Introduction
Les Communautés européennes se réjouissent de l'occasion qui leur est donnée de formuler leurs observations sur les réponses des organismes internationaux aux questions qui leur ont été posées par le Groupe spécial. Les Communautés européennes estiment nécessaire de rappeler la position dont elle avait déjà fait part au Groupe spécial lorsque celui-ci a décidé de poser ces questions, à savoir que le Codex et le JECFA ne disposent pas de procédures appropriées et transparentes pour communiquer ce genre d'observations et de réponses aux autres organisations internationales, comme par exemple l'Organe de règlement des différends de l'OMC. En particulier, les réponses et commentaires qui émanent directement du secrétariat de ces organismes, sans que les procédures légales d'élaboration interne et de transmission leur aient été appliquées, ne doivent pas être pris en considération car ils sont susceptibles d'influencer de manière illicite les délibérations du Groupe spécial.
Les Communautés européennes remarquent que, dans les observations qu'ils formulent au sujet des affaires en discussion, ces organismes n'indiquent pas si les règles et procédures nécessaires à leur adoption ont été intégralement respectées. Les Communautés européennes prient donc le Groupe spécial de bien vouloir éclaircir ce point avec les organismes en question. Faute de réponse satisfaisante et juridiquement valable – accompagnée de l'indication précise des règles qui ont été appliquées pour l'élaboration de leurs réponses – les Communautés européennes demanderont au Groupe spécial de ne pas les prendre en considération.
Q1. Veuillez décrire brièvement la procédure d'élaboration et d'adoption d'une norme internationale par le Codex. Quel est le processus de prise de décisions pour l'adoption d'une norme internationale?
Observations des CE
Les Communautés européennes notent que, selon le Codex: "Dans le cas des LMR pour les médicaments vétérinaires, il n'est pas nécessaire de présenter de document de projet, au lieu duquel le Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF) établit une liste des médicaments vétérinaires exigeant d'être évalués ou réévalués en priorité par le Comité mixte FAO/OMS d'experts des additifs alimentaires (JECFA), liste qui est soumise à la Commission pour approbation." Il convient toutefois de noter que cette procédure n'a pas été appliquée lorsque le Comité mixte a décidé de réévaluer les trois hormones naturelles en 1999, car le CCRVDF n'avait pas demandé une telle réévaluation.
Les Communautés européennes relèvent également que: "La Commission tient beaucoup à ce que l'on parvienne à un consensus à toutes les étapes de l'élaboration des normes et à ce que les projets de normes, par principe, ne lui soient soumis en vue de leur adoption que dans les cas où un consensus a été réalisé à l'échelon technique." Les Communautés européennes attirent cependant l'attention du Groupe spécial sur le fait qu'incontestablement, les normes Codex 1988 relatives aux cinq hormones (sauf l'acétate de mélengestrol) n'ont pas été adoptées par consensus et que les résultats de l'examen auquel le Comité mixte a procédé en 1999 en se limitant aux trois hormones naturelles
n'ont même pas été soumis au Codex pour adoption car le comité compétent (en l'occurrence, le CCRVDF) a décidé de ne pas les étudier du fait qu'il n'avait pas demandé cette réévaluation.
Q2. Veuillez expliquer brièvement les différences entre les normes, les codes d'usages, les lignes directrices ou directives, les principes et les autres recommandations du Codex.
Observations des CE
Les CE n'ont pas d'observations à faire à ce stade.
Q3. Veuillez indiquer tous documents internationaux d'orientation pertinents pour la conduite d'une évaluation des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires. Depuis quand ces documents sont-ils disponibles? Veuillez indiquer aussi s'il y a des travaux en cours sur ce thème au sein du Codex.
Observations des CE
Comme les Communautés européennes l'ont déjà expliqué dans leurs observations au sujet des réponses des experts à la question n° 3 qui leur a été posée par le Groupe spécial, sa législation est conforme aux Principes de travail pour l'analyse des risques destinés à être appliqués dans le cadre du Codex Alimentarius, adoptés par le Codex en 2003 et ces principes ont été respectés lors de l'évaluation des six hormones en cause et de l'adoption de la Directive 2003/74/CE sur les hormones.
