Compte tenu de sa spécificité, les législateurs des pays développés ont été toujours peu enclins à accepter d’intégrer le médicament et les technologies destinées à produire des biens et services de santé dans le domaine des inventions brevetables. Mais la nécessité d’assurer les conditions d’un retour sur investissement des fonds alloués à la R&D de plus en plus élevés pour la mise au point de nouvelles molécules et le lobbying des entreprises pharmaceutiques vont finir par convaincre le législateur à breveter le médicament au même titre que les produits des autres secteurs de l’économie. Cette section expose quelques exemples pour mettre en exergue le débat autour de la brevetabilité du médicament et les réticences des pays industrialisés à intégrer celui dans la sphère du brevetable (3.1). Elle examine aussi comment et dans quelles conditions s’est déroulé le processus qui a aboutit au brevetage des produits et procédés pharmaceutiques dans trois pays en développement : l’Inde, la Thaïlande et le Brésil (3.2).
3.1 Les réticences des pays développés à breveter le médicament
La protection des DPI occupe une place importante dans le développement contemporain de l’industrie du médicament. Cependant, si cette protection a été mise d’abord en place et progressivement affinée
aux Etats Unis et en Grande Bretagne depuis la fin du 19ième siècle, il faut attendre les années 1960 et
1970 pour que les systèmes de brevets spécifiques sur les médicaments soient instaurés dans la plupart
des pays industrialisés76. Dans la plupart des pays aujourd’hui développés, le médicament est resté
pendant longtemps en marge des sphères brevetables et ce, malgré le développement fulgurant de
l’industrie pharmaceutique au début du 20ième siècle. Les exemples suivants tirés des expériences
européenne et canadienne illustrent bien les réticences à breveter les produits et procédés pharmaceutiques en général et les médicaments en particulier.
3.1.1 En Europe
En France, d’une protection par le brevet des inventions de spécialités pharmaceutiques a émergé
depuis le 18eme siècle. Cependant, n’est qu’en 1959 que le législateur autorise de manière générale et
précise les brevets sur les médicaments. En effet, la loi du 7 janvier 1791 qui reconnaissait le droit de propriété naturel de l’inventeur sur les inventions de spécialités pharmaceutiques n’est entrée en
76
vigueur que pour une courte période avant d’être abrogée suite à la controverse sur l’opportunité de breveter le médicament.
Les opposants à la protection par brevet des médicaments dénonçaient les risques de monopole d’exploitation et les abus qui s’en suivraient, notamment la remise en cause de l’accès à tous, à ce bien qui touche à la santé publique. L’autre argument mis en avant était le faible pouvoir incitatif des brevets sur les inventeurs. Cette argumentation se fondait sur le désintéressement des savants et des médecins. Ces derniers accorderaient beaucoup plus d’importance à la reconnaissance de la société pour le service rendu qu’à la rente que leur procureraient leurs innovations. Les partisans du brevet sur les médicaments, quant à eux, mettaient l’accent sur l’incitation à l’inventivité induite par la protection et la nécessité d’assurer la rémunération de l’effort d’investissement.
Le législateur trancha le débat en votant la loi du 5 juillet 1844 qui excluait de la brevetabilité « les
compositions pharmaceutiques et remèdes de toute espèce ». Cette loi qui consacre la victoire des
opposants au brevet sur les médicaments restera en vigueur pendant prés d’un siècle. L’argument de « défense de la santé publique » va alors prévaloir jusqu’au vote de la loi du 27 janvier 1944 qui infléchit la décision de refus de breveter les médicaments. En effet, même si la nouvelle loi maintient le refus de breveter les produits pharmaceutiques, elle note que « l’exclusion ne s’applique pas aux
procédés, dispositifs et autres moyens servant à leur obtention ». Il a fallu attendre l’ordonnance du 4
février 1959 puis le décret du 30 mai 1960 pour qu’un nouveau titre de propriété fût crée pour protéger les détenteurs des inventions de médicaments : « le Brevet Spécial du Médicament ».
