Planifier les moyens d’enquête
Définir le personnel nécessaire, la durée de l’enquête et les compétences requises.
•
Une équipe d’enquête comporte deux personnes qui vérifient mutuellement leur travail.
•
Un enquêteur, ou mieux encore, les deux enquêteurs ont les compétences nécessaires pour obtenir l’échantillon
• demandé (c’est-à-dire, pratiquer une ponction veineuse ou faire une piqûre au doigt à l’aide d’une lancette et le test au point de prestation de services).
Prévoir un superviseur pour deux équipes à chaque fois.
•
Une équipe termine au moins une grappe par jour.
•
Achever l’enquête en 1 à 3 semaines au maximum. Établir un équilibre entre le nombre d’enquêteurs et votre
• capacité à les former et à les superviser pour obtenir un travail de grande qualité et les ressources disponibles (par ex., les véhicules). À titre d’exemple, pour 30 grappes vous pouvez déployer 4 ou 5 équipes.
Déployer le personnel chargé de la vaccination pour enquêter dans des zones où il ne travaille pas
• habituellement.
Planifier les heures de travail des techniciens de laboratoire, ainsi que la formation, l’espace, les fournitures et la
• supervision dont ils auront besoin.
Organiser les installations de stockage des échantillons.
•
Éléments de la ligne budgétaire à prévoir
Préparation et production de formulaires, d’instructions et de lignes directrices concernant le recueil de données.
•
Coûts administratifs (personnel, fournitures)
•
Dépenses de formation (location de salles, équipement, matériels et fournitures).
•
Indemnités pour l’ensemble du personnel chargé de l’enquête, selon le cas.
•
Transport (véhicules, carburant).
•
Fournitures de laboratoire et de collecte d’échantillons.
•
Activités de communication et diffusion des résultats.
•
Consultants, statisticien, si besoin.
•
Une liste de contrôle pour la logistique est fournie à l’Appendice 6.
Saisie, nettoyage, et stockage des données Données des questionnaires
Gardez les questionnaires remplis en lieu sûr à tout moment lorsque vous êtes sur le terrain (par ex. dans un coffre étanche) et lorsque le travail de terrain est terminé (par ex. dans une armoire fermée à clé). Si les données des questionnaires ont été recueillies par voie électronique (par ex. avec un assistant numérique personnel), elles seront sauvegardées au fur et à mesure à intervalles de quelques jours. Faites une double saisie des données des questionnaires dans une base de données électronique.
Vérifiez les deux jeux de données pour déceler d’éventuelles différences et corrigez-les en vous reportant aux questionnaires originaux. Conservez toutes les données électroniques dans des bases de données protégées par mot de passe. Faites une sauvegarde des données électroniques tous les jours ou presque. Une fois que vous êtes prêt à débuter l’analyse, introduisez le fichier de données corrigé dans un progiciel d’analyse statistique, puis commencez par nettoyer les données en procédant à des vérifications des plages de valeurs et à des vérifications logiques.
Données du laboratoire
Faites une double saisie des résultats des épreuves de laboratoire dans une base de données électronique protégée par mot de passe, et vérifiez l’absence de différences entre les deux jeux de saisie. Faites une sauvegarde de la base de données tous les jours ou presque. Pour l’analyse, les données du laboratoire devront être combinées aux données des questionnaires, à l’aide du numéro d’identification unique attribué à chaque participant à l’étude.
Analyse des données Épidémiologie descriptive
L’indicateur clé de l’impact du programme de vaccination contre l’hépatite B est la prévalence de l’HBs Ag dans votre échantillon d’étude. Commencez par décrire votre échantillon en termes d’âge, de sexe, et d’autres variables collectées qui peuvent être liées à l’infection en cours (telles que l’habitat rural vs. urbain), en les résumant sous forme de tableaux ou de figures tels que des graphiques ou des histogrammes.
Ensuite, décrivez la prévalence de l’infection en cours par catégories de chaque variable pertinente (par ex. par âge, sexe, habitat rural/urbain). Si vous avez utilisé un algorithme d’échantillonnage qui vous permettait de déterminer la proportion de personnes positives au test de l’HBs Ag qui sont en fait des faux-positifs (parce qu’elles sont HBs Ag (+) et anti-HBc (-)), considérez dans votre analyse que les seuls échantillons actuellement infectés sont les échantillons anti-HBc (+)/HBs Ag (+). Donnez un intervalle de confiance à 95 % à chaque estimation de la prévalence. Les estimations de la prévalence et les intervalles de confiance devront être calculés à l’aide d’un logiciel de statistiques, et de commandes spécifiques, pour prendre en compte la complexité de votre plan d’enquête. Les intervalles de confiance standard ne doivent pas être calculés. Le module CSAMPLE d’EpiInfo est un exemple de groupe de commandes statistiques permettant d’analyser les données en grappes. Pour utiliser CSAMPLE, vous aurez besoin d’une variable dans les données qui identifie les grappes, et d’une autre qui identifie la probabilité qu’un membre donné de l’échantillon soit choisi, en plus des variables de résultats et de stratification habituelles. L’utilisation de ce module est bien expliquée dans le manuel d’EpiInfo. Le programme et le manuel sont tous deux disponibles en ligne et sont gratuits.