Les Communautés européennes prennent également note de la déclaration selon laquelle: "À la suite de l'adoption des Principes de travail, la Commission va demander aux comités compétents du Codex d'élaborer des lignes directrices spécifiques sur l'analyse des risques dans leurs domaines de compétence respectifs ou d'en achever la rédaction, en vue de leur insertion dans le Manuel de procédure … Les deux documents seront examinés par la Commission à sa 30ème session en 2007 (après l'avoir été par le Comité du Codex sur les principes généraux) en vue de leur adoption et de leur inclusion dans le Manuel de procédure." Cette déclaration confirme la position des CE (voir également ses observations au sujet des réponses des experts aux questions du Groupe spécial) selon laquelle il n'existe pas actuellement de lignes directrices en rapport avec l'analyse des risques liés aux résidus de médicaments vétérinaires au sens de l'article 5:1 de l'Accord SPS. L'examen des deux documents par la Commission en 2007 ne signifie pas qu'ils seront adoptés, à en juger par ce qu'on sait des travaux du Comité du Codex sur les principes généraux.
Les Communautés européennes attirent également l'attention du Groupe spécial sur l'affirmation selon laquelle les principes qui seront adoptés un jour ou l'autre définiront "… les attributions des diverses parties intéressées: c'est à la Commission du Codex Alimentarius (CAC) et à l'un de ses organes subsidiaires, le Comité du Codex sur les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments (CCRVDF), qu'il incombe de donner des avis en matière de gestion des risques afférents aux résidus de médicaments vétérinaires et, au premier chef, au Comité mixte d'experts FAO/OMS sur les additifs alimentaires (JECFA), de s'occuper de l'évaluation des risques." Cela confirme une fois de plus que, selon les CE (voir les observations des CE sur les réponses des experts aux questions posées par le Groupe spécial), il n'existe pas actuellement de définition claire des attributions et que, dans les faits, c'est le JECFA qui prend également en charge et de manière informelle la gestion des risques, ne laissant pratiquement en la matière aucun choix réel aux membres du Codex pour adopter des mesures en vue d'assurer un niveau élevé de protection sanitaire. C'est indéniablement la situation qui prévaut dans le cas des six hormones en litige, puisque les données anciennes utilisées par le Comité mixte et la manière dont il a rédigé ses rapports (avec des expressions telles que "potentiel génotoxique", "ne sera probablement pas dépassée", "comporte un risque négligeable", "des LMR ne sont pas jugées nécessaires", etc.) empêchent de facto les membres du Codex de recommander un
haut niveau de protection, ce qui dans le cadre de l'OMC peut correspondre à "pas de risque ou risque (supplémentaire) zéro" selon l'Organe d'appel.
Les Communautés européennes estiment que la réponse du JECFA confirme la position des CE, à savoir qu'il n'existe actuellement pas de documents d'orientation concernant les médicaments vétérinaires présents dans les aliments. Ce que le Comité mixte qualifie de "principaux documents internationaux en matière d'évaluation des risques" ne sont en fait que des documents informels rédigés à des fins particulières au sujet de certaines substances et qui n'ont jamais été présentés aux organes décisionnaires compétents du Codex Alimentarius en vue d'un examen et d'une adoption éventuels. Ces documents n'ont donc pas le statut de techniques d'évaluation des risques juridiquement contraignantes au sens de l'article 5:1 de l'Accord SPS. En fait, si telles techniques d'évaluation des risques existaient, ce qui n'est pas le cas, il n'aurait pas été nécessaire d'entamer en 2000 ce genre de travail au sein du CCRVDF. D'ailleurs la réponse du Codex à la question suivante confirme explicitement la justesse de la position des CE.
