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A primeira normativa brasileira sobre ética em pesquisa com seres humanos foi a Resolução 1/1988 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), fundamentada nas disposições da Constituição Federal deste mesmo ano e nas diretrizes do Sistema Único de Saúde (SUS). Posteriormente em 1996, surgiu a necessidade de revisão desta normativa, de acordo com os avanços biotecnológicos que tinham sido feitos à época, estabelecendo a Resolução 196 que proclamou as “Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos” (64).

A normativa forneceu orientações sobre a fiscalização dos aspectos éticos a serem observados nos protocolos de pesquisa e a criação de um sistema de rede com o objetivo de acompanhar a condução das pesquisas. Além, no marco desta Resolução, foram publicadas outras resoluções complementarias que contemplavam normas em áreas específicas como: novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos, protocolos de pesquisas com cooperação estrangeira, área de reprodução humana, pesquisa em povos indígenas e genética humana (64). Esta resolução criou os Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), considerados como instâncias regionais e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), instância federativa vinculada ao Conselho Nacional de Saúde, que por sua vez é órgão do Ministério da Saúde (64).

Importa ainda, entender a figura do Conselho Nacional de Saúde. É um modelo institucional para garantir a participação democrática em torno às políticas públicas e sua fiscalização, permitindo a representação política dos usuários, visando o consenso democrático e a legitimação das decisões relacionadas à gestão em saúde; tal participação é denominada “controle social”. Em sua composição aparecem grupos representativos da sociedade civil, dos trabalhadores da saúde, prestadores dos serviços de saúde e o governo (65).

Revisando o alicerce teórico sobre o exercício do controle social, assume- se que estes espaços de deliberação deveriam englobar a concordância entre três dimensões: técnico-científica, jurídico-política e moral, fortalecendo a relação entre o Estado e a sociedade (65).

Deve-se considerar que o Sistema CEP/CONEP foi criado com o objetivo de efetivar um controle social desde a perspectiva ética sobre as práticas científicas, garantindo proteção às populações vulneráveis. Como visto, o Brasil inseriu a regulamentação em pesquisa dentro de suas políticas públicas, fato que lhe outorgou o caráter de país pioneiro e inovador na América-Latina.

Embora o fundamento do Sistema CEP/CONEP seja o controle social, tem sido defendido que a revisão ética das pesquisas não é uma exigência legal; ou seja, a condição institucional da CONEP não tem o respaldo legal que deveria ter por exercer uma atividade regulatória, constituindo-se apenas em uma comissão assessora do Conselho Nacional de Saúde. Por essa razão, é questionável o papel desta Comissão no que diz respeito ao seguimento e controle das infrações éticas e efetivação dos direitos humanos no âmbito das pesquisas biomédicas (47).

Neste sentido, em estudo no qual foram avaliados os contratos de ensaios clínicos multicêntricos com cooperação estrangeira, analisando sua adequação às normativas nacionais, encontrou-se divergências entre estes documentos, problematizando a “ausência de fundamento legislativo para a regulação da pesquisa com seres humanos (...)” (p.11); é necessário explicitar que no Brasil, o Sistema CEP/CONEP atenta para a revisão do protocolo de pesquisa, no entanto, a revisão do contrato de ensaio clínico é regulado pelo Código Civil Brasileiro, desconsiderando as diretrizes sobre ética em pesquisa que foram implementadas (47).

Essa crítica também atinge às resoluções do Conselho Nacional de Saúde; as quais também não tem poder legal. De acordo com Projeto de Lei Nº 2473 de 2003 que propõe uma legislação que oriente a condução das pesquisas envolvendo seres humanos, “a realização de um estudo antiético não é crime” (66) (p.22), fato justificado pela ausência de uma lei que norteie as práticas de experimentação em seres humanos. Por esta razão, foi proposta a elaboração de uma lei que fiscalize o cumprimento das normativas e orientações éticas para condução de pesquisas envolvendo seres humanos, visando evitar a repetição das experiências prévias denunciadas em todo o mundo.

Apesar disso, o Sistema tem recebido modificações em relação a sua composição, atribuições, constituição de seu sistema de acompanhamento das pesquisas e avaliação das áreas específicas de pesquisa; tudo isso visando o

aperfeiçoamento do sistema. Igualmente, em 2012, foi promovido um processo de revisão da Resolução 196/96, por meio de uma consulta pública que deu como produto a Resolução 196/ versão 2012 (67).

Porém, a versão atualizada desta normativa, que corresponde à Resolução 466 de 12 de Dezembro de 2012, tem recebido críticas relacionadas com o exercício do controle social. Particularmente, as novas mudanças foram a supressão do controle do Sistema CEP-CONEP sobre os ensaios clínicos internacionais quando tiverem o copatrocínio do governo brasileiro, a retirada da exigência de aprovação ética das pesquisas internacionais pelo país de origem, a retirada da obrigatoriedade de suspensão do estudo caso seja observado qualquer risco ou dano significativo ao participante da pesquisa, a admissão de utilização dos dados e material biológico obtidos no estudo conforme o consentimento do participante e, por fim, a remuneração de participantes de ensaios clínicos fase I e pesquisa de bioequivalência (68).