Un exemple de tableau est présenté à l’Appendice 7 pour vous guider dans la planification de vos analyses.
Si l’enquête a été menée alors que le programme vaccinal contre l’hépatite B existait depuis plusieurs années déjà, vous souhaiterez peut-être comparer la prévalence de l’HBs Ag dans l’enquête actuelle à la prévalence de l’HBs Ag avant l’introduction du programme vaccinal (autrement dit, dans les conditions initiales). Pour ce faire, calculez la différence de prévalence entre les deux enquêtes, et l’intervalle de confiance autour de la différence, en utilisant le logiciel de statistiques qui prend en compte la complexité de votre plan d’enquête. Si l’intervalle de confiance autour de la différence exclut 0, c’est la preuve d’une vraie différence de prévalence de l’HBs Ag entre les deux enquêtes.
La variation de la prévalence d’une partie à l’autre du pays (districts ou régions) peut s’avérer utile pour mesurer à quel point le programme de vaccination a été efficace dans le passé. Il se peut que les différences ne soient pas assez marquées pour apparaître statistiquement significatives avec la taille de l’échantillon, mais elles peuvent quand même signaler les domaines qui nécessitent une attention particulière. Par exemple, la présence de niveaux élevés d’infection chronique chez les enfants vaccinés laisse à penser que le vaccin pourrait avoir été congelé avant d’être administré.
Interprétation de l’analyse statistique
Le principal objectif de l’analyse est d’estimer la prévalence de l’infection en cours (HBs Ag (+)). Vous devez proposer une interprétation pour votre estimation de la prévalence. Par exemple « notre meilleure estimation de la prévalence de l’infection actuelle dans le groupe d’âge étudié est de x.xx ; il y a 95 % de probabilité que la vraie prévalence se situe entre y.yy et z.zz ». Notez que lorsque vous comparez la prévalence de l’infection en cours entre deux groupes, par ex. les filles et les garçons, ou les habitats ruraux et urbains, si les intervalles de confiance à 95 % pour les estimations relatives aux deux groupes se chevauchent, alors il y a peu de preuves pour affirmer que la prévalence diffère entre les deux groupes.
Vous pouvez mesurer les progrès réalisés en vue de la certification, le cas échéant, en comparant votre estimation de la prévalence à celle ciblée pour la région concernée (à noter que pour la certification, il est obligatoire de respecter les lignes directrices régionales, quand il y en a. Par exemple, pour la Région du Pacifique occidental, l’estimation ponctuelle pour la prévalence de l’HBs Ag doit être inférieure à 2 % avec une précision de +/- 0,5 %).
Si vous comparez la prévalence de l’infection courante entre deux enquêtes, prenez soin d’indiquer si les résultats des deux enquêtes sont directement comparables et dans la négative, pourquoi elles ne le sont pas. On a le droit de comparer deux enquêtes sous réserve qu’elles aient été représentatives à l’échelle nationale et qu’elles aient utilisé des méthodes de laboratoire similaires.
Interprétez tous vos résultats à la lumière des limites connues de l’étude (sur le plan de la structure, de la mise en œuvre ou du contexte), et servez-vous des conclusions annexes tirées de l’étude (par ex. les différences géographiques de prévalence de l’infection en cours, dans le cas où la stratification permet de présenter les résultats de cette manière, ou les données descriptives recueillies dans le questionnaire) pour émettre des hypothèses sur le risque d’infection ou la mise en œuvre du programme. Par exemple, si dans une région, la prévalence de l’infection en cours est beaucoup plus élevée que dans d’autres, intéressez-vous à la qualité de la mise en œuvre d’une dose de naissance du vaccin anti-hépatite B dans la zone.
Biais et limites
Les limites de votre enquête peuvent porter sur les points suivants : L’obtention d’un échantillon représentatif.
1)
Si la couverture vaccinale n’est pas géographiquement homogène, la prévalence de l’infection en cours que vous allez trouver pour votre échantillon peut être inférieure (ou supérieure) à la vraie prévalence de l’infection en cours, parce que les grappes sondées avaient plus (ou moins) de chances d’être vaccinées que les grappes non sondées.
Le choix des épreuves de laboratoire / tests aux points de prestation de services 2) en termes de de sensibilité et de spécificité.