Il convient de préciser que les observations formulées ci-dessus par les CE ne visent en aucun cas à minimiser les travaux effectués dans le cadre du Codex et du Comité mixte, travaux qui intéressent surtout les pays dont la législation intérieure ne comporte pas de réglementation régissant l'évaluation des risques. Toutefois, les travaux informels de nature technique auxquels le Comité mixte et le Codex se réfèrent, ne peuvent pas être invoqués pour trancher un litige entre des parties dans le cadre du règlement officiel d'un différend au sein de l'OMC, avec les graves conséquences que cela comporte pour les parties au plan juridique, sanitaire et économique. Cela ne pourra s'envisager que lorsque le Codex et le Comité mixte auront officiellement adopté les normes voulues pour l'évaluation des risques liés à la présence de résidus de ces médicaments vétérinaires dans les aliments. Comme les Communautés européennes l'on déjà expliqué dans leurs observations au sujet des réponses des experts à la question n° 3 que leur a posée le Groupe spécial, leur législation interne relative à l'évaluation des risques, telle qu'elles l'ont appliquée aux six hormones en question, est beaucoup plus avancée que les documents de travail informels auxquels le Codex et le JECFA se réfèrent dans leurs réponses.
Q4. Les Communautés européennes affirment qu'il n'existe "aucune norme du Codex portant spécifiquement sur l'évaluation des risques liés aux effets des résidus de médicaments vétérinaires", mais une norme générale sur l'évaluation microbiologique. Est-ce exact? Quels directives ou principes le JECFA a-t-il appliqués dans la conduite de ses évaluations de risques en ce qui concerne les hormones en cause? [voir le paragraphe 192 de la communication présentée par les CE à titre de réfutation (affaire États-Unis)]
Observations des CE
Les Communautés européenne observent que selon le Codex: "Il n'a pas été adopté de norme Codex ou texte apparenté sur l'évaluation des risques afférents aux résidus de médicaments vétérinaires qui offre des orientations aux gouvernements. (…) le CCRVDF a commencé en 2000 à élaborer des textes sur les principes d'analyse des risques (…) Ces documents seront sans doute adoptés par la Commission en 2007." Cette déclaration confirme bien la position des CE, à savoir que ces normes ou orientations sont absentes du cadre juridique applicable. Les Communautés européennes notent également que lorsque le Codex indique, dans sa réponse, qu'"il n'a pas été adopté de norme ou texte apparenté", cela confirme manifestement l'absence non seulement de normes mais aussi de lignes directrices et de recommandations au sens des articles 3 et 5 de l'Accord SPS.
Q5. Veuillez décrire brièvement les trois éléments de l'analyse des risques (évaluation des risques, gestion des risques et communication sur les risques) suivant la définition du Codex, et expliquer en quoi ils diffèrent.
Observations des CE
Les Communautés européennes n'ont pas d'observations particulières à formuler si ce n'est rappeler que leur législation, telle qu'elles l'ont appliquée aux six hormones, est en parfaite conformité avec les trois éléments cités et va même plus loin que les travaux du Codex actuellement en cours.
On ne peut toutefois nier qu'il existe quelques divergences entre leur conception de ces éléments et celle qu'en ont les États-Unis et le Canada, comme MM. Cogliano et Guttenplan l'ont indiqué dans leurs réponses, et la question qui se pose est de savoir quelle est celle de ces conceptions qui prévaudra dans les futurs travaux du Codex. Les différences fondamentales entre le point de vue des Communautés européennes et celui des États-Unis et du Canada portent, entre autres, sur les points suivants: i) les Communautés européennes sont plus strictes en ce qui concerne les substances potentiellement génotoxiques, ii) elles ne réclament pas toujours une évaluation quantitative des risques (une évaluation qualitative est acceptable lorsque les données vont dans ce sens), iii) elles sont plus attentives aux incertitudes d'ordre scientifique, iv) elles exigent un niveau plus élevé de protection sanitaire et environnementale.
Q6. Veuillez donner une brève description des quatre étapes de l'évaluation des risques (identification des dangers, caractérisation des dangers, évaluation de l'exposition et caractérisation des risques) définies par le Codex, en indiquant toutes sources pertinentes.
