Program Control Instructions

Este é um convite para você participar da pesquisa: Programa de Exercício funcional associado a ETCC na dor, desempenho funcional e qualidade de vida de pacientes com Fibromialgia: Ensaio clínico randomizado, placebo-controlado e duplo-cego, que tem como pesquisador responsável Monayane Grazielly Leite Matias. Esta pesquisa pretende verificar o efeito do exercício funcional associado a neuromodulação na dor, desempenho funcional e qualidade de vida de pacientes com Fibromialgia.

O motivo que nos leva a fazer este estudo é testar se os exercícios funcionais associados a neuromodulação tem melhores desempenhos comparados aos exercícios funcionais feito isoladamente, em ambos os casos há resultados positivos, mas o exercício associado a neuromodulação pode existir menores índices de dor, depressão e ansiedade.

Caso decida participar a pesquisa consiste em um programa de exercícios funcionais (que são exercícios realizados durante as atividades de vida diária) associado a neuromodulação (que ocorrerá alterações temporárias nas células nervosas diminuindo a dor em mulheres com fibromialgia) na região cerebral responsável pela dor sentida no corpo (M1 - Motora Primária), o tratamento terá duração de 4 semanas com frequência semanal (3 dias por semana). Para obter resultados de melhora da dor, desempenho funcional e qualidade de vida serão aplicados questionários e realizados testes físicos para resistência, força e capacidade aeróbia (capacidade de realizar caminhada e corrida).

Sua participação não é obrigatória, caso decida participar você será submetido a uma avaliação inicial com questionários sobre a sua doença, qualidade de vida, ansiedade, fadiga e depressão. Também passará por uma avaliação física que será testado a capacidade aeróbia (é

a habilidade de realizar exercícios que exigem a resistência muscular como a caminhada e corrida) através de teste de caminhada de 6 minutos, força através de um dinamômetro isocinético (equipamento responsável por mensurar a força muscular das pernas e braços) e teste funcional de sentar e levantar para avaliar a fadiga e força durante as atividades de vida diária. A avaliação é realizada em ambiente adequado, pelo pesquisador responsável durante 1 hora e 30 minutos.

A pesquisa será realizada no departamento de fisioterapia, campus central da universidade federal do rio grande do norte (UFRN) em ambiente adequado para as avaliações, protocolo de exercício físico (indicando que todos os exercícios, que serão feitos são atividades adequadas a pessoas com a sua doença) e neuromodulação (que ocorrerá alterações temporárias nas células nervosas diminuindo a dor em mulheres com fibromialgia), garantindo a privacidade do participante durante a intervenção.

Todos os participantes serão divididos mediante sorteio em dois grupos que serão tratados igualmente com exercícios funcionais para fortalecimentos dos músculos dos braços, pernas, abdômen, coluna e equilíbrio, haverá aplicação dos eletrodos nos mesmos lugares de estimulação durante o mesmo tempo de intervenção, a diferença é que em um dos grupos o aparelho estará em dose mínima terapêutica e no outro grupo será a dose padrão (2mA). Você poderá estar alocado(a) em qualquer um dos grupos.

Durante a realização da pesquisa poderão ocorrer eventuais desconfortos e possíveis riscos mínimos, o exercício funcional pode gerar dor tardia muscular (que é a dor nos músculos no outro dia depois de ter feito os exercícios) decorrente do processo inflamatório no fortalecimento muscular semelhante a dor muscular pós realização de atividades físicas (como acontece quando vamos na academia) e a neuromodulação em raros casos pode gerar dor de cabeça, tontura, náuseas, fadiga noturna, sensação de queimação, formigamento e coceira na cabeça.

Esses riscos poderão ser minimizados através do controle da carga durante o exercício funcional pela escala de Borg (CR-10) – que é uma escala que o participante vai falar o nível de dificuldade para realizar a atividade, evitando altas cargas de exercício, e assim, minimizando a dor tardia muscular e a dor de cabeça evitada pelo uso de tiras de tecido elástico para acoplamento mais adequado na cabeça do paciente e controle da passagem de corrente durante a neuromodulação. Para garantir a segurança durante o estudo você será submetido a uma avaliação afim de minimizar possíveis riscos.

