notice, le décret prévoit que certaines recherches (2) « peuvent être menées sur les gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l’embryon in vitro avant son transfert à des fins de gestation ».
Cet édifice n’était donc pas sans quelque fragilité juridique, tant était peu évident le fondement législatif des recherches ainsi prévues par décret sur les gamètes et l’embryon avant implantation. C’est d’ailleurs ce qui ressort de l’explication, par le Gouvernement, du rétablissement d’un régime spécifique à de telles « recherches biomédicales » : « L’objet de cet amendement est d’introduire, à la demande du Conseil d’État, une base légale afin que les recherches en assistance médicale à la procréation puissent être poursuivies avec les garanties de la recherche biomédicale. » (3) Le rapport établi lors de l’examen du projet de loi en première lecture par le Sénat a précisé à cet égard que « Ces recherches, qui ne sont actuellement pas autorisées, ont donné lieu à des contentieux. » (4) Il résulte de la loi adoptée que des recherches biomédicales sur des gamètes destinés à constituer un embryon ou sur l’embryon in vitro avant ou après son transfert à des fins de gestation sont désormais possibles et qu’elles sont considérées comme des « recherches impliquant la personne humaine ».
(1) Décret n° 2015-155 du 11 février 2015 relatif à la recherche sur l’embryon et les cellules souches embryonnaires et à la recherche biomédicale en assistance médicale à la procréation.
(2) Il s’agit des recherches « mentionnées aux articles R. 1121-2 et R. 1121-3 » du code de la santé publique, c’est-à-dire, d’une part, des recherches non interventionnelles (définies comme les « recherches pour
(2) Il s’agit des recherches « mentionnées aux articles R. 1121-2 et R. 1121-3 » du code de la santé publique, c’est-à-dire, d’une part, des recherches non interventionnelles (définies comme les « recherches pour