Observations des CE
Les Communautés européennes n'ont pas d'observations particulières à formuler à ce stade, si ce n'est de prier le Groupe spécial de se reporter aux observations déjà formulées à propos des réponses des experts à la question n° 3 qu'il leur a posée.
Q7. Veuillez formuler des observations concernant la déclaration des CE figurant au paragraphe 140 de leurs réponses aux questions du Groupe spécial, selon laquelle "quelle que soit la méthode d'évaluation des risques suivie, toutes sont fondées sur une approche déterministe de la caractérisation des risques ... et présentent de sérieuses limitations dans des situations non linéaires, comme dans le cas présent en ce qui concerne les hormones". Ces situations sont-elles prises en compte dans les orientations données actuellement par la Commission du Codex Alimentarius en matière d'évaluation des risques? [voir les observations du Canada au paragraphe 72 de sa communication présentée à titre de réfutation]
Observations des CE
Les Communautés européennes prennent note de la réponse du JECFA selon laquelle:
"(…) la plupart des évaluations de risques qui sont effectuées à l'heure actuelle sur des produits chimiques, au niveau national et international, sont des évaluations déterministes; autrement dit, elles utilisent une estimation ponctuelle pour le point limite toxicologique et une estimation ponctuelle pour l'évaluation de l'exposition (…) [c'est] souvent (…) une nécessité attribuable aux renseignements disponibles. Les incertitudes entourant ces estimations ponctuelles devraient être prises en compte dans le processus d'évaluation des risques. On considère que l'actuel processus d'évaluation, qui tient compte des sous-populations sensibles, est suffisamment prudent pour assurer la protection de la santé publique." Les Communautés européennes notent également que, selon cette réponse: "… des efforts accrus sont actuellement déployés (…) pour explorer les méthodes permettant une évaluation probabiliste des risques, c'est-à-dire pour inclure des distributions plutôt que des estimations ponctuelles dans le processus d'évaluation (…) toutefois, s'agissant de l'évaluation toxicologique, les méthodes probabilistes ne sont pas encore convenues au niveau international et ne sont pas encore appliquées de manière courante (...) pour les gestionnaires des risques, le résultat d'une évaluation probabiliste des risques est beaucoup plus difficile à interpréter et à appliquer." Plus importante encore est cette autre observation du Comité mixte, selon laquelle: "(…) des approches probabilistes
ou déterministes peuvent être appliquées, que l'on présume ou non qu'un composé exerce son action par un mécanisme à seuil, c'est-à-dire non linéaire. Le processus d'évaluation du JECFA se fonde sur le mécanisme d'action du composé à évaluer; la non-linéarité est présumée si l'effet indésirable du composé s'exerce par un mécanisme à seuil d'effet. Dans un tel cas, comme il en est pour les hormones, il est possible de déterminer une concentration sans effet à partir de laquelle une DJA peut être établie."
Ces observations confirment l'argument avancé par les CE, à savoir que le Comité mixte pose par hypothèse qu'il y a non-linéarité, sans toutefois tenter d'en rechercher la preuve. Si l'hypothèse du Comité mixte au sujet du mode d'action des hormones est fausse, comme le montrent les données communiquées par les Communautés européennes, son hypothèse de non-linéarité (existence d'un seuil de sécurité) l'est également selon toute évidence. On rappellera une fois de plus que dans son évaluation de 1999, le Comité mixte avait conclu que l'œstradiol-17β est "potentiellement génotoxique", estimé que "tout bien considéré", la progestérone n'est pas génotoxique et que les données concernant la testostérone sont "ambiguës". On voit que si le Comité mixte commet une petite erreur lorsqu'il pèse le pour et le contre des données en sa possession, les conséquences peuvent en être catastrophiques pour la santé humaine, comme cela s'est produit par le passé avec tant de substances et de la façon la plus patente à la suite de l'évaluation du Carbadox évoquée par les CE dans leurs communications présentées à titre de réfutation (paragraphes 150 à 152, Groupe spécial États-Unis).