Conforme visto, as mudanças incorporaram um retrocesso das normativas anteriormente estabelecidas; reconhece-se também, que a comparação dos três documentos normativos revela gradativas alterações que afetam o controle social e consequentemente a proteção das pessoas que participarem destas pesquisas (68). Em síntese, os desafios não somente comprometem o fortalecimento dos fundamentos legislativos das instituições do Sistema CEP/CONEP, mas também atingem o conteúdo dos seus instrumentos normativos.

2.2.2.3. SOBRE OS COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA NO BRASIL

O longo caminho percorrido pelo Brasil sobre a normatividade das pesquisas com seres humanos permitiu a realização de estudos que apresentaram a realidade prática das políticas instauradas, materializadas nas experiências dos Comitês de Ética em Pesquisa.

De acordo com tese de Doutorado defendida na Pós-Graduação em Bioética da Universidade de Brasília, o período de tempo que apresentou maior número de publicações sobre o papel dos comitês de ética foi o compreendido entre 1996 e 1999, no qual se deu a implantação dos Comitês de Ética em Pesquisa (69).

Para se ter uma ideia geral sobre a conformação e funcionamento dos CEP no Brasil, será descrito um estudo conduzido em 2010 (70) que analisou o perfil das lideranças do Sistema CEP/CONEP. Foram questionados membros dos CEP de todo o Brasil, indicados para sua eleição na CONEP, sobre aspectos como sua caracterização pessoal, auto avaliação de seu desempenho e percepções sobre suas práticas e procedimentos. Este estudo emitiu conclusões positivas, por exemplo, o alto grau de motivação, compromisso e qualificação acadêmica dos líderes dos CEP. No entanto, esse interesse contrasta com o excesso de trabalho referido pelos profissionais. Outros aspectos negativos encontrados foram relacionados com a alta frequência da participação nestes comitês de profissionais ligados à pesquisa farmacêutica, a necessidade de formação continuada em Bioética para os membros dos comitês e a democratização na participação dos membros.

2.2.2.4 SOBRE O CASO DE AMAPÁ

Tratou-se de uma pesquisa com cooperação estrangeira, realizada em 2003 no município de Santana - Amapá, coordenada por uma universidade norte-americana, financiada pelo Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NHI) e conduzida em parceria com universidades brasileiras e instituições de pesquisa deste país (71).

A pesquisa visava entender a heterogeneidade dos vetores da malária na região, propondo sua execução com o método de exposição de partes do corpo para atração dos mosquitos transmissores da malária para que posteriormente, fossem capturados para sua alimentação. Os participantes eram convidados a fazer parte do estudo, no qual, deveriam capturar e alimentar mosquitos, durante nove noites, recebendo em troca o pagamento de entre US$6 e US$10. Cabe destacar que alguns participantes eram analfabetos e de escassos recursos econômicos e, portanto, considerados população vulnerável (25).

Ressalta-se que esse método é comumente utilizado em entomologia e deve ser realizado por profissionais treinados para que seja seguro. Porém, neste caso, não foram estabelecidos critérios de seleção das pessoas, quem somente receberam treinamento sobre o método poucas semanas antes do

começo do estudo, verificando que o nível de segurança empregado não pode ser comparado com aquele executado pelos profissionais da área (25).

Além disso, o protocolo de pesquisa em língua portuguesa e o termo de consentimento livre e esclarecido apresentados ao CEP e a CONEP omitiam parágrafos sobre a utilização das cobaias humanas que apareciam no texto original em inglês, fato que facilitou sua aprovação por essas instâncias. Ainda, foi reconhecida a crítica à CONEP sobre a falta de acompanhamento e monitoramento das pesquisas por parte desta Comissão. Essa situação, colocou em alto risco a população, implementando um duplo padrão ético (25).

Em conclusão, é evidente que a experiência brasileira na Bioética tem aspectos a destacar, como o empenho e compromisso do Governo na instalação do CNB e as contribuições da sociedade civil no processo no qual foi concebido o Projeto de Lei que propugna sua criação. Esses dois aspectos representam a evolução da Bioética, além da academia, permeando os espaços políticos e sociais, constituindo-se em fundamento para a construção de um CNB estável com sólido sustento legal. Contudo, o Brasil vislumbra desafios em relação ao fortalecimento e rigorosidade de seus instrumentos normativos sobre ética em pesquisa e das instituições que vigilam essa prática, para que seja efetivado não somente o controle social das pesquisas, mas também a garantia de proteção aos participantes.