Le rôle du pharmacien dans la gestion des risques associés à l’isotrétinoïne

Comme nous avons pu le voir, certains effets indésirables de l’isotrétinoïne peuvent s’avérer graves et nécessitent des précautions d’emploi quant à l’utilisation de cette molécule. Le pharmacien, en tant que « détenteur des poisons », joue un rôle essentiel dans la gestion de ces risques associés à l’isotrétinoïne.

2.3.3.1. Tératogénicité et exposition au médicament

pendant la grossesse

Ø Délivrance de l’isotrétinoïne orale à une femme

En raison de son pouvoir tératogène, nous avons pu remarquer qu’un Programme Prévention pour la Grossesse a été réalisé pour tenter de limiter au maximum l’apparition de grossesses sous isotrétinoïne.

Pour ce qui est du rôle du pharmacien d’officine dans la délivrance de l’isotrétinoïne, dans le respect du Programme Prévention de la Grossesse on peut retenir ceci :

- la délivrance doit être effectuée au plus tard 7 jours après la prescription, et elle ne peut se faire qu’après avoir vérifié que toutes les mentions obligatoires suivantes figurent dans le carnet-patiente :

o lors de la première prescription :

§ signature de l’accord de soins et de contraception,

§ mise en place d’au moins une méthode de contraception efficace depuis au moins 1 mois,

§ évaluation du niveau de compréhension de la patiente,

§ vérification de la date du test de grossesse (HCG plasmatiques) o Lors des prescriptions suivantes :

§ poursuite d’une contraception efficace,

§ évaluation du niveau de compréhension de la patiente, § date du test de grossesse,

- la date de délivrance doit être mentionnée dans le carnet patiente. (ANSM)

Le carnet de suivi patiente doit être remis à la patiente par le dermatologue qui instaure le traitement par isotrétinoïne accompagné de la brochure d’information patiente ainsi que d’un formulaire d’accord de soins signé par la patiente (voir Annexe n° 3). La brochure d’information patiente est un document de 20 pages qui explique ce qu’est la tératogénicité, quelles sont les fausses idées à propos de la grossesse, comment elle survient, comment fonctionne chaque type de contraception, comment se procurer des contraceptifs et enfin où et comment obtenir des conseils et un suivi. Ces documents, réalisés par l’ANSM, sont fournis par les laboratoires détenteurs de l’AMM pour l’isotrétinoïne orale. Ils sont également disponibles sur le site internet de l’ANSM. Le pharmacien devra donc s’assurer que la patiente est bien en possession de tous ces documents et qu’elle a bien compris les modalités et les enjeux du traitement.

Les points importants à vérifier par le pharmacien d’officine au moment de la délivrance de l’isotrétinoïne par voie orale peuvent être résumés dans le tableau suivant :

Vérifier les points suivants 1ère délivrance Renouvellement

La prescription initiale doit être effectuée par un

dermatologue X

La brochure d’information destinée aux femmes incluant le carnet de suivi doit comprendre l’accord de soins

rempli et signé X

L’instauration d’au moins une méthode de contraception

efficace depuis au moins un mois X

Poursuite d’une contraception efficace X

Le test de grossesse doit être effectué dans les 3 jours

précédant la prescription et le résultat doit être négatif X X

La délivrance doit avoir lieu au plus tard 7 jours après la

prescription d’isotrétinoïne X X

Vous devez remplir la date de délivrance, le nom du médicament prescrit délivré et apposer votre cachet dans

le carnet de suivi X X

Vous devez demander le retour de toute capsule non

utilisée à la fin du traitement X

Tableau n° 16 : Liste des points importants à vérifier par le pharmacien au moment de la délivrance de l’isotrétinoïne

(Tableau issu du guide du pharmacien pour la délivrance de l’isotrétinoïne orale)

Le carnet-patiente comprend 3 types de pages que le pharmacien devra consulter : - une page de mise en place de la contraception à remplir par le dermatologue, - une page de première prescription à remplir par le dermatologue et par le

pharmacien au moment de la délivrance,

- des pages de renouvellement à remplir par le médecin au moment de la prescription et par le pharmacien au moment de la délivrance.

Figure n° 6 : Pages du carnet patiente concernant la première prescription et le renouvellement de l’isotrétinoïne orale.

Enfin, le pharmacien précisera à sa patiente sous isotrétinoïne qu’elle ne doit pas donner son sang pendant toute la durée du traitement et un mois après la fin de celui-ci.

Ainsi, même si les règles à respecter sont nombreuses, de nombreux outils ont été mis en place pour faciliter la bonne compréhension de la patiente et le suivi par les deux professionnels acteurs de ce traitement : le médecin et le pharmacien.

Ø Délivrance de l’isotrétinoïne orale à un homme

Le pharmacien pourra indiquer à un homme sous isotrétinoïne que cette molécule est tératogène chez la femme mais qu’elle n’a pas d’incidence sur la fertilité ni sur la descendance des patients de sexe masculin (ANSM). Cependant, par souci de sécurité, le pharmacien indiquera à un patient de sexe masculin :

- de ne jamais donner ce médicament à une autre personne et en particulier à une femme,

- de ramener toute capsule non utilisée à la pharmacie,

- de ne pas donner son sang pendant la durée du traitement et un mois après la fin du traitement.

2.3.3.2. Troubles psychiatriques

Comme nous l’avons vu précédemment, le RCP des spécialités à base d’isotrétinoïne mentionne la dépression, le suicide, les tentatives de suicide ou les idées suicidaires comme étant des effets secondaires rares ou très rares de l’isotrétinoïne. La prudence est donc de mise et le pharmacien devra diriger son patient vers le médecin prescripteur dans le cas où lui, ou son entourage, signale des symptômes pouvant évoquer des troubles dépressifs (tristesse, désespoir, sentiment de culpabilité́, de dévalorisation ou d’inaptitude, perte de plaisir ou d’intérêt dans les activités, fatigue, difficulté à se concentrer, modification du rythme du sommeil, modification du poids ou de l’appétit, idées suicidaires ou tentatives de suicide, agitation, irritabilité, actions basées sur des impulsions dangereuses et symptômes physiques persistants ne répondant pas aux traitements). (ANSM)

2.3.3.3. Troubles du métabolisme

Le pharmacien devra s’assurer que le patient effectue bien les dosages de lipides sériques ainsi que des transaminases. Ces dosages doivent avoir lieu avant le traitement, un mois après le début du traitement et par la suite tous les 3 mois (ou moins si besoin). Dans le cas où le patient présente une hypertriglycéridémie il peut être utile d’informer le patient sur les mesures diététiques qui peuvent permettre de diminuer les taux de lipides sanguins à savoir : pratiquer une activité physique régulière, privilégier les graisses végétales, les viandes blanches et le poisson ainsi que les fruits et les légumes.

2.4. Synthèse sur l’évolution des mesures de lutte contre les grossesses