La capacité des parents à se rappeler de la vaccination, des problèmes de santé.
3)
La localisation des carnets/dossiers de vaccination.
4)
Considérations éthiques
Vous devez viser d’obtenir le maximum d’effets bénéfiques pour, réduire au minimum les risques pour, et obtenir le consentement éclairé de, tous les participants à l’enquête.
Cela indépendamment du fait que vous demanderez une approbation éthique pour votre enquête (nous pensons que dans la plupart des cas, vous demanderez bien une approbation éthique).
Voir la liste de contrôle pour le comité d’éthique de l’OMS (fichier joint à un courriel).
Vous devez vous préoccuper des obligations éthiques locales et nationales que vous devrez respecter. Notez que certains donateurs exigeront également que vous leur demandiez une approbation éthique distincte. Les étapes à suivre pour recevoir une approbation éthique peuvent différer d’un endroit à l’autre.
Vous devrez obtenir le consentement éclairé des individus interrogés, ou de leur parent/
tuteur (et l’assentiment des enfants), avant de les inclure dans l’enquête, indépendamment du fait qu’une approbation éthique soit exigée ou non. Des exemples de formulaires d’information, de consentement et d’assentiment sont présentés à l’Appendice 3.
Concernant le consentement, la manière de procéder peut varier d’un endroit à l’autre. Par exemple, dans certains milieux, les participants peuvent être d’accord pour participer à l’enquête, mais hésiter ensuite à signer physiquement le formulaire de consentement. Dans ce cas, il peut s’avérer opportun que l’investigateur signe au nom du participant.
La confidentialité
Veillez à ce qu’il soit impossible d’identifier les sujets lors de la présentation des résultats de votre analyse.
Les échantillons biologiques
Vous devrez décider de la façon dont seront traités les échantillons après l’enquête.
Il est possible soit de conserver les échantillons en vue de leur utilisation ultérieure, soit de s’en débarrasser.
Le principe de ne pas nuire
La question importante qui se pose est de savoir s’il faut communiquer les résultats des tests aux participants à l’enquête. Les individus interrogés pourraient peut-être en tirer un grand bénéfice. Les facteurs qui peuvent vous décider à ne pas transmettre les résultats comprennent des questions logistiques (si on prélève du sang veineux pour l’analyser plus tard au laboratoire, il pourrait s’avérer difficile de joindre les individus à une date ultérieure pour leur donner leurs résultats), des questions éthiques (y a-t-il un accès universel aux soins de santé dans ce milieu ? Un traitement est-il susceptible d’être proposé à la personne qui s’entend dire qu’elle est HBs Ag (+) ?). Même si un traitement antiviral n’est pas disponible, il est peut-être possible de dispenser des conseils sur les cofacteurs à éviter (tels que l’alcool, et le maïs et l’arachide contaminés par l’aflatoxine).
Si vous décidez de communiquer les résultats obtenus aux participants, réfléchissez bien à la manière d’annoncer un résultat HBs Ag (+) compte tenu des éléments évoqués.
Un autre avantage potentiel pour les participants et leurs familles est de se voir proposer la vaccination. La vaccination peut être proposée à l’enfant interrogé s’il ne peut pas fournir la preuve qu’il a bien reçu la série entière d’injections du vaccin anti-hépatite B.
Les familles de ceux qui sont dépistés HBs Ag (+) peuvent également se voir proposer la vaccination. Notez que vous serez seulement en mesure de proposer, au mieux, la première dose du vaccin. Il faudra essayer d’orienter les participants vers des services sanitaires locaux pour leurs 2e et 3e doses.
Modèle de protocole Voir les modèles en ligne.
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Marqueurs sérologiques de l’hépatite B et de l’immunité associée
La Figure A.1 illustre l’évolution des marqueurs sérologiques de l’hépatite B au cours de la phase aiguë de l’infection. Au fur et à mesure que l’HBs Ag est éliminé, les titres des anticorps anti-HBc augmentent, assurant ainsi une protection à vie contre une nouvelle infection par le virus de l’hépatite B. Dans le cas d’une protection induite par la vaccination, seuls les anticorps anti-HBs seront présents (bien qu’une infection subclinique après vaccination puisse entraîner des conversions en anti-HBc).
Figure A.1 Marqueurs sérologiques de l’infection aiguë par le virus de l’hépatite B
Symptoms
HBeAg anti-HBe
Total anti-HBc
anti-HBs IgM anti-HBc
HBsAg
0 4 8 12 16 20 24 28 32 36 52 100
Weeks after exposure
Titer
La Figure A.2 illustre l’évolution des marqueurs sérologiques de l’hépatite B avec le développement d’une infection chronique active, le virus en réplication continuant à produire l’HBs Ag et parfois l’HBe Ag.