Liste de contrôle pour la qualité de la conduite de l’enquête
Qualité des données sur le terrain
les enquêteurs alternent les tâches (entretiens, enregistrements et observations),
• et vérifient leur travail mutuellement.
les superviseurs
•
observent les entretiens et la collecte d’échantillons
−
vérifient les données enregistrées sur le terrain et à la fin de chaque journée
−
contrôlent les formulaires quotidiennement (aucune rubrique ne doit rester vide)
−
veillent à l’utilisation des grappes présélectionnées
−
s’assurent que les participants remplissent les conditions requises (appartiennent à la bonne tranche
− d’âge)
vérifient que l’enquête a bien porté sur le nombre correct de grappes
−
vérifient que chaque grappe contient le nombre minimum d’enfants
−
veillent à ce que tous les formulaires soient protégés (par ex. recouverts d’une protection imperméable à
− l’eau)
remplissent et vérifient les fiches récapitulatives et les formulaires d’évaluation.
−
le coordinateur
•
examine quotidiennement les formulaires relatifs aux grappes
−
s’assure que les données ont fait l’objet d’une double saisie, pour le contrôle de la cohérence, ou
−
veille à ce que les fiches récapitulatives et les formulaires d’évaluation soient remplis correctement.
−
Traitement des échantillons
un échantillon de sang a été prélevé chez chaque participant
•
les motifs de l’absence ou de la perte d’un échantillon sont consignés
•
les échantillons sont étiquetés correctement
•
les échantillons sont préparés correctement en vue de leur transport
•
les résultats des tests aux points de prestation de services font l’objet d’une double vérification, par deux
• enquêteurs, et sont bien enregistrés
des nécessaires d’épreuve sont disponibles et tous les constituants ont une date de péremption qui n’est pas
• dépassée
un protocole de contrôle qualité est en place au sein du laboratoire (par ex. la totalité des échantillons ou une
• certaine proportion est retestée dans un autre laboratoire) le coordinateur du laboratoire s’assure
•
que les échantillons sont stockés comme il faut
−
que les résultats sont notés dans un registre
−
que les résultats du contrôle qualité sont notifiés.
−
Assurance de la qualité sur le terrain
Chaque équipe de terrain doit avoir reçu un protocole. La garantie de l’assurance de la qualité sur le terrain repose sur deux piliers : la formation et la supervision.
Formation 1)
du personnel de terrain : pour tout ce qui concerne les méthodes d’enquête, les
•
procédures de conduite d’entretiens (consentement éclairé, antécédents vaccinaux), le prélèvement d’échantillons de sang (sécurité), la conservation et le transport d’échantillons de sang, les pratiques d’enregistrement et de notification
des superviseurs de terrain : mêmes thèmes que pour le personnel de terrain,
• auxquels s’ajoutent les procédures de contrôle de la qualité
Supervision
éventuelles incohérences/lacunes en revenant vers l’individu interrogé avant de lui faire quitter la grappe
Revoir au hasard une certaine proportion (par ex. 10 %) des individus –
interrogés, pour chaque grappe, afin de vérifier la véracité des informations
Assurance de la qualité au laboratoire
L’assurance de la qualité dans les laboratoires est très importante (à noter que l’assurance de la qualité au laboratoire ne s’applique que si vous avez fait appel aux services d’un laboratoire. Si vous utilisez des tests aux points de prestation de services, vous devrez décider avant de mener votre enquête si vous allez également collecter du sang sur papier filtre, auquel cas l’assurance de la qualité au laboratoire devra être un élément à prendre en compte).
L’assurance de la qualité dans les laboratoires s’envisage sous deux aspects : le contrôle interne et le contrôle externe de la qualité. Le contrôle interne de la qualité est un contrôle continu du travail du laboratoire, mené en parallèle à celui-ci par le personnel même du laboratoire et pour ceux qui envoient des échantillons au laboratoire (par ex.
cliniciens et spécialistes en santé publique). Le contrôle externe de la qualité consiste en une évaluation rétrospective et périodique de la qualité dans le laboratoire par des personnes de l’extérieur (par ex. un laboratoire de référence).
Pour garantir la qualité interne dans le laboratoire, le personnel du laboratoire doit appliquer les procédures prévues (par ex. des modes opératoires normalisés). Le contrôle interne de la qualité couvre toutes les opérations allant de la collecte des échantillons jusqu’à la notification finale des résultats. Il existe des déterminants de la qualité interne à chaque étape – avant, pendant, et après l’analyse (voir un récapitulatif ci-dessous).
Figure 4 : Déterminants de la qualité dans un laboratoire
Avant l’analyse Pendant l’analyse Après l’analyse CONTRÔLE INTERNE DE
• témoins fournis par le fabricant
Programme d’évaluation externe de la qualité
•
Revérification
•
Visites sur place
•
Combinaison de deux ou trois des points précédents
•
Laboratory training for epidemiologists
Dans le cadre du contrôle externe de la qualité, un certain pourcentage d’échantillons doit être envoyé à un autre laboratoire ou à un laboratoire de référence afin de confirmer les résultats. Si le nombre d’échantillons retestés donnant des résultats qui concordent avec les résultats initiaux des tests est inférieur à un pourcentage donné (ce seuil ayant été fixé avant de débuter l’enquête), tous les échantillons doivent être retestés dans le laboratoire de référence.
Vous pourrez peut-être, en tant qu’investigateur principal, entamer un dialogue avec le laboratoire et l’interroger avec tact sur les mesures d’assurance qualité en place.
Vous pouvez également vous intéresser au type d’épreuves et/ou aux réactifs qui sont proposés, de façon à connaître leur sensibilité et leur spécificité. Il est à noter que les épreuves que l’on a choisi d’utiliser doivent avoir été évaluées et approuvées par les autorités réglementaires nationales ou préqualifiées par l’OMS. Vous pouvez également prendre en compte les témoignages de collaborations réussies sur des enquêtes sérologiques ou des études de flambées épidémiques. Cependant, vous n’êtes pas en mesure d’évaluer la fiabilité du laboratoire ni d’évaluer ses procédures d’assurance qualité, car cela demande des compétences bien spécifiques.
Fournitures et budget
Pendant la préparation du protocole, étudiez soigneusement tout ce dont vous pourrez avoir besoin pour exécuter le travail sur le terrain. Les ressources requises comprennent le personnel chargé de l’enquête et le personnel de laboratoire, le transport, le matériel de collecte d’échantillons, les nécessaires d’épreuves et/ou les réactifs, les formulaires de recueil et d’analyse des données et/ou les ordinateurs, et les ressources financières pour appuyer et mettre en œuvre l’étude. Planifiez à l’avance ce dont vous aurez besoin pour imprimer un rapport d’étude, diffuser les résultats, et faire valoir les mesures à prendre. Le budget dépendra du nombre d’équipes d’enquête déployées et du nombre de jours nécessaires pour achever le sondage des grappes. L’Encadré 3 présente une liste type des éléments à prendre en compte lorsqu’il s’agit de définir les fournitures et le budget :