5 Présentation générale de la norme CDA et du profil IHE-XDS
5.1 Présentation générale de la norme CDA (Clinical Document Architecture)
Le chapitre suivant présente de façon générale la norme CDA (Clinical Document Architec-ture) ainsi que les différents profils IHE qui permettent de répondre aux caractéristiques énoncées ci-dessus.
5 Présentation générale de la norme CDA et du profil IHE-XDS
5.1 Présentation générale de la norme CDA (Clinical Document Architecture)
En France, les documents médicaux partagés ou échangés doivent se conformer à la norme HL7 Clinical Document Architecture, Release 2.0 (CDA R2) publiée dans l’Edition Normative HL7 v3 de Mai 2005 et référencée dans le Cadre d’Interopérabilité des SIS (CI_SIS) de l’ASIP Santé18.
Un document CDA est défini comme une entité documentaire complète et autonome (utili-sable indépendamment de tout message d’empaquetage).
Il doit pouvoir être consulté via un navigateur du marché sans autre opération que d’utiliser une feuille de style.
Un document CDA est :
- représenté par un flux XML (éventuellement accompagné de pièces jointes et d’une feuille de style),
- toujours constitué d’un entête structuré en XML (ses métadonnées) qui décrit le con-texte médical dans lequel le document a été réalisé, et d’un corps qui contient l’information médicale proprement dite.
Il peut inclure du texte, des images, des sons et d’autres types de contenus multimédias.
Les deux parties d’un document CDA, entête et corps du document, sont par essence indis-sociables. L’information médicale est obligatoirement liée à son contexte.
Le niveau de structuration du document CDA est variable et dépend du degré de sophistica-tion du logiciel producteur de cette informasophistica-tion.
En effet, le corps d’un document CDA peut être soit : - non structuré (NonXMLBody)
o le contenu médical est alors encodé dans un format autre que le format XML (text, pdf, image, etc.). Le RGI recommande d’utiliser le format PDF/A-1 décrit dans la norme ISO 19005-1 qui répond aux problématiques d’archivage à long terme.
- structuré (StructuredBody)
o le contenu médical est codé en format XML. Il est composé d’une à plusieurs structures imbriquées (les sections), ces dernières contiennent une zone
18Cadre d’Interopérabilité des SIS (CI_SIS) publié par l’ASIP Santé : http://esante.gouv.fr/services/referentiels/referentiels-d-interoperabilite/cadre-d-interoperabilite-des-systemes-d
rative (directement interprétable par l’utilisateur) et peuvent être codifiées (pour un traitement automatisé par la machine). Ces sections peuvent conte-nir des entrées (codification de tout ou partie de la zone narrative), et des ré-férences externes (entre autres possibilités : des pièces jointes structurées ou non).
Figure 5.1-1 : les deux formes de documents CDA (Extrait du CI_SIS de l’ASIP Santé)
L’entête d’un document CDA est codifié en XML et la structure de cet entête est identique quel que soit le document. Cet entête décrit les métadonnées associées au document médi-cal, c’est-à-dire le contexte dans lequel le document a été produit.
Parmi ces métadonnées, figurent notamment : - la date de création (effectiveTime), - l’organisation productrice (custodian) - le ou les auteur(s) du document (author), - les approbateurs (authenticator),
- le signataire du document (legalAuthenticator), - etc.
L’ensemble des métadonnées participent à la qualification de l’origine de l’information et concourent à assurer la « traçabilité embarquée » de l’information médicale élaborée lors de la prise en charge du patient dans l’établissement.
Le lecteur pourra se reporter au document « Volet de structuration minimale de documents de santé » publié dans le CI-SIS de l’ASIP19 qui présente et détaille le tableau des métadon-nées de l’entête CDA.
19 CI_SIS, Volet de structuration minimale des documents de santé :
http://esante.gouv.fr/sites/default/files/asset/document/ci-sis_contenu_volet-structuration-minimale_v1.3.2.1.pdf
Figure 5.1-2 : extrait du CI_SIS : Eléments d’entête du CDAr2 En résumé, les caractéristiques d’un document CDA sont les suivantes :
un document CDA est persistant : il persiste dans un état inaltéré pendant une durée définie par des exigences locales et réglementaires.
Un document CDA est administrable : il est maintenu par une organisation de con-fiance chargée de la gestion de ce document.
Un document CDA est authentifiable : Un document clinique est un assemblage d’informations destiné à être authentifié légalement.
Un document CDA établit un contexte par défaut pour son contenu médical.
Un document CDA forme un tout : l’authentification du document s’applique à l’intégralité du document et non pas à des portions du document prises en dehors du contexte dudit document.
Un document est obligatoirement lisible par un utilisateur.
Ces caractéristiques répondent en grande partie aux exigences de valeur neutre et probante d’un document d’archive présentées au chapitre 4.
En effet, la comparaison entre la structuration d’un document CDA et les exigences portées par la norme OAIS (en termes de structuration de l’information archive), présentée sur la figure 5.1-2, permet de constater :
Qu’une instance d’un document CDA correspond au Paquet d’information décrit dans la norme OAIS. Elle est constituée :
o D’un entête qui porte les métadonnées (informations de pérennisation dé-crites dans OAIS et représentées en rouge sur la figure 5.1-3),
o D’un corps qui contient l’information médicale (contenu d’information décrit dans OAIS et représenté en bleu dans la figure 5.1-3).
Néanmoins, dans la norme CDA les informations de représentation du contenu ne sont pas liées directement à celui-ci mais sont portées par les métadonnées au ni-veau de l’entête du document CDA.
Figure 5.1-3 : Comparaison des normes OAIS/CDA
D’autre part, la norme CDA (en version 2.0) ne décrit pas de mécanisme permettant de faire la preuve du caractère intègre du document. Pour cela, elle doit être associée, tel que c’est décrit dans le CI_SIS, soit à la mise en œuvre d’une signature électronique liée au document (information représentée en noir sur la figure 5.1-4), soit au minimum à un mécanisme d’empaquetage du document par un format de message qui porterait l’empreinte du docu-ment CDA (information représentée en rose sur la figure 5.1-4).
Figure 5.1-4 : Insertion d’un document CDA dans une enveloppe de soumission XDS-b et si-gnature électronique du document
La notion d’empreinte, qui n’existe pas dans CDA, est décrite au niveau des métadonnées du document définies par les profils de partage et d’échange de documents médicaux tels que IHE-XDS (Cross-Enterprise Document Sharing) et IHE-XDM (Cross-Enterprise) présentés au chapitre suivant.