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La gestion des innovations thérapeutiques n’est pas intégrée dans une vraie stratégie en termes d’arrivée et d’impact sur les structurations hospitalières.
La stratégie hospitalière et les modalités de financement et d’investisse-ment intégrant des opérations de construction et/ou de restructuration doivent prendre en compte les innovations thérapeutiques et diagnos-tiques, qui sont majoritairement liées aux produits de santé. (Projet Ré-gional de Santé, COPERMO, …)
Pour assurer la meilleure synergie possible, il est indispensable de fa-voriser et institutionnaliser les échanges entre le terrain (COMEDIMS) et les instances nationales (ANSM, HAS, CEPS,..).
L’encadrement des situations dites « hors référentiel » doit être plus ri-goureux et mieux piloté sur le plan national.
La COMEDIMS doit assurer l’intégralité de son rôle concernant la défini-tion de la politique des médicaments et DM et la mise en place du CBU.
Les priorités thérapeutiques, à définir avec les professionnels de santé, sont un élément majeur d’une politique cohérente et de la rationalisation de l’utilisation des produits de santé innovants.
La COMEDIMS doit évoluer vers un périmètre territorial, le cadre du GHT doit permettre de définir une politique des produits de santé commune.
Il est souhaitable de densifier les structures d’échanges stratégiques et prospectifs (autour du Président de la CME et du Directeur) sur les pro-duits de santé dans les établissements voire entre établissements pour assurer une cohérence territoriale.
Les contrats de pôle sont un des supports permettant d’intégrer, avec les caractéristiques particulières du pôle, les éléments d’une politique des produits de santé. La feuille de route du chef de pôle doit y faire impéra-tivement référence.
CONSTATS
PROPOSITIONS
PILOTAGE
Les évolutions réglementaires liées à la territorialité et aux innovations logistiques et médico-techniques vont très probablement générer de nouvelles modalités organisationnelles qui doivent être préparées. La place du pharmacien au plus près des équipes soignantes et du patient est un facteur qualitatif indéniable pour améliorer le bon usage des pro-duits de santé et leur optimisation thérapeutique. Ce nouvel équilibre entre activités centralisées et déconcentrées sera à déterminer dans un périmètre financièrement contraint, en s’appuyant par exemple sur des délégations de tâches ou sur les nouvelles technologies de l’information et de la communication.
Les liens entre médicaments et DM étant de plus en plus étroits, il est indispensable de mieux coordonner les vigilances respectives.
il est nécessaire de réguler les dépenses de dispositifs médicaux au sein des établissements de santé : évaluation médico-économique des chan-gements de protocoles utilisant des dispositifs consommables, évolution des équipements biomédicaux.
La coordination des différents acteurs (utilisateurs, ingénieurs et phar-maciens) doit être améliorée pour une prise de décision concertée dans le choix d’un équipement biomédical, de son remplacement par un dis-positif innovant. Une évaluation des surcoûts, compatibles avec les tarifs des séjours doit être systématiquement réalisée. Les interventions de personnels extérieurs à l’établissement, dans le cadre de l’utilisation d’un DM doivent être précisément régulées.
L’application des critères pour l’ATU de cohorte doit être stricte.
L’encadrement du prix des ATU doit être envisagé en prenant en compte le ou les comparateur(s) et la classe thérapeutique concernée.
Lorsqu’une indication d’un médicament sous ATU n’est pas reconnue par l’AMM, aucun traitement ne doit être initié.
PROPOSITIONS
PROPOSITIONS
PROPOSITIONS
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ORGANISATION ET CIRCUIT DU MEDICAMENT DANS L’ETABLISSEMENT DE SANTE LES DISPOSITIFS MÉDICAUX
ATU, POST-ATU, RTU
Il existe une diversité d’organisation de la prise en charge médicamenteuse dans les établissements de santé. La maturité des organisations est variable.
Le manque de lignes directrices relatives à la cible à atteindre, rend parfois cette prise en charge accessoire lors des choix qui doivent être opérés par les établissements de santé dans le cadre de financement contraints.
