Population d’étude

Les critères d’inclusion dans l’étude étaient les suivants :

• Femmes atteintes d’un cancer du sein prouvé histologiquement

• Femmes âgées de 18 à 76 ans

• Patientes ayant été traitées par chirurgie à visée curative et pour lesquelles une chimiothérapie adjuvante en 6 cures (6 cycles de FEC100, ou 3 cycles de FEC100 + 3 cycles de taxanes) suivie d’une radiothérapie ont été programmées

• Cicatrisation de l’acte opératoire sur le sein et aires ganglionnaires satisfaisantes

• Sujet ne présentant pas de contre-indication à la pratique d’activité physique modérée

• Etre capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de l’étude

• Etre d’accord pour coopérer lors des évaluations cliniques et physiques

• Etre affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime équivalent de protection sociale

• Obtention du consentement éclairé signé et ce, avant toute procédure de sélection spécifique à l’étude

Les critères de non inclusion étaient les suivants :

• Patientes présentant un cancer métastatique ou de statut HER2 positif ou présentant une seconde tumeur primitive

• Sujet présentant une contre-indication à la pratique d’activité physique : hypertension non contrôlée ; Antécédent familial de mort subite chez un parent du premier degré ; Maladie cardiaque non stabilisée, Maladie pulmonaire chronique ou aigue entraînant une dyspnée pour des efforts modérés ; Diabète non contrôlé ; Port d’un stent ; Toutes autres pathologies sévères non stabilisées, invalidantes ou contre indiquant la pratique physique

• Grossesse ou allaitement. Pour les femmes en âge de procréer sans contraception efficace (pilule ou stérilet), un test diagnostic de grossesse sera réalisé lors de la visite d’inclusion. Un moyen de contraception efficace sera mis en place.

• Patientes ayant une impossibilité de suivi pendant toute la durée de l’étude ou une déficience ne permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai. Les patientes ayant une incapacité légale ou capacité légale limitée ou présentant des conditions médicales ou psychologiques ne leur permettant de compléter l’étude ou de signer le consentement.

4.3.1.3

Intervention

L’intervention proposée au groupe expérimental visait à modifier les comportements de santé vis-à-vis de l’alimentation et de la pratique d’activité physique. L’intervention comprenait :

• 9 séances d’activité physique adaptée supervisées au centre hospitalier de traitement et 69 séances à domicile non supervisées, c’est-à-dire 78 séances réparties à une fréquence de 3 séances par semaine sur une durée totale de 26 semaines, et comportant des activités en aérobie (2 séances par semaine) et des exercices de tonification musculaire (1 séance par semaine). Les séances supervisées à l’ICM avaient lieu toutes les 3 semaines ; elles comportaient une éducation à l’activité physique et étaient programmées les jours d’administration de la chimiothérapie, puis certains jours de radiothérapie afin d’éviter les déplacements supplémentaires.

• 9 séances d’éducation thérapeutique nutritionnelle visant à contrôler le poids corporel et à modifier les comportements alimentaires selon les recommandations du Fonds Mondial pour la Recherche sur le Cancer [WCRF/AIRC 2007].

4.3.1.3.1

Description du programme d'activité physique

Conformément aux recommandations émises par Courneya et al. [Courneya et al. 2002], les séances, supervisées ou non, comprenaient une partie consacrée à l’activité aérobie de type endurance et une autre partie à la tonification musculaire. L’intensité du programme d’activité physique et la fréquence des séances ont été établies en adéquation avec les résultats de notre étude de la relation dose-réponse dans la méta-analyse présentée plus haut (cf. 3.1). Nos résultats suggéraient qu’une prescription d’une dose hebdomadaire inférieure à 12 MET.h/semaine, équivalente à trois séances d’activité physique d’intensité modérée par semaine, chaque séance durant 30 à 45 minutes, semblait la mieux adaptée pour améliorer la fatigue et la qualité de vie de patientes sous traitement adjuvant du cancer du sein [Carayol et al. 2013].

Les activités physiques aérobies, à raison de 30 à 45 min deux fois par semaine, correspondaient à des séances supervisées de cycloergomètre à l’ICM. A domicile, les patientes avaient le choix quant à la nature de l’activité aérobie pratiquée, en général elles pratiquaient la marche rapide, le vélo, la natation, la course à pied ou le fitness/danse. L’intensité d’exercice était modérée et adaptée à la patiente selon sa condition physique, de manière à être comprise entre 50 et 75% de la fréquence cardiaque maximale estimée.