Le Groupe spécial doit bien comprendre que ces observations des Communautés européennes ne sont pas insignifiantes. M. Boobis (comme le JECFA) est parvenu à la conclusion que ces hormones ne sont pas génotoxiques en invoquant ce qu'ils nomment une approche basée sur "la charge de la preuve", ce qui signifie que dans leur esprit, la majorité des éléments d'appréciation ne plaident pas en faveur d'une génotoxicité directe, puisque selon eux on n'a pas encore effectué suffisamment de tests in vivo. C'est toutefois ce que contestent les Communautés européennes en se fondant sur des résultats obtenus tant in vitro qu'in vivo.
Enfin, le Comité mixte indique que dans ses rapports et monographies toxicologiques relatifs à l'évaluation de l'innocuité des hormones, il a "(…) utilisé des principes d'évaluation des risques qui sont particulièrement ciblés sur l'évaluation de ces substances (...) [et qu'il a examiné] (…) d'autres effets toxicologiques pertinents tels que la toxicité sur la reproduction, la génotoxicité et la cancérogénicité potentielle". Les Communautés européennes contestent l'exactitude et la véracité scientifiques de ces assertions, car il y a beaucoup de points d'aboutissement de l'action toxicologique qui n'ont pas été suffisamment pris en compte par le Comité mixte, comme les effets sur les enfants prépubères, les effets sur le système immunitaire, les effets endocriniens, etc. Les Communautés européennes prient le Groupe spécial de se reporter aux réponses que MM. Cogliano, Sippell et Guttenplan ont données à ses questions sur ce point.
Q8. Les documents du JECFA ou du Codex corroborent-ils la déclaration faite par le Canada au paragraphe 80 de sa communication présentée à titre de réfutation, selon laquelle
"... bien que les techniques internationales d'évaluation des risques donnent à penser qu'une évaluation de la relation dose-réponse est facultative pour les agents biologiques ou physiques lorsqu'il est impossible d'obtenir les données, une évaluation de la relation dose-réponse devrait toujours être effectuée pour les agents chimiques ..."? [voir la pièce CDA-25]
Observations des CE
Les Communautés européennes voudraient tout d'abord préciser que la question n'aurait pas dû être: "Les documents du JECFA ou du Codex corroborent-ils …" mais plutôt "Les documents du JECFA ou du Codex qui ont été régulièrement approuvés par les membres de la Commission du Codex Alimentarius corroborent-ils …". Par ailleurs, les Communautés européennes estiment qu'il
n'y a aucune raison d'évaluer les substances chimiques différemment des agents physiques ou biologiques. Si les données le permettent, on peut étudier la relation dose-réponse aussi bien qualitativement que quantitativement. Dans le cas de ces hormones, c'est à une évaluation qualitative que les Communautés européennes ont procédé. La différence tient au fait que le Comité mixte n'a utilisé que la dose sans effet pour obtenir ses résultats alors que les Communautés européennes ont également constaté l'absence de tout seuil de sécurité.
Q9. Veuillez donner la définition des termes suivants: dose journalière admissible (DJA) et limite maximale de résidus (LMR).
Observations des CE
Les Communautés européennes observent que lorsque le Comité mixte a évalué ces hormones, il n'a pas pris en considération la définition ci-dessus qui est extraite de sa 66ème réunion et couvre également les métabolites et les impuretés des substances examinées. D'ailleurs, selon cette définition, une DJA ne signifie pas l'absence de risque comme les parties défenderesses et le Comité mixte le laissent entendre, mais simplement qu'il n'y a pas de "risque appréciable pour la santé".
Les Communautés européennes observent que lorsque le Comité mixte a évalué ces hormones, il n'a pas pris en considération la définition ci-dessus qui est extraite de sa 66ème réunion et couvre également les métabolites et les impuretés des substances examinées. D'ailleurs, selon cette définition, une DJA ne signifie pas l'absence de risque comme les parties défenderesses et le Comité mixte le laissent entendre, mais simplement qu'il n'y a pas de "risque appréciable pour la santé".