L’évaluation des dispositifs médicaux est insuffisante, mais ce n’est pas le seul problème : les comptes annuels de la sécurité sociale successifs font état de l’évolution des dépenses de dispositifs médicaux (“en 2014 elle est de 6,5% après 6,3% en 2013 et 4,8% en 2012 et contribue pour 13,5% à la croissance des soins de ville alors que les dispositifs médicaux ne repré-sentent que 7% de la dépense” Commission des comptes de la Sécurité Sociale juin 2015), mais uniquement pour les dépenses en ville des DM de la LPPR. En dehors des dépenses des dispositifs médicaux implantables remboursés hors GHS, les dépenses des dispositifs médicaux à l’hôpital sont difficiles à estimer. Les syndicats des industries du DM ne fournissent pas de montants précis de leurs chiffres d’affaires en France.
D’une part les produits sont très hétérogènes (aiguille ou scanner), d’autre part les dépenses sont dispersées dans les comptes de gestion de l’hôpital;
les achats d’équipements sont comptabilisées en investissement/amortis-sement, ou bien sous forme de prestations de location, les achats autres sont inscrits sur le compte des fournitures 6022, stockées ou non : les dis-positifs consommables nécessaires au fonctionnement des équipements, le petit matériel, les instruments (achetés selon le prix en investissement ou en charge) les DM à usage unique, également les DMDIV pour le labo-ratoire….Le calcul de leur impact financier passe par plusieurs modalités : les dispositifs médicaux non “à usage individuel”, les équipements, sont financés par les actes médicaux (CCAM) de diagnostic, de biologie, ou les actes de traitement, et les dépenses des dispositifs médicaux, hors ceux inscrits sur la liste hors GHS, sont incluses dans les GHS.
Les modalités de financement des médicaments post ATU sont complexes.
(cf. Encadré 4 Annexe 4)
CONSTATS CONSTATS
CONSTATS
GOUVERNANCE
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Le contrat de bon usage a deux objectifs essentiels : améliorer et sécuriser le circuit des produits de santé et prendre des engagements spécifiques pour respecter le bon usage des produits remboursés en sus des GHS.
L’évaluation des CBU réalisée en 2012 est positive ; il peut exister des in-suffisances de réalisation dans certaines régions, concernant en particulier l’information et les prescriptions exécutées en ville.
Les produits de santé, en particulier les dispositifs médicaux, n’ont pas de code d’identifiant unique, lisible avec des systèmes de lecture de codes à barres. Les logiciels supports pour la prescription des DM sont pratique-ment inexistants.
La traçabilité dématérialisée reste rare.
L’intégration des bases de données sur les produits de santé dans les logi-ciels de prescription et de dispensation est insuffisamment développée au sein des hôpitaux.
Compte tenu des apports très positifs du CBU, celui-ci doit être mainte-nu, l’harmonisation nationale préconisée doit être appliquée.
Un parangonnage national et régional du CBU doit être annuellement ré-alisé et diffusé.
Le développement des systèmes d’informations sur l’ensemble du circuit des produits de santé est un objectif prioritaire à l’hôpital.
Les SI doivent être interopérables, partagés au niveau d’un GHT.
Les bases de données sur les produits de santé (Thériaque, Vidal….) doivent être enrichies et intégrées dans un objectif d’aide à la prescrip-tion ou à la dispensaprescrip-tion.
La création d’un service d’information sur les produits de santé, dont les médecins et pharmaciens sont des producteurs d’information, doit être soutenue. Expérimenté actuellement dans 4 régions et constitué d’un ré-seau de centres de compétences, il répond aux difficultés rencontrées par les professionnels de santé et les usagers pour accéder aux données issues de la littérature ou de la pratique professionnelle.
CONSTATS
CONSTATS PROPOSITIONS
PROPOSITIONS
PROPOSITIONS CONTRAT DE BON USAGE
SYSTEMES D’INFORMATIONS