Les activités physiques de tonification musculaire étaient pratiquées à raison de 30 à 45 min une fois par semaine. Elles comportent systématiquement un échauffement général et musculo- articulaire spécifique aux groupes mobilisés, puis 6 exercices de tonification mobilisant 6 grands groupes musculaires du tronc et des membres inférieurs (abdominaux, ischio-jambiers, quadriceps, triceps sural, grand fessier et grand dorsal). Le nombre de séries et de répétitions étaient adaptées à la forme physique de la patiente.

Tout au long du programme, les temps d’endurance ainsi que les nombres de séries/répétitions étaient adaptés et, dans la mesure du possible, graduellement augmentés pour atteindre un temps de pratique autour de 120 minutes à la fin de l’intervention.

Toutes les séances comportaient un temps d’échauffement de 10 min et à la fin, un temps de retour au calme de 10 minutes consacré aux étirements des groupes musculaires mobilisés ayant pour objectif la récupération musculaire, un mieux-être et une détente des patientes. Des approches motivationnelles et des techniques de changement de comportement visant à accroitre le sentiment d’auto-efficacité, le support social, à dépasser des barrières et des freins à la pratique [Abraham et Michie 2008] ont été utilisées au cours des séances supervisées dans

le but d’éduquer les patientes à la pratique d’activité physique en autonomie, de renforcer l’adhésion des patientes au programme et de mettre en place des changements de comportement durables (voir pour plus de détails 4.3.1.5 : Article n°3, Table 2).

Un guide « APAD-Moving » présenté en Annexe n°4, récapitulant le déroulement des séances (échauffement, activité physique, étirements), et décrivant les exercices de renforcement musculaire effectués au cours des séances supervisées, la programmation des séances à venir ainsi que des conseils pour motiver les patientes à pratiquer était remis aux patientes. Ce guide servait de lien entre l’enseignant en activité physique adaptée et les patientes pour leur pratique à domicile. L’enseignant en activité physique adaptée notait sa prescription en matière de durée, nombre de séries/répétition, à l’issue de la séance supervisée à l’ICM ce qui permettait aux patientes de réaliser les séances non supervisées à domicile de manière autonome. Les patientes devaient quant à elles noter les séances réalisées à domicile, leur contenu et les motifs de non réalisation des séances afin que l’enseignant puisse réajuster sa prescription à chaque séance supervisée. Ce recueil a également permis d’estimer l’adhésion au programme des patientes. Un numéro de téléphone était mis à la disposition des patientes en cas de besoin ou de question relative au programme.

4.3.1.3.2

Description de la prise en charge diététique

Les patientes du groupe APAD bénéficiaient de 9 consultations d’éducation thérapeutique nutritionnelle, toutes les 3 semaines, les mêmes jours que les séances supervisées d’activité physique. Chaque consultation, réalisée par une diététicienne, comprenait une évaluation du statut nutritionnel, une éducation thérapeutique (sous forme de jeu interactif) et une prise en charge nutritionnelle adaptée aux besoins caloriques de la patiente ainsi qu’aux éventuelles toxicités liées aux traitements.

Ce programme nutritionnel comprenait 2 objectifs :

• pendant la chimiothérapie : 6 consultations avec pour but l’équilibre alimentaire et la stabilité pondérale ;

• pendant la radiothérapie : 3 consultations avec pour objectif la stabilité pondérale pour les patientes avec un IMC < 30 ; ou la mise en place d’une nouvelle répartition calorique visant à normaliser le poids (25 ≤ IMC < 30) pour les patientes avec un IMC ≥ 30. L’évaluation du statut nutritionnel était réalisée selon les critères définis par la Haute Autorité de Santé. Elle était basée sur le recueil du poids actuel, du poids habituel, du poids mesuré 1

mois et 6 mois avant l’inclusion, lors de la première consultation. Pour les visites suivantes, le suivi du poids était pris en compte. La diététicienne procédait à chaque séance à l’évaluation des ingesta par enquête alimentaire (rappel des 3 jours à la première et dernière consultation et rappel des 24h pour les autres consultations) et échelle visuelle analogique des ingesta, détermination du statut de performance défini par l’OMS et des besoins de la patiente selon la formule de Harris et Benedict corrigée [Roza et Shizgal 1984].

L’éducation thérapeutique nutritionnelle avait pour but d’apprendre aux patientes l’équilibre alimentaire et la maitrise de leur poids pendant le traitement puis à devenir autonome dans leur prise en charge nutritionnelle après le traitement. Cette éducation était adaptée aux habitudes et au budget des patientes, et visait à fournir des conseils de consommation pour gérer l’interaction des effets secondaires de la chimiothérapie (nausées, vomissements, mucosites, dysgueusies) avec l’alimentation, et à aboutir à une intégration des recommandations WCRF [WCRF/AIRC 2007] et à une modification des habitudes délétères et des idées préconçues sur l’alimentation (voir pour plus de détails 4.3.1.5 : Article n°3).