Como benefícios da pesquisa é a realização de um tratamento gratuito para a Fibromialgia independente do grupo que você estiver com ganhos de força, resistência a fadiga e potência muscular, adicionado a avaliações de vários aspectos influenciados pela Fibromialgia.

Em caso de algum problema que você possa ter relacionado com a pesquisa, você terá direito à assistência gratuita que será prestada pelos pesquisador responsável envolvido através de tratamento para possíveis prejuízos causados durante a intervenção.

Durante todo o período da pesquisa você poderá tirar suas dúvidas ligando para pesquisadora do projeto Monayane Grazielly Leite Matias, que reside na Avenida Lima, 157; E-mail: [email protected] e telefone para contato: (84)3605-4063/ (84)99941-7858.

Você tem o direito de se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem nenhum prejuízo para você.

Os dados que você irá nos fornecer serão confidenciais e serão divulgados apenas em congressos ou publicações científicas, sempre de forma anônima, não havendo divulgação de nenhum dado que possa lhe identificar. Esses dados serão guardados pelo pesquisador responsável por essa pesquisa em local seguro e por um período de 5 anos.

Você terá o direito se recusar a participar ou retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa sem nenhum prejuízo para você.

Alguns gastos pela sua participação nessa pesquisa, eles serão assumidos pelo pesquisador e reembolsado para vocês.

Se você sofrer qualquer dano decorrente desta pesquisa, sendo ele imediato ou tardio, previsto ou não, você será indenizado.

Qualquer dúvida sobre a ética dessa pesquisa você deverá ligar para o Comitê de Ética em Pesquisa – instituição que avalia a ética das pesquisas antes que elas comecem e fornece proteção aos participantes das mesmas – da Universidade Federal do Rio Grande do Norte, nos telefones (84) 3215-3135 / (84) 9.9193.6266, através do e-mail [email protected]

Você ainda pode ir pessoalmente à sede do CEP, de segunda a sexta, das 08:00h às 12:00h e das 14:00h às 18:00h, na Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Av. Senador Salgado Filho, s/n. Campus Central, Lagoa Nova. Natal/RN.

Este documento foi impresso em duas vias. Uma ficará com você e a outra com o pesquisador responsável Monayane Grazielly Leite Matias.

Após ter sido esclarecido sobre os objetivos, importância e o modo como os dados serão coletados nessa pesquisa, além de conhecer os riscos, desconfortos e benefícios que ela trará para mim e ter ficado ciente de todos os meus direitos, concordo em participar da pesquisa Programa de Exercício funcional associado a ETCC na dor, desempenho funcional e qualidade de vida de pacientes com Fibromialgia: Ensaio clínico randomizado, placebo-controlado e duplo-cego e autorizo a divulgação das informações por mim fornecidas em congressos e/ou publicações científicas desde que nenhum dado possa me identificar.

Natal/RN - Novembro de 2019

__________________________________________ Assinatura do participante da pesquisa

Declaração do pesquisador responsável

Como pesquisador responsável pelo estudo Programa de Exercício funcional associado a ETCC na dor, desempenho funcional e qualidade de vida de pacientes com Fibromialgia: Ensaio clínico randomizado, placebo-controlado e duplo-cego, declaro que assumo a inteira responsabilidade de cumprir fielmente os procedimentos metodologicamente e direitos que foram esclarecidos e assegurados ao participante desse estudo, assim como manter sigilo e confidencialidade sobre a identidade do mesmo.

Declaro ainda estar ciente que na inobservância do compromisso ora assumido estarei infringindo as normas e diretrizes propostas pela Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde – CNS, que regulamenta as pesquisas envolvendo o ser humano.

Natal (RN), Novembro de 2019

Assinatura do pesquisador responsável

Impre ssão datiloscópica do