La situation en Allemagne était semblable à celle de la France à bien des égards. En Allemagne aussi, la législation interdisait la délivrance de brevets pour l’invention de nouvelles substances chimiques et pharmaceutiques. Seuls les procédés de fabrication chimiques et pharmaceutiques étaient brevetables. Au terme de l’article 1 de la loi du 25 mai 1877, repris dans diverses lois successives sur les brevets, n’étaient susceptibles d’être brevetées « les inventions de produits alimentaires, stimulants et
médicaments, ainsi que les substances produites par des moyens chimiques, sous réserve qu’elles ne concernent pas un procédé spécifique de fabrication des produits ». Les raisons invoquées pour
justifier l’interdiction de breveter des médicaments étaient semblables à celles qui avaient été avancées dans d’autres pays européens, à savoir le souci de prévenir les problèmes d’accès aux médicaments suite aux hausses de prix injustifiées qui pourraient résulter d’un monopole. Il a fallu attendre prés d’un siècle; c'est-à-dire le 4 septembre 1967 pour cette interdiction soit levée.
De même, en Italie, les hésitations des autorités à breveter le médicament étaient principalement motivées par le souci de préserver la santé publique contre les comportements abusifs d’entreprises en
situation de monopole parce que protégées par le droit de jouir de l’exclusivité sur leurs inventions de produits et/ou de procédés pharmaceutiques. La loi du 30 octobre 1859, excluait tout médicament d’une protection industrielle. Un article de cette loi précisait que « le fait d’avoir découvert un
nouveau remède pour l’amélioration de la santé humaine, devait apporter au chercheur une satisfaction morale suffisante et un grand honneur ». Il a fallut attendre beaucoup plus tard d’abord en
1926 puis en 1934, pour que la loi italienne introduise le principe du brevet de procédé de fabrication. La loi adoptée n’entra pas en vigueur car son application était conditionnée par la publication d’un règlement d’administration publique qui ne fut jamais promulgué. En 1953, une nouvelle loi confirma la nécessité de maintenir le médicament hors du champ des objets brevetables. En 1956, par contre, réapparaît le principe déjà introduit en 1926 et 1934. Finalement, ce n’est qu’en 1978 que l’Italie adopta définitivement la brevetabilité du médicament.
En somme, un peu partout ailleurs en Europe, malgré l’ancienneté de la protection industrielle dans les législations, les vagues de brevetage des médicaments n’ont commencé que vers le début des années
60 et se sont poursuivies jusqu’au début des années 199077. Dans presque tous les pays d’Europe
occidentale, l’acceptation du principe de la brevetabilité des médicaments et l’adoption de lois dans ce sens n’ont pu aboutir qu’à la suite de longs atermoiements. Il en est de même en Amérique du Nord notamment au Canada.
3.1.2 En Amérique du nord : l’exemple du Canada
Quoique le Canada n’ait pas joué un rôle majeur sur la scène internationale dans la genèse du système moderne de protection des inventions, nous avons jugé nécessaire de rappeler les origines et l’évolution de la protection des DPI dans ce pays et ce, pour au moins trois principales raisons :
1- Pour son statut d’ancienne colonie française puis britannique. Ce statut d’ancienne colonie permet d’entrevoir et de comparer éventuellement les rapports qu’entretenaient les grandes puissances coloniales avec leurs colonies en matière de protection des DPI.
2- Pour la politique volontariste des autorités canadiennes en matière d’accès aux médicaments. L’expérience canadienne en matière d’introduction de normes visant à élever progressivement des niveaux de protection des DPI sur les produits pharmaceutiques, est instructive à plus d’un titre pour les pays africains. Nous ne perdons pas de vue, bien sûre, que les niveaux de développement ne sont pas comparables.
77 Exemples Suisse 1977, Hollande 1978, Suède 1978, Danemark 1987, Autriche 1992, Grèce 1992, Espagne 1992 et Norvège 1992.
3- Le Canada est l’avant-garde dans la prise de réformes législatives visant à créer les conditions pour que les pays en développement puissent bénéficier des flexibilités offertes par l’Accord de l’OMC sur les ADPIC et la mise en œuvre de certaines décisions comme la Déclaration de Doha
du 14 novembre 2001 et la décision du 30 août 200378.
Il n’y a aucune indication dans les archives canadiennes de l’existence d’une quelconque activité dans le domaine des brevets au temps du régime français (1534-1763). Ce n’est guère surprenant puisque la vie des colons de l’époque devait se résumer à défricher et cultiver la terre, résister aux attaques amérindiennes et effectuer la traite des fourrures (Lapointe, 2000).
En 1763, après sept ans de guerre, la France capitule et cède tout le Canada à la Grande Bretagne par le Traité de Paris. Bien qu’il faille par la suite attendre plus d’un demi-siècle avant que le Canada ne se dote d’un système de brevet distinct, le bureau des brevets possède de vieux documents confirmant l’enregistrement au Canada de documents délivrés en Angleterre ; puissance coloniale. En effet, la Couronne britannique permettait au détenteur de brevet d’étendre son monopole à tous les territoires et
colonies de la Couronne79. Les premiers brevets délivrés par l’administration canadienne apparaissent
en 1791. Le gouverneur du Québec délivre, par une seule ordonnance, deux brevets : l’un à Samuel Hopkins, l’autre à Angus Macdonell et à son équipe pour deux méthodes de préparation de potasse (hydroxyde de potassium). La potasse était très utilisée dans l’industrie chimique pour la préparation de l’alun. Ce produit était utilisé dans la fabrication des médicaments, du savon du verre, et de la
salpêtre (un des principaux ingrédients de la poudre à canon)80.
La loi sur les brevets du Canada, promulgué en 1923, faisait apparaître un souci permanent du législateur à favoriser les produits dont l’accès est vital pour les canadiens. Elle instaurait un régime d’octroi de licences obligatoires dans le cas des aliments et des médicaments en prescrivant, comme un droit, la délivrance obligée de permis de fabrication au Canada des produits alimentaires et des médicaments brevetés, sans qu’il soit nécessaire de prouver d’abord un abus des droits conférés par le brevet (Vic Duy, 2001).
Afin de régler la question des coûts élevés des médicaments aux consommateurs, le gouvernement canadien modifie, en 1969, les dispositions de la loi sur les brevets au sujet de l’octroi des licences obligatoires de façon à permettre la délivrance de permis d’importations de médicaments brevetés.
78 Nous faisons ici notamment allusion à la Loi d’Engagement de Jean Chrétien envers l’Afrique (LEJCA). Nous reviendrons sur les implications de cette loi dans le chapitre 3.
79Barrigar R.H., Robinson Ch., (1990), p.391-403 80
Cette mesure qui visait à accroître la concurrence dans l’industrie pharmaceutique canadienne a favorisé le développement d’entreprises spécialisées dans la production de médicaments génériques.
Mais au cours de la décennie 1980, dans le soucis d’attirer des investissements directs étrangers (IDE) et éviter que les réformes entreprises aux Etats-Unis en matière de protection des brevets n’engendrent d’importantes délocalisations des firmes pharmaceutiques implantées au Canada, le gouvernement modifia, en 1987, le régime d’octroi de licence en adoptant la loi C-22, qui élargissait considérablement la protection conférée par les brevets aux produits pharmaceutiques. Néanmoins, dans sa volonté d’assurer le juste équilibre entre la promotion de la R&D et de l’innovation pharmaceutique et la nécessité d’assurer une bonne accessibilité aux médicaments, le gouvernement fédéral mit en place, parallèlement aux réformes de la législation sur les brevets, le Conseil d’Examen du Prix des Médicaments Brevetés (CEPMB). Il lui confia le mandat de surveiller les prix de vente au détail des médicaments, ainsi que le pouvoir d’imposer des sanctions dans le cas de hausses indues de ces prix. Toujours dans cette même lancée, en 1993 l’augmentation des contraintes attachées à l’octroi de licence obligatoire fût suivie de dispositions visant à renforcer le pouvoir régulateur du CEPMB. Cette brève présentation du système canadien des brevets pharmaceutiques et de sa politique de médicaments nous a permis de voir que même si le législateur s’est attelé à adapter les lois pour inciter l’industrie pharmaceutique à la R&D, l’une des constantes de son action a été de favoriser l’accès aux médicaments en mettant en place les mécanismes susceptibles d’accroître la concurrence et la maîtrise des prix.
A partir de quelques exemples tirés de l’analyse du processus d’instauration des brevets sur les produits et procédés pharmaceutiques dans certains pays en développement, nous allons montrer que ces derniers n’ont malheureusement pas eu une marge manœuvre aussi large que les pays européens et le Canada. Ils n’ont pas eu la possibilité de réformer en fonction de leurs réalités économiques pour mieux prendre en compte leurs préoccupations sanitaires.
3.2 Dans les pays en développement : les exemples de l’Inde, du Brésil, de la Thaïlande
L’examen des expériences indienne, thaïlandaise et brésilienne sera mis à contribution pour apporter des éléments de réponse à la question de savoir comment et dans quelles conditions le brevet sur le médicament a été introduit dans les pays en développement. Le choix de ces pays s’explique, d’abord, par le fait qu’ils représentent, avec l’expérience sud africaine des exemples pleins d’enseignement dans l’analyse des implications du renforcement de la protection des brevets pharmaceutique sur l’accès aux médicaments. Ensuite, tout de cette thèse, ces pays nous serviront d’exemples, pour étayer nos arguments. Et enfin, chacun de ces pays dispose d’un potentiel industriel de synthèse, de
formulation et de production de médicaments génériques qui lui donne une place importante dans le dispositif d’offre internationale de ces produits et lui procure un rôle de concurrent réel ou potentiel des entreprises multinationales. La singularité de chacune des expériences offre des éléments pertinents d’analyse des mécanismes mis en place par ces Etats pour s’adapter à un environnement international « pro-brevet » sur le médicament.
3.2.1 L’expérience indienne
L’Inde a obtenu son indépendance en 1947. Elle est membre de l’OMC et de l’OMPI. Elle signataire, par conséquent, de la Convention de Berne, de l’accord de l’OMC sur les ADPIC, de la Convention de Paris et de la Patent Coopération Trémat (le PCT).
Comme la plupart des pays en développement, l’Inde a hérité son système de DPI de la période coloniale. Les premières lois qui régissent la protection des DPI remontent à 1856. L’Indian Patent Act (IPA) amendé en 1911 autorise la délivrance des brevets à la fois sur les procédés de fabrication et les produits. Ces brevets valent 16 ans, période qui peut être prolongée de 10 années supplémentaires si le détenteur de brevet s’estime insuffisamment rémunéré pour son innovation (Lalitha, 2002).
Mais dès les années 1948-1950, des experts indiens et étrangers commencent à s’interroger sur l’efficacité du système de brevet indien. Ce système qualifié de fort était de plus en plus critiqué. Le
Patent Enquiry Comitee précisait que « le système de droit de propriété indien a failli de son principal objectif à savoir, stimuler l’innovation et encourager le développement et l’exploitation de nouvelles inventions à des fins industrielles dans le pays, et assurer les avantages attendus pour la population la plus large » (Government of India, 1949 cité par Ramana, 2002). A la fin des années
1960, un second comité désigne le système de DPI comme moyen mis à la disposition des entreprises multinationales pour se réserver le marché indien (Guennif S. et Mfuka C., 2003). Les entreprises multinationales y détiennent entre 80 et 90% des brevets et jouent sur le système de DPI pour obtenir des positions de monopole et pratiquer des prix prohibitifs parmi les plus élevés du monde.
L’incapacité du système de protection des DPI hérité de la colonisation à tenir ses promesses va amener les autorités indiennes à envisager un nouvel « arrangement institutionnel » (Arrow, 1962) plus souple, à même de promouvoir le développement d’une industrie domestique performante capable d’assurer l’autosuffisance sanitaire et de réduire les prix des médicaments. En 1970, la loi indienne sur les brevets est alors amendée et assouplie. C’est l’avènement de l’Indian Patent Act (IPA). Soucieuse de défendre la santé et le bien être public, tout en favorisant l’exploitation des brevets sur son territoire, l’Inde prévoit, dans sa nouvelle loi, des dispositions spécifiques Elle restreint le domaine des
brevets, définit le régime applicable aux licences obligatoires, aux licences d’office, et à l’exploitation des inventions dans l’intérêt public.
Pour l’industrie pharmaceutique, l’IPA de 1970 prévoit que les brevets sont délivrés uniquement pour
des procédés pour une durée de 7 ans81. La nouvelle loi confirme la réticence des autorités indiennes à
accepter la brevetabilité des produits relevant du domaine pharmaceutique, chimique ou agro-alimentaire. En vertu de la loi de 1970, le brevet est accordé pour :
- toute technique, tout procédé, toute méthode ou mode de fabrication, - toute machine, tout appareil ou autre produit,
- toute substance fabriquée qui sont nouveaux et utiles ainsi que pour toutes améliorations nouvelles et utiles des objets précités.
En revanche, en ce qui concerne les inventions relatives à des substances destinées à être utilisées ou susceptibles d’être utilisées en tant que denrées alimentaires, substances chimiques et produits pharmaceutiques ou relatives à des substances préparées ou produites par des procédés chimiques, aucun brevet ne pouvait être accordé pour les substances proprement dites, seules les méthodes ou procédés de fabrication étaient brevetables. Concrètement, aux termes de la loi indienne sur les brevets de 1970, une entreprise pharmaceutique ne peut jouir d’un brevet sur un produit. Seul le procédé de fabrication de celui-ci est brevetable. Les brevets sur les médicaments eux-mêmes sont donc exclus du champ du brevetable.
En ce qui concerne l’usage effectif du brevet (notion de « Working Patent »), seule la production locale vaut. Contrairement à la période antérieure, l’importation de produits pharmaceutiques ne permet pas de valider l’exploitation effective du brevet. Le détenteur du brevet dispose d’une période jugée raisonnable de 3 ans pour exercer ses droits sous la forme de production locale (Guennif S. et Mfuka C., 2003).
L’Indian Patent Act de 1970, prévoit aussi des dispositions importantes en matière de cession de droit pour inciter les détenteurs de brevets à mettre leur produit sur le marché indien à des conditions accessibles au public. Si, au bout de 3 ans, un médicament n’est pas disponible dans des délais convenables ou à un prix raisonnable, le gouvernement indien peut estimer que les besoins du public ne sont pas satisfaits et délivrer une licence obligatoire. De cette façon, elle autorise une entreprise locale à produire le médicament et à le commercialiser à un prix moindre. A fortiori, si deux ans après l’octroi d’une licence obligatoire, le médicament n’est toujours pas disponible, le gouvernement peut tout bonnement annuler le brevet faute d’une exploitation satisfaisante (Guennif S. et Mfuka C., 2003).
81
Parallèlement à la ratification de la IPA de 1970 ; législation moins contraignante en matière de protection de brevet, l’Inde a instauré un outil complémentaire pour assurer l’accès des personnes aux médicaments abordables : le contrôle des prix régis par le Drug Price Contrôle Orders (DPCO) qui
couvre l’ensemble des produits disponibles82. A partir de 1970, est édictée une liste de produits dont le
prix est fixé par les pouvoirs publics. Sur cette liste figure, les médicaments les plus essentiels, à savoir ceux dont les volumes de vente sont élevés et dont le prix de détail est fixé à prix raisonnable.
Cette politique volontariste qui a permis l’essor d’une industrie pharmaceutique indienne fortement orientée vers la satisfaction des besoins sanitaires du pays et favorisé une baisse des prix et un accès
plus large des populations aux médicaments83, sera amendée par une ordonnance en 1994. Cette
dernière sera modifiée en 1995 en vue d’élargir le domaine de la protection par les brevets suite à la signature de l’Accord de l’OMC sur les ADPIC. En effet, au terme de la période transitoire